Винорелбин

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инструкции за употреба:

1. Форма на издаване и състав
2. Показания за употреба
3. Противопоказания
4. Начин на приложение и дозировка
5. Странични ефекти
6. Специални инструкции
7. Лекарствени взаимодействия
8. Аналози
9. Условия за съхранение
10. Условия за отпускане от аптеките

Винорелбин е алкалоидно, антинеопластично лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: бистра течност от светложълта до безцветна (1 ml или 5 ml в стъклена бутилка, в картонена кутия с 1 или 10 бутилки).

1 ml концентрат съдържа:

активно вещество: винорелбин дитратрат - 13,85 mg, което съответства на 10 mg винорелбин;
спомагателен компонент: вода за инжекции.

Показания за употреба

Употребата на Vinorelbine е показана за монотерапия и в комбинация с други антинеопластични средства:

недребноклетъчен рак на белия дроб в общ неоперабилен стадий;
рефрактерен или напреднал рак на гърдата след химиотерапия с антрациклини.

Противопоказания

съдържанието на тромбоцити в кръвта е по-малко от 75 000 клетки / μl, неутрофилите са по-малко от 1500 клетки / μl;
сериозно заболяване с инфекциозен произход, включително период от две седмици след възстановяване;
тежка чернодробна недостатъчност, несвързана с онкологичния процес;
период на бременност;
кърмене;
възраст до 18 години;
свръхчувствителност към винка алкалоиди.

Винорелбин трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с дихателна недостатъчност, инхибиране на хемопоезата на костния мозък (включително на фона на предишна радиация или химиотерапия), анамнеза за чревна обструкция, анамнеза за невропатия, запек, едновременно лечение с инхибитори на изоензима CYP3A4.

Начин на приложение и дозировка

Готовият разтвор на лекарството е предназначен изключително за интравенозно (интравенозно) бавно струйно (5–10 минути) или капково (в рамките на 20–30 минути) приложение.

Концентратът трябва да се разрежда в 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза, за да се получи разтвор, съдържащ 1,5–3 mg винорелбин в 1 ml.

Лекарят определя дозата и начина на приложение за всеки пациент поотделно.

Препоръчителна доза за монотерапия: в размер на 25-30 мг на 1 m2 ^на телесна повърхност 1 път в 7 дни. След всяко инжектиране на лекарството, за да се промие вената на пациента, трябва да се дадат допълнителни 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Максималната единична доза е 60 mg, включително за пациенти с телесна повърхност над 2 m ².

Режимът на дозиране трябва да се коригира въз основа на хематологични параметри, получени в резултат на проучвания в деня на следващото приложение на лекарството. Нивото на намаляване на дозата на Vinorelbine зависи от броя на неутрофилите в кръвта:

1500 клетки / μL и повече: 100% от обичайната доза;
1499-1000 клетки / μl: 50% от обичайната доза;
под 1000 клетки / μl: процедурата се отменя. След 7 дни се извършва втори анализ за определяне на броя на неутрофилите. С последователната отмяна на три седмични процедури, употребата на лекарството трябва да бъде отменена.

Ако по време на периода на лечение, на фона на неутропения, пациентът развие треска и / или сепсис, или две седмични последователни процедури за приложение са пропуснати поради ниско съдържание на неутрофили, дозата на следващите инжекции трябва да се намали. От предишната доза като процент тя трябва да бъде:

1500 клетки / μl и повече: 75%;
1499-1000 клетки / μl: 37,5%;
под 1000 клетки / μl: лекарството се анулира.

Ако по време на лечението пациентът развие хипербилирубинемия, дозата на следващите инжекции трябва да бъде намалена в зависимост от нивото на общата концентрация на билирубин.

Препоръчителен процент намаление спрямо първоначалната доза винорелбин:

по-малко от 34,2 μmol / l: 100%;
35,9-51,3 μmol / L: 50%;
повече от 51,3 μmol / l: 25%.

При пациенти в напреднала възраст не се налага корекция на дозата.

Странични ефекти

от кръвотворните органи: анемия, неутропения, тромбоцитопения; с потискане на хемопоезата на костния мозък - развитие на вторични инфекции, повишаване на телесната температура над 38 ° C, септицемия, сепсис; изключително редки - сложна септицемия (включително фатална);
от храносмилателната система: гадене, повръщане, стоматит, анорексия, диария, запек, преходно повишаване на нивото на концентрацията на билирубин, панкреатит, повишена активност на чернодробните ензими;
от имунната система: рядко - ангиоедем, анафилактичен шок;
от нервната система: главоболие, парестезия, хиперестезия, болка в областта на челюстта, пролапс или намалени дълбоки рефлекси на сухожилията, автономна невропатия, периферна невропатия, чревна пареза, слабост в краката; рядко - преходни тежки парестезии с двигателни и сензорни симптоми, паралитична чревна обструкция;
от страна на дихателната система: бронхоспазъм, задух, остър респираторен дистрес синдром; на фона на комбинирана терапия с митомицин - интерстициална пневмония;
от страна на сърдечно-съдовата система: намаляване или повишаване на кръвното налягане, зачервяване на лицето, студени крайници, тежка хипотония, исхемична болест на сърцето (миокарден инфаркт, ангина пекторис), белодробен оток, колапс; изключително редки - сърцебиене, нарушения на сърдечния ритъм, тахикардия;
дерматологични реакции: кожни обриви, алопеция;
локални реакции: на мястото на инжектиране - болка, парене и / или зачервяване, флебит, обезцветяване на вените; в случай на екстравазация, възпаление на подкожната мастна тъкан с възможна некроза на съседни тъкани;
други: треска, слабост, болка с различна локализация (включително коремна болка, болка в ставите, мускулите, костите, болка в гърдите, гърба, в областта на новообразувания), алергични реакции, хипонатриемия, повишени нива на креатинин, хеморагичен цистит, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон.

специални инструкции

Назначаването и лечението на Vinorelbin трябва да се извършва от онколог с опит в работата с противоракови лекарства.

Преди всяка процедура за прилагане на лекарството при пациент е необходимо да се определи нивото на хемоглобина, броя на неутрофилите, левкоцитите, тромбоцитите, тъй като използването на цитостатици трябва да се извършва под строг хематологичен контрол.

Въпреки факта, че съдържанието на флакона след нарушаване на херметичността или готовия разтвор на лекарството запазва физическата и химическата стабилност при стайна температура в продължение на 24 часа, концентратът трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката.

Пациентите със симптоми на невротоксичност от втора степен и по-високи са преустановени с лекарствена терапия.

В случай на тежка чернодробна дисфункция, дозата трябва да се намали.

Появата на диспнея, хипоксия и кашлица с неизвестна етиология по време на терапията може да бъде симптом на белодробна токсичност, поради което е необходимо задълбочено изследване, за да се установи причината за неразположението.

По време на периода на лечение и в рамките на три месеца след прекратяване на лечението, пациентите в детеродна възраст трябва да използват надеждни контрацептиви.

Не се наблюдава повишаване на хематотоксичността, броят на неутрофилите се възстановява в рамките на 5-7 дни след максималното им намаляване.

Пациентите с нарушена бъбречна функция изискват засилено медицинско наблюдение.

В случай на екстравазация, приложението на лекарството трябва да бъде спряно незабавно, останалата част от дозата трябва да се инжектира в друга вена.

Не позволявайте на разтвора да попадне в очите; в случай на случаен контакт те трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода.

Лекарствени взаимодействия

При едновременна употреба на Vinorelbine:

цитостатиците допринасят за взаимното влошаване на страничните ефекти, особено за развитието на миелосупресия;
митомицин увеличава риска от развитие на остра дихателна недостатъчност;
паклитаксел увеличава вероятността от невротоксичност;
инхибитори и индуктори на цитохром Р ₄₅₀ причиняват нарушаване на фармакокинетиката на винорелбин;
лъчетерапията води до радиосенсибилизация.

Приемът на лекарството след лъчева терапия може да причини развитието на повтарящи се лъчеви реакции.

Аналози

Аналозите на Vinorelbin са: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при 2-8 ° C на тъмно място.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!