Avonex

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инструкции за употреба:

1. Форма на издаване и състав
2. Показания за употреба
3. Противопоказания
4. Начин на приложение и дозировка
5. Странични ефекти
6. Специални инструкции
7. Лекарствени взаимодействия
8. Аналози
9. Условия за съхранение
10. Условия за отпускане от аптеките

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно приложение Avonex

Avonex е интерферон, лекарство за лечение на множествена склероза.

Форма на издаване и състав

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно приложение: маса с почти бял или бял цвят (в стъклени флакони, затворени с бромобутилови запушалки и устройство Bio-Set, 1 флакон и разтворител (стъклена спринцовка) в запечатана пластмасова тава, в картонена кутия 4 тави);
Разтвор за интрамускулно инжектиране: прозрачен, безцветен (по 0,5 ml в стъклени спринцовки, затворени с бромобутилови капачки, устройства Luer Lock и полипропиленова запушалка за бутало, с вместимост 1 ml, 1 спринцовка с игла в запечатана пластмасова тава, в картонена кутия 4 тави) …

Активно вещество: интерферон бета-1а, съдържанието му в 1 флакон с лиофилизат и 1 спринцовка с разтвор е 30 μg (6 милиона международни единици).

Спомагателни компоненти на лиофилизата: човешки серумен албумин, натриев хидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат и натриев хлорид.

Състав на разтворителя: вода за инжекции.

Помощни вещества на разтвора: вода за инжекции, аргинин хидрохлорид, натриев ацетат трихидрат, полисорбат 20, ледена оцетна киселина.

Показания за употреба

Повтаряща се множествена склероза в случай на поне две обостряния през предходните 3 години при липса на признаци на прогресия на заболяването между рецидиви (за забавяне на прогресията на функционалните нарушения и намаляване на честотата на рецидивите);
Клинично изолиран случай на демиелинизация при наличие на активен възпалителен процес, който изисква интравенозно приложение на глюкокортикостероиди, ако са изключени състояния, различни от множествена склероза и съществува висок риск от нейното развитие.

Противопоказания

Абсолютно:

Епилепсия, устойчива на терапия;
Тежка депресия;
Появата на мисли за самоубийство;
Бременност и период на кърмене;
Възраст до 18 години - за разтвор, до 16 години - за лиофилизат;
Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, спомагателни компоненти на лекарството или човешки серумен албумин.

Внимателно:

Тежко бъбречно / чернодробно увреждане;
Изразено инхибиране на хемопоезата на костния мозък;
История на гърчове;
Депресивни разстройства;
Сърдечни заболявания (аритмия, ангина пекторис, застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда).

Начин на приложение и дозировка

Avonex е предназначен за интрамускулно приложение. Лечението се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза (МС).

Препоръчителната доза е 30 mcg веднъж седмично. Ако е възможно, инжекциите трябва да се правят по едно и също време в същия ден от седмицата. Мястото на инжектиране трябва да се сменя всяка седмица.

Приготвя се разтвор от лиофилизата за интрамускулно приложение непосредствено преди инжектирането.

За да се намали честотата и тежестта на грипоподобните симптоми, титрирането на дозата може да се извърши в началния етап на терапията: лечението започва с ¼ от дозата и всяка седмица се увеличава с ¼, докато се достигне пълната доза (до четвъртата седмица).

Възможно е да се въведе Avonex по алтернативна схема: лечението започва с ½ доза веднъж седмично, след което се увеличава до пълната доза.

За да се намали тежестта на грипоподобна реакция, се препоръчва да се вземе антипиретичен аналгетик преди инжектиране и в рамките на 24 часа след всяка инжекция.

Продължителността на лечението се определя индивидуално. 2 години след началото на терапията пациентът се насочва за клиничен преглед и оценка на неврологичния статус, въз основа на резултатите от които лекарят ще реши дали да продължи курса. Ако се развие хронична прогресивна МС, лекарството трябва да се прекрати.

Правила за използване на инжекционен разтвор:

Преди приложение е необходимо да извадите лекарството от хладилника и да го оставите на стайна температура (15-30 ºС) за около 30 минути;
Външни източници, включително топла вода, не могат да се използват за затопляне на разтвора;
Не използвайте лекарството, ако съдържа твърди примеси или не е прозрачно и безцветно;
Всяка спринцовка е предназначена за една инжекция. Неизползваното количество разтвор трябва да се изхвърли.

Правила за приготвяне на инжекционен разтвор от лиофилизат:

Проверете целостта на бутилката и устройството Bio-Set (ако е счупено, лекарството е забранено да се използва);
Вземете Bio-Set от основата, завъртете капачката и я свалете, без да докосвате свързващия отвор;
Отстранете капачката (издърпайте) от спринцовката с разтворител, без да докосвате върха и без да натискате буталото;
Поставете бутилката вертикално върху гладка повърхност, подравнете с върха на спринцовката. Завийте канюлата на спринцовката по посока на часовниковата стрелка в Bio-Set. Придържайки спринцовката за основата и следвайки посоката на движение, я подайте рязко надолу, така че върхът да е напълно скрит и да се чуе щракане;
Бавно натискайки буталото на спринцовката, въведете разтворителя във флакона;
Без да изключвате спринцовката от Bio-Set, внимателно завъртете бутилката, докато прахът се разтвори напълно (около 1 минута). Готовият за употреба разтвор трябва да бъде безцветен (или с лек жълтеникав оттенък) и прозрачен, без механични примеси. Не разклащайте бутилката като възможно е образуване на пяна;
Натиснете буталото на спринцовката докрай, за да отстраните въздуха;
Завъртете флакона и спринцовката вертикално на 180 ° и бавно издърпайте буталото, за да изтеглите разтвора в спринцовката;
Без да сваляте капачката от иглата, отворете нейната индивидуална опаковка;
Като държите спринцовката за основата и не докосвате нейната канюла, отделете спринцовката от Bio-Set, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка;
Обръщайки иглата по посока на часовниковата стрелка, поставете я върху напълнената спринцовка;
Поставете спринцовката на равна повърхност.

Правила за прилагане на инжекционен разтвор, приготвен от лиофилизат:

Третирайте мястото на инжектиране с памучен тампон, навлажнен с алкохол;
Отстранете защитната капачка от иглата (не се върти, а дърпа);
Завъртете спринцовката с иглата нагоре;
Отстранете въздуха: почукайте по основата на спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат нагоре, след това внимателно натиснете буталото, докато в края на иглата се появи малка капка течност;
Инжектирайте игла в мускула и бавно инжектирайте лекарството;
Извадете спринцовката с иглата;
Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, запечатайте я с мазилка.

Важна информация:

За да приготвите разтвора, можете да използвате само разтворителя, включен в комплекта с лиофилизата;
Когато прикрепяте спринцовката към устройството, не трябва да се предприемат допълнителни действия, докато не се чуе щракване;
Не инжектирайте разтворителя твърде бързо, тъй като възможно е образуването на пяна, което ще усложни събирането на лекарството в спринцовката.

Всеки флакон Avonex е предназначен за една инжекция. Останалото лекарство не подлежи на допълнителна употреба.

Странични ефекти

Най-честият страничен ефект на лекарството е грипоподобният синдром, който се проявява със следните симптоми: треска, умора, студени тръпки, слабост, главоболие, мускулни болки, гадене (обикновено се проявява в началото на лечението и изчезва при продължителна употреба). По-рядко се появяват спастични явления и преходна мускулна слабост, до обратима парализа на крайниците (тези прояви могат да преминат и да се появят отново, обикновено за кратко време).

По време на всеки период на лечение могат да се появят неврологични симптоми, подобни на обостряне на множествена склероза: мускулна слабост и / или епизоди на мускулни спазми, които ограничават доброволните движения (тези епизоди обикновено се появяват след инжекции на лекарството, в някои случаи са придружени от грипоподобни симптоми).

Следните нежелани реакции са по-редки:

От централната и периферната нервна система: главоболие, безпокойство, намалена чувствителност, безсъние, световъртеж, парестезия; рядко - мигрена, депресия, объркване, епилептични припадъци, емоционална лабилност, психоза, мисли за самоубийство;
От страна на сърдечно-съдовата система: аритмия, тахикардия, вазодилатация, чувство на топлина, сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия;
От страна на хемопоетичната система: рядко - намаляване на хематокрита, неутропения, лимфоцитопения, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
От страна на дихателната система: ринорея, задух, диспнея;
От страна на мускулно-скелетната система: болка в крайниците, миалгия, мускулни спазми, артралгия, мускулна скованост, болка в областта на шията и гърба, преходно повишаване или намаляване на мускулния тонус в началото на лечението;
От ендокринната система: хипо- или хипертиреоидизъм;
От репродуктивната система: метрорагия, менорагия;
От страна на храносмилателната система: чернодробни дисфункции, диария, гадене, повръщане, загуба на апетит;
Дерматологични и алергични реакции: повишено изпотяване, сърбеж, обрив, алопеция, уртикария, обостряне на псориазис, анафилактични реакции, анафилактичен шок;
Други: промяна в телесното тегло, повишено изпотяване през нощта, болка в гърдите, хиперкалиемия, системен лупус еритематозус, преходно увеличение на серумната урея;
Местни реакции: усещане за парене, болка, възпаление, хиперемия, абсцес на мястото на инжектиране.

специални инструкции

Когато предписват Avonex, пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта от незабавна медицинска помощ в случай на признаци на депресия или мисли за самоубийство.

В допълнение към обичайните лабораторни тестове, които се провеждат за множествена склероза, по време на лечението е необходимо да се извърши биохимичен кръвен тест (включително проверка на активността на чернодробните ензими), да се определи левкоцитната формула, да се следи картината на периферната кръв с броя на телесните клетки (включително тромбоцитите)). Ако се появят симптоми на миелодепресия, може да се наложи по-задълбочен кръвен тест.

По време на периода на лечение с Avonex в кръвния серум могат да се появят неутрализиращи интерферон антитела, които намаляват активността на интерферон бета-ла и като резултат ефективността на лекарството. Според наличните данни, след 12 месеца терапия, антителата към интерферон бета-1а се появяват в серума при около 8% от пациентите.

Интерферон бета-1а може да има отрицателно въздействие върху скоростта на реакциите и способността за концентрация.

В случай на бременност при жени с висока честота на рецидив на МС, лекарят трябва да сравни съотношението на риска от тежък рецидив поради прекратяване на Avonex и повишената вероятност от спонтанен аборт, докато продължава да го приема.

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието на Avonex с други лекарства / лекарства. Според клиничните данни при пациенти с МС по време на обостряне интерферон бета-1а може да се използва едновременно с глюкокортикостероиди или адренокортикотропен хормон.

Установено е, че интерфероните могат да намалят активността на ензимите от системата цитохром Р ₄₅₀, поради което с повишено внимание лекарствата трябва да се използват едновременно с Avonex, чийто клирънс до голяма степен зависи от тази система, например антидепресанти и антиепилептични лекарства.

Аналози

Аналозите на Avonex са: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура: лиофилизат - не повече от 25 ºС, разтвор - 2-8 ºС (не замразявайте). Разтворът може да се съхранява при температура 15-30 ºС, но не повече от 1 седмица.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!