Abraxan - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози на лекарства

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Абраксан

Abraxan: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Abraxane

ATX код: L01CD01

Активна съставка: паклитаксел (паклитаксел), албумин (албумин)

Продуцент: Fresenius Kabi LLC (САЩ), Abraxis BioScience LLC (САЩ)

Актуализация на описанието и снимката: 10.10.2019

Абраксан е противораково лекарство, алкалоид.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на лиофилизат за приготвяне на суспензия за инфузия: пореста прахообразна маса от бял или бял цвят с жълт оттенък, след разтваряне на лиофилизата се образува полупрозрачна суспензия от бяло с жълт оттенък или бяла с хомогенна структура (по 100 mg в стъклени прозрачни бутилки, в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба на Abraxan).

В 1 бутилка съдържанието на активни съставки е:

• паклитаксел - 100 mg;
• човешки албумин - 900 mg.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Abraxan е алкалоидно, противораково лекарство. Съдържа наночастичен паклитаксел, който е стабилизиран с албумин. Паклитакселът в наночастиците е в аморфно (некристално) състояние, техният размер е приблизително 130 nm.

Механизмът на действие на лекарството се дължи на способността на паклитаксел да стимулира сглобяването на микротубули на митотичното вретено от димерни тубулинови молекули и след това, като потиска деполимеризацията на микротубулите, да ги стабилизира. В резултат на това нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа се потиска в интерфазата на митозата, потенцира се образуването на необичайно натрупване на микротубули през целия клетъчен цикъл и появата на множество звездовидни клъстери (астри) във фазата на митоза.

След интравенозно (i / v) приложение наночастиците бързо се дисоциират и образуват разтворими комплекси от паклитаксел, свързани с албумин. Приблизителният им размер е 10 nm. Известно е, че албуминът регулира процесите на трансдентелиален трансфер на плазмени компоненти; неговото присъствие в Abraxan стимулира транспортирането на паклитаксел през ендотелния клетъчен слой, което се потвърждава от резултатите от in vitro проучвания. Съществува научна хипотеза, че трансендотелният транспорт е косвено свързан с албуминовия транспортер gp-60 и че увеличаването на натрупването на паклитаксел в тумора се дължи на наличието на албумин-свързващ протеин, киселинен секретиран протеин, богат на цистеин (SPARC).

Фармакокинетика

Клиничните проучвания за изследване на фармакокинетиката на паклитаксел в Abraxan са проведени в дози от 80 до 375 mg на 1 m ² (mg / m ²) с продължителност на инфузията 0,5 и 3 часа. В дозовия диапазон 80-300 mg / m ² стойностите на AUC (обща концентрация в кръвната плазма) нарастват линейно от 2653 до 16 736 ng / h / ml.

Фармакокинетичните параметри на лекарството се оценяват в сравнение с фармакокинетичните параметри на паклитаксел на базата на разтворителя, когато се прилага в доза от 175 mg / m ^{2 в} продължение на 3 часа. Изследването е проведено с участието на пациенти с напреднали солидни тумори, които в / Abraxane са прилагани в доза от 260 mg / m ² за 0,5 часа. Като се изключат резултатите от анализа на отделенията, се установява, че след приложение на Abraxane клирънсът на паклитаксел е по-висок с 43% и V _d (обем на разпределение) - с 53% в сравнение с разтворителя на базата на паклитаксел.

Крайният полуживот (T _1/2) е същият. При многократно интравенозно приложение на лекарството в доза 260 mg / m ² беше установено, че при различните пациенти вариабилността в стойностите на системната експозиция на паклитаксел (AUC) може да бъде 19%. След няколко курса на терапия не са регистрирани признаци на натрупване на паклитаксел.

Свързването на паклитаксел с плазмените протеини е 94%.

При пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата.

Установено е, че връзката на паклитаксел с протеини от кръвната плазма на фона на едновременната употреба на ранитидин, циметидин, дифенхидрамин или дексаметазон не е нарушена.

Общият _{Vd е} приблизително 1741 L, което показва интензивно свързване на паклитаксел с тъканните протеини и / или екстраваскуларно разпределение.

Паклитаксел се метаболизира главно в черния дроб под въздействието на изоензими на цитохром Р _{450 система} CYP2C8 и CYP3A4 с образуването на хидроксилирани метаболити: 6-алфа-хидроксипаклитаксел, 3'-n-хидроксипаклитаксел и 6-алфа-3'-n-дихидроксипаклитаксел.

Лекарството се характеризира със значителен извънбъбречен клирънс. След въвеждането на паклитаксел в доза 80-300 mg / m ^2, средният му плазмен клирънс може да бъде от 13 до 30 l / h / m ², а средният терминал T _1/2 - от 13 до 27 часа. Лекарството се екскретира главно с жлъчка.

При лека чернодробна недостатъчност, когато общият билирубин надвишава горната граница на нормата (UHN) с не повече от 1,5 пъти, няма клинично значима промяна във фармакокинетичните параметри на паклитаксел.

При умерено и тежко чернодробно увреждане (общият билирубин е 1,5–5 пъти по-висок от ULN) има 22–26% намаление на максималната скорост на елиминиране и средната AUC на паклитаксел се увеличава с около 20%. В този случай средната стойност на максималната концентрация (C _max) на паклитаксел не се променя.

При пациенти с чернодробно увреждане елиминирането на паклитаксел е право пропорционално на параметрите на концентрацията на албумин в кръвната плазма и обратно пропорционално на показателите на общия билирубин.

Няма връзка между чернодробната функция (по отношение на първоначалната концентрация на общ билирубин или албумин) и неутропенията, като се вземе предвид експозицията на лекарството Abraxan.

При пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса и общ билирубин надвишаващ VGN повече от 5 пъти, ефектът на чернодробната функция върху фармакокинетиката на паклитаксел не е установен.

При лека до умерена бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс (CC) от 30 до 90 ml / min, максималната скорост на елиминиране и системната експозиция (C _max и AUC) на паклитаксел не претърпяват клинично значими промени. При пациенти с тежка и крайна фаза на бъбречно заболяване, фармакокинетиката на паклитаксел не е установена.

Максималната скорост на елиминиране и системна експозиция (AUC и C _max) на паклитаксел не се различават значително при пациенти на възраст от 24 до 85 години. При пациенти с напреднали солидни тумори на възраст над 65 години плазмената експозиция на паклитаксел не се променя, но по време на първия цикъл на терапия те са по-склонни към развитие на неутропения.

Пол, раса или тип солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и C _max) на Abraxan. При пациенти с телесно тегло 50 kg AUC на паклитаксел е приблизително 25% по-нисък, отколкото при пациенти с телесно тегло 75 kg. Клиничното значение на тази информация не е установено.

Показания за употреба

• втора и следваща линия на терапия за метастатичен рак на гърдата, рефрактерна (или, ако пациентите имат противопоказания) към стандартната комбинирана химиотерапия, съдържаща антрациклини, или ако заболяването се повтори в рамките на 6 месеца след завършване на адювантната химиотерапия;
• първата линия на терапия за метастатичен аденокарцином на панкреаса в комбинация с гемцитабин.

Противопоказания

Абсолютно:

• тежка чернодробна дисфункция [общият билирубин надвишава ULN с повече от 5 пъти и показателят ACT (аспартат аминотрансфераза) е над 10 пъти по-висок от ULN];
• чернодробна недостатъчност с умерена и тежка степен при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса;
• тежка и крайна фаза на бъбречна недостатъчност;
• едновременна употреба на лекарства, които са индуктори на изоензими CYP2C8 и CYP3A4;
• неутропения (броят на неутрофилите в кръвта е по-малък от 1500 / μl);
• период на бременност;
• кърмене;
• възраст до 18 години;
• свръхчувствителност към лекарствените компоненти.

Препоръчва се Abraxan да се предписва с повишено внимание в случай на потискане на хемопоезата на костния мозък (включително периода след лъчева или химиотерапия), нарушена чернодробна функция с лека или умерена тежест, сърдечни заболявания, белодробни патологии, невропатия, остри инфекциозни заболявания, пациенти с предишна терапия с антрациклини, едновременна терапия с лекарства, които са инхибитори на изоензими CYP2C8 и CYP3A4.

Abraxan, инструкции за употреба: метод и дозировка

Abraxan трябва да се използва само в специализирани отделения, под наблюдението на онколог с опит в лечението с цитотоксични лекарства.

Фармакологичните свойства на паклитаксел в Abraxan могат да се различават значително от тези на паклитаксел в други лекарства. В тази връзка е противопоказано по време на терапията да се замества с други дозирани форми на паклитаксел или да се комбинира с тях.

Разтворената суспензия е предназначена за интравенозно капково приложение.

Инфузионната система трябва да има вграден филтър с диаметър на порите 15 микрона. Филтърът предотвратява навлизането на белтъчните нишки, образувани от силиконовото масло, използвано при производството на спринцовки и инфузионни торбички, в кръвта. Отстраняването на тези частици не променя физическите и химичните характеристики на разтворената суспензия.

Суспензия за инфузия трябва да се приготвя при стриктно спазване на асептичните изисквания в специално оборудвана стая. Персоналът се препоръчва да използва защитно облекло, ръкавици, очила. Не позволявайте на лекарството да влиза в контакт с кожата. Ако лекарството попадне върху кожата, веднага го измийте със сапун и вода; ако попадне върху лигавиците, те също се измиват старателно с вода.

След като свалите защитната капачка от бутилката, запушалката трябва да се избърше с алкохолен разтвор. С помощта на стерилна спринцовка, бавно (за поне 1 минута), насочвайки поток по вътрешната стена на флакона, във флакона се инжектират 20 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции. За да предотвратите образуването на пяна, избягвайте да разлеете разтворителя директно върху лиофилизата. След въвеждането на доза разтвор на натриев хлорид, флаконът се оставя за 5 минути, за да се накисне равномерно лиофилизатът с разтвора. След това, за пълно и равномерно разпределение на лиофилизата в разтвора и образуване на хомогенна суспензия, бутилката със съдържанието се завърта внимателно и / или се обръща за поне 2 минути, като се избягва образуването на пяна. Ако не беше възможно да се избегне образуването на пяна или агломерати, тогава бутилката се оставя за 15 минути. След като пяната се утаи с леки въртеливи движения на бутилката, трябва да се постигне пълното изчезване на агломератите в нейното съдържание.

Готовата суспензия трябва да има хомогенна полупрозрачна структура, бяла или бяла с жълт оттенък, без никакви механични примеси. След възстановяването на суспензията е възможно нейното леко утаяване, като в този случай преди приложението лекарството трябва да се върне в хомогенна структура.

Преди въвеждането е необходимо да се уверите чрез визуална проверка, че в суспензията няма видими механични частици. При наличие на чужди частици въвеждането на суспензията не е разрешено.

1 ml от получената суспензия съдържа 5 mg стабилизиран с албумин нанодисперсиран паклитаксел, не се изисква допълнително разреждане преди приложение. За да се определи общият обем на лекарството за инфузия, предписаната доза (mg) трябва да бъде разделена на 5 mg / ml.

Необходимият обем от готовата суспензия Abraxan се прехвърля в стерилна празна инфузионна торбичка. Оптималното време за инфузия е не повече от 30 минути; по-дълъг период увеличава риска от развитие на нежелани реакции на мястото на инжектиране. Препаратът, готов за приложение, трябва да се използва веднага след разреждане.

Поради използването на филтър с пори по-малки от 15 микрона, той може да се задръсти и блокира. Следователно е необходимо внимателно да се наблюдава въвеждането на Abraxan за своевременно откриване на симптоми на инфилтрация на мястото на инжектиране.

Суспензията трябва да се разтвори непосредствено преди инфузията. Ако е необходимо, готовата суспензия във флакони може да се съхранява не повече от 8 часа при температура 2–8 ° C в хладилник, защитен от ярка светлина.

В инфузионна торба готовата суспензия може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25 ° C) и нормална светлина в продължение на 8 часа след разтваряне.

Препоръчителната доза за лечение на рак на гърдата: скоростта от 260 mg на 1 m ² телесна повърхност (mg / m ²) 1 пациент веднъж дневно с интервал между инфузиите от 21 дни. Ако по време на лечението с Abraxan пациентът развие тежка неутропения (броят на неутрофилите е по-малък от 500 / μL за 7 дни или повече) или тежка сензорна невропатия по време на всички следващи курсове на терапия, дозата на лекарството трябва да бъде 220 mg / m ²… Лекарството трябва да се възобнови само след като броят на неутрофилите се възстанови до ниво над 1500 / μl и когато броят на тромбоцитите е над 100 000 / μl. Лечението трябва да бъде спряно за сензорна невропатия III степен, докато тежестта му отшуми до степен I или II. В случай на многократно развитие на тези усложнения еднократната доза трябва да бъде намалена до 180 mg / m ².

При комбинираното лечение на аденокарцином на панкреаса, лекарството и гемцитабин се прилагат последователно iv през първия, осмия и петнадесетия ден от всеки 28-дневен цикъл в следните дози: Abraxan - 125 mg / m ², гемцитабин - 1000 mg / m ² за 30 минути веднага след приключване на инфузията на паклитаксел.

Препоръчителна редукция на дозата на лекарства за комбинирана терапия на аденокарцином на панкреаса:

• пълна доза: паклитаксел - 125 mg / m ², гемцитабин - 1000 mg / m ²;
• първо намаляване на дозата: паклитаксел - 100 mg / m ², гемцитабин - 800 mg / m ²;
• второ намаляване на дозата: паклитаксел - 75 mg / m ², гемцитабин - 600 mg / m ²;
• необходимост от допълнително намаляване на дозата: употребата на две лекарства трябва да бъде прекратена.

Ако неутропения и / или тромбоцитопения се прояви в началото или в средата на цикъла при пациенти с панкреатичен аденокарцином, дозата на всяко лекарство трябва да се промени. Корекцията се извършва в зависимост от индексите на абсолютния брой на неутрофилните клетки и броя на тромбоцитните клетки в 1 mm ³, както и в кой ден от цикъла е открита тяхната промяна.

Препоръчва се да се спазва следната схема за корекция на дозата за Abraxan и гемцитабин за неутропения и / или тромбоцитопения при пациенти с аденокарцином на панкреаса:

• първият ден от цикъла: ако абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е по-малък от 1500 клетки в mm ³ или броят на тромбоцитите е по-малък от 100 клетки в mm ³, терапията се преустановява до възстановяване на показателите;
• осмият ден от цикъла: ако ANC е 500–1000 клетки / mm ³ или броят на тромбоцитите е 50–75 клетки / mm ³, дозите на лекарствата се намаляват с едно ниво. Ако ANC е по-малък от 500 клетки / mm ³ или броят на тромбоцитите е по-малък от 50 клетки / mm ³ - лечението трябва да бъде спряно;
• петнадесетия ден от цикъла (при пациенти, които не са променили дозата на лекарствата, предназначени за осмия ден от цикъла): ако ANC е 500–1000 клетки / mm ³ или броят на тромбоцитите е 50–75 клетки / mm ³ - лекарствата се прилагат в доза, предназначена за осмия ден с последващото въвеждане на фактор, стимулиращ колонията. Алтернативно, намалете дозата на лекарствата на едно ниво от дозата на осмия ден. Ако ANC е по-малко от 500 клетки / mm ³ или броят на тромбоцитите е по-малък от 50 клетки / mm ³, терапията се спира;
• петнадесетия ден от цикъла (при пациенти, на които са намалени дозите лекарства, предназначени за употреба на осмия ден от цикъла): ако ANC е 1000 клетки / mm ³ или повече или броят на тромбоцитите е 75 клетки / mm ³ или повече, лекарствата отново се прилагат в дозите на първия ден, последвани от въвеждането на фактор, стимулиращ колонията. Алтернативно, използването на дози, приложени на осмия ден от цикъла. Ако ANC е 500–1000 клетки / mm ³ или броят на тромбоцитите е 50–75 клетки / mm ³, лекарствата се прилагат в доза, предвидена за осмия ден от цикъла, последвано от въвеждане на фактор, стимулиращ колонията. Алтернативно, намалете дозата на лекарствата на едно ниво от дозата на осмия ден. Ако ANC е по-малко от 500 клетки / mm ³или броят на тромбоцитите е по-малък от 50 клетки / mm ³ - терапията се спира;
• петнадесетия ден от цикъла (ако терапията на осмия ден е спряна): ако ANC е 1000 клетки / mm ³ или повече или броят на тромбоцитите е 75 клетки / mm ³ или повече, инфузията се извършва с дозите от първия ден на цикъла, след което се въвежда фактор, стимулиращ колонията. Алтернативно, използването на дози, намалени с едно ниво от дозите от първия ден. Ако ANC е 500–1000 клетки / mm ³ или броят на тромбоцитите е 50–75 клетки / mm ³ - намалете дозата на лекарствата с едно ниво, последвано от въвеждането на фактор, стимулиращ колонията, или намалете дозата на лекарствата с 2 нива от дозите на първия ден от цикъла. Ако ANC е по-малък от 500 клетки / mm ³ или броят на тромбоцитите е по-малък от 50 клетки / mm ³, терапията се спира.

Освен това при лечението на аденокарцином на панкреаса е необходима корекция на дозата на Abraxan и гемцитабин, когато пациентите развият следните нежелани лекарствени реакции:

• периферна невропатия (III-IV степен): инфузията на Abraxan се отлага, докато тежестта на невропатията намалее до I степен и по-долу, когато терапията се възобнови, дозата се намалява, като се използва дозата от следващото ниво. Гемцитабин продължава да се прилага в същата доза;
• фебрилна неутропения (III-IV степен): приложението на лекарства се преустановява за периода, необходим за изчезването на треската и възстановяването на броя на неутрофилите до 1500 клетки / mm ³ и повече. При възобновяване на терапията дозата на лекарствата трябва да бъде намалена с едно ниво, съгласно препоръките за понижаване на дозите;
• токсичност от кожата и подкожните тъкани (II - III степен): дозата на всяко лекарство трябва да бъде намалена с 1 ниво. Ако тежестта на нежеланите реакции продължава, терапията трябва да бъде прекратена;
• токсичност от стомашно-чревния тракт (мукозит, III степен на тежест на диария): приложението на лекарствата се отменя, докато тежестта на токсичността намалее до I степен, когато процедурите се възобновят, се използват дози от следващото, по-ниско ниво

При лека чернодробна недостатъчност (общият индекс на билирубина надвишава ULN с не повече от 1,5 пъти, AST надвишава ULN с не повече от 10 пъти), не се изисква корекция на дозата, независимо от клиничните показания.

При лечението на метастатичен рак на гърдата при пациенти с умерена до тежка чернодробна недостатъчност (общият билирубин надвишава ULN с повече от 1,5 пъти, но по-малко от 5 пъти, а AST надвишава ULN с не повече от 10 пъти), се препоръчва да се намали дозата на лекарството с 20%. За пациенти, които понасят добре първите 2 цикъла на терапията, през следващия цикъл намалената доза може да бъде увеличена до общата терапевтична доза.

Независимо от индикациите, няма препоръки за режима на дозиране при пациенти с общ билирубин, надвишаващ ULN с повече от 5 пъти и ACT индикатор, надвишаващ ULN с повече от 10 пъти.

Пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (CC 30–90 ml / min) не е необходимо да коригират началната доза Abraxan.

При лечение на пациенти на възраст 65 години и повече не се предвижда допълнително намаляване на дозата на Abraxan.

При работа с лекарството трябва да се спазват правилата за унищожаване на цитотоксичните вещества.

Странични ефекти

Нежеланите нарушения, описани по-долу, се класифицират, както следва: много чести - ≥ 1/10; често - ≥ 1/100 и <1/10; рядко - ≥ 1/1000 и <1/100; рядко - ≥ 1/10 000 и <1/1000; много рядко - <1/10 000, включително изолирани случаи.

Странични ефекти на Abraxan, установени при лечението на рак на гърдата:

• от страна на лимфната система и кръвта: много често - анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, инхибиране на хемопоезата на костния мозък, лимфопения; често - фебрилна неутропения; рядко - панцитопения;
• от имунната система: рядко - реакции на свръхчувствителност; рядко - тежки реакции на свръхчувствителност;
• от страна на метаболизма и храненето: много често - анорексия; често - намален апетит, дехидратация, хипокалиемия; рядко - задържане на течности, полидипсия, хипоалбуминемия, хипергликемия, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипофосфатемия;
• от страна на органа на зрението: често - замъглено зрение, повишено сълзене, синдром на сухо око, мадароза, сух кератоконюнктивит; рядко - сърбеж и / или болка в очите, замъглено зрение, зрително увреждане, конюнктивит, дразнене на очите, намалена зрителна острота, кератит; рядко, кистозен макулен оток;
• от страна на органа на слуха и лабиринтни нарушения: често - световъртеж; рядко - шум в ушите, болки в ушите;
• от сърцето: често - суправентрикуларна тахикардия, тахикардия, аритмия; рядко - левокамерна дисфункция, брадикардия, атриовентрикуларен блок, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечен арест;
• от страна на съдовете: често - повишено кръвно налягане (АН), лимфен оток, горещи вълни; рядко - студени крайници, понижаване на кръвното налягане, ортостатична хипотония; много рядко - тромбоза;
• от дихателната система, гърдите и медиастиналните органи: често - епистаксис, задух, кашлица, фаринголарингеална болка, ринит, ринорея, интерстициален пневмонит; рядко - алергичен ринит, сухота или запушване на носа, подуване на параназалните синуси, хрипове, пресипналост, кашлица с храчки, задух при усилие, лошо дишане, тромбоемболия или белодробна емболия, плеврален излив;
• от стомашно-чревния тракт: много често - стоматит, гадене, повръщане, запек, диария; често - хипестезия на устната лигавица, болка в епигастриалната област, подуване на корема, диспепсия, коремна болка, гастроезофагеален рефлукс; рядко - болка във венците, язвени лезии на устната лигавица, сухота в устата, болка в устата, дисфагия, метеоризъм, езофагит, болки в долната част на корема, разхлабени изпражнения, ректално кървене, глосалгия
• от хепатобилиарната система: рядко - хепатомегалия;
• от опорно-двигателния апарат: много често - миалгия, артралгия; често - болки в костите, болки в крайниците, болки в гърба, болки в дисталните крайници, мускулни крампи; рядко - мускулна слабост, мускулни спазми, болки във врата, болки в гърдите, болки в слабините, дискомфорт в крайниците, болка в страни, мускулно-скелетна болка;
• от отделителната система: рядко - хематурия, дизурия, полакиурия, никтурия, уринарна инконтиненция, полиурия;
• от гениталиите и млечната жлеза: рядко - болка в млечната жлеза;
• от нервната система: много често - хипестезия, парестезия, периферна невропатия, невропатия; често - главоболие, замаяност, дисгевзия, атаксия, повишена сънливост, периферна двигателна невропатия, периферна сензорна невропатия, сензорни нарушения; рядко - постурално замайване, загуба на чувствителност, намалени рефлекси или арефлексия, полиневропатия, неврогенна болка, тремор, дискинезия, невралгия, припадък;
• психични разстройства: често - тревожност, безсъние, депресия; рядко - безпокойство;
• неуточнени, доброкачествени и злокачествени новообразувания (включително кисти и полипи): рядко - туморна некроза, метастатична болка;
• паразитни и инфекциозни патологии: често - инфекции, фоликулит, кандидоза, синузит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища; рядко - назофарингит, кандидоза на устата, херпес симплекс, херпес зостер, гъбични инфекции, флегмона, пневмония, вирусни инфекции, неутропеничен сепсис, инфекциозни усложнения на мястото на инжектиране, сепсис, инфекции, свързани с използването на катетър;
• дерматологични реакции: много често - кожен обрив, алопеция; често - сърбеж, еритем, суха кожа, увреждане на нокътните плочи (обезцветяване на нокътното легло, промени в пигментацията), увреждане на ноктите, онихолиза (ексфолиране на ноктите), промени на ноктите, хиперпигментация на кожата; рядко - сърбящ обрив, еритематозен обрив, обриви, генерализиран обрив, дерматит, макулопапулозен обрив, прекомерно изпотяване, нощно изпотяване, реакции на фоточувствителност, болка в кожата, аномалии на пигментацията на кожата, болезненост на нокътното легло, онихомадиаза в ноктите, генерализиран сърбеж, витилиго, увреждане на кожата, хипотрихоза, оток на лицето, кожни заболявания; много рядко - токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson;
• общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: много често - треска, астения, умора; често - сънливост, слабост, възпаление на лигавицата, неразположение, грипоподобен синдром, втрисане, периферен оток, болка, намалена работоспособност, оток, хипертермия, болка в гърдите; рядко - реакции на мястото на инжектиране, подуване, дискомфорт в гърдите, нарушение на походката; рядко - екстравазация;
• лабораторни показатели: често - повишаване на телесната температура, намаляване на телесното тегло, повишаване на активността на ACT, ALT (аланин аминотрансфераза), алкална фосфатаза и / или GTT (гама-глутамил трансфераза), намаляване на броя на еритроцитите, намаляване на хематокрита; рядко - повишено кръвно налягане, повишено телесно тегло, хипергликемия, хипонатриемия, хипербилирубинемия, повишена серумна концентрация на креатинин, LDH активност (лактат дехидрогеназа), хиперфосфатемия;
• усложнения от манипулации, травма и интоксикация: рядко - натъртвания; рядко - радиационен пневмонит, анамнестично радиационно явление.

Нежелани реакции на Abraxan, установени при лечението на аденокарцином на панкреаса в комбинация с гемцитабин:

• от лимфната система и кръвта: много често - анемия, тромбоцитопения, неутропения; често панцитопения; рядко - тромботична тромбоцитопенична пурпура;
• от страна на метаболизма и храненето: много често - намален апетит, хипокалиемия, дехидратация;
• от страна на органа на зрението: често - повишено сълзене; рядко - кистозен макулен оток;
• отстрани на съдовете: често - повишаване / намаляване на кръвното налягане;
• от страна на сърцето: често - тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност;
• от дихателната система, гърдите и медиастиналните органи: много често - кашлица, кървене от носа, задух; често - назална конгестия, пневмонит; рядко - сухота в носа или гърлото;
• от стомашно-чревния тракт: много често - запек, диария, болка в епигастриалната област, коремна болка, гадене, повръщане; често - сухота на устната лигавица, стоматит, колит, чревна непроходимост;
• от хепатобилиарната система: често - холангит;
• от опорно-двигателния апарат: много често - артралгия, миалгия, болка в крайниците; често - мускулна слабост, болки в костите;
• от отделителната система: често - остра бъбречна недостатъчност; рядко - хемолитично-уремичен синдром;
• от нервната система: много често - главоболие, дисгевзия, световъртеж, периферна невропатия; рядко - парализа на лицевия нерв;
• психични разстройства: много често - депресия, безсъние; рядко - безпокойство;
• инфекциозни и паразитни патологии: често - кандидоза на устната кухина, сепсис, пневмония;
• дерматологични реакции: много често - кожен обрив, алопеция; често - суха кожа, сърбеж, горещи вълни, заболявания на ноктите;
• лабораторни показатели: много често - намаляване на телесното тегло, увеличаване на активността на ALT; често - повишаване на концентрацията на креатинин в кръвната плазма, ACT активност, хипербилирубинемия;
• общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: много често - треска, студени тръпки, умора, астения, периферен оток; често - реакции на мястото на инжектиране.

Предозиране

Симптоми: основните предсказуеми усложнения включват миелосупресия, мукозит и периферна невропатия.

Лечение: няма специфичен антидот, следователно, в случай на предозиране на Abraxan, състоянието на пациента трябва да бъде внимателно наблюдавано, включително необходимите лабораторни изследвания. При необходимост се предписва симптоматично лечение.

специални инструкции

Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да се спре. Поради съществуващия риск от развитие на тежки реакции на свръхчувствителност, включително фатални, е невъзможно да се възобнови медикаментозното лечение при тази категория пациенти.

Хематологичната токсичност на Abraxan се проявява главно от развитието на неутропения, която зависи от дозата.

Основните рискови фактори за развитието на сепсис при лечението на рак на панкреаса са различни усложнения, включително наличие на жлъчен стент и запушване на жлъчните пътища. Следователно, независимо от броя на неутрофилите, широкоспектърни антибиотици трябва да се предписват за всяко повишаване на телесната температура при пациент.

Потвърждаването на диагнозата пневмонит е основата за незабавно прекратяване (без възможност за подновяване) на лечение с Abraxan.

Пациентите с нарушена чернодробна функция са изложени на по-висок риск от развитие на токсични реакции, поради което при тази категория пациенти е необходимо редовно да се наблюдава кръвната картина. Това незабавно ще идентифицира симптомите на тежка миелосупресия.

Ефикасността и безопасността на употребата на Abraxan при метастази на рака в централната нервна система не са установени.

За облекчаване на гадене, повръщане или диария са показани антиеметични и антидиарейни лекарства.

При аденокарцином на панкреаса с нормални стойности на антигена на рака на панкреаса (CA 19-9) преди началото на лечението не е открито очевидно предимство под формата на удължаване на общата преживяемост от употребата на Abraxan.

При лечение на пациенти, които ограничават приема на натрий, трябва да се има предвид, че след разтваряне 1 ml от суспензията съдържа 4,2 mg натрий.

Вдишването на паклитаксел може да причини задух, гадене, болки в гърлото или гърдите и усещане за парене в очите.

Невъзможно е да се работи с Abraxan по време на бременност.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

С развитието на световъртеж и повишена умора по време на лечението с Abraxan, пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, включително шофиране или управление на сложни механизми.

Приложение по време на бременност и кърмене

Употребата на Abraxan е противопоказана по време на бременността и кърменето.

Пациентите трябва да избягват зачеването през целия период на лечение. Освен това мъжете трябва да използват презервативи в продължение на 6 месеца след завършване на терапията.

Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни контрацептивни методи за целия период на терапията и един месец след нейното завършване.

Ако е необходимо да използвате Abraxan по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови.

Резултатите от in vivo проучвания показват генотоксичните, тератогенните, фетотоксичните и ембриотоксичните ефекти на паклитаксел. Освен това репродуктивната функция намалява, при мъжете тя може да се прояви под формата на атрофия или дегенерация на тестисите, при жените - намаляване на честотата на зачеване и увеличаване на риска от смърт на ембриона.

Във връзка със съществуващия риск от развитие на необратимо безплодие, мъжете трябва да бъдат посъветвани да съхраняват собствените си проби от сперма преди започване на лечението.

Използване от детството

Няма надеждна информация за ефикасността и безопасността на употребата на Abraxan при деца, поради което лекарството е противопоказано при пациенти под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Назначаването на Abraxan е противопоказано за лечение на пациенти с тежка и крайна фаза на бъбречна недостатъчност.

При нарушения на чернодробната функция

Назначаването на Abraxan е противопоказано за лечение на пациенти с тежко чернодробно увреждане, умерена и тежка чернодробна недостатъчност при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.

Abraxan трябва да се използва с повишено внимание в случай на лека или умерена чернодробна дисфункция.

Употреба при възрастни хора

Няма данни за ползата от комбинираната терапия с Abraxane и gemcitabine в сравнение с монотерапията с gemcitabine при пациенти на възраст над 75 години. На тази възраст при пациенти с комбинация от лекарството с гемцитабин се наблюдава увеличаване на честотата на сериозни нежелани реакции, включително периферна невропатия, хематологична токсичност, намален апетит, дехидратация, често налагаща ранно прекратяване на лечението. При предписване на Abraxan на пациенти с панкреатичен аденокарцином на възраст над 75 години, трябва да се обърне специално внимание на тяхното общо състояние, съпътстващи заболявания и да се вземе предвид повишеният риск от инфекции. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Лекарствени взаимодействия

Препоръчва се Abraxan да се използва с повишено внимание в комбинация с противогъбични средства (включително кетоконазол, производни на имидазола, еритромицин, гемфиброзил, ритонавир, циметидин, флуоксетин, саквинавир, нелфинавир, индинавир) и други инхибитори на CYP2CYP3A4 възрастта CYPA възрастта

Не се препоръчва едновременната употреба на лекарството с фенитоин, ефавиренц, рифампицин, карбамазепин, невирапин. Тези и други лекарства, които са индуктори на изоензими CYP3A4 и CYP2C8, намаляват експозицията на паклитаксел и ефективността.

Фармакокинетичното взаимодействие на Abraxane и гемцитабин не е установено.

Невъзможно е да се комбинира Abraxan с други антинеопластични средства (без гемцитабин).

Аналози

Аналозите на Abraxan са: Abitaxel, Mitotax, Paxen, Paklikal, Paclitaxel, Paclitaxel-Ebeve, Paclitaxel-Kelun-Kazpharm, Paclitaxel-Teva, Paclitaxel-LENS, Paclitaxel-Phylaxis, Paklitera, Sindaxel, Tandax.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при температури до 25 ° C на тъмно място.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Абраксан

Отзивите за Abraxan са предимно положителни.

Цената на Abraxan в аптеките

Цената на Abraxan за опаковка, съдържаща 1 бутилка лиофилизат, може да варира от 41 000 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!