Plegridi - инструкции за употреба на инжекции, рецензии, цена на лекарството, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Плегриди

Plegridi: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Plegridy

ATX код: L03AB13

Активна съставка: пегинтерферон бета-1а (Пегинтерферон бета-1а)

Производител: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 25.11.2019

Цени в аптеките: от 24614 рубли.

Купува

Plegridi е имуномодулиращо средство за лечение на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза при възрастни.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на разтвор за подкожно (s / c) приложение: леко опалесцираща или прозрачна, бледожълта или безцветна течност [0,5 ml (63/94/125 μg) в спринцовка от прозрачно безцветно стъкло, снабдена с неръждаема игла стомана, затворена с капачка, изработена от термопластичен еластомер и полипропилен, и бутален прът с бромобутилово уплътнение; в пластмасов палет, запечатан с пластмасово фолио или хартия, 1 спринцовка и инструкции за употреба на Plegridi; опаковка за началния курс - в картонена кутия 2 палети (63 и 94 μg), за продължаване на курса - в картонена кутия 2 или 6 палети (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) в стъклена спринцовка, поставена в пластмасова писалка за еднократна употреба; в пластмасова тава 2 писалки за спринцовки (63 и 94 μg или 125 и 125 μg);опаковка за началния курс - в картонена кутия 1 палет (63 и 94 μg), за продължаване на курса - в картонена кутия 1 палет (2 писалки спринцовки по 125 μg всяка), или в картонена кутия 3 опаковки с 1 палет (2 писалки спринцовка 125 mcg всеки); дозите са допълнително маркирани с различни цветове, оранжево - 63 mcg, синьо - 94 mcg и сиво - 125 mcg; инструкции за употреба, приложени във всяка картонена кутия, могат да бъдат сгънати или под формата на цветна брошура; опаковките и / или кутиите могат да бъдат снабдени със стикер тип първи контрол, очевиден за фалшифициране].затворени във всяка картонена кутия, могат да бъдат сгънати или под формата на цветна брошура; опаковките и / или кутиите могат да бъдат оборудвани със стикер за първо отваряне].затворени във всяка картонена кутия, могат да бъдат сгънати или под формата на цветна брошура; опаковките и / или кутиите могат да бъдат оборудвани със стикер за първо отваряне].

1 спринцовка / писалка съдържа:

• активно вещество: пегинтерферон бета-1а (по отношение на протеини) - 63, 94 или 125 μg;
• допълнителни компоненти: натриев ацетат трихидрат, L-аргинин хидрохлорид, полисорбат 20, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активното вещество Plegridi е конюгат на интерферон бета-1а, генетично изолиран от клетките на яйчниците на китайски хамстер и една линейна молекула метоксиполиетилен гликол-О-2-метилпропионалдехид (mPEG), с маса 20 kDa, в съотношение 1 mol протеин / 1 mol полимер … Конюгатът има средно молекулно тегло от около 44 kDa, от които около 23 kDa е протеин. Лекарственият продукт не включва консерванти.

Точният механизъм на действие на лекарството при лечение на множествена склероза не е установен. Plegridi взаимодейства с интерферонови рецептори тип I на повърхността на клетъчните мембрани и води до началото на каскада от вътреклетъчни реакции, които регулират експресията на интерферон-зависими гени. Счита се, че медикаментозните медиирани биологични ефекти включват повишена експресия на противовъзпалителни цитокини, включително интерлевкин (IL) -4, IL-10, IL-27, както и намаляване на експресията на противовъзпалителни цитокини като интерферон-γ, IL-2, IL-12, фактор на туморна некроза α (TNF-α) и блокиране на преминаването на активирани Т клетки през кръвно-мозъчната бариера (BBB). Въпреки това могат да се използват допълнителни механизми. Поради факта, че патофизиологията на множествената склероза е установена само частично,Не беше възможно да се изясни напълно начинът, по който пегинтерферон бета-1а взаимодейства със специфични места за свързване в тялото.

Plegridi е интерферон бета-1а, конюгиран в N-крайния аминокиселинен остатък на алфа-амино групата с 1 линейна молекула метоксиполиетилен гликол. Интерфероните са свързани с много клетъчни реакции, класифицирани като имуномодулиращи, антивирусни, антипролиферативни. Фармакологичните характеристики на Plegridi съответстват на тези за интерферон бета-1а и вероятно се дължат на протеиновата част на тази молекула.

Фармакодинамичните отговори на приложението на лекарството бяха оценени чрез измерване на индукцията на интерферон-зависими гени, включително тези, кодиращи 2 ', 5'-олигоаденилат синтетаза (2', 5'-OAS), няколко цитокини и хемокини, протеин А на резистентност към миксовирус (M × A)) и неоптерин (D-еритро-1,2,3-трихидроксипропилперин) е вещество, образувано с участието на индуциран от интерферон ензим - гуанозин трифосфат циклохидролаза 1 (GTPCH 1).

При здрави доброволци генната индукция е по-голяма по отношение на максимална концентрация (C _max) и експозиция (площ под кривата концентрация-време - AUC), в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а на фона на мускулно (i / m) приложение на последния и Plegridi в същата доза, изчислена по активност - 6 милиона международни единици (6 MMU). Този отговор е по-стабилен и се наблюдава по-дълго време при използване на пегинтерферон бета-1а: регистрирана е повишена концентрация до 15 дни в сравнение с 4 дни на фона на въвеждането на непегилиран интерферон бета-1а.

Повишени нива на неоптерин са открити както при здрави доброволци, така и при пациенти с множествена склероза. Заедно с това е отбелязано непрекъснато и продължително увеличение в продължение на 10 дни в случай на употреба на Plegridi в сравнение с 5 дни при въвеждането на непегилиран интерферон бета-1а. Съдържанието на неоптерин намаля до изходни стойности две седмици след употребата на пегинтерферон бета-1а.

Безопасността и ефикасността на Plegridi при пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, които имат поне 2 рецидива през последните три години и 1 рецидив през последната година [сумата от точки по ESS (разширена скала за оценка на уврежданията) ≤ 5] е определена за една година в плацебо контролирана фаза на двугодишно рандомизирано двойно-сляпо проучване (ADVANCE). Пегинтерферон бета-1а се прилага на 1512 пациенти подкожно в доза 125 μg веднъж на всеки 2 седмици (n = 512) или веднъж на всеки 4 седмици (n = 500), а пациентите получават и плацебо (n = 500). Годишният процент на рецидиви е основната крайна точка.

Използвано веднъж на всеки 2 седмици в продължение на една година, лекарството намалява процента на рецидив с 36% в сравнение с плацебо. Ефектът се запазва и при анализи на подгрупи, които са обединени според демографските данни и характеристиките на изходното заболяване. Рискът от рецидив е значително намален с 39% (p = 0,0003), а заплахата от постоянна прогресия на инвалидността след 12 седмици от приема с 38% (p = 0,0383), след 24 седмици - с 54% (p = 0,0069). Броят на GD ⁺ огнища (огнища, натрупващи гадолиний) е намалял с 86%, броят на новоповишени или нови Т2 огнища - с 67%, Т1-хипоинтензивни огнища в сравнение с плацебо - с 53% (във всички случаи p <0,0001).

Клиничната ефикасност на Plegridi е регистрирана още 6 месеца след началото на приложението му веднъж на всеки 2 седмици в доза 125 mcg; в същото време, в сравнение с плацебо, броят на новите и новоразширени T2 огнища намалява с 61%. Според ядрено-магнитен резонанс (MRI) най-значимото намаляване на броя на рецидивите и крайните точки годишно е регистрирано при хора в групата, използващи пегинтерферон бета-1а при 125 μg на всеки 2 седмици, в сравнение с пациентите, които са получавали агента на всеки 4 седмици.

Анализът на резултатите от проучвания с продължителност две години потвърждава запазването на ефективността, регистрирана след една година терапия. Ретроспективен анализ на данните показа, че в групата на хората, използвали лекарството в доза 125 μg на всеки 2 седмици, в сравнение с групата, която го е получавала на всеки 4 седмици, е имало значително по-ниска честота на крайните точки, включително годишната честота на рецидиви (от 24%, p = 0,0209), заплахата от рецидив (с 24%, p = 0,0212), заплахата от прогресия на трайна инвалидност 24 седмици след началото на лечението (с 36%, p = 0,0459). Въз основа на ЯМР изследването е установена по-ниска честота на крайните точки - броят на Т1-хипоинтензивните огнища с 53%, новите или новоразширените Т2-огнища - с 60%, HD ⁺ огнищата - със 71% (за всички p <0,0001).

Фармакокинетика

Плазменият полуживот (T _1/2) на пегинтерферон бета-1а е по-дълъг от този на непегилирания интерферон бета-1а. В хода на проучванията с еднократно и многократно приложение на Plegridi беше установено, че нивото на активното му вещество зависи от дозата, варираща от 63 до 188 μg. Фармакокинетичните параметри на пегинтерферон бета-1а, наблюдавани при пациенти с множествена склероза, съответстват на съответните характеристики при здрави доброволци.

C _{max на} пегинтерферон бета-1а в кръвната плазма след неговото SC приложение на пациенти с множествена склероза се отбелязва след 1–1,5 дни. След многократна употреба на Plegridi на всеки 2 седмици в доза 125 μg, неговата C _max (средна стойност ± стандартна грешка) е (280 ± 79) pg / ml.

В случай на еднократно SC приложение на пегинтерферон бета-1а в дози 63, 125 и 188 μg (което е еквивалентно на 6, 12 и 18 MMU), средно 4, 9 и 13 пъти по-голяма експозиция (AUC _{168 h}) и приблизително 2; 3,5 и 5 пъти по-висока C _max в сравнение със същите показатели на непегилиран интерферон бета-1, когато се инжектира интрамускулно в доза 30 μg (6 MMU).

След многократно подкожно приложение на Plegridi на всеки 2 седмици в доза 125 μg, обемът на разпределение (V _d) на активната съставка без корекция за бионаличност (средна стойност ± стандартна грешка) е 481 ± 105 L.

Основният път на екскреция на пегинтерферон бета-1а е бъбречният клирънс. Фрагмент от полиетилен гликол, ковалентно свързан с интерферон бета-1а (протеин), е способен in vivo да променя свойствата на немодифициран протеин, включително намаляване на бъбречния клирънс и намаляване на протеолизата, като по този начин води до удължаване на T _1/2 от кръвния поток. Следователно при здрави доброволци T _1/2 за пегинтерферон бета-1а е приблизително 2 пъти по-дълъг от този за непегилиран интерферон бета-1а. При пациенти с множествена склероза в равновесие, T _1/2 (средна ± стандартна грешка) на пегинтерферон бета-1а е 78 ± 15 часа, а средният клирънс е 4,1 ± 0,4 l / h.

Според резултатите от популационен анализ на фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а, полът и расата на пациентите не влияят на фармакокинетичните параметри на това активно вещество.

В процеса на предклинични проучвания за безопасността на Plegridi при животни не е имало признаци на токсичност на фона на подкожни инжекции в дози 55 пъти по-високи от терапевтичните, установени в mg на 1 kg телесно тегло.

По време на тестове за обратни мутации при бактерии in vitro (тест на Ames за индукция на генни мутации), както и кластогенна активност в проучване върху човешки лимфоцити in vitro, пегинтерферон бета-1а не показва мутагенна активност.

Не са провеждани проучвания за канцерогенност на активната съставка при животни.

Показания за употреба

Plegridi се препоръчва за лечение на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза при възрастни.

Противопоказания

Абсолютните противопоказания за терапия с Plegridi са:

• деца и юноши до 18 години;
• тежка депресия и / или мисли за самоубийство;
• свръхчувствителност към пегинтерферон, рекомбинантен / естествен интерферон или някакъв допълнителен компонент.

Освен това е противопоказано да започне курс на лечение при жени по време на установената бременност.

Plegridi, инструкции за употреба: метод и дозировка

Разтворът на Plegridi се прилага s / c.

Лекарствената терапия трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Няма информация за ефективността на инжекциите на Plegridi в сравнение с непегилиран интерферон бета, както и когато пациентите са прехвърлени на медикаментозно лечение след използване на непегилиран интерферон бета. Този факт трябва да се вземе предвид при замяна на пегилиран интерферон с непегилиран интерферон или в случай на заместване на последния Plegridi.

Обикновено се препоръчват инжекции под кожата на рамото, бедрото или корема. Препоръчителната терапевтична доза на лекарството е 125 mcg 1 път на 14 дни.

Опаковката, предназначена за започване на лечение, съдържа две дози Plegridi за първите две инжекции - 63 и 94 mcg.

Схема за избор на доза в началото на курса на терапия, 1 инжекция - на всеки 14 дни (посочена е маркировката на съответната спринцовка / писалка):

• Дозирам: ден 1 - дозировка 63 mcg, портокал;
• II доза: ден 14 - доза 94 mcg, синьо;
• III доза: 28 ден - доза 125 mcg (пълна доза), сива.

След това на всеки 14 дни, както на 28 ден, трябва да се прилага пълната доза - 125 mcg.

Постепенното увеличаване на дозата в началото на курса допринася за по-добра толерантност към грипоподобните симптоми, които понякога възникват в началото на употребата на интерферони. Профилактичният или едновременният прием на противовъзпалителни, антипиретични и / или аналгетични лекарства може да предотврати или намали тежестта на тези нежелани реакции.

Ако се пропусне следващата доза, ако остават 7 или повече дни преди следващата планирана инжекция на Plegridi, пропуснатата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, а следващата доза трябва да се приложи съгласно плана. Ако остават по-малко от 7 дни до следващата планирана инжекция, трябва незабавно да въведете пропуснатата доза и да започнете нов график на планираното приложение (1 път на 2 седмици) от деня на инжектиране на пропуснатата доза. Невъзможно е инжектирането на разтвора по-често, отколкото след 7 дни.

Всяка предварително напълнена спринцовка и писалка са предназначени само за еднократна употреба, забранено е повторното им използване, след поставяне те трябва да се изхвърлят.

Преди инжектирането, изваденото от хладилника лекарство трябва да се затопли до стайна температура при естествени условия за около 30 минути. Външните източници на отопление като гореща вода са забранени. Ако разтворът, съдържащ се в предварително напълнени спринцовки и писалки за спринцовки, е мътен или съдържа видими частици или е замразен, тогава такъв препарат не може да се използва. Разтворът трябва да е бистър, безцветен или бледожълт, като в него също се допуска въздушен мехур.

Преди инжектирането се изисква да се поставят всички материали, необходими за процедурата, на чиста, добре осветена и равна повърхност, като марля, памучен тампон, навлажнен с алкохол, лепяща мазилка / фиксираща превръзка, защитен контейнер за изхвърляне на използвани спринцовки и спринцовки.

След като извадите опаковката Plegridi от хладилника, извадете напълнената спринцовка или спринцовката с дозата, която съответства на текущия етап от програмата. Ако в опаковката в спринцовката или спринцовката все още има неизползвано лекарство, то трябва да се затвори и да се постави обратно в хладилника до следващото инжектиране.

След като оцените външния вид на разтвора и се уверите, че отговаря на горното описание, след като лекарството достигне стайна температура, можете да започнете процедурата. Когато използвате разтвора в писалка, уверете се, че в прозореца за състояние на инжектиране се виждат зелени ивици.

Plegridi не трябва да се инжектира в области на тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, заразена или натъртена или белези на предвиденото място за инжектиране. Препоръчително е да смените мястото на инжектиране и да не инжектирате разтвора няколко пъти подред в една и съща зона.

Необходимо е да свалите капачката от писалката или иглата на спринцовката само след като всичко е готово за инжектиране.

Преди да приложите лекарството, трябва добре да измиете ръцете си със сапун и вода. След като изберете зона за инжектиране в областта на рамото, корема или бедрото, трябва да я избършете с тампон, напоен с алкохол. Планираното място за инжектиране трябва да изсъхне преди инжектирането.

Извършване на инжекция Plegridi с напълнена писалка:

1. Издърпайте капачката и я свалете; не поставяйте отново свалената капачка. Не докосвайте и не натискайте предпазителя, тъй като той покрива иглата. Пазете се от случайно докосване на иглата; след отстраняване на капачката писалката е готова за инжектиране.
2. Поставете спринцовката, като я притискате към повърхността на мястото на инжектиране под ъгъл от 90 °, така че да можете да видите зелените ивици в прозореца на състоянието. Докато последните не са видими, не използвайте писалка за спринцовка.
3. Притиснете спринцовката към мястото на инжектиране и я задръжте в това положение, докато спре да щрака и се появи зелено ✓ (отметки). Постоянното притискане на писалката към мястото на инжектиране помага за поставяне на иглата и започване на инжектирането.
4. Не правете никакви движения до края на инжектирането на разтвора, продължавайки да притискате спринцовката към кожата, като я държите неподвижно под ъгъл от 90 ° до края на инжектирането. По време на въвеждането на инжекцията писалката ще щракне няколко пъти, тези звуци ще спрат след завършване на инжектирането за около 5 секунди. Появата на зелени отметки в прозореца ще означава края на инжекцията, а пълненето на целия прозорец с лекарството с жълто бутало ще покаже успешно пълно използване на цялата доза.
5. Извадете писалката от мястото на инжектиране, като я повдигнете нагоре. Пазителят трябва напълно да покрива иглата.

Извършване на инжекция Plegridi с напълнена спринцовка:

1. Отстранете защитната капачка от иглата и след това не я докосвайте.
2. Съберете третираната с алкохол кожа в гънка с палец и показалец. Дръжте спринцовката под ъгъл от 90 ° спрямо мястото на инжектиране.
3. Бързо (като хвърляне на стрела) поставете иглата до самата основа в гънката на кожата. Освободете гънката след поставяне. Бавно натиснете буталото с едно леко движение, като напълно изпразните спринцовката за около 5 секунди.
4. Не отстранявайте иглата от мястото на инжектиране след приключване на инжектирането за още 5 секунди.
5. Извадете иглата, като държите спринцовката изправена. Не поставяйте защитната капачка обратно на иглата.

След въвеждането на Plegridi се препоръчва натискане върху мястото на инжектиране със стерилна марля за няколко секунди. Ако има поява на кръв, тя трябва да се попие и да се постави пластир, ако е необходимо.

2 часа след инжектирането е необходимо да се провери мястото на инжектиране за подуване, зачервяване или болезненост. В случай на кожна реакция, която продължава няколко дни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.

Странични ефекти

Когато Plegridi се прилага подкожно на всеки 2 седмици в доза 125 mcg, най-честите нежелани събития са следните: грипоподобен синдром, еритем на мястото на инжектиране, главоболие, студени тръпки, треска, астения, миалгия, артралгия, болка / сърбеж на мястото на инжектиране. Нежелана реакция, която в повечето случаи е довела до прекратяване на лечението, е грипоподобен синдром (по-малко от 1% от пациентите).

Нежеланите ефекти, които са регистрирани по-често при хора, получавали Plegridi на всеки 2 седмици в доза 125 μg (n = 512), в сравнение с тези, които са получавали плацебо в продължение на 48 седмици (n = 500), включват следните нарушения:

• Централна и периферна нервна система: много често - главоболие, рядко - гърчове;
• имунна система: рядко - реакция на свръхчувствителност;
• кръв и лимфна система: рядко - тромбоцитопения; рядко - тромботична микроангиопатия (TMA), включително тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) / хемолитично-уремичен синдром (HUS);
• психика: често - депресия;
• мускулно-скелетна и съединителна тъкан: много често - артралгия, миалгия;
• кожа и подкожни мазнини: често - сърбеж; рядко - уртикария;
• стомашно-чревен тракт (GIT): често - гадене, повръщане;
• дихателна система: с неизвестна честота - белодробна артериална хипертония;
• бъбреци и пикочни пътища: рядко - гломерулосклероза, нефротичен синдром;
• лабораторни и инструментални данни: често - повишаване на активността на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и гама-глутамил трансфераза (GGT), намаляване на броя на левкоцитите, намаляване на нивата на хемоглобина, повишаване на телесната температура; рядко - намаляване на броя на тромбоцитите;
• общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране: много често - студени тръпки, треска, сърбеж, болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, астения, грипоподобен синдром; често (отбелязва се на мястото на инжектиране) - усещане за топлина, болка, обезцветяване на кожата, хипертермия, оток, подуване, хематом, възпаление, обрив; рядко - некроза на мястото на инжектиране.

Честотата на грипоподобни симптоми като втрисане, хиперпирексия, болка, грипоподобно състояние, миалгия, треска и мускулно-скелетна болка е най-висока в началото на терапията. Като правило тя намалява през първите 6 месеца. От грипоподобните симптоми, регистрирани през периода на изследването, 90% са с лека или умерена тежест. Случаи на развитие на тези ефекти в тежка степен не са наблюдавани.

Еритема, сърбеж, болка или подуване на мястото на инжектиране се съобщават при 66% от пациентите, използващи пегинтерферон бета-1а на всеки 2 седмици в доза 125 μg, в сравнение с 11% от пациентите, получаващи плацебо. Най-честото нарушение е еритемът на мястото на инжектиране. От наблюдаваните странични ефекти на мястото на инжектиране, до 95% от тях са с лека или умерена тежест. В един случай (от 1468 пациенти) е регистрирано развитието на некроза, която отзвучава след назначаването на стандартно лечение.

Реакции на свръхчувствителност се наблюдават при 16% от пациентите, получаващи лекарството в доза 125 μg, и при 14% в групата на плацебо. В групата на Plegridi по-малко от 1% са имали сериозни реакции под формата на ангиоедем, уртикария и те бързо са преминали след лечение с антихистамини и / или глюкокортикостероидни (GCS) лекарства. Ако по време на лечението се развие сериозна реакция на свръхчувствителност, е необходимо да се спре употребата на пегинтерферон бета-1а.

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране с Plegridi. Ако може да се развие предозиране, се препоръчва подходящо поддържащо лечение.

специални инструкции

На фона на терапията с интерферон бета препарати се наблюдават случаи на повишаване на активността на чернодробните ензими, поява на хепатит, автоимунен хепатит и рядко тежка чернодробна недостатъчност. В процеса на използване на Plegridi са регистрирани случаи на повишена активност на чернодробните ензими. Когато се използва лекарството, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за своевременно откриване на възможни симптоми на увреждане на черния дроб.

Когато се лекуват пациенти с анамнеза за депресивни разстройства, Plegridi трябва да се използва с повишено внимание. Пациентите трябва незабавно да информират своя доставчик на здравни грижи за признаци на депресия и / или суицидни мисли. По време на терапията е необходимо да се установи стриктно наблюдение при лица с депресия и, ако е необходимо, да се осигури подходящо лечение. Необходимо е да се разгледа възможността за премахване на пегинтерферон бета-1а.

За да се намали до минимум заплахата от реакции на мястото на инжектиране, е необходимо разтворът да се прилага при асептични условия. В случай на кожни лезии, придружени от подуване и / или изтичане на течност от мястото на инжектиране, трябва незабавно да се консултирате с лекар.

На фона на употребата на Plegridi са отбелязани цитопении, включително редки случаи на тежка тромбоцитопения и неутропения. По време на периода на лечение е необходимо да се наблюдават симптомите или признаците на намаляване на броя на образуваните елементи на периферната кръв.

По време на терапията с интерферон бета са регистрирани случаи на нефротичен синдром с различни съществуващи нефропатии, включително такива като липоидна нефроза (LN), склерозиращ гломерулонефрит, фокална сегментна гломерулосклероза (FSH), мембранна гломерулопатия (MGP) и мембранен гломерулофен MPGN). Тези явления са наблюдавани на различни фази на лечението и могат да се развият няколко години след употребата на интерферон бета. По време на лечението с лекарството трябва да се извършват периодични прегледи, за да се открият ранните признаци на тези усложнения, например протеинурия, оток и бъбречна дисфункция, особено при наличие на повишена заплаха от бъбречно увреждане. Необходима е навременна терапия на нефротичен синдром, както и оценка на възможността за прекратяване или продължаване на употребата на Plegridi.

По време на терапията с интерферон бета са регистрирани случаи на ТМА (включително фатални), проявяващи се под формата на ТТР или HUS. Тези усложнения се забелязват на различни етапи от употребата на наркотици и могат да се появят няколко седмици / години след началото на курса. Техните ранни клинични признаци включват треска, тромбоцитопения, новопоявила се артериална хипертония, пареза, объркване и функционално увреждане на бъбреците. Лабораторните находки за предполагаема ТМА включват намаляване на броя на тромбоцитите и повишаване на активността на лактат дехидрогеназата (LDH) в кръвна цитонамазка. Ако се открият клинични признаци на ТМА, трябва да се направят допълнителни изследвания на броя на тромбоцитите, нивата на LDH, кръвни цитонамазки и бъбречна активност. Ако диагнозата се потвърди, се изисква незабавно да се спре употребата на Plegridi и да се проведе подходящо лечение, включително обменна плазмена трансфузия.

Терапията с интерферон протича с промяна в лабораторните параметри. Преди да използвате Plegridi, редовно след началото на курса и след това периодично (при липса на клинични симптоми), в допълнение към стандартните лабораторни тестове, предписани за пациенти с множествена склероза, се препоръчва да се извърши пълен клиничен кръвен тест, включително преброяване на броя на тромбоцитите и биохимичен кръвен тест, включително функционални чернодробни функционални тестове (нива на ALT и AST). Пациентите с миелосупресия може да изискват интензивно проследяване на параметрите на кръвните тестове с преброяване на броя на корпускулите и тромбоцитите.

С изключителна предпазливост Plegridi трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за конвулсивни припадъци или приемащи антиепилептични лекарства, особено ако епилепсията не е добре контролирана.

Пациентите с анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително коронарна артериална болест, застойна сърдечна недостатъчност, аритмия, се нуждаят от постоянно наблюдение по време на терапията, главно в началото на курса, за да се установи възможно влошаване на тежестта на симптомите.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Нежеланите реакции на централната и периферната нервна система като гадене по време на лечението могат да повлияят способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и реакция.

Приложение по време на бременност и кърмене

В хода на лечението с лекарството жените със запазен детероден потенциал трябва да използват най-ефективните методи за контрацепция.

Ако по време на терапията се планира неволно зачеване или бременност, жената трябва да бъде информирана за потенциалните рискове и също така е необходимо да обмисли прекратяване на употребата на Plegridi. Ако има висока честота на рецидив преди започване на лечението, трябва да се направи внимателна оценка на заплахата от тежък рецидив след отнемане на лекарството в резултат на бременност и повишен риск от спонтанен аборт по време на лечението.

Има ограничени данни за употребата на пегинтерферон бета-1а при бременни жени и констатациите показват повишен риск от спонтанен аборт. По време на бременност започването на лекарствена терапия е противопоказано.

Не е установено дали пегинтерферон бета-1а се екскретира в кърмата. Като се има предвид възможността от сериозни нежелани реакции при новородено, ако е необходима терапия по време на кърмене, е необходимо да се спре кърменето.

Няма данни за ефекта на пегинтерферон бета-1а върху фертилитета при хората. Ановулаторни ефекти при животни са регистрирани, когато лекарството се използва в много високи дози.

Използване от детството

При деца и юноши ефикасността и безопасността на имуномодулиращия агент не са проучени, в резултат на което терапията с Plegridi е противопоказана при пациенти под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Въз основа на резултатите от клинични проучвания, при наличие на лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност, както и в краен стадий на бъбречно заболяване, не е необходимо да се коригира дозата на Plegridi. Въпреки това, пациентите с тежко бъбречно увреждане се препоръчват да приемат лекарствена терапия с изключително внимание.

При нарушения на чернодробната функция

Не е провеждана оценка на фармакокинетичните параметри на пегинтерферон бета-1а при пациенти с чернодробна недостатъчност.

При тежки чернодробни увреждания Plegridi трябва да се използва внимателно под строг медицински контрол. По време на терапията пациентите трябва периодично да се преглеждат за признаци на увреждане на черния дроб.

Употреба при възрастни хора

Поради ограничения брой пациенти в напреднала възраст, включени в клинични изпитвания, безопасността и ефикасността на Plegridi за лечението на тази възрастова група не са проучени адекватно. Според резултатите, получени при използване на популационен анализ на фармакокинетичните данни при лица под 65-годишна възраст, възрастта не влияе върху клирънса на пегинтерферон бета-1а.

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействие на пегинтерферон бета-1а с други лекарства / лекарства.

Въз основа на клинични данни, пациентите с множествена склероза могат да използват Plegridi в комбинация с GCS по време на периода на рецидив на заболяването.

Трябва да се има предвид, че при хора и животни интерфероните отслабват активността на чернодробните изозими на системата цитохром Р450. Препоръчва се пегинтерферон бета-1а да се използва изключително внимателно в комбинация с лекарства, характеризиращи се с тесен терапевтичен индекс, при който клирънсът до голяма степен зависи от системата на цитохром Р450 на чернодробните микрозоми, по-специално с антидепресанти и някои класове антиепилептични лекарства.

Аналози

Аналозите на Plegridi са Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място недостъпно за деца, защитено от светлина, при температура от 2 до 8 ° C, без замръзване.

Срокът на годност е три години.

При липса на хладилник разтворът може да се съхранява на място, защитено от светлина, при температури до 25 ° C, не повече от 30 дни.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Plegridi

Има много малко рецензии за Plegridi на специализирани сайтове и форуми, посветени на обсъждане на терапии за лечение на ремитираща множествена склероза при възрастни. По принцип пациентите при тях отбелязват ефективността на лекарството и неговото удължено действие, което прави възможно намаляването на честотата на инжекциите до 1 инжекция за 14 дни. Този факт увеличава привързаността на пациентите към терапията.

В същото време, на фона на лечението с лекарството, всички показват появата на изразени странични ефекти, главно под формата на грипоподобно състояние, наблюдавано в рамките на 2 дни след приложението на Plegridi.

Цена за Plegridi в аптеките

Цената на Plegridi, разтвор за подкожно приложение (125 μg / 0,5 ml), може да бъде 24 300 рубли. на опаковка, съдържаща 2 спринцовки от 0,5 ml.

Plegridi: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Plegridi 125 μg / 0,5 ml разтвор за подкожно приложение от 0,5 ml 2 бр. 24614 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!