Lucentis
Lucentis: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско наименование: Lucentis
ATX код: S01LA04
Активна съставка: ранибизумаб (ранибизумаб)
Производител: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Швейцария)
Актуализация на описанието и снимката: 15.06.2018г
Цени в аптеките: от 47 420 рубли.
Купува
Lucentis е офталмологично лекарство.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма на Lucentis - разтвор за вътреочно приложение: леко опалесцентен или прозрачен, безцветен (в флакони от 0,23 ml с игла, снабдена с филтър за извличане на лекарството от флакона, включена спринцовка и игла за инжектиране, в картонена кутия 1 комплект; в блистери 1 предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор, 1 блистер в картонена кутия).
Състав на 1 ml разтвор:
- активно вещество: ранибизумаб - 0,01 g;
- помощни компоненти: вода за инжекции - до 1 ml; полисорбат 20 - 0,000 1 g; хистидин - 0,000321 g; хистидин хидрохлорид монохидрат - 0,001 662 g; а, а-трехалоза дихидрат - 0,1 g
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Ранибизумаб чрез селективно свързване с изоформи на съдов ендотелен растежен фактор VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) и предотвратяване на взаимодействието на VEGF-A с неговите рецептори на повърхността на ендотелните клетки (VEGR1 и VEGR2) инхибира пролиферацията и неоваскуларизацията. При запушване на вените на ретината и захарен диабет, веществото, чрез потискане на растежа на новообразувани съдове на хороидеята в ретината, спира прогресирането на ексудативна хеморагична форма на оток на макулата и свързана с възрастта макулна дегенерация (AMD).
В 90% от случаите, когато ранибизумаб е бил използван в продължение на 2 години за лечение на ВМД с минимално изразена класическа и латентна субфовеална хориоидална неоваскуларизация (CNV), е имало значително намаляване на риска от намалена зрителна острота (загуба на не повече от 15 букви по скалата ETDRS или 3 реда на таблицата на Snellen) … В 33% от случаите се наблюдава подобрение на зрителната острота по скалата ETDRS с 15 или повече букви. При симулиране на инжекции съответно 53% и 4% от случаите са загубили по-малко от 15 букви и са подобрили зрителната острота с повече от 15 букви по скалата ETDRS.
При 90% от пациентите с ВМД с преобладаващо класическа субфовеална CNV, при използване на лекарството в продължение на 2 години, се наблюдава намаляване на честотата на изразено намаляване на зрението с повече от 3 линии; 41% от пациентите показват подобрение на зрителната острота с повече от 3 линии.
Рискът от намаляване на зрителната острота (повече от 3 линии) в групата пациенти, получаващи фотодинамично лечение с вертепорфин, намалява съответно в 64% и 6% от случаите.
Според въпросника NEI-VFQ (оценка на качеството на живот), след 1 година терапия с ранибизумаб за ВМД с минимално изразена класическа и латентна субфовеална CNV, средно зрителната острота в сравнение с първоначалната стойност се подобрява с +10,4 и +7 букви, съответно. Намаление на този индикатор с 4,7 букви се наблюдава в контролната група за фалшиво инжектиране. В случаите на терапия с ранибизумаб за AMD с минимално изразена класическа и латентна субфовеална CNV, подобрението на зрителната острота продължава 2 години.
Когато се лекува Lucentis в продължение на 1 година при пациенти с ОМД с преобладаващо класическа субфовеална CNV, средната промяна в зрителната острота близо и далеч в сравнение с първоначалната стойност варира съответно от +9,1 и +9,3 букви. Средната промяна в зрителната острота в близост и далеч в контролната група пациенти, получаващи фотодинамично лечение с вертепорфин в сравнение с първоначалната стойност е +3,7 и +1,7 букви. Показателят за увреждане, свързано със зрението, при пациенти, получаващи лекарството, се е увеличил с +8,9 точки, а при пациенти, получаващи имитационни инжекции - с +1,4 точки.
С намаляване на зрителната острота, свързана с диабетно-макулен оток, промяната му след една година лечение в сравнение с първоначалната стойност е:
- монотерапия с ранибизумаб: +6,8 букви;
- комбинирано използване на ранибизумаб с лазерна коагулация: +6,4 букви;
- лазерна коагулация: +0,9 букви.
Зрителната острота на повече от 15 букви по скалата ETDRS се подобрява с монотерапия с ранибизумаб / комбинирана употреба на ранибизумаб с лазерна коагулация / лазерна коагулация, съответно при 22,6 / 22,9 / 8,2% от пациентите. Когато се използват два метода за лечение в продължение на 1 ден, ранибизумаб се прилага след половин час (минимум) след лазерна коагулация.
В случаите на използване на ранибизумаб в продължение на 1 година (ако е необходимо, заедно с лазерна коагулация) с намаляване на зрителната острота, свързана с диабетичен оток на макулата, средната промяна в зрителната острота в сравнение с първоначалната стойност е +10,3 букви в сравнение с -1,4 букви при симулиране на инжекция.
60,8% и 32,4% от пациентите, лекувани с ранибизумаб, са подобрили зрението с повече от 10 и 15 букви по скалата ETDRS, в сравнение с 18,4% и 10,2% при фалшива инжекция.
Когато са били постигнати стабилни показатели на зрителната острота според данните от три последователни прегледа, е било възможно да се прекрати приложението на лекарството. В случаите на необходимост от възобновяване на терапията са извършени 2 (поне) последователни месечни инжекции на Lucentis.
По време на лечението с ранибизумаб се наблюдава изразено трайно намаляване на дебелината на централната зона на ретината, което се измерва с оптична кохерентна томография. Дебелината на ретината в централната зона след 1 година на приложение на агента намалява с 194 µm в сравнение с 48 µm при използване на фалшива инжекция. При диабетичен макулен оток профилът на безопасност на агента е подобен на този при лечението на мокра AMD.
При намалена зрителна острота, причинена от патологична късогледство на CNV, след 1–3 месеца терапия зрителната острота в сравнение с първоначалната стойност беше +10,5 букви при използване на ранибизумаб, в зависимост от постигането на критериите за стабилизиране на зрителната острота, + 10,6 букви - по време на лечението ранибизумаб в зависимост от активността на заболяването; промяната в зрителната острота след половин година терапия спрямо първоначалната стойност е съответно +11,9 букви и +11,7 букви, а след година - +12,8 и +12,5 букви, съответно.
При оценка на динамиката на средните промени в зрителната острота от първоначалната стойност за 1 година се регистрира бързо постигане на резултати, като максималното подобрение вече е постигнато от 2 месеца. Подобрението на зрителната острота продължава през целия едногодишен период.
Когато се използва ранибизумаб в сравнение с фотодинамичната терапия с вертепорфин, делът на пациентите с повишаване на зрителната острота с 10 или повече букви или достига стойност над 84 букви е по-висок. След 3 месеца от началото на лечението се наблюдава повишаване на зрителната острота с 10 или повече букви в сравнение с първоначалната стойност в 61,9% от случаите на фона на терапията с ранибизумаб, в зависимост от постигането на критериите за стабилизиране на зрителната острота и в 65,5% от случаите с употребата на ранибизумаб в в зависимост от активността на заболяването; шест месеца по-късно - съответно в 71,4% и 64,7% от случаите; след 1 година - съответно в 69,5% и 69% от случаите. Увеличение на зрителната острота с 10 или повече букви в групата пациенти, получаващи фотодинамична терапия с вертепорфин, след 3-месечно лечение се наблюдава само в 27,3% от случаите.
След 3-месечно лечение зрителната острота се е увеличила с 15 букви или повече в сравнение с първоначалната стойност при 38,1% от пациентите, използващи ранибизумаб, в зависимост от постигането на критериите за стабилизиране на зрителната острота и при 43,1% от пациентите, използващи ранибизумаб, в зависимост от активността заболявания; след шест месеца - съответно при 46,7% и 44,8% от пациентите; след 1 година - съответно при 53,3% и 51,7% от пациентите. Увеличение на зрителната острота с 15 или повече букви в групата пациенти, получаващи фотодинамична терапия с вертепорфин, след 3-месечно лечение се наблюдава само в 14,5% от случаите.
Трябва да се отбележи, че броят на инжекциите за едногодишен период при пациенти, които са били наблюдавани и възобновени на лечение въз основа на критерии за активност на заболяването, е бил с един по-малък, отколкото при пациенти, получавали терапия, в зависимост от постигането на критериите за стабилизиране на зрителната острота.
Няма негативен ефект върху зрителната острота веднага след спиране на лечението. В рамките на 1 месец след подновяването на лечението загубената зрителна острота беше възстановена.
Делът на пациентите с интраретинални кисти, интраретинален оток или субретинална течност намалява в сравнение с изходното ниво. Наблюдава се и подобряване на общия резултат по въпросника NEI-VFQ-25.
Фармакокинетика
C max (максимална плазмена концентрация) в случаите на инжектиране на ранибизумаб от едномесечно интравитреално с реноваскуларна форма AMD е ниска и недостатъчна за инхибиране на биологичната активност на VEGF-A при 50%; C max, когато е въведен в стъкловидното тяло в диапазона на дозата от 0,05 до 1 mg, е пропорционален на приложената доза.
Средният полуживот на вещество (доза 0,5 mg) от стъкловидното тяло, в съответствие с резултатите от фармакокинетичния анализ и отчитайки неговото елиминиране от кръвната плазма, е средно около 9 дни.
Концентрацията на ранибизумаб в кръвната плазма, когато се прилага веднъж месечно в стъкловидното тяло, достига максималната си стойност в рамките на 1 ден след инжектирането и е в диапазона от 0,79 до 2,9 ng на 1 ml. Минималната концентрация в кръвната плазма варира от 0,07 до 0,49 ng на ml. В кръвния серум концентрацията на веществото е приблизително 90 000 пъти по-ниска от тази в стъкловидното тяло.
Показания за употреба
- неоваскуларна (мокра) форма на свързана с възрастта дегенерация на макулата (терапия);
- намалена зрителна острота, свързана с диабетен макулен оток (монотерапия или комбинация с лазерна коагулация при пациенти, които преди това са били подложени на лазерна коагулация);
- намалена зрителна острота, причинена от оток на макулата поради запушване на вените на ретината (терапия).
Противопоказания
Абсолютно:
- подозирани или потвърдени очни инфекции, инфекциозни процеси с околоочна локализация;
- вътреочно възпаление;
- наличието на клинични прояви на необратима исхемична загуба на зрителната функция с запушване на ретиналната вена;
- възраст под 18 години;
- бременност;
- период на кърмене;
- индивидуална непоносимост към компонентите, съдържащи се в препарата.
Относително (заболявания / състояния, при наличието на които назначаването на Lucentis изисква повишено внимание):
- известна анамнеза за свръхчувствителност, наличие на рискови фактори за инсулт (изисква се внимателна оценка на съотношението риск-полза);
- комбинираната употреба на VEGF инхибитори за диабетен макулен оток и макулен оток поради запушване на ретинална вена, инсулт или преходна церебрална исхемия в историята (съществува риск от тромбоемболични събития); други лекарства, които повлияват съдовия ендотелен растежен фактор;
- анамнеза за запушване на вени на ретината;
- исхемична оклузия на централната ретинална вена или нейните клонове.
Инструкции за употреба на Lucentis: метод и дозировка
Разтворът (0,05 ml), чрез интравитреална инжекция, се инжектира в стъкловидното тяло на 3,5–4 mm зад лимба, насочвайки иглата към центъра на очната ябълка и избягвайки хоризонталния меридиан. Следващата инжекция се извършва в другата половина на склерата. Тъй като е възможно временно повишаване на вътреочното налягане в рамките на 1 час след инжектирането на разтвора, важно е да се контролира вътреочното налягане, перфузия на главата на зрителния нерв и да се приложи подходяща терапия (ако е необходимо). Има съобщения за трайно повишаване на вътреочното налягане след въвеждането на Lucentis.
Една бутилка с лекарството е предназначена само за една инжекция. За една сесия разтворът се инжектира само в едното око.
Инжектирането се извършва при асептични условия, включително лечение на ръцете на медицински работници, използване на кърпички, стерилни ръкавици, разширител на клепачите или негов аналог, инструменти за парацентеза (ако е необходимо).
Преди инжектирането се извършва подходяща дезинфекция на кожата на клепачите и зоната около очите, анестезия на конюнктивата и терапия с широк спектър от антимикробни средства (те се вливат в конюнктивалната торбичка 3 пъти на ден в продължение на 3 дни преди и след приложението на Lucentis).
Въвеждането на лекарството трябва да се извършва само от офталмолог с опит в интравитреални инжекции.
Важно е да се спазва интервал от 1 месец (минимум) между въвеждането на две дози от лекарството.
Препоръчителната доза е 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis веднъж месечно.
Преди въвеждането на агента се следи неговият цвят и качеството на разтваряне. Ако цветът се промени и се появят неразтворими видими частици, Lucentis не може да се използва.
Мокро AMD
Въвеждането на Lucentis продължава, докато се постигне максимално стабилна зрителна острота. Определя се по време на три последователни месечни посещения през периода на употребата на наркотици.
Зрителната острота по време на лечението с лекарството се проследява ежемесечно. Терапията се възобновява с намаляване на зрителната острота от 1 или повече линии, свързани с AMD, което се определя по време на наблюдението и продължава, докато се постигне стабилна зрителна острота и при три последователни месечни посещения.
Намалена зрителна острота, свързана с DME
Въвеждането на лекарството се извършва ежемесечно и продължава, докато зрителната острота е стабилна при три последователни месечни посещения по време на лекарствената терапия.
При пациенти с диабетичен макулен оток Lucentis може да се използва с лазерна коагулация, включително при пациенти с предишна употреба на лазерна коагулация. Ако и двата метода на лечение са предписани за един и същи ден, за предпочитане е лекарството да се прилага половин час след лазерната коагулация.
Намалена зрителна острота, причинена от оток на макулата поради запушване на ретиналните вени (централна ретинална вена и нейните клонове)
Lucentis се прилага ежемесечно, лечението продължава, докато се постигне максималната зрителна острота, определена от три последователни месечни посещения по време на лекарствената терапия.
По време на лечението с Lucentis зрителната острота се следи ежемесечно.
Ако ежемесечното наблюдение разкрие намаляване на зрителната острота поради запушване на ретиналната вена, разтворът се възобновява под формата на ежемесечни инжекции и продължава, докато зрителната острота се стабилизира при три последователни месечни посещения.
Лекарството може да се използва в комбинация с лазерна коагулация. Ако и двата метода на лечение са предписани в рамките на един ден, Lucentis се прилага след половин час (минимум) след лазерна коагулация. Лекарството може да се използва при пациенти с предишна употреба на лазерна коагулация.
Намалена зрителна острота, причинена от CNV поради патологична късогледство
Терапията започва с еднократно инжектиране на лекарството. Ако, докато се наблюдава състоянието на пациента (включително клиничен преглед, флуоресцентна ангиография и оптична кохерентна томография), лечението се възобновява.
През първата година от лечението повечето пациенти се нуждаят от 1 или 2 инжекции от разтвора. При някои пациенти обаче може да се наложи по-често използване на Lucentis. В такива случаи през първите 2 месеца състоянието се наблюдава ежемесечно, а след това на всеки три месеца (поне) през първата година от терапията.
Освен това честотата на наблюдението се определя индивидуално от лекуващия лекар.
Странични ефекти
Възможни нежелани реакции (> 10% - много чести;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много редки):
- инфекции и инвазии: много често - назофарингит; често - грип;
- хемопоетична система: често - анемия;
- психика: често - безпокойство;
- нервна система: много често - главоболие;
- орган на зрението: много често - болка, зачервяване, дразнене, сърбеж, чуждо тяло в очите, синдром на сухо око, блефарит, лакримация, конюнктивални кръвоизливи, повишено вътреочно налягане, непрозрачност в стъкловидното тяло, зрителни нарушения, кръвоизливи в ретината, отлепване, възпаление на стъкловидното тяло тяло, вътреочно възпаление; често - конюнктивална хиперемия, болезненост, оток на клепачите, чувство на дискомфорт в очите, фотофобия, фотопсия, изпускане от очите, алергичен конюнктивит, очни кръвоизливи, конюнктивит, кръвоизлив на мястото на инжектиране, замъглено зрение, клетъчна опалесценция в предната камера на окото, ерозия кератит, помътняване на задната капсула на лещата, субкапсулна катаракта, иридоциклит, катаракта, ирит, увеит, лезия на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло,намалена зрителна острота, разкъсване на пигментния епител, отлепване на пигментния епител на ретината, разкъсвания на ретината, отлепване, увреждане, дегенеративни промени в ретината; понякога - дразнене на клепачите, атипични усещания в окото, болка и дразнене на мястото на инжектиране, стрии, оток на роговицата, роговични отлагания, ирисни сраствания, кератопатия, хифема, хипопион, ендофталмит, слепота;
- дихателна система: често - кашлица;
- храносмилателна система: често - гадене;
- дерматологични нарушения: често - алергични реакции под формата на сърбеж, уртикария и обрив;
- мускулно-скелетна система: много често - артралгия.
Предозиране
Основни симптоми: болка в очите, повишено вътреочно налягане.
Терапия: контрол на вътреочното налягане, медицинско наблюдение (ако е необходимо).
специални инструкции
В рамките на 7 дни след приложението на разтвора пациентът трябва да бъде наблюдаван от лекар, за да се идентифицира възможен локален инфекциозен процес и да се осигури своевременно лечение. Пациентът трябва незабавно да информира лекаря за появата на симптоми, които могат да показват развитие на ендофталмит.
Lucentis има имуногенен ефект. Тъй като пациентите с диабетичен макулен оток са изложени на повишен риск от системно излагане на лекарството, важно е да се помни, че те са изложени на по-висок риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
Пациентите трябва да бъдат информирани за симптоми, показващи развитието на вътреочно възпаление, което може да показва вътреочно образуване на антитела към агента.
В случаите на инжекции на инхибитори на ендотелен растежен фактор А (VEGF-A) в стъкловидното тяло могат да се развият артериални тромбоемболични усложнения.
С предишен инсулт и анамнеза за преходно мозъчно-съдово инцидент рискът от инсулт се увеличава.
След инжектиране (в рамките на 1 час) от лекарството има временно повишаване на вътреочното налягане. Има съобщения за трайно повишаване на вътреочното налягане. В тази връзка по време на периода на приложение на Lucentis е важно да се следи вътреочното налягане и перфузията на главата на зрителния нерв. Лекарството не може да се инжектира едновременно в двете очи, тъй като системната експозиция на лекарството и рискът от странични ефекти могат да се увеличат.
Опитът от употребата на Lucentis е ограничен при пациенти със съпътстващи неинфекциозни очни заболявания като отлепване на ретината (включително макулната област), пролиферативна диабетна ретинопатия, активни системни инфекции, лекувани преди това с вътреочни лекарства, захарен диабет с нива на гликиран хемоглобин (HbA1c)> 12%, диабетен макулен оток поради захарен диабет тип 1, неконтролирана артериална хипертония, както и патологична късогледство, преди това неуспешно изложена на фотодинамична терапия с вертепорфин.
Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно ефективността на лекарството при патологична късогледство с екстрафовеална локализация на лезията, въпреки факта, че подобен ефект е наблюдаван при субфовеална и юкстафовеална локализация на лезията.
Важно е пациентите в детеродна възраст да използват надеждни методи за контрацепция по време на лечението.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Тъй като употребата на Lucentis може да послужи за развитието на временни зрителни увреждания, пациентите се съветват да се въздържат от шофиране на превозни средства и извършване на потенциално опасни дейности, докато тежестта на тези нарушения намалее.
Приложение по време на бременност и кърмене
Лекарството Lucentis е противопоказано за употреба по време на бременност и кърмене.
Използване от детството
Според инструкциите Lucentis е противопоказан при деца под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на употребата му при тази възрастова група пациенти не са проучени.
Лекарствени взаимодействия
Няма данни за взаимодействието на Lucentis с други лекарства.
Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарства или разтворители.
Аналози
Няма информация за аналозите на Lucentis.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, защитено от светлина и влага, при температури до 8 ° C, не замразявайте. Да се пази далеч от деца.
Срок на годност: разтвор във флакони - 3 години; разтвор в предварително напълнени спринцовки - 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Lucentis
Според прегледите, Lucentis е скъпо лекарство, което значително подобрява зрението, повишава неговата острота и точност на линията. Сред недостатъците се отбелязва главно дискомфорт вътре в окото след инжектиране, който продължава за определен период.
Цена за Lucentis в аптеките
Приблизителната цена на Lucentis разтвор за вътреочно приложение (във флакони от 0,23 ml) е 48 000 рубли.
Lucentis: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Lucentis 10 mg / ml разтвор за вътреочно приложение 0,23 ml 1 бр. 47420 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
