Duodart - инструкции за употреба на таблетки, рецензии, цена, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Дуодарт

Duodart: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско име: Duodart

ATX код: G04CA52

Активна съставка: Tamsulosin (Tamsulosin), Dutasteride (Dutasteride)

Производител: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 27.07.2018

Цени в аптеките: от 1207 рубли.

Купува

Duodart е двукомпонентно лекарство, предназначено за лечение и контрол на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата.

Форма на издаване и състав

Дозирана форма на освобождаване на Duodart - твърди капсули от хипромелоза: продълговати, размер No 00; тяло - кафяво, капак - оранжево с черно мастило с маркировка "GS 7CZ"; съдържание на капсули - мека желатинова капсула и пелети; меки желатинови капсули - непрозрачни, продълговати, скучно жълти; пелети - от почти бели до бели (30 или 90 бр. в полиетиленови бутилки с висока плътност, 1 бутилка в картонена кутия).

Състав на обвивката на твърда капсула (за 1 капсула):

• тяло: карагенан - 0-1,3 mg; калиев хлорид - 0–0,8 mg; титанов диоксид ~ 1 mg; червено багрило железен оксид ~ 5 mg; пречистена вода ~ 5 mg; хипромелоза-2910 - до 100 mg;
• капачка: карагенан - 0-1,3 mg; калиев хлорид - 0-0,8 mg; титанов диоксид ~ 6 mg; залез жълто багрило ~ 0,1 mg; черно мастило ~ 0,05 mg; пречистена вода ~ 5 mg; хипромелоза-2910 - до 100 mg.

Състав на 1 мека капсула:

• активно вещество: дутастерид - 0,5 mg;
• допълнителни компоненти: бутилхидрокситолуен - 0,03 mg; моно- и диглицериди на капринова / каприлова киселина - 299,47 mg;
• черупка: желатин - 116,11 mg; титанов диоксид - 1,29 mg; глицерол - 66,32 mg; багрило жълт железен оксид - 0,13 mg.

Състав на пелети в 1 капсула:

• активно вещество: тамсулозин хидрохлорид - 0,4 mg;
• допълнителни компоненти: талк - 8,25 mg; микрокристална целулоза - 138,25 mg; 30% дисперсионен съполимер (1: 1) етилакрилат: метакрилова киселина - 8,25 mg; триетил цитрат - 0,825 mg;
• черупка: триетил цитрат - 1,04 mg; талк - 4,16 mg; 30% дисперсионен съполимер (1: 1) етилакрилат: метакрилова киселина - 10,4 mg.

Фармакологични свойства

Duodart е комбинирано лекарство, компонентите на което взаимно допълват действието си за премахване на симптомите на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ):

• дутастерид: двоен 5α-редуктазен инхибитор; инхибира активността на 5α-редуктазни изоензими от тип I и II, под действието на които тестостеронът се превръща в 5α-дихидротестостерон (DHT), основният андроген, отговорен за хиперплазията на жлезистата тъкан на простатната жлеза;
• тамсулозин: а1а-адренергичен рецепторен блокер; инхибира α1a-адренергичните рецептори в шийката на пикочния мехур и гладката мускулатура на стромата на простатата.

Фармакодинамика

• дутастерид: спомага за понижаване на нивата на DHT, намаляване на размера на простатната жлеза, намаляване на тежестта на симптомите на заболявания на долните пикочни пътища и увеличаване на скоростта на уриниране, както и намаляване на вероятността от остро задържане на урина и необходимостта от операция. Максималният ефект е зависим от дозата, той се развива в рамките на 7-14 дни. След 1-2 седмици на приложение в доза от 0,5 mg, средните серумни концентрации на DHT в кръвта намаляват съответно с 85% и 90%;
• тамсулозин: помага за увеличаване на максималния дебит на урината чрез намаляване на тонуса на гладката мускулатура на уретрата и простатната жлеза и следователно намалява обструкцията. Също така веществото намалява симптомокомплекса на пълнене и изпразване. Алфа1-блокерите могат да понижат кръвното налягане (кръвно налягане) чрез намаляване на периферното съпротивление.

Фармакокинетика

Дутастерид:

• абсорбция: C _max в серума след прием на 0,5 mg дутастерид се постига в рамките на 1-3 часа. Абсолютната бионаличност при мъжете е около 60% спрямо двучасова интравенозна инфузия. Бионаличността не зависи от приема на храна;
• разпределение: голям Vd (300–500 l); висока (> 99,5%) степен на свързване с белтъците в кръвната плазма; серумната концентрация на дутастерид в кръвта с дневен прием достига 65% от стабилната концентрация след 1 месец, приблизително 90% от нивото на стабилна концентрация след 3 месеца. С _сс в серум и сперма, равна на около 40 нг / мл, се достига след 6 месеца. След 52 седмици терапия, концентрацията на дутастерид в спермата е средно 3,4 ng / ml. Около 11,5% от дутастерид попада в спермата от кръвен серум;
• метаболизъм: метаболизира се от изоензима CYP3A4 на системата цитохром Р ₄₅₀ до два малки монохидроксилирани метаболита; той също е повлиян от изоензимите CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 на тази система. След достигане на стабилна концентрация на дутастерид в кръвния серум се откриват непроменен дутастерид, 3 основни и 2 незначителни метаболита;
• екскреция: дутастерид в организма се подлага на интензивен метаболизъм. След перорално приложение на дневна доза от 0,5 mg за постигане на стабилна концентрация през червата, 1-15,4% се екскретира непроменен, останалата част се екскретира през червата под формата на 4 основни и 6 второстепенни метаболита. В урината се откриват само следи от непроменен дутастерид. При ниска серумна концентрация в кръвта (под 3 ng / ml) веществото се екскретира бързо по два начина. При високи концентрации (от 3 ng / ml) елиминирането на веществото е бавно, предимно линейно, с полуживот 3-5 седмици.

Тамсулозин:

• абсорбция: настъпва в червата, бионаличността на тамсулозин е почти 100%. Характеризира се с линейна фармакокинетика след еднократна / многократна употреба с постигане на стабилни концентрации на петия ден, когато се приема веднъж дневно. След хранене се наблюдава забавяне на скоростта на усвояване. Същото ниво на абсорбция може да се постигне, когато пациентът приема тамсулозин всеки ден след едно и също хранене след около 30 минути;
• Разпределение: Тамсулозин се разпределя в извънклетъчната течност на тялото. Повечето (от 94 до 99%) се свързват с протеините на човешката кръвна плазма, главно с α1-киселинния гликопротеин. Свързването е линейно в широк диапазон на концентрация (20 до 600 ng / ml);
• метаболизъм: не се наблюдава енантиомерна биоконверсия на тамсулозин от R (-) изомера до S (+) изомера. Тамсулозинът се метаболизира екстензивно от изоензимите на системата цитохром Р ₄₅₀ в черния дроб и по-малко от 10% от дозата се екскретира непроменена чрез бъбреците. Фармакокинетичният профил на метаболитите не е определен. Според наличните данни изоензимите CYP3A4 и CYP2D6 участват в метаболизма на тамсулозин, има и малко участие на други изоензими на цитохром Р ₄₅₀. Инхибирането на активността на чернодробните ензими, които участват в метаболизма на тамсулозин, може да доведе до увеличаване на неговата експозиция. Преди екскрецията през бъбреците метаболитите на тамсулозин се конюгират интензивно със сулфати или глюкурониди;
• Елиминиране: полуживотът на тамсулозин варира от 5 до 7 часа. Приблизително 10% от тамсулозина се екскретира непроменен през бъбреците.

Показания за употреба

Duodart се предписва за лечение и профилактика на прогресията на ДПХ, което се постига чрез намаляване на неговия размер, елиминиране на симптомите, увеличаване на скоростта на уриниране, намаляване на вероятността от остро задържане на урина и необходимост от операция.

Противопоказания

Абсолютно:

• тежка чернодробна недостатъчност;
• ортостатична хипотония (включително обременена анамнеза);
• възраст до 18 години;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството, както и други инхибитори на 5α-редуктазата.

В допълнение, лекарството не се предписва на пациенти от женски пол.

Относително (заболявания / състояния, при които назначаването на Duodart изисква повишено внимание):

• хронична бъбречна недостатъчност (с креатининов клирънс под 10 ml / min);
• планирана операция на катаракта;
• артериална хипотония;
• комбинирана употреба с мощни / умерено активни инхибитори на изоензима CYP3A4 - кетоконазол, вориконазол и други.

Инструкции за употреба на Duodart: метод и дозировка

Duodart се приема през устата, за предпочитане 30 минути след същото хранене.

Капсулите трябва да се приемат цели с вода, без да се отварят или дъвчат. Когато съдържанието на мека желатинова капсула, разположена вътре в твърдата обвивка, влезе в контакт с лигавицата на устната кухина, могат да се развият възпалителни явления от лигавицата.

Препоръчителният режим на дозиране на Duodart за възрастни мъже (включително пациенти в напреднала възраст): 1 капсула 1 път на ден.

Странични ефекти

Оценка на честотата на страничните ефекти:> 10% - много често; > 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много рядко.

Нарушения, наблюдавани при използване на дутастерид като монотерапия:

• рядко: хипертрихоза, алопеция (проявява се главно под формата на косопад по тялото);
• много редки: подуване / болка в областта на тестисите, депресия.

Нарушения, наблюдавани при използване на тамсулозин хидрохлорид като монотерапия:

• често: нарушение на еякулацията, замаяност;
• рядко: запек, повръщане, диария, сърцебиене, астения, уртикария, ринит, сърбеж, обрив, постурална хипотония;
• рядко: ангиоедем, загуба на съзнание;
• много редки: синдром на Стивънс-Джонсън, приапизъм.

При провеждане на комбинирана терапия в много редки случаи се наблюдава развитие на следните нарушения: виене на свят, чувствителност на гърдите, импотентност, нарушения на еякулацията, намалено либидо, гинекомастия.

Сексуалните разстройства се причиняват от дутастерид и могат да продължат след отнемане.

Според резултатите от наблюдения след регистрация, някои пациенти, които са получавали алфа1-блокери, включително тамсулозин хидрохлорид, имат интраоперативен синдром на атоничен ирис по време на операция на катаракта.

Също така, докато се приема тамсулозин, са идентифицирани случаи на предсърдно мъждене, аритмии, диспнея и тахикардия. Невъзможно е да се оцени честотата на поява на тези нарушения, връзката с приема на лекарството не е установена.

Предозиране

Няма информация относно предозиране при прием на Duodart.

Дутастерид:

• основни симптоми: нарушения в случай на предозиране на дадено вещество, различни от описаните нежелани реакции, не се развиват;
• терапия: няма специфичен антидот, в случай на съмнение за предозиране се препоръчва симптоматично / поддържащо лечение.

Тамсулозин:

• основният симптом: остра артериална хипотония;
• терапия: показано е симптоматично лечение, включително приемане от пациентите на хоризонтално положение, ако е необходимо, използването на лекарства, които увеличават обема на циркулиращата кръв, и лекарства с вазоконстрикторно действие. Необходимо е наблюдение и, ако е необходимо, поддържане на бъбречната функция. Диализата е малко вероятно да бъде ефективна.

специални инструкции

Дутастерид може да се абсорбира през кожата, поради което се препоръчва на жените и децата да избягват контакт с повредени капсули, ако е необходимо, измийте засегнатата област на кожата със сапун и вода.

При комбинираната употреба на Duodart със силни инхибитори на изоензима CYP3A4 (кетоконазол) или, в по-малка степен, със силни инхибитори на изоензима CYP2D6 (пароксетин), може да се наблюдава увеличаване на експозицията на тамсулозин. В тази връзка тамсулозинът не се препоръчва при пациенти, приемащи силни инхибитори на изоензима CYP3A4, и трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, които приемат инхибитори на изоензима CYP3A4 (еритромицин) със силна / средна сила, инхибитори на изоензима CYP2D6, комбинация от инхибитори на P3D6 известна ниска скорост на метаболизма на CYP2D6.

Пациентите с простатна хиперплазия, преди назначаването на Duodart и периодично по време на терапията, трябва да извършат дигитално ректално изследване и да използват други методи за диагностика на рак на простатата (рак на простатата).

Серумните нива на PSA (простатно специфичен антиген) са важен компонент на скрининга за рак на простатата. След 6 месеца терапия средното ниво на серумен PSA обикновено намалява с 50%.

След 6 месеца терапия, пациентът трябва да има ново изходно ниво на PSA. След това се препоръчва редовно наблюдение на нивото му. Всяко потвърдено увеличение на този показател спрямо най-ниската му стойност по време на лечението с Duodart може да означава неспазване на терапевтичния режим или развитие на рак на простатата (по-специално рак на простатата с висока степен на диференциация по скалата на Gleason).

По време на употребата на Duodart може да се развие ортостатична хипотония, която в редки случаи може да доведе до припадък. В началото на лечението пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да знаят какви мерки трябва да се предприемат (седнете или легнете, когато се появят първите признаци - замаяност и дисбаланс). Трябва да се има предвид, че комбинираната употреба с фосфодиестераза тип 5 инхибитори може потенциално да доведе до симптоматична хипотония.

Съгласно инструкциите, Duodart трябва да се преустанови 1-2 седмици преди операция на катаракта, но ползите, както и периодът за прекратяване на терапията преди операцията, не са установени.

Не е установена причинно-следствена връзка между приема на Duodart и развитието на високостепенна PCa. По време на терапевтичния период е необходимо редовно да се провеждат прегледи, за да се оцени вероятността от рак на простатата, включително нивото на PSA.

Има информация за появата на рак на гърдата при мъже, приемащи дутастерид (връзката с приема на лекарството не е потвърдена). За всякакви промени в млечните жлези - бучки в жлезата или отделяне от зърното, трябва да се консултирате със специалист.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Когато шофирате, вземете предвид вероятността от ортостатична хипотония и свързаните с нея симптоми, включително замайване.

Приложение по време на бременност и кърмене

Противопоказано е жените да приемат Дуодарт.

Използване от детството

Duodart е противопоказан за педиатрични пациенти.

С нарушена бъбречна функция

Употребата на Duodart с креатининов клирънс под 10 ml / min изисква повишено внимание.

При нарушения на чернодробната функция

Тежката чернодробна недостатъчност е противопоказание за употребата на Duodart.

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани проучвания за изследване на взаимодействието на Duodart с други лекарства. Информацията по-долу отразява наличната информация за нейните компоненти.

Възможни взаимодействия на дутастерид

Дутастерид се метаболизира от изоензима CYP3A4 на ензимната система цитохром Р ₄₅₀ и поради това концентрацията на дутастерид в кръвта в присъствието на инхибитори на изоензима CYP3A4 може да се увеличи.

Когато се комбинира с верапамил и дилтиазем, се отбелязва значително намаляване на клирънса на дутастерид. В този случай амлодипин няма ефект върху клирънса на дутастерид.

Такива промени нямат клинично значение и не изискват корекция на дозата.

Възможни взаимодействия на тамсулозин

• лекарства, водещи до намаляване на кръвното налягане, включително инхибитори на фосфодиестераза тип 5, анестетици и други алфа1-блокери: вероятността от увеличаване на хипотензивния ефект на тамсулозин; не се препоръчва комбинацията с други алфа1-блокери;
• кетоконазол, пароксетин: значително увеличение на C _max и AUC на тамсулозин;
• циметидин: намаляване на клирънса и увеличаване на AUC на тамсулозин (комбинацията изисква повишено внимание);
• варфарин: няма данни за взаимодействие (комбинацията изисква повишено внимание).

Аналози

Няма информация за аналозите на Duodart.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 25 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Duodart

Има малко отзиви за Duodart, свидетелстващи за неговата ефективност. Също така се отбелязва, че лекарството е сравнително ново, така че често повдига въпроси от пациентите относно възможни нежелани реакции и времето, когато може да се отбележи пълният ефект от терапията.

Цена за Duodart в аптеките

Цената за Duodart (1 бутилка) е приблизително: 30 капсули - 1 570 рубли, 90 капсули - 3 500 рубли.

Duodart: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg капсули с модифицирано освобождаване 30 бр. 1207 РУБЛИ Купува

Duodart капсули с модификатор. освобождаване 0,5 mg + 0,4 mg 30 бр. 1658 рубли Купува

Дуодарт 0,5 mg + 0,4 mg капсули с модифицирано освобождаване 90 бр. 2599 рубли Купува

Duodart капсули с модификатор. освобождаване 0,5 mg + 0,4 mg 90 бр. 3619 рубли Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!