Инфликсимаб

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инфликсимаб: инструкции за употреба и рецензии

1. Форма на издаване и състав
2. Фармакологични свойства
3. Показания за употреба
4. Противопоказания
5. Начин на приложение и дозировка
6. Странични ефекти
7. Предозиране
8. Специални инструкции
9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. Използване в детска възраст
11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. При нарушения на чернодробната функция
13. Употреба при възрастни хора
14. Лекарствени взаимодействия
15. Аналози
16. Условия за съхранение
17. Условия за отпускане от аптеките
18. Отзиви
19. Цена в аптеките

Латинско име: Инфликсимаб

ATX код: L04AB02

Активна съставка: инфликсимаб (Infliximab)

Производител: CJSC "Biocad" (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 10.10.2019

Лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор Инфликсимаб

Инфликсимаб - имуносупресивно лекарство, инхибитор на тумор некротизиращ фактор алфа (TNFα); има противовъзпалителен ефект.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на лиофилизат за приготвяне на инфузионен разтвор: гъста маса с бял цвят, няма признаци на топене и чужди включвания (по 100 mg в стъклени флакони без цвят, 1 бутилка в картонена кутия и инструкции за употреба на Infliximab).

1 бутилка съдържа:

активно вещество: инфликсимаб - 100 mg;
помощни компоненти: захароза, натриев хидроген фосфат дихидрат, полисорбат-80, натриев дихидроген фосфат дихидрат.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Инфликсимаб е имуносупресивно лекарство, което инхибира функционалната активност на TNFα. Неговата активна съставка, инфликсимаб, е химерно мишо-човешко моноклонално антитяло, характеризиращо се с висок афинитет на свързване към трансмембранната и разтворима форма на TNFα и отсъствие на свързване с лимфотоксин алфа (LTα).

In vitro инфликсимаб при трансгенни мишки предотвратява развитието на полиартрит, причинен от конституционната експресия на човешки TNFα. Въвеждането му след началото на заболяването причинява заздравяване на структурни увреждания на ставите. In vivo лекарството насърчава бързото образуване на стабилни комплекси с човешки TNFα, придружено от намаляване на биологичната активност на TNFα.

При пациенти с ревматоиден артрит в ставите се определят повишени концентрации на TNFα, които корелират с активността на заболяването. На фона на употребата на инфликсимаб намалява инфилтрацията на възпалителни клетки в възпалените зони на ставите и експресията на молекули, които медиират клетъчната адхезия, хемоаттракция и увреждане на тъканите. След терапията се наблюдава намаляване на концентрацията на интерлевкин-6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) в серума, повишаване на нивото на хемоглобина в сравнение с концентрацията му преди лечението.

Не е имало клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите в периферната кръв; тяхната пролиферативна реакция на митогенна стимулация е сравнима с тази на клетките при нелекувани пациенти.

При псориазис лечението с инфликсимаб помага за намаляване на възпалението в епидермалния слой, нормализиране на диференциацията на кератиноцитите в псориатичните плаки.

Краткосрочната употреба на Инфликсимаб при псориатичен артрит намалява броя на Т-клетките и кръвоносните съдове в синовиума и засегнатите кожни области.

Резултатите от хистологично изследване на проби от засегнатите тъкани на дебелото черво, получени чрез биопсия преди приложение на инфликсимаб и 4 седмици след него, показват значително намаляване на концентрацията на TNFα. Освен това допълнителни хистологични изследвания потвърждават положителния му ефект върху намаляването на инфилтрацията на възпалителни клетки и съдържанието на маркери на възпалението в засегнатите области на червата. Ендоскопските методи за изследване потвърждават заздравяването на чревната лигавица.

При пациенти с болестта на Crohn терапията с инфликсимаб е придружена от значително намаляване на концентрацията на неспецифичния серумен маркер на възпалението, CRP. Общият брой на левкоцитите в периферната кръв се променя до минимум, но има тенденция към нормализиране на техния брой за неутрофили, лимфоцити и моноцити.

Стимулирането на мононуклеарните клетки в периферната кръв с инфликсимаб не води до намаляване на пролиферативния отговор в сравнение с този при нелекувани пациенти. Не са установени значителни промени в секрецията на цитокини от стимулирани мононуклеарни клетки в периферната кръв след приложение на инфликсимаб. При изследване на мононуклеарни клетки от биопсии на ламина проприа на чревната лигавица беше установено, че лечението с Infliximab причинява намаляване на броя на клетките, които експресират TNFα и интерферон-гама.

Фармакокинетика

След еднократна интравенозна (iv) инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg на 1 kg тегло на пациента (mg / kg), неговата максимална концентрация (C _max) в кръвен серум и AUC (площ под кривата " концентрация - време ") увеличаване пропорционално на увеличението на дозата. Обемът на разпределение (V _d) в равновесно състояние (медиана 3–4,1 l) не зависи от дозата, което е доказателство за преобладаващата циркулация на инфликсимаб в съдовото легло. Зависимост на фармакокинетиката от времето не се наблюдава.

Пътят на елиминиране на инфликсимаб не е установен; той не е открит в урината.

Клирънс и V на _г при ревматоиден артрит са независими от възрастта и телесното тегло на пациентите, на.

Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти с бъбречно и / или чернодробно заболяване и при пациенти в напреднала възраст не е установена.

С _{максимален} инфликсимаб на фона на еднократна инжекция в доза от 3 mg / kg е 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Крайният полуживот е 8-9,5 дни. В кръвния серум инфликсимаб се определя в рамките на 56 дни както след еднократно приложение на Инфликсимаб в доза 5 mg / kg при повечето пациенти с болестта на Crohn, така и по време на поддържаща терапия на ревматоиден артрит в доза 3 mg / kg с интервал от 56 дни.

Въвеждането на втората доза е придружено от леко натрупване на инфликсимаб в кръвния серум; следващите дози от лекарството не причиняват клинично значимо натрупване.

В повечето случаи, когато се лекува фистулната форма на болестта на Crohn в кръвния серум, инфликсимаб може да бъде открит средно в рамките на 84 дни след приложението.

Въздействието на инфликсимаб при пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години е нелинейно спрямо телесното тегло.

Предполага се, че AUC в стабилно състояние (AUC _ss) по време на употребата на инфликсимаб в доза от 5 mg / kg с интервал от 56 дни при деца на възраст от 6 до 17 години е около 20%, а на възраст от 2 до 6 години - с 40 %, по-малко, отколкото при възрастни.

Показания за употреба

Инфликсимаб е показан за лечение на следните заболявания:

активна форма на ревматоиден артрит - като част от комбинираната терапия с метотрексат, за да се намалят симптомите на заболяването, да се забави прогресирането на ставните увреждания и да се подобри тяхното функционално състояние при пациенти, които преди са имали лечение с метотрексат или други основни противовъзпалителни лекарства (DMARD) са били неефективни;
Болест на Crohn в активна форма (умерена или тежка, включително образуване на фистули) при пациенти на възраст над 18 години - с цел намаляване на симптомите на заболяването, излекуване на лигавиците и затваряне на фистули, постигане и поддържане на ремисия, намаляване на дозата или отнемане на глюкокортикостероиди (GCS), подобряване качеството на живот на пациентите в случаите, когато използването на стандартна терапия с GCS и / или имуносупресори е неефективно или има противопоказания за това;
умерена или тежка активна болест на Crohn при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години - с цел намаляване на симптомите, постигане и поддържане на ремисия, намаляване на дозата или отнемане на GCS и подобряване на качеството на живот на пациентите в случай на неефективност, непоносимост или противопоказания към стандарта терапия;
улцерозен колит при възрастни - с цел намаляване на симптомите на заболяването, подобряване на качеството на живот на пациентите, излекуване на чревната лигавица, намаляване на дозата или отнемане на глюкокортикостероиди, намаляване на необходимостта от стационарна терапия, установяване и поддържане на ремисия в случаите, когато използването на традиционните методи на лечение не е достатъчно ефективно;
улцерозен колит с умерена или тежка тежест при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години - в случаите, когато използването на стандартна терапия, включително GCS, азатиоприн или 6-меркаптопурин, не дава достатъчен отговор или е невъзможно поради наличието на противопоказания или свръхчувствителност към стандартна терапия;
анкилозиращ спондилит с лабораторни признаци на възпалителна активност и тежки аксиални симптоми при пациенти, които не са се повлияли от стандартната терапия - за намаляване на симптомите и подобряване на функционалната активност на ставите;
активен псориатичен артрит с неадекватен отговор на DMARD (включително в комбинация с метотрексат) - с цел намаляване на симптомите на артрит, степента на рентгенова прогресия при периферния псориатичен полиартрит и подобряване на функционалната активност на пациентите;
умерен и тежък псориазис - за да се намали възпалението в кожата, да се нормализира процесът на диференциация на кератиноцитите при пациенти с недостатъчен отговор на стандартната системна терапия, включително метотрексат, циклоспорин или PUVA терапия (фотохимиотерапия), както и при свръхчувствителност и противопоказания към стандартната терапия …

Противопоказания

Абсолютно:

хронична сърдечна недостатъчност III - IV функционален клас според класификацията на NYHA (New York Heart Association);
туберкулоза, сепсис, абсцес, опортюнистични инфекции и други тежки форми на инфекциозни процеси;
период на бременност;
кърмене;
възраст до 18 години - за лечение на ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис;
възраст до 6 години - за лечение на болестта на Crohn и улцерозен колит;
установена свръхчувствителност към други миши протеини;
индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Инфликсимаб трябва да се предписва с повишено внимание, ако има анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции (включително съпътстваща терапия с имуносупресори), продължителна PUVA терапия, интензивна имуносупресивна терапия и / или злокачествени тумори; с носител на вируса на хепатит В, повишен риск от злокачествени новообразувания при пушачи, продължаване на терапията при пациенти с напреднали злокачествени новообразувания, хронична сърдечна недостатъчност от I - II функционален клас съгласно класификацията на NYHA, демиелинизиращи заболявания.

Инфликсимаб, инструкции за употреба: метод и дозировка

Инфликсимаб може да се предписва само от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, възпалително заболяване на червата, псориатичен артрит или псориазис.

Готовият разтвор на лиофилизат се прилага интравенозно чрез капково, продължителността на инфузията трябва да бъде най-малко 2 часа.

Процедурата трябва да се извършва под наблюдението на специалист, който знае как да идентифицира инфузионните реакции.

Инфузионният разтвор се приготвя непосредствено преди процедурата при асептични условия и при стриктно спазване на следната последователност от действия.

Въз основа на изчислената доза е необходимо да се определи необходимия брой флакони с лекарството, като се има предвид, че съдържанието на активното вещество в един флакон е 100 mg.

След отстраняване на пластмасовата капачка от бутилката, гумената запушалка се обработва със 70% разтвор на етанол. За да разтворите лиофилизата, използвайте спринцовка с 0,8 mm игла (или по-малко) и вода за инжектиране. След като се вземат проби от 10 ml вода за инжектиране в спринцовка, иглата се вкарва през центъра на запушалката и поток от разтворител се насочва по стената на флакона. След това внимателно завъртете бутилката, изчакайте пълното разтваряне на лиофилизирания прах. Препоръчва се да се избягва продължително смесване на разтвора. Не използвайте вибрационни движения или разклащайте бутилката. Ако по време на разтварянето се образува пяна, оставете разтвора да престои 1/12 часа.

Разтворът във флакона трябва да е опалесцентен, допуска се наличието на малко количество полупрозрачни малки частици, безцветни или леко жълти. Разтворът не трябва да се използва, ако визуалната проверка разкрие несъответствие на цвета, наличие на чужди включвания или присъстващите частици имат непрозрачна структура.

Общият обем на инфузионния разтвор трябва да бъде 250 ml. В тази връзка от флакона или инфузионната торбичка с 0,9% разтвор на натриев хлорид, съдържащ 250 ml, е необходимо да се отстрани обемът на разтвора, съответстващ на разтворената доза инфликсимаб във вода за инжекции. След това воден разтвор на инфликсимаб трябва бавно да се добави към тази бутилка (инфузионна торба) с 0,9% разтвор на натриев хлорид и внимателно да се смеси. След разреждане на инфузионния разтвор е важно да се провери отново дали цветът е постоянен и че няма непрозрачни частици или чужди вещества. Ако присъства, разтворът трябва да се изхвърли.

За интравенозно приложение е необходимо да се използва само отделна инфузионна система, снабдена с вграден стерилен филтър без пироген с размер на порите не повече от 1,2 μm, който има ниска свързваща протеин активност.

След разреждане разтворът остава стабилен в продължение на три часа.

Не прилагайте други лекарства чрез същия инфузионен комплект!

Останалата част от неизползвания разтвор във флакона трябва да бъде унищожена.

За да се предотвратят остри инфузионни реакции, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекар след края на инфузията за един до два часа.

Процедурата трябва да се извършва в медицинско заведение, оборудвано с вентилатор и оборудвано с спешна помощ (включително епинефрин, антихистамини, глюкокортикостероиди).

За да се намали рискът от инфузионни реакции, особено когато се появят при пациенти с предишно приложение на инфликсимаб, скоростта на приложение може да бъде намалена. Предварително приложение на антихистамини, парацетамол и / или хидрокортизон.

Употребата на Инфликсимаб е показана на фона на оптимизиране на съпътстващата терапия с глюкокортикостероиди или имуносупресори.

Препоръчителен режим на дозиране:

ревматоиден артрит (в комбинация с метотрексат): в размер на 3 mg / kg от теглото на пациента. Индукционната фаза включва 3 инфузии, които се дават на интервали от 2 и 6 седмици след първата инжекция. Освен това, по време на поддържащата фаза на лечение, процедурите се извършват с интервал от 8 седмици. Клиничният отговор в повечето случаи се постига в рамките на 12 седмици. Ако отговорът е недостатъчен или ефектът от терапията бързо се губи, можете да увеличите дозата на Инфликсимаб или да намалите интервала между инфузиите в доза от 3 mg / kg до 4 седмици. Дозата на инфликсимаб трябва да се увеличава на стъпки от 1,5 mg / kg на всеки 8 седмици, докато се достигне дозата от 7,5 mg / kg. След постигане на желания клиничен ефект, лечението продължава в оригиналния режим на дозиране. Пациенти, които не са постигнали ефекта от лечението през първите 12 седмици,и за които предприетите мерки за увеличаване на дозата или намаляване на интервалите между инфузиите не са донесли желания резултат, е необходимо да се реши дали да продължи лечението;
активна форма на болестта на Crohn при възрастни (умерена или тежка): при доза от 5 mg / kg от телесното тегло на пациента, втората инфузия трябва да се направи 2 седмици след първата. Ако няма клиничен отговор след две инжекции, е непрактично да продължите да използвате лекарството. При пациенти, които са постигнали отговор, лечението може да продължи, като се използва една от следните опции. Първият вариант включва продължаване на приложението на Инфликсимаб в доза от 5 mg / kg 6 седмици след първата инфузия и след това с интервал от 8 седмици. В някои случаи, за да се постигне достатъчен ефект във поддържащата фаза на лечението, може да се наложи увеличаване на дозата до 10 mg / kg. При избора на втория вариант се извършва многократно приложение на лекарството в доза 5 mg / kg в случай на рецидив на заболяването;
активна форма на болестта на Crohn, тежка или умерена на възраст от 6 до 17 години (в комбинация с имуномодулатори: метотрексат, 6-меркаптопурин или азатиоприн): началната доза е 5 mg / kg от телесното тегло на детето. След първата инжекция инфузията в същата доза се повтаря след 2 и 6 седмици, след това - с интервал от 8 седмици. Ако няма ефект от терапията през първите 10 седмици, не се препоръчва да продължите да използвате инфликсимаб. Ако е необходимо да се намали интервалът между инфузиите, за да се запази клиничният ефект, трябва да се има предвид, че това може да увеличи риска от развитие на нежелани събития;
Болест на Crohn с образуване на фистула при възрастни: 3 инфузии в доза 5 mg / kg телесно тегло на пациента с интервал от 2 и 6 седмици след първата инжекция. Ако няма отговор на терапията, тогава е непрактично да продължите лечението. При пациенти с отговор на терапията лечението може да продължи с предишната доза с интервал на инжектиране на всеки 8 седмици, включително случаи на увеличаване на дозата до 10 mg / kg, за да се постигне ефект. Освен това като алтернатива може да се разгледа въпросът за многократната употреба на Инфликсимаб в същата доза, но само в случай на рецидив на заболяването;
улцерозен колит при възрастни и деца на възраст 6–17 години: в доза от 5 mg / kg телесно тегло с интервал от 2 и 6 седмици след първата инжекция, след това на всеки 8 седмици. Ако е необходимо, при възрастни пациенти е позволено да се увеличи дозата до 10 mg / kg, за да се постигне ефектът. Ако няма ефект от терапията при деца в рамките на 8 седмици, а при възрастни - 14 седмици след първата инфузия, е необходимо да се обмисли прекратяване на лечението;
анкилозиращ спондилит: при доза от 5 mg / kg телесно тегло, индукционната фаза - с интервал от 2 и 6 седмици след първата инжекция, поддържаща терапия - на всеки 6-8 седмици. Лечението е неподходящо да продължи, ако няма отговор след първите две дози (в рамките на първите 6 седмици);
псориатичен артрит и псориазис: началната доза е 5 mg / kg телесно тегло. 2 и 6 седмици след първата инжекция, Infliximab се прилага в същата доза, след това на всеки 8 седмици. Ако пациентите с псориазис нямат ефект след четири дози от лекарството, лечението с инфликсимаб трябва да се прекрати.

При пациенти с отговор на терапията продължителността на общия курс на лечение с Инфликсимаб се определя индивидуално от лекуващия лекар.

При възрастни пациенти, които са на поддържаща терапия, продължителността на инфузията може да бъде съкратена до 1 час приложение, ако те понасят добре 2-часовото приложение на първите три инфузии. Ако настъпи инфузионна реакция на фона на ускорено приложение на лекарството, трябва да се върнете към обичайната скорост на приложение.

Независимо от индикациите, след прекъсване на поддържащата терапия не се препоръчва възобновяване на лечението с многократно приложение на Инфликсимаб в режим на индукция.

В случай на рецидив при пациенти с ревматоиден артрит или болест на Crohn, лекарството може да бъде предписано повторно в рамките на 16 седмици след последната доза инфликсимаб. Ефикасността и безопасността при повторно въвеждане на интервали над 16 седмици не са установени. Трябва да се има предвид, че вероятността от развитие на реакции на свръхчувствителност при пациенти се увеличава в случаите, когато интервалът преди повторното приложение на Инфликсимаб е бил по-малък от 52 седмици.

В сравнение с първоначалния режим на индукционно лечение, повторното предписване на лекарството при обостряне на псориазис под формата на единична инфузия след 20-седмично прекъсване може да няма достатъчен ефект и да бъде придружено от по-висока честота на инфузионни реакции с лека до умерена тежест. Повторното използване на инфликсимаб в режим на индукция в този случай също е свързано с повишен риск от инфузионни реакции (включително тежки).

Ефикасността и безопасността на многократната употреба на инфликсимаб при улцерозен колит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит съгласно различна схема на лечение не е установена.

Когато се лекуват пациенти на възраст над 65 години, не се изисква коригиране на дозата.

Странични ефекти

Нежеланите нарушения, описани по-долу, се класифицират, както следва: много чести - ≥ 1/10; често - ≥ 1/100 и <1/10; рядко - ≥ 1/1000 и <1/100; рядко - ≥ 1/10 000 и <1/1000; много рядко - <1/10 000; честота не е установена - въз основа на наличните данни не е възможно да се установи честотата на поява на нежелани реакции:

доброкачествени, злокачествени и неуточнени новообразувания (включително полипи и кисти): рядко - левкемия, лимфом, рак на маточната шийка, меланом, неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин; честота не е установена - карцином на Меркел, хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (с болест на Crohn и улцерозен колит при юноши и млади възрастни);
инфекции и паразитни заболявания: много често - вирусни инфекции (включително грип, херпес); често - бактериални инфекции (включително целулит, абсцес, сепсис); рядко - кандидоза и други гъбични инфекции, туберкулоза; рядко - опортюнистични инфекции [включително цитомегаловирусна инфекция, инвазивни гъбични инфекции (хистоплазмоза, аспергилоза, пневмоцистоза, кокцидиоидомикоза, бластомикоза, криптококоза), бактериални инфекции (салмонелоза, листериоза, атипична микобактериална инфекция), инфекции с хепатит В, паразитни инфекции не е установена честота - инфекция след ваксинация (след вътрематочно излагане на инфликсимаб), включително туберкулоза по говедата, причинена от туберкулозната ваксина;
психични разстройства: често - безсъние, депресия; рядко - сънливост, нервност, безпокойство, объркване, амнезия; рядко, апатия;
от нервната система: много често - главоболие; често - световъртеж, световъртеж, хипестезия, парестезия; рядко - невропатия, епилептичен припадък; рядко - остро нарушение на мозъчната циркулация (развива се в рамките на 24 часа след началото на инфузията), напречен миелит, демиелинизиращи нарушения на централната нервна система (като неврит на зрителния нерв, множествена склероза), демиелинизиращи нарушения на периферната нервна система (мултифокална двигателна невропатия, синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия);
от лимфната система и кръвта: често - анемия, неутропения, лимфаденопатия, левкопения; рядко - лимфопения, лимфоцитоза, тромбоцитопения; рядко - агранулоцитоза (включително случаи след вътрематочно излагане на инфликсимаб), панцитопения, тромботична тромбоцитопенична пурпура, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия;
от имунната система: често - дихателни алергични реакции; рядко - лупус-подобен синдром, анафилактични реакции, реакции като серумна болест, серумна болест; рядко - васкулит, подобни на саркоидоза реакции, анафилактичен шок;
от страна на органа на зрението: често - конюнктивит; рядко - периорбитален оток, кератит, мейбомит; рядко - ендофталмит; не е установена честота - преходна загуба на зрение (по време на инфузията или в рамките на 2 часа след края);
от сърцето: често - сърцебиене, тахикардия; рядко - аритмия, припадък, развитие или влошаване на сърдечна недостатъчност, брадикардия; рядко - перикарден излив, цианоза; честотата не е установена - миокардна исхемия, миокарден инфаркт (по време на IV приложение или в рамките на 2 часа след инфузията);
от страна на съдовете: често - намаляване на кръвното налягане (АН), повишаване на кръвното налягане, горещи вълни, включително силни, екхимоза; рядко - хематом, тромбофлебит, нарушена периферна циркулация; рядко - вазоспазъм, петехии, циркулаторна недостатъчност;
от дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи: много често - синузит, инфекции на горните дихателни пътища; често - задух, кървене от носа, инфекции на долните дихателни пътища (включително бронхит, пневмония); рядко - бронхоспазъм, плеврален излив, плеврит, белодробен оток; много рядко - интерстициална белодробна болест (включително белодробна фиброза, пневмонит, бързо прогресиране на заболяването);
от хепатобилиарната система: често - функционални чернодробни нарушения, повишена активност на чернодробните трансаминази; рядко - холецистит, увреждане на хепатоцитите, хепатит; рядко - жълтеница, автоимунен хепатит; много рядко - чернодробна недостатъчност;
от стомашно-чревния тракт: много често - гадене, коремна болка; често - диария, диспепсия, запек, стомашно-чревно кървене, гастроезофагеален рефлукс; рядко - чревна стеноза, перфорация на червата, дивертикулит, хейлит, панкреатит;
от страна на кожата и подкожните тъкани: често - обрив, сърбеж, уртикария, суха кожа, поява или обостряне на псориазис (предимно палмарно-плантарна форма), прекомерно изпотяване, алопеция, гъбичен дерматит, екзема, пустулозен псориазис; рядко - себорея, фурункулоза, булозен обрив, онихомикоза, хиперкератоза, розацея, нарушения на пигментацията на кожата, кожен папилом; много рядко - синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе;
от опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: често - болки в гърба, артралгия, миалгия;
от гърдата и гениталиите: рядко - вагинит;
от отделителната система: често - инфекции на пикочните пътища; рядко - пиелонефрит;
общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: много често - болка, инфузионни реакции; често - умора, студени тръпки, треска, болка в гърдите, оток, реакции на мястото на инжектиране; рядко - бавно зарастване на рани; рядко - образуването на грануломатозни огнища;
лабораторни параметри: рядко - образуването на автоантитела; рядко - нарушение на производството на фактори на комплемента.

Предозиране

Симптомите на предозиране с инфликсимаб не са установени. Не са открити токсични ефекти на фона на еднократно инжектиране на инфликсимаб в доза 20 mg / kg.

Лечение: в случай на предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, ако е необходимо, е посочено назначаването на симптоматична терапия.

специални инструкции

Употребата на Инфликсимаб е свързана с развитието на остри инфузионни реакции, които могат да възникнат в рамките на няколко секунди по време на инфузията или в рамките на няколко часа след нейното завършване. Ако се появи остра реакция през периода на интравенозно приложение на лекарството, тогава инфузията трябва незабавно да се спре и да се предпише подходящата терапия. За да се предотвратят незначителни и преходни нежелани реакции, се разрешава предварителното приложение на хидрокортизон, парацетамол и / или антихистамини.

Увеличаването на честотата на инфузионните реакции може да доведе до образуването на антитела към инфликсимаб, понякога това води до сериозни алергични реакции.

С едновременната употреба на имуномодулатори броят на случаите на образуване на антитела към инфликсимаб и честотата на инфузионните реакции намаляват. Ефективността на съвместното лечение с имуномодулатори е по-изразена при епизодично приложение на лекарството, отколкото при поддържаща терапия.

Рискът от образуване на антитела се увеличава при пациенти, които са спрели да използват имуносупресивни лекарства преди започване на лечението с инфликсимаб или по време на терапията.

Трябва да се има предвид, че антителата срещу инфликсимаб не винаги се откриват в серумни проби.

При пациенти със сериозна лекарствена реакция инфузията не трябва да продължава.

В хода на клиничните проучвания беше установено, че с увеличаване на интервала, без да се приема Инфликсимаб, рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност от забавен тип се увеличава. Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от медицинска помощ за облекчаване на тези състояния.

Лечението с инхибитори на TNF е свързано с повишен риск от сериозни инфекции, поради което трябва да се избягва излагането на потенциални рискови фактори за инфекции. Поради факта, че елиминирането на инфликсимаб продължава 6 месеца след последната инжекция, е необходимо внимателно проследяване на пациента за признаци на инфекция, включително туберкулоза, както по време на периода на лечение, така и в рамките на 6 месеца след неговото отмяна. Ако се появят признаци на сериозна инфекция или сепсис, терапията трябва да се прекрати.

Трябва да се внимава особено при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за рецидивираща инфекция или хронични инфекции, включително тези, които са на съпътстваща имуносупресивна терапия.

Трябва да се има предвид, че лекарството е способно да маскира треска. Това може да повлияе неблагоприятно навременното разпознаване както на атипични клинични симптоми на сериозни инфекции, така и на типични клинични прояви на редки и атипични инфекции, забавянето на диагнозата и лечението на които може да има фатални последици. Най-опасните и често срещани опортюнистични инфекции включват кандидоза, пневмоцистоза, листериоза и аспергилоза.

Инфликсимаб се преустановява, ако отново се развие сериозна инфекция или сепсис и се предписват антибактериални или противогъбични средства.

Във връзка с риска от развитие на активна туберкулоза в присъствието на инфликсимаб, трябва да се извърши задълбочен преглед на пациента преди започване на лечението, за да се открие активен или латентен туберкулозен процес, включително рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Необходимо е да се установи дали в миналото е имало туберкулозно заболяване, наличието на контакти с пациенти с туберкулоза, съпътстваща или предварителна терапия с имуносупресори. При активна туберкулоза терапията с инфликсимаб не трябва да започва. При съмнение за латентна туберкулоза трябва внимателно да се преценят рисковете и ползите от терапията с Инфликсимаб.

Вероятността от развитие на инвазивни гъбични инфекции (включително аспергилоза, пневмоцистоза, кандидоза, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, бластомикоза) се увеличава, когато пациентът развие сериозно системно заболяване.

Лечението на пациенти с болест на Crohn с остри гнойни фистули трябва да започне само след идентифициране и отстраняване на други възможни огнища на инфекция, включително абсцес.

При диагностициране на жълтеница или повишаване на активността на аланин аминотрансферазата (5 пъти по-висока от горната стойност на нормата), инфликсимаб трябва да бъде отменен и нарушението да бъде внимателно проучено.

След предварителна терапия с друг биологичен агент, употребата на Инфликсимаб трябва да започне с повишено внимание поради повишения риск от развитие на нежелани събития, включително инфекции, на фона на кръстосана биологична активност.

Симптомите на лупус-подобен синдром и положителните резултати от теста за антитела към двуверижна ДНК (дезоксирибонуклеинова киселина) могат да показват развитието на автоимунни процеси при пациента. Това е основата за прекратяване на лекарствената терапия.

В случай на развитие на демиелинизиращи заболявания на централната нервна система, лекарството трябва да бъде отменено.

При едновременното назначаване на Infliximab с азатиоприн или 6-меркаптурин трябва да се има предвид възможният риск от развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, особено при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит.

Всички пациенти трябва да се подлагат на периодични кожни прегледи, особено пациенти с рискови фактори за развитие на кожни злокачествени новообразувания.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва незабавно да информират лекаря за появата на нежелани ефекти след инфузията.

Установено е, че жените с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб, имат повишен риск от рак на маточната шийка. Следователно, употребата на лекарството трябва да бъде придружена от периодични превантивни прегледи при жени, включително пациенти на възраст над 60 години.

Пациентите с улцерозен колит и повишен риск от развитие на дисплазия на дебелото черво или карцином трябва да бъдат редовно изследвани за дисплазия, включително след прекратяване на терапията.

Когато дисплазията е ново диагностицирана при пациенти, получаващи терапия с инфликсимаб, решението за продължаване или прекратяване на лечението трябва да се вземе след внимателна оценка на рисковете и ползите от терапията.

При планиране на операцията трябва да се има предвид дългият полуживот на инфликсимаб. Ако е необходимо да се извърши операция при пациент, получаващ терапия с инфликсимаб, се препоръчва внимателно проследяване на възможните инфекции и тяхната навременна терапия, ако се появят.

Липсата на клиничен отговор при пациенти с болестта на Crohn може да показва наличието на фиксирана фиброзна стриктура, което може да изисква хирургично лечение. Предполага се, че инфликсимаб не допринася за влошаване или образуване на стриктури.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Употребата на Инфликсимаб може да причини замаяност и други нежелани действия, които имат отрицателно въздействие върху концентрацията и скоростта на психомоторните реакции, поради което по време на периода на лечение се препоръчва да бъдете внимателни при работа със сложни механизми или шофиране.

Приложение по време на бременност и кърмене

Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват надеждна контрацепция непременно, както през целия период на лечение, така и след края на употребата на инфликсимаб в продължение на поне 6 месеца.

Не се препоръчва употребата на Инфликсимаб по време на бременност и кърмене.

Употребата на лекарството по време на бременност не влияе на успешния му резултат, но вътрематочната експозиция на инфликсимаб може да наруши нормалния имунен отговор на новороденото и да увеличи риска от различни инфекции при детето, включително дисеминирана инфекция.

Ефектът на лекарството върху плодовитостта и репродуктивната функция не е установен.

Използване от детството

Възрастови противопоказания за употребата на Инфликсимаб:

пациенти под 18-годишна възраст: лечение на ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис;
деца под 6-годишна възраст: лечение на болестта на Crohn и улцерозен колит.

Трябва да се има предвид, че инфекциите при деца с употребата на инфликсимаб се появяват по-често, отколкото при възрастни. Преди започване на лечението се препоръчва да получите пълна профилактична ваксинация в съответствие с графика на ваксинация.

С нарушена бъбречна функция

Ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с нарушена бъбречна функция не е установена.

При нарушения на чернодробната функция

Ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с нарушена чернодробна функция не са установени.

Употреба при възрастни хора

При лечение на пациенти на възраст над 65 години трябва да се използват общи препоръки за режима на дозиране.

Изисква се внимателно проследяване на инфекциите при лечение на пациенти на възраст 65 години и повече.

Лекарствени взаимодействия

Няма резултати от специални проучвания за взаимодействието на Инфликсимаб с други лекарства.

Предполага се, че когато лекарството се комбинира с метотрексат или други имуномодулатори, образуването на антитела към инфликсимаб намалява и концентрацията му в плазмата се увеличава.

Няма клинично значимо нарушение на фармакокинетиката на инфликсимаб, когато се комбинира с глюкокортикостероиди.

Не се препоръчва комбиниран прием с други биологични агенти, използвани за подобни показания (включително анакинра, абатацепт), живи ваксини. Използването на живи ваксини увеличава риска от клинични инфекции, включително дисеминирана инфекция. В случаите, когато детето е било изложено на инфликсимаб in utero, живи ваксини не трябва да се дават на новороденото в продължение на 6 месеца.

Едновременната употреба на терапевтични средства, съдържащи инфекциозни агенти, е противопоказана.

Аналози

Аналозите на инфликсимаб са: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при 2–8 ° C на тъмно място, не замразявайте. Преди разтваряне е разрешено еднократно съхранение при температура 25 ° C за не повече от шест месеца в рамките на срока на годност.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Инфликсимаб

Отзивите за Infliximab са положителни. Пациентите посочват високата ефикасност на лекарството, съобщават, че на фона на употребата на лекарството се връща ефективността и нормалното благосъстояние. Някои пациенти, заедно с клиничния ефект във връзка с основното заболяване, описват и страничните ефекти, с които са трябвало да се сблъскат.

Инфликсимаб цена в аптеките

Цената на Infliximab за опаковка, съдържаща 1 бутилка лиофилизат, може да варира от 23 235 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!