Карбоплатин-Ebeve
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Карбоплатин-Ебеве е лекарство с антитуморен ефект.
Форма на издаване и състав
Carboplatin-Ebeve се произвежда под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: прозрачен, безцветен или почти безцветен (в кафяви стъклени бутилки от 5, 15, 45, 60 или 100 ml, 1 бутилка в картонена кутия).
Съставът от 1 ml концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор включва:
- Активна съставка: карбоплатин - 10 mg;
- Спомагателни компоненти: натриев хидроксид, безводен натриев дихидроген фосфат, вода за инжекции.
Показания за употреба
- Тумори на зародишните клетки при жени и мъже;
- Рак на яйчниците;
- Рак на маточната шийка;
- Рак на белия дроб;
- Преходно-клетъчен карцином на пикочния мехур;
- Злокачествени тумори на шията и главата.
Противопоказания
- Тежко функционално бъбречно увреждане (с креатининов клирънс ≤15 ml на минута);
- Обилно кървене;
- Тежка миелосупресия;
- Бременност и кърмене;
- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството, както и към други съединения, съдържащи платина.
Начин на приложение и дозировка
Carboplatin-Ebeve може да се използва като монотерапия или едновременно с други противоракови лекарства. Лекарят определя режима на дозиране индивидуално. Лекарството се прилага интравенозно в следните режими на дозиране:
- 300-400 mg / m² интравенозно за 15-60 минути или като 24-часова инфузия;
- 100 mg / m² интравенозно за 15-60 минути дневно в продължение на 5 дни.
Въвеждането на лекарството трябва да се повтаря на интервали от поне 4 седмици с брой на неутрофилите от най-малко 2000 клетки / mm³ кръв и тромбоцити от най-малко 100 000 клетки / mm³ кръв. Преди или след употребата на лекарството не се изисква приложение на течности и принудителна диуреза.
Терапевтичната доза Carboplatin-Ebeve, в зависимост от бъбречната функция или състоянието на костния мозък, може да бъде коригирана, както следва:
- Пациенти с рискови фактори (например след провеждане на миелосупресивна терапия или с ниско функционално състояние): началната доза трябва да бъде намалена с 20-25%;
- Пациенти с бъбречни функционални увреждания (с креатининов клирънс по-малък от 60 ml в минута): поради повишения риск от тежка миелосупресия, дозата на лекарството трябва да бъде намалена (с креатининов клирънс 41-59 ml в минута - до 250 mg / m2, с креатининов клирънс 16- 40 ml на минута - до 200 mg / m²);
- Пациенти със симптоми на тежка или умерена хематологична токсичност (с брой тромбоцити и неутрофили, съответно под 50 000 и 500 / mm³): може да се наложи намаляване на дозата с 25% (с монотерапия и комбиниран режим на лечение);
- Пациенти на възраст над 65 години: може да се наложи коригиране на началната и следващите дози.
Тези препоръки за дозиране се отнасят до първоначалния курс на лечение. В бъдеще дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на Carboplatin-Ebeve и развитието на миелосупресия.
Началната доза на лекарството в mg може да се определи с помощта на формулата на Calvert, която описва зависимостта от скоростта на гломерулна филтрация (GFR в ml / min) и желаната концентрация на Carboplatin-Ebeve от времето (AUC в mg / ml × min):
Обща доза (mg) = AUC x (GF + 25)
Желана AUC:
- 5-7 mg / ml × min: при провеждане на монотерапия при нелекувани преди това пациенти;
- 4-6 mg / ml × min: при провеждане на монотерапия при предварително лекувани пациенти или при провеждане на комбинирано лечение (с циклофосфамид) при нелекувани преди това пациенти.
Преди приложение Carboplatin-Ebeve трябва да се разрежда до концентрация от 0,5 mg / ml с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза.
Разреденият разтвор на лекарството остава стабилен за 8 часа при температура 25 ° C и за 24 часа, когато се съхранява в хладилник при 4 ° C.
Странични ефекти
По време на употребата на Carboplatin-Ebeve могат да се развият следните нежелани реакции:
- Хематопоетични органи: основният токсичен фактор, ограничаващ дозата на карбоплатина, е потискането на функцията на костно-мозъчната хемопоеза. Миелосупресията зависи от дозата. Като правило, най-ниското възможно ниво на тромбоцити и гранулоцити / левкоцити се постига 2-3 седмици след началото на употребата на Carboplatin-Ebeve, докато тромбоцитопенията е по-честа. Обикновено са необходими поне четири седмици, за да се възстанови до нивото, необходимо за следващата доза от лекарството. Доста голям брой пациенти могат също да показват признаци на анемия (ниво на хемоглобин под 11 g / dL). Интензивността му зависи от общата доза на лекарството. В някои случаи може да се наложи трансфузионна терапия, особено при пациенти, които използват лекарството дълго време (например повече от 6 цикъла). Също така има възможност за развитие на такива клинични усложнения като: инфекциозни заболявания, треска, кървене, септичен шок / сепсис;
- Стомашно-чревен тракт: През първите 6-12 часа след приложението на Carboplatin-Ebeve има възможност за повръщане и / или гадене (леко до умерено), което може да продължи до 24 часа или повече. Рискът от повръщане може да бъде намален с използването на антиеметици, непрекъсната интравенозна инфузия на карбоплатин в продължение на 24 часа или разделени дози от предписаната доза в продължение на 5 последователни дни. В някои случаи могат да се появят и: диария, възпаление на устната лигавица, коремна болка, запек;
- Централна и периферна нервна система: съществува риск от развитие на периферни невропатии, проявяващи се главно като парестезии и намалени дълбоки сухожилни рефлекси (най-вероятно при пациенти над 65-годишна възраст с продължително или предишно лечение с цисплатин). Може да се появят и признаци на дисфункция на централната нервна система. Продължителната употреба на лекарството може да доведе до кумулативна невротоксичност;
- Слухов орган: ототоксичност (шум в ушите и увреждане на слуха);
- Орган на зрението: съществува риск от временно влошаване или пълна загуба на зрение (възможна загуба на способността да виждате светлина и да различавате цветовете), както и други нарушения на зрителната функция. Обикновено пълното възстановяване и / или подобряване на зрението настъпва в рамките на няколко седмици след спиране на терапията. Пациенти с функционално увреждане на бъбреците могат да развият кортикална слепота;
- Бъбрек: може да развие леко и временно повишаване на серумните концентрации на урея и креатинин. Острото увреждане на бъбреците е рядко. Рискът от нефротоксичност на фона на употребата на карбоплатин (намаляване на креатининовия клирънс) се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството, както и при пациенти, които преди са получавали лечение с цисплатин;
- Черен дроб: Възможно леко и обикновено преходно повишаване на серумните концентрации на аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза и билирубин. Значителна чернодробна дисфункция може да възникне при пациенти, получаващи високи дози от лекарството с автоложна трансплантация на костен мозък;
- Електролитен баланс: възможна хипокалциемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия и / или хипонатриемия;
- Алергични реакции: треска, еритематозен обрив, пруритус, бронхоспазъм, уртикария, анафилактични реакции, артериална хипотония. Тези реакции могат да се наблюдават в рамките на няколко минути след приложението на лекарството. В редки случаи може да се развие ексфолиативен дерматит;
- Други: алопеция, промени във вкуса, астения, грипоподобни симптоми (треска, треска), хемолитично-уремичен синдром, артралгия / миалгия, мозъчно-съдови нарушения, сърдечна недостатъчност и алергични реакции директно на мястото на инжектиране.
специални инструкции
Въвеждането на Carboplatin-Ebeve трябва да се извършва от лекар с опит в употребата на цитотоксични лекарства. По време на терапията е необходимо постоянно да се наблюдава развитието на възможни токсични ефекти, особено при използване на високи дози.
По време на употребата на Carboplatin-Ebeve, мъжете и жените трябва да използват надеждни методи за контрацепция.
Спринцовки, игли, инфузионни системи и катетри, съдържащи алуминий, не трябва да се използват за приготвянето и приложението на разтвора, тъй като той може да реагира с активното вещество, което води до загуба на активността му или образуване на утайка.
Веднъж седмично е необходимо да се контролират еднородните елементи на периферната кръв и показателите за чернодробна и бъбречна функция (най-чувствителните показатели включват креатининов клирънс).
Препоръчват се и периодични неврологични прегледи, особено при пациенти над 65 години и при пациенти, които преди са получавали терапия с цисплатин.
Тъй като карбоплатинът може да доведе до развитие на кумулативни ототоксични ефекти, препоръчително е пациентите да се подложат на аудио-графични изследвания преди и по време на лечението. В случай на клинично значимо увреждане на слуха може да се наложи прекратяване на терапията или промяна на дозата на лекарството.
По време на терапията трябва да се спазват всички обичайни инструкции за употребата на цитотоксични лекарства.
Лекарствени взаимодействия
При едновременната употреба на Carboplatin-Ebeve с някои лекарства могат да се появят нежелани реакции:
- Други миелосупресивни лекарства или лъчетерапия: повишен риск от развитие на хематологична токсичност;
- Аминогликозиди и други нефротоксични лекарства: повишен риск от ототоксични и / или нефротоксични ефекти.
Аналози
Аналози на Carboplatin-Ebeve са: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно, сухо място, недостъпно за деца при температури до 25 ° C.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
