Orungal - инструкции за употреба, рецензии, цена, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Orungal

Orungal: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Orungal

ATX код: J02AC02

Активна съставка: итраконазол (итраконазол)

Производител: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Белгия), Janssen-Cilag S.p. A. (Janssen-Cilag, SpA) (Италия)

Актуализация на описанието и снимката: 19.08.2019

Цени в аптеките: от 2337 рубли.

Купува

Orungal е производно на триазол, противогъбично средство със системно действие.

Форма на издаване и състав

• Капсули: размер No 0, желатиново твърдо вещество, с прозрачно розово тяло и непрозрачна синя капачка; съдържание - пелети с кремав цвят (4 или 6 бр. в блистер, в картонена кутия 1 блистер; 5 бр. в блистер, в картонена кутия 3 блистера; 14 бр. в блистер, в картонена кутия 1, 2, 3 или 6 блистера);
• Перорален разтвор: светло оранжев или жълт, с аромат на череша (150 ml в бутилки от тъмно стъкло, в картонена кутия 1 бутилка в комплект с 10 ml мерителна чашка)

Активното вещество е итраконазол, съдържанието му:

• 1 капсула - 100 mg;
• 1 ml разтвор - 10 mg.

Допълнителни компоненти на капсулите:

• Помощни вещества: хипромелоза, захароза, макрогол 20 000;
• Състав на черупката: желатин, титанов диоксид (E171), азорубинова боя (E122), индигокарминова боя (E132).

Спомагателни компоненти на разтвора: концентрирана солна киселина, натриев захаринат, пропилей гликол, натриев хидроксид, хидроксипропилбетадекс, сорбитол 70% разтвор, пречистена вода, аромат на карамел, аромати на череша 1 и череша 2.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Orungal е едно от противогъбичните лекарства.

Итраконазол е производно на триазол, което е активно срещу дерматофитите (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожди / подобни на дрожди гъби (Candida spp., включително Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergillcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii и други дрожди / плесени.

Механизмът на противогъбично действие се основава на нарушаването на синтеза на ергостерол, който е важен компонент на гъбичната клетъчна мембрана.

Фармакокинетика

Максималната орална бионаличност на итраконазол се наблюдава, когато се приема веднага след хранене. C _max (максимална концентрация) на вещество в плазмата се достига за 3-4 часа.

При провеждане на дълъг курс на _Css (равновесна концентрация) в плазмата се постига за 1-2 седмици.

3-4 часа след прием на _{Css на} веществото е 0,4; 1,1 или 2 μg / ml (режим на дозиране - 1 път на ден, 100 mg, 1 път на ден, 200 mg, или 2 пъти на ден, 200 mg, съответно).

Свързва се с плазмените протеини на ниво от 99,8%.

В кръвта концентрацията на итраконазол е 60% от плазмената концентрация.

Натрупването на веществото в кератиновите тъкани, особено в кожата, е приблизително 4 пъти по-голямо от натрупването в плазмата, скоростта на неговото отделяне се определя от регенерацията на епидермиса.

Концентрацията на итраконазол в плазмата 7 дни след прекратяване на терапията не може да бъде открита, веществото в кожата остава на терапевтично ниво в продължение на 2-4 седмици след края на четириседмичния курс на приемане на Orungal. В кератина на нокътните плочи итраконазолът се открива още 7 дни след началото на приложението и продължава поне 6 месеца след завършване на тримесечния курс. Също така веществото се определя в себума, в по-ниска концентрация - в потта.

Има добро разпределение на итраконазол в тъканите, които са податливи на гъбични инфекции. Концентрациите в черния дроб, бъбреците, белите дробове, стомаха, костите, мускулите и далака са 2-3 пъти по-високи от съответните плазмени стойности. Веществото остава на терапевтично ниво в тъканите на влагалището за още 2 или 3 дни (след прием на 200 mg 1 или 2 пъти на ден в продължение на три дни, съответно).

Метаболизмът се появява в черния дроб, което води до образуването на голям брой метаболити. Активният метаболит хидрокси-итраконазол има противогъбичен ефект, сравним с итраконазол.

Екскрецията от плазмата се осъществява в две фази, крайният T _1/2 (полуживот) е 24-36 часа. Около 35% от дозата се екскретира в рамките на 7 дни с урината под формата на метаболити, непроменена - по-малко от 0,03%. С изпражненията се отделят приблизително 3-18% от дозата.

При бъбречна недостатъчност и чернодробна цироза плазмената концентрация на итраконазол и неговата T _{1/2 е} малко по-висока.

Намалена бионаличност на итраконазол може да се наблюдава при някои имунокомпрометирани пациенти, по-специално с неутропения, СПИН или след операция за трансплантация на органи.

Показания за употреба

За капсули Orungal - лечение на микози, причинени от патогени, чувствителни към итраконазол:

• Pityriasis versicolor;
• Кандидомикоза с лезии на кожата и / или лигавиците (включително вулвовагинална кандидоза);
• Дерматомикоза;
• Онихомикоза, причинена от дерматофити и / или дрожди и плесени;
• Дълбока висцерална кандидоза;
• Гъбичен кератит;
• Системни микози: споротрихоза, бластомикоза, системна кандидоза, паракокцидиоидомикоза, системна аспергилоза, хистоплазмоза, криптококоза (включително криптококов менингит), както и други системни и тропични микози.

За разтвор Orungal:

• Лечение на орална и / или кандидоза на хранопровода при имунокомпрометирани и ХИВ-позитивни пациенти;
• Профилактика на системни гъбични инфекции при хора със злокачествени кръвни заболявания и при пациенти, които са претърпели трансплантация на костен мозък с висок риск от развитие на неутропения (по-малко от 500 клетки / μL).

Противопоказания

Абсолютно:

• Едновременна употреба на алкалоиди на ергот (дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин или метилергометрин);
• Едновременно приложение на мидазолам (орално) или триазолам;
• Едновременна употреба на лекарства, които се метаболизират с участието на ензима CYP3A4 и могат да увеличат QT интервала (например мизоластин, астемизол, цизаприд, пимозид, хинидин, сертиндол, дофетилид, левометадон, терфенадин);
• Едновременна употреба на инхибитори на HMG-CoA редуктаза, метаболизирани с участието на ензима CYP3A4 (например ловастатин или симвастатин);
• Лактационен период;
• Относително:
• Бременност;
• Свръхчувствителност към всеки компонент, появяващ се в Orungal.

Относително:

• Деца и старост;
• Цироза на черния дроб;
• Хронична бъбречна недостатъчност
• Хронична сърдечна недостатъчност;
• Свръхчувствителност към други лекарства от азолната група.

Инструкции за употреба на Orungal: метод и дозировка

Капсули

В тази форма Orungal трябва да се приема през устата веднага след хранене: поглъщайте капсулите цели и пийте много течност.

Препоръчителни режими на дозиране в зависимост от показанията:

• Дерматомикоза на гладка кожа: 200 mg (2 капсули) 1 път на ден в продължение на 7 дни или 100 mg (1 капсула) 1 път на ден в продължение на 15 дни;
• Вулвовагинална кандидоза: 200 mg 2 пъти дневно за 1 ден или 200 mg 1 път дневно за 3-дневен курс;
• Pityriasis versicolor: 200 mg 1 път на ден в продължение на 7 дни;
• Орална кандидоза: 100 mg веднъж дневно за 15-дневен курс;
• Лезии на силно ороговели участъци от кожата (крака и ръце): 200 mg 2 пъти дневно в продължение на 7 дни или 100 mg 1 път дневно в продължение на 30 дни;
• Гъбичен кератит: 200 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни. В зависимост от клиничната картина на заболяването, продължителността на терапията може да се коригира.

При нарушен имунитет (например при пациенти с трансплантирани органи, синдром на придобита имунна недостатъчност или неутропения) бионаличността на итраконазол може да намалее. В този случай е необходимо да увеличите стандартната доза Orungal с 2 пъти.

Лечението на онихомикозата се извършва чрез импулсна терапия:

• Поражението на ноктите на краката, включително с поражението на нокътните плочи на ръцете: 200 mg 2 пъти дневно в продължение на 1 седмица. Общият курс на терапия се състои от 3 седмични цикъла с интервали от 3 седмици между циклите;
• Поражението на ноктите на ръцете: 200 mg 2 пъти дневно в продължение на 1 седмица. Общият курс на терапия се състои от 2-седмични цикли с интервал от 3 седмици между циклите.

Също така, при онихомикозата е възможно да се провежда непрекъсната терапия - 200 mg 1 път на ден в продължение на 3 месеца.

Тъй като елиминирането на итраконазол от кожата и нокътната тъкан е по-бавно, отколкото от кръвната плазма, оптималните микологични и клинични ефекти се постигат 2-4 седмици след края на лечението на кожни инфекции и 6-9 месеца след края на терапията при инфекции на ноктите.

Препоръчителни режими на дозиране на Orungal при системни микози:

• Хромикоза: 100-200 mg 1 път на ден в продължение на 6 месеца;
• Хистоплазмоза: от 200 mg веднъж дневно до 200 mg два пъти дневно в продължение на 8 месеца;
• Криптококоза (с изключение на менингит): 200 mg 1 път на ден, лечението може да продължи от 2 до 12 месеца;
• Криптококов менингит: 200 mg 2 пъти дневно, продължителността на терапията е от 2 до 12 месеца;
• Споротрихоза: 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 месеца;
• Аспергилоза: 200 mg веднъж дневно в продължение на 2-5 месеца. При инвазивни и дисеминирани форми на заболяването дозата се увеличава до 200 mg 2 пъти дневно;
• Кандидоза: 100-200 mg 1 път на ден, терапията може да продължи от 3 седмици до 7 месеца. При инвазивни и дисеминирани форми на заболяването дозата се увеличава до 200 mg 2 пъти дневно;
• Паракокцидиоидомикоза: 100 mg 1 път на ден в продължение на 6 месеца;
• Бластомикоза: от 100 mg 1 път на ден до 200 mg 2 пъти дневно в 6-месечен курс.

За всички системни микози продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от клиничната ефективност на Orungal.

Перорален разтвор

В тази дозирана форма Orungal трябва да се приема през устата на гладно. Правила за приемане на лекарството: вземете разтвор, изплакнете устата си и едва след това го погълнете. След това не трябва да изплаквате устата си с чиста вода.

Препоръчителни режими на дозиране:

• Лечение на кандидоза на устната кухина и / или хранопровода: 200 mg (2 мерителни чаши) на ден в 1-2 дози. Курсът на лечение е 1 седмица. При липса на положителен ефект терапията се удължава с още 1 седмица;
• Лечение на орална и / или езофагеална кандидоза при пациенти с резистентност към флуконазол: 200-400 mg на ден в 1-2 дози. Курсът на лечение е 2 седмици. При липса на положителен ефект терапията се удължава с още 2 седмици;
• Профилактика на системни гъбични инфекции: 5 mg / kg / ден в 2 разделени дози. Orungal трябва да започне 1 седмица преди началото на цитостатичната терапия или 1 седмица след трансплантация на костен мозък и да продължи, докато броят на неутрофилите се възстанови (поне 1000 клетки / μl).

Странични ефекти

Orungal обикновено се понася добре. В редки случаи са възможни следните нежелани реакции:

• От страна на храносмилателната система: преходно повишаване нивото на чернодробните ензими в кръвната плазма, коремна болка, диария / запек, гадене, диспепсия, повръщане, хепатит; в единични случаи - токсично чернодробно увреждане (известни са случаи на остра чернодробна недостатъчност с фатален изход);
• От страна на централната и периферната нервна система: главоболие, периферна невропатия, световъртеж;
• От репродуктивната система: менструални нарушения;
• От страна на сърдечно-съдовата система: белодробен оток, застойна сърдечна недостатъчност;
• Дерматологични и алергични реакции: сърбеж, обрив, уртикария, алопеция, фоточувствителност, синдром на Стивънс-Джонсън, ангиоедем, анафилактични и анафилактоидни реакции;
• Други: едематозен синдром, хипокалиемия.

Предозиране

Не се съобщава за предозиране.

В случай на случайно предозиране през първите 60 минути след приема на Orungal е показана стомашна промивка. Може би назначаването на активен въглен.

Няма специфичен антидот. Итраконазолът не се отстранява от организма чрез хемодиализа.

специални инструкции

За пациенти с имунна недостатъчност и за пациенти с криптококоза на централната нервна система Orungal се предписва само ако има противопоказания за употребата на лекарства от първа линия или те са неефективни.

При пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, плазмената концентрация на итраконазол трябва да се следи по време на лечението и, ако е необходимо, трябва да се коригира дозата на Orungal.

Жените в детеродна възраст, получаващи итраконазол, трябва да използват надеждни контрацептивни методи през целия курс на терапията и до началото на първата менструация след нейното завършване.

Orungal трябва да се преустанови, ако се развие невропатия.

Няма достатъчно данни за клиничната безопасност на лекарството при деца, поради което в педиатричната практика се използва само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове. Според някои съобщения итраконазол се използва за профилактика на гъбични инфекции при деца с неутропения (5 mg / kg 2 пъти дневно).

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Според инструкциите, Orungal не влияе неблагоприятно на скоростта на реакциите и способността за повишаване на концентрацията.

Приложение по време на бременност и кърмене

• бременност: Orungal може да се използва само в случай на животозастрашаващи системни микози, след оценка на съотношението на очакваните ползи с възможния риск;
• период на кърмене: употребата на лекарството е противопоказана.

Използване от детството

Орунгалната терапия за пациенти под 18-годишна възраст се предписва с повишено внимание.

С нарушена бъбречна функция

При хронична бъбречна недостатъчност Orungal трябва да се използва под лекарско наблюдение.

При нарушения на чернодробната функция

При цироза на черния дроб Orungal трябва да се използва под лекарско наблюдение.

Употреба при възрастни хора

Орунгалната терапия за пациенти в напреднала възраст се предписва с повишено внимание.

Лекарствени взаимодействия

Абсорбцията на итраконазол е нарушена при ниска киселинност на стомашния сок, поради което при едновременно приложение на антиациди (например алуминиев хидроксид) се препоръчва приемът им не по-рано от 2 часа след Orungal.

Пациенти с ахлорхидрия или получаване на инхибитори на протонната помпа или хистамин H ₂ рецепторни блокери са посъветвани да напитка кола капсули след приложение.

Потенциалните инхибитори на изоензима CYP3A4 (напр. Кларитромицин, индинавир, еритромицин, ритонавир) повишават бионаличността на итраконазол.

Итраконазол може да потисне метаболизма на лекарства, които се метаболизират от изоензима CYP3A4, в резултат на което е възможно да се засилят или удължат техните ефекти, включително странични ефекти.

При едновременната употреба на следните лекарства е необходимо да се наблюдават техните концентрации в кръвната плазма, тежестта на действието и страничните ефекти, ако е необходимо, да се коригира дозата: перорални антикоагуланти, метаболизирани от изоензима CYP3A4, блокери на калциевите канали (например верапамил, дихидропиридин), инхибитори на ХИВ протеазата (например, индинавир, ритонавир, саквинавир), някои глюкокортикостероиди (включително будезонид, метилпреднизолон, дексаметазон), някои имуносупресивни лекарства (включително такролимус, циклоспорин, сиролимус), някои инхибитори на CYP3A4, метаболизирани от ензима CYP3A4 -4 аторвастатин), някои противоракови лекарства (напр. винка алкалоиди, доцетаксел, бусулфан, триметрексат), мидазолам (интравенозно), ебастин, дизопирамид, елетриптан, алфентанил,карбамазепин, бротизолам, цилостазол, рифабутин, халофантрин, алпразолам, буспирон, ребоксетин, репаглинид, метилпреднизолон, дигоксин.

При провеждане на лечение с Orungal е наложително да се вземат предвид лекарствата, които не могат да се използват едновременно (описани в раздела "Противопоказания").

Не се препоръчва едновременното използване на блокери на калциевите канали, тъй като те имат отрицателен инотропен ефект, който може да засили подобния ефект на итраконазол.

Не се препоръчва употребата на Orungal в комбинация с лекарства, които са потенциални индуктори на чернодробните ензими (включително рифампицин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал, изониазид, карбамазепин).

Аналози

Аналозите на Orungal са: Irunin, Itrazol, Itraconazole, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Isol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, при температура: капсули - 15-30 ºС, разтвор - не повече от 25 ºС.

Срок на годност на капсулите - 3 години, капки за перорално приложение - 2 години (след първото отваряне на бутилката - 1 месец).

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Orungal

Според прегледите, Orungal е ефективно противогъбично средство. Недостатъците включват високата цена и вероятността от развитие на нежелани реакции.

Orungal цена в аптеките

Приблизителната цена за Orungal е: разтвор за перорално приложение (1 бутилка от 150 ml) - 3971–4234 рубли, капсули (14 бр. 100 mg всяка) - 2638–4450 рубли.

Orungal: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Orungal 100 mg капсула 14 бр. 2337 рубли Купува

Orungal капсули 100mg 14 бр. 2837 РУБЛИ Купува

Orungal 10 mg / ml перорален разтвор 150 ml 1 бр. 3899 РУБЛИ Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!