Варилрикс
Varilrix: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Лекарствени взаимодействия
- 11. Аналози
- 12. Условия за съхранение
- 13. Условия за отпускане от аптеките
- 14. Отзиви
- 15. Цена в аптеките
Латинско име: Varilrix
ATX код: J07BK01
Активна съставка: жив атенюиран вирус Varicella Zoster (щам Oka) [жив атенюиран вирус Varicella Zoster (contentionem Oka)]
Производител: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Белгия)
Описание и снимка актуализирани: 15.08.2018
Цени в аптеките: от 1950 рубли.
Купува
Varilrix е ваксина за профилактика на варицела.
Форма на издаване и състав
Лекарствената форма на Varilrix е лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно (s / c) приложение: аморфна маса (прах) от светложълт до кремаво жълт цвят (0,5 ml (1 доза) в 3 ml стъклена бутилка, в полиетилен блистер 1 бутилка в комплект с разтворител (1 ампула или 1 спринцовка или 1 спринцовка с 1 или 2 игли), в картонена кутия 1 блистер).
0,5 ml от ваксината съдържа:
- активно вещество: Varicella zoster (щам Oka), жив атенюиран вирус със специфична активност, получен чрез размножаване на MRC-5 човешки диплоидни клетки в култура - не по-малко от 3,3 lg PFU (единици, образуващи плаки);
- помощни вещества: лактоза, неомицин сулфат, човешки серумен албумин, манитол, аминокиселини, сорбитол.
Разтворител: вода за инжекции.
Фармакологични свойства
Varilrix се характеризира с имуностимулиращ ефект.
Фармакодинамика
Както е посочено в инструкциите, Varilrix е жива атенюирана ваксина, предназначена да предотврати варицела. Съдържа живия атенюиран вирус на варицела зостер (щам Ока), който се култивира в MRC-5 човешки диплоидни клетки. Varilrix отговаря на всички изисквания на Световната здравна организация за производството на медицински имунобиологични препарати.
След приложението Varilrix стимулира производството на антитела срещу вируса варицела-зостер, което прави възможно формирането на специфична защита на организма срещу това инфекциозно заболяване. Известна степен на защита се постига в случаите, когато имунизацията е извършена в рамките на 3 дни след контакта на човек с вируса Varicella Zoster. Смята се, че титърът на антителата, равен на или по-голям от 1/4 и определен чрез метода на индиректната имунофлуоресценция (IRIF), има защитни свойства.
Почти всички здрави деца, чиято възраст варира от 9 месеца до 12 години включително, 6 седмици след ваксинацията, са имали доста високо ниво на защита, което остава поне 7 години след въвеждането на Varilrix. Въвеждането дори на 1 доза от ваксината може ефективно да предотврати 81% от всички хоспитализации на педиатрични пациенти поради това заболяване и 87% от амбулаторните посещения при лекар. Въпреки това, при деца, получили 1 доза Varilrix, има единични случаи на заболяване, провокирано от дивия щам Varicella Zoster, в периоди, надвишаващи 42 дни след ваксинацията.
При всички деца над 13-годишна възраст след две ваксинации е регистрирано изразено ниво на защита, продължило най-малко 1 година (по време на наблюдението в рамките на клинично изпитване). Клиничните проучвания потвърдиха, че повечето от ваксинираните, които впоследствие са влезли в контакт с пациенти с варицела, или не са податливи на това заболяване, или го страдат в много по-лека форма (няма температура, броят на обривите е значително по-малък).
При пациенти, принадлежащи към високорискови групи, е необходимо периодично да се определят титрите на антителата към вируса на варицела-зостер, което позволява навременно решение за необходимостта от допълнителна ваксинация.
Категории пациенти, за които варицелата е важен рисков фактор, допринасящ за влошаване на хода и прогнозата на съществуващо тежко заболяване:
- здрави хора, които са влезли в пряк контакт с хора с варицела или високорискови групи, които не са били болни от това заболяване и не са били ваксинирани преди това;
- пациенти с остра левкемия;
- пациенти, страдащи от тежки хронични заболявания (нервно-мускулни разстройства, ендокринни и метаболитни нарушения, муковисцидоза, хронични заболявания на сърдечно-съдовата система и белите дробове);
- пациенти, които скоро трябва да се подложат на операция по трансплантация.
Пациенти от горните групи, които се подлагат на имуносупресивна терапия (включително прием на кортикостероиди) във връзка с лечение на големи злокачествени тумори или тежки хронични заболявания (тежка бронхиална астма, бъбречна недостатъчност, системни заболявания на съединителната тъкан, автоимунни заболявания), се считат за предразположени към болестта варицела. шарка в тежка форма.
При пациенти с висок риск степента на сероконверсия достига 80%, а при пациенти с левкемия - приблизително 90%. Едно проучване установи, че честотата на варицелата при пациенти с левкемия е по-ниска при ваксинирани пациенти, отколкото при пациенти, които не са получили ваксината и които са били естествено заразени. Съобщава се и за предаването на вируса, съдържащ се във Varilrix, между сестри и братя с имунодефицит, но кожните обриви са леки при заразените деца.
Фармакокинетика
Към момента фармакокинетиката на Varilrix не е проучена подробно.
Показания за употреба
- профилактика на варицела при лица от 1-годишна възраст, принадлежащи към високорисковата група, които не са били предварително ваксинирани и не са имали варицела;
- спешна профилактика на варицела при тези, които не са имали варицела и които преди това не са били ваксинирани след близък контакт с пациенти с варицела (включително членове на семейството на пациента, лекари, медицински персонал и други).
Противопоказания
- придобит или първичен имунодефицит (броят на лимфоцитите е по-малък от 1200 / μl), развит в резултат на кръвна дискразия, левкемия, лимфом, клинични прояви на HIV инфекция, прием на имуносупресори (включително терапия с високи дози кортикостероиди), който се диагностицира за няколко признака на клетъчен имунодефицит;
- заболявания на инфекциозен и неинфекциозен генезис в остра форма и обостряне на хронични патологии (вижте временните противопоказания за ваксинации);
- повишаване на телесната температура при остри чревни заболявания и леки остри респираторни вирусни инфекции (ARVI) - ваксинацията с Varilrix може да се извърши само след като температурата се нормализира;
- планирано зачеване през следващите 3 месеца;
- периодът на бременност и кърмене;
- индивидуална непоносимост към компонентите на ваксината или симптоми на свръхчувствителност към предишното приложение на ваксината Varilrix.
Инструкции за употреба на Varilrix: метод и дозировка
Готовият разтвор на ваксината Varilrix е предназначен за s / c приложение.
Инжекционният разтвор се приготвя преди директна употреба чрез разтваряне на съдържанието на флакона с разтворител. За да направите това, чрез отваряне на флакона с ваксината в него се инжектира разтворител с помощта на спринцовка (получената суспензия трябва да се разклати добре, около 3 минути) и след като лиофилизатът се разтвори напълно, лекарството се вкарва в спринцовката. Готовият разтвор трябва да бъде от розов до жълто-розов цвят и да има прозрачна (без видими включвания и утайки) структура. В случай на визуално откриване на някакви отклонения от нормата, ваксината трябва да се изхвърли.
След третиране на мястото на инжектиране с дезинфектант (включително алкохол), трябва да изчакате изпаряването му, за да предотвратите евентуално инактивиране на ваксиналния вирус при контакт.
Интравенозното приложение на Varilrix е противопоказано и интрадермалните инжекции също не трябва да се извършват.
Ваксинацията се извършва по схемата:
- деца от 1 до 13 години: еднократно - 1 доза от ваксината (0,5 ml);
- лица над 13 години и в контакт с пациенти или високорискови групи: два пъти - 1 доза в деня на ваксинацията и в деня на реваксинацията (след почивка от 42–70 дни).
Ваксинирането на пациенти с остра левкемия, тежки хронични заболявания или такива, подложени на лъчева терапия и имуносупресивна терапия, трябва да се извършва в състояние на пълна хематологична ремисия на основното заболяване. Освен това е необходимо да се уверите, че няма симптоми, показващи липса на клетъчен имунитет, и че общият брой на лимфоцитите е не по-малък от 1200 / μl.
Когато се планира ваксинацията в острата фаза на левкемия, химиотерапията на пациента трябва да бъде прекъсната за 14 дни (7 дни преди и 7 дни след ваксинацията).
По време на периода на лъчева терапия не трябва да се извършва ваксинация.
В случай на планова операция за трансплантация на органи, ваксинациите трябва да се направят няколко седмици преди започване на имуносупресивни лекарства.
Ваксинирането с цел спешна профилактика се извършва чрез еднократно инжектиране на 1 доза Varilrix през първите 3-4 дни след контакт с пациенти.
Странични ефекти
Нежелани реакции, регистрирани в рамките на 42 дни след ваксинация на 5369 лица, включително деца, юноши и възрастни:
- от централната нервна система: понякога - сънливост, главоболие;
- от дихателната система: понякога - кашлица, ринит, фарингит, инфекциозни патологии на горните дихателни пътища;
- от страна на органа на зрението: рядко - конюнктивит;
- от страна на храносмилателната система: понякога - повръщане, диария; рядко - коремна болка;
- от опорно-двигателния апарат: понякога - миалгия, артралгия;
- дерматологични реакции: често - обрив; понякога - сърбеж и кожни обриви, подобни на обрив с варицела; рядко - уртикария;
- от страна на тялото като цяло: често - повишаване на температурата (ректална - 38 ° C и повече, когато се измерва в подмишницата или устната кухина - 37,5 ° C и повече); понякога - неразположение, лимфаденопатия, слабост, повишена температура: ректална - 39,5 ° C и повече, когато се измерва в подмишницата или устната кухина - 39 ° C и повече;
- локални реакции: много често - зачервяване и болка на мястото на инжектиране; често - оток на мястото на инжектиране.
Освен това, на фона на масовата употреба на ваксината, са докладвани неблагоприятни ефекти, които се наричат временно свързани симптоми или симптоми, които не са задължително свързани с ваксинацията:
- от централната нервна система: атаксия, конвулсии;
- алергични реакции: евентуално - анафилактоидни и анафилактични реакции;
- други: евентуално - инфекции, причинени от вируса на Varicella zoster, реакции на свръхчувствителност.
При пациенти с висок риск ваксинацията може да предизвика леки реакции на мястото на инжектиране, папулозно-везикуларен обрив (в редки случаи с лека до умерена температура).
Предозиране
Има отделни съобщения за неволно предозиране на Varilrix. При някои от тях се отбелязва наличието на нежелани симптоми като конвулсии и летаргия. В други случаи предозирането не провокира развитието на телесни реакции, които застрашават живота или здравето.
специални инструкции
Въвеждането на Varilrix трябва да се извършва само ако са налични средства за спиране на анафилактичната реакция. След имунизация състоянието на пациента трябва да се наблюдава в продължение на 0,5 часа.
За хората в детеродна възраст се изискват надеждни методи за контрацепция в продължение на три месеца след ваксинацията.
При наличие на първичен или придобит имунодефицит, ваксинацията трябва да се извършва само след предварително определяне на броя на лимфоцитите.
След ваксинация на фона на масивна имуносупресивна терапия е възможно развитието на варицела с клинични признаци.
Медицинският персонал трябва да информира пациента за съществуващия риск от предаване на ваксинния вирус и необходимостта да се спазват предпазните мерки при работа с бременни жени, които са особено чувствителни към варицела през първия триместър на бременността, с пациенти с левкемия или получаващи имуносупресивна терапия. Ако обривите се открият в рамките на три седмици след ваксинацията, пациентът трябва напълно да изключи контактите с бременни жени (особено през първия триместър) и лица с имунодефицитни състояния.
Влиянието на Varilrix върху способността за шофиране на превозни средства и механизми е малко вероятно.
Приложение по време на бременност и кърмене
Няма данни за ефекта на Varilrix върху плодовитостта. По време на бременност ваксинацията с лекарството е забранена. Не се препоръчва бременността да настъпи в рамките на 1 месец след ваксинацията. За предпочитане е пациентите, планиращи бременност, да отложат началото на бременността поне за този период от време.
Няма подходяща информация за ваксинирането на Varilrix при хора по време на бременност и не са провеждани експерименти за определяне на репродуктивната токсичност при животни.
Употребата на ваксината е противопоказана по време на кърмене.
Лекарствени взаимодействия
След кръвопреливане или използване на имуноглобулини, въвеждането на Varilrix е възможно само след 3 месеца.
След ваксинацията салицилатите не трябва да се използват в продължение на 1,5 месеца, тъй като съществува риск от развитие на синдром на Reye на фона на вирусна инфекция.
Varilrix не намалява имунния отговор и не повишава неговата реактогенност по време на едновременна ваксинация срещу морбили-рубеола-паротит или срещу дифтерия-тетанус-коклюш. Ваксинациите се извършват в различни части на тялото и с отделни спринцовки.
Ако ваксините срещу морбили, рубеола и паротит или ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш не са предписани едновременно с ваксината срещу варицела-зостер, тогава е необходим интервал от поне 1 месец между употребата на тези или други ваксини за постигане на максимално ниво на антитела.
Едновременното приложение на лекарството с атенюирани живи ваксини е противопоказано при лица с висок риск.
Аналози
Аналогът на Varilrix е Okavax (лиофилизат).
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца.
Съхранявайте при температура: ваксината - 2–8 ° C, включително по време на транспортиране, не замразява; разтворител - 2–25 ° C.
Срок на годност: ваксина - 2 години, разредител - 5 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Varilrix
В интернет има предимно положителни отзиви за Varilrix, които са оставени предимно от родителите. Те отбелязват ниска честота на нежелани реакции и добра поносимост на ваксината: децата са имали леко повишаване на температурата, леко хрема и минимален брой кожни обриви. Съобщава се, че общото благосъстояние с такива симптоми не се влошава. Има обаче съобщения, че ваксинираните деца се разболяват почти по същия начин като неваксинираните, въз основа на които родителите заключават, че е по-добре да се разболеят от варицела сами, без да използват Varilrix.
Цена за Varilrix в аптеките
Приблизителната цена на Varilrix в аптечните вериги варира от 1350 до 3320 рубли за доза.
Varilrix: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Varilrix лиофилизат за приготвяне на суспензия за подкожно приложение от 0,5 ml 1 бр. 1950 РУБЛИ Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
