Synflorix - инструкции за употреба на ваксината, прегледи на ваксинацията

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Synflorix

Synflorix: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. Лекарствени взаимодействия
12. 12. Аналози
13. 13. Условия за съхранение
14. 14. Условия за отпускане от аптеките
15. 15. Отзиви
16. 16. Цена в аптеките

Латинско име: Synflorix

ATX код: J07AL52

Активна съставка: полизахариди на Streptococcus pneumoniae (полизахариди Streptococcus pneumoniae)

Производител: GlaxoSmithKline Biologicals (Белгия)

Актуализация на описанието и снимката: 28.11.2018

Synflorix е ваксина за профилактика на заболявания, причинени от пневмококи.

Форма на издаване и състав

Synflorix се освобождава под формата на суспензия за интрамускулно приложение: бял, когато стои, се разделя на два слоя - бяла утайка и безцветна супернатанта; след разклащане - суспензия с хомогенна консистенция без конгломерати и люспи (0,5 ml в спринцовка в комплект с игла, в блистер от 1, 5 или 10 комплекта, в картонена кутия 1 блистер и инструкции за употреба на Synflorix; 0,5 ml в бутилка, в картонена опаковка 1, 10 или 100 бутилки).

Състав на 1 доза ваксина за профилактика на пневмококови инфекции (0,5 ml): конюгирани с протеини носители Streptococcus pneumoniae полизахариди (полизахариден серотип 4 - 3 μg / PD, серотип 19F - 3 μg / PD, серотип 18C - 3 μg / PD, серотип 14 - 1 μg / PD, серотип 23F - 1 μg / PD, серотип 9V - 1 μg / PD, серотип 1 - 1 μg / PD, серотип 5 - 1 μg / PD, серотип 6B - 1 μg / PD, серотип 7F - 1 μg / PD), носители протеини * (D-протеин на Haemophilus influenzae - 9-16 μg, тетаничен токсоид - 5-10 μg, дифтериен токсоид - 3-6 μg).

Допълнителни компоненти: вода за инжекции, алуминиев фосфат, натриев хлорид.

* Съставът на ваксината се основава на съдържанието на полизахариди. Съдържанието на протеина носител е индивидуално и зависи от съотношението полизахарид / протеин.

Фармакологични свойства

Ваксината Synflorix съдържа антигени от 10 серотипа Streptococcus pneumoniae, които най-често са причинители на инвазивна пневмококова инфекция (50–96%) и пневмония при деца под 5-годишна възраст.

В допълнение, отитът на средното ухо в 60–70% от случаите има бактериална етиология и се причинява от Streptococcus pneumoniae и нетипизиран Haemophilus influenzae.

Имунологична ефективност

В клинични изпитвания, използващи Synflorix, е отбелязан имунен отговор на всички 10 серотипа, съдържащи се във ваксината, но степента на отговора зависи от серотипа. Имунният отговор срещу серотипове 1 и 5 е малко по-нисък, отколкото спрямо останалите серотипове. Значението на това явление за клиничната ефикасност на ваксината при превенцията на заболявания, причинени от тези серотипове, не е установено.

Ефикасност на ваксината за профилактика на инвазивна пневмококова инфекция

Според изискванията на Световната здравна организация, ефикасността на Synflorix се оценява чрез сравняване на имунния отговор за 7 пневмококови серотипа, съдържащи се както в тази ваксина, така и в 7-валентната пневмококова конюгирана ваксина с известна защитна ефикасност (референтно лекарство). Ефектът беше сравнен според резултатите от оценката на имуногенността чрез средно геометричните концентрации на образуваните антитела чрез ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) и средните им геометрични титри по метода за оценка на опсонофагоцитната активност (OPA).

При директно сравнително проучване на имуногенността имунният отговор срещу 7 често срещани антигени в Synflorix е сравним с този на референтното лекарство, с изключение на серотипове 23F и 6B (клиничното значение на това явление не е установено).

Имунният отговор също се оценява спрямо допълнителни серотипове 1, 5 и 7F, съдържащи се във ваксината Synflorix. Сероконверсията за тези антигени достига съответно 97,3%, 99% и 99,5%.

Установено е също, че Synflorix предизвиква имунен отговор срещу Streptococcus pneumoniae серотипове 6А и 19А, които не са част от ваксината. Един месец след реваксинацията се наблюдава увеличение на средните геометрични концентрации (SGC) на антителата към тези серотипове съответно с 5,5 и 6,1 пъти и средните геометрични титри (SGT) с 6,7 и 6,1 пъти.

Клиничните проучвания потвърждават високата имуногенност на Synflorix по време на двудозови и тридозови режими на първична имунизация при деца на възраст под 2 години и деца на възраст 2-5 години.

Ефективност на ваксината за профилактика на остър отит на средното ухо

Ефективността на Synflorix за профилактика на остър отит на средното ухо, причинен не само от Streptococcus pneumoniae, но и от Haemophilus influenzae, най-вероятно се дължи на наличието на D-протеин във ваксината.

Механизмът на това действие на ваксината се дължи на индуцирането на имунен отговор на D-протеин след първоначалния курс на ваксинация с три дози през първата година от живота на детето.

Ефикасността на ваксината за профилактика на остър среден отит е: 33,6% - заболяване с всякаква етиология, 35,3% - отит на средното ухо, причинено от нетипизиран Haemophilus influenzae, 35,6% - заболяване, причинено от Haemophilus influenzae (включително нетипизирана форма), 51. 5% - отит на средното ухо, причинено от Streptococcus pneumoniae от който и да е серотип, 65,5% - заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae серотипове или свързани серотипове, съдържащи се във ваксината (6А и 19А), 67,9% - отит на средното ухо, причинено от серотипове Streptococcus pneumoniae, чиито антигени са включени към състава на Synflorix.

След края на имунизационната схема с ваксината Sinflorix, честотата на повтарящи се остри отити (най-малко 3 обостряния след 6 месеца или поне 4 след 12 месеца) намалява с 56%, броят на епизодите на катетеризация на слуховата тръба намалява с 60,3%.

Ефективност на ваксината при двудозов режим на първична имунизация

При двудозова схема на първична имунизация на деца под 6-месечна възраст стойността на CHT антитела към серотипове 6В и 23F е малко по-ниска от тази при схема с три дози. Не са установени обаче съществени разлики между двете схеми.

Вторичният имунен отговор на реваксинация през втората година от живота е сравним за всички серотипове, независимо от основната схема на ваксинация. Въпреки че си струва да се отбележи, че при двудозовия режим титърът на антителата е малко по-нисък за серотипове 5 и 23F, клиничното значение на това явление е неизвестно.

По този начин и двете схеми на първична имунизация демонстрират формирането на имунна памет по отношение на антигените, съдържащи се във ваксината Synflorix.

Имуногенност на ваксината при недоносени бебета

Употребата на Synflorix показва висока имуногенност при ваксинирането на недоносени деца (родени на 27–36 гестационна седмица) с три дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от реваксинация. При 97,6% от децата е постигната гранична стойност на FGC ≥ 0,2 μg / ml, измерена чрез ELISA. При 91,9% от децата титрите на опсонизиращите антитела (OGT) са ≥ 8 за всички серотипове на Streptococcus pneumoniae, съдържащи се във ваксината.

По този начин не са открити фундаментални разлики в формирането на имунния отговор и имунната памет при недоносени бебета и бебета, родени на термина.

Показания за употреба

Synflorix се използва за активна имунизация на деца на възраст от 6 седмици до 5 години за профилактика на инвазивни заболявания (включително пневмония, менингит, бактериемия, сепсис) и остър среден отит, причинен от Streptococcus pneumoniae серотипове 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C и 23F.

Противопоказания

• остри заболявания (както инфекциозни, така и неинфекциозни) или обостряне на хронични заболявания *;
• свръхчувствителност към компонентите на ваксината.

* Тези състояния са временно противопоказание за ваксинация. Synflorix може да се прилага 2–4 седмици след възстановяване от остро заболяване или по време на ремисия / възстановяване при хронични заболявания. При остри чревни заболявания, леки остри респираторни вирусни инфекции и др., Въвеждането на Synflorix е разрешено веднага след нормализиране на телесната температура. Ако се открият леки настинки, ваксинацията не трябва да се отлага.

С повишено внимание Sinflorix (подобно на други ваксини, прилагани интрамускулно) трябва да се използва при пациенти с тромбоцитопения или други нарушения на съсирването на кръвта, поради риск от кървене по време на интрамускулно инжектиране.

Безопасността и имуногенността на ваксината не е установена при деца с повишен риск от развитие на пневмококови инфекции: нефротичен синдром, сърповидно-клетъчна анемия, злокачествени новообразувания, HIV инфекция, вродени и придобити дисфункции на далака.

Sinflorix, инструкции за употреба: метод и дозировка

Суспензията се прилага само интрамускулно. Подкожното, интрадермалното и интраваскуларното приложение са забранени.

Препоръчителни места за ваксинация: при деца от първата година от живота - антеролатералната повърхност на бедрото, при деца над 1 година - делтоидният мускул на рамото.

Непосредствено преди приложението, ваксината трябва да се разклати добре, за да се образува хомогенна бяла суспензия без конгломерати и люспи. Ако окачването изглежда различно, не можете да го използвате.

Една спринцовка / флакон съдържа 0,5 ml суспензия, което съответства на една единична доза от ваксината.

Схеми на ваксинация за деца от 6 седмици до 6 месеца (включително):

• първична имунизация с три дози (за предпочитане): оптималната възраст на първата ваксинация е 2 месеца, следващите - на интервали от поне 1 месец. При необходимост е възможно по-ранното въвеждане на първата доза, но не по-рано от 6 седмици от живота на детето. Реваксинацията се извършва най-малко 6 месеца след третата доза първична имунизация, за предпочитане на 12-15 месеца;
• първична имунизация с две дози (в рамките на масова имунизация): възрастта на първата ваксинация е 2 месеца, следващата - след 2 месеца. Реваксинацията се извършва най-малко 6 месеца след втората доза първична имунизация.

За имунизация на недоносени деца (но не по-малко от 27 гестационна седмица) се препоръчва режим на три дози, последван от реваксинация. Възрастта на приложение на първата доза е 2 месеца, на втората - не по-рано от 1 месец по-късно. Реваксинацията се извършва най-малко 6 месеца след втората доза първична имунизация.

За деца, които не са били ваксинирани през първите 6 месеца от живота, се препоръчват следните режими, в зависимост от възрастта на детето:

• 7–11 месеца: 2 ваксинации с минимален интервал от 1 месец, реваксинация - през втората година от живота, но не по-рано от 2 месеца след втората доза първична имунизация;
• 12–23 месеца: 2 ваксинации, с минимален интервал от 2 месеца. Не е установена необходимостта от реваксинация;
• 2–5 години: 2 ваксинации с минимален интервал от 2 месеца.

Ако първата ваксинация е направена с ваксината Sinflorix, се препоръчва да се вземе пълният курс със същата ваксина.

Странични ефекти

В клинични изпитвания на първична имунизация са наблюдавани приблизително 4500 здрави и 137 недоносени бебета. Използвани около 12 800 дози Synflorix. Приблизително 3800 здрави и 116 недоносени бебета бяха реваксинирани със същата ваксина през втората година от живота. Безопасността на Synflorix също е потвърдена при наблюдение на приблизително 200 деца на възраст 2–5 години. Във всички проучвания тази ваксина се прилага едновременно с други ваксини, препоръчани на подходящата възраст. С всяка следваща ваксинация по време на първичната ваксинация не се наблюдава увеличаване на честотата на страничните ефекти или тяхната тежест.

Беше записано, че в схемата за първична имунизация честотата на локалните реакции е малко по-висока при деца над 12-месечна възраст, отколкото при деца под 12 месеца.

При едновременната употреба на пълноклетъчни ваксини срещу коклюш при деца се отбелязва по-висока реактогенност.

Най-често се регистрират следните нежелани реакции: раздразнителност - 52,3%, зачервяване на мястото на инжектиране - 38,3%, но тези реакции бързо преминават. По време на периода на реваксинация честотата на описаните реакции леко се увеличава в сравнение с първичната имунизация и достига съответно 55,4% и 52,6%.

Възможни нежелани реакции на Synflorix:

• локални и общи реакции: много често (≥ 1/10) - подуване, зачервяване и болка на мястото на инжектиране, повишена температура (ректално ≥ 38 ° C при деца под 2-годишна възраст); често (от ≥ 1/100 до 39 ° C при деца под 2-годишна възраст, ≥ 38 ° C при деца на възраст 2–5 години); рядко (от ≥ 1/1000 до 40 ° С * при деца под 2-годишна възраст,> 39 ° С при деца на възраст 2–5 години);
• от имунната система: рядко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000) - алергични реакции (атопичен дерматит, алергичен дерматит, екзема);
• кожни реакции: рядко - обриви, уртикария;
• от храносмилателната система и храненето: много често - загуба на апетит; рядко - диария, повръщане;
• от дихателната система: рядко - апнея при тежко недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица);
• от нервната система и психиката: много често - раздразнителност, сънливост; рядко - патологичен плач; рядко - фебрилни и афебрилни гърчове.

* Съобщава се по време на реваксинация.

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

специални инструкции

Преди въвеждането на Synflorix, лекарят трябва внимателно да проучи историята на детето, което се ваксинира, като обърне специално внимание на предишни ваксинации и развитието на странични ефекти.

Изключително рядко се развиват анафилактични реакции, но рискът не може да бъде изключен, поради което поне 30 минути след ваксинацията на Synflorix детето трябва да бъде под медицински контрол в кабинета, където са осигурени необходимите средства за антишокова терапия.

Припадъкът е възможен като психогенна реакция към инжекцията преди ваксинацията или по време на приложението на ваксината. Това трябва да се има предвид при избора на място за инжектиране, за да се избегне нараняване от падане.

Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца над 5-годишна възраст не са проучени.

Като се има предвид възможността за апнея, се изисква проследяване на дихателната функция в продължение на 48–72 часа по време на първоначалната ваксинация на недоносени деца (≤ 28 гестационни седмици), особено при наличие на синдром на дихателен дистрес. Децата от тази група се нуждаят от имунизация, така че първичната ваксинация не трябва да се отлага или изоставя.

Не всички хора, ваксинирани със Synflorix, могат да покажат защитен имунен отговор (това е характерно за прилагането на всяка ваксина).

Използването на Synflorix не гарантира предотвратяване на развитието на заболявания, причинени от пневмококи от други серогрупи, чиито антигени не са включени в състава му. Въпреки че има имунен отговор към D-протеин на Haemophilus influenzae, тетаничен анатоксин и дифтериен анатоксин, Synflorix не може да замени рутинната ваксинация срещу Haemophilus influenzae тип b, тетанус и дифтерия. Поради това се препоръчва да се придържате към официалния график за имунизация срещу тези инфекции.

Профилактичната употреба на антипиретично средство преди или непосредствено след приложението на ваксината може да намали честотата и тежестта на постваксиналните фебрилни реакции, поради което може да се препоръча за деца с анамнеза за фебрилни реакции и деца, получаващи Synflorix едновременно с ваксина срещу пълноклетъчен коклюш.

Намалено ниво на производство на антитела след имунизация може да се наблюдава при деца с намален имунен статус, включително с генетичен дефект, HIV инфекция, имуносупресивна терапия и други фактори. Лекарят взема решение за ваксинация индивидуално, като взема предвид факта, че при деца на възраст 12–23 месеца режим на две дози може да не е достатъчен за осигуряване на адекватна защита, така че може да се наложи реваксинация. При повишен риск от пневмококова инфекция (например при сърповидно-клетъчна анемия, аспления, HIV инфекция, хронични заболявания, имунни нарушения), на деца под 2-годишна възраст се препоръчва да се имунизират с ваксината Synflorix, придържайки се към възрастовите указания. На деца над 2 години може да се препоръча 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (интервалът след прилагане на ваксинацията Synflorix трябва да бъде най-малко 8 седмици).

Приложение по време на бременност и кърмене

Synflorix се предписва само за деца, поради което не са провеждани проучвания за безопасността на ваксината при бременни и кърмещи жени.

Използване от детството

Ваксината Sinflorix се използва според показанията.

Лекарствени взаимодействия

Профилактичната употреба на парацетамол като антипиретично средство може да намали имунния отговор към пневмококови ваксини. Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.

Synflorix не трябва да се смесва в една спринцовка с други лекарства.

Synflorix може да не предизвика адекватен имунен отговор при пациенти, получаващи имуносупресивна терапия (като други ваксини в подобен случай).

Ваксината Synflorix може да се прилага едновременно с някоя от следните моновалентни или комбинирани ваксини (включително AaKDS-HepV-IPV / Hib и ACKDS-HepV / Hib): срещу варицела, срещу полиомиелит (OPV), срещу морбили, паротит и рубеола, срещу ротавирус инфекции срещу хепатит В; дифтерия-тетанус безклетъчен коклюш (DTP), дифтерия-тетанус пълноклетъчен коклюш (DTP), конюгирана менингококова серогрупа C (конюгати CRM ₁₉₇ и TT), инактивирана за профилактика на полиомиелит (IPV), за предотвратяване на инфекция, причинена от грип Haem … Винаги трябва да се прилагат различни ваксини на различни части на тялото!

Профилът на безопасност и имунният отговор на едновременно прилаганите ваксини не се променят, с изключение на имунния отговор към инактивирана полиомиелитна ваксина (инактивиран вирус на полиомиелит тип II), с противоречиви резултати (стойностите на серопротекцията варират от 78-100%). Клиничното значение на това явление не е установено. Независимо от вида (CRM ₁₉₇ или TT), протеиновият носител в конюгираните ваксини срещу менингококи не е имал отрицателен ефект, когато ваксините се комбинират.

Наблюдавано е повишаване на имунния отговор към тетанус и дифтерийни антигени, капсулен полизахарид Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид.

Аналози

Аналози на Synflorix са: Pnevmo 23, Pnevmovaks 23, Prevenar, Prevenar 13.

Условия за съхранение

Съхранявайте на тъмно място, недостъпно за деца, при температура 2–8 ° C, без замръзване.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Synflorix

Отзивите за Synflorix са предимно положителни. Тази ваксина предотвратява развитието на пневмококова инфекция, която често причинява усложнения, например след грип под формата на конюнктивит, отит на средното ухо, бронхит, пневмония, менингит и други сериозни заболявания. Допълнително предимство на ваксината е защитата срещу хемофилна инфекция, а недостатъкът е липсата на тази ваксинация в задължителния календар за ваксинация. Предотвратяването на инвазивни заболявания се препоръчва само, така че родителите трябва сами да плащат за ваксината.

От негативните реакции най-често се споменава повишаване на телесната температура на детето в деня на въвеждането на Synflorix.

Цена за Synflorix в аптеките

Приблизителната цена за Synflorix за 1 спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия (1 доза), е 1 650 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!