Vikeira Pak - инструкции за употреба, цена, ревюта, аналози на таблетки

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Викейра Пак

Vikeira Pak: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Viekira Pak

ATX код: J05AX66

Активна съставка: Дасабувир (Dasabuvir); Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир (Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир)

Производител: Дазабувир таблетки - AbbVi Ireland NL B. V. (AbbVie Ireland NL V. W.) / Manorhamilton Road, Sligo (Ирландия); Таблетки (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir) - Foumier Laboratories Ireland Limited / Engrove, Carrigtwahill, Co. Корк (Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork) (Ирландия)

Описание и снимка актуализирани: 25.12.2018

Цени в аптеките: от 79 500 рубли.

Купува

Vikeira Pak е антивирусно комплексно лекарство, съдържащо три активни компонента с различни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност за лечение на HCV (вирусен хепатит С) на различни етапи от жизнения му цикъл в комбинация с ритонавир като фармакокинетичен подобрител на паритапревир.

Форма на издаване и състав

Vikeira Pak се предлага под формата на филмирани таблетки:

• таблетки 1 - розови, продълговати, двойноизпъкнали, гравирани "AV1" от едната страна;
• таблетки 2 - светлокафяви, овални, гравирани "AV2" от едната страна.

2 розови и 2 светлокафяви таблетки, всяка в блистери от PVC / PE / PCTFE и Al фолио, 7 блистера в картонена кутия, в картонена кутия 4 опаковки и инструкции за употреба на Vikeira Pak.

Състав за 1 розова филмирана таблетка (омбитасвир + паритапревир + ритонавир):

• активни съставки: омбитасвир хидрат (1 ÷ 4,5) - 13,6 mg, по отношение на омбитасвир - 12,5 mg; паритапревир дихидрат - 78,5 mg, по отношение на паритапревир - 75 mg; ритонавир - 50 mg;
• спомагателни компоненти: D-α-токоферол макрогол сукцинат - 42,5 mg; коповидон - 849,2 mg; колоиден силициев диоксид - 10,8 mg; сорбитан лаурат - 33,3 mg; пропиленгликол монолаурат - 10 mg;
• филмово покритие: Opadry II розово (Opadry II Pink) - 32,5 mg (поливинилов алкохол - 46,94%; макрогол 3350 - 23,7%; талк - 17,36%; титанов диоксид - 11,9%; железен оксид червено - 0,1%).

Състав за 1 светлокафява филмирана таблетка (дасабувир):

• активно вещество: дасабувир натриев монохидрат - 270,26 mg, по отношение на дасабувир - 250 mg;
• спомагателни компоненти: микрокристална целулоза (Avicel PH102) - 104,72 mg; микрокристална целулоза (Avicel PH101) - 103,04 mg; лактоза монохидрат - 47,3 mg; кроскармелоза натрий - 33,78 mg; коповидон - 101,35 mg; магнезиев стеарат - 11,15 mg; колоиден силициев диоксид - 4,05 mg;
• филмова обвивка: Opadry II бежово (Opadry II Beige) - 21 mg (поливинилов алкохол - 40%; титанов диоксид - 21,55%; макрогол 3350 - 20,2%; талк - 14,8%; железен оксид жълт - 3%; железен оксид червен - 0,35%; железен оксид черен - 0,1%).

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Терапевтичният ефект на Vikeira Pak съчетава активността на три директно действащи антивирусни вещества, насочени към лечението на вируса на хепатит С (HCV), с различни начини за взаимодействие със специфични места на свързване и с неприпокриващи се профили на резистентност (което прави възможно борбата с вируса на хепатит С на различни етапи от неговата жизнен цикъл), както и протеазен инхибитор, който е фармакокинетичен подобрител за един от антивирусните компоненти.

Фармакодинамични свойства на компонентите на Vikeira Pak:

• dasa6uvir: ненуклеозиден инхибитор на вирусна РНК репликаза (РНК-зависима РНК полимераза), кодирана от NS5B гена (неструктурен протеин 5А), необходим за репликация на вирусен геном. Според биохимични изследвания, dasabuvir инхибира полимеразна активност на рекомбинантния протеин NS5B на HCV генотип 1а вируси с инхибираща концентрация на IC ₅₀ = 2.8 пМ и генотип 1Ь с IC ₅₀ стойност от 10.7 пМ;
• омбитасвир: инхибитор на HCV NS5A протеин, който е от съществено значение за вирусната репликация. В проучвания, използващи репликонови клетъчни култури, ЕС ₅₀ стойностите на омбитасвир за генотип 1а HCV са били 14.1 nM, за генотип 1b - 5.0 nM;
• паритапревир: инхибитор на HCV протеаза NS3 / 4A, който е необходим в процеса на протеолитично разцепване на HCV полипротеин, кодиран от РНК на неструктурната зона (в зрели форми на неструктурни протеини NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B), играе важна роля във вирусната репликация. Според биохимични анализи, паритапревир инхибира протеолитичната активност на протеазата NS3 / 4A със стойност за рекомбинантния HCV генотип 1а EC ₅₀ = 0,18 и за генотип 1b EC ₅₀ = 0,43 nM;
• ритонавир: без антивирусна активност срещу HCV, той действа като фармакокинетичен усилвател, който увеличава пиковата концентрация на паритапревир в кръвната плазма и нивото му, измерено непосредствено преди приема на следващата доза, като по този начин увеличава общата експозиция на лекарството (AUC - площ под фармакокинетичната крива "концентрация - време ").

Фармакокинетика

Проучванията на фармакокинетичните характеристики на комбинацията омбитасвир + паритапревир + ритонавир с дасабувир са проведени в контролна група здрави възрастни доброволци и при група пациенти с хроничен хепатит С.

В група здрави доброволци средните стойности на максималната концентрация (Cmax) и AUC на омбитасвир, паритапревир, ритонавир в комбинация с дасабувир, получени след прием на няколко дози с храна, са:

• дасабувир (250 mg два пъти дневно): Cmax - 1030 ng / ml [CV (коефициент на вариация) 31%]; AUC - 6840 ng × h / ml (CV 32%);
• омбитасвир (25 mg веднъж дневно): Cmax - 127 ng / ml (CV 31%); AUC - 1420 ng × h / ml (CV 36%);
• паритапревир (150 mg веднъж дневно): Cmax - 1470 ng / ml (CV 87%); AUC - 6990 ng × h / ml (CV 96%);
• ритонавир (100 mg веднъж дневно): Cmax - 1600 ng / ml (CV 40%); AUC - 9470 ng × h / ml (CV 41%).

Забележка: AUC ₂₄ - омбитасвир, паритапревир и ритонавир; AUC ₁₂ - дасабувир.

Абсорбция в стомашно-чревния тракт

След прием на лекарството, всички активни компоненти на Vikeira Pak се абсорбират вътре със среден Tmax (време за достигане на Cmax в кръвната плазма) от 4-5 часа. Увеличението на експозицията на омбитасвир и дасабувир е еквивалентно на приетата доза, техният кумулационен коефициент е минимален. Експозицията на паритапревир и ритонавир се увеличава повече от пропорционално на дозата, коефициентът на кумулация е от 1,5 до 2. Равновесната концентрация на лекарствените компоненти в кръвта (Css) се достига приблизително 12 дни след началото на терапията.

При Vikeira Pak абсолютната бионаличност на омбитасвир, паритапревир и дасабувир е ~ 50%, за дасабувир ~ 70%.

Приемът на лекарството с храна увеличава AUC на омбитасвир с 82%, паритапревир с 211%, ритонавир с 49% и дасабувир с почти 30% по отношение на гладуването. Увеличаването на експозицията е независимо от диетата или приема на калории (вариращи от 600 до 1000 kcal). Vikeira Pak трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини / калории, за да се увеличи максимално бионаличността на компонентите.

Метаболитните процеси на активните вещества във Vikeira Pak бяха изследвани по метода на маркираните атоми, използвайки радиоактивния изотоп на въглерод С ¹⁴, въз основа на идентифицирането, фиксирането и измерването на радиацията на радиоактивните изотопи. Това ви позволява да проследявате абсорбцията, движението в тялото, кумулацията в отделни тъкани, биохимичните трансформации и екскрецията на изследваните компоненти от тялото.

Във всички клинични изпитвания Vikeira Pak се приема едновременно с храна.

Разпределение в тъканите и органите

Всички активни компоненти на Vikeira Pak се свързват активно с протеините в кръвната плазма. Нарушената бъбречна / чернодробна функция практически не влияе върху степента на свързване. Съотношението на нивата в кръвта и в кръвната плазма показва преобладаващото разпределение на веществата в кръвната плазма и е при хората: омбитасвир - 0,49; паритапревир - 0,7; ритонавир - 0,6; дасабувир - 0,7.

Връзка на активното вещество с протеините на човешката кръвна плазма ÷ диапазон на концентрация:

• дасабувир: повече от 99,9% ÷ 0,15-5 mcg / ml;
• омбитасвир: приблизително 99,5% ÷ 0,09-9 mcg / ml;
• паритапревир: приблизително 97–98,6% ÷ 0,08–8 mcg / ml;
• ритонавир: повече от 99% ÷ 0,007-22 mcg / ml.

Според резултатите от експерименти, проведени върху животни, нивото на паритапревир в черния дроб е значително по-ниско от концентрацията му в кръвната плазма (за мишки това съотношение е повече от 300 ÷ 1). Тези in vitro резултати потвърждават, че паритапревир е субстрат за чернодробните транспортери на подсемействата OATP ₁ B ₁ и OATP ₁ B ₃.

Метаболизъм

• дасабувир: метаболизира се предимно от изоензима CYP2C8, в по-малка степен от изоензима CYP3A. В резултат на приемането на 400 mg в кръвна плазма при хора, непромененият дасабувир е основният компонент от ~ 60%, в допълнение към него са открити седем метаболита. Най-често срещаният метаболит, M1 - 21% от AUC, in vitro показва свойства, подобни на основното лекарство (включително свързване с белтъци в кръвната плазма) по отношение на HCV генотип 1;
• омбитасвир: Метаболизмът се осъществява чрез амидна хидролиза, последвана от окисление. В резултат на приемане на единична доза от 25 mg (без други лекарства) под формата на непроменено вещество в кръвната плазма са открити 8,9% от общия обем, освен това са идентифицирани 13 метаболита, които не проявяват нито антивирусна, нито друга фармакологична активност;
• паритапревир: метаболизира се главно от изоензима CYP3A4, в по-малка степен от изоензима CYP3A5. В резултат на прием на еднократна доза от 200/100 mg паритапревир / ритонавир, непромененият паритапревир е основният компонент в кръвната плазма ~ 90%. В допълнение към това са идентифицирани поне 5 незначителни метаболити (~ 10%), които нямат антивирусна активност;
• ритонавир: метаболизира се предимно от изоензима CYP3A, в по-малка степен от изоензима CYP2D6. В резултат на перорално приложение в еднократна доза от 600 mg е открита до 100% непроменена ритонавир в кръвната плазма.

Екскреция

• дасабувир: След перорално приложение на Vikeira Pak, средният елиминационен полуживот (T _1/2) на дасабувир е ~ 5,5-6 часа. Когато дасабувир се приема в доза от 400 mg, ~ 94,4% от веществото се открива във фекалиите и малко количество (~ 2%) в урината. Включително непроменени до 26% във фекалиите и 0,03% в урината;
• Омбитасвир: След прием на таблетка омбитасвир / паритапревир / ритонавир със или без таблетка дасабувир, средният T1 _{/ 2 на} омбитасвир е около 21-25 часа. При прием на омбитасвир в доза от 25 mg, до 90,2% от приетата доза се открива във фекалиите, малко количество в урината - 1,91%. Включително непроменени до 87,8% във фекалиите и 0,03% в урината;
• паритапревир: след прием на таблетка омбитасвир / паритапревир / ритонавир със или без таблетка дасабувир, средният T _{1/2 на} паритапревир от кръвната плазма е ~ 5,5 часа. След комбинираната употреба на 200 mg паритапревир със 100 mg ритонавир, в изпражненията са открити до 88% от приетата доза, а малко количество в урината - 8,8%. Включително непроменена форма, до 1,1% от паритапревир е открит във фекалиите и 0,05% в урината;
• ритонавир: след прием на таблетката омбитасвир / паритапревир / ритонавир, средният плазмен T1 _{/ 2 на} ритонавир е ~ 4 часа. Когато ритонавир се приема като разтвор за перорално приложение в доза от 600 mg, до 86,4% от приетата доза се открива във фекалиите и 11,3% в урината.

Фармакокинетични характеристики при специални групи пациенти

Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническата принадлежност на пациентите не влияят върху фармакокинетиката на Vikeira Pak и не изискват корекция на режима на дозиране.

В педиатричната практика безопасността и ефикасността на лекарството не са проучени.

Промени в основните фармакокинетични характеристики с нарушена чернодробна функция в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, когато се приема комбинация, включваща паритапревир - 200 mg, ритонавир - 100 mg, омбитасвир - 25 mg, дасабувир - 400 mg:

• лека чернодробна недостатъчност (клас А по скалата на Child-Pugh): средната Cmax и AUC намаляват при паритапревир - с 29–48%, ритонавир - с 34–40%, омбитасвир - до 8%; за дасабувир средните Cmax и AUC се увеличават със 17-24%;
• средната степен на чернодробна недостатъчност (клас В по скалата на Child-Pugh): средната Cmax и AUC се увеличават за паритапревир - с 26–62%; средните Cmax и AUC намаляват за омбитасвир - с 29–30%, ритонавир - с 30–33%, дасабувир - с 16–39%;
• тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child-Pugh): средните стойности на Cmax и AUC се увеличават за паритапревир 3,2-9,5 пъти, за дасабувир - 0,3-3,3 пъти; за ритонавир Cmax е с 35% по-нисък и AUC е с 13% по-висок; за омбитасвир Cmax намалява с 68%, AUC намалява с 54%.

Vikeira Pak не трябва да се предписва на пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (класове В и С по скалата на Child-Pugh).

Промени в основните фармакокинетични характеристики в случай на нарушена бъбречна функция, в зависимост от стойността на CC (креатининов клирънс), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, когато се приема комбинация, включваща паритапревир - 200 mg, ритонавир - 100 mg, омбитасвир - 25 mg с дасабувир c доза от 400 mg или без:

• лека бъбречна недостатъчност (CC 60–89 ml / min): средната Cmax и AUC са сравними за паритапревир (над ~ 19%) и омбитасвир (под ~ 7%); средните стойности на Cmax и AUC за ритонавир са били по-високи с 26–42%, за дасабувир - с 5–21%;
• средната степен на бъбречна недостатъчност (CC 30-59 ml / min): за паритапревир средните стойности на Cmax са сравними (по-високи от по-малко от 1%), средните стойности на AUC са 33% по-високи; средните стойности на Cmax и AUC за омбитасвир са сравними (до 12%), за ритонавир те са по-високи с 48–80%, за дасабувир са по-високи с 9–37%;
• тежка бъбречна недостатъчност (CC 15–29 ml / min): за паритапревир средните стойности на Cmax са сравними (над по-малко от 1%), средните стойности на AUC са по-високи с 45%; средните стойности на Cmax и AUC за омбитасвир са сравними (до 15%), за ритонавир те са били с 66-114% по-високи, за дасабувир са с 12-50% по-високи.

Пациенти с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност не трябва да коригират режима на дозиране на Vikeira Pak, тъй като експозицията на основните активни съставки на лекарството (паритапревир + омбитасвир + дасабувир и ритонавир) се променя клинично незначително.

Показания за употреба

Комплект таблетки Vikeira Pak се използва за лечение на хроничен хепатит С генотип 1, включително при пациенти с компенсирана цироза на черния дроб, като монотерапия или в комбинация с рибавирин.

Противопоказания

Абсолютни противопоказания за употребата на Vikeira Pak:

• чернодробна недостатъчност с умерена и тежка степен (класове В и С по скалата на Child-Pugh);
• деца и юноши до 18 години;
• непоносимост към галактоза, вторична лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция;
• свръхчувствителност към омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир, както и към всякакви спомагателни компоненти на лекарството, проявата на които например може да бъде токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson.

Противопоказано е да приемате Vikeira Pak едновременно със следните вещества / препарати:

• лекарства, чието повишаване на плазменото ниво в кръвта може да причини сериозни нежелани реакции и клирънсът на които до голяма степен зависи от метаболизма чрез изоензима CYP3A;
• мощни инхибитори на CYP2C8 (комбинацията може значително да повиши нивото на дасабувир в кръвната плазма и риска от удължаване на QT интервала);
• мощни и умерени индуктори на изоензима CUR3A (възможно е значително намаляване на плазмените нива на паритапревир, омбитасвир и дасабувир);
• мощни индуктори на изоензима CUR2C8 (възможно е значително намаляване на нивото на дасабувир в кръвната плазма);
• лекарства, съдържащи етинил естрадиол (комбинирани орални контрацептиви);
• субстрати на изоензима CUR3A4: амиодарон, алфузозин, дронедарон, ранолазин, терфенадин, астемизол, колхицин (при бъбречна / чернодробна недостатъчност), алкалоиди от ергот (дихидроерготамин, метилергометрин, ергометринатор, ергидотамининова киселина, ергидотаминова киселина) перорални дозирани форми), луразидон, пимозид, кветиапин, хинидин, тикагрелор, цизаприд, салметерол, силденафил (само за лечение на белодробна артериална хипертония);
• индуктори на изоензима CUR3A4: митотан, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, ефавиренц, невирапин, фенобарбитал, етравирин, ензалутамид, жълт кантарион (Hypericum perforatum);
• инхибитори на изоензима CUR3A4: кобицистат, индинавир, типранавир, саквинавир, лопинавир / ритонавир, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, кониваптан;
• инхибитор на изоензим CUR2C8: гемфиброзил;
• лекарства, метаболизирани от изоензима CUR3A4: рилпивирин;
• протеазни инхибитори, лекарства за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ): дарунавир / ритонавир и атазанавир / ритонавир, използвани във фиксирана комбинация.

С повишено внимание Vikeira Pak се използва заедно с флутиказон, други глюкокортикостероиди, в метаболизма на които участва изоензимът CUR3A4; с антиаритмични лекарства; както и с бепридил, дизопирамид, флекаинидин, лидокаин (за системно приложение), мексилетин, пропафенон, еритромицин, дабигатран, дилтиазем, флувастатин, репаглинид, сулфасалазин, тразодон, фексофенадин и деферифлуоксин.

В случай на съвместно назначаване на Vikeira Pak с рибавирин, се изисква да се вземат предвид всички противопоказания за употребата на рибавирин, които трябва да се получат, като се прочетат неговите инструкции за употреба. Употребата на рибавирин за жени по време на бременност е строго забранена, както и за мъже, чиито партньори са бременни.

Vikeira Pak, инструкции за употреба: метод и дозировка

Таблетките Vikeira Pak трябва да се приемат през устата с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.

Препоръчителна доза за възрастни пациенти: 1 път на ден (сутрин) 2 таблетки омбитасвир / паритапревир / ритонавир и 2 пъти на ден (сутрин и вечер) 1 таблетка дасабувир. Необходимо е да приемате хапчета в препоръчания курс, без прекъсване.

В някои групи пациенти Vieira Pak се използва в комбинация с рибавирин.

Преди започване на курса на терапия е необходимо да се изключи декомпенсация на чернодробната функция въз основа на лабораторни данни и проучване на клиничните симптоми.

Препоръчителни режими и продължителност на лечението за различни групи пациенти (започване на лечение за първи път или след използване на интерферон):

• генотип 1а без цироза: комбинирана терапия Vieira Pak + рибавирин, продължителност на курса - 12 седмици;
• генотип 1а с цироза: комбинирана терапия с Vikeira Pak + рибавирин, продължителност на курса - 24 седмици (за някои пациенти е допустимо да се помисли за намаляване на продължителността на курса до 12 седмици въз основа на предишно лечение);
• генотип 1b, без цироза: монотерапия с Vikeira Pak, продължителност на курса - 12 седмици; курс от 8 седмици може да се използва при нелекувани преди това пациенти с генотип 1b без тежка фиброза (стадии F3 по скалата METAVIR) и цироза (стадии F4 по скалата METAVIR);
• генотип lb с компенсирана цироза, клас А по класификацията на Child-Pugh: монотерапия Viekira Pak, продължителност на курса - 12 седмици.

Когато се третира неизвестен подтип на генотип 1 или генотип 1 смесен тип, може да се използва режим на дозиране за генотип 1а.

Препоръчителната доза рибавирин в комбинация с Vikeira Pak зависи от телесното тегло на пациента и е: 1000 mg / ден с тегло ≤ 75 kg, 1200 mg / ден с тегло> 75 kg. Дневната доза рибавирин се разделя наполовина и се приема едновременно с храна; корекцията, ако е необходимо, се извършва в съответствие с инструкциите за употреба на рибавирин. Продължителността на комбинирано лечение е еднаква за рибавирин и за Viekira Pak.

Ако пропуснете приема на таблетка омбитасвир + паритапревир + ритонавир, предписаната доза може да се приеме в рамките на 12 часа след планираното време. Ако пропуснете приема на таблетка, съдържаща дасабувир, предписаната доза може да се приеме в рамките на 6 часа от планираното време. Ако са изтекли повече от 12 часа от планираното време за прием на таблетката омбитасвир + паритапревир + ритонавир или повече от 6 часа за таблетката дасабувир, не приемайте пропуснатите дози. Следните таблетки се приемат по обичайния график.

Странични ефекти

Нежелани странични ефекти от органи и системи (данни, базирани на резултатите от клинични наблюдения на пациенти, приемащи Vikeira Pak като монотерапия или с рибавирин, в сравнение с пациенти, получаващи плацебо, при които нежеланите реакции са се появили с честота ≥ 5%):

• кожа и подкожна тъкан: много често - сърбеж;
• хематопоетична и лимфна системи: често - анемия;
• храносмилателна система: много често - гадене;
• психика: много често - безсъние;
• общи реакции: много често - слабост, умора;
• лабораторни параметри: отклонения от нормата - повишаване на активността на аланин аминотрансферазата (ALT), намаляване на нивата на хемоглобина и увеличаване на общия билирубин.

Когато приемате таблетки Vickeira Pak в комбинация с рибавирин, трябва да прочетете информацията за страничните реакции на рибавирин в инструкциите за употребата му.

Предозиране

Най-високите документирани единични дози, давани на здрави доброволци, са: паритапревир - 400 mg (+100 mg ритонавир); ритонавир - 200 mg (+100 mg паритапревир), омбитасвир - 350 mg; дасабувир 2000 mg

В случай на предозиране се препоръчва непрекъснато проследяване на признаци / симптоми на нежелани реакции, ако е необходимо, незабавно се провежда подходящо симптоматично лечение.

специални инструкции

Риск от повишена ALT ензимна активност

Преходно асимптоматично увеличение на активността на ALT над горната граница на нормата (ULN) ≥ 5 пъти се наблюдава в приблизително 1% от случаите.

Значително по-често се наблюдава повишаване на активността на ALT при жени, които са приемали лекарства, съдържащи етинил естрадиол (комбинирани орални контрацептиви, контрацептивни пластири и вагинални пръстени). Обикновено повишаване на активността на ALT се наблюдава в рамките на 4 седмици от началото на терапията и намалява при продължаване на приема на Vikeira Pak (със или без рибавирин) в продължение на 2-8 седмици от началото на повишаването. Поради това употребата на лекарства, съдържащи етинилестрадиол, се спира преди началото на антивирусното лечение и се използват алтернативни методи за контрацепция (перорални контрацептиви на базата на прогестин, нехормонални контрацептиви) през цялото време на приемане на Vieira Pak. Можете да възобновите защитата с лекарства, съдържащи етинил естрадиол, приблизително 2 седмици след края на курса.

При пациенти, които са получавали лекарства, съдържащи други естрогени (естрадиол, конюгирани естрогени) като хормонозаместителна терапия, показателите на ALT активност съответстват на данните, записани при жени, които не са получавали естрогени. Въпреки това, употребата на други естрогени в комбинация с Vikeira Pak също трябва да се използва с повишено внимание поради ограничения брой наблюдения.

През първите 4 седмици от лечението е необходимо да се измерват биохимичните параметри на черния дроб, а в случай на клинично значимо излишък на VGN в параметрите на серумната активност на ALT, трябва да се проведе второ проучване и след това:

• наблюдавайте редовно ALT активността;
• информирайте пациентите за необходимостта от незабавна консултация с лекуващия лекар, ако се появят симптоми като слабост, умора, загуба на апетит, гадене / повръщане, жълтеница, обезцветяване на изпражненията;
• обмислете възможността за по-нататъшно използване на Vikeira Pak в случая, когато активността на ALT в серума надвишава VGN с 10 пъти или повече.

Рискът от влошаване на чернодробната недостатъчност и преминаването на заболяването в стадия на декомпенсация при пациенти с чернодробна цироза

Според резултатите от постмаркетинговите наблюдения при пациенти, получаващи Vikeira Pak, са отбелязани епизоди на чернодробна недостатъчност в стадия на декомпенсация, до необходимостта от чернодробна трансплантация или смърт. Повечето от тежките резултати показват признаци на напреднала чернодробна цироза преди започване на терапията. Регистрацията на такива състояния, като правило, настъпва от 1-ва до 4-та седмица от началото на терапията, характеризира се с остро повишаване на серумната концентрация на директен билирубин без повишаване на активността на ензима ALT и е придружена от клинични симптоми на декомпенсация на черния дроб. Не е възможно да се установи надеждността и да се оцени честотата или причинно-следствената връзка с приема на лекарството.

В случай на умерена до тежка чернодробна дисфункция, принадлежаща към класове В и С по скалата на Child-Pugh, Vikeira Pak не трябва да се използва.

На пациентите с чернодробна цироза се препоръчва:

• наблюдава появата на симптоми на чернодробна декомпенсация (чернодробна енцефалопатия, кървене от разширени вени, асцит);
• да се направи оценка преди началото на лечението, през първите 4 седмици от курса и по-нататък, ако има клинични показания, лабораторни параметри на чернодробната функция, включително серумна концентрация на директен билирубин;
• спрете приема на Vikeira Pak, ако има признаци на чернодробна декомпенсация.

Риск от реактивиране на вируса на хепатит В (HBV)

По време на лечението на вирусен хепатит С с използване на директно действащи антивирусни лекарства при пациенти с коинфекция с вирусен хепатит В / С са наблюдавани епизоди на реактивация на HBV, понякога водещи до чернодробна недостатъчност, в някои случаи фатални.

Признак за реактивиране е внезапното увеличаване на репликацията на HBV, проявяващо се с увеличаване на съдържанието на HBV ДНК в кръвния серум. Отрицателните HBsAg (HBsAg) пациенти с анти-HBc антитела срещу вируса на хепатит В, които преди това са били успешно лекувани за HBV инфекция, могат да имат вторичен вид на HBsAg.

На първо място, реактивирането на HBV се придружава от отклонения в чернодробните функционални тестове, например повишаване на активността на чернодробните трансаминази и / или повишаване на концентрацията на билирубин. Следователно, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за HBV преди лечението. Пациентите с коинфекция с вирусен хепатит В / С (включително анамнеза за HBV инфекция) поради риск от реактивиране на HBV изискват наблюдение и лечение в съответствие с настоящите клинични насоки.

Рискове от негативни странични ефекти поради едновременната употреба на Vikeira Pak с други лекарства

Когато се използват в комбинация с редица лекарства, са възможни известни или потенциално значими лекарствени взаимодействия, резултатът от които може да бъде:

• клинично значимо намаляване на терапевтичната ефикасност с вероятност за развитие на резистентност;
• клинично значими нежелани странични ефекти, свързани с увеличаване на експозицията на лекарства, използвани в комбинация с активните компоненти на Vikeira Pak или с неговите помощни вещества.

При комплексна терапия с рибавирин е необходимо да се вземат предвид противопоказанията и специалните инструкции за употребата му, представени в инструкциите за лекарството, особено по отношение на неговото тератогенно и / или ембриоцидно действие.

Трябва да се вземат възможно най-големи мерки за избягване на бременност при пациентки и партньори на пациенти от мъжки пол. HCV режим с рибавирин не трябва да се използва, докато се получи отрицателен тест за бременност непосредствено преди започване на лечението. По време на лечението и поне седем месеца след завършването му, жените в репродуктивна възраст и техните партньори, пациенти от мъжки пол и техните партньори трябва да използват най-малко два ефективни метода за защита едновременно. Жените трябва да правят рутинни тестове за бременност всеки месец.

Възможността за развитие на лекарствени взаимодействия трябва да се оцени преди започване на употребата на Vikeira Pak, както и по време на терапията чрез постоянно наблюдение на състоянието на пациента.

Ефикасността и безопасността на Vickeira Pak по отношение на лечението на HCV генотипове, различни от генотип 1, не са установени.

В хода на експерименталните проучвания не е открит клинично значим ефект на дасабувир и омбитасвир + паритапревир + ритонавир върху ЕКГ на пациента и удължаване на QTc интервала.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Vikeira Pak в комбинация с рибавирин може да причини умора, която засяга способността за извършване на дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на реакции, включително шофиране.

Приложение по време на бременност и кърмене

Няма висококачествени и добре контролирани проучвания за употребата на Vikeira Pak при бременни жени. Според резултатите от проучвания върху животни, използващи омбитасвир + паритапревир + ритонавир и неговите основни неактивни метаболити (M29, M36), както и дасабувир, не е отбелязан ефект върху развитието на ембриона и плода. Въпреки факта, че тестовете върху животни са проведени с използване на максимални дози (от 4 до 98 пъти препоръчителната клинична доза при хора), невъзможно е да се направят заключения относно безопасността и ефикасността на лекарството при бременни жени въз основа на данните, получени по този начин. Vickeira Pak трябва да се използва по време на бременност само когато има оправдана клинична ситуация, когато е необходимо.

Едновременната употреба на Vikeira Pak с рибавирин е противопоказана при бременни жени и мъже, чиито партньори са бременни, тъй като рибавирин може да причини фетални малформации / смърт. Пациентите, получаващи рибавирин в комбинация с Vikeira Pak, трябва да прочетат инструкциите за употребата му.

Няма данни за проникването на омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир по време на кърмене, както и техните метаболити в кърмата на жената. Според резултатите от проучвания върху животни, паритапревир, неговият метаболит М13, омбитасвир и дасабувир са открити непроменени в млякото на кърмещи плъхове. Ефектът им върху отглежданите телета не е разкрит. Поради предполагаемите нежелани реакции, дължащи се на ефекта на Vikeira Pak върху кърмачета, е необходимо да се спре кърменето по време на терапията или да се прекъсне лечението по време на кърмене. Изборът трябва да се основава на оценка на здравословното състояние на майката.

Използване от детството

Няма данни за ефикасността и безопасността на Vikeira Pak за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Пациенти с лека, умерена и тежка бъбречна недостатъчност, както и пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (степен 4-5) на диализа, не се нуждаят от корекция на дозата на Vikeira Pak.

Ако е необходимо да се включи рибавирин в терапевтичния режим, не забравяйте да прочетете инструкциите за употребата му.

При нарушения на чернодробната функция

При пациенти с леко чернодробно увреждане (клас А по скалата на Child-Pugh) не е необходимо коригиране на дозата на Vikeira Pak. При умерена и тежка чернодробна недостатъчност (класове В и С по скалата на Child-Pugh) лекарството е противопоказано.

През първите четири седмици от лечението трябва да се наблюдават показателите за чернодробната функция.

Употреба при възрастни хора

При пациенти в напреднала възраст не е необходимо коригиране на дозата на Vikeira Pak, но трябва да се има предвид вероятността от свръхчувствителност към лекарствените компоненти при хора от тази възрастова категория.

Лекарствени взаимодействия

Установени лекарствени взаимодействия въз основа на данни от изследвания:

• антиаритмични лекарства: дигоксин - не влияе върху плазмената концентрация, не е необходимо да се коригира дозата, но е препоръчително да се следи концентрацията му в кръвния серум; бепридил, амиодарон, дизопирамид, лидокаин (системно приложение), флекаинид, мексилетин, хинидин, пропафенон - повишава се плазмената им концентрация, трябва да се използва внимателно, като се контролира плазменото съдържание, ако е възможно;
• антикоагулантният варфарин: не влияе върху плазмената концентрация, няма нужда от корекция на дозата, но е препоръчително да се следи международното нормализирано съотношение (INR);
• противогъбични средства: вориконазол - Vieira Pak намалява концентрацията му, използва се заедно само когато ползите от терапията надвишават потенциалните рискове; кетоконазол - плазмената му концентрация се увеличава, не трябва да се използва в дневна доза над 200 mg;
• блокер на бавни калциеви канали амлодипин: съдържанието на Vikeira Pak в плазмата се увеличава значително, препоръчително е да се намали дозата с 50% и да се следи състоянието на пациента;
• инхалаторен / назален глюкокортикостероид флутиказон: възможно е намаляване на концентрацията на кортизол в серума, препоръчително е да се оцени възможността за използване на други глюкокортикостероиди, особено при продължителна употреба;
• диуретик фуроземид: вероятно е повишаване на максималната плазмена концентрация (C _max), препоръчително е да се намали дозата до 50% и да се следи състоянието на пациента;
• седативен / хипнотичен алпразолам: вероятно повишаване на неговата концентрация, в зависимост от клиничния отговор на терапията, може да се наложи намаляване на дозата и наблюдение на пациента;
• антивирусни лекарства за ХИВ терапия: атазанавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, лопинавир + ритонавир и рилпивирин - противопоказано е да се използва заедно с Vikeira Pak;
• инхибитори на HMG-CoA (хидроксиметилглутарил-коензим А) -редуктаза: възможно е повишаване на плазмената концентрация; розувастатин - дневната доза не трябва да бъде повече от 10 mg; правастатин - дневната доза не трябва да бъде повече от 40 mg;
• имуносупресори: възможно е повишаване на плазмената концентрация, необходимо е да се следи концентрацията и, ако е необходимо, да се коригира честотата на употреба и / или доза; циклоспорин - в началото на съвместната употреба се предписват 20% от необходимата дневна доза наведнъж; такролимус - 0,5 mg, приемани веднъж седмично; еверолимус - експозицията му значително се увеличава, не се препоръчва комбинирана употреба с Vikeira Pak; сиролимус - 0,2 mg се приемат веднъж на 3 или 4 дни (два пъти седмично в същите дни), под контрола на концентрацията на веществото и корекция, ако е необходимо, на дозата / честотата на употреба;
• дългодействащ β-адренергичен рецепторен агонист салметерол: повишен риск от нежелани събития от страна на сърдечно-съдовата система (увеличен QT интервал, повишен сърдечен ритъм и синусова тахикардия), едновременната употреба с Vieira Pak е противопоказана;
• наркотични аналгетици бупренорфин + налоксон, бупренорфин + норбупренорфин: не е необходимо коригиране на дозата на бупренорфин / налоксон, но се препоръчва проследяване на седацията и когнитивното увреждане;
• инхибитор на протонната помпа омепразол: възможно е намаляване на плазмената концентрация на омепразол, препоръчва се наблюдение на пациентите за своевременно откриване на намаляване на неговата ефективност, с увеличаване на дозата (но не повече от 40 mg на ден) при пациенти, чиито симптоми са недостатъчно контролирани;
• орални контрацептиви: етинил естрадиол + норгестимат, етинил естрадиол + норетиндрон - комбинираната употреба с Vikeira Pak е противопоказана.

Не са установени клинично значими взаимодействия на дасабувир и омбитасвир + паритапревир + ритонавир с бупренорфин, метадон, налоксон, дулоксетин, есциталопрам, норетистерон, тенофовир, емтрицитабин, ралтегравир, золпидем и най-често предписваните лекарства. Не са необходими корекции на дозата за тяхното комплексно използване.

Аналози

Няма информация за аналози на Vikeira Pak.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 25 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Vikeira Pak

Експертите подчертават, че за лечение на HCV генотип 1а днес Vikeira Pak е лекарството по избор, тъй като е оригинално и официално регистрирано лекарство в Руската федерация, има пряк антивирусен ефект, инхибиращ всички етапи на репликация на вирусна РНК, понася се добре, практически не предизвиква странични реакции … След две седмици терапия може да се наблюдава авиремия със траен вирусологичен отговор.

Пациентите в прегледите на Vikeira Pak твърдят, че лекарството е ефективно, тъй като анализите след курс на терапия показват липса на вирус в организма и се понася лесно. Незначителните странични реакции не причиняват силен дискомфорт.

Единственото ограничение за широкото използване на Vikeira Pak е неговата цена. Според пациентите и специалистите е много скъпо.

Цена за Vikeira Pak в аптеките

Ценови диапазон за Vikeira Pak, за комплект таблетки 250 mg + (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) 112 бр. в пакета - от 157 до 233 хиляди рубли.

Vikeira Pak: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Vikeira Pak 250 mg (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) филмирани таблетки 112 бр. 79 500 рубли Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!