Имурон-вак
Imuron-vak: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско име: Imurоn-vac
ATX код: L01XX
Активна съставка: BCG ваксина (Bacillus Calmette - Guerin) за имунотерапия на рак на пикочния мехур [Vaccinum BCG (Bacillus Calmette - Guerin) за имунотерапевтичен рак на vesica urinaria)]
Производител: клон "MEDGAMAL" NITSEM им. Н. Ф. Gamalei RAMS GU (Русия)
Актуализация на описанието и снимката: 03.06.2019
Цени в аптеките: от 1247 рубли.
Купува
Imuron-vac - BCG ваксина за имунотерапия на рак на пикочния мехур, е насочена към имуномодулираща и антитуморна активност.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на лиофилизат за приготвяне на суспензия за интравезикално приложение: пореста, лиофилизирана маса със светложълт цвят, под формата на прах или компресирана в таблетка по време на съхранение, хигроскопична (50 mg във флакони *, в картонена кутия 2 флакона и инструкции за употреба на Imuron- vac).
1 бутилка съдържа:
- активна съставка: BCG микробни клетки - 50 mg (не по-малко от 4 × 10 8 и не повече от 7,5 × 10 8 жизнеспособни BCG клетки);
- спомагателен компонент: натриев глутамат монохидрат (стабилизатор).
* От 2018 г., за да се подобри безопасността на персонала при работа с ваксината, по искане на онкуролозите, Imuron-vac се произвежда само в бутилки от 50 mg (минимална терапевтична доза) 4-7,5 × 10 8 жизнеспособни BCG клетки, в картонена кутия 2 флакона всеки (стандартна терапевтична доза с добра поносимост към ваксината).
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Imuron-vac е ваксина, която стимулира имунната система и има противотуморна активност. Това е култура от микробни клетки от ваксинния щам BCG-1 (M. bovis BCG-1, Русия), лиофилизирана в 1,5% разтвор на натриев глутамат монохидрат.
BCG с интравезикална инстилация показва активността на неспецифичен имуномодулатор. Действието му предизвиква комплекс от имунни отговори, включващи редица клетки на имунната система, включително Т и В лимфоцити, цитокини, макрофаги.
Използването на лекарството за профилактични цели може да намали честотата на рецидивите на заболяването, да удължи периода без рецидив, а също така да намали честотата на прогресия на тумора и да подобри дългосрочните резултати.
Фармакокинетика
След вливането на Imuron-vac в пикочния мехур, част от микробните клетки на BCG се свързва с фибронектин и се прикрепя към стената на пикочния мехур, несвързаната част се екскретира с урината през първите часове след вливането.
Способността на микобактериите да преодоляват лигавицата на пикочния мехур не е потвърдена.
Показания за употреба
Употребата на Imuron-vac е показана за имунотерапия на повърхностен (T a, T 1, T is) рак на пикочния мехур или след трансуретрално отстраняване на новообразувание, за да се предотврати повторната му поява.
Противопоказания
Абсолютно:
- пренесена по-рано туберкулоза;
- клинични прояви на груба хематурия и остър цистит (до изчезване на симптомите);
- тежки форми на съпътстващи заболявания в стадия на декомпенсация;
- травматична катетеризация или поява на кръв след катетеризация на пикочния мехур в деня на планираната инстилация;
- състояния на имунен дефицит;
- период на бременност, кърмене;
- детство;
- свръхчувствителност към ваксината: размерът на пробата (папули) Mantoux [локална реакция към интрадермалното инжектиране на туберкулин в доза 2 TU (туберкулинова единица)] - 17 mm или повече.
Imuron-vac трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с капацитет на пикочния мехур по-малък от 150 ml, както и при пациенти с анамнеза за лъчетерапия на пикочния мехур.
Imuron-vak, инструкции за употреба: метод и дозировка
Ваксината Imuron-vac под формата на суспензия, приготвена от лиофилизат, се прилага интравезикално.
Преди имунотерапия (3–11 дни) на пациента трябва да се направи интрадермален тест на Манту с 2 TU пречистен туберкулин в стандартно разреждане. Процедурата се извършва в съответствие с инструкциите за употреба на туберкулин. Имурон-вакуум е разрешено да се използва само ако диаметърът на папулата, образувана в резултат на теста на Манту, не надвишава 17 mm.
Преди отваряне бутилката с ваксината трябва да бъде внимателно визуално оценена за годност. Не използвайте лекарството при липса или неправилно попълване на етикета, изтекъл срок на годност, наличие на прорези или пукнатини върху флакона, промяна във физическите свойства на лиофилизираната маса (включително обезцветяване, набръчкана таблетка).
Препоръчва се да се приготви суспензия за ваксинация непосредствено преди вливането, като се използва 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид за разреждане.
Отварянето на флакона се извършва в строго съответствие с правилата за асептика и изискванията за работа с ваксината. За разреждане на лиофилизата във флакона се инжектират 5-6 ml разтворител с помощта на стерилна спринцовка с дълга игла. В рамките на 3-5 минути след излагане полученият разтвор трябва да се разбърка 2-4 пъти със спринцовка, докато се образува гъста груба суспензия от бял цвят с жълт или сив оттенък. Наличието на видими частици не влияе върху ефективността и безопасността на лекарството. След това, като се използва същата спринцовка, суспензията се прехвърля във флакон с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид и се разбърква добре.
Готовият разтвор за вливане трябва да се използва веднага след разреждане, предпазвайки от излагане на слънчева светлина.
След процедурата празните флакони и катетър трябва да се потопят в дезинфектант или да се варят 3/4 часа.
Интравезикалните инстилации при лечението на повърхностен рак на пикочния мехур се препоръчват да започнат 21 дни след биопсия или трансуретрално отстраняване на тумора.
Необходимо е да се започне лечение само при липса на пиурия, дизурия, бактериурия и клинични симптоми на цистит.
За катетеризация на пикочния мехур трябва да се използва еластичен катетър, за да се избегне нараняване на лигавицата на уретрата и пикочния мехур. Приемът на всякакви течности е противопоказан 4 часа преди и в рамките на 2 часа след вливането.
Преди изпразненият пикочен мехур се измива с разтвор от 0,9% натриев хлорид за инжекции. Ако в течността за измиване няма примеси от кръв, можете да преминете директно към процедурата за вливане. За това единична доза Imuron-vac се разрежда в 50 ml разтвор от 0,9% натриев хлорид за инжекции и се инжектира в пикочния мехур през катетър. Пациентът трябва да държи разтвора в пикочния мехур в продължение на два часа, като редовно (веднъж на всеки 1/4 час) променя позицията на тялото през този период, за да разпредели равномерно лекарството по стените на пикочния мехур. След 2 часа пикочният мехур се изпразва в контейнер с 500 ml сертифициран дезинфектант, като се спазва подходящият режим на дезинфекция. Ако пациентът няма противопоказания, след всяка инстилация се препоръчва да се извърши хиперхидратация в рамките на 48 часа.
Препоръчителният режим на дозиране на Imuron-vac: 50-100 mg 1 път на 7 дни. Индукционният курс се състои от 6 инстилации. След постигане на пълна регресия на тумора е показано назначаването на поддържаща имунотерапия, която се извършва в начална или намалена доза на интервали от 90–180 дни в продължение на 1–3 години. Режимът на поддържаща терапия се определя индивидуално от лекуващия лекар.
Странични ефекти
На фона на имунотерапията с ваксината Imuron-vac най-често са възможни следните нежелани реакции:
- локални реакции: много често - дизурия, макрогематурия (съответно при 80 и 40% от пациентите), може да се появи след 2 или 3 инжекции BCG 2-3 часа след вливането и да продължи 24-48 часа. Тъй като броят на вливанията се увеличава, тежестта им може да се увеличи. Предимно те преминават сами, понякога може да се наложи симптоматично лечение;
- системни реакции: много често - повишаване на телесната температура (до 38,5 ° C) в деня на вливането (при 40% от пациентите). Треската може да продължи до 48 часа и при необходимост са посочени антипиретични лекарства.
В допълнение, употребата на Imuron-vac може да причини усложнения от местно и системно естество.
Местните усложнения включват следните състояния / заболявания:
- много често (при 20% от пациентите): остър цистит - налага се прекъсване на имунотерапията, ако към момента на следващото вливане не е било възможно да се нормализира състоянието. Ако е било възможно да се изключи бактериален цистит с немикобактериална етиология, на пациента трябва да бъдат предписани противотуберкулозни лекарства, чието използване трябва да продължи още 14 дни след изчезването на симптомите. Можете да възобновите терапията с BCG, като използвате доза, съответстваща на 10-30% от първоначалната;
- често (3-5% от пациентите): симптоматичен грануломатозен цистит, епидидимит, простатит; при диагностициране на тези патологии терапията с BCG се прекъсва и се предписва употребата на изониазид в дневна доза от 300 mg и рифампицин - 600 mg на ден за 90 дни. Ако преминаването на урина от горните пикочни пътища е нарушено, причинено от развитието на грануломатозни инфилтрати в областта на отворите на уретерите, може да има временна нужда от тяхното дрениране;
- рядко: грануломатозна лезия на бъбречния паренхим - изисква прекратяване на терапията с BCG. Показана е употребата на изониазид (300 mg на ден), рифампицин (600 mg на ден) и етамбутол (1200 mg на ден), продължителността на курса на терапия е не повече от 180 дни.
Системните усложнения включват следните патологии:
- хематогенно разпространение на BCG: възниква, като правило, на фона на груба травматична катетеризация на пикочния мехур. Генерализация на инфекцията се наблюдава при отслабване на имунитета поради инфекция с HIV (човешки имунодефицитен вирус), съпътстваща терапия с имуносупресори;
- алергични реакции: в случай на кожен обрив, артрит, артралгия, имунотерапията с Imuron-vac трябва да бъде прекратена. Показано е назначаването на антихистамини и нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- BCG сепсис (включително фатален): характеризира се с остро начало и симптоми като рязко влошаване на общото състояние, повишаване на телесната температура над 38,5 ° C, студени тръпки, понякога - спад на кръвното налягане, развитие на чернодробна и бъбречна недостатъчност, фокална промени и инфилтрати в белите дробове - на рентгенова снимка на гръдния кош. Имунотерапията трябва да бъде прекратена. Проведете бактериологично изследване за наличие на патогена. Предписвайте лечение с противотуберкулозни лекарства в следните дневни дози: изониазид - 300 mg, рифампицин - 600 mg, етамбутол - 1200 mg. Освен това е показана едновременната употреба на широкоспектърен антибиотик и кортикостероиди.
Предозиране
В случай на предозиране трябва да се очаква развитие на симптоми, подобни на описаните нежелани реакции.
специални инструкции
Когато предписва Imuron-vak, пациентът трябва да бъде информиран за съществуващите рискове от развитие на нежелани реакции или усложнения, както и необходимостта незабавно да се консултира с лекар, ако възникнат или се влошат.
Съхранението на лекарството, разреждането на ваксината и обработката на катетри се извършват в специално обособено помещение, оборудвано с хладилник и отделен шкаф за инструменти, използвани изключително за BCG терапия. Медицинският персонал трябва да носи ръкавици. Използвайте напоена с дезинфектант кърпичка, за да премахнете разлятата ваксина.
Строго е забранено изпускането на излишния въздух от спринцовката с приготвената суспензия, за да се избегне навлизането на лекарството в околното пространство.
Тъй като Imuron-vac е нелетливо съединение, рискът от инфекция по време на процедурата за пациента и персонала, при спазване на предписаните правила за безопасност, е минимален.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Препоръчва се да се вземе предвид, че развитието на локални и системни реакции може да повлияе на способността на пациента да извършва потенциално опасни дейности, включително шофиране или работа с движещи се машини.
Приложение по време на бременност и кърмене
Употребата на Imuron-Vak по време на бременност и кърмене е противопоказана поради липсата на резултати от клинични изпитвания.
Използване от детството
Ефикасността и безопасността на употребата на Imuron-vac в педиатрията не са установени, поради което назначаването му за лечение на тази категория пациенти е противопоказано.
Лекарствени взаимодействия
По време на периода на имунотерапия с Imuron-vac не се препоръчва едновременното използване на лекарства, към които микобактерията BCG е чувствителна, а именно противотуберкулозни лекарства, доксициклин, флуорохинолони или гентамицин.
Аналози
Аналог на Imuron-vak е Uro-BCG medak.
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца.
Да се съхранява при температура 0-8 ° C, включително по време на транспортиране, защитено от светлина.
Срокът на годност е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
За болници.
Отзиви за Imuron-vak
В момента на практика няма отзиви от пациенти за Imuron-vac. Експертите отбелязват, че резултатите от клиничните изпитвания потвърждават ефективността на лекарството при лечението на повърхностен рак на пикочния мехур, което е от значение. Тъй като в структурата на онкологичната заболеваемост на населението на Русия, ракът на пикочния мехур е на 8-мо място при мъжете и 18-то при жените.
Цена за Imuron-vak в аптеките
Цената на Imuron-vac, лиофилизат за приготвяне на суспензия за интравезикално приложение, за опаковка, съдържаща 2 бутилки от 50 mg всяка, може да варира от 1209 до 1360 рубли.
Imuron-vak: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Imuron-vac (BCG ваксина за имунотерапия на рак на пикочния мехур) лиофилизат за приготвяне на суспензия за интравезикално приложение 50 mg 2 бр. 1247 рубли Купува |
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
