Феринект
Ferinject: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Инструкции за употреба на Ferinjekt: метод и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Лекарствени взаимодействия
- 14. Аналози
- 15. Условия за съхранение
- 16. Условия за отпускане от аптеките
- 17. Отзиви Ferinjekte
- 18. Цена на Ferinject в аптеките
Латинско име: Ferinject
ATX код: B03AC01
Активна съставка: железен карбоксималтозат (железен карбоксималтозат)
Производител: BIPSO GmbH (Германия)
Актуализация на описанието и снимката: 24.10.2018
Ferinject е антианемично лекарство, хемопоетичен стимулатор за парентерално приложение.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма на лекарството Ferinject е разтвор за интравенозно (iv) приложение: непрозрачна течност с тъмнокафяв цвят (2 или 10 ml в прозрачни стъклени бутилки, в картонена кутия 1 или 5 бутилки от 2 ml, 1, 2 или 5 бутилки от 10 ml).
1 ml разтвор съдържа:
- активно вещество: желязо - 50 mg (под формата на желязо карбоксималтоза - 156–208 mg);
- помощни компоненти: солна киселина / натриев хидроксид - до рН 5,0–7,0, вода за инжекции - до 1 ml.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Активният компонент на Ferinject е тривалентно желязо в стабилна форма, представлява комплекс, състоящ се от многоядрено желязо-хидроксидно ядро и въглехидратен лиганд. Поради високата стабилност на комплекса се отделя само малко количество слабо свързано желязо, наричано още лабилно или свободно. Целта на комплекса е да осигури контролиран източник на използвано желязо за телесни протеини, които транспортират желязо (трансферин) и го депонират (феритин). Според резултатите от клинични проучвания е установено, че постигането на хематологичен отговор и пълненето на депото на желязо се извършва по-бързо в резултат на интравенозно приложение на разтвор Ferinject, отколкото при прием на аналогови лекарства през устата.
Степента на използване от еритроцити на 59 Fe и 52 Fe от радиоактивно белязано желязо от препарата Ferinject е 61–99%; на 24-ия ден при пациенти с желязодефицитна анемия този показател варира в рамките на 91–99%, а при пациенти с бъбречна анемия - 61–84%.
Фармакокинетика
Проучванията показват, че 59 Fe и 52 Fe в препарата Ferinject бързо се екскретират от кръвта и се прехвърлят в костния мозък и също се отлагат в далака и черния дроб.
В резултат на еднократно интравенозно инжектиране на Ferinject в дози от 100-1000 mg желязо, неговата максимална концентрация (C max) в кръвния серум е 37-333 μg / ml, времето за достигане на показателя (T Cmax) варира от 15 до 60-80 минути от момента приложение на разтвора. Обемът на разпределение (V d) на централната камера е практически равен на обема на кръвната плазма и е ~ 3 литра.
В резултат на парентерално приложение на лекарството, желязото бързо се екскретира от плазмата, полуживотът (T 1/2) е 7–12 часа, средното време на престой в тялото е 11–18 часа. Елиминирането на желязо през бъбреците практически не се наблюдава.
Показания за употреба
Съгласно инструкциите, Ferinject се препоръчва да се използва за лечение на желязодефицитна анемия, когато употребата на перорални железни препарати е неефективна или поради редица причини е невъзможна.
Преди започване на парентерално приложение на желязо е необходимо потвърждение на диагнозата чрез лабораторни изследвания.
Противопоказания
Абсолютно:
- немегалобластна анемия, хемолитична анемия, причинена от липса на витамин В 12;
- нарушение на използването на желязо, признаци на излишък на желязо;
- деца и юноши до 14 години;
- свръхчувствителност към комплекс от желязна карбоксималтоза, разтвор на желязна карбоксималтоза или някой от компонентите на лекарството.
Относителни (Ferinject трябва да се използва с повишено внимание): чернодробна недостатъчност, бронхиална астма, остри / хронични инфекциозни заболявания (риск от инхибиране на еритропоезата), атопична алергия, екзема.
За да се избегне претоварването на тялото с желязо, се изисква внимателно проследяване на съдържанието му в кръвта.
Инструкции за употреба на Ferinjekt: метод и дозировка
Разтворът на Ferinject се инжектира интравенозно (струйно или капково) или чрез директно инжектиране във венозния участък на диализната система.
Ferinject трябва да се прилага в специално проектирани отделения с необходимото оборудване за първа помощ при развитието на анафилактични реакции. Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за развитие на симптоми или признаци на реакции на свръхчувствителност в продължение на половин час или повече след всяко приложение на разтвор на желязна карбоксималтоза.
Преди да използвате разтвора, флаконите трябва да се проверят за повреди и възможни утайки. Разрешено е да се използва само хомогенен разтвор, който не съдържа включвания и утайки.
За интравенозна инфузия Ferinject трябва да се разрежда със стерилен изотоничен разтвор от 0,9% натриев хлорид (NaCl) и след това да се прилага интравенозно чрез капково (инфузия); максималната единична доза е 1000 mg желязо или до 20 mg / kg телесно тегло (в тази доза лекарството не трябва да се прилага по-често от 1 път седмично).
Разреждане на Ferinject за инфузионно приложение:
- 2-4 ml (съдържание на желязо 100-200 mg) - в 50 ml 0,9% разтвор на NaCl;
- 4-10 ml (съдържание на желязо 200-500 mg) - в 100 ml 0,9% разтвор на NaCl минималното време за приложение е 6 минути;
- 10–20 ml (съдържание на желязо 500–1000 mg) - в 250 ml 0,9% разтвор на NaCl минималното време за приложение е 15 минути.
Лекарството остава стабилно до концентрация най-малко 2 mg / ml, не се разрешава допълнително разреждане на лекарството.
Ferinject може да се инжектира интравенозно, максималната единична доза е 4 ml (200 mg желязо) на ден (при тази доза лекарството не може да се прилага повече от 3 пъти седмично).
Не превишавайте кумулативната доза, за да попълните запасите от желязо с желязна карбоксималтоза.
Кумулативната доза желязо, определена въз основа на телесното тегло на пациента и нивото на хемоглобина (Hb):
- Hb (g / dl) <10: пациенти с тегло 35–70 kg - 1500 mg; пациенти с тегло ≥ 70 kg - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: пациенти с тегло 35–70 kg - 1000 mg; пациенти с тегло ≥ 70 kg - 1500 mg.
При пациенти с тегло <35 kg кумулативната доза желязо не трябва да надвишава 500 mg.
При пациенти с наднормено тегло необходимостта от желязо трябва да се определя въз основа на нормалното съотношение на телесното тегло към обема на циркулиращата кръв.
Ако Hb е ≥ 14 g / dL, първоначалната доза желязо, което се прилага, трябва да бъде 500 mg и нивото на желязо в организма трябва да се провери преди последващото приложение.
За да се гарантира, че концентрацията на желязо се е нормализирала и се поддържа на адекватно ниво, след попълване на дефицита му трябва да се извършват редовни оценки.
При пациенти с хронично бъбречно заболяване, изискващи хемодиализа, максималната дневна доза желязо не трябва да надвишава 200 mg.
Странични ефекти
Най-често се наблюдава гадене при Ferinject.
Други нежелани реакции според клиничните изпитвания (в периодите преди и след регистрацията, включително при проучвания за безопасност след регистрация на лекарството), като се използва честотна скала: 0,1-0,01 - често; 0,01-0,001 - рядко; 0,001-0,0001 - рядко:
- имунна система: рядко - повишена индивидуална чувствителност; рядко - анафилактоидни реакции;
- нервна система: често - виене на свят, главоболие; рядко - извращения на вкуса, парестезия;
- сърдечно-съдова система: често - повишено кръвно налягане (АН); рядко - зачервяване на лицето, тахикардия, понижаване на кръвното налягане;
- дихателна система: рядко - задух;
- храносмилателна система: често - гадене; рядко - диспепсия, повръщане, коремна болка, диария, запек;
- кожа и подкожна тъкан: рядко - сърбеж, обрив, уртикария, еритема; рядко - еритематозен обрив, макуларен, макулопапулозен сърбеж, генерализиран;
- опорно-двигателния апарат: рядко - миалгия, болки в гърба, болки в ставите, мускулни крампи;
- метаболизъм: често - хипофосфатемия;
- лабораторни данни: често - повишаване на активността на аланин аминотрансфераза (ALT); рядко - повишаване на активността на аспартат аминотрансфераза (AST), гама-глутамил трансфераза (GGT), лактат дехидрогеназа (LDH) и алкална фосфатаза (ALP);
- общи реакции: рядко - слабост, треска, болка в гърдите, периферен оток, втрисане, болка; рядко - неразположение, треперене;
- реакции на мястото на инжектиране: рядко - болка, усещане за парене, обезцветяване, хематоми, екстравазация, дразнене; рядко - парестезия.
Спонтанни постмаркетингови доклади за странични ефекти
Като част от спонтанните постмаркетингови наблюдения на употребата на лекарството Ferinject бяха отбелязани следните сериозни отрицателни странични реакции:
- нервна система: загуба на съзнание и световъртеж;
- психични разстройства: тревожност;
- сърдечно-съдова система: замаяност, припадък;
- дихателна система: бронхоспазъм;
- кожа и подкожна тъкан: дерматит, ангиоедем, бледност и оток на лицето.
Честотата на тези реакции не е определена, тъй като е невъзможно да се установи точният общ брой пациенти, които са приемали лекарството при постмаркетингови изследвания.
Предозиране
Симптом на предозиране с желязо е хемосидерозата; серумният феритин и процентът на насищане с трансферин трябва да се определят, за да се улесни диагностицирането му.
За лечение на състоянието се препоръчва използването на хелати за свързване на желязо в тялото.
специални инструкции
Лекарството не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
Всяка бутилка разтвор на Ferinject е предназначена само за еднократна употреба.
1 ml от лекарството съдържа до 5,5 mg натрий, това трябва да се има предвид от пациентите след диети, контролирани от натрий.
1 ml от лекарството съдържа до 75 μg алуминий, което трябва да се вземе предвид от пациентите на продължителна диализа.
Ferinject се предписва само на пациенти с диагноза анемия, потвърдена от подходящи лабораторни изследвания.
Поради парентерално приложение на железни препарати могат да се развият реакции на свръхчувствителност, включително потенциално животозастрашаващи анафилактоидни реакции. Следователно инжекционната процедура трябва да се извършва само ако са налични лекарства за сърдечно-белодробна реанимация. Когато се появят първите признаци на алергични реакции, приложението на лекарството трябва незабавно да бъде прекъснато.
Във връзка с наличните данни за алергични реакции след предишни неусложнени парентерални приложения на каквито и да е железни комплекси, включително желязна карбоксималтоза, всеки пациент трябва да бъде наблюдаван за развитие на нежелани реакции в продължение на поне половин час след всяко приложение на разтвор на желязна карбоксималтоза.
Важно е да бъдете внимателни, когато прилагате Ferinject интравенозно, за да се избегне проникването на разтвора в перивенозното пространство, тъй като това може да причини дразнене и възможно дългосрочно оцветяване на кожата на мястото на инжектиране в кафяв цвят. В случай на проникване на лекарството в перивенозното пространство, процедурата трябва незабавно да бъде прекъсната.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Няма данни за ефекта на Ferinjekt върху способността за шофиране на превозни средства и сложни механизми, но трябва да се имат предвид някои странични ефекти (замаяност, замаяност, припадък), които могат да повлияят на скоростта на психомоторните реакции и концентрацията. В тази връзка пациентите трябва да избягват извършването на потенциално опасни видове работа, докато тези симптоми изчезнат напълно.
Приложение по време на бременност и кърмене
Няма данни за употребата на Ferinject по време на бременност и поради това е необходима внимателна оценка на съотношението на потенциалните ползи от терапията за майката с риска за развитието на плода. Препоръчително е да се избягва парентералната употреба на желязо през първия триместър на бременността и да се ограничи употребата му през втория и третия триместър.
Данните за употребата на Ferinjekt по време на кърмене (кърмене) са ограничени. В клинични проучвания беше установено, че приемът на желязо от лекарството в майчиното мляко е минимален (<1%), така че вероятността лекарството да представлява опасност за кърмените деца е изключително малка.
Използване от детството
В педиатричната практика Ferinject е противопоказан за лечение на деца и юноши на възраст под 14 години поради липсата на данни от изследвания.
С нарушена бъбречна функция
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на употребата на Ferinject при хронично бъбречно заболяване при пациенти на хемодиализа и получаващи единични дози> 200 mg желязо.
При нарушения на чернодробната функция
С повишено внимание Ferinject трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане.
Препаратите за парентерално желязо се използват при чернодробни заболявания само след цялостна оценка на съотношението полза / риск. Ако претоварването с желязо е в състояние да ускори хода на заболяването, особено при тардивна кожна порфирия, лечението трябва да се прекрати. За да се избегне претоварване с желязо, е необходимо внимателно проследяване на съдържанието му в организма.
Лекарствени взаимодействия
Ferinject, използван парентерално, инхибира абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт, когато се използва едновременно с перорални железни препарати. Следователно, ако е необходимо, терапията с железни препарати за перорално приложение започва не по-рано от 5 дни след последното инжектиране на лекарството Ferinject.
Ferinject е съвместим изключително с 0,9% разтвор на натриев хлорид. Не се допуска смесване с други разтвори и лекарствени вещества за интравенозно приложение, за да се избегне утаяване и / или друго взаимодействие.
Аналози
Аналозите на Ferinject са: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer и др.
Условия за съхранение
Съхранявайте в оригинална опаковка при температури до 30 ° C. Не замразявайте. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Ferinject
Повечето отзиви за Ferinjekt са положителни. Най-значимите предимства са: способността едновременно да се прилага голяма доза желязо, което ви позволява бързо да възстановите неговия дефицит; липсата на силни негативни странични реакции, особено от страна на храносмилателната система, както при прием на железни препарати вътре; възможността за използване при стомашно-чревни заболявания. Има висока ефективност на лекарството, когато се използва в спешни случаи, както и за повишаване на хемоглобина по време на бременност.
Цена за Ferinject в аптеките
Приблизителната цена за Ferinject (инжекционен разтвор 50 mg / ml, 2 ml във флакони, 5 флакона в опаковка) е от 4500 рубли.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
