ADASEL

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

ADASEL: инструкции за употреба и рецензии

1. Форма на издаване и състав
2. Фармакологични свойства
3. Показания за употреба
4. Противопоказания
5. Начин на приложение и дозировка
6. Странични ефекти
7. Предозиране
8. Специални инструкции
9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. Използване в детска възраст
11. Употреба при възрастни хора
12. Лекарствени взаимодействия
13. Аналози
14. Условия за съхранение
15. Условия за отпускане от аптеките
16. Отзиви
17. Цена в аптеките

Латинско име: ADACEL

ATX код: J07AJ52

Активна съставка: ваксина за профилактика на дифтерия (с намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна), комбинирана, адсорбирана (тетаничен токсоид, намален дифтериен токсоид и ацелуларна коклюшна ваксина, адсорбирана)

Продуцент: Sanofi Pasteur Limited (Канада)

Описание и снимка актуализирани: 29.11.2018

Цени в аптеките: от 1990 рубли.

Купува

Суспензия за интрамускулно приложение на ADASEL

ADASEL [Ваксина за профилактика на дифтерия (с намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна), комбинирана, адсорбирана] - MIBP (медицинско имунобиологично лекарство) за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - суспензия за интрамускулно приложение: мътна, белезникава, хомогенна течност (в картонена кутия 1 или 5 флакона от 2 ml, съдържащи 1 доза от 0,5 ml ваксина и инструкции за употреба на ADASEL).

Активни вещества в 1 доза (0,5 ml):

адсорбиран тетаничен токсоид - 5 Lf * [повече от 20 IU (международни единици)];
адсорбиран дифтериен токсоид - 2 Lf (повече от 2 IU);
безклетъчна коклюшна ваксина, съдържаща: адсорбиран нишковиден хемаглутинин - 5 μg; адсорбиран коклюшен анатоксин - 2,5 μg; адсорбиран пертактин - 3 μg; адсорбирани аглутиногени (фимбрии) от типове 2 и 3 - 5 μg.

Спомагателни компоненти: алуминий (под формата на алуминиев фосфат) - 0,000 33 μg; 2-феноксиетанол - 0,6% (общо); вода за инжекции - до 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (праг на флокулация), количеството токсоид, влизащо в реакцията на флокулация с 1 единица антитоксин.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Тетанус

Защитният механизъм срещу тетанус е свързан с производството на неутрализиращи антитела срещу тетаничен токсин. В този случай най-ниската защитна серумна концентрация на тетанус антитоксични антитела, която се определя с помощта на метода на неутрализация, трябва да бъде най-малко 0,01 IU / ml.

По време на клинични проучвания на ADASEL, защитната концентрация на тетанус антитоксични антитела е определена като 0,1 IU / ml, а увеличаването на концентрацията на антитоксични антитела до 1,0 IU / ml е свързано с дългосрочна защита. Измерванията бяха извършени с помощта на ELISA метод (Enzyme Link Immunoadsorbent Assay) - определяне с използване на имуносорбенти, свързани с ензими.

След прилагане на ваксината имунният отговор към тетаничен токсин достига ниво, определено преди като защитно (≥ 0,1 IU / ml). Това потвърждава имунологичната ефективност на тетаничния токсоид, използван в ADASEL.

Дифтерия

Защитният механизъм срещу дифтерия се осигурява от антитела, които неутрализират дифтерийния токсин. Най-ниската серумна концентрация на антидифтерийни антитоксични антитела, която предпазва от заболяване, е 0,01 IU / ml.

Концентрацията на антидифтерийни антитела ≥ 0,1 IU / ml се оценява като защитна и ≥ 1,0 IU / ml като дългосрочна защита.

След приложение на ADASEL имунният отговор към дифтерийния токсин достига нивото, определено по-рано като защитно (≥ 0,1 IU / ml). Това потвърждава имунологичната ефективност на дифтерийния токсоид, използван във ваксината.

Коклюш

Ефективността на коклюшните антигени, съставляващи ADASEL, е потвърдена чрез сравняване на концентрацията на антитела към тези антигени, които са постигнати в еднодозова ADASEL, с концентрацията на антитела към същите антигени, които са постигнати при деца под една година, които са получили трикратна имунизация с ваксината за деца под 12 месеца. съдържащи тетаничен токсоид, AbCDS (подобен ацелуларен коклюшен компонент) и дифтериен токсоид (сравнението е проведено в изследването на епидемиологичната ефективност на ADASEL, проведено през 1992-1995 г. в Швеция - Швеция I).

Стойността на показателя за епидемиологична ефективност на AbCDS е 84,9% срещу потвърдена магарешка кашлица (заболяване с пристъпи на конвулсивна кашлица с продължителност най-малко 21 дни с освобождаване на патогена Bordetella pertussis или с установена епидемиологична връзка с лабораторно потвърден случай на заболяването). А епидемиологичната ефективност на ваксината по отношение на магарешката кашлица, която е лека (поне един ден с пристъпи на кашлица, с освобождаването на Bordetella pertussis) е 77,9%.

Ацелуларните коклюшни компоненти, включени в ADASEL и ABCD, се различават изключително по броя на CA (в ADASEL - 2,5 μg, в ABCD - 10 μg). При провеждане на клинични проучвания на хуморалния отговор на коклюшните антигени при възрастни и деца е установено, че реваксинацията с една доза ADASEL води до изразено образуване на антитела към всички коклюшни антигени, включени във ваксината, докато нивото след ваксинацията на антителата е 2-5 пъти по-високо от нивото защита, регистрирана в Швеция I.

Ефикасността на ваксините за профилактика на тетанус, дифтерия (нисък антиген) и коклюш (безклетъчен) (AdSbq), включително ADASEL, използвани за профилактика на коклюш, е потвърдена в различни проучвания. При юноши, които са били имунизирани срещу магарешка кашлица с цялостната клетъчна ваксина по време на ранна детска възраст, ефективността на AdSbq ваксините по време на огнища на коклюш е била в диапазона 66–75%. По същия начин при юноши, получили първична имунизация с ацелуларна ваксина срещу коклюш, ефективността на ваксините AdSbq по време на огнища на коклюш през първата година след ваксинацията варира от 73 до 75%.

Имуногенност при различни възрастови групи пациенти

В сравнителни проучвания са участвали следните групи пациенти: деца на възраст 4–6 години; юноши на 11-17 години; възрастни на възраст 18–64 години.

Концентрацията на антитела в тези проучвания се определя един месец (28–35 дни) след приложението на ADASEL.

Беше намерено:

тетанус: в 100% от случаите на употреба на ваксина при всички групи пациенти е постигната концентрацията на антитела срещу тетанус токсоид на ниво защита (≥ 0,1 U / ml);
дифтерия: защитна концентрация на антитела срещу дифтериен токсоид (≥ 0,1 U / ml) се наблюдава при 94,1% от възрастните, 99,8% от юношите и 100% от децата;
коклюш: при оценка на нивото на имунния отговор към антигените на коклюш при всички възрастови групи пациенти се отбелязва, че реваксинацията води до подчертано повишаване на нивото на антитоксични антитела срещу коклюшен токсин, което надвишава защитното ниво, наблюдавано в проучването Швеция I с 2-5 пъти.

Продължителност на защитното действие ADASEL

По време на дългосрочно (над 10 години) наблюдение на устойчивостта на нивото на антитела срещу ваксинални антигени при възрастни и юноши, които са били ваксинирани в ранна детска възраст срещу тетанус, дифтерия и коклюш (с помощта на ваксина, която включва цялостен клетъчен коклюшен компонент) и след като е реваксинирана ADASEL, беше показано, че защитните показатели за тетанус и дифтериен токсоид са запазени 10 години след ваксинацията (съответно в 99,2 и 92,6%).

Концентрацията на коклюшни антитела в продължение на 5 години остава 2–9 пъти по-висока от първоначалната стойност, 10 години след ваксинацията това ниво намалява до първоначалното (преди ваксинацията). Изследванията на продължителността на имунитета след ваксинация и данните за проучването на многократни приложения на ADASEL потвърждават възможността за употребата му с интервал от 10 години вместо ваксини, които съдържат само дифтериен и тетаничен токсоиди.

Показания за употреба

Ваксината ADASEL се използва при лица на възраст 4–64 години с цел реваксинация срещу тетанус, дифтерия и магарешка кашлица.

Противопоказания

Абсолютно:

деца под 4 години, възрастни хора над 64 години;
енцефалопатия (например нарушено съзнание, кома, повтарящи се гърчове) в рамките на седем дни след приложението на ваксината, която включва коклюшния компонент, освен ако не е установена друга причина;
прогресивно неврологично заболяване, прогресираща енцефалопатия или неконтролирана епилепсия;
остри заболявания с инфекциозна / неинфекциозна етиология, обостряне на хронични заболявания (са временни противопоказания; в този случай ваксинацията може да се извърши след възстановяване или по време на ремисия). В случай на остри чревни заболявания, леки остри респираторни вирусни инфекции и други състояния, ваксинацията е възможна веднага след нормализиране на телесната температура;
обременена анамнеза за анафилактични реакции към лекарства, съдържащи дифтерия, тетаничен токсоид и ваксина срещу коклюш.

Относително (ADASEL се предписва под лекарско наблюдение):

бременност;
лактационен период.

ADASEL, инструкции за употреба: метод и дозировка

Ваксината ADASEL се инжектира интрамускулно в делтоидния мускул на рамото. Не можете да инжектирате ваксината интра- или подкожно в седалищния мускул и съдовото легло.

Дозата ADASEL за реваксинация е 0,5 ml еднократно.

Въз основа на националните насоки, ако е необходимо, ADASEL може да се използва при възрастни и по-големи деца вместо ваксина срещу дифтерия и тетанус за бустер ваксинации срещу дифтерия, коклюш и тетанус.

В стаята за лечение, където се извършва имунизация, трябва да има антишокова терапия (инжекционен разтвор на епинефрин хидрохлорид 1 ÷ 1000, глюкокортикостероиди и други подходящи лекарства). Препоръчителната продължителност на наблюдение на състоянието на пациента след приложение на лекарството е най-малко 30 минути.

Преди приложението на ADASEL, съдържанието на флакона трябва да се оцени за обезцветяване и / или наличие на чужди включвания. Ако се открият някакви отклонения, ваксината не може да се прилага.

Преди приложение разклатете бутилката, докато се получи мътна хомогенна суспензия.

Коркът на флакона трябва да се дезинфекцира с антисептик, преди да вземете дозата на ваксината.

Запушалката и металната капачка, която я държи, не трябва да се изваждат от бутилката.

Въвеждането на ваксината трябва да се извършва в съответствие с правилата за асептика.

Странични ефекти

Болката на мястото на инжектиране, според резултатите от клиничните проучвания на ADASEL при лица на възраст 4–64 години, е най-честата локална реакция, причинена от инжекционния метод на приложение на лекарството.

В повечето случаи развитието на локални реакции, свързани с въвеждането на суспензията, е отбелязано в рамките на три дни от момента на ваксинацията, като средната им продължителност е по-малка от 3 дни.

Забелязан е еритем / оток на мястото на инжектиране ≥ 35 mm 3 дни след ваксинацията (съответно):

деца: 11,7 / 10,1%
юноши: 5,9 / 6,2%
възрастни: 4,8 / 5,2%

Най-честите общи реакции: при деца - повишена умора, при юноши и възрастни - главоболие. Повишаване на телесната температура> 38 ° C се наблюдава в по-малко от 10% от случаите. Тези нарушения бяха краткосрочни и се характеризираха с лека или умерена интензивност. Повишаване на телесната температура> 39,5 ° C три дни след ваксинацията се наблюдава при деца и юноши (в 0,3 и 0,1% от случаите) и не се регистрира при възрастни.

Възможни нежелани реакции (> 10% - много чести;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много редки):

системни реакции (1 - деца, 2 - юноши, 3 - възрастни): много често - подуване на ставите ^2,3, главоболие, гадене ², анорексия ¹, диария, миалгия ^2,3, мускулна болка или мускулна слабост ^{2, 3}, общо неразположение, втрисане ²; често - гадене ¹, висока температура, повръщане, миалгия ¹, увеличени аксиларни лимфни възли, кожен обрив, мускулна болка или мускулна слабост ¹, втрисане ^1.3, подуване на ставите ¹;
локални реакции на мястото на инжектиране: много често - подуване, болка, зачервяване.

Информация за следните нежелани събития е получена като спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия период на употреба на ADASEL, докато е невъзможно да се оцени тяхната причинно-следствена връзка с употребата на ваксината и честотата на поява.

Възможни нарушения, регистрирани по време на употребата на ваксината след регистрация:

нервна система: припадък, хипестезия, синдром на Guillain-Barré, парестезия, неврит на брахиалния нерв, парализа на лицевия нерв, конвулсии, миелит;
имунна система: реакция на свръхчувствителност (анафилактична) - обрив, оток, ангиоедем, хипотония;
сърдечно-съдова система: миокардит;
мускулно-скелетна система: мускулни крампи, миозит;
кожа и подкожна тъкан: обриви, сърбеж;
реакции на мястото на инжектиране на ваксината и общи реакции: асептичен абсцес, хематом на мястото на инжектиране, широко разпространени реакции на мястото на инжектиране (повече от 50 mm), обширен оток на крайника, който се разпространява от мястото на инжектиране на ADASEL извън една / две стави.

Предозиране

Не е приложимо.

специални инструкции

ADASEL, както всяка друга ваксина, не може да осигури 100% защита за всички ваксинирани лица.

Тъй като всяка интрамускулна инжекция може да причини хематом на мястото на инжектиране, при наличие на нарушения на съсирването на кръвта, например при хемофилия или тромбоцитопения, както и при пациенти, използващи антикоагуланти, ADASEL не трябва да се ваксинира, освен ако ползите надвишават рисковете. Ако се вземе решение за прилагане на ваксината на посочената група лица интрамускулно, лекарството трябва да се използва изключително внимателно, в съответствие с мерките, насочени към предотвратяване на образуването на хематом след инжектиране.

Развитието на реакции на свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината е възможно след приложението на ADASEL дори при лица без анамнеза за реакции на свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

На фона на намален имунитет (например поради имуносупресивна терапия) имунният отговор след ваксинацията може да не се формира. Поради тази причина, ако е възможно, ваксинацията не трябва да се извършва до края на употребата на имуносупресивни лекарства. Тази препоръка не се отнася за пациенти с хронични имунодефицитни нарушения, по-специално тези с ХИВ инфекция.

За прогресивни / нестабилни неврологични разстройства, неконтролирана епилепсия или прогресираща енцефалопатия ваксинацията не се прилага, докато не бъдат изпълнени 3 условия:

Определен е режимът на лечение на тези заболявания.
Държавата се стабилизира.
Ползите от прилагането на ADASEL очевидно надвишават рисковете.

В случаите, когато синдромът на Guillain-Barré се развива в рамките на 6 седмици след прилагане на ваксина, съдържаща тетанус токсоид, решението за използване на ADASEL или друга ваксина, съдържаща тетанус токсоид трябва да се вземе въз основа на внимателна оценка на съотношението на очакваната полза и възможния риск.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Ефектът на ADASEL върху способността за шофиране на превозни средства не е проучен.

Приложение по време на бременност и кърмене

ADASEL по време на бременност / кърмене може да се използва само ако очакваната полза надвишава потенциалния риск.

Репродуктивната токсичност на лекарството, както и неговият ефект върху развитието на ембриона и плода, не са проучени.

Ваксинацията не се препоръчва по време на бременност, освен ако няма очевиден риск от заразяване с магарешка кашлица. Ваксината е инактивирана, така че рискът за ембриона / плода е малко вероятен. Лекарят трябва внимателно да прецени баланса на ползите с риска от използване на ADASEL индивидуално в случай на огнище на инфекция в общността или при наличие на голяма вероятност от инфекция от болен член на семейството.

Ефектът на лекарството по време на кърмене не е проучен. Ваксината е инактивирана, така че рискът от неблагоприятни ефекти върху майката и бебето е малко вероятен. Въпросът за възможността / необходимостта от прилагане на ADASEL се решава само индивидуално от лекаря.

Използване от детството

При пациенти под 4-годишна възраст ADASEL е противопоказан.

Употреба при възрастни хора

Тази реваксинация е противопоказана за лица над 64 години.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е едновременно приложение на ADASEL с тривалентна инактивирана противогрипна ваксина и ваксина срещу хепатит В.

Резултатите по отношение на имуногенността и безопасността при възрастни са сравними както при едновременното приложение на ADASEL и тривалентната инактивирана грипна ваксина, така и когато тези ваксини се прилагат на интервал от един месец.

При юноши се сравняват имуногенността и безопасността на ADASEL и ваксините за профилактика на хепатит В, прилагани едновременно и с интервал от 1 месец. И в двата случая, по време на формирането на имунния отговор, не се наблюдава взаимно влияние върху нито един от антигените.

При едновременната употреба на ADASEL с други ваксини, всяка ваксина трябва да се инжектира с различни спринцовки в различни части на тялото, за предпочитане в различни крайници.

Формирането на имунен отговор може да бъде повлияно от имуносупресивни средства, използвани едновременно с ADASEL. Имуносупресивната терапия, включително лъчева терапия, употребата на алкилиращи лекарства, антиметаболити, цитотоксични лекарства и глюкокортикостероиди (в дози, надвишаващи терапевтичните), може да доведе до намаляване на имунния отговор към ваксината.

Забранено е смесването на ADASEL в една спринцовка с каквито и да е препарати, предназначени за парентерално приложение.

Аналози

Аналозите на ADASEL са адсорбираната ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус (DPT-ваксина), Infanrix [Ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна) трикомпонентна адсорбирана течност].

Условия за съхранение

Съхранявайте при 2-8 ° C, не замразявайте. Не трябва да се използва суспензия, която е замразена. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за ADASEL

Отзивите за ADASEL са малко, тъй като лекарството е регистрирано наскоро. Повечето отговори са свързани с очакванията на ваксината на пазара, тъй като тя позволява профилактика на коклюш не само при деца на възраст от 4 години, но и при възрастни пациенти.

Цена за ADASEL в аптеките

Приблизителната цена за ADASEL (1 бутилка) е 2050-2602 рубли.

ADASEL: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството

Цена

Аптека

Adacel ваксина за профилактика на дифтерия 0,5 ml / доза суспензия за интрамускулно приложение от 0,5 ml 1 бр.

1990 РУБЛИ

Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!