Perjeta - инструкции за употреба, цена на лекарството, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Пержета

Perjeta: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Perjeta

ATX код: L01XC13

Активна съставка: пертузумаб (Pertuzumab)

Производител: Roche Diagnostics, GmbH (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 09.09.2019

Perjeta е антинеопластично средство за лечение на рак на гърдата (BC).

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: прозрачна или опалесцираща, безцветна или леко кафеникава течност (по 14 ml в стъклени безцветни бутилки, 1 бутилка в картонена кутия и инструкции за употреба на Perjeta).

Състав от 1 ml концентрат:

• активно вещество: пертузумаб - 30 mg;
• помощни компоненти: вода за инжекции, ледена оцетна киселина, L-хистидин, полисорбат 20, захароза.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Пертузумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно взаимодейства с извънклетъчния поддомен II на HER2 (рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2), който е отговорен за димеризацията.

Поради свързването на пертузумаб с поддомен II, процесът на лиганд-зависима хетеродимеризация на HER2 с други протеини от семейството на HER е блокиран, включително HER3 (рецептор на човешки епидермален растежен фактор тип 3), HER4 (рецептор на човешки епидермален растежен фактор тип 4) и EGFR (рецептор на епидермален растежен фактор тип 4). човешки растежен фактор).

По този начин, индуцираната от лекарството вътреклетъчна сигнализация се инхибира от два основни сигнални пътя, като пътя на фосфоинозитид 3-киназата (PI3K) и пътя на активираната от митоген протеин киназа (MAP). Поради инхибирането на тези сигнални пътища е възможно да се спре растежа на клетките и в резултат на тяхната смърт.

Пертузумаб също така насърчава активирането на антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC).

Под формата на моноагент пертузумаб инхибира пролиферацията на туморни клетки. Повишаването на антитуморната активност на лекарството е демонстрирано в ксенотрансплантатни модели с свръхекспресия на HER2, когато се използва едновременно с трастузумаб.

Молекулното тегло на пертузумаб е приблизително 148 kDa. Предполага се, че подобно на други моноклонални антитела, той практически не прониква през кръвно-мозъчната бариера.

Антитела към Perjet са открити при 3,3% от пациентите с метастатичен рак на гърдата, които са получавали трастузумаб в комбинация с доцетаксел и пертузумаб, и при 6,7% от пациентите, лекувани с трастузумаб в комбинация с доцетаксел.

При лечението на ранен стадий на рак на гърдата, антитела към Perjeta са открити при 4,1% от пациентите, които са получавали химиотерапия с циклофосфамид и доксорубицин на намалени интервали и след това са използвали Perjeta в комбинация с трастузумаб и паклитаксел; или които са получавали Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел в продължение на 4 цикъла преди операцията, предшествани от 4 цикъла на терапия с епирубицин, флуороурацил и циклофосфамид.

Пряка връзка между образуването на антитела към пертузумаб и развитието на реакция на свръхчувствителност или анафилактична реакция не е установена при нито един от пациентите.

Резултатите от анализа на имуногенността значително зависят от някои фактори, като естеството на основното заболяване, времето на вземане на проби, манипулация на събраните проби, методологията на анализа, специфичността и чувствителността на анализа, употребата на съпътстващи лекарства. Предвид тези данни, сравнението на скоростта на откриване на антитела към Perjet и скоростта на откриване на антитела към други биологични продукти може да не е информативно.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на пертузумаб е проучена само след интравенозно (iv) приложение на лекарството в дозовия диапазон от 2-25 mg / kg при пациенти с различни видове тумори.

Няма разлики в параметрите на лекарството при пациенти с ранен и метастатичен рак на гърдата.

Според резултатите от всички клинични проучвания при средностатистически пациент обемът на разпределение в централната камера (Vc) е 3,11 литра, в периферната камера (Vp) - 2,46 литра.

Метаболизмът на пертузумаб не е проучен. Подобно на други антитела, пертузумаб е предимно катаболен.

Клирънсът на лекарството е приблизително 0,235 l / ден. Полуживотът (T _1/2) е около 18 дни.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации:

• етническа принадлежност и пол: не са открити разлики във фармакокинетичните параметри на пертузумаб;
• възраст: при пациенти в старческа възраст (65–75 години) и сенилни (≥ 75 години) пациенти не са провеждани проучвания. Според резултатите от популационен анализ, фармакокинетиката на лекарството не се променя с възрастта;
• истинско телесно тегло (телесно тегло минус мастна тъкан), първоначална концентрация на албумин: тези характеристики на пациента имат малък ефект върху клирънса на лекарството, но няма нужда да се коригира дозата;
• бъбречна функция: не са провеждани специфични проучвания. В хода на популационния анализ беше установено, че бъбречната недостатъчност, независимо от тежестта, не влияе върху експозицията на пертузумаб. Опитът с употребата на Perjeta при пациенти с функционално бъбречно увреждане обаче е ограничен;
• чернодробна функция: Фармакокинетиката на пертузумаб не е проучена.

Показания за употреба

• неметастатичен рак на гърдата с свръхекспресия на HER2 - в комбинация с химиотерапия и трастузумаб: като адювантна терапия за ранен (първично резектабилен) рак на гърдата; като неоадювантна терапия за ранен (първично операбилен), едематозен инфилтративен или локално напреднал рак на гърдата (диаметър на тумора повече от 2 см или с поражение на лимфните възли) като част от пълен режим на лечение на ранен рак на гърдата;
• метастатичен или локално повтарящ се, неоперабилен рак на гърдата с туморна свръхекспресия на HER2 - в комбинация с доцетаксел (при липса на предишен опит с HER2-специфична терапия или химиотерапия за метастатично заболяване).

Противопоказания

Абсолютно:

• сериозни нарушения на сърдечния ритъм, при които е необходима медикаментозна терапия, с изключение на предсърдно мъждене, както и пароксизмална суправентрикуларна тахикардия;
• неконтролирана артериална хипертония;
• застойна сърдечна недостатъчност според историята;
• LVEF (фракция на изтласкване на лявата камера) преди лечение под 50%;
• скорошен ИМ (миокарден инфаркт);
• чернодробна дисфункция;
• възраст под 18 години;
• период на бременност;
• кърмене;
• предишна терапия с антрациклини с кумулативна доза доксорубицин или еквивалентно лекарство над 360 mg / m ²;
• свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Относително (Perjeta трябва да се използва внимателно, под строг медицински контрол):

• нарушена бъбречна функция;
• състояния, които могат да нарушат функцията на лявата камера;
• намален LVEF <50% в присъствието на предишна адювантна терапия с трастузумаб;
• предишна лъчева терапия в областта на гръдния кош;
• предишно лечение с антрациклини.

Perjeta, инструкции за употреба: метод и дозировка

За назначаването на Perjeta, предпоставка е наличието на 3+ точки според резултатите от имунохистохимичния анализ (IHC) и / или степента на амплификация ≥ 2,0 според резултатите от in situ хибридизация (ISH). Методите за изпитване трябва да бъдат точни и валидирани. За инструкции как да извършите тестване на HER2, както и информация относно интерпретацията на резултатите, вижте инструкциите за валидирани тестови комплекти HER2.

Лечението с лекарството трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на рак.

Perjeta е предназначен само за интравенозно капково вливане. Не използвайте струен или болусен метод на приложение.

Първата инфузия на лекарството се извършва в рамките на 60 минути. При добра поносимост последващите инжекции могат да се извършват в рамките на 30-60 минути.

В медицинската карта на пациента лекарят посочва търговското наименование и партидния номер на лекарството.

Метастатичен и неметастатичен рак на гърдата

Натоварващата доза Perjeta е 840 mg, инжектирана интравенозно за 60 минути. В бъдеще лекарството се прилага на интервали от 3 седмици при поддържаща доза от 420 mg, продължителността на инфузията е 30-60 минути. След всяка инфузия в продължение на 30-60 минути пациентът трябва да бъде под строг медицински контрол.

Когато Perjeta се предписва в комбинация с трастузумаб, лекарствата се прилагат последователно (редът няма значение).

Препоръчителен режим на дозиране на трастузумаб:

• натоварваща доза - 8 mg / kg под формата на интравенозна капкова инфузия за 90 минути;
• поддържаща доза - 6 mg / kg на всеки 3 седмици под формата на интравенозна капкова инфузия с продължителност 30–90 минути.

Когато Perjeta и Trastuzumab се предписват в комбинация с лекарства от групата на таксаните, първо се прилага Perjeta и Trastuzumab (техният режим на дозиране не се променя), след това таксани. Началната доза на доцетаксел е 75 mg / m ², приложена като интравенозна инфузия на интервали от 3 седмици. Ако доцетаксел се понася добре от пациента през първия цикъл, дозата може да се увеличи в следващите цикли до 100 mg / m ², но при условие, че карбоплатинът не е включен в режима.

При пациенти на антрациклинова схема Perjetu и трастузумаб се прилагат след това.

Метастатичен рак на гърдата

Ако пациентите с метастатичен рак на гърдата развият неприемлива токсичност или симптоми на прогресия на заболяването по време на лечението, комбинираната терапия с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел се прекратява.

За пациенти, които са преустановили приема на доцетаксел, комбинацията от Perjeta + трастузумаб може да продължи.

Неметастатичен рак на гърдата

Преди операцията като неоадювантна терапия за ранен рак на гърдата, Perjet се препоръчва да се прилага заедно с химиотерапия и трастузумаб в един от следните режими:

• 3 или 4 цикъла на предоперативна терапия с флуороурацил, циклофосфамид и епирубицин, след това 3 или 4 цикъла на терапия с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел;
• 4 цикъла на терапия с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, последвани от 3 цикъла на следоперативна терапия с флуороурацил, циклофосфамид и епирубицин (режим FEC);
• 4 цикъла на предоперативна терапия с доксорубицин и циклофосфамид на всеки 2 седмици (химиотерапия на намалени интервали), след това 4 предоперативни цикъла на терапия с Perjeta в комбинация с трастузумаб и паклитаксел;
• 6 цикъла на терапия с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (в доза не по-голяма от 75 mg / m ²) заедно с карбоплатин.

Когато се комбинира с Perjeta и паклитаксел, препоръчителната доза от последния е 80 mg / m ² веднъж седмично като интравенозна инфузия.

Пациентите, на които е предписана комбинация от Perjeta + трастузумаб като неоадювантна терапия, трябва да продължат да ги използват като адювантна терапия за завършване на едногодишното лечение.

След операция, като адювантна терапия, Perjeta се прилага заедно с трастузумаб, докато общата продължителност на курса е 1 година (не повече от 18 цикъла), или докато се развие неприемлива токсичност или докато заболяването прогресира, в зависимост от ситуацията. идва по-рано.

В комбинация с трастузумаб Perjeta се използва като част от пълен режим на рак на гърдата, който включва стандартна химиотерапия, базирана на таксан, със или без терапия, съдържаща антрациклин. Perjeta и трастузумаб се прилагат в първия ден от първия цикъл на химиотерапия, съдържаща таксан, и продължават, дори ако химиотерапията е прекратена.

Използването на комбинацията Perjeta + трастузумаб като адювантна терапия при ранен рак на гърдата е проучено при следните терапевтични режими:

• 3 или 4 цикъла на терапия с епирубицин, циклофосфамид и флуороурацил или циклофосфамид, флуороурацил и доксорубицин (FAC режим), след това 3 или 4 цикъла на терапия с доцетаксел или 12 цикъла на терапия с паклитаксел, като лекарството се прилага веднъж седмично;
• 4 цикъла на терапия с циклофосфамид и доксорубицин (EC режим), след това 3 или 4 цикъла на терапия с доцетаксел или 12 цикъла на терапия с паклитаксел, като лекарството се прилага веднъж седмично;
• 6 цикъла на комбинирана терапия с доцетаксел и карбоплатин.

Пропуснете планираното въведение

Препоръки за режима на дозиране в случай на пропускане на планирано приложение, в зависимост от продължителността на интервала между инфузиите:

• по-малко от 6 седмици: лекарствата трябва да се прилагат възможно най-скоро, без да се чака следващата планирана инфузия, Perjetu - в доза 420 mg, трастузумаб - в доза 6 mg / kg;
• 6 седмици или повече: Perjet трябва да се прилага в натоварваща доза (в рамките на 60 минути), след което да продължи инфузията на интервали от 3 седмици в доза от 420 mg (в рамките на 30-60 минути). Трастузумаб трябва да се прилага в натоварваща доза от 8 mg / kg (в рамките на 90 минути), след което да се продължи на интервали от 3 седмици в доза от 6 mg / kg (в рамките на 30–90 минути).

Корекция на режима на дозиране

Намаляването на дозата на Perjeta и Trastuzumab не се препоръчва.

Ако трастузумаб бъде преустановен, приложението и Perjeta се прекратяват.

Ако по време на химиотерапията възникне обратима миелосупресия, употребата на Perjeta и трастузумаб може да продължи, ако състоянието на пациента се следи внимателно за развитието на усложнения поради неутропения.

Точните инструкции за коригиране на режимите на дозиране на химиотерапевтичните средства са дадени в съответните инструкции за тяхната медицинска употреба.

Ако пациент с метастатичен рак на гърдата има дисфункция на лявата камера, препоръчително е да се придържате към следните препоръки. Ако LVEF е бил ≥ 50% преди започване на лечението, това трябва да се наблюдава приблизително на всеки 12 седмици. В случай на намаляване на LVEF до 40-45% (ако намаляването спрямо първоначалната стойност преди началото на терапията е било ≥ 10%) или до <40%, е необходимо да се преустанови терапията за поне 3 седмици, лечението се възобновява след възстановяване на нивото на LVEF, съответно, до 40-45% (ако намалението от изходната стойност преди началото на терапията е било 45%.

Ако пациент с неметастатичен рак на гърдата има дисфункция на лявата камера, препоръчително е да се придържате към следните препоръки. Ако LVEF е бил ≥ 55% преди започване на лечението, тогава това трябва да се наблюдава приблизително на всеки 12 седмици или веднъж с неоадювантна терапия. Ако намалението е <50% (ако намаляването спрямо първоначалната стойност преди началото на терапията е било ≥ 10%), терапията трябва да бъде спряна за поне 3 седмици. Лечението се възобновява след възстановяване на LVEF ≥ 50% (при условие, че LVEF е намален с 10% спрямо първоначалната стойност преди започване на терапията).

След предишна химиотерапия с антрациклини, Perjeta и трастузумаб трябва да се използват само ако LVEF е ≥ 50%.

С развитието на инфузионни реакции скоростта на приложение на лекарството се намалява или приложението временно се спира.

В случай на анафилаксия / реакции на свръхчувствителност, приложението на Perjeta трябва спешно да бъде прекъснато. Ако реакциите са заплашителни, терапията се отменя напълно.

Приготвяне на инфузионен разтвор

Поради несъвместимост, лекарството на Perjeta не може да се разрежда с 5% разтвор на декстроза (отбелязва се физическа и химическа нестабилност на разтвора на пертузумаб). Също така, лекарството е забранено да се смесва / разрежда с други лекарства. За разреждане можете да използвате само 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Perjeta може да се прилага с помощта на инфузионни торбички от поливинилхлорид (PVC), полиолефин или полиетилен (без PVC).

Подготовката на лекарството за приложение трябва да се извършва от квалифициран медицински специалист при асептични условия.

Perjeta не съдържа консерванти и поради това е предназначен за еднократна употреба. Трябва да се вземат предпазни мерки за поддържане на стерилността на приготвения инфузионен разтвор.

Правила за приготвяне на разтвора:

1. Вземете 14 ml течност от бутилката с концентрата.
2. Поставете концентрата в инфузионен плик, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
3. Обърнете плика внимателно, за да смесите разтвора. Не разклащайте, за да избегнете образуването на пяна.
4. Преди приложение, проверете визуално разтвора за липса на обезцветяване или чужди вещества.

Номиналната концентрация на готовия разтвор за натоварващата доза е 3 mg / ml, за поддържащата доза - 1,6 mg / ml.

Приготвеният разтвор се препоръчва незабавно да се инжектира. Ако обаче се наблюдават контролираните и валидирани асептични стандарти по време на разреждането, приготвеният препарат може да се съхранява при температура 2–8 ° C в продължение на 24 часа. Специалистът, приготвил разтвора, отговаря за условията и продължителността на съхранение.

Странични ефекти

Профилът на безопасност на Perjeta, когато се използва заедно с различни противоракови средства, остава непроменен, но видовете и честотата на най-честите нежелани реакции се различават от тези само с Perjeta.

Лекарството се използва като част от комбинирана терапия, поради което не е възможно надеждно да се установи причинно-следствената връзка на развиващите се нежелани събития със специфично лекарство.

В основните клинични изпитвания най-честите (≥ 30%) нарушения са: повишена умора, гадене, диария, повръщане, алопеция, неутропения. Най-честите (≥ 10%) тежки реакции (степен 3 и 4 според Общите терминологични критерии на нежеланите събития на Националния институт по рака) са неутропения и фебрилна неутропения.

Следните нежелани реакции са класифицирани по честота на развитие, както следва: много често - ≥ 1/10, често - от ≥ 1/100 до <1/10, рядко - от ≥ 1/1000 до <1/100, рядко - от ≥ 1 / 10 000 до <1/1000, много рядко - <1/10 000:

• имунна система: много често - инфузионни реакции; често - реакции на свръхчувствителност; рядко - анафилактични реакции; рядко синдром на освобождаване на цитокини;
• хематопоетична система: много често - анемия, левкопения, неутропения, фебрилна неутропения (включително фатална);
• орган на зрението: много често - повишено сълзене;
• нервна система и психика: много често - изкривяване на вкусовото възприятие (дисгевзия), световъртеж, безсъние, главоболие, парестезия, периферна невропатия;
• дихателна система: много често - кървене от носа, задух, кашлица; рядко - интерстициална белодробна болест, плеврален излив;
• сърдечно-съдова система: много често - усещане за горещи вълни; често - нарушена функция на лявата камера; рядко - застойна сърдечна недостатъчност;
• метаболизъм: много често - намален апетит;
• опорно-двигателния апарат: много често - миалгия, артралгия;
• стомашно-чревен тракт: много често - стоматит, гадене, диария, диспепсия, запек, повръщане;
• от страна на кожата и подкожните тъкани: много често - обрив, суха кожа, сърбеж, патология на ноктите, алопеция; често - паронихия;
• общи нарушения: много често - назофарингит, възпаление на лигавиците с различна локализация, периферен оток, повишена температура, повишена умора, астения, болка с различна локализация (например в крайниците, в гърдите, в гърба, в корема, в горната част на корема, костите или костите -мускулна болка); често - втрисане, инфекции на горните дихателни пътища.

Предозиране

Максималната поносима доза пертузумаб не е установена. В клинични проучвания са проучени само дози до 25 mg / kg (1727 mg).

В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, за да се открият навреме нежелани симптоми и признаци на нарушения. При необходимост е показана симптоматична терапия.

специални инструкции

Употребата на Perjeta е разрешена само при пациенти с туморна свръхекспресия на HER2 (определена чрез имунохистохимичен анализ) или HER2 генна амплификация (определена чрез in situ хибридизация). Изпитването се изисква в специално оборудвана лаборатория и резултатите трябва да бъдат валидирани.

Лечението се извършва под наблюдението на онколог.

Ефектът на лекарството върху плодовитостта не е проучен. В хода на експериментите с животни не са открити признаци на нарушена плодовитост.

Жените в репродуктивна възраст, които сами получават лекарството или са сексуални партньори на мъже, които се подлагат на противоракова терапия, трябва да използват надеждни контрацептивни методи през целия период на лечение и в продължение на 6 месеца след края на лечението.

Реакции на свръхчувствителност / анафилаксия

На фона на терапията с Perjeta могат да се развият тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Във връзка с това въвеждането на лекарството трябва да се извършва от квалифициран специалист в помещението, където са осигурени лекарства и подходящо оборудване за оказване на спешна медицинска помощ.

При наличие на известна свръхчувствителност към който и да е компонент на Perjeta, употребата на лекарството е забранена.

Инфузионни реакции

По време на всяко приложение на лекарството, в продължение на поне 60 минути след първата инфузия и 30 минути след следващите инфузии, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за развитието на възможни инфузионни реакции.

Ако се появят значителни симптоми, е необходимо да се забави скоростта на приложение на разтвора или да се прекъсне инфузията и да се осигури на пациента подходяща медицинска помощ. До пълното разрешаване на признаците на нарушение се показва мониторинг на състоянието на пациента.

При тежки реакции, които не могат да бъдат коригирани с подходящо лечение, лекарят трябва да обмисли пълното спиране на Perjeta.

Дисфункция на лявата камера

Блокиращите HER2 лекарства (включително Perjeta) могат да намалят LVEF.

Когато Perjeta се добави към комбинация от трастузумаб и химиотерапия, честотата на симптоматичната систолна дисфункция на лявата камера (застойна сърдечна недостатъчност) се увеличава.

Пациентите, които преди са получавали гръдна лъчетерапия или антрациклини, са по-склонни да намалят LVEF. При адювантната терапия симптоматичната сърдечна недостатъчност е по-често при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на антрациклин.

Ефикасността и безопасността на Perjeta не са проучени в следните случаи: анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност; изходен LVEF <50%; наблюдавано в хода на предходна адювантна терапия с трастузумаб намаляване на LVEF до 50%; състояния, които могат да допринесат за нарушена функция на лявата камера, като скорошен ИМ, неконтролирана артериална хипертония, налагаща медикаментозна терапия; тежки нарушения на сърдечния ритъм; предишно лечение с антрациклини с кумулативна доза доксорубицин (или еквивалентно лекарство) над 360 mg / m ².

LVEF трябва да се оценява преди започване на лечението с Perjeta и редовно по време на лечението. Ако ефективността му намалее, трябва да следвате подходящите инструкции в раздела "Начин на приложение и дозировка". Ако LVEF не се подобри или продължи да се влошава, се обмисля прекратяване на лечението с Perjeta и трастузумаб, освен в отделни случаи, когато ползите от тяхната употреба за определен пациент са по-високи от потенциалния риск.

Фебрилна неутропения

Когато се използва комбинацията от Perjeta + трастузумаб + доцетаксел, рискът от развитие на фебрилна неутропения е по-висок, отколкото при използване на трастузумаб и доцетаксел самостоятелно, особено през първите 3 цикъла на терапия.

При лечението на метастатичен рак на гърдата минималният брой на неутрофилите е приблизително сходен при пациенти, получавали трастузумаб и доцетаксел, и при пациенти, които са получавали Perjeta в допълнение към тези лекарства.

По този начин, по-висока честота на фебрилна неутропения, когато се добави към комбинирана терапия с Perjeta, е свързана с по-висока честота на диария и мукозит при пациентите. В тази връзка се препоръчва да се разгледа въпросът за симптоматичното лечение на тези нарушения.

Развитието на фебрилна неутропения не се съобщава след изключване на доцетаксел от терапевтичния режим.

Работа с неизползвано лекарство

Изхвърлянето на неизползвания и изтекъл препарат трябва да се извършва в съответствие с изискванията на лечебното заведение.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Не са провеждани специални проучвания за ефекта на Perjeta върху скоростта на реакциите и способността за концентрация. Степента на ограничение се определя индивидуално, в зависимост от наличието / отсъствието на някои странични ефекти, като замаяност.

Приложение по време на бременност и кърмене

В предклинични проучвания на Perjeta в макаци cynomolgus по време на органогенезата (последният етап от ембрионалното развитие) са разкрити олигохидрамниони, забавено бъбречно развитие и фетална смърт. Като се има предвид механизмът на действие на пертузумаб и информацията, получена в предклинични проучвания, лекарството може да има отрицателен ефект върху вътрематочното развитие на плода при хората.

Perjeta е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Използване от детството

При деца и юноши под 18-годишна възраст безопасността и ефикасността на пертузумаб не е установена, поради което лекарството е противопоказано при пациенти от тази възрастова група.

С нарушена бъбречна функция

Пациентите с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 60–90 ml / min) и умерена (креатининов клирънс 30–60 ml / min) тежест не трябва да променят дозата на Perjeta, но лечението трябва да се провежда с повишено внимание.

Поради ограниченото количество информация за фармакокинетиката на пертузумаб при тежка и крайна фаза на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml / min), не е възможно да се дадат конкретни указания относно режима на дозиране на Perjeta.

При нарушения на чернодробната функция

Безопасността и ефикасността на пертузумаб при пациенти с функционални чернодробни нарушения не са проучени, поради което назначаването на Perjeta е противопоказано за тях.

Употреба при възрастни хора

Профилът на ефикасност и безопасност на пертузумаб при пациенти на възраст ≤ 65 години и> 65 обикновено е сходен. Изключение прави такъв страничен ефект като диария - при пациенти над 65-годишна възраст честотата му е била по-висока.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст и старческа възраст.

Лекарствени взаимодействия

Няма признаци на фармакокинетично взаимодействие между пертузумаб и следните лекарства: трастузумаб, паклитаксел, карбоплатин, ерлотиниб, гемцитабин, доцетаксел, капецитабин.

Perjeta е несъвместим с 5% разтвор на декстроза, което се проявява чрез неговата химическа и физическа нестабилност. Не може да се разрежда / смесва с други лекарства.

Perjeta е съвместим с инфузионни торбички, изработени от PVC и без PVC полиетилен и полиолефин.

Аналози

Аналозите на Perjeta са Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity и др.

Условия за съхранение

Да се съхранява при температура 2-8 ° C, недостъпна за деца, защитена от светлина.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Perjet

На специализирани форуми и сайтове отзивите за Perjet са малко, но положителни. Пациентите отбелязват високата ефективност на противораковата терапия, когато това лекарство се добавя към химиотерапевтичния режим. Освен това мнозина смятат, че протоколът Perjeta е почти най-ефективният до момента при лечението на HER2 свръхекспресиращ рак на гърдата.

Трудно е да се отделят страничните ефекти на Perjeta, тъй като той се използва като част от сложно лечение. Цената на лекарството се оценява като много висока.

Цена за Perjetu в аптеките

В зависимост от региона на продажба и аптечната мрежа цената на Perjeta за бутилка (420 mg / 14 mg) може да варира от 71 000 до 120 000 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!