Бевацизумаб - инструкции за употреба, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Бевацизумаб

Бевацизумаб: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Bevacizumab

ATX код: L01XC07

Активна съставка: бевацизумаб (бевацизумаб)

Производител: Biocad (Русия)

Описание и снимка актуализирани: 21.11.2018

Бевацизумаб е противотуморно лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствената форма на Bevacizumab е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: светлокафяв или безцветен, опалесциращ или прозрачен (0,5; 4 или 16 ml всеки в стъклени флакони / флакони; в картонена кутия 1 стъклена бутилка / бутилка, в блистерна опаковка или без него).

Състав от 1 ml концентрат:

• активно вещество: бевацизумаб - 25 mg;
• спомагателни компоненти: полисорбат 20 - 0,4 mg; α, α-трехалоза дихидрат - 60 mg; натриев хидроген фосфат - 1,2 mg; натриев дихидроген фосфат монохидрат - 5,8 mg; вода за инжекции - до 1 ml.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Бевацизумаб е противораково лекарство. Неговата активна съставка, бевацизумаб, е рекомбинантни хуманизирани моноклонални антитела, които селективно се свързват, като по този начин неутрализират биологичната активност на човешкия съдов ендотелен растежен фактор (VEGF).

Бевацизумаб съдържа области на човешко скеле с допълнително определени области на хуманизирано мише антитяло, които се свързват с VEGF. Бевацизумаб се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в яйчниковите клетки на китайския хамстер. Състои се от 214 аминокиселини и има молекулно тегло приблизително 149 000 далтона.

Инхибира свързването на VEGF на повърхността на ендотелните клетки с неговите рецептори, Flt-1 и KDR. Неутрализирането на биоактивността на VEGF намалява васкуларизацията на тумора, като по този начин инхибира растежа му.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните параметри на бевацизумаб (според резултатите от клинични проучвания) са линейно зависими от дозата в диапазона на дозите 1-10 mg / kg.

Оценка на метаболизма на веществото в експериментални проучвания върху зайци след еднократно интравенозно приложение на бевацизумаб показва, че метаболитният му профил е подобен на този, който се очаква за естествена молекула IgG, която не свързва VEGF.

Клирънсът на веществото е съответно 0,207 и 0,262 литра на ден за жени и мъже.

Показания за употреба

• локално рецидивиращ / метастатичен рак на гърдата: като първа линия на терапия едновременно с паклитаксел;
• метастатичен колоректален рак: едновременно с химиотерапия на базата на флуоропиримидинови производни;
• напреднал и / или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином: като първа линия на терапия едновременно с интерферон алфа-2а;
• често неоперабилен, метастатичен или рецидивиращ не-плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб: като първа линия на терапия като допълнение към химиотерапията (платинени лекарства)
• рак на епитела на фалопиевата тръба, яйчника, първичен рак на перитонеума: в напреднал (според класификацията FIGO - III B, III C и IV етапи) рак на епитела на яйчника, фалопиевата тръба и първичен рак на перитонеума - като първа линия на терапия едновременно с карбоплатин и паклитаксел; с повтарящ се епителен рак на яйчника, фалопиевата тръба и първичен рак на перитонеума, чувствителен към действието на платиновите лекарства, при пациенти, които преди това не са получавали Bevacizumab или други инхибитори на VEGF - едновременно с гемцитабин и карбоплатин; с повтарящи се, устойчиви на платина лекарства, епителен рак на яйчника, фалопиева тръба и първичен рак на перитонеума при пациенти, които преди това са получавали до два режима на химиотерапия - едновременно с паклитаксел, или топотекан, или пегилиран липозомен доксорубицин;
• глиобластом (според класификацията на СЗО - глиома IV степен): с новодиагностициран глиобластом - едновременно с лъчева терапия и темозоломид; в случай на рецидив / прогресия на заболяването - като монотерапия или едновременно с иринотекан.

Противопоказания

Абсолютно:

• чернодробна / бъбречна недостатъчност;
• метастатична лезия на централната нервна система;
• възраст до 18 години;
• бременност и период на кърмене;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството, както и лекарства на базата на яйчникови клетки на китайски хамстер или други рекомбинантни човешки или близки до човешки антитела.

Относително (Bevacizumab се предписва под лекарско наблюдение):

• обременена анамнеза за артериална тромбоемболия;
• вродена хеморагична диатеза и придобита коагулопатия;
• антикоагулантна терапия при лечение на тромбоемболия преди започване на Bevacizumab;
• артериална хипертония;
• клинично значимо сърдечно-съдово заболяване (исхемична болест на сърцето или хронична сърдечна недостатъчност в историята);
• венозна тромбоемболия;
• кървене / хемоптиза;
• период на зарастване на рани;
• синдром на задна обратима енцефалопатия;
• обременена анамнеза за перфорация на стомашно-чревния тракт;
• диабет;
• протеинурия;
• неутропения;
• възраст над 65 години.

Инструкции за употреба на Bevacizumab: метод и дозировка

Режимът на дозиране на Bevacizumab се определя индивидуално.

Странични ефекти

• сърдечно-съдова система: кървене, дълбока венозна тромбоза, сърдечна недостатъчност, артериална хипертония, суправентрикуларна тахикардия, артериална тромбоемболия;
• дихателна система: перфорация на носната преграда, белодробна емболия, диспнея, ринит, епистаксис, хипоксия, диспнея;
• храносмилателна система: стоматит, запушване на тънките черва, гадене, диария, стомашно-чревни нарушения, коремна болка, перфорация на стомашно-чревния тракт, запек, ректално кървене;
• нервна система: обратим синдром на задна левкоенцефалопатия, главоболие, летаргия, нарушения на вкуса, исхемичен инсулт, периферна сензорна невропатия, припадък, сънливост, хипертонична енцефалопатия (възможно фатално);
• хематопоетична система: фебрилна неутропения, неутропения, левкопения, анемия;
• система за кръвосъсирване: развитие на артериална тромбоемболия, кървене (включително белодробна хемоптиза / кървене);
• пикочна система: инфекции на пикочните пътища, протеинурия;
• дерматологични реакции: суха кожа, ексфолиативен дерматит, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обезцветяване на кожата;
• метаболизъм: анорексия, дехидратация;
• тялото като цяло: често - треска, болка, астения / умора, абсцеси, сепсис, инфекции;
• други: миастения гравис, зрителни нарушения.

Предозиране

Няма данни.

специални инструкции

Употребата на лекарството трябва да се извършва само под наблюдението на лекар, който има опит в противораковата терапия.

Бевацизумаб може да повлияе на зарастването на рани. Лечението не трябва да започва по-рано от 28 дни след операцията или докато хирургичните рани не заздравеят напълно. Ако по време на лечението се развият усложнения, свързани със зарастването на рани, Bevacizumab трябва временно да бъде отменен до пълно излекуване. Терапията се прекъсва и в случай на планова операция.

Бевацизумаб може да се използва само след предварително компенсирана хипертония и под контрол на кръвното налягане.

При артериална хипертония се препоръчва временно прекъсване на терапията, докато се постигне адекватен контрол на кръвното налягане. Нормализирането на показателите се постига с помощта на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, блокери на калциевите канали и диуретици. Ако кръвното налягане не се нормализира или ако възникне хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия, лечението с Bevacizumab се преустановява.

Повишен риск от развитие на протеинурия се отбелязва с обременена анамнеза за артериална хипертония.

Ако се появи кървене от степен III или IV, Bevacizumab се преустановява.

Пациентите с придобита коагулопатия, вродена хеморагична диатеза или след получаване на пълна доза антикоагуланти за тромбоемболия изискват повишено внимание при предписване на лекарството.

Пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб имат повишен риск от сериозни и понякога фатални белодробни кръвоизливи / хемоптиза с Bevacizumab.

Бевацизумаб не трябва да се използва с анамнеза за кървене / хемоптиза (повече от 2,5 ml кръв). Антикоагулантите, противовъзпалителните / антиревматичните лекарства, предшестващата лъчева терапия, локализацията на централния тумор, атеросклерозата и образуването на кухини преди / по време на лечението са всички възможни рискови фактори за белодробен кръвоизлив / хемоптиза. Доказана е надеждна връзка на тези симптоми с развитието на кървене само при плоскоклетъчен рак на белия дроб.

При колоректален рак е възможно кървене в стомашно-чревния тракт, свързано с тумора, включително ректално кървене и мелена.

Развитието на мукокутанното кървене се наблюдава в 20–40% от случаите. В повечето случаи се наблюдават кръвоизливи от носа, които не надвишават степен I, с продължителност по-малко от 5 минути. По-рядко се наблюдава вагинално кървене или кървене от венците.

Когато се комбинира с химиотерапия, честотата на артериалната тромбоемболия, включително инсулт, преходна исхемична атака и инфаркт на миокарда, е по-висока, отколкото само при химиотерапия. Възраст над 65 години или анамнеза за артериална тромбоемболия е свързана с повишена вероятност от развитие на артериална тромбоемболия. Употребата на Bevacizumab при такива пациенти изисква специални грижи.

Ако се появи артериална / венозна тромбоемболия, лекарството трябва да се преустанови.

В случай на обратима късна левкоенцефалопатия, трябва да се предпише симптоматична терапия. Необходимо е внимателно проследяване на кръвното налягане и спиране на Bevacizumab. Безопасността при многократна употреба на лекарството при тези пациенти не е установена.

Застойна сърдечна недостатъчност най-често се появява при пациенти с метастатичен рак на гърдата, които са получавали антрациклини / гръдна лъчетерапия в анамнезата, както и други рискови фактори за застойна сърдечна недостатъчност, като коронарна артериална болест или съпътстваща медикаментозна терапия с кардиотоксичност. Това се отнася както за асимптоматично намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера, така и за застойна сърдечна недостатъчност, изискваща хоспитализация или терапия. Трябва да се внимава, когато се предписва Bevacizumab на пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване или анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност.

Най-често фистулите на стомашно-чревния тракт се развиват при метастатичен колоректален рак, по-рядко при пациенти с други локализации на тумора. В редки случаи се регистрират фистулни образувания с други локализации (урогенитални, бронхоплеврални, жлъчни). Образуването на фистула се наблюдава по-често през първите шест месеца от употребата на Bevacizumab, но те могат да се появят както след 7 дни, така и след 1 година или по-късно след началото на лечението. С развитието на трахеоезофагеална фистула или фистула с каквато и да е локализация на IV степен на тежест, Bevacizumab се анулира. Ако възникне вътрешна фистула, която не прониква в стомашно-чревния тракт, лекарят взема решение за отмяна на терапията индивидуално.

В случаите, когато Bevacizumab се използва в комбинация с химиотерапевтични лекарства с миелотоксичност, има повишаване на честотата на фебрилна неутропения, тежка неутропения или инфекции с тежка неутропения (вероятно фатална).

При пациенти на възраст над 65 години употребата на Bevacizumab е придружена от повишен риск от артериална тромбоемболия (включително инсулт, инфаркт на миокарда, преходна исхемична атака), степен III-IV левкопения и тромбоцитопения, както и неутропения (цяла тежест), гадене, диария, астения, главоболие.

Приложение по време на бременност и кърмене

Съгласно инструкциите, Bevacizumab не се използва по време на бременност / кърмене.

Използване от детството

Терапията с бевацизумаб е противопоказана при пациенти под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Бевацизумаб не се предписва при бъбречно увреждане.

При нарушения на чернодробната функция

Бевацизумаб не се предписва при чернодробно увреждане.

Употреба при възрастни хора

За пациенти в напреднала възраст лекарството се предписва с повишено внимание.

Лекарствени взаимодействия

При комбинираната употреба на бевацизумаб със сунитиниб (50 mg дневно) при пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином са докладвани случаи на микроангиопатична хемолитична анемия (принадлежи към подгрупата на хемолитичните анемии, може да се прояви със симптоми като фрагментация на еритроцитите, тромбоцитопения и анемия). В някои случаи се отбелязват също неврологични разстройства, артериална хипертония (включително хипертонична криза) и повишени нива на креатинин. Симптомите са обратими (изчезват сами след отмяна на двете лекарства).

Аналози

Аналози на Bevacizumab са: Avastin, Avegra BIOCAD.

Условия за съхранение

Да се съхранява на място, защитено от светлина при температура 2-8 ° C. Не замразявайте. Да се пази далеч от деца.

Срок на годност - 1 година.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Бевацизумаб

Отзивите за Bevacizumab са малко, тъй като в повечето случаи лекарството се използва в комбинация с други лекарства.

Цена за Bevacizumab в аптеките

Приблизителната цена за Bevacizumab е: за 1 бутилка от 4 ml - 8000 рубли; за 1 бутилка от 16 ml - 30 000-30 067 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!