Aklasta - инструкции за употреба, показания, дози, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Акласта

Инструкции за употреба:

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Показания за употреба
3. 3. Противопоказания
4. 4. Начин на приложение и дозировка
5. 5. Странични ефекти
6. 6. Специални инструкции
7. 7. Лекарствени взаимодействия
8. 8. Аналози
9. 9. Условия за съхранение
10. 10. Условия за отпускане от аптеките

Цени в онлайн аптеките:

от 13 400 руб.

Купува

Aklasta е лекарство, което инхибира костната резорбция.

Форма на издаване и състав

Лекарствената форма на Aklasta е инфузионен разтвор: прозрачна, безцветна течност (в полиетиленови бутилки от 100 ml, 1 бутилка в картонена кутия).

Съставът на 1 бутилка (100 ml) включва:

• Активна съставка: золедронова киселина (безводна) - 5 mg (золедронова киселина монохидрат - 5,33 mg);
• Спомагателни компоненти: манитол - 4950 mg; натриев цитрат - 30 mg; вода за инжекции - до 100 мл.

Показания за употреба

• Постменопаузална остеопороза (за намаляване на риска от фрактури на прешлени, бедрена кост и екстравертебрални фрактури, както и за увеличаване на костната минерална плътност);
• Остеопороза, причинена от употребата на глюкокортикостероиди (лечение и профилактика);
• Постменопаузална остеопороза при жени с остеопения (профилактика);
• Костна болест на Paget;
• Профилактика на нови (последващи) остеопоротични фрактури при жени и мъже с фрактури на проксималната бедрена кост;
• Остеопороза при мъжете.

Противопоказания

Абсолютно:

• Нарушения на минералния метаболизъм при тежко протичане, включително хипокалциемия;
• Функционални бъбречни нарушения при тежко протичане (с креатининов клирънс <35 ml / min);
• Бременност и период на кърмене;
• Възраст до 18 години (профилът на безопасност на Aklasta при тази категория пациенти не е проучен);
• Свръхчувствителност към компонентите на лекарството, както и към всякакви бисфосфонати.

Относително, Aklasta се използва с повишено внимание при наличието на следните заболявания / състояния:

• История на "Аспирин" бронхиална астма;
• Функционални бъбречни нарушения с умерена и лека тежест;
• Съпътстващ рак и анамнеза за химиотерапия;
• Тежка дехидратация;
• Комбинирана употреба с лекарства, които могат да имат значителен ефект върху бъбречната функция (например аминогликозидни антибиотици или диуретици, които причиняват дехидратация).

Начин на приложение и дозировка

Разтворът на Aklasta се прилага като интравенозна инфузия, като се използва система за инфузия на клапата, която осигурява постоянна скорост на инфузия на разтвора за най-малко 15 минути.

Преди инфузията трябва да се осигури адекватна хидратация на тялото. Това е особено важно за пациенти в напреднала възраст (≥65 години), както и за пациенти, получаващи диуретици.

Препоръчителна схема за кандидатстване:

• Лечение на остеопороза при мъже и постменопаузална остеопороза при жени, както и остеопороза, причинена от употребата на глюкокортикостероиди: 100 ml разтвор (5 mg) веднъж годишно. В случаите, когато приемът на витамин D и калций от храната не е достатъчен, се предписват допълнителни лекарства за покриване на този дефицит;
• Предотвратяване на последващи фрактури при пациенти с фрактури на проксималната бедрена кост: 100 ml разтвор (5 mg) веднъж годишно. За скорошни (до 3 месеца) фрактури на проксималната бедрена кост се препоръчва еднократно приложение на високи дози витамин D (50 000-125 000 IU орално или интрамускулно) 2 седмици преди първата инфузия. При еднократно приложение на Aklasta, на пациентите се препоръчва да приемат ежедневно перорално калций (1000 mg на ден) и витамин D (800 IU на ден) в продължение на 14 дни преди инфузията. Тези лекарства трябва да се приемат в рамките на една година след инфузията. Първата инфузия трябва да се извърши 2 или повече седмици след операцията;
• Профилактика на постменопаузална остеопороза: 100 ml разтвор (5 mg) 1 път на 2 години. За да се реши дали да се влива повторно, рискът от фрактури и клиничният отговор на терапията трябва да се оценяват ежегодно. В случаите, когато приемът на витамин D и калций от храната е недостатъчен, на жените допълнително се предписват лекарства за покриване на този дефицит;
• Лечение на костна болест на Paget: 100 ml разтвор (5 mg) веднъж. Преходна хипокалциемия може да се развие през първите 10 дни след инфузията. Докато използвате Aklasta, се препоръчва да приемате достатъчна доза витамин D и адекватна доза калций (не по-малко от 500 mg елементарен калций 2 пъти на ден) поне през първите 10 дни след приложението на лекарството;
• Повторно лечение на костната болест на Paget: повторно приложение на 100 ml разтвор (5 mg) след 1 година или повече от началото на терапията (продължителността на почивката се определя индивидуално въз основа на ефективността на лекарството и резултатите от изследването на нивото на алкална фосфатаза (трябва да се извършва на всеки 6-12 месеца). признаци на влошаване (под формата на костна болка и симптоми на компресия) и / или рентгенологични признаци на прогресия на заболяването отсъстват, следващата инфузия може да се извърши не по-рано от 12 месеца след първата.

Ако креатининовият клирънс е ≥35 ml / min, чернодробна дисфункция и пациенти в напреднала възраст, не е необходимо коригиране на дозата.

Aklast не трябва да се смесва или прилага заедно с други лекарства. Не позволявайте контакт с разтвори, съдържащи калций или други двувалентни катиони.

За въвеждането на Aklasta винаги е необходимо да се използва отделна инфузионна система.

Препоръчително е да използвате разтвора веднага след отваряне на бутилката. Ако разтворът се охлади, препоръчително е да се държи на закрито, докато достигне стайна температура преди приложение.

Странични ефекти

Нежеланите събития при лечението на остеопороза при мъжете, постменопаузалната остеопороза при жените, костната болест на Paget, предотвратяването на последващи фрактури при пациенти с фрактури на проксималната бедрена кост, лечението и профилактиката на остеопороза, свързани с употребата на глюкокортикостероиди, като правило са с лека до умерена природа.

Най-често се наблюдава развитието на нарушения, продължаващи не повече от 3 дни под формата на треска, миалгия, грипоподобен синдром, артралгия и главоболие. При многократно приложение на Aklasta тежестта на нежеланите реакции значително намалява.

Честотата на развитие на нарушения може да бъде оценена по скала: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100, <1/10); рядко (≥1 / 1000, <1/100); рядко (≥1 / 10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (според отделни доклади от клиничната практика).

Нарушения, евентуално свързани (по мнението на лекуващите лекари) с въвеждането на Aklasta при лечението на костна болест на Paget, различни видове остеопороза, предотвратяване на нови фрактури при пациенти с фрактури на проксималната бедрена кост:

• Храносмилателна система: често - повръщане, гадене, диария; рядко - болка в горната част на корема, диспепсия, анорексия, загуба на апетит, коремна болка, езофагит, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс, запек, зъбобол, гастрит (на фона на глюкокортикостероидна терапия);
• Мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: често - миалгия, артралгия, болка в костите, крайниците и гърба; рядко - болка в шията, мускулни спазми, подуване на ставите, болка в раменния пояс и гръдния кош (от мускулно-скелетен произход), мускулна слабост, скованост в ставите и мускулите, мускулно-скелетна болка, артрит; с неизвестна честота - остеонекроза на челюстта;
• Пикочна система: рядко - полакиурия, повишени нива на креатинин в кръвта, протеинурия; с неизвестна честота - бъбречна недостатъчност;
• Дихателна система: рядко - кашлица, задух;
• Нервна система: често - главоболие, световъртеж; рядко - летаргия, припадък, парестезия, тремор, сънливост, дисгевзия;
• Хематопоетична система: рядко - анемия;
• Сърдечно-съдова система: често - предсърдно мъждене; рядко - внезапно зачервяване на лицето, повишено кръвно налягане, сърцебиене; с неизвестна честота - изразено понижение на кръвното налягане (при наличие на рискови фактори);
• Подкожна тъкан и кожа: рядко - обрив, сърбеж, хиперхидроза, еритема;
• Чувствени органи: често - хиперемия на склерата; рядко - болка в очите, конюнктивит, световъртеж; рядко - увеит, еписклерит, ирит; с неизвестна честота - възпаление на орбитата и склерата;
• Инвазии и инфекции: рядко - грип, назофарингит;
• Психея: рядко - безсъние;
• Тялото като цяло и нарушения на мястото на инжектиране: много често - повишаване на телесната температура; често - реакции на мястото на инфузия, студени тръпки, грипоподобен синдром, повишена умора, болка, астения, общо неразположение; рядко - чувство на жажда, периферен оток, реакции на остра фаза, болка в гърдите (не е свързано със сърдечни заболявания); с неизвестна честота - дехидратация (възниква вторично след симптомите след инфузия като повръщане, треска и диария).

При провеждане на отделни проучвания са регистрирани следните нежелани явления, честотата на които в групата на Aklasta е по-ниска, отколкото при пациенти, които не са получавали лекарството: хипокалциемия, реакции на мястото на инжектиране, зачервяване на очите, гастрит, повишено съдържание на С-реактивен протеин, зъбобол, дисгевзия, усещане за сърцебиене.

Когато се използва Aklasta при жени с постменопаузална остеопороза, е отбелязано развитието на предсърдно мъждене (това нарушение не е потвърдено от други клинични проучвания на золедронова киселина).

Общият профил на безопасност при използване на Aklasta при постменопаузална остеопороза (за профилактични цели) е сравним с този при лечението на постменопаузална остеопороза, с изключение на нежеланите реакции, наблюдавани в рамките на 3 дни след инфузията (под формата на болка, треска, студени тръпки, миалгия, гадене, главоболие, повишено умора, артралгия), честотата на която е по-висока при пациенти, които са използвали лекарството за профилактика. Най-често тези нежелани реакции са били леки до умерени и са отзвучавали сами по себе си в рамките на 3 дни след началото. При многократна употреба на Aklasta тежестта на тези нежелани събития е значително намалена.

Нежелани реакции, вероятно свързани с употребата на Aklasta за профилактика на постменопаузална остеопороза (според лекуващите лекари):

• Храносмилателна система: много често - гадене; често - анорексия, запек, болки в корема и горната част на корема;
• Нервна система: много често - главоболие; често - летаргия, тремор; рядко - дисгевзия, намалена чувствителност;
• Мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: много често - миалгия; често - болка в областта на гръдния кош с мускулно-скелетен произход, мускулен спазъм, болка в челюстта и шията; рядко - болка в страната;
• Психика: рядко - тревожност;
• Кожа и подкожна тъкан: често - повишено изпотяване през нощта;
• Орган на зрението: често - болка в очите, конюнктивит, ирит; рядко - замъглено зрение;
• Тялото като цяло и нарушения на мястото на инжектиране: много често - втрисане, болка; често - реакции на мястото на инжектиране, периферен оток, не-сърдечна болка в гърдите.

При постменопаузалната остеопороза, по време на терапията, има случаи на намалена серумна концентрация на калций без клинични признаци на хипокалциемия. При лечението на костна болест на Paget развитието на преходна хипокалциемия, придружено от клинични прояви, е отбелязано в приблизително 1% от случаите.

По време на употребата на золедронова киселина са наблюдавани случаи на нарушена бъбречна функция с повишаване на концентрацията на креатинин в кръвта, които понякога са били придружени от остра бъбречна недостатъчност (трябва да се внимава при употребата на Aklasta при пациенти със съпътстващ рак и химиотерапия).

Случаите на остеонекроза (в повечето епизоди - челюст) се наблюдават главно при пациенти с рак след екстракция на зъб или други стоматологични процедури. Като правило те показват симптоми на локален инфекциозен и възпалителен процес, включително остеомиелит.

Също така по време на терапията са отбелязани следните нежелани реакции (причинно-следствена връзка с употребата на Aklasta не е установена): реакции на свръхчувствителност, включително в редки случаи уртикария, бронхоконстрикция, ангиоедем, анафилактични реакции / шок.

В някои случаи в клиничната практика се отбелязва развитието на функционални бъбречни нарушения, включително бъбречна недостатъчност, които изискват хемодиализа или смъртни случаи, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори (например съпътстваща терапия с диуретици и нефротоксични лекарства, напреднала възраст или тежка дехидратация) или анамнеза за бъбречно заболяване.

специални инструкции

Пациентите трябва да знаят основните прояви на хипокалциемия. Състоянието на пациентите в риск трябва да се проследява редовно.

Пациентите с костна болест на Paget трябва да предписват терапия само от квалифицирани специалисти с опит в лечението на това заболяване.

За да се намали честотата на нежеланите реакции, които се появяват в рамките на 3 дни след приложението на Aklasta, е възможно да се използва парацетамол или ибупрофен малко след инфузията.

В случай на хипокалциемия, преди започване на употребата на лекарството, трябва да се проведе лечение с адекватни дози калций и витамин D. За други нарушения на метаболизма на минералите (например, развити след операции на паращитовидните и щитовидната жлеза, с хипопаратиреоидизъм или намалена абсорбция на калций в червата), също трябва да се проведе терапия.

За да се намали вероятността от бъбречна дисфункция, трябва да се спазват следните насоки:

1. Aklasta не трябва да се предписва на пациенти с тежко увредена бъбречна функция (поради ограничени данни за безопасността на терапията при тази категория пациенти);
2. Когато се комбинира с лекарства / вещества, които могат да имат значителен ефект върху бъбречната функция, трябва да се внимава;
3. Преди въвеждането на Aklasta трябва да се определи креатининовият клирънс. Когато се използва лекарството при пациенти, които имат рискови фактори за развитие на бъбречни нарушения, е необходимо редовно да се определя съдържанието на серумен креатинин;
4. Преди въвеждането на разтвора е необходимо да се осигури адекватна хидратация на тялото, особено за пациенти над 65-годишна възраст, както и пациенти, получаващи диуретична терапия;
5. Еднократна доза не трябва да надвишава 5 mg. Лекарството трябва да се прилага най-малко 15 минути.

Рисковите фактори за остеонекроза включват рак, съпътстваща терапия (например лъчева терапия, химиотерапия, лечение с глюкокортикостероиди) и други съпътстващи заболявания (напр. Инфекции, анемия, коагулопатии, анамнеза за зъбни заболявания). Преди въвеждането на Aklasta е необходимо да се направи стоматологичен преглед и, ако има рискови фактори, да се извършат предварително необходимите превантивни процедури.

Има данни за случаи на атипични диафизарни и субтрохантерни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи бисфосфонати за дълго време. Тези фрактури обикновено се развиват спонтанно или след лека травма и могат да бъдат придружени от лошо зарастване. Решението за прекратяване на употребата на Aklasta при пациенти със съмнения за атипични фрактури на бедрената кост трябва да се вземе индивидуално от лекаря въз основа на оценка на съотношението полза-риск.

Трябва да се внимава при извършване на потенциално опасни видове работа, тъй като по време на употребата на лекарството може да се развие световъртеж.

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани специални проучвания за изследване на взаимодействието на золедронова киселина с други лекарства.

Трябва да се внимава, когато се използва Aklasta в комбинация с лекарства / вещества, които значително повлияват бъбречната функция.

В случай на функционални нарушения на бъбреците, комбинацията на Aklasta с лекарства, които се екскретират предимно чрез бъбреците, може да доведе до увеличаване на системния ефект на тези лекарства.

Разтворът на Aklasta е несъвместим с разтвори, които съдържат калций или други двувалентни катиони (например в същата система за интравенозно капене).

Аналози

Аналозите на Aklasta са: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, при температури до 25 ° C.

Срокът на годност е 3 години.

Разтворът след отваряне на бутилката остава стабилен в продължение на 24 часа, когато се съхранява при температура 2-8 ° C.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Aklasta: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Aklasta 50 μg / ml инфузионен разтвор 100 ml 1 бр. 13 400 рубли Купува

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml №1 13719 рубли Купува

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!