Валганцикловир-НИКА
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Валганцикловир-НИКА е антивирусно лекарство.
Форма на издаване и състав
Валганцикловир-НИКА се произвежда под формата на покрити таблетки (4 бр. В блистери от алуминиево фолио, в картонена кутия 5 опаковки).
Състав на 1 таблетка:
- активно вещество: валганцикловир (под формата на валганцикловир хидрохлорид) - 450 mg;
- спомагателни компоненти: повидон К-30, стеаринова киселина, микрокристална целулоза, кросповидон;
- обвивка на таблетката: полиетилен гликол, хидроксипропил метилцелулоза, глицерин, талк, червен железен оксид, титанов диоксид.
Показания за употреба
- индукционна терапия на активен CMV ретинит (цитомегаловирусен ретинит) при пациенти със СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност) и заплаха от загуба на зрение;
- поддържаща терапия след края на индукционното лечение на CMV ретинит;
- терапия на неактивен CMV ретинит;
- предотвратяване на CMV инфекция по време на трансплантация на твърди органи при реципиенти с висок риск.
Противопоказания
- период на бременност;
- период на кърмене;
- свръхчувствителност към основните или спомагателните компоненти на лекарството, както и ганцикловир.
Освен това лекарството е противопоказано при мъже в репродуктивна възраст, които планират да заченат дете.
Начин на приложение и дозировка
Таблетките Valganciclovir-NIKA се приемат през устата по време на хранене. Необходимо е стриктно да се придържате към препоръките за дозиране на лекарството, за да се избегне предозиране.
За индукционна терапия на пациенти с активен CMV ретинит се предписват 2 таблетки валганцикловир-NIKA два пъти дневно в продължение на 3 седмици. При продължителна индукционна терапия рискът от миелотоксичност се увеличава.
За пациенти с неактивен CMV ретинит и за поддържаща терапия след индукционно лечение, лекарството се предписва по 2 таблетки веднъж дневно. Ако курсът на ретинит се влоши, е възможен втори курс на индукционна терапия.
За да се предотврати CMV инфекция след трансплантация на органи, Valganciclovir-NIKA се предписва 2 таблетки веднъж дневно от 10 до 100 дни след трансплантацията.
При бъбречна недостатъчност дозата се коригира в зависимост от CC (креатининов клирънс). С CC от 40-59 ml / min, единичната доза от лекарството се намалява наполовина, с CC от 25-39 ml / min, в допълнение към намаляване на наполовина на една доза, честотата на употреба на лекарството се намалява до веднъж дневно с индукционна терапия и до веднъж на всеки 2 дни с поддържаща терапия, с CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA приемайте 450 mg веднъж дневно на всеки 2 дни с индукционна терапия и 450 mg веднъж дневно 2 пъти седмично с поддържащо лечение.
Не се препоръчва да се предписва лекарството на пациенти на хемодиализа.
При пациенти с тежка левкопения, анемия, панцитопения, апластична анемия, неутропения, тромбоцитопения и потискане на костния мозък лечението може да започне само ако абсолютният брой на тромбоцитите е повече от 25 000 клетки на μl или броят на неутрофилите е повече от 500 клетки на μl и нивото на хемоглобина е над 80 g / l.
На пациенти в напреднала възраст се предписва Valganciclovir-NIKA с повишено внимание, тъй като неговата безопасност и ефикасност за тази група пациенти не са установени.
Странични ефекти
Странични ефекти, най-често срещани в клинични проучвания при пациенти със СПИН и CMV ретинит: кандидоза на устната кухина, диария, треска, слабост, главоболие, неутропения.
Странични ефекти, които са били най-чести при пациенти след трансплантация на органи и не са свързани с приема на лекарството (леко или умерено): гадене, повръщане, диария или запек, главоболие, треперене, безсъние, хипертония, отхвърляне на трансплантация, подуване на долните крайници, болка в обратно.
Странични ефекти, най-чести при пациенти след трансплантация на органи и свързани или евентуално свързани с приема на лекарството: гадене, диария, левкопения, неутропения.
Нежелани реакции, възникнали при пациенти след трансплантация на органи (с честота ≥ 2%) и не са наблюдавани при пациенти с CMV ретинит: хиперкалиемия, хипертония, нарушена чернодробна функция, хиперкреатининемия.
Странични ефекти на Valganciclovir-NIKA, отбелязани при повече от 5% от пациентите с CMV ретинит и пациенти след трансплантация на солиден орган:
- храносмилателна система: гадене, лошо храносмилане, повръщане, диария или запек, асцит, болка в горната част на корема, чернодробна дисфункция, уголемяване на корема;
- сърдечно-съдова система: артериална хипо- или хипертония;
- дихателна система: изпускане от носа, синузит, фарингит, продуктивна кашлица, назофарингит, задух, пневмония, плеврален излив, инфекции на горните дихателни пътища, пневмоцистична пневмония;
- централна нервна система и сетивни органи: безсъние, замаяност, тремор, главоболие, парестезия, депресия, периферна невропатия, замъглено зрение, отлепване на ретината;
- мускулно-скелетна система: артралгия, мускулни крампи, болки в крайниците и гърба;
- пикочна система: дизурия, бъбречна недостатъчност, инфекции на пикочните пътища;
- хематопоетична система: анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения;
- дерматологични реакции: сърбеж, дерматит, акне, повишено нощно изпотяване;
- лабораторни параметри: хиперкалиемия, хипергликемия, хиперкреатининемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипофосфатемия;
- инфекциозни усложнения: кандидоза на устата;
- други реакции: слабост, загуба на апетит, анорексия, повишена температура, загуба на тегло, дехидратация, кахексия, периферен оток, отхвърляне на присадката, следоперативна болка, лошо зарастване и повишен дренаж на раната, усложнения, включително инфекциозни.
Странични ефекти на Valganciclovir-NIKA, отбелязани при по-малко от 5% от пациентите и неспоменати по-горе:
- централна и периферна нервна система: халюцинации, възбуда, конвулсии, объркване, психични разстройства;
- пикочна система: хиперкреатинемия, намален креатининов клирънс;
- хематопоетична система: потискане на функцията на костния мозък, панцитопения, апластична анемия;
- система за кръвосъсирване: животозастрашаващо кървене (вероятно причинено от тромбоцитопения);
- други реакции: свръхчувствителност към валганцикловир.
В хода на постмаркетинговата употреба на Valganciclovir-NIKA са забелязани странични ефекти като анафилаксия и намалена плодовитост при мъжете.
специални инструкции
Лекарството не се препоръчва за употреба при деца, тъй като безопасността и ефективността на употребата му в тази група не са установени.
По време на лечението с Valganciclovir-NIKA се препоръчва редовно да се проследява кръвната картина. На пациенти с неутропения, тромбоцитопения, левкопения или анемия трябва да се предписват хематопоетични растежни фактори и / или да се прекъсне лекарственото лечение.
Жените в детеродна възраст, приемащи Valganciclovir-NIKA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция, а на мъжете се препоръчва да използват бариерни контрацептиви по време на лечението с лекарства и поне 90 дни след края на терапията.
Таблетките не трябва да се смачкват или чупят, тъй като лекарството е потенциално канцерогенно и тератогенно за хората. Ако таблетката случайно се счупи или смачка, избягвайте директния контакт на отломките с лигавиците или кожата. Точките за контакт трябва да се измият старателно с вода и сапун и ако лекарството попадне в очите, обилно ги изплакнете с вода.
По време на периода на лечение трябва да се внимава при шофиране на автомобил или друг транспорт и извършване на потенциално опасна работа, свързана с висока концентрация на внимание и повишена скорост на реакция.
Лекарствени взаимодействия
Поради високата фармакологична активност на валганцикловир и значителната вероятност за взаимодействие на лекарството Valganciclovir-NIKA с други лекарства / вещества, препоръки за тяхната съвместимост може да даде само лекуващият лекар.
Аналози
Аналозите на Valganciclovir-NIKA са: Valganciclovir hydrochloride, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Условия за съхранение
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност на лекарството е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
