Валганцикловир-НИКА

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инструкции за употреба:

1. Форма на издаване и състав
2. Показания за употреба
3. Противопоказания
4. Начин на приложение и дозировка
5. Странични ефекти
6. Специални инструкции
7. Лекарствени взаимодействия
8. Аналози
9. Условия за съхранение
10. Условия за отпускане от аптеките

Валганцикловир-НИКА е антивирусно лекарство.

Форма на издаване и състав

Валганцикловир-НИКА се произвежда под формата на покрити таблетки (4 бр. В блистери от алуминиево фолио, в картонена кутия 5 опаковки).

Състав на 1 таблетка:

активно вещество: валганцикловир (под формата на валганцикловир хидрохлорид) - 450 mg;
спомагателни компоненти: повидон К-30, стеаринова киселина, микрокристална целулоза, кросповидон;
обвивка на таблетката: полиетилен гликол, хидроксипропил метилцелулоза, глицерин, талк, червен железен оксид, титанов диоксид.

Показания за употреба

индукционна терапия на активен CMV ретинит (цитомегаловирусен ретинит) при пациенти със СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност) и заплаха от загуба на зрение;
поддържаща терапия след края на индукционното лечение на CMV ретинит;
терапия на неактивен CMV ретинит;
предотвратяване на CMV инфекция по време на трансплантация на твърди органи при реципиенти с висок риск.

Противопоказания

период на бременност;
период на кърмене;
свръхчувствителност към основните или спомагателните компоненти на лекарството, както и ганцикловир.

Освен това лекарството е противопоказано при мъже в репродуктивна възраст, които планират да заченат дете.

Начин на приложение и дозировка

Таблетките Valganciclovir-NIKA се приемат през устата по време на хранене. Необходимо е стриктно да се придържате към препоръките за дозиране на лекарството, за да се избегне предозиране.

За индукционна терапия на пациенти с активен CMV ретинит се предписват 2 таблетки валганцикловир-NIKA два пъти дневно в продължение на 3 седмици. При продължителна индукционна терапия рискът от миелотоксичност се увеличава.

За пациенти с неактивен CMV ретинит и за поддържаща терапия след индукционно лечение, лекарството се предписва по 2 таблетки веднъж дневно. Ако курсът на ретинит се влоши, е възможен втори курс на индукционна терапия.

За да се предотврати CMV инфекция след трансплантация на органи, Valganciclovir-NIKA се предписва 2 таблетки веднъж дневно от 10 до 100 дни след трансплантацията.

При бъбречна недостатъчност дозата се коригира в зависимост от CC (креатининов клирънс). С CC от 40-59 ml / min, единичната доза от лекарството се намалява наполовина, с CC от 25-39 ml / min, в допълнение към намаляване на наполовина на една доза, честотата на употреба на лекарството се намалява до веднъж дневно с индукционна терапия и до веднъж на всеки 2 дни с поддържаща терапия, с CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA приемайте 450 mg веднъж дневно на всеки 2 дни с индукционна терапия и 450 mg веднъж дневно 2 пъти седмично с поддържащо лечение.

Не се препоръчва да се предписва лекарството на пациенти на хемодиализа.

При пациенти с тежка левкопения, анемия, панцитопения, апластична анемия, неутропения, тромбоцитопения и потискане на костния мозък лечението може да започне само ако абсолютният брой на тромбоцитите е повече от 25 000 клетки на μl или броят на неутрофилите е повече от 500 клетки на μl и нивото на хемоглобина е над 80 g / l.

На пациенти в напреднала възраст се предписва Valganciclovir-NIKA с повишено внимание, тъй като неговата безопасност и ефикасност за тази група пациенти не са установени.

Странични ефекти

Странични ефекти, най-често срещани в клинични проучвания при пациенти със СПИН и CMV ретинит: кандидоза на устната кухина, диария, треска, слабост, главоболие, неутропения.

Странични ефекти, които са били най-чести при пациенти след трансплантация на органи и не са свързани с приема на лекарството (леко или умерено): гадене, повръщане, диария или запек, главоболие, треперене, безсъние, хипертония, отхвърляне на трансплантация, подуване на долните крайници, болка в обратно.

Странични ефекти, най-чести при пациенти след трансплантация на органи и свързани или евентуално свързани с приема на лекарството: гадене, диария, левкопения, неутропения.

Нежелани реакции, възникнали при пациенти след трансплантация на органи (с честота ≥ 2%) и не са наблюдавани при пациенти с CMV ретинит: хиперкалиемия, хипертония, нарушена чернодробна функция, хиперкреатининемия.

Странични ефекти на Valganciclovir-NIKA, отбелязани при повече от 5% от пациентите с CMV ретинит и пациенти след трансплантация на солиден орган:

храносмилателна система: гадене, лошо храносмилане, повръщане, диария или запек, асцит, болка в горната част на корема, чернодробна дисфункция, уголемяване на корема;
сърдечно-съдова система: артериална хипо- или хипертония;
дихателна система: изпускане от носа, синузит, фарингит, продуктивна кашлица, назофарингит, задух, пневмония, плеврален излив, инфекции на горните дихателни пътища, пневмоцистична пневмония;
централна нервна система и сетивни органи: безсъние, замаяност, тремор, главоболие, парестезия, депресия, периферна невропатия, замъглено зрение, отлепване на ретината;
мускулно-скелетна система: артралгия, мускулни крампи, болки в крайниците и гърба;
пикочна система: дизурия, бъбречна недостатъчност, инфекции на пикочните пътища;
хематопоетична система: анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения;
дерматологични реакции: сърбеж, дерматит, акне, повишено нощно изпотяване;
лабораторни параметри: хиперкалиемия, хипергликемия, хиперкреатининемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипофосфатемия;
инфекциозни усложнения: кандидоза на устата;
други реакции: слабост, загуба на апетит, анорексия, повишена температура, загуба на тегло, дехидратация, кахексия, периферен оток, отхвърляне на присадката, следоперативна болка, лошо зарастване и повишен дренаж на раната, усложнения, включително инфекциозни.

Странични ефекти на Valganciclovir-NIKA, отбелязани при по-малко от 5% от пациентите и неспоменати по-горе:

централна и периферна нервна система: халюцинации, възбуда, конвулсии, объркване, психични разстройства;
пикочна система: хиперкреатинемия, намален креатининов клирънс;
хематопоетична система: потискане на функцията на костния мозък, панцитопения, апластична анемия;
система за кръвосъсирване: животозастрашаващо кървене (вероятно причинено от тромбоцитопения);
други реакции: свръхчувствителност към валганцикловир.

В хода на постмаркетинговата употреба на Valganciclovir-NIKA са забелязани странични ефекти като анафилаксия и намалена плодовитост при мъжете.

специални инструкции

Лекарството не се препоръчва за употреба при деца, тъй като безопасността и ефективността на употребата му в тази група не са установени.

По време на лечението с Valganciclovir-NIKA се препоръчва редовно да се проследява кръвната картина. На пациенти с неутропения, тромбоцитопения, левкопения или анемия трябва да се предписват хематопоетични растежни фактори и / или да се прекъсне лекарственото лечение.

Жените в детеродна възраст, приемащи Valganciclovir-NIKA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция, а на мъжете се препоръчва да използват бариерни контрацептиви по време на лечението с лекарства и поне 90 дни след края на терапията.

Таблетките не трябва да се смачкват или чупят, тъй като лекарството е потенциално канцерогенно и тератогенно за хората. Ако таблетката случайно се счупи или смачка, избягвайте директния контакт на отломките с лигавиците или кожата. Точките за контакт трябва да се измият старателно с вода и сапун и ако лекарството попадне в очите, обилно ги изплакнете с вода.

По време на периода на лечение трябва да се внимава при шофиране на автомобил или друг транспорт и извършване на потенциално опасна работа, свързана с висока концентрация на внимание и повишена скорост на реакция.

Лекарствени взаимодействия

Поради високата фармакологична активност на валганцикловир и значителната вероятност за взаимодействие на лекарството Valganciclovir-NIKA с други лекарства / вещества, препоръки за тяхната съвместимост може да даде само лекуващият лекар.

Аналози

Аналозите на Valganciclovir-NIKA са: Valganciclovir hydrochloride, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност на лекарството е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!