Валавир
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Валавир е антивирусно лекарство с пряко действие.
Форма на издаване и състав
Лекарствената форма на лекарството е филмирана таблетка: продълговати, двойноизпъкнали, с риск от едната страна, черупката е почти бяла с перлен оттенък (6 бр. В блистери, в картонена кутия 7 блистера; 10 бр. В блистери, в опаковка картон 1 блистер).
1 таблетка съдържа:
- активно вещество: валацикловир (под формата на валацикловир хидрохлорид) - 0,5 g (0,556 g);
- спомагателни компоненти: повидон, микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон;
- филмова обвивка: Sepifilm 050 [ацетати на естери (ацетилирани моно - и диглицериди), микрокристална целулоза, метилхидроксипропил целулоза], кандидурин.
Показания за употреба
- херпес зостер (херпес зостер) - за терапия;
- инфекция на лигавиците и кожата, причинена от вируса на херпес симплекс, включително генитален (първичен и рецидивиращ) - за терапия;
- повторна инфекция на лигавиците и кожата, причинена от вируса на херпес симплекс, включително генитален - за превантивна терапия / потискане;
- лабиален херпес (лабиална треска, "студ" на устните) - за терапия;
- генитален херпес - за супресивна терапия, при условие че се използва безопасен секс, за да се намали вероятността от предаване на вируса на здрав партньор;
- състояние след трансплантация на органи - за профилактика на цитомегаловирусна (CMV) инфекция при възрастни пациенти и деца над 12 години.
Противопоказания
Приемът на Valavir е противопоказан при деца и юноши под 18-годишна възраст (когато се използва за профилактика на цитомегаловирус, възрастовата граница е 12 години) и при свръхчувствителност към ацикловир, валацикловир и някой от компонентите на лекарството.
Тъй като данните от клиничното наблюдение за употребата на лекарството по време на бременност и кърмене са ограничени и основният метаболит на валацикловир, ацикловир, прониква в кърмата, Valavir се предписва на бременни и кърмещи жени, ако потенциалните ползи от терапията значително надвишават възможните рискове за плода / детето.
Начин на приложение и дозировка
Таблетките Valavir са предназначени за перорално приложение, терапевтичната ефективност на лекарството не зависи от приема на храна.
Схема на дозиране според показанията:
- херпес зостер (херпес зостер вирус): за лечение на възрастни се предписват 2 таблетки (1 г валацикловир) 3 пъти на ден, курсът на лечение е 7 дни;
- херпес симплекс (херпес симплекс вирус): за лечение на възрастни пациенти с нормален имунитет - 1 таблетка (0,5 g) 2 пъти дневно, курсът на лечение на рецидиви - 3-5 дни, курсът на лечение на първичното заболяване (вероятно по-тежък курс) - до 10 дни;
- херпес симплекс (херпес симплекс вирус): за превантивно лечение (потискане) на рецидивираща инфекция при възрастни пациенти с нормален имунитет - 1 таблетка (0,5 g) 1 път / ден, за възрастни пациенти с имунна недостатъчност - 1 таблетка (0,5 g) 2 пъти / ден;
- лабиален херпес (устна треска, вирус Herpes labialis): за алтернативно лечение ефективната доза валацикловир е 4 таблетки (2 g) 2 пъти дневно (приемането на втората доза след първата след около 12, но не по-рано от 6 часа), курсът на лечение е 1 ден (доказано е, че по-продължителната употреба не повишава клиничната ефективност на терапията). Необходимо е да се започне лечение, когато в областта на устните се появят първите симптоми на инфекция: сърбеж, изтръпване, парене;
- генитален херпес (човешки алфахерпес вирус 2): за намаляване на вероятността от инфекция на сексуален партньор за възрастни заразени хетеросексуални партньори с нормален имунитет, с броя на обострянията годишно ≤ 9 пъти - 1 таблетка (0,5 g) 1 път / ден. Не е проведено проучване на ефекта на валацикловир върху предаването на генитален херпесен вирус при други групи пациенти (с изключение на хетеросексуалните);
- цитомегаловирус (човешки бетахерпесвирус 5): за профилактика и лечение на възрастни пациенти и деца на възраст над 12 години - 4 таблетки (2 g) 4 пъти / ден веднага след трансплантацията, според показанията; курсът на лечение е 90 дни, възможно е да се увеличи продължителността на лечението при пациенти с висока степен на риск от инфекция. Пациентите с нарушена бъбречна функция изискват корекция на дозата надолу.
Дозиране на Valavir за нарушена бъбречна функция, в зависимост от креатининовия клирънс (CC), при условие че се поддържа адекватно ниво на хидратация:
- Херпес зостер (терапия на възрастни пациенти с нормален имунитет и пациенти с имунодефицит): CC ≥ 50 ml / min - 2 таблетки 3 пъти / ден, CC 30-49 ml / min - 2 таблетки 2 пъти / ден, CC 10-29 ml / мин - 2 таблетки 1 път / ден, CC <10 ml / min - 1 таблетка 1 път / ден;
- Херпес симплекс (терапия за възрастни пациенти с нормален имунитет): CC ≥ 30 ml / min - 1 таблетка 2 пъти / ден, CC <30 ml / min - 1 таблетка 1 път / ден;
- Herpes labialis (терапия за възрастни пациенти с нормален имунитет): CC ≥ 50 ml / min - 4 таблетки 2 пъти / ден, CC 30-49 ml / min - 2 таблетки 2 пъти / ден, CC 10-29 ml / min - 1 таблетка 2 пъти / ден, CC <10 ml / min - 1 таблетка 1 път / ден;
- Херпес симплекс (профилактика при възрастни пациенти с нормален имунитет): CC ≥ 30 ml / min - 1 таблетка 1 път / ден, с CC <30 ml / min, трябва да изберете лекарство, произведено в таблетки с доза валацикловир - 0,25 g, вземете - 1 път / ден;
- Херпес симплекс (профилактика при възрастни пациенти с имунодефицит): CC ≥ 30 ml / min - 1 таблетка 2 пъти / ден, CC <30 ml / min - 1 таблетка 1 път / ден;
- Човешки бетахерпесвирус 5 (профилактика на цитомегаловирусна инфекция при възрастни и деца на възраст над 12 години): CC ≥ 75 ml / min - 4 таблетки 4 пъти / ден, CC 50-74 ml / min - 3 таблетки 4 пъти / ден, CC 25-49 ml / min - 3 таблетки 3 пъти / ден, CC 10-24 ml / min - 3 таблетки 2 пъти / ден, CC <10 ml / min или пациенти на диализа - 3 таблетки 1 път / ден …
Пациентите на интермитентна хемодиализа трябва да използват Valavir в същите дози, препоръчани за CC <15 ml / min, таблетки се приемат след хемодиализа.
Необходим е постоянен мониторинг на QC, особено по време на бърза промяна в режимите на функциониране на бъбреците (например непосредствено след трансплантация) и съответно коригиране на дозата на валацикловир.
При леко до умерено чернодробно увреждане не е необходимо да се коригира дозата на Valavir. Клиничният опит с употребата на лекарството при пациенти с тежка чернодробна дисфункция е ограничен.
Пациентите в напреднала възраст, като се има предвид отслабването на бъбречната функция, се нуждаят от корекция на дозата на лекарството.
Странични ефекти
Най-сериозните нежелани реакции, наблюдавани при лечение с Valavir, са тромботична тромбоцитопенична пурпура / хемолитично-уремичен синдром, остра бъбречна недостатъчност и неврологични нарушения.
Странични ефекти от системи и органи:
- кръв и лимфна система: тромбоцитопения, левкопения (главно с имунодефицит);
- имунна система: анафилаксия;
- нервна система и психични разстройства: халюцинации, объркване, главоболие, замаяност, намалена умствена работоспособност, възбуда, атаксия, тремор, дизартрия, конвулсии, симптоми на психотично разстройство, енцефалопатия, кома;
- дихателна система и гръдни органи: задух;
- храносмилателен тракт: гадене / повръщане, дискомфорт в корема, диария;
- черен дроб, жлъчен мехур и жлъчни пътища: обратимо повишаване на чернодробните ензими, понякога диагностицирано като хепатит;
- кожа и подкожни тъкани: кожен обрив, включително симптоми на фоточувствителност, уртикария, сърбеж, оток на Квинке;
- бъбреци и пикочна система: бъбречна недостатъчност (включително в остра форма), хематурия и болка в областта на бъбреците (може да се дължи на бъбречна недостатъчност), образуване на утайки от ацикловир в бъбречните тубули (изолирана информация);
- други реакции: според клинични проучвания, по време на терапия с високи дози [16 таблетки Valavir (8 g валацикловир) на ден] за дълго време, се развиват тежки пациенти с имунодефицит (особено в късните стадии на HIV инфекция): бъбречна недостатъчност, хемолитична микроангиопатична анемия и тромбоцитопения (включително комбинирана). Същите нежелани реакции са наблюдавани при тази категория пациенти, които не приемат валацикловир.
Последицата от предозиране на валацикловир може да бъде: гадене / повръщане, остра бъбречна недостатъчност и повишени неврологични симптоми като халюцинации, объркване, възбуда, намалена умствена работоспособност и кома. За да се избегне неволно предозиране, трябва да се обърне специално внимание и своевременно да се коригират дозите, особено при бъбречна недостатъчност и при пациенти в напреднала възраст.
По време на лечението е необходимо внимателно медицинско наблюдение на състоянието на пациента, за да се идентифицират признаци на токсичност. Тъй като хемодиализата клинично значително ускорява елиминирането на ацикловир от кръвта, той може да се използва като оптимална терапия за симптоматично предозиране с валацикловир.
специални инструкции
Много е важно при повишен риск от дехидратация постоянно да се поддържа адекватно ниво на течност, получена от пациента, особено в напреднала възраст.
В случай на нарушена бъбречна функция и при пациенти в напреднала възраст рискът от развитие на усложнения от психиката и нервната система се увеличава, такива пациенти се нуждаят от внимателно наблюдение, за да се идентифицират странични ефекти. В по-голямата си част тези реакции са обратими след завършване на терапията.
Лечението на вируса на херпес симплекс (Herpes simplex) трябва да започне възможно най-рано. За повтарящи се форми на вируси на херпес симплекс, би било идеално да се използва лекарството в продромалния период или веднага след появата на първите симптоми. Valavir може да предотврати развитието на лезии в случай на рецидив на инфекции, причинени от вируса на херпес симплекс, при условие че лечението започне веднага след появата на първите симптоми на заболяването.
Няма данни за лечението на пациенти с чернодробна недостатъчност с лекарството в по-високи дози ≥ 8 таблетки Valavir (4 g валацикловир), поради което такива дози трябва да се предписват с повишено внимание на пациенти с нарушена чернодробна функция.
Няма конкретни проучвания за употребата на валацикловир след чернодробна трансплантация. Но при провеждане на превантивно лечение с високи дози ацикловир е установено намаляване на честотата на инфекция с цитомегаловирус и намаляване на броя на причинените от него заболявания.
Лечението на херпес зостер, особено при имунокомпрометирани пациенти, изисква внимателно проследяване на клиничния отговор. В случай на недостатъчен отговор на терапията се препоръчва преминаване към интравенозни антивирусни лекарства. В случай на усложнен херпес зостер, например, с увреждане на висцералните органи, разпространение на вируса, двигателна невропатия, енцефалит и мозъчно-съдови нарушения, също е необходима интравенозна антивирусна терапия.
Лечението на херпесни лезии на очите при пациенти с отслабен имунитет или с висок риск от разпространение на заболяването и увреждане на висцералните органи се извършва с антивирусни средства за интравенозно приложение.
Превантивната терапия (потискане) с Valavir само намалява риска от предаване на генитален херпес, без да излекува херпесната инфекция и не изключва напълно възможността за предаване на вируса. В допълнение към курса на лечение, трябва да се придържате към правилата за безопасен секс.
С висок риск от цитомегаловирусна инфекция, ефективността на валацикловир за профилактика след трансплантация на органи показва, че той трябва да се използва, ако валганцикловир или ганцикловир се преустановят от съображения за безопасност. Употребата на валацикловир във високи дози, необходими за профилактика на цитомегаловирус, може да причини по-чести странични ефекти, включително нарушения на психиката и нервната система, в сравнение с употребата на по-ниски дози от лекарството за други показания.
За да се оцени способността на пациента да извършва видове работа, изискващи скоростта на психомоторните реакции и повишената концентрация на внимание, под въздействието на валацикловир е важно да се вземе предвид неговото клинично състояние и профила на страничните ефекти на Valavir.
Лекарствени взаимодействия
Не са установени значими клинично значими форми на взаимодействие на валацикловир с други лекарствени вещества.
Тъй като активният метаболит на валацикловир - ацикловир - се екскретира главно непроменен от тялото с урината, всички лекарства, приемани едновременно с Valavir и използващи активна тубулна секреция за екскреция, могат да увеличат плазмената концентрация на ацикловир. Така че, циметидин и пробенецид след прием на 1 g валацикловир увеличават площта под кривата концентрация / време на ацикловир и намаляват бъбречния му клирънс. Няма нужда обаче от корекция на дозата, тъй като ацикловирът има широк терапевтичен индекс.
При лечение с по-високи дози валацикловир (≥ 4 g на ден) трябва да се внимава, когато се комбинира с лекарства, които използват един път на елиминиране с ацикловир, тъй като това може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на едното или и двете лекарства техните метаболити. Едновременната употреба с имуносупресивното лекарство Mycophenolate Mofetil, използвано след трансплантация на органи, повишава нивото на ацикловир и неактивния метаболит на микофенолат mofetil в кръвната плазма.
С повишено внимание, лекарства, засягащи бъбречната функция (циклоспорин, такролимус) се предписват едновременно с Valavir в дози ≥ 4 g на ден. Ако е необходимо, такова съвместно приложение е необходимо за проследяване на промените в бъбречната функция.
Аналози
Аналозите на Valavir са: Valtsikon, Valtreks, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Условия за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C в оригиналната опаковка. Да се пази извън обсега на деца!
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
