Gadovist - инструкции за употреба, показания, дози, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Гадовист

Инструкции за употреба:

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Показания за употреба
3. 3. Противопоказания
4. 4. Начин на приложение и дозировка
5. 5. Странични ефекти
6. 6. Специални инструкции
7. 7. Лекарствени взаимодействия
8. 8. Аналози
9. 9. Условия за съхранение
10. 10. Условия за отпускане от аптеките

Gadovist е лекарство, използвано в ядрено-магнитен резонанс за увеличаване на контраста.

Форма на издаване и състав

Лекарствената форма на Gadovist е разтвор за интравенозно приложение от 1 mmol / ml: прозрачен, без чужди включвания (в безцветни стъклени спринцовки, 5 или 7,5 ml всяка, 1 спринцовка в блистер, в картонена кутия 5 блистера; 15 или 30 ml всеки безцветни стъклени флакони, в картонена кутия 1 или 5 бутилки; 15 или 30 ml в пластмасови патрони с вместимост 65 ml, в картонена кутия 5 патрона).

Състав на 1 ml разтвор:

• активно вещество: гадобутрол - 604,72 mg (еквивалентно на 1 mmol);
• спомагателни компоненти: натриев калкобутрол - 0,513 mg; солна киселина 0,1М - до рН 7,2 ± 0,2; трометамол - 1,211 mg; вода за инжекции - до 1 ml.

Допълнителни характеристики на разтвора при 37 ° C:

• осмоларност: 1603 mOsm / kg H ₂ O; 1117 mOsm / L разтвор;
• вискозитет: 4,96 mPa × s.

Показания за употреба

Gadovist се използва само за диагностични цели при пациенти над 7-годишна възраст за увеличаване на контраста при ядрено-магнитен резонанс (MRI) на цялото тяло, включително следните проучвания:

• черепно-гръбначен ЯМР;
• ЯМР на главата, шията, гърдите, корема (включително панкреаса, черния дроб и далака), малкия таз (включително простатата, пикочния мехур и матката) и ретроперитонеалното пространство (включително бъбреците), млечните жлези, крайниците и мускулно-скелетната система двигателна система, сърце (включително изображения за диагностициране на жизнеспособността на тъканите "забавен контраст" и оценка на миокардната перфузия при условия на фармакологичен стрес);
• магнитно-резонансна ангиография (MRA).

Специални индикации за гръбначен ЯМР:

• диференциална диагноза между интра- и екстрамедуларни тумори;
• определяне в гръбначния канал на границите на солидните тумори и разпространението на интрамедуларните тумори.

Gadovist има особени предимства в случаите, когато има индикации за използването на високодозови ядрено-магнитен резонанс, например, ако идентифицирането / изключването на допълнителни лезии може да повлияе на терапията или медицинската практика, както и при визуализиране на лезии, които са трудни за контрастиране с конвенционални средства, или когато установяване на незначителни щети.

Също така, използването на разтвора на Gadovist е възможно за перфузионни изследвания, за да се оцени кръвоснабдяването на тумора, да се диагностицира инсулт и да се разпознае фокална церебрална исхемия.

Противопоказания

Абсолютно:

• възраст до 2 години (поради липсата на клинични данни за безопасността / ефективността на лекарството);
• период на кърмене (поради липсата на клинични данни за безопасността / ефикасността на лекарството; в случаите на използване на Gadovist кърменето трябва да бъде прекъснато за поне 24 часа).

Относително (заболявания / състояния, при които приложението на лекарството изисква повишено внимание):

• функционални нарушения на бъбреците при тежко протичане;
• нисък праг на конвулсивна готовност;
• тежки сърдечно-съдови заболявания;
• възраст 2-7 години (поради липсата на клинични данни за безопасността / ефективността на лекарството);
• бременност (поради липсата на клинични данни за безопасността / ефективността на лекарството; употребата на Gadovist е възможна само когато е абсолютно необходимо);
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Начин на приложение и дозировка

Gadovist се прилага интравенозно като болус.

Ядрено-магнитен резонанс може да започне веднага след прилагане на лекарството (в зависимост от протокола на изследването и използваната импулсна последователност).

Оптимално подобряване на контраста обикновено се наблюдава в следните ситуации:

• MRA с усилване на контраста: по време на артериалната фаза;
• други прегледи: за период от време, който се измерва в минути (зависи от вида на увреждането / тъканта).

Преди приложение е необходимо да се оцени състоянието на разтвора и неговата опаковка за обезцветяване, наличие на видими частици или нарушения на целостта на опаковката.

Разтворът трябва да се изтегли в спринцовката непосредствено преди приложение. Не пробивайте гумената запушалка на бутилката повече от 1 път.

Gadovist в спринцовка трябва да бъде подготвен за инжектиране, включително изваждане от опаковката, непосредствено преди приложение.

Разтворът в патроните трябва да се прилага от специалист в съответствие с инструкциите, приложени към оборудването за използване на патроните.

Не смесвайте Gadovist с други решения, което се дължи на липсата на данни за съвместимост.

Режимът на дозиране за възрастни се определя от индикацията. По правило е достатъчна единична доза от 0,1 ml / kg.

Максималната доза е 0,3 ml / kg.

При провеждане на гръбначно-черепна ЯМР, в случаите, когато има съмнения за наличие на лезии или ако е необходима по-точна информация за размера, броя и разпространението на лезиите, е възможно допълнително приложение на 0,1–0,2 ml / kg разтвор в рамките на 30 минути след първата доза.

За да се изключат метастази или рецидив на тумора, е показано увеличаване на дозата до 0,3 ml / kg, което обикновено спомага за повишаване на диагностичната ефективност на изследването.

При провеждане на перфузионни изследвания на мозъка се препоръчва използването на инжектор. Дозата Gadovist е 0,3 ml / kg, скоростта на приложение е от 3 до 5 ml / sec.

Когато се провежда MRA, дозата обикновено се предписва, както следва (тегло на пациента до / от 75 kg):

• една зона за сканиране: 7,5 / 10 ml;
• повече от една област: 15/20 мл.

При деца на възраст от 7 години, при всички показания, Gadovist се прилага в доза 0,1 ml / kg.

Странични ефекти

Най-често (≥ 0,5% от случаите), когато се използва Gadovist, се наблюдават следните нарушения: замаяност, главоболие, гадене.

Най-сериозните нежелани реакции са сърдечен арест, анафилактични / анафилактоидни реакции при тежки случаи.

Развитието на алергични реакции след няколко часа / дни (забавени реакции) се наблюдава в редки случаи.

Като правило нежеланите реакции са леки / умерени по тежест.

Възможни нарушения (> 10% - много често;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много редки):

• храносмилателна система: често - гадене; рядко - повръщане; рядко - сухота в устата;
• нервна система: често - главоболие; рядко - дисгевзия, световъртеж, парестезия; рядко - конвулсии, загуба на съзнание (припадък), паросмия;
• имунна система: рядко - свръхчувствителност / анафилактични и анафилактоидни реакции (бледност, спиране на дишането, анафилактичен шок, сърдечно-съдова недостатъчност, кашлица, кихане, горещи вълни, оток на ларинкса, бронхоспазъм, цианоза, намалена телесна температура, повишено кръвно налягане, болка в гърдите, Оток на Квинке, подуване на лицето / клепачите, повишено изпотяване, чувство на топлина);
• дихателна система: рядко - задух;
• сърдечно-съдова система: рядко - тахикардия, сърцебиене; с неизвестна честота - сърдечен арест;
• кожни и подкожни структури: рядко - еритем, обрив (включително макулопапулозен обрив със сърбеж), сърбеж (включително генерализирана форма); с неизвестна честота - нефрогенна системна фиброза;
• общи нарушения и промени на мястото на инжектиране: рядко - реакции на мястото на инжектиране (включително кръвоизлив, парене, усещане за топлина / студ, болка, хематоми, еритем и обрив), усещане за топлина; рядко - втрисане, неразположение.

специални инструкции

При наличие на известна свръхчувствителност към компонентите на разтвора, преди въвеждането му е необходимо внимателно да се съпоставят ползите с възможния риск от употребата му.

Въвеждането на Gadovist може да настъпи при свръхчувствителност, анафилактоидни реакции и други прояви на идиосинкразия, които се характеризират с реакции от различни телесни системи (сърдечно-съдови, дихателни) или кожни реакции. Преходът им към сериозни състояния, включително шок, е възможен.

Вероятността от тези нарушения се увеличава в следните случаи:

• наличието на реакция към контрастно вещество с предишно приложение;
• бронхиална астма;
• обременена анамнеза за алергични заболявания.

Обикновено такива реакции се появяват в рамките на 30-60 минути след въвеждането на Gadovist.

След края на диагностичната процедура се препоръчва да се наблюдава състоянието на пациента.

При провеждане на прегледи е необходимо да има лекарства и оборудване, използвани за реанимационни мерки.

Трябва да се има предвид, че на фона на използването на бета-блокери при развитието на реакции на свръхчувствителност може да се наблюдава резистентност към действието на бета-адренергични агонисти, които обикновено се използват в такива случаи.

Преди въвеждането на Gadovist е необходимо да се провери функционалното състояние на бъбреците при всички пациенти (събиране на анамнестични данни, лабораторни изследвания).

Преди назначаването на Gadovist, пациентите с тежко увреждане на бъбречната функция трябва внимателно да балансират възможната полза с риска, тъй като екскрецията на контрастното вещество в тези случаи се забавя.

За да се ускори елиминирането на лекарството, препоръчва се на пациенти на хемодиализа да обмислят целесъобразността незабавно започване на хемодиализа след приложение на лекарството.

Има данни за развитието на нефрогенна системна фиброза (NSF) поради приложението на гадолиний-съдържащи контрастни вещества, включително Gadovist, при пациенти със следните заболявания / състояния:

• остра бъбречна недостатъчност с всякаква тежест, причинена от хепатореналния синдром;
• бъбречна недостатъчност в остър или хроничен ход (със скорост на гломерулна филтрация <30 ml / min / 1,73 m ²);
• период преди / след трансплантация на черен дроб.

Лекарствени взаимодействия

Не е установено лекарствено взаимодействие на Gadovist с други лекарства / вещества.

Поради липсата на данни за съвместимостта, Gadovist не трябва да се смесва с други лекарства.

Аналози

Няма информация за аналози.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 30 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

След отваряне на бутилката разтворът на Gadovist остава стабилен за 8-24 часа, когато се съхранява в диапазона от 20 до 25 ° C.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!