Emanera - инструкции за употреба на 40 и 20 Mg капсули, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Еманера

Emanera: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. Лекарствени взаимодействия
13. 13. Аналози
14. 14. Условия за съхранение
15. 15. Условия за отпускане от аптеките
16. 16. Отзиви
17. 17. Цена в аптеките

Латинско име: Emanera

ATX код: A02BC05

Активна съставка: езомепразол (Esomeprazol)

Производител: KRKA (Словения)

Актуализация на описанието и снимката: 23.10.2018

Цени в аптеките: от 73 рубли.

Купува

Emanera е лекарство с противоязвено действие.

Форма на издаване и състав

Лекарствената форма на Emanera е ентерични капсули: съдържанието на капсулите е от бели до почти бели пелети; По 20 mg - светло розово, размер No 3; По 40 mg - от розово до розово с леко сивкав оттенък, размер No 1 (7 бр. В блистери, в картонена кутия 1, 2 или 4 блистера).

Състав на 1 капсула Emaner:

• активна съставка: езомепразол - 20/40 mg (езомепразол магнезий - 20,645 или 41,29 mg);
• допълнителни компоненти (сърцевина на пелети) (20/40 mg): захарни трохи (захароза и нишестен сироп) - 35,58 / 71,16 mg; натриев лаурил сулфат - 0,9 / 1,8 mg; повидон К30 - 7,5 / 15 mg;
• обвивка на пелети (20/40 mg): Opadry II бял 85F28751 [поливинилов алкохол - 9,376 / 18,752 mg; титанов диоксид (Е 171) - 5,86 / 11,72 mg; макрогол 3000 - 4,735 / 9,47 mg; талк - 3,469 / 6,938 mg] - 23,44 / 46,88 mg; магнезиев хидроксикарбонат (тежък магнезиев карбонат) - 3/6 mg; 30% дисперсия на съполимер (1: 1) от етилакрилат и метакрилова киселина - 127,49 / 254,98 mg; макрогол 6000 - 3,825 / 7,65 mg; талк - 11,925 / 23,85 mg; полисорбат 80 - 1,72 / 3,44 mg; титанов диоксид (Е 171) - 3,825 / 7,65 mg;
• тяло на капсулата (20/40 mg): титанов диоксид (E 171) - 0,406 / 0,458 mg; оцветител червен железен оксид (Е 172) - 0,014 / 0,114 mg; желатин - 28,38 / 45,028 mg;
• капачка на капсулата (20/40 mg): титанов диоксид (E 171) - 0,271 / 0,305 mg; багрило червен железен оксид (Е 172) - 0,01 / 0,076 mg; желатин - 18,92 / 30,019 mg.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Езомепразол е S-изомерът на омепразол, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха поради специфичен и целенасочен механизъм на действие.

По-специално инхибира протонната помпа на париеталните клетки. S- и R-изомерите на веществото имат сходна фармакодинамична активност.

Езомепразол е слаба основа. В много кисела среда на секреторните тубули на париеталните клетки на стомашната лигавица веществото се натрупва, преминавайки в активна форма и инхибира активността на ензима Н + / К + -АТфаза. Поради действието на веществото се потиска както основната, така и стимулираната секреция на солна киселина.

Ефектът от приемането на езомепразол се развива в рамките на 1 час. Когато дозата на Emanera 20 mg се повтаря веднъж дневно в продължение на 5 дни, средната пикова концентрация на солна киселина след стимулация с пентагастрин намалява с 90% (на 5-ия ден от употребата - след 6-7 часа след прием на лекарството).

След дневен прием на 20 или 40 mg езомепразол в продължение на 5 дни при пациенти с ГЕРБ (гастроезофагеална рефлуксна болест) и при наличие на клинични симптоми, рН на съдържанието на стомаха над 4 остава по правило съответно 13 и 17 часа. Делът на пациентите, приемащи 20 mg езомепразол на ден, чието стомашно рН е било над 4 за 8, 12 и 16 часа, е съответно 76, 54 и 24% в дневна доза от 40 mg - 97, 92 и 56 %.

Тежестта на терапевтичния ефект е правопропорционална на AUC (площ под кривата концентрация-време).

В резултат на приема на Emanera се наблюдава следният ефект:

• излекуване на рефлуксен езофагит (дневна доза 40 mg): в 78% от случаите след 4 седмици, в 93% - след 8 седмици;
• ерадикация на Helicobacter pylori (дневна доза 40 mg в комбинация с антибиотична терапия): в 90% от случаите след 7 дни;
• неусложнена язвена болест след ерадикационна терапия (продължителност на курса - 7-14 дни): не е необходимо продължаване на монотерапията с Emanera за премахване на симптомите и заздравяване на язва.

С употребата на лекарството серумното ниво на гастрин в кръвта се увеличава.

След продължителна терапия с езомепразол при някои пациенти се увеличава броят на ентерохромафиноподобните клетки, което може да бъде свързано с повишаване на плазменото ниво на гастрин в кръвта.

При дълъг курс се наблюдава леко увеличаване на честотата на образуване на стомашни жлезисти кисти. Такива промени са свързани с физиологични промени, дължащи се на потискане на киселинната секреция за дълъг период. Кистите са доброкачествени и обратими.

Намаляването на киселинността на стомашното съдържание се придружава от увеличаване на съдържанието на микробна флора в стомаха, което обикновено присъства в стомашно-чревния тракт. Употребата на Emanera може да причини леко повишаване на риска от инфекциозни заболявания на стомашно-чревния тракт, по-специално причинени от бактерии от рода Salmonella и Campylobacter spp.

Веществото е по-ефективно за лечение на стомашни язви при пациенти, които са използвали НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства), включително селективни инхибитори на COX-2 (циклооксигеназа), в сравнение с ранитидин.

Езомепразол е високо ефективен за предотвратяване на язва на стомаха и дванадесетопръстника по време на терапия с НСПВС [за пациенти на възраст над 60 години и (или) с анамнеза за пептична язва], включително селективни инхибитори на COX-2.

Фармакокинетика

Езомепразол е нестабилен в кисела среда, поради което се приема през устата под формата на ентерични капсули, съдържащи гранули, чиято обвивка също е устойчива на стомашен сок. Незначителна част от езомепразол преминава в R-изомера.

Езомепразол се абсорбира бързо, Cmax (максимална концентрация на веществото) се достига в кръвната плазма приблизително 1-2 часа след перорално приложение. След еднократна доза от 40 mg абсолютната бионаличност е 64%, като дневният прием на езомепразол 1 път на ден се увеличава до 89%. Бионаличността за 20 mg езомепразол е съответно 50 и 68%. При здрави доброволци Vss е около 0,22 l / kg. Връзката с протеините в кръвната плазма е 97%.

Приемът на храна намалява и забавя абсорбцията на езомепразол, което няма значително клинично значение.

Езомепразолът се метаболизира изцяло в черния дроб с участието на изоензимната система на цитохром Р450 (по-голямата част е полиморфният изоензим CYP2C19, който е отговорен за образуването на деметилови и хидроксилни метаболити;

След еднократна / многократна доза общият плазмен клирънс е съответно приблизително 17 и 9 l / h. T1 / 2 (полуживот) при продължително приложение веднъж дневно - 1,3 часа. При многократно приложение AUC се увеличава (дозозависимото увеличение е нелинейно поради намаляване на метаболизма по време на първото преминаване през черния дроб). С еднократна дневна доза езомепразол в интервалите между дозите се отстранява напълно от кръвната плазма.

Веществото не се натрупва. Основните му метаболити не влияят върху секрецията на солна киселина в стомаха. По-голямата част (около 80%) от веществото се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити, а начинът на екскреция на останалите е червата. Непромененият езомепразол се открива в урината под 1%.

Метаболизмът на езомепразол с намалена активност на изоензима CYP2C19 се осъществява главно от изоензима CYP3A4. След многократен прием на 40 mg от веществото веднъж дневно, средната AUC е приблизително 2 пъти по-висока, отколкото при пациенти с намалена активност на CYP2C19. В този случай средната стойност на плазмената Cmax се увеличава с приблизително 60%.

Метаболизмът на езомепразол при пациенти в напреднала възраст (71–80 години) не се променя значително.

При леко / умерено увреждане на чернодробната функция метаболизмът на езомепразол може да бъде нарушен; при тежко увреждане се наблюдава намаляване на скоростта на метаболизма, което е придружено от двукратно увеличение на AUC. В тази връзка максималната дневна доза за тази група пациенти е 20 mg.

Показания за употреба

• ГЕРБ: терапия за ерозивен рефлуксен езофагит; симптоматично лечение на ГЕРБ; дългосрочна поддържаща терапия след излекуване на ерозивен рефлуксен езофагит за предотвратяване на рецидив;
• изкореняване на Helicobacter pylori (едновременно с антибиотична терапия): язва на дванадесетопръстника, свързана с Helicobacter pylori; предотвратяване на рецидив на пептична язва, свързана с Helicobacter pylori;
• пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника;
• дългосрочна употреба на НСПВС: заздравяване на стомашни язви, което е свързано с продължаваща терапия; профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, което е свързано с употребата на НСПВС, при пациенти в риск;
• Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния, характеризиращи се с повишена стомашна секреция, включително идиопатична хиперсекреция;
• дългосрочна профилактика на рецидиви на многократно кървене от пептични язви (след интравенозно приложение на лекарства, които намаляват секрецията на стомашните жлези).

Противопоказания

Абсолютно:

• наследствена непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза;
• комбинирана употреба с нелфинавир и атазанавир;
• възраст до 12/18 години (всички индикации / всички индикации, с изключение на ГЕРБ);
• лактационен период;
• наличието на индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (Emanera се назначава под лекарско наблюдение):

• тежка бъбречна недостатъчност;
• бременност.

Инструкции за употреба на Emanera: метод и дозировка

Emaner се приема през устата с малко количество течност, без да се дъвче.

Ако имате затруднения с преглъщането, съдържанието на капсулите може да се излее в 1/2 чаша тиха вода. Полученият разтвор трябва да се разбърка и да се изпие веднага или да се пие за 30 минути. След това трябва да напълните чашата със същия обем вода, да изплакнете стъклените стени и да изпиете.

Не смесвайте Emaner с други течности, тъй като това може да доведе до нарушаване на защитната обвивка на пелетите. Не дъвчете / смачквайте пелети.

За пациенти, които не могат да преглъщат самостоятелно, съдържанието на капсулите се разтваря в неподвижна вода и се инжектира през назогастрална сонда.

Препоръчителният режим на дозиране за лечение на ГЕРБ при възрастни и деца над 12 години:

• ерозивен рефлуксен езофагит (терапия): 1 път на ден, 40 mg в продължение на 4 седмици. Ако симптомите продължават, може да се предпише допълнителен курс от 4 седмици;
• поддържаща терапия след излекуване на ерозивен рефлуксен езофагит (с цел предотвратяване на рецидив): 1 път на ден, 20 mg за дълго време;
• симптоматично лечение на ГЕРБ: пациенти без езофагит - веднъж дневно, 20 mg Emanera в продължение на 4 седмици. Ако симптомите продължават, е необходимо повторно изследване. След изчезване на симптомите терапията може да продължи при поискване, т.е. ако се появят симптоми, Emaneru се приема 1 път на ден по 20 mg. Лечението по този режим не се препоръчва при пациенти, приемащи НСПВС, които са изложени на риск от развитие на язва на стомаха или дванадесетопръстника.

Схема за използване на Emanera от възрастни пациенти за други показания:

• язва на дванадесетопръстника, свързана с Helicobacter pylori, предотвратяване на рецидив на пептична язва, свързана с Helicobacter pylori (като част от комбинираното ерадикационно лечение на Helicobacter pylori): Emanera - 20 mg; кларитромицин - 500 mg, амоксицилин - 1000 mg. Всички лекарства се приемат 2 пъти на ден в продължение на 7 до 14 дни;
• стомашна язва, свързана с приема на НСПВС (с цел изцеление): 1 път на ден, 20 или 40 mg в продължение на 4-8 седмици;
• профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с приема на НСПВС при високорискови пациенти: 1 път на ден, 20 или 40 mg;
• Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния, характеризиращи се с повишена стомашна секреция, включително идиопатична хиперсекреция: началната доза е 40 mg 2 пъти дневно. Режимът на дозиране се определя от клиничната картина на заболяването. В повечето случаи терапевтичният ефект се наблюдава, когато лекарството се приема в дневна доза от 80–160 mg. Ако се предписва доза над 80 mg на ден, тя трябва да бъде разделена на 2 дози;
• дългосрочна профилактика на рецидиви на рецидивиращо кървене от пептични язви (след интравенозно приложение на лекарства, които намаляват секрецията на стомашните жлези): веднъж дневно, 40 mg в продължение на 4 седмици след започналата интравенозна профилактика на рецидивиращо кървене.

Максималната дневна доза за тежка чернодробна недостатъчност е 20 mg.

Когато предписвате Emanera през назогастрална сонда, трябва да отворите капсулата и да излеете съдържанието й в специална спринцовка. Добавете 25 ml питейна вода и приблизително 5 ml въздух към спринцовката. В някои случаи, за да се предотврати запушването на сондата с пелети, може да се наложи лекарството да се разрежда в 50 ml питейна вода.

След добавяне на вода спринцовката трябва незабавно да се разклати, за да се получи суспензия.

След като се уверите, че върхът не е запушен, той се вкарва в сондата, като го държи насочен нагоре. След това спринцовката трябва да се разклати и да се обърне с върха надолу. 5-10 ml от разтвореното лекарство незабавно се инжектират в сондата, след което спринцовката трябва да се върне в първоначалното си положение и да се разклати.

След това спринцовката отново се спуска с върха надолу и в сондата се инжектират още 5-10 ml разтвор. Процедурата се повтаря, докато не се инжектира целият обем.

Ако в спринцовката остане утайка, тя се пълни с 25 или 50 ml вода и 5 ml въздух и процедурата се повтаря.

Странични ефекти

Възможни нежелани реакции (> 10% - много чести;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много редки):

• дихателна система: рядко - бронхоспазъм;
• нервна система: често - главоболие; рядко - виене на свят, безсъние, сънливост, парестезия; рядко - възбуда, депресия, объркване; много рядко - агресивно поведение, халюцинации;
• пикочна система: много рядко - интерстициален нефрит;
• храносмилателна система: често - повръщане, диария, коремна болка, метеоризъм, запек, гадене; рядко - повишена активност на чернодробните ензими, сухота на устната лигавица; рядко - стоматит, кандидоза на стомашно-чревния тракт, хепатит със и без жълтеница; много рядко - чернодробна недостатъчност, чернодробна енцефалопатия (с обременена анамнеза за чернодробно заболяване);
• мускулно-скелетна система: рядко - миалгия, артралгия; много рядко - мускулна слабост;
• репродуктивна система: много рядко - гинекомастия;
• сетивни органи: рядко - замъглено зрение; рядко - промяна във вкуса;
• хематопоетични органи: рядко - тромбоцитопения, левкопения; много рядко - панцитопения, агранулоцитоза;
• кожа: рядко - уртикария, дерматит, сърбеж, кожен обрив; рядко - фоточувствителност, алопеция; много рядко - токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем;
• лабораторни данни: рядко - хипонатриемия; много рядко - хипомагнезиемия, хипокалиемия / хипокалциемия (поради тежка хипомагнезиемия);
• алергични реакции: рядко - реакции на свръхчувствителност (по-специално, ангиоедем, треска, анафилактичен шок / анафилактична реакция);
• други: рядко - периферни отоци; рядко - изпотяване; много рядко - неразположение (слабост).

Предозиране

Все още не са описани случаи на предозиране. Приемът на 280 mg езомепразол е придружен от симптоми от страна на стомашно-чревния тракт и обща слабост. Няма симптоми след перорално приложение на Emanera 80 mg.

Хемодиализата е неефективна. Няма специфичен антидот. В случай на предозиране е показано симптоматично лечение.

специални инструкции

Emanera може да намали тежестта на симптомите на злокачествени новообразувания и да забави диагнозата. В тази връзка при поява на тревожни симптоми (дисфагия, многократно повръщане, значителна спонтанна загуба на телесно тегло, мелена или повръщане с примес на кръв), както и при съмнение / откриване на язва на стомаха, трябва да се изключат злокачествени новообразувания.

Когато се провежда продължителна терапия (особено по-продължителна от 12 месеца), трябва да се установи медицинско наблюдение за състоянието на пациентите.

В случаите на прием на лекарството при поискване, ако естеството на симптомите се промени, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Също така, при този режим на дозиране е необходимо да се вземат предвид колебанията в плазмената концентрация на езомепразол в кръвта, особено когато се използва Emanera с други лекарства.

При ликвидирането на Helicobacter pylori трябва да се вземе предвид възможното взаимодействие между компонентите на тройната терапия. Кларитромицин е мощен инхибитор на CYP3A4, поради което при предписване на тройна терапия на пациенти, които едновременно приемат лекарства, метаболизирани от CYP3A4 (по-специално цизаприд), трябва да се вземат предвид противопоказанията и лекарствените взаимодействия.

Приложение по време на бременност и кърмене

• бременност: Emanera може да се предписва с повишено внимание след оценка на съотношението полза / риск;
• период на кърмене: поради ограничен опит в употребата, лекарството не се предписва.

Използване от детството

Поради липсата на данни, потвърждаващи безопасността / ефективността на терапията, Emanera не се предписва на пациенти под 12-годишна възраст.

При деца над 12 години лекарството може да се използва само за лечение на ГЕРБ.

С нарушена бъбречна функция

Според инструкциите Emaneru се предписва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради ограничен опит в употребата.

Лекарствени взаимодействия

Възможни взаимодействия:

• лекарства, чиято абсорбция зависи от нивото на рН: промяна в тяхната абсорбция (кетоконазол, итраконазол, ерлотиниб - намаляване; дигоксин - увеличение);
• някои антиретровирусни лекарства (атазанавир, нелфинавир): промени в тяхната абсорбция (механизмът и клиничното значение не винаги са известни); комбинацията не се препоръчва;
• саквинавир: повишаване на серумната му концентрация в кръвта;
• лекарства, метаболизирани от CYP2C19 (циталопрам, диазепам, кломипрамин, имипрамин, фенитоин и др.): повишаване на плазмената им концентрация в кръвта (може да се наложи намаляване на дозата им);
• вориконазол, цилостазол: повишаване на техните Cmax и AUC;
• варфарин (дългосрочна комбинирана терапия): клинично значимо увеличение на индекса INR (препоръчително е този индикатор да се контролира в началото и след края на комбинираната употреба, включително комбинации с други кумаринови производни);
• цизаприд: повишаване на AUC и T1 / 2; стойността на Cmax не се променя значително;
• метотрексат: повишаване на серумната му концентрация (може да се наложи временно отнемане на езомепразол);
• клопидогрел: противоречиви клинични данни за взаимодействия за големи сърдечно-съдови събития;
• такролимус: повишаване на серумните му концентрации;
• кларитромицин: повишаване на AUC стойността на езомепразол;
• препарати от рифампицин и жълт кантарион (лекарства, индуциращи изоензими на CYP2C19 и CYP3A4): намаляване на плазмената концентрация на езомепразол в кръвта;
• вориконазол (комбиниран инхибитор на изоензими CYP2C19 и CYP3A4): значително увеличение на AUC на езомепразол (при тежко чернодробно увреждане / продължителна терапия може да се наложи намаляване на дозата на Emanera).

Аналози

Аналозите на Emanera са Esomeprazole-Vial, Nexium, Neo-Zext, Emesol.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, при температури до 30 ° C.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Emaner

Според прегледите, Emanera е достъпно и ефективно лекарство. Отбелязва се, че бързо облекчава неприятните симптоми, включително киселини, причинява минимални странични ефекти и има дългосрочен ефект. Сред недостатъците се посочва вероятността от засилена коремна болка и развитието на "отскок на киселина" след края на терапията.

Цена за Emaneru в аптеките

Приблизителната цена за Emaneru (14 или 28 броя на опаковка) е:

• 20 mg - 189–247 или 373–440 рубли;
• 40 mg - 331–394 или 368–672 рубли.

Emanera: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Еманера 20 mg ентерични капсули 14 бр. 73 руб. Купува

Еманер капсули ентеричен разтвор. 20mg 14 бр. 100 рубли Купува

Еманера 20 mg ентерични капсули 28 бр. 175 рубли Купува

Еманер капсули ентеричен разтвор. 40mg 14 Бр. 176 рубли Купува

Еманера 40 mg ентерични капсули 14 бр. 176 рубли Купува

Еманер капсули ентеричен разтвор. 20mg 28 бр. 179 r Купува

Еманера 40 mg ентерични капсули 28 бр. 275 рубли Купува

Еманер капсули ентеричен разтвор. 40mg 28 Бр. 350 рубли Купува

Вижте всички оферти от аптеките

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!