Гардасил
Gardasil: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Употреба при възрастни хора
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско име: Gardasil
ATX код: J07BM01
Активна съставка: рекомбинантни антигени - протеин L1 на човешки папиломен вирус от типове 6, 11, 16 и 18
Доставчик: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (САЩ)
Актуализация на описанието и снимката: 14.08.2019
Цени в аптеките: от 9415 рубли.
Купува
Gardasil е ваксина, използвана за предотвратяване на заболявания, причинени от човешкия папиломен вирус.
Форма на издаване и състав
Gardasil се предлага под формата на суспензия за интрамускулно приложение: бяла, непрозрачна (по 0,5 ml в стъклени флакони с вместимост 3 ml или в стъклени спринцовки за еднократна употреба с вместимост 1,5 ml, в комплект с 1 или 2 стерилни игли и устройство за безопасно приложение или без него, 1 или 10 флакона или спринцовки в картонена кутия).
Съставът от 0,5 ml (1 доза) съдържа активното вещество: L1 човешки папиломавирусен протеин - 0,12 mg, включително:
- Тип 6 - 0,02 mg;
- Тип 11 - 0,04 mg;
- Тип 16 - 0,04 mg;
- Тип 18 - 0,02 mg.
Спомагателни компоненти: натриев хлорид - 9,56 mg, аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат - 0,225 mg, полисорбат 80 - 0,05 mg, L-хистидин - 0,78 mg, натриев борат - 0,035 mg, вода за инжекции - 0,5 mg …
Суспензията не съдържа антибиотици и консерванти.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Имунобиологични свойства
Ваксината Gardasil формира защитен имунитет с развитието на клетъчни и хуморални имунни реакции срещу човешкия папиломен вирус (HPV). За сексуално активни хора без ваксинация рискът от заразяване с HPV през целия живот надвишава 50% и тази цифра непрекъснато се увеличава. Курсът за ваксинация Gardasil допринася за предотвратяване на заболявания, причинени от HPV.
Клинична ефикасност
Изследвания, проведени с участието на повече от 24 000 момичета и жени на възраст 16-45 години и над 4000 момчета и мъже на възраст 16-26 години, потвърдиха високата безопасност и ефективност на лекарството.
При жени на възраст 16–26 години Gardasil ефективно предотвратява предракови диспластични състояния и рак на шийката на матката, влагалището, вулвата, а също така в 98–100% от случаите предотвратява появата на аногенитални брадавици. Въз основа на анализа на данните за кръстосаната защитна ефикасност на Gardasil беше направено заключението, че той е ефективен при намаляване на риска от развитие на аденокарцином in situ и цервикална интраепителна неоплазия 1/2/3 степен, причинени от често срещани онкогенни видове човешки папиломен вирус, които не са включени във ваксината.
Освен това, в продължение на 8 години, в допълнение към основното проучване БЪДЕЩО II беше проведено дългосрочно клинично проучване на 16-26-годишни жени, ваксинирани с Gardasil, които бяха част от групата Протокол за ефективност на населението (PPE), т.е. 3 ваксинации в рамките на една година. Резултатите не показват случаи на цервикална интраепителна неоплазия от каквато и да е степен, причинена от човешки папиломен вирус тип 18, 16, 11 или 6. Продължителността на защитата в това проучване е статистически потвърдена на 6 години.
При жени на възраст 24–45 години в 88,7% от случаите ефективността на ваксината Gardasil е регистрирана при предотвратяване на персистираща инфекция, цервикална интраепителна неоплазия от всякаква степен или аногенитални лезии, причинени от човешки папиломен вирус 18, 16, 11 или 6 вида.
За жени на възраст 24–45 години, които са били ваксинирани с Gardasil, които са били част от групата Протокол за ефективност на населението (PPE), е проведено дългосрочно клинично проучване в допълнение към основното проучване FUTURE III в продължение на 6 години. През този период не са съобщени случаи на цервикална интраепителна неоплазия от каквато и да е степен или генитални брадавици, причинени от човешки папиломен вирус 18, 16, 11 или 6 вида.
Употребата на ваксината Gardasil при мъже и юноши в 90,6% от случаите допринася за предотвратяване на HPV инфекция от 18, 16, 11 или 6 вида, която причинява външни генитални лезии (интраепителна неоплазия на пениса от степен 1–3, перинеална и перианална интраепителиална неоплазия, аногенитални кондиломи) и в 77,5% от случаите предотвратява анална интраепителна неоплазия степен 1–3.
Продължителността на защитата срещу анален рак към момента не е известна. При ваксинираните с Gardasil мъже на възраст 16–26 години, които са проследени в основното проучване (съгласно протокол 020) и принадлежат към популацията на ефикасност съгласно протокола (PPE), тогава е проведено допълнително дългосрочно клинично проучване. При тази категория пациенти за 6 години не са регистрирани случаи на заболявания, причинени от HPV (аногенитални брадавици, външни генитални лезии и анална интраепителна неоплазия от каквато и да е степен).
Имуногенност
В резултат на пълния курс на ваксинация, повече от 98% от ваксинираните хора развиват специфични антитела към четири вида HPV (типове 18, 16, 11 и 6).
По време на ваксинация на серопозитивни пациенти е регистрирано наличието на имунологична памет. Заедно с това при лица, получили допълнителна доза от ваксината 5 години след пълния курс на ваксинация, се наблюдава бърз, изразен анамнестичен имунен отговор, при който стойностите на средните геометрични титри на антителата надвишават тези, получени 1 месец след първия курс на ваксинация
Доказана е ефикасността на ваксината при момчета и момичета на възраст 9-15 години въз основа на метода на имунното свързване. След ваксинацията в основното проучване (протокол 018), момчета и момичета на възраст 9–15 години са проследени в допълнително дългосрочно клинично проучване.
Доказано е, че ваксината Gardasil предпазва жените и момичетата на възраст 9–26 години от заболявания на цервикалната интраепителна неоплазия от 1–3 градуса или аденокарцином in situ, причинени от HPV типове 58, 52, 33 и 31.
Имунен отговор на ваксинация с две дози Gardasil
В клинично проучване е показано, че при момичета на възраст 9-13 години (n = 259), които са получавали 2 дози Gardasil (схема 0-6 месеца) в продължение на 7 месеца след първата доза, имунният отговор не е по-нисък от този при жени на възраст 16-26 години (n = 310), които са получили 3 дози Gardasil (схема 0-2-6 месеца). Продължителността на имунната защита в случай на ваксинация с две дози Gardasil не е установена.
Фармакокинетика
Няма данни за фармакокинетиката на Gardasil.
Показания за употреба
Според инструкциите Gardasil се предписва за профилактика на заболявания, причинени от човешкия папиломен вирус (HPV).
Момичета и жени (на възраст от 9 до 45 години):
- Рак на аналния канал, вагината, вулвата и шийката на матката (причинени от HPV типове 16 и 18);
- Интраепителна неоплазия на влагалището (VaIN) и вулвата (VIN) 1/2/3 степен (HPV 6, 11, 16 и 18 вида);
- Аденокарцином на шийката на матката in situ (AIS), цервикална интраепителна неоплазия 1/2/3 степен (CIN) (HPV типове 6, 11, 16 и 18);
- Condyloma acuminata (аногенитални брадавици) (HPV типове 6 и 11);
- Интраепителна неоплазия на аналния канал 1/2/3 степен (HPV 6, 11, 16 и 18 вида).
При момичета и жени (на възраст от 9 до 26 години), Gardasil може да осигури защита срещу не-ваксинални HPV заболявания.
Момчета и мъже (на възраст от 9 до 26 години):
- Condyloma acuminata (аногенитални брадавици) (HPV типове 6 и 11);
- Анален рак (HPV 16 и 18 вида);
- Предракови, диспластични състояния и интраепителна неоплазия на аналния канал 1/2/3 степен (HPV 6, 11, 16, 18 вида).
Противопоказания
Противопоказание за употребата на Gardasil е свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
С развитието на симптоми на свръхчувствителност към лекарството, прилагането на следващи дози от ваксината е противопоказано.
Относително противопоказание за терапията са нарушенията на кръвосъсирването, дължащи се на тромбоцитопения, хемофилия или по време на прием на антикоагуланти. Ако е необходимо да се използва ваксината при тази категория пациенти, е необходимо да се оценят потенциалните ползи от ваксинацията със съответния риск. При ваксиниране в тези случаи трябва да се вземат мерки за намаляване на риска от образуване на хематом след инжектиране.
Няма данни за ефективността и безопасността на употребата на Gardasil при деца под 9-годишна възраст и възрастни над 45-годишна възраст.
Инструкции за употреба на Gardasil: метод и дозировка
Gardasil трябва да се инжектира мускулно в горната външна повърхност на средната трета на бедрото или делтоидния мускул. Ваксината не е предназначена за интравенозно приложение.
Еднократна доза Gardasil за всички възрастови групи е 0,5 ml.
Препоръчителният курс на ваксинация е 3 дози, трябва да се извършва по схемата (0-2-6 месеца):
- 1 доза - в определения ден;
- 2 доза - 2 месеца след въвеждането на първата;
- 3 доза - 6 месеца след въвеждането на първата.
Възможна е ускорена схема на ваксинация (0-1-3 месеца).
В случай на нарушения на интервала между ваксинациите с Gardasil, курсът на ваксинация може да се счита за завършен, ако са направени 3 ваксинации в рамките на 1 година.
Не е установена необходимостта от реваксинация.
Ако първата доза Gardasil е била използвана за ваксинация, тогава пълният курс на ваксинация трябва да се извърши с помощта на това лекарство.
Преди приложение, опаковката (спринцовката / флакона) с ваксината трябва да се разклати, докато се получи хомогенна мътна суспензия. Ако има загуба на хомогенност, поява на включени частици и промяна в цвета на суспензията, ваксината не може да се прилага.
Спринцовката Gardasil, пълна с ваксина, е само за еднократна употреба и само за един човек.
Процедурата по ваксиниране и отварянето на флаконите трябва да се извършва при стриктно спазване на правилата за антисептика и асептика. Преди и след инжектирането мястото на инжектиране трябва да се третира със 70% алкохол.
Трябва да се приложи цялата препоръчителна единична доза (0,5 ml).
Странични ефекти
По време на употребата на Gardasil могат да се появят следните нарушения (> 10% - много често;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много рядко):
- Дихателна система: много рядко - бронхоспазъм;
- Мускулно-скелетна система: често - болка в крайниците;
- Местни реакции: много често - зачервяване, подуване и болка; често - хематом, сърбеж (в повечето случаи локалните реакции са били леки);
- Общи нарушения: често - пирексия.
С употребата на Gardasil след регистрация е получена спонтанна информация за развитието на следните нежелани реакции при ваксинирани, не е възможно надеждно да се оцени връзката с ваксината и честотата на които:
- Нервна система: главоболие, синдром на Guillain-Barré, замаяност, остър първичен идиопатичен полирадикулоневрит, остър дисеминиран енцефаломиелит, припадък, в някои случаи придружен от тонично-клонични гърчове;
- Лимфна и хемопоетична система: идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия;
- Мускулно-скелетна система: миалгия, артралгия;
- Храносмилателна система: повръщане, гадене;
- Паразитни и инфекциозни заболявания: целулит;
- Алергични реакции: реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни / анафилактични реакции), уртикария и бронхоспазъм;
- Общи нарушения: студени тръпки, астения, дискомфорт, умора.
Предозиране
Има данни за случаи на приложение на Gardasil в доза, надвишаваща препоръчаната. В същото време тежестта и естеството на нежеланите реакции са сравними с подобни ефекти при използване на препоръчаните единични дози Gardasil.
специални инструкции
При вземането на решение за необходимостта от ваксинация е необходимо да се сравнят възможните рискове от предишна HPV инфекция с потенциалната полза от нея.
Gardasil не е предназначен за лечение на рак на шийката на матката, вагината или вулвата, CIN, VaIN или VIN или активна кондиломатоза. Употребата на лекарството е възможна само с профилактична цел. Ваксината е предназначена за предотвратяване на инфекция с HPV видове, които пациентът няма. Ваксината няма ефект върху протичането на активни инфекции, причинени от HPV.
Както при въвеждането на която и да е друга ваксина, и при употребата на Gardasil не може да се получи защитен имунен отговор при всички ваксинирани лица. Лекарството не предпазва от полово предавани болести с различна етиология. Поради това ваксинираните пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат да използват други профилактични средства.
Не се препоръчва подкожно и интрадермално приложение на лекарството поради липсата на данни за безопасността и ефикасността на лекарството при използване на тези методи.
В лечебно-профилактичния кабинет, в който се извършва ваксинация, трябва да има лекарства за незабавно облекчаване на анафилактична реакция и антишокова и спешна терапия.
В рамките на 30 минути след прилагането на ваксината е необходимо да се наблюдава състоянието на пациента за своевременно откриване на реакции след ваксинация и усложнения, както и за осигуряване на спешна медицинска помощ. По време на ваксинацията може да се развие припадък, особено при млади жени и юноши.
Решението за прилагане на Gardasil или за отлагане на ваксинацията поради текущо или скорошно заболяване с висока температура се определя от етиологията на заболяването и тежестта.
В случай на нарушена реактивност на имунната система поради употребата на имуносупресори (системни кортикостероиди, антиметаболити, алкилиращи и цитотоксични лекарства), генетични дефекти, ХИВ инфекция и други причини, защитният ефект може да бъде намален.
Gardasil трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения и всякакви нарушения на съсирването на кръвта, тъй като след интрамускулно инжектиране такива пациенти могат да развият кървене.
Преди ваксинацията здравният персонал трябва да предоставя цялата подходяща информация за ваксините на пациенти, болногледачи и родители, включително информация за ползите и свързаните с тях рискове.
Всички нежелани реакции трябва да бъдат докладвани на Вашия лекар. Ваксинацията не е заместител на рутинния скрининг. При липса на противопоказания за постигане на ефективни резултати, курсът на ваксинация трябва да бъде завършен изцяло.
Приложение по време на бременност и кърмене
Няма данни за неблагоприятните ефекти на ваксината Gardasil върху плодовитостта, бременността и здравето на плода. Няма специално разработени и добре контролирани проучвания на ваксината при бременни жени. Няма достатъчно информация за употребата на Gardasil по време на бременност и за възможните ефекти на ваксината върху репродуктивната функция на жените и върху плода, за да се препоръча използването й при бременни жени.
Пациентът трябва да бъде предупреден за необходимостта от предотвратяване на бременност по време на ваксинацията, а в случай на бременност ваксинацията трябва да бъде спряна преди нейното завършване.
В клинични изпитвания за ефикасността, имуногенността и безопасността на ваксината при кърмещи жени и кърмачета е показано, че Gardasil може да се използва по време на кърмене.
Използване от детството
В детска възраст ваксината Gardasil трябва да се прави с повишено внимание. Безопасността и ефикасността на ваксината при деца под 9-годишна възраст не са оценени.
Употреба при възрастни хора
В напреднала възраст Gardasil трябва да се използва с повишено внимание. Безопасността и ефикасността на ваксината при лица на възраст над 45 години не са оценени.
Лекарствени взаимодействия
Gardasil може да се прилага едновременно (на различно място) с рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, менингококова ваксина, конюгирана с дифтериен токсоид, и инактивирана ваксина срещу полиомиелит, тетанус, дифтерия, коклюш (ацелуларен компонент).
Аналози
Аналогът на Gardasil е Cervarix.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно място, недостъпно за деца, при температура 2-8 ° C, не замразявайте.
Срокът на годност е 3 години.
След като бъде изваден от хладилника, Gardasil трябва да се приложи възможно най-бързо. Извън хладилника (при температура 25 ° C или по-ниска) можете да държите лекарството не по-дълго от 72 часа.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание. Предназначен за лечебно-профилактични и санитарно-профилактични институции.
Отзиви за Gardasil
Отзивите за Gardasil от лекари и пациенти са доста разнообразни, но повечето лекари са положителни относно употребата на ваксината (при условие на задължителна консултация с лекар и ваксинация в лечебно заведение).
Цена за Gardasil в аптеките
Приблизителната цена за Gardasil е 7120 рубли. за 1 доза от 0,5 ml.
Gardasil: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Gardasil 0,5 ml / доза суспензия за интрамускулно приложение 0,5 ml 1 бр. 9415 РУБЛИ Купува |
|
Gardasil 0,5 ml / доза суспензия за интрамускулно приложение 0,5 ml 1 бр. 9416 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
