Ducklinza - инструкции за употреба, показания, дози, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Дъклин

Инструкции за употреба:

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Показания за употреба
3. 3. Противопоказания
4. 4. Начин на приложение и дозировка
5. 5. Странични ефекти
6. 6. Специални инструкции
7. 7. Лекарствени взаимодействия
8. 8. Аналози
9. 9. Условия за съхранение
10. 10. Условия за отпускане от аптеките

Цени в онлайн аптеките:

от 43 000 рубли.

Купува

Ducklinza е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен вирусен хепатит С.

Форма на издаване и състав

Лекарствената форма на Daklinza е филмирана таблетка: двойноизпъкнала, петоъгълна, с гравиран "BMS" от едната страна; По 30 mg - зелено, гравиране от втора страна - "213"; 60 mg - светло зелено, гравиране от втора страна - "215" (14 бр. В блистери, в картонена кутия 2 блистера).

Състав на 1 таблетка:

• активно вещество: даклатасвир - 30 или 60 mg (даклатасвир дихидрохлорид - 33 или 66 mg);
• помощни компоненти (30/60 mg): магнезиев стеарат - 2,4 / 4,8 mg; лактоза - 57,75 / 115,5 mg; силициев диоксид - 1,5 / 3 mg; микрокристална целулоза - 47,85 / 95,7 mg; кроскармелоза натрий - 7,5 / 15 mg; Opadry зелено (хипромелоза - 3,6 / 8,9625 mg; титанов диоксид - 1,698 / 4,2825 mg; макрогол-400 - 0,48 / 1,35 mg; алуминиев лак на основата на индиго кармин - 0,12 / 0,255 mg; жълт железен оксид - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Показания за употреба

Daklinza се предписва за лечение на хроничен хепатит С при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза) като част от комбинирана терапия със следните лекарства (в зависимост от генотипа на вируса):

• генотип 1b: асунапревир;
• генотип 1: асунапревир, рибавирин и алфа пегинтерферон.

Противопоказания

Абсолютно:

• непоносимост към лактоза, лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция;
• употребата на Daklinza под формата на монотерапия;
• наличието на противопоказания за употребата на лекарства, които са част от комбинирания режим;
• комбинирана употреба с умерени индуктори на изоензима CYP3A4 при използване на режими, които включват асунапревир;
• комбинирана употреба със силни индуктори на изоензима CYP3A4: лекарства с антиепилептично (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин) и антибактериално (рифабутин, рифампицин, рифапентин) действие; билкови лекарства (препарати на основата на жълт кантарион); системни глюкокортикостероиди (дексаметазон);
• бременност и период на кърмене;
• възраст до 18 години (за тази група пациенти ефективността / безопасността на лекарството не е проучена);
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

При наличие на относителни противопоказания за употребата на лекарства, включени в схемата на лечение, Ducklinza трябва да се предписва с повишено внимание.

Безопасността на комбинираната терапия при пациенти с декомпенсирани чернодробни заболявания, както и след чернодробна трансплантация, не е проучена.

Трябва да се има предвид, че комбинираната употреба с други лекарства може да доведе до взаимна промяна в концентрацията на активните вещества.

Начин на приложение и дозировка

Daklinza се приема през устата, независимо от приема на храна.

Препоръчителната дневна доза е 60 mg в 1 доза.

Лекарството се приема в рамките на 24 седмици в комбинация с асунапревир (генотип 1b) или с асунапревир, алфа пегинтерферон и рибавирин (генотип 1).

Терапията се препоръчва както за пациенти, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С, така и за пациенти, при които предишната терапия е била неефективна.

Трябва да се спазва пълният курс на комбинирана терапия. Ако по някаква причина някое от лекарствата бъде отменено, Daklinza не може да се приема като монотерапия.

По време на курса на лечение е необходимо да се наблюдава вирусния товар (броят на RHK на вируса на хепатит С в кръвта). При пациенти с неадекватен вирусологичен отговор вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор по време на терапията е ниска и тази група също има риск от резистентност. Прекратяване на терапията се препоръчва при пациенти с вирусологичен пробив - повишаване на нивото на РНК на вируса на хепатит С с повече от 1 log ₁₀ от предишното ниво.

Ако случайно е пропусната единична доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро. В бъдеще не трябва да променяте режима на дозиране. Ако пропуснете приема на лекарството за повече от 20 часа, препоръчително е да пропуснете дозата, без да удвоявате следващата.

Профилът на ефикасност и безопасност на Daklinza при пациенти с декомпенсирана чернодробна недостатъчност не е проучен.

Ако е необходимо да се извърши комбинирана терапия с мощни инхибитори на изоензима CYP3A4, дневната доза трябва да се намали до 30 mg (не можете да разбиете таблетката от 60 mg, трябва да използвате таблетка със съответната доза). Комбинираната употреба с мощни и умерени инхибитори на изоензима CYP3A4, включително режими със Sunvepra, е противопоказана.

При комбинирана употреба с умерени индуктори на изоензима CYP3A4, дневната доза Daklinza трябва да се увеличи до 90 mg. Противопоказано е употребата на лекарството с умерени индуктори на изоензима CYP3A4 в случаите на използване на режими със Sunvepra.

Странични ефекти

Daklinza се използва само едновременно с други лекарства за комбинирана терапия, поради което, преди да започнете курса, трябва да се запознаете с техните нежелани реакции.

Най-честите нарушения (повече от 10% от случаите) при терапия в комбинация с асунапревир са главоболие и умора. В повечето случаи те са били леки / умерени и рядко са водили до прекратяване на терапията. Най-честите нарушения, поради развитието на които лекарството е прекратено, е повишаване на активността на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза.

Възможни нарушения при лечението на генотип 1b хепатит (≥ 1/10 - много често; ≥ 1/100 и <1/10 - често):

• храносмилателна система: често - гадене, диария;
• нервна система: много често - главоболие;
• инструментални и лабораторни данни: често - повишаване на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата;
• общи нарушения: много често - умора.

Нежелани реакции, възникващи при по-малко от 5% от пациентите: треска, кожен обрив / сърбеж, алопеция, еозинофилия, анемия, тромбоцитопения, неразположение, втрисане, безсъние, намален апетит, запек, дискомфорт в корема, подуване на корема, стоматит, повръщане, болка в горната част на корема, повишено кръвно налягане, болки в ставите, скованост на мускулите, болка в орофаринкса, назофарингит, хипоалбуминемия, повишена активност на гама глобулин трансфераза, липаза, алкална фосфатаза.

Най-честите нарушения (повече от 15% от случаите) по време на терапията в комбинация с асунапревир, алфа пегинтерферон и рибавирин са сърбеж, главоболие, грипоподобно състояние, астения, безсъние, анемия, алопеция, гадене, раздразнителност, обрив и повишена умора. В допълнение са отбелязани нарушения като мускулни и ставни болки, намален апетит, суха кожа, висока температура, задух, кашлица, лимфопения, неутропения и диария. Обикновено нежеланите реакции са леки / умерени. Най-честите нежелани реакции, довели до прекратяване на терапията, са неутропения, обрив, замаяност и неразположение.

Също така, по време на периода на лечение могат да се наблюдават патологични отклонения на лабораторните параметри от нормата от 3-4 градуса (повишена активност на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и концентрация на общ билирубин).

специални инструкции

Употребата на Daklinza при лечението на хроничен хепатит С при пациенти със съпътстваща инфекция с вирус на хепатит В или човешки имунодефицитен вирус не е проучена.

Трябва да се има предвид, че Ducklinza съдържа лактоза.

След приключване на терапията трябва да се използват адекватни контрацептивни методи в продължение на 5 седмици.

В случаите, когато по време на лечението пациентът изпитва световъртеж, нарушено внимание, намалена зрителна острота / замъглено зрение, препоръчително е да откаже шофиране.

Лекарствени взаимодействия

Ducklinza се използва като част от схемите на комбинирана терапия, поради което, преди да го предпишете, трябва да се запознаете с възможните взаимодействия на всяко от използваните лекарства. Когато се предписва съпътстваща терапия, трябва да се спазват най-консервативните препоръки.

Умерените и силни индуктори на изоензима CYP3A4 могат да намалят плазменото ниво на даклатасвир и съответно терапевтичния му ефект. Силните инхибитори на изоензима CYP3A4 могат да повишат серумната концентрация на даклатасвир.

Ducklinza може да увеличи системния ефект на лекарства, които са субстрати на P-гликопротеин или транспортен полипептид на органични аниони 1B1 / 1B3 или BCRP, което може да доведе до увеличаване или удължаване на терапевтичния им ефект, както и до увеличаване на тежестта на нежеланите събития. В тази връзка, когато се използва Daklinza заедно със субстратите на тези изоензими / носители, особено в случаите на тесен терапевтичен обхват на последните, трябва да се внимава.

Употребата на Daklinza е противопоказана със силни индуктори на изоензима CYP3A4:

• лекарства с антиепилептично действие: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин;
• лекарства с антибактериално действие: рифабутин, рифампицин, рифапентин;
• билкови лекарства: препарати на базата на жълт кантарион;
• системни глюкокортикостероиди: дексаметазон.

Други значими лекарствени взаимодействия:

• телапревир: повишаване на плазмената концентрация на даклатасвир;
• атазанавир / ритонавир, боцепревир, кобицистат, кларитромицин, телитромицин: повишаване на плазмената концентрация на даклатасвир (препоръчва се дневната доза на Daclinza да се намали до 30 mg, когато се комбинира с тези лекарства или други силни инхибитори на изоензима CYP3A4);
• дарунавир / ритонавир: взаимодействието не е проучено и поради това комбинацията не се препоръчва (възможно е повишаване на плазмената концентрация на даклатасвир);
• ефавиренц: намаляване на плазмената концентрация на даклатасвир (препоръчва се дневната доза Daklinza да се увеличи до 90 mg в случаите на комбинирана употреба с ефавиренц или други умерени индуктори на изоензима CYP3A4);
• етравирин, невирапин: взаимодействието не е проучено и поради това комбинацията не се препоръчва (възможно е намаляване на плазмената концентрация на даклатасвир);
• еритромицин: взаимодействието не е проучено и поради това комбинацията трябва да се използва с повишено внимание (възможно е повишаване на плазмената концентрация на даклатасвир);
• дабигатран етексилат: взаимодействието не е проучено и поради това се препоръчва внимателно проследяване на състоянието на пациентите, приемащи дабигатран етексилат или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен диапазон (възможно е повишаване на плазмената му концентрация);
• кетоконазол (в доза 400 mg): повишаване на плазмената концентрация на даклатасвир (препоръчително е дневната доза Daklinza да се намали до 30 mg, когато се комбинира с кетоконазол или други силни инхибитори на изоензима CYP3A4);
• итраконазол, позаконазол: взаимодействието не е проучено (възможно е повишаване на плазмената концентрация на даклатасвир; препоръчва се дневната доза Daklinza да се намали до 30 mg, когато се комбинира с итраконазол, позаконазол или други силни инхибитори на изоензима CYP3A4);
• дигоксин: повишаване на плазмената му концентрация (лекарството и други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен диапазон трябва да се използват с повишено внимание; препоръчва се дигоксин да се предписва в минимална доза и да се следи нивото му в плазмата; за да се постигне желаният терапевтичен ефект, трябва да се извърши титриране на дозата);
• дилтиазем, нифедипин, амлодипин, верапамил: взаимодействието не е проучено и следователно комбинацията изисква повишено внимание (възможно е повишаване на плазменото ниво на даклатасвир);
• Инхибитори на HMG-CoA редуктазата, включително розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин, правастатин: повишаване на тяхната плазмена концентрация (комбинацията изисква повишено внимание).

Аналози

Няма информация за аналози.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 30 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Ducklinza: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Ducklinza 60 mg филмирани таблетки 28 бр. 43 000 рубли Купува

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!