Номиди - инструкции, употреба за деца, 75 Mg, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Номиди

Nomides: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско име: Nomides

ATX код: J05AH02

Активна съставка: оселтамивир (Oseltamivir)

Производител: Pharmasintez, JSC (Иркутск) (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 27.09.2019

Цени в аптеките: от 290 рубли.

Купува

Nomides е антивирусно лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - капсули: желатиново твърдо вещество, вътре изпълнено с бял или бял прах с жълтеникав блясък; дозировка от 30 mg - размер No 3, с бяло тяло и капак; с дозировка 45 mg - размер No 2, със синьо тяло и капачка; доза 75 mg - размер № 1, с бяло тяло и оранжев капак (в картонена кутия 1 или 2 блистерни опаковки, съдържащи 5 или 10 капсули, или 1 полимерна кутия, съдържаща 20 или 30 капсули, както и инструкции за употреба на Nomides) …

Състав на 1 капсула (съответно 30/45/75 mg):

• активни вещества: оселтамивир фосфат - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (съответства на съдържанието на оселтамивир - 30/45/75 mg);
• помощни компоненти: талк - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; натриев стеарил фумарат - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; кроскармелоза натрий - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; предварително желатинизирано нишесте - 65,6 / 98,4 / 164 mg; коповидон - 3,6 / 5,4 / 9 mg; колоиден силициев диоксид (аеросил) - 6/9/15 mg.

Съставът на обвивката на капсулата (съответно 30/45/75 mg):

• тяло: желатин - до 100/100/100 mg; титанов диоксид - 2.05 / 0.975 24 / 1.500 38 mg; натриев лаурил сулфат - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; пречистена вода - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; допълнително за капсули с доза 45 mg: брилянтно синьо багрило - 0,262 6 mg;
• капачка: желатин - до 100/100/100 mg; титанов диоксид - 2.05 / 0.975 24 / 1.500 38 mg; натриев лаурил сулфат - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; пречистена вода - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; допълнително за капсули с доза 45 mg: брилянтно синьо багрило - 0,262 6 mg; за капсули с доза 75 mg: пурпурно багрило [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; багрило залез залез жълто E110 - 1,275 3 mg.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Nomides е антивирусно лекарство и неговата активна съставка, оселтамивир фосфат, е пролекарство. Активният метаболит на оселтамивир фосфат, оселтамивир карбоксилатът, е ефективен и селективен инхибитор на невраминидаза на грипни вируси А и В, ензим, който катализира освобождаването на новообразувани вирусни частици от заразените клетки, тяхното проникване в епителните клетки на дихателните пътища и по-нататъшното разпространение на вируса в тялото. In vitro лекарството инхибира растежа на грипния вирус, in vivo - потиска патогенността и репликацията на вируса, намалява освобождаването на грипни вируси А и В от организма.

Изследванията на клиничните изолати на грипния вирус показват, че съдържанието на оселтамивир карбоксилат, необходим за инхибиране на невраминидазата с 50% (IC ₅₀), варира от 0,1 до 1,3 nM за грипния вирус и е 2,6 nM за вируса грип В. Средната стойност на IC ₅₀ за грипния вирус, според публикувани проучвания, е малко по-висока при 8,5 nM.

В клинични изпитвания е проучена вероятността от поява на резистентни грипни вируси или вируси с намалена лекарствена чувствителност.

При всички пациенти с вирус, устойчив на оселтамивир карбоксилат, превозът е временен, не влияе върху елиминирането на вируса и не причинява влошаване на клиничното състояние.

В зависимост от популацията пациенти, фенотипирането / гено- и фенотипирането при пациенти с мутации, водещи до резистентност, е:

• Деца на възраст 1-12: 4,1% (19 от 464) / 5,4% (25 от 464)
• юноши над 12 години и възрастни: 0,32% (4 на 1 245) / 0,4% (5 на 1 245)

Нито едно от проучванията не извършва пълно генотипиране.

Не се наблюдава развитие на резистентност при лица с нормална функция на имунната система при употреба на лекарството с цел сезонна профилактика (в рамките на 42 дни), профилактика на семейни контакти (в рамките на 10 дни) и профилактика след експозиция (в рамките на 7 дни).

Резистентност също не е докладвана в 3-месечното проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани пациенти.

При пациенти, които не са приемали озелтамивир, са открити естествени мутации на грипни вируси А и В с намалена чувствителност към лекарството.

Установено е, че над 99% от вирусните щамове на H1N1 от 2008 г., циркулиращи в Европа, имат заместителна мутация H275Y през 2008 г., което води до появата на резистентност. В повечето случаи свинският грип (грипен вирус H1N1 от 2009 г.) е податлив на веществото. Резистентни към него щамове са открити както при лица с нормална имунна функция, така и при имунокомпрометирани пациенти, получаващи Nomides. В зависимост от региона на пребиваване и сезона, честотата на поява на такива вируси и степента на намаляване на чувствителността към лекарството може да варира. Резистентност към оселтамивир също се наблюдава, когато лекарството се предписва както за терапия, така и за профилактика при пациенти с пандемичен грип H1N1.

При пациенти с отслабена имунна система и при по-млади пациенти честотата на резистентност може да бъде по-висока, отколкото при други индивиди. Грипните вируси от пациенти, лекувани с оселтамивир, и лабораторни щамове на грипни вируси, резистентни към Nomides, носят мутации на невраминидаза N1 и N2. Мутациите, водещи до резистентност, често са специфични за подвида на невраминидазата.

Решението за предписване на лекарствен продукт трябва да се вземе, като се вземе предвид сезонната чувствителност на грипния вирус към него (най-новите данни, предоставени от Световната здравна организация).

Според предклинични данни, получени в хода на стандартните проучвания за изследване на хронична токсичност, генотоксичност и фармакологична безопасност, не е установена особена опасност за хората.

Резултатите от три проучвания за идентифициране на канцерогенния потенциал на лекарството (едно полугодишно проучване при трансгенни Tg: AC мишки за активния метаболит и двугодишно проучване при мишки и плъхове за оселтамивир) са отрицателни.

Стандартните генотоксични тестове както за лекарството, така и за неговия активен метаболит са отрицателни.

Репродуктивната функция на женските и мъжките плъхове не се влошава при използване на лекарството в доза 1,5 g на 1 kg телесно тегло на ден.

Когато се използва озелтамивир, няма ефект върху ембрионалното развитие при плъхове (доза 1,5 g на 1 kg телесно тегло на ден) и зайци (до 0,5 g на 1 kg телесно тегло на ден). Периодът на раждане при плъхове с въвеждането на лекарството в доза от 1,5 g на 1 kg телесно тегло на ден се увеличава. Границата на безопасност между експозицията на човека и максималната доза, която няма ефект при плъхове (0,5 g на 1 kg телесно тегло на ден) е 480 пъти по-висока за лекарството и 44 пъти за неговия активен метаболит. Експозицията на плода варира от 15 до 20% от тази на майката.

Оселтамивир и неговият активен метаболит преминават в млякото на кърмещи плъхове и, според ограничени данни, в кърмата при хора. Тяхното количество в майчиното мляко, според резултатите от екстраполацията на данните, получени при проучвания върху животни, може да бъде съответно 0,000 3 и 0,000 01 g на ден.

С въвеждането на максимални дози от активното вещество на лекарството на морски свинчета, сред около 50% от тях се забелязва сенсибилизация на кожата, проявена под формата на еритем. Обратимо дразнене на очите е установено и при зайци.

Пероралното приложение на единична доза от ≥ 0,657 g оселтамивир фосфат на 1 kg телесно тегло не е оказало ефект върху възрастни плъхове, но при незрели малки кученца на възраст 7 дни е токсично и в някои случаи фатално. Не са наблюдавани странични ефекти при постоянно приложение на лекарството в доза 0,5 g на 1 kg телесно тегло на ден от 7 до 21 дни от постнаталния период.

Фармакокинетика

• абсорбция: под действието на чревни и чернодробни естерази на озелтамивир, фосфатът лесно се абсорбира в стомашно-чревния тракт (GIT) и силно се превръща в активен метаболит (оселтамивир карбоксилат). В рамките на 30 минути се определя съдържанието на оселтамивир карбоксилат в плазмата, което надвишава концентрацията на пролекарството повече от 20 пъти. Времето за достигане на максимална концентрация на активния метаболит е от 2 до 3 ч. Под формата на оселтамивир карбоксилат 75% (минимум) от приетата през устата доза от лекарството постъпва в системната циркулация под формата на изходното вещество - не повече от 5%. Плазмените концентрации на пролекарството и активния метаболит са пропорционални на дозата и не зависят от приема на храна;
• разпределение: обемът на разпределение на оселтамивир карбоксилат е 23 литра. Според проучвания върху животни след перорално приложение той е открит във всички основни огнища на инфекция (в трахеята, средното ухо, измиващата вода на бронхите, белите дробове, върху лигавицата на носната кухина) в концентрации, осигуряващи антивирусен ефект. Връзката с плазмените протеини на оселтамивир карбоксилат е 3%, пролекарствата - 42%, което не е достатъчно, за да предизвика значителни лекарствени взаимодействия;
• метаболизъм: под действието на естерази, главно в черния дроб, оселтамивир фосфатът се превръща силно в оселтамивир карбоксилат. Нито лекарството, нито неговият активен метаболит са инхибитори или субстрати на изоензими от системата цитохром Р ₄₅₀;
• екскреция: лекарството се екскретира главно чрез бъбреците чрез тубулна секреция и гломерулна филтрация под формата на оселтамивир карбоксилат (повече от 90%), който не претърпява допълнителна трансформация. Бъбречният клирънс е 18,8 литра на час и надвишава скоростта на гломерулна филтрация, която е 7,5 литра на час. Това показва, че лекарството се екскретира и чрез тубулна секреция. По-малко от 20% от приетата доза се екскретира от червата. Полуживотът на оселтамивир карбоксилат варира от 6 до 10 часа.

Площта под кривата „концентрация на активния метаболит в плазмата - време“при използване на озелтамивир в доза 0,1 g 2 пъти дневно в продължение на 5 дни при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е обратно пропорционална на намаляването на бъбречната функция.

Фармакокинетиката на Nomides при краен стадий на бъбречно заболяване [креатининов клирънс (CC) <10 ml в минута] при пациенти на диализа не е проучена, поради което няма препоръки за дозиране при тази група пациенти.

Данните, получени при проучвания върху животни и in vitro, показват, че няма значително увеличение на площта под кривата концентрация-време на оселтамивир фосфат на фона на лека / умерена чернодробна дисфункция. Тези данни са потвърдени от клинични проучвания.

Не са установени безопасността и фармакокинетиката на оселтамивир фосфат при тежка чернодробна дисфункция.

Експозицията на оселтамивир карбоксилат при пациенти в напреднала възраст и възрастни хора (от 65 до 78 години) в равновесно състояние е с 25–35% по-висока от тази при използване на подобни дози Nomides при по-млади пациенти. Полуживотът на лекарството при пациенти в напреднала и старческа възраст не се различава значително от този при по-млади пациенти. Не се изисква корекция на режима на дозиране за лечение и профилактика на грип при пациенти от тези възрастови групи, като се вземат предвид данните за експозицията на веществото и неговата поносимост.

Елиминирането на пролекарството и оселтамивир карбоксилат при деца е по-бързо, отколкото при възрастни. Това води до факта, че площта под кривата "концентрация - време" те имат по-ниска спрямо определена доза. Приемът на лекарството в доза 0,002 g на 1 kg телесно тегло осигурява същата площ под кривата концентрация-време на активния метаболит, което се постига след еднократен прием на капсули в доза 0,075 g (което се равнява на приблизително 0,001 g на 1 kg телесно тегло) при възрастни …

Фармакокинетиката на Nomides при деца на възраст над 12 години е същата като при възрастни.

Показания за употреба

• лечение и профилактика на грип при деца над 3 години;
• лечение на грип при възрастни пациенти;
• профилактика на грип при възрастни и юноши на възраст над 12 години, които са в групи с повишен риск от инфекция с вируса (отслабени пациенти, останете в големи групи).

Противопоказания

Абсолютно:

• краен стадий на бъбречна недостатъчност (CC ≤ 10 ml на 1 минута);
• тежка чернодробна недостатъчност;
• деца под 3 години;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (Nomides се предписва под лекарско наблюдение):

• бременност;
• период на кърмене.

Номиди, инструкции за употреба: метод и дозировка

Капсулите се приемат през устата, между храненията или по време на хранене.

За целите на лечението трябва да започнете да приемате Nomides не по-късно от 2 дни от момента на появата на признаци на патология.

Препоръчителен режим на дозиране за грипна терапия:

• юноши на възраст над 12 години и възрастни: 75 mg 2 пъти дневно (1 капсула Nomides 75 mg или 1 капсула 30 mg + 1 капсула 45 mg) в продължение на 5 дни. Дневната доза е 150 mg;
• деца с тегло> 40 kg или на възраст ≥ 8 години (при условие, че поглъщането на капсулите не ги затруднява): 75 mg от лекарството 2 пъти дневно (1 капсула от 75 mg или 1 капсула от 30 mg + 1 капсула от 45 mg) за 5 дни;
• деца на възраст ≥ 3 години: с тегло ≤ 15 kg - 30 mg 2 пъти на ден; от 15 до 23 кг - 45 mg 2 пъти на ден; от 23 до 40 кг - 60 mg 2 пъти на ден. Продължителността на лечението е 5 дни.

За да се предотврати заболяването, е необходимо да започнете да приемате Nomides не по-късно от 2 дни след контакт с пациенти.

Препоръчителен режим на дозиране за профилактика на грип:

• юноши на възраст над 12 години и възрастни: 75 mg веднъж дневно (1 капсула от 75 mg или 1 капсула от 30 mg + 1 капсула от 45 mg) в продължение на 10 дни (поне) след контакт с пациента. По време на сезонна грипна епидемия - 75 mg 1 път на ден в продължение на 42 дни. Профилактичният ефект продължава през целия период на прием на капсулите;
• деца с тегло> 40 kg или на възраст ≥ 8 години (при условие, че поглъщането на капсулите не ги затруднява): 75 mg от лекарството веднъж дневно (1 капсула Nomides 75 mg или 1 капсула от 30 mg + 1 капсула от 45 mg) за 10 дни;
• деца на възраст ≥ 3 години: с тегло ≤ 15 kg - 30 mg веднъж дневно; от 15 до 23 kg - 45 mg веднъж дневно; от 23 до 40 кг - 60 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението е 10 дни.

Корекция на режима на дозиране при пациенти с CC> 60 ml в минута по време на лечението на грип не се извършва. С QC от 30 до 60 ml за 1 min, дозата Nomides се намалява до 30 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни. С QC от 10 до 30 ml на минута, дозата на лекарството се намалява до 30 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.

За пациенти на непрекъсната хемодиализа капсули в начална доза от 30 mg могат да бъдат предписани преди началото на процедурата, ако признаци на патология се появят в рамките на 48 часа между диализните сесии.

За да се поддържа плазмената концентрация на терапевтично ниво, Nomides се препоръчва да се използва в доза от 30 mg след всяка диализна сесия.

Пациентите, които са на перитонеална хемодиализа, трябва да приемат капсули в начална доза от 30 mg преди процедурата, след това 30 mg на всеки 5 дни.

Фармакокинетиката на оселтамивир при краен стадий на хронична бъбречна недостатъчност (CC ≤ 10 ml в минута) при пациенти, които не са на диализа, не е проучена, поради което няма препоръки за дозиране на Nomides при тази група пациенти.

Корекция на режима на дозиране при пациенти с CC> 60 ml на 1 min по време на профилактика на грип не се извършва. С QC от 30 до 60 ml на минута, дозата Nomides се намалява до 30 mg веднъж дневно. С QC от 10 до 30 ml за 1 min, дозата на лекарството се намалява до 30 mg 1 път за 2 дни.

За пациенти на непрекъсната хемодиализа могат да бъдат предписани капсули в начална доза от 30 mg преди процедурата. За да се поддържа плазмената концентрация на терапевтично ниво, Nomides се препоръчва да се използва в доза от 30 mg след всяка следваща нечетна диализна сесия.

Пациентите, които са на перитонеална диализа, трябва да приемат капсули в начална доза от 30 mg преди началото на процедурата, след това по 30 mg на всеки 7 дни.

Фармакокинетиката на оселтамивир при краен стадий на хронична бъбречна недостатъчност (CC ≤ 10 ml в минута) при пациенти, които не са на диализа, не е проучена, поради което няма препоръки за дозиране на Nomides за профилактика на грип при тази група пациенти.

Фармакокинетиката на оселтамивир и безопасността на употребата му при лека до умерена чернодробна дисфункция не са проучени.

Корекция на режима на дозиране на Nomides при лечение и профилактика на патология при пациенти в напреднала възраст и сенилна възраст, при пациенти с лека / умерена чернодробна дисфункция, както и при сезонна профилактика на грип (за 84 дни) при имунокомпрометирани пациенти (след трансплантация) в над 3-годишна възраст не се изисква.

Странични ефекти

В продължаващите проучвания за лечение на грип при юноши и възрастни главоболието, гаденето и повръщането са най-честите нежелани събития. Повечето от тях се развиват през първите 24-48 часа от лечението и преминават сами в рамките на 1-2 дни.

В проучвания за превенция на юноши и възрастни болката, главоболието, гаденето и повръщането са най-честите нежелани реакции. Най-честото развитие при децата е повръщането. В повечето случаи не се изисква отнемане на наркотици.

Тези нежелани реакции при прием на Nomides в препоръчителната доза (за терапия - 75 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни, за профилактика - 75 mg 1 път на ден с курс на употреба до 42 дни) се наблюдават най-често (≥ 1%) и честотата им е била поне с 1% по-висока в сравнение с плацебо групата. Групата на подрастващите и възрастните, които взеха участие в проучването, включва лица без съпътстващи заболявания и пациенти от рисковата група с голяма вероятност от усложнения на грипа (пациенти с хронични патологии на дихателните и сърдечните органи, пациенти в напреднала възраст и сенилни пациенти). Профилът на безопасност в рисковата група обикновено е подобен на този на юношеска / възрастна група без съпътстващи заболявания.

Въпреки по-дългия курс на прием на Nomides, при проучвания за профилактика на грип, профилът на безопасност при пациенти, които са приемали капсули в препоръчителната доза (75 mg 1 път на ден с продължителност до 42 дни), не се различава от този в проучването за грипна терапия.

Процентът на възрастни и юноши от групата с нежелани реакции по време на терапията с озелтамивир / плацебо (сред 2647/1977 субекти) и профилактиката на оселтамивир / плацебо (сред 1945/1588 пациенти), съответно, е:

• Стомашно-чревен тракт: гадене (много често) - 0/6% и 8/4%; повръщане (често) - 8/3% и 2/1%;
• нервна система: главоболие (много често) - 2/1% и 17/16%;
• общи нарушения: болка (често) - <1 / <1% и 4/3%.

Нежеланите събития, настъпили с честота ≥ 1% при юноши / възрастни, приемащи Nomides за лечение и профилактика на грипна инфекция, включват (озелтамивир / плацебо,%):

• Стомашно-чревен тракт: терапия - коремна болка, включително в горната част на корема (2/3%), диария (6/7%); профилактика - диспепсия (1/1%), болка в горната част на корема (2/2%), диария (3/4%);
• инфекции и инвазии: терапия - херпес симплекс (1/1%), синузит (1/1%), бронхит (3/4%); профилактика - грипна инфекция (2/3%), инфекции на горните дихателни пътища (3/3%), назофарингит (4/4%);
• общи нарушения: терапия - световъртеж, включително световъртеж (2/3%); профилактика - болка в крайниците (1/1%), виене на свят (1/1%), грипоподобно заболяване (1/2%), пирексия (2/2%), умора (7/7%);
• нервна система: терапия - безсъние (1/1%); профилактика - безсъние (1/1%);
• дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: терапия - назална конгестия (1/1%), кашлица (2/2%); профилактика - ринорея (1/1%), кашлица (5/6%), тонзилит (5/5%), назална конгестия (7/7%);
• мускулно-скелетна и съединителна тъкан: профилактика - миалгия (1/1%), артралгия (1/2%), болки в гърба (2/3%);
• гениталии и млечна жлеза: профилактика - дисменорея (3/3%).

Тези нежелани реакции са или по-чести в плацебо групата, или разликата в честотата между озелтамивир и плацебо групите не надвишава 1%.

Няма клинични разлики в профила на безопасност при пациенти в напреднала и старческа възраст (942 субекта), които са получавали озелтамивир / плацебо, от тези при по-млади пациенти (до 65 години).

В продължаващо 84-дневно проучване за превенция на грипа при имунокомпрометирани индивиди (475 пациенти, включително 18 деца на възраст 1-12 години), профилът на безопасност на групата на озелтамивир (n = 238) е в съответствие с този на проучванията за превенция на заболяването.

В проучвания за лечение на естествена грипна инфекция при деца на възраст 1–12 години, страничните ефекти на лекарството (n = 858) са отбелязани с честота над 1% и се наблюдават поне 1% по-често в сравнение с плацебо (n = 622), имаше повръщане.

При деца, които са приемали Nomides у дома като профилактика след експозиция в препоръчителната доза веднъж дневно, се наблюдава най-честата поява на повръщане (8% при прием на лекарството и 2% в групата, които не са получавали превантивна терапия). Oseltamivir се понася добре и съобщените нежелани реакции са в съответствие с тези, съобщени при грипна терапия при деца.

Страничните ефекти, които са се появили с честота ≥ 1% при деца, приемащи Nomides за лечение (n = 858) и честота ≥ 5%, когато се приемат Nomides за профилактика на грипна инфекция (n = 148), включват (озелтамивир / плацебо,%):

• Стомашно-чревен тракт: терапия - болка в корема, включително в горната му част (3/3%), гадене (4/4%), диария (9/9%);
• инфекции и инвазии: терапия - синузит (1/2%), пневмония (1/3%), бронхит (2/3%), отит на средното ухо (5/8%);
• дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: епистаксис (2/2%), астма, включително обостряне (3/4%); профилактика - назална конгестия (11/20%), кашлица (12/26%);
• кожа и подкожни тъкани: терапия - дерматит, включително атопичен и алергичен (1/2%);
• нарушения на органите на слуха и лабиринта: терапия - болка в ухото (1/1%);
• орган на зрението: терапия - конюнктивит, включително болка в очите, отделяне от очите и зачервяване на очите (1 / <1%).

Тези нежелани реакции са най-чести в групата на плацебо / без профилактика. Разликата между плацебо и групите лекарства / без профилактика е по-малка от 1%.

Също така при деца по време на лечение с грип се развиват следните нежелани събития (озелтамивир / плацебо,%):

• кръв и лимфна система: лимфаденопатия (<1/1%);
• орган на слуха и нарушения на лабиринта: увреждане на тъпанчето (<1/1%).

В постмаркетинговите наблюдения са регистрирани следните нежелани реакции при употребата на озелтамивир:

• кожа и подкожни тъкани: оток на Квинке, анафилактоидни и анафилактични реакции, алергии, токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън, ексудативен еритем мултиформен, уртикария, екзема, кожен обрив, дерматит (реакции на свръхчувствителност);
• черен дроб и жлъчни пътища: жълтеница, чернодробна недостатъчност, фулминантни хепатити, включително фатален хепатит, повишена активност на чернодробните трансаминази при пациенти с грипоподобни прояви, получавали озелтамивир;
• невропсихична сфера: анормално поведение, делириум, халюцинации. Понякога тези реакции са били фатални. Появата им е възможна както с развитието на енцефалит или енцефалопатия, така и без появата на тези патологии. Пациентите (предимно деца и юноши), получаващи Nomides за грипна терапия, са имали конвулсии и делириум, включително кошмари, тревожност, възбуда, халюцинации, заблуди, необичайно поведение, дезориентация в пространството и времето и нарушено съзнание. В редки случаи те бяха придружени от действия, които застрашават живота на пациента. Ролята на оселтамивир в появата на тези ефекти е неизвестна, тъй като подобни невропсихиатрични разстройства са наблюдавани при пациенти с грип, които не са приемали лекарството;
• Стомашно-чревен тракт: стомашно-чревно кървене. Не може да се изключи връзката между явленията хеморагичен колит и употребата на Nomides, тъй като тези явления изчезват както след възстановяване на пациента от грип, така и след прекратяване на лечението;
• орган на зрението: зрително увреждане;
• сърце: аритмия.

Предозиране

В клиничните изпитвания и при постмаркетинговата употреба на Nomides предозирането на озелтамивир в повечето случаи не е придружено от никакви нежелани реакции. В други случаи проявите на предозиране са в съответствие със страничните ефекти на лекарството.

специални инструкции

При пациенти (предимно юноши и деца), които са получавали Номиди за лечение на грип, са регистрирани конвулсии и делирийни психо-неврологични разстройства. В редки случаи те бяха придружени от животозастрашаващи действия. Ролята на лекарството в развитието на такива реакции е неизвестна, тъй като подобни невропсихиатрични разстройства са наблюдавани при пациенти с грип, които не са приемали озелтамивир. Вероятността от невропсихични разстройства при пациенти, използващи лекарството, не надвишава тази при хора с грип, които не приемат антивирусни лекарства.

За да се идентифицират прояви на ненормално поведение и да се оцени рискът от продължаване на лекарствената терапия, когато се появят тези нарушения, се препоръчва внимателно проследяване на състоянието и поведението на пациентите, особено на децата и юношите.

Няма данни за ефективността на Nomides за патологии, причинени от патогени, различни от вируси на грип A и B.

Лекарството не е заместител на ваксинацията.

Профилактичният прием на Nomides е разрешен при епидемиологични показания.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Не са провеждани проучвания, изследващи ефекта на Nomides върху способността за шофиране и участие в потенциално опасни дейности, изискващи скоростта на психомоторните реакции и високата концентрация на внимание. Според профила на безопасност ефектът на озелтамивир върху тези дейности е малко вероятен.

Приложение по време на бременност и кърмене

По време на бременност / кърмене Nomides се използва с повишено внимание и само в случаите, когато планираната полза за майката надвишава предвидените рискове за плода / детето.

Не са провеждани контролирани проучвания за употребата на Nomides по време на бременност. Резултатите от постмаркетингови и наблюдателни проучвания потвърждават ползите от предложената стандартна схема на дозиране за тази група пациенти. Резултатите от фармакокинетичния анализ показват по-ниска експозиция на оселтамивир карбоксилат (с почти 30% през всички тримесечия на бременността) при бременни жени в сравнение с небременни жени. Въпреки това, изчислената стойност на експозиция е по-висока от инхибиторните концентрации (IC стойност ₉₅) и терапевтичните стойности за много щамове грипен вирус.

Когато се провежда терапия или профилактика на заболяване по време на бременност, не се препоръчва промяна на режима на дозиране. Не е установен пряк или косвен неблагоприятен ефект на лекарството върху бременността, ембриофеталното или постнаталното развитие. Назначаването на Nomides по време на бременност трябва да се извършва, като се вземат предвид данните за безопасност, хода на бременността и патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус.

Проведените предклинични проучвания потвърдиха, че оселтамивир и оселтамивир карбоксилат проникват в млякото на кърмещи плъхове. Данните за екскрецията на лекарството в кърмата при хора и употребата му по време на кърмене са ограничени. Оселтамивир и оселтамивир карбоксилат преминават в кърмата в малки количества, създавайки субтерапевтични концентрации в кръвта на бебето. При предписване на Nomides по време на кърмене трябва да се вземат предвид и съпътстващи заболявания и патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус.

Използване от детството

Назначаването на Nomides е противопоказано за деца под 3-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Nomides е противопоказан при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (CC ≤ 10 ml на минута).

При нарушения на чернодробната функция

Nomides не е показан за пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Лекарствени взаимодействия

Клинично значимите лекарствени взаимодействия, според фармакологични и фармакокинетични проучвания, са малко вероятни.

Оселтамивир фосфатът се превръща силно в оселтамивир карбоксилат от естерази, които се намират главно в черния дроб. Не са описани лекарствени взаимодействия поради конкуренция за свързване с активни центрове на естерази. Ниската степен на свързване с плазмените протеини на лекарството и оселтамивир карбоксилата не е основание за предположението за наличието на взаимодействия, свързани с изместването на лекарствата от връзката с протеините.

Проучванията in vitro показват, че нито оселтамивир фосфатът, нито оселтамивир карбоксилатът не са предпочитаният субстрат за глюкуронил трансферази или полифункционални оксидази на системата цитохром Р ₄₅₀. Няма причина за взаимодействие с орални контрацептиви.

Неспецифичният инхибитор на изоензима на системата цитохром Р _450, циметидин, който също се конкурира с катиони и лекарства от алкален тип в процеса на тубулна секреция, не влияе върху плазмените концентрации на оселтамивир и неговия активен метаболит.

Клинично значимите лекарствени взаимодействия, свързани с конкуренция за тубулна секреция, са малко вероятни поради границата на безопасност за повечето такива лекарства, пътищата на екскреция на оселтамивир карбоксилат (анионна тубулна секреция и гломерулна филтрация), както и екскреторната способност на всеки от пътищата.

Пробенецид води до приблизително 2-кратно увеличаване на площта под кривата концентрация-време на оселтамивир карбоксилат чрез намаляване на активната тубулна секреция в бъбреците. В същото време не се изисква коригиране на дозата за комбинирана употреба с пробенецид, като се има предвид границата на безопасност на активния метаболит.

Комбинираната употреба с амоксицилин не влияе върху плазмените концентрации както на оселтамивир, така и на неговите компоненти, тъй като конкуренцията за екскреция чрез анионна тубулна секреция е слаба.

Плазмените концентрации на оселтамивир, оселтамивир карбоксилат и парацетамол не се променят, когато се приемат едновременно.

Не са открити фармакокинетични взаимодействия между лекарството / неговия активен метаболит и амантадин, ремантадин, варфарин, антиациди (калциев карбонат, алуминий и магнезиев хидроксид), циметидин, ацетилсалицилова киселина или парацетамол.

При предписване на озелтамивир с често използвани лекарства, като ненаркотични аналгетици (парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина), инхалаторни бронходилататори, глюкокортикостероиди, опиати (кодеин), симпатомиметици (псевдоефедрин), ксантини), бетаофилинови блокери (теофефилин) H ₂ хистамин рецептори (циметидин, ранитидин), антибактериални агенти (доксициклин, еритромицин, азитромицин, цефалоспорини, пеницилин), тиазидни диуретици (бендрофлуметиазид) и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ефекти.

Важно е да използвате Nomides с повишено внимание в комбинация с лекарства, които имат тесен обхват на терапевтично действие (например, бутадион, метотрексат, хлорпропамид).

Аналози

Номидните аналози са Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, защитено от светлина и влага при температури до 25 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Nomides

Според прегледите Nomides е безопасно и ефективно лекарство, използвано за лечение и профилактика на грип при деца на възраст над 3 години и възрастни.

Сред недостатъците на Nomides са наличието на широк списък от странични ефекти, горчивият вкус на капсулите и цената на лекарството.

Цена за Nomides в аптеките

Приблизителната цена за Nomides за опаковка от 10 капсули е: с доза от 30 mg - от 285 до 407 рубли; доза от 45 mg - от 425 до 605 рубли; дозировка от 75 mg - от 626 до 887 рубли.

Nomides: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Nomides 30 mg капсула 10 бр. 290 рубли Купува

Nomides капсули 30mg 10 бр. 298 РУБЛИ Купува

Nomides 45 mg капсула 10 бр. 414 рубли Купува

Nomides капсули 45mg 10 бр. 431 r Купува

Nomides 75 mg капсула 10 бр. 646 r Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!