Румикоза

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Румикоза: инструкции за употреба и рецензии

1. Форма на издаване и състав
2. Фармакологични свойства
3. Показания за употреба
4. Противопоказания
5. Начин на приложение и дозировка
6. Странични ефекти
7. Предозиране
8. Специални инструкции
9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. В случай на нарушена бъбречна функция
11. Лекарствени взаимодействия
12. Аналози
13. Условия за съхранение
14. Условия за отпускане от аптеките
15. Отзиви
16. Цена в аптеките

Латинско наименование: Rumycoz

ATX код: J02AC02

Активна съставка: Итраконазол (Итраконазол)

Производител: Valenta Pharmaceuticals JSC, Русия

Актуализация на описанието и снимката: 12.12.2019

Цени в аптеките: от 320 рубли.

Купува

Румикозата е перорално противогъбично лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма Румикоз - капсули: размер No 0, с бяло тяло и розово-кафяв капак; съдържание - сферични микрогранули от светложълт до жълтеникаво-бежов цвят (6 или 5 бр. в блистерни ленти, в картонена кутия, съответно 1 или 3 опаковки).

Активна съставка: итраконазол - 100 mg в 1 капсула.

Спомагателни компоненти: полоксамер (лутрол), захароза, хипромелоза, пшенично нишесте, черен железен оксид.

Състав на капсулата: титанов диоксид, желатин, железен оксид червен, залез жълт, хинолин жълт, азорубин.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Румикозата е широкоспектърно противогъбично лекарство от изкуствен произход и свързано с производни на триазол. Той инхибира производството на ергостерол, важен компонент на гъбичната клетъчна мембрана.

Итраконазол проявява фармакологична активност срещу дрождоподобни гъби и дрожди (Candida spp., Включително Candida krusei, Candida glabrata и Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp., Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Flosporum spp., Trichophyton spp.), Penicillium marneffei, Aspergillus spp., Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Sporothrix scabies и др.

Фармакокинетика

Когато се приема през устата, максималната бионаличност на итраконазол се наблюдава, когато лекарството се използва веднага след хранене. Максималното му ниво в плазмата се записва 3-4 часа след приема.

Равновесната концентрация на активния компонент на румикоза в плазмата 3-4 часа след приема на лекарството е 2 μg / ml (когато се предписва доза от 200 mg 2 пъти на ден), 1,1 μg / ml (когато се предписва доза от 200 mg веднъж дневно) и 0,4 μg / ml (при предписване на доза от 100 mg веднъж дневно). При продължителна терапия равновесната концентрация се постига в рамките на 1-2 седмици. Активното вещество на лекарството се свързва с плазмените протеини с 99,8%. Той прониква добре и се разпространява във всички органи и системи. Съдържанието на итраконазол в костите, скелетните мускули, белите дробове, стомаха, черния дроб, далака, бъбреците е 2-3 пъти по-високо от съдържанието му в плазмата.

Итраконазол се натрупва в кератиновите тъкани, особено в кожата, при концентрации 4 пъти по-високи от тези в плазмата и скоростта на екскреция се определя от скоростта на епидермалната регенерация.

Плазмените концентрации на итраконазол не се определят още 1 седмица след прекратяване на лечението с румикоза, но терапевтичната концентрация на веществото в кожата остава 2-4 седмици след завършване на четириседмичния курс на лечение. Във вагиналната лигавица терапевтичната концентрация на итраконазол остава стабилна в продължение на 2 дни след завършване на тридневния курс на лечение (дневната доза е 200 mg) и 3 дни след завършване на еднодневния курс на лечение (дозировката е 200 mg 2 пъти на ден). Терапевтичната концентрация на румикоза в кератина на нокътните плочи се открива 1 седмица след началото на терапията и продължава 6 месеца след преминаване на тримесечен курс на лечение.

Итраконазолът също се екскретира в секретите на потните и мастните жлези и се метаболизира в черния дроб, за да образува активни метаболити. Един от тях, хидрокси-итраконазол, има in vitro противогъбичен ефект, подобен на итраконазол.

Итраконазолът се елиминира от кръвната плазма на два етапа. Крайният полуживот е приблизително 24-36 часа. От 3 до 18% от приетата доза се екскретира през червата, по-малко от 0,03% от дозата се екскретира през бъбреците. Приблизително 35% от приетата доза се екскретира под формата на метаболити в урината за 1 седмица.

При пациенти с бъбречна недостатъчност или нарушен имунитет (неутропения, СПИН, трансплантация на органи) бионаличността на итраконазол обикновено е леко намалена. При пациенти с чернодробна цироза се наблюдава намаляване на бионаличността на това вещество и увеличаване на неговия полуживот.

Показания за употреба

онихомикоза, причинена от дерматофити и / или плесени и дрожди;
кандидоза с лезии на кожата или лигавицата (включително вулвовагинална кандидоза);
гъбичен кератит;
питириазис версиколор;
дерматомикоза;
дълбока висцерална кандидоза;
системни микози: хистоплазмоза, бластомикоза, споротрихоза, аспергилоза, паракокцидиоидомикоза, кандидоза, криптококоза (включително криптококов менингит), както и други системни и тропични микози.

Противопоказания

едновременната употреба на лекарства, които се метаболизират с участието на изоензима CYP3A4 и са способни да увеличат QT интервала (цизаприд, мизоластин, дофетилид, астемизол, хинидин, сертиндол, пимозид, терфенадин, левометадон), перорални форми на мидазолам и инхибитори на триазолам участието на изоензима CYP3A4 (например, ловастатин, симвастатин), алкалоиди на ергот (ерготамин, ергометрин, дихидроерготамин, метилергометрин);
лактационен период;
свръхчувствителност към компонентите на румикоза.

Внимателно:

хронична бъбречна недостатъчност;
чернодробно заболяване и чернодробна недостатъчност;
тежка сърдечна недостатъчност;
свръхчувствителност към други азолови противогъбични средства.

За бременни жени и деца румикоза се предписва само в изключителни случаи, след внимателна оценка на баланса на ползите и рисковете.

Инструкции за употреба на Rumikoz: метод и дозировка

Румикозата трябва да се приема през устата след хранене.

Препоръчителни режими на дозиране при гъбични заболявания:

pityriasis versicolor: 2 капсули 1 път / ден в продължение на 7 дни;
гъбичен кератит: 2 капс. 1 път / ден в продължение на 21 дни;
дерматомикоза на гладка кожа: 2 капс. 1 път / ден в 7-дневен курс или 1 капс. 1 път / ден в продължение на 15 дни;
кандидоза на устната кухина: 1 капс. 1 път / ден в продължение на 15 дни;
вулвовагинална кандидоза: 2 капс. 2 пъти / ден за 1 ден или 2 капс. 1 път / ден с курс от 3 дни;
лезии на силно ороговели участъци от кожата (ръце и / или крака): 2 капс. 2 пъти / ден в продължение на 7 дни или 1 капс. 1 път / ден в продължение на 30 дни.

В зависимост от динамиката на клиничната картина на заболяването, лекарят може да коригира продължителността на лечението.

Поради факта, че в случай на нарушен имунитет (например при пациенти, които са претърпели трансплантация на органи, с неутропения или синдром на придобита имунна недостатъчност), бионаличността на итраконазол, приеман през устата, може да намалее, тези категории пациенти може да се наложи да увеличат дневната доза 2 пъти.

Препоръчителни режими на дозиране при румикоза при системни микози:

кандидоза: 1-2 капс. 1 път / ден с курс, в зависимост от хода на заболяването, от 3 седмици до 7 месеца. Ако заболяването има инвазивна или дисеминирана форма, дозата се увеличава до 2 капс. 2 пъти на ден;
аспергилоза: 2 капс. 1 път / ден в продължение на 2-5 месеца. Ако заболяването има инвазивна или дисеминирана форма, дозата се увеличава до 2 капс. 2 пъти на ден;
споротрихоза: 1 капс. 1 път / ден в 3-месечен курс;
хистоплазмоза: 2 капс. 1-2 пъти на ден, като правило, 8 месеца;
хромомикоза: 1-2 капс. 1 път / ден в продължение на 6 месеца;
бластомикоза: в зависимост от тежестта на заболяването, дозата може да варира от 1 капс. 1 път / ден до 2 капс. 2 пъти на ден, продължителност на лечението - 6 месеца;
паракокцидиоидомикоза: 1 капс. 1 път / ден в 6-месечен курс;
криптококоза (с изключение на менингит): 2 капс. 1 път / ден, продължителността на терапията, в зависимост от тежестта на заболяването, може да варира от 2 месеца до 1 година;
криптококов менингит: 2 капс. 2 пъти на ден в продължение на 2-12 месеца (като поддържаща терапия).

В зависимост от вида на инфекцията и характеристиките на хода на заболяването, лекарят може да коригира дозата.

При онихомикоза се използва един от двата режима на лечение:

пулсова терапия: 2 капс. 2 пъти на ден в продължение на 7 дни, общо 2 (в случай на увреждане на нокътните плочи на ръцете) или 3 (в случай на увреждане на нокътните плочи на краката) такива курсове на интервали от 3 седмици между курсовете;
непрекъсната терапия (в случай на увреждане на нокътните плочи на краката без увреждане или с увреждане на нокътните плочи на ръцете): 2 капачки. 1 път на ден в 3-месечен курс.

Тъй като итраконазолът се екскретира от кожата и нокътните плочи по-бавно, отколкото от кръвната плазма, оптималните микологични и клинични ефекти се постигат 2-4 седмици след края на лечението на кожни лезии и 6-9 месеца след края на терапията при заболявания на ноктите.

Странични ефекти

алергични реакции: кожни обриви, уртикария, сърбеж, ангиоедем; рядко - синдром на Stevens-Johnson (еритема мултиформен ексудативен);
дерматологични реакции: фоточувствителност, алопеция;
от централната и периферната нервна система: виене на свят, главоболие, периферна невропатия;
от страна на храносмилателната система: обратимо повишаване на активността на чернодробните ензими, диария / запек, намален апетит, гадене, коремна болка, диспепсия, повръщане, хепатит; в много редки случаи - тежко токсично чернодробно увреждане, включително остра чернодробна недостатъчност с фатален изход;
други: тъмно оцветяване на урина, синдром на оток, хиперкреатининемия, хипокалиемия, белодробен оток, застойна сърдечна недостатъчност, менструални нарушения.

Предозиране

Няма точна информация за случаи на предозиране на румикоза. В случай на случайно приемане на твърде високи дози от лекарството се препоръчват поддържащи мерки: през първия час се прибягва до стомашна промивка и, ако е необходимо, вземете активен въглен. Непрактично е да се използва хемодиализа за отстраняване на итраконазол от тялото. Конкретният антидот е неизвестен.

специални инструкции

При пациенти с криптококоза на централната нервна система и имунодефицит Румикоза може да се предписва само когато лекарства от първа линия не могат да се използват в тези случаи или са неефективни.

Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни контрацептивни методи през целия курс на лечение, до първата менструация след края му.

Итраконазолът има отрицателен инотропен ефект и следователно увеличава риска от развитие на сърдечна недостатъчност. Поради тази причина на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (включително анамнеза за) румикоза може да се предписва само в случаите, когато очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.

При бъбречна недостатъчност бионаличността на итраконазол може да намалее, така че може да се наложи коригиране на дозата.

При едновременната употреба на антиациди, румикозата трябва да се приема поне 2 часа след тях.

Пациенти с ахлорхидрия и пациенти, получаващи инхибитори на протонната помпа или блокери на хистаминови Н ₂ рецептори, лекарството се препоръчва да се приема с кисели напитки.

Има много редки случаи на развитие на тежко токсично чернодробно увреждане, включително остра чернодробна недостатъчност и смърт. Този страничен ефект на румикоза е наблюдаван при хора със съпътстващо чернодробно заболяване и при хора, подложени на лечение с лекарства с хепатотоксични ефекти. В тази връзка, по време на лечението е необходимо редовно да се наблюдава чернодробната функция.

Ако се развие невропатия, терапията с румикоза трябва да бъде прекратена.

Не е отбелязан отрицателен ефект на лекарството върху скоростта на реакцията и способността за концентрация.

Приложение по време на бременност и кърмене

Според инструкциите румикозата по време на бременност се предписва само в случаите, когато има остра заплаха за здравето на майката. Ако е необходимо да се вземе лекарството по време на кърмене, се препоръчва да се откаже кърменето.

Пациентите със запазена репродуктивна функция, приемащи Румикоза, трябва да използват надеждни контрацептивни методи по време на терапията до началото на следващия менструален цикъл след края му.

С нарушена бъбречна функция

Тъй като бионаличността на итраконазол е малко намалена при пациенти с бъбречна недостатъчност, може да се наложи коригиране на дозата.

Лекарствени взаимодействия

Ако е възможно, блокерите на калциевите канали не трябва да се използват едновременно с итраконазол, тъй като те също могат да имат отрицателен инотропен ефект, който може да се засили с тази комбинация.

Мощните индуктори на изоензима CYP3A4 (рифабутин, рифампицин, изониазид, карбамазепин) значително намаляват бионаличността на итраконазол, като значително намаляват неговата ефективност, така че тази комбинация е нежелана.

Мощните инхибитори на ензима CYP3A4 (напр. Еритромицин, кларитромицин, индинавир и ритонавир) могат да увеличат бионаличността на итраконазол.

Лекарствата, които намаляват киселинността на стомашния сок, намаляват абсорбцията на итраконазол.

Итраконазол е в състояние да потисне медиирания от CYP3A4 метаболизъм на лекарствата, в резултат на което е възможно да се усилят или удължат техните ефекти, включително странични ефекти. След премахването на румикозата, концентрацията на итраконазол в кръвната плазма намалява постепенно, в зависимост от използваната доза и продължителността на терапията. Тези данни трябва да се вземат предвид, когато се изисква комбинирана терапия.

При едновременното назначаване на следните лекарства с румикоза трябва да се следи концентрацията им в кръвната плазма, действието и страничните ефекти:

антинеопластични лекарства (триметрексат, бусулфан, розови винка алкалоиди, доцетаксел);
блокери на калциевите канали (напр. верапамил или дихидропиридин), метаболизирани от изоензима CYP3A4;
орални антикоагуланти;
имуносупресивни средства (такролимус, циклоспорин, сиролимус);
някои глюкокортикостероиди (дексаметазон, будезонид, метилпреднизолон);
инхибитори на HIV протеаза (индинавир, ритонавир, саквинавир);
инхибитори на HMG-CoA редуктаза, метаболизирани с участието на изоензима CYP3A4;
други лекарства: интравенозно мидазолам, репаглинид, алфентанил, карбамазепин, рифабутин, цилостазол, алпразолам, дигоксин, елетриптан, ебастин, дизопирамид, буспирон, халофантрин, ребоксетин, бротизолам.

Аналози

Аналози на Румикоз са: Флуконазол, Дифлазон, Микомакс, Проканазол, Виканд, Ирунин, Итраконазол, Итразол, Кандитрал, Орунгал, Орунгамин, Текназол.

Условия за съхранение

Съхранявайте на тъмно, сухо място, недостъпно за деца при температури до 25 ° C.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Румикоз

Според прегледите румикозата е най-ефективна при лечението на гъбични заболявания, когато се използва като елемент от дългосрочната комбинирана терапия. Случаите на пълно възстановяване след един курс на лечение са изключително редки.

Много пациенти, приемали лекарството, отчитат добри резултати при лечението на гъбички по ноктите, питириазис версиколор, кандидоза и други заболявания, причинени от гъбички. Има обаче препратки към неприятни странични ефекти. Те са много разнообразни и най-тежките от тях са свързани с нарушения на черния дроб. Ето защо, когато се подлагате на противогъбична терапия с румикоза, е необходимо постоянно да наблюдавате състоянието на пациента. Недостатъкът е доста високата цена на лекарството.

Цена за румикоза в аптеките

Приблизителната цена за румикоза в опаковка, съдържаща 6 капсули, е 384–465 рубли, опаковка, съдържаща 15 капсули, ще струва 922–1113 рубли.