Adcetris
Adsetris: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Употреба при възрастни хора
- 14. Лекарствени взаимодействия
- 15. Аналози
- 16. Условия за съхранение
- 17. Условия за отпускане от аптеките
- 18. Отзиви
- 19. Цена в аптеките
Латинско име: Adcetris
ATX код: L01XC12
Активна съставка: брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin)
Производител: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Италия), Pierre Fabre Medicament Production (Франция)
Актуализация на описанието и снимката: 27.11.2018
Adcetris е антинеопластично лекарство.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на лиофилизат за приготвяне на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: пореста маса или прах с бял или почти бял цвят, след възстановяване се образува леко опалесциращ или прозрачен разтвор от безцветен до жълтеникав (по 50 mg в стъклени бутилки без цвят, в картонена кутия с първа контрола за отваряне 1 бутилка и инструкции за употреба на Adsetris).
1 бутилка съдържа:
- активна съставка: брентуксимаб ведотин [конюгат, състоящ се от насочено към CD30 моноклонално антитяло (cAC10), ковалентно свързано с MMAE (монометилауристатин Е) (SGD-1006)] - 50 mg (количеството на брентуксимаб ведотин, включително над 10%, е 55 mg; след разтваряне 1 ml разтвор съдържа 5 mg активно вещество);
- спомагателни компоненти: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α, α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Adcetris е антинеопластично лекарство, чието действие се дължи на свойствата на активното вещество - брентуксимаб ведотин. Като изкуствено синтезирано съединение, съдържащо моноклонални антитела и противотуморно вещество, брентуксимаб ведотин, след доставяне до злокачествените клетки, експресиращи CD30 антигена, предизвиква тяхната селективна апоптоза. Биологичната активност на лекарството е резултат от многоетапен процес. Импулсът за развитието на ендоцитоза на клетъчната повърхност е свързването на конюгата на антитялото и антитуморния агент с CD30 антигена. Веднъж попаднал в клетката, комплексът, образуван от конюгата и CD30, се транспортира до лизозомите. Активният компонент на MMAE се освобождава вътре в клетката в резултат на протеолитично разцепване. Свързването на MMAE с тубулин причинява разрушаване на мрежата от вътреклетъчни микротубули,инхибиране на клетъчния цикъл и смърт на CD30-експресираща туморна клетка.
При класическия лимфом на Ходжкин и системен ALCL (анапластичен едроклетъчен лимфом), експресията на CD30 антигена се появява на повърхността на туморните клетки и не зависи от стадия на заболяването, предишната терапия или трансплантация. Насоченият към CD30 механизъм на действие осигурява на брентуксимаб ведотин способността да преодолява химиотерапевтичната резистентност, тъй като антигенът CD30 се експресира последователно при пациенти, рефрактерни на многокомпонентна химиотерапия, независимо от предишния статус на трансплантация.
Не е изключено антителата да имат допълнителни механизми на действие поради другите си свойства. Биологичната обосновка за използването на Adcetris при лечението на рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин и системен ALCL без или с предварителна автоложна трансплантация на стволови клетки са следните фактори: CD30-насочен механизъм на лекарствено действие, стабилна експресия на CD30 при пациенти с класически лимфом на Ходжкин и системен ALCL, терапевтичен спектър използването и клиничните доказателства за ефикасността на брентуксимаб ведотин за лечението на тези два CD30-положителни тумора, включително в рамките на няколко предходни терапевтични линии.
Фармакокинетика
Максималната плазмена концентрация (C max) на брентуксимаб ведотин се достига в края на инфузионната процедура или в точката на вземане на проби, най-близо до края на процедурата.
Наблюдавано е многоекспоненциално намаляване на серумните концентрации на активното вещество с краен T 1/2 (полуживот) от приблизително 4-6 дни. Концентрациите са приблизително пропорционални на приложените дози.
Наблюдаваното минимално или никакво натрупване на брентуксимаб ведотин при многократни дози на всеки три седмици е в съответствие с прогнозния терминален полуживот.
Според проучване фаза 1, на фона на еднократно инжектиране на брентуксимаб ведотин в доза 1,8 mg на 1 kg от теглото на пациента, C max е 31,98 μg / ml, AUC (обща концентрация) - 79,41 μg / ml на ден.
Основният метаболит на брентуксимаб ведотин е MMAE. Според проучване фаза 1, след еднократно инжектиране на Adcetris в доза 1,8 mg на 1 kg тегло на пациента, медианата е: C max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml на ден, T max (време за достигане максимална плазмена концентрация на брентуксимаб ведотин) - 2,09 дни.
На фона на многократни дози от лекарството концентрацията на MMAE намалява до 50–80% от нивото на първата доза. Освен това, MMAE се метаболизира главно до метаболит с еквивалентна активност. Излагането му е с порядък по-ниско от това на MMAE, следователно активността на метаболита не оказва значително влияние върху проявата на системни ефекти.
В първия цикъл повишаването на нивото на MMAE корелира с абсолютно намаляване на броя на неутрофилите.
Свързването на MMAE с плазмените протеини (in vitro) е 68–82%. Предполага се, че лекарствата с висока степен на свързване с плазмените протеини няма да изместят MMAE, от своя страна MMAE няма да изместят тези лекарства. MMAE е субстрат на P-гликопротеин и не го инхибира в диапазона от клинични концентрации.
При равновесна концентрация на Adcetris, средният V d (обем на разпределение) е 6–10 литра. Привидният V d е: V d на метаболита на VM - 7.37 L, V d в периферното отделение на VMP - 36.4 L.
Предполага се, че брентуксимаб ведотин се катаболизира по същия начин като протеин, с отделяне на аминокиселинния компонент или рециклиране.
Според проучвания in vivo, само малка част от MMAE, освободена от брентуксимаб ведотин, се метаболизира.
MMAE е субстрат за CYP3A4 и вероятно CYP2D6. Метаболизмът на MMAE се осъществява главно чрез окисление с помощта на CYP3A4 / 5. MMAE има инхибиращ ефект върху CYP3A4 / 5 само в концентрации, които значително надвишават разрешените за клинична употреба. MMAE не инхибира други изоформи.
Брентуксимаб ведотин се елиминира чрез катаболизъм. Клирънсът му е 1,457 литра на ден, T 1/2 - 4-6 дни.
Скоростта на елиминиране на MMAE зависи от периода на освобождаването му от конюгата с моноклонално антитяло, характерният клирънс на MMAE е 19,99 L на ден, T 1/2 - 3-4 дни.
В рамките на 7 дни след приложението на Adcetris, до 24% от MMAE се екскретира, от които 72% през червата, 28% през бъбреците.
Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват значителен ефект от изходната концентрация на серумен албумин върху клирънса на MMAE. При пациенти със серумни концентрации на албумин под 3 g / dl, клирънсът на MMAE се намалява 2 пъти в сравнение с пациентите с нормални серумни концентрации на албумин.
При чернодробна недостатъчност периодът на екскреция на MMAE се увеличава приблизително 2,3 пъти в сравнение с пациенти, при които чернодробната функция не е нарушена.
При тежка бъбречна недостатъчност екскрецията на MMAE се увеличава с около 1,9 пъти в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Понастоящем данните от клинични проучвания на брентуксимаб ведотин при пациенти на възраст над 65 години не позволяват да се разграничат разликите в отговора на лечението в сравнение с по-младите пациенти.
Фармакокинетиката на Adcetris при пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Показания за употреба
Употребата на Adcetris е показана за лечение на следните заболявания:
- повтарящ се или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом;
- Рецидивиращ или рефрактерен CD30 + лимфом на Ходжкин при пациенти, които са претърпели автоложна трансплантация на стволови клетки или поне две линии на предходна терапия, при които комбинирана химиотерапия или автоложна трансплантация на стволови клетки не се счита за вариант на лечение;
- CD30 + лимфом на Ходжкин при пациенти с един от факторите на повишен риск от рецидив или прогресия на заболяването по време на автоложна трансплантация на стволови клетки. Факторите с повишен риск от рецидив или прогресия на лимфома на Ходжкин включват резистентност към терапия от първа линия, рецидив или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след края на терапията от първа линия и наличие на екстранодални лезии (включително разпространение в жизненоважни органи на възлови маси) с рецидив преди автоложна трансплантация хематопоетични стволови клетки.
Противопоказания
- съпътстваща терапия с блеомицин поради белодробна токсичност;
- период на бременност;
- кърмене;
- възраст до 18 години;
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Adcetris трябва да се използва с повишено внимание в случай на нарушена чернодробна функция, тежка бъбречна недостатъчност.
Adsetris, инструкции за употреба: метод и дозировка
Готовият разтвор на лекарството Adcetris се прилага интравенозно под формата на инфузии.
Инфузионният разтвор се приготвя при асептични условия.
За да се възстанови разтворът, към съдържанието на флакона трябва да се добавят 10,5 ml стерилна вода за инжекции, насочвайки потока не към лиофилизираната маса, а по стената на флакона. За да се улесни разтварянето, бутилката внимателно се завърта, без да се разклаща. Разтвореният разтвор трябва да бъде безцветен, прозрачен или леко опалесциращ, без чужди механични примеси и да има краен индекс на киселинност 6,6. Обемът на получения концентрат е 11 ml, съдържанието на brentuximab vedotin е 5 mg в 1 ml.
Ако визуална проверка на разтворения разтвор разкрие промяна на цвета и / или структурни повреди, разтворът трябва да бъде унищожен.
За да приготвите разтвор за интравенозно приложение, можете да използвате 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза за инжекции или инжекционен разтвор на Рингер лактат. Необходимата доза от концентрата се взема от флакона (или флаконите) и се добавя към инфузионна торбичка с минимален обем от 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции (или друг разтвор, одобрен за употреба). Количеството му трябва да съответства на обема, необходим за получаване на концентрация на Adcetris, съответстваща на 0,4-1,8 mg / ml. За да разбъркате разтвора, внимателно обърнете плика, без да го разклащате.
Продължителността на инфузията е 0,5 часа, честотата на процедурите е 1 път на 21 дни.
Препоръчителна доза: в размер на 1,8 mg на 1 kg тегло на пациента. Ако теглото на пациента надвишава 100 kg, тогава за изчислението трябва да се използва стойността на теглото от 100 kg.
За да се изчисли общият обем (ml) инфузионен разтвор на Adcetris, препоръчителната доза (1,8 mg / kg) трябва да се умножи по теглото на пациента (kg) и да се раздели на показателя за концентрация на разтвора, разтворен във флакона (5 mg / ml). За да се определи необходимия брой флакони с лекарството за една инфузия, получената доза (ml) се разделя на 10 ml (общия обем на един флакон). Пример за изчисление за пациент с тегло 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 бутилки). Ако е необходимо да се намали дозата, при изчисленията се използват 1,2 mg / kg.
Максималната препоръчителна доза не трябва да надвишава 180 mg (36 ml или 3,6 флакона)
Не смесвайте приготвения инфузионен разтвор с други лекарства или не използвайте IV инфузионна система за тяхното приложение. Препоръчва се промиването на инфузионния комплект с 0,9% инжекция с натриев хлорид или друг одобрен разтвор.
Инфузията трябва да започне веднага след приготвянето на разтвора.
Лекарството Adcetris не съдържа консерванти, поради което общото време от момента на разтваряне до края на инфузията не трябва да надвишава 24 часа при температура 2-8 ° C.
Не инжектирайте разтвор на лекарството в / в струя или болус! Процедурата се извършва с помощта на отделен IV катетър.
Употребата на Adcetris трябва да се контролира от лекар с опит в противораковата терапия. CBC се препоръчва преди прилагане на всяка доза. По време и след инфузията пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение.
В случай на прогресия на заболяването или нежелана токсичност, лечението трябва да се прекрати.
Повторното лечение на рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин или системен ALCL при пациенти, които са се повлияли от предишна терапия с брентуксимаб ведотин, може да започне с последната поносима доза утайка от общата препоръчана.
Началната доза за пациенти с чернодробна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност е 1,2 mg на 1 kg телесно тегло. Пациентите трябва да бъдат под строгото наблюдение на специалист.
Като се вземат предвид клиничните показания, продължителността на лечението може да бъде:
- рецидивиращ или рефрактерен ходжкинов лимфом, системен ALCL: минимум 8, но не повече от 16 инфузии. Броят на процедурите се определя от лекаря, като се вземе предвид динамиката на заболяването или степента на постигане на стабилно състояние;
- Лимфом на Ходжкин при пациенти с повишен риск от рецидив или прогресия на заболяването след автоложна трансплантация на стволови клетки: до 16 курса на терапия. Инфузиите трябва да започват въз основа на клинична оценка на възстановяването от автоложна трансплантация на стволови клетки.
Ако резултатите от анализа преди следващата инфузия показват наличие на неутропения от първа или втора степен по скалата за токсичност CTCAE (Обща терминология за критериите за нежелани събития на Националния институт по рака), тогава лечението продължава в същата доза и по същата схема. Ако пациентът има трета или четвърта степен на неутропения, лечението се спира. През този период е възможно допълнително да се предписват на пациента рекомбинантни хематопоетични фактори G-CSF (гранулоцитен колониестимулиращ фактор) или GM-CSF (гранулоцитно-макрофагичен колониестимулиращ фактор). След като тежестта на неутропенията се върне до първоначалното ниво или втората степен и по-ниска, лечението се възобновява със същата доза и по същия начин. За контрол на неутропенията се препоръчва да се увеличи интервалът между дозите.
С развитието на лимфопения от трета и четвърта степен на тежест лечението може да продължи без промени.
Препоръчителна доза за пациенти с новодиагностицирана или напреднала сензорна или двигателна невропатия, като се вземе предвид тежестта на усложнението:
- степен 1 (загуба на рефлекси и / или парестезия, без загуба на функционалност): лечението продължава със същата доза по същата схема;
- Степен 2 (функционално увреждане, което няма очевиден ефект върху ежедневните дейности) и Степен 3 (ежедневната активност е трудна): Лечението се спира. След връщане към първоначалното ниво или първата степен на тежест на невропатията, лечението се възобновява с използване на доза от 1,2 mg на 1 kg тегло на пациента на всеки 21 дни;
- степен 4 (сензорна невропатия, водеща до увреждане или двигателна невропатия, която е животозастрашаваща или парализирана): Лечението с лекарството трябва да бъде прекратено.
Странични ефекти
- от хемопоетичната система: много често - неутропения; често - тромбоцитопения, анемия; не е установена честота - фебрилна неутропения;
- инфекциозни и паразитни заболявания: много често - инфекции на горните дихателни пътища; често - херпес симплекс, херпес зостер, сепсис или септичен шок, пневмония; рядко - стафилококова бактериемия, кандидозен стоматит, пневмоцистична пневмония; честота не е установена - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия;
- от страна на имунната система: честотата не е установена - анафилактична реакция;
- от нервната система: много често - периферна двигателна невропатия, периферна сензорна невропатия; често - световъртеж, демиелинизираща полиневропатия;
- от опорно-двигателния апарат: много често - артралгия, миалгия; често - болки в гърба;
- от страна на метаболизма: често - хипергликемия; рядко - синдром на туморен лизис;
- от дихателната система: много често - задух, кашлица; честотата не е установена - интерстициална белодробна болест, пневмонит, синдром на остър респираторен дистрес при възрастни (включително тези с фатален изход);
- от храносмилателната система: много често - гадене, повръщане, болки в корема, диария, запек; рядко - остър панкреатит; не е установена честота - ентероколит, чревна непроходимост, ерозия, язва, перфорация, неутропеничен колит, кървене (включително фатално);
- от хепатобилиарната система: често - повишаване на активността на аланин аминотрансфераза (ALT) и / или аспартат аминотрансфераза (AST); честотата не е установена - хепатотоксичност (включително фатална);
- дерматологични реакции: много често - сърбеж, алопеция; често обрив; рядко - токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson;
- общи реакции: много често - повишена умора, треска, студени тръпки, инфузионни реакции (включително главоболие, гадене, повръщане, обрив, болки в гърба, сърбеж и кашлица, задух);
- лабораторни и инструментални нарушения: много често - намаляване на телесното тегло.
Предозиране
Симптоми: неутропения и други нежелани реакции.
Лечение: няма специфичен антидот. Назначаване на симптоматична терапия, внимателно проследяване на състоянието на пациента за своевременно откриване на симптоми на нежелани реакции, включително неутропения.
специални инструкции
Лечението с Adcetris трябва да бъде придружено от стриктно наблюдение на състоянието на пациента, за да се идентифицират възникващи или влошаващи се признаци на поведенчески, неврологични или когнитивни нарушения. Това се дължи на съобщенията в резултатите от клинични изпитвания, че употребата на брентуксимаб ведотин може да причини реактивиране на JC вируса (вирус на Джон Кънингам). При пациенти, претърпели няколко предишни режима на химиотерапия, реактивирането на латентния JC вирус може да доведе до развитие на рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система - ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), което често е фатално. Следователно, ако има съмнение за ПМЛ, лечението с наркотици трябва да бъде спряно и да бъдат взети мерки за диагностициране на откритите симптоми. В случай на симптоми на присъствие на JC вирус, ПМЛ се определя по схема, която предвижда консултация с невролог, ядрено-магнитен резонанс на мозъка с гадолиниев контраст, мозъчна биопсия или анализ на цереброспинална течност за наличие на JC вирус дезоксирибонуклеинова киселина чрез PCR (полимеразна верижна реакция) диагностика. Ако не беше възможно да се установи алтернативна диагноза, има всички основания за по-нататъшно наблюдение поради факта, че отрицателният резултат от PCR не изключва ПМЛ. Ако диагнозата ПМЛ се потвърди, лечението трябва незабавно да се спре.мозъчна биопсия или анализ на цереброспинална течност за наличие на дезоксирибонуклеинова киселина на JC вируса чрез PCR (полимеразна верижна реакция) диагностика. Ако не беше възможно да се установи алтернативна диагноза, има всички основания за по-нататъшно наблюдение поради факта, че отрицателният резултат от PCR не изключва ПМЛ. Ако диагнозата ПМЛ се потвърди, лечението трябва незабавно да се спре.мозъчна биопсия или анализ на цереброспинална течност за наличие на дезоксирибонуклеинова киселина на JC вируса чрез PCR (полимеразна верижна реакция) диагностика. Ако не беше възможно да се установи алтернативна диагноза, има всички основания за по-нататъшно наблюдение поради факта, че отрицателният резултат от PCR не изключва ПМЛ. Ако диагнозата ПМЛ се потвърди, лечението трябва незабавно да се спре.
Лекарят трябва да информира пациента за възможността от развитие на нежелани реакции и необходимостта незабавно да ги докладва на лекаря.
Съществува риск от развитие на остър панкреатит (включително фатални случаи), поради което се препоръчва внимателно наблюдение на пациента за новопоявяваща се или влошаваща се коремна болка, която може да е признак на остър панкреатит. Лечението трябва да бъде спряно в случай на съмнение за остър панкреатит за периода на изследване и напълно да бъде спряно, когато диагнозата бъде потвърдена.
В случай на развитие на токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson, употребата на Adcetris трябва да бъде отменена.
Въпреки че връзката на белодробната токсичност с употребата на брентуксимаб ведотин не е потвърдена, все пак се препоръчва, когато пациентът развие кашлица, диспнея и влошаване на други белодробни симптоми, да се извърши тяхната подходяща диагностична оценка. Въпросът за целесъобразността на продължаването на противотуморната терапия до симптоматично подобряване на състоянието се решава индивидуално.
По време на периода на лечение с брентуксимаб ведотин, пациентите имат повишен риск от развитие на тежки форми на пневмония, стафилококова бактериемия, херпес зостер, кандидозен стоматит и сепсис. За навременна диагностика на възможни тежки и опортюнистични инфекции, пациентите трябва да бъдат под строг надзор по време на периода на лечение.
Развитието на анафилактична реакция на фона на приложението на Adcetris е основата за пълното отмяна на терапията с брентуксимаб ведотин.
За да се предотврати развитието на инфузионни реакции, е необходима премедикация с парацетамол, антихистамини или кортикостероиди.
Рискът от развитие на синдром на туморен лизис се увеличава при пациенти с голяма туморна маса и бързо пролифериращ тумор. В тази връзка режимът на лечение за тези пациенти, в допълнение към съпътстващата симптоматична терапия, трябва да включва оптимални методи на медицинската практика: контрол на бъбречната функция, антихиперурикемична терапия, активно заместване на течности в тялото, корекция на електролитния дисбаланс.
Ако след диагностичен преглед се появят усложнения от стомашно-чревния тракт, е необходимо да се започне адекватна терапия.
Преди започване на терапията трябва да се оцени чернодробната функция и да се следи редовно състоянието му през целия период на терапията. Пациентите с анамнеза за чернодробно заболяване, съпътстващи патологии или едновременна употреба на други лекарства са изложени на повишен риск от развитие на хепатотоксичност. Ако има признаци на хепатотоксичност, терапията трябва да се отложи, дозата на брентуксимаб ведотин да се промени или терапията да се прекрати.
Лечението с лекарството трябва да бъде придружено от редовно проследяване на нивата на серумна глюкоза, независимо от анамнезата. Повишеният индекс на телесно тегло увеличава риска от развитие на хипергликемия при пациенти с анамнеза за захарен диабет или без диабет.
Трябва да се има предвид, че съдържанието на натрий в една доза е 47 mg.
Изхвърляйте неизползваните остатъци от продукти и медицински отпадъци в съответствие с националните разпоредби.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Поради възможното развитие на нежелани явления на фона на употребата на Adcetris, трябва да се внимава при извършване на потенциално опасни дейности, включително шофиране.
Приложение по време на бременност и кърмене
Употребата на Adcetris е противопоказана по време на бременност и кърмене.
Мъжете и жените в репродуктивна възраст, които се лекуват с брентуксимаб с ведотин, трябва да използват два метода за ефективна контрацепция както по време на периода на приложението му, така и в рамките на шест месеца след последната доза Adcetris. Пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната заплаха за плода в случай на зачеване по време на лечението.
Ефектът на брентуксимаб ведотин върху човешката сперматогенеза не е установен. На фона на употребата на Adcetris съществува риск от развитие на тестикуларна токсичност, която може да причини промяна в фертилитета при мъжете. Поради анеогенните ефекти на MMAE се препоръчва да се депонират проби от сперма преди лечението. Зачеването на дете не трябва да се планира за мъже, подложени на лечение с брентуксимаб ведотин.
Използване от детството
Употребата на Adcetris е противопоказана за лечение на пациенти на възраст под 18 години.
С нарушена бъбречна функция
Adcetris трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Препоръчителната доза за бъбречна недостатъчност е: началната доза за интравенозни инфузии - в размер на 1,2 mg на 1 kg тегло на пациента, продължителността на инфузията е 0,5 часа. Честотата на процедурите е 1 път на 21 дни. Пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол.
При нарушения на чернодробната функция
Adcetris трябва да се използва с повишено внимание в случай на чернодробна дисфункция.
Препоръчителна доза при чернодробна недостатъчност: начална доза - в размер на 1,2 mg на 1 kg тегло на пациента под формата на интравенозна инфузия за 0,5 часа. Честотата на процедурите е 1 път на 21 дни. Пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол.
Употреба при възрастни хора
Няма данни за безопасността и ефикасността на употребата на Adcetris за лечение на пациенти на възраст 65 години и повече.
Лекарствени взаимодействия
С едновременната употреба на Adcetris:
- кетоконазол причинява повишаване на нивото на антимикротубулиновото вещество MMAE с около 73%, без да променя плазмената концентрация на брентуксимаб ведотин. По този начин, съвместното приложение на лекарството с мощни инхибитори на CYP3A4 и P-гликопротеин увеличава честотата на неутропения. В този случай се изисква подходяща корекция на режима на дозиране;
- рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4, не влияе върху плазмената концентрация на брентуксимаб ведотин. Фармакокинетичните данни са ограничени, поради което се приема, че комбинацията с рифампицин понижава плазмените нива на тези MMAE метаболити, които се откриват;
- midazolam (субстрат на CYP3A4) не взаимодейства с brentuximab vedotin, следователно последният не влияе неблагоприятно върху метаболизма на midazolam.
Аналози
Аналози на Adcetris са: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца.
Съхранявайте и транспортирайте при температура 2–8 ° C на тъмно място, не замразявайте.
Срокът на годност е 4 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Adcetris
Няколко отзива за Adcetris са предимно положителни. Независимо от това, по форумите често има коментари за трудностите, свързани с намирането на средства за закупуването му. За мнозина лечението с брентуксимаб ведотин е последният шанс за възстановяване, когато други лечения за повтарящ се ходжкинов лимфом вече не са ефективни и те се опитват да се възползват от този шанс. Има съобщения, че след 3-4 инфузии е имало странични ефекти, които изискват отлагане на датата на следващата процедура.
Цената на Adcetris в аптеките
Цената за Adcetris за опаковка, съдържаща 1 бутилка от лекарството, може да варира от 227 990 рубли.
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
