Даксас
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Daksas - PDE4 инхибитор; противовъзпалително лекарство.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - филмирани таблетки: D-образна, жълта, гравирана с "D" от едната страна; на паузата се вижда бяла сърцевина (10 бр. в блистери, в картонена кутия от 1, 3 или 9 блистера).
Активна съставка: рофлумиласт, 1 таблетка - 0,5 mg.
Допълнителни компоненти:
- помощни вещества: царевично нишесте, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, повидон К90;
- обвивка: титанов диоксид (E171), макрогол 4000, хипромелоза 2910, оцветител железен оксид жълт (E172).
Показания за употреба
Daxas се използва за поддържаща терапия на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (в случай на пост-бронходилататорен FEV1 под 50% от изчисления правилен показател) при възрастни пациенти с чести обостряния в историята.
Противопоказания
Абсолютни противопоказания:
- умерено до тежко чернодробно увреждане (класове В и С според класификацията на Child-Pugh);
- бременност;
- кърмене;
- възраст до 18 години;
- свръхчувствителност към лекарствените компоненти.
Противопоказания поради липсата на данни за безопасността и ефективността на приложението поради недостатъчен опит в употребата:
- ракови заболявания (с изключение на бавно нарастващия тип рак на кожата и базално-клетъчен карцином);
- редки наследствени заболявания като глюкозо-галактозна малабсорбция, непоносимост към галактоза и дефицит на лактаза;
- сериозни остри инфекциозни заболявания (например туберкулоза и остър хепатит);
- сериозни имунодефицитни заболявания (като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, множествена склероза, системен лупус еритематозус, HIV инфекция);
- депресия, свързана с появата на мисли за самоубийство и поведение;
- хронична сърдечна недостатъчност от 3 и 4 функционални класа според класификацията на NYHA;
- едновременната употреба на имуносупресивни лекарства (като инфликсимаб, метотрексат, етанерцепт, азатиоприн);
- използване като поддържаща терапия на перорални глюкокортикостероиди (с изключение на краткосрочните курсове на системни кортикостероиди).
Относителни противопоказания (състояния / заболявания, при които Daxas трябва да се използва с изключително внимание поради риск от усложнения):
- история на психични разстройства;
- лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас А);
- едновременна употреба на инхибитор на изоензима CYP1A2 флувоксамин или два инхибитора на CYP3A4 / 1A2 циметидин и еноксацин.
Не се препоръчва да се предписва Daxas на жени в детеродна възраст, които не използват надеждни методи за контрацепция.
Начин на приложение и дозировка
Daxas трябва да се приема през устата веднъж дневно, по едно и също време, като се поглъщат таблетките цели и се пие вода, независимо от храненето.
Еднократна доза за възрастни - 1 таблетка.
Продължителността на лечението се определя индивидуално. За някои пациенти са достатъчни няколко седмици непрекъснато приложение на лекарството за постигане на терапевтичен ефект, други - до една година.
Не е необходимо възрастните хора и пациентите с бъбречно заболяване да коригират дозата.
Странични ефекти
Най-честите нежелани реакции са: диария (5.9%), загуба на тегло (3.4%), гадене (2.9%), коремна болка (1.9%), главоболие (1.7%) - тези реакции обикновено се появяват през първите седмици от лечението, често имат лек или умерен характер и като правило изчезват сами по себе си, докато терапията продължава.
Възможни нежелани реакции:
- от нервната система и психиката: често (от ≥ 1/100 до <1/10) - главоболие, безсъние; рядко (от ≥ 1/1000 до <1/100) - световъртеж, тремор, тревожност; рядко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000) - нервност, дисгевзия, депресия; много рядко (<1/10 000) - суицидно мислене и поведение (включително самоубийство);
- от страна на храносмилателната система: често - диария, коремна болка, гадене; рядко - диспепсия, повръщане, гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест; рядко - запек, хематохезия, повишена активност на гама-глутамилтрансфераза, аспартат аминотрансфераза;
- от дихателната система: рядко - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония);
- от страна на сърдечно-съдовата система: рядко - тахикардия;
- от страна на метаболизма и храненето: често - намален апетит, загуба на тегло;
- от ендокринната система: рядко - гинекомастия;
- от опорно-двигателния апарат: рядко - болки в гърба, мускулни спазми, миалгия, мускулна слабост; рядко - повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта;
- дерматологични и алергични реакции: рядко - обрив, реакции на свръхчувствителност; рядко - уртикария, оток на Квинке;
- други: рядко - астения, неразположение, умора.
специални инструкции
В общата популация на ХОББ преобладават пациенти над 40-годишна възраст. В тази връзка, когато Daksas се предписва на пациенти на възраст под 40 години, е необходимо спирометрично потвърждение на диагнозата ХОББ. В този случай показателят за пост-бронходилататорен FEV1 трябва да бъде по-малък от 50% от изчисления правилен показател.
Рофлумиласт не е предназначен или ефективен за лечение на остър бронхоспазъм (пристъп на диспнея). Лекарят трябва да предупреди пациентите: за облекчаване на пристъпите, те винаги трябва да имат предписаното подходящо лекарство със себе си.
При пациенти с поднормено тегло теглото трябва да се следи при всяко посещение на лекар. Също така, самите пациенти трябва да бъдат посъветвани постоянно да следят телесното си тегло. В случай на клинично значима или необяснима загуба на тегло, Daxas трябва да се анулира и да се следи динамиката.
Опитът с пациенти с латентни инфекции (напр. Вирусен хепатит, туберкулоза, вирусен херпес, херпес зостер) е ограничен.
Употребата на рофлумиласт е свързана с повишен риск от поява на разстройства като нервност, тревожност, безсъние и депресия. Има единични случаи на мисли за самоубийство и поведение. Поради тази причина, с изключителна предпазливост, след задълбочена оценка на ползите / рисковете, лекарството се предписва на пациенти със симптоми от психиката (включително анамнеза) и хора, които едновременно са предписани или планирани да предписват други лекарства с възможен ефект върху психиката и нервната система. Пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта да посетят лекар, ако имат промени в поведението или настроението си, ако имат мисли за самоубийство.
Поради липсата на клинични данни за безопасността на едновременната употреба на теофилин като поддържаща терапия, не се препоръчва едновременното приложение на теофилин.
Страничните ефекти като гадене, диария, коремна болка и главоболие се проявяват най-вече през първите седмици от лечението и обикновено отзвучават сами, докато лечението продължава. Ако тези симптоми продължават, е необходимо да се консултирате с лекар, за да решите дали да продължите да използвате Daxas.
Непоносимостта към рофлумиласт е възможна при определени популации пациенти, по-специално при непушачи чернокожи жени и пациенти, получаващи инхибитор на изоензима CYP1A2 флувоксамин или два инхибитора на CYP3A4 / 1A2 циметидин и еноксацин.
Поради риска от нежелани реакции от страна на нервната система и психиката по време на периода на лечение с Daksas, трябва да се внимава при шофиране и извършване на работа, която изисква високо внимание и бързина на реакциите.
Лекарствени взаимодействия
- инхибитори на CYP3A4 изоензим кетоконазол и еритромицин, инхибитор на CYP1A2 изоензим флувоксамин и инхибитори на CYP3A4 и CYP31A2 еноксацин и циметидин: общата инхибиторна активност на PDE4 се увеличава с 9, 59, 25 и 47%, резултат на ро, съответно на flu
- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин: общата инхибиторна активност намалява с около 60%, в резултат на което терапевтичният ефект на рофлумиласт може да намалее;
- теофилин и орални контрацептиви, съдържащи гестоден и етинил естрадиол: общата инхибиторна активност на PDE4 се увеличава съответно с 8 и 17%.
Реакции на взаимодействие не възникват, когато рофлумиласт се комбинира с инхалационни агенти (будезонид, формотерол и салбутамол), както и с перорални лекарства (мидазолам, варфарин, дигоксин, монтелукаст, силденафил).
При едновременната употреба на антиацидни препарати (съдържащи комбинация от алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид), абсорбцията и фармакологичните свойства на рофлумиласт и неговия активен метаболит не се променят.
Аналози
Аналозите на Daksas са: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Условия за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C, на място, недостъпно за деца.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
