Omnitrope - инструкции за употреба, рецензии, цена, аналози на разтвора

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Omnitrope

Omnitrope: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. Употреба при възрастни хора
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско име: Omnitrope

ATX код: H01AC01

Активна съставка: соматропин (Somatropin)

Производител: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Австрия)

Актуализация на описанието и снимката: 17.10.2019

Цени в аптеките: от 585 рубли.

Купува

Omnitrope е соматотропно лекарство. Това е рекомбинантен растежен хормон.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на разтвор за подкожно приложение с доза 3,3 mg / ml и 6,7 mg / ml, което представлява леко опалесцираща или прозрачна безцветна течност (1,5 ml всяка в прозрачни безцветни стъклени патрони, запечатана с гумена бутална пръчка с една страни и алуминиева капачка с гумено уплътнение от другата, в контурна опаковка 1, 5 или 10 патрона, в картонена кутия една контурна опаковка и медицинска инструкция за употреба на Omnitrope).

Състав за 1,5 ml разтвор (един патрон):

• активно вещество: соматропин - 5 mg (за доза 3,3 mg / ml) или 10 mg (за доза 6,7 mg / ml);
• помощни компоненти: натриев хидроген фосфат хептахидрат, натриев хидроксид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, полоксамер, фосфорна киселина, вода за инжекции; допълнително за доза от 3,3 mg / ml - бензилов алкохол (консервант), манитол; допълнително за доза от 6,7 mg / ml - фенол (консервант), глицин.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Соматропинът, активният компонент на лекарството, има подчертан ефект върху метаболизма на протеините, въглехидратите и мазнините. При деца с дефицит на GH (растежен хормон) Omnitrope действа върху епифизните плочи на тръбните кости, като по този начин стимулира растежа на скелетните кости по дължина. Както при деца, така и при възрастни, лекарството нормализира телесната структура, като намалява мазнините и увеличава мускулната маса. Висцералната мастна тъкан е особено чувствителна към действието на соматропин. Соматропин засилва липолизата и намалява снабдяването с триглицериди в мастните депа на тялото. Лекарството повишава концентрацията на IGF-1 (инсулиноподобен растежен фактор 1) и IRFSB-3 (протеин-3, който свързва инсулиноподобен растежен фактор).

В допълнение към изброените по-горе ефекти са идентифицирани и демонстрирани следните свойства на соматропин:

• метаболизъм на мазнините: лекарството активира LDL (липопротеини с ниска плътност) рецептори в черния дроб, а също така променя профила на липопротеините и липидите в кръвта; при пациенти с дефицит на GH, в резултат на употребата на соматропин, концентрациите на холестерол, аполипопротеин В и LDL в кръвта намаляват;
• метаболизъм на въглехидратите: Omnitrope увеличава отделянето на инсулин, но глюкозата на гладно обикновено не се променя; при деца с частична или пълна загуба на функцията на предния лоб на хипофизната жлеза, хипогликемия може да се развие на празен стомах, а въвеждането на соматропин дава възможност да се обърне това състояние;
• костен метаболизъм: при продължително лечение със соматропин при деца с остеопороза и дефицит на GH, минералният състав и плътността на костната тъкан се нормализират;
• метаболизъм на водата и минералите: при липса на GH обемът на извънклетъчната течност и плазма намалява; в резултат на употребата на лекарството и двата параметъра бързо се нормализират, тъй като соматропинът допринася за забавяне в организма на калий, фосфор и натрий;
• физическа активност: в резултат на продължителна заместителна терапия с Omnitrope, мускулната сила се увеличава и физическата издръжливост се увеличава.

Соматропин също увеличава сърдечния дебит, но механизмът на това действие остава неясен. Смята се, че този ефект на лекарството се дължи отчасти на намаляване на периферното съдово съпротивление.

Фармакокинетика

Бионаличността на соматропин след подкожно приложение е около 80% (еднаква е за здрави индивиди и пациенти с дефицит на GH). С въвеждането на Omnitrop в доза от 5 mg, максималната концентрация на лекарството в кръвта на здрави доброволци е достигната след 4 ± 2 часа и е била 72 ± 28 μg / L.

Средният елиминационен полуживот на соматропин при възрастни пациенти с дефицит на GH е приблизително 25 минути след интравенозно приложение и приблизително 3 часа след подкожно приложение.

При жените и мъжете абсолютната бионаличност на лекарството след подкожно приложение е еднаква.

Няма данни за ефекта на нарушената бъбречна, сърдечна или чернодробна функция, както и расата и възрастта, върху фармакокинетиката на соматропин.

Показания за употреба

В детска възраст Omnitrope се предписва за забавяне на растежа, причинено от следните причини:

• недостатъчна секреция на GH;
• Синдром на Prader-Willi;
• Синдром на Шерешевски-Търнър;
• ниски темпове на растеж по време на раждането (ако наличните темпове на растеж не съответстват на конкретна гестационна възраст);
• хронична бъбречна недостатъчност (ако бъбречната функция е намалена с повече от 50%).

При възрастни пациенти Omnitrope разтвор се използва като заместителна терапия при тежък потвърден дефицит на GH (придобит или вроден).

Противопоказания

Абсолютно:

• спешни състояния (включително в резултат на остра дихателна недостатъчност, усложнения след хирургични интервенции на коремната кухина или сърце, както и множество наранявания вследствие на произшествия);
• злокачествени тумори (особено ако има признаци на активност на мозъчен тумор);
• наличието на затворени зони за растеж на епифизата (когато се използва Omnitrope за стимулиране на растежа);
• неонаталния период (включително недоносени деца), тъй като лекарството съдържа консерванти (бензилов алкохол или фенол);
• период на бременност и кърмене;
• повишена индивидуална чувствителност към основните или спомагателните съставки на лекарството.

Относително (Omnitrope се използва с повишено внимание):

• хипотиреоидизъм (включително заместителна терапия на щитовидната жлеза);
• повишено налягане в черепната кухина;
• диабет;
• едновременно лечение с глюкокортикостероиди.

Omnitrope, инструкции за употреба: метод и дозировка

Разтворът Omnitrope се прилага подкожно, бавно. Честота на приложение - веднъж на ден (за предпочитане през нощта). За да се предотврати липоатрофия, се препоръчва редовно да се сменят местата на инжектиране.

Дозите на лекарството се подбират индивидуално. При избора на доза се вземат предвид телесната повърхност или теглото на пациента, тежестта на дефицита на GH и вече в хода на лечението - ефективността на терапията.

Препоръчителни дози Omnitrope за деца:

• недостатъчна секреция на растежен хормон: 0,7-1 мг / м2 ^от повърхността на тялото или 0.025-0.035 мг / кг телесно тегло дневно. Лечението трябва да започне възможно най-рано и да продължи до затваряне на костния растеж и / или пубертета. Когато резултатът е постигнат, терапията може да бъде спряна по-рано от определеното време;
• Синдром на Prader-Willi: Omnitrope се предписва на деца за увеличаване на темповете на растеж и подобряване на телесния състав в доза от 1 mg / m ² телесна повърхност или 0,035 mg / kg телесно тегло веднъж дневно; максималната дневна доза е 2,7 mg. Соматропин не трябва да се прилага на деца с почти затворени зони на растеж в епифизите на костите и такива, чийто прираст в растежа за една година е по-малък от 1 cm;
• Синдром на Шерешевски-Търнър: 1,4 mg / m ² телесна повърхност или 0,045–0,05 mg / kg телесно тегло веднъж дневно;
• нарушения на растежа при деца, родени с ниски темпове на растеж за даден гестационна възраст: 1 мг / м2 ^от повърхността на тялото или 0,035 мг / кг телесно тегло, веднъж на ден, докато се постигне желания растеж; ако след първата година от лечението увеличаването на височината е било по-малко от 1 cm, лечението със соматропин трябва да се прекрати; прекратяване на терапията се изисква и в случаите, когато увеличаването на височината е по-малко от 2 см годишно, наблюдават се затворени зони на растеж на епифизата и е установено, че костната възраст е повече от 16 години (за момчета) или повече от 14 години (за момичета);
• хронична бъбречна недостатъчност, придружена от забавяне на растежа: 0,045–0,05 mg / kg телесно тегло веднъж дневно; ако динамиката на растежа е недостатъчна, можете да увеличите дневната доза Omnitrope; ревизия на дозата е възможна не по-рано от 6 месеца терапия.

За възрастни пациенти с тежък дефицит на GH се препоръчва да се предписва Omnitrope с цел заместителна терапия в ниски начални дози - не повече от 0,15–0,3 mg на ден. В бъдеще, в зависимост от серумната концентрация на IRF-1, дозата на лекарството постепенно се увеличава. При пациенти с нормална начална концентрация на IGF-1 дозата се избира така, че нивото на IGF-1 да е в горната граница на нормата и да не надхвърля две стандартни отклонения от средната стойност. Поддържащата доза соматропин се избира индивидуално. Обикновено не надвишава 1 mg на ден (или 3 IU на ден). При мъжете чувствителността към IRF-1 се увеличава с течение на времето, но при жените този ефект не се наблюдава, поради което жените могат да изискват по-високи дози Omnitrope. Ако този факт не се вземе предвид, тогава при пациенти, особено тезикоито получават едновременно естроген-заместителна терапия, дозата на соматропин може да е недостатъчна, а при мъжете, напротив, дозата на лекарството може да е прекомерна. Оптималната доза Omnitrope трябва да се наблюдава на всеки шест месеца.

При пациенти над 60-годишна възраст лечението започва с начална доза от 0,1-0,2 mg веднъж дневно и след това постепенно се увеличава до необходимия индивид. Препоръчва се употребата на Omnitrope в минималната ефективна доза, която рядко надвишава 0,5 mg на ден.

Странични ефекти

При пациенти с дефицит на GH има дефицит в обема на извънклетъчната течност, който бързо се елиминира, когато се предписва соматропин. При възрастни пациенти, поради задържане на течности, често се наблюдават нежелани реакции като периферен оток, артралгия, парестезия, миалгия и скованост на крайниците. Тежестта на тези нежелани реакции варира от умерена до умерена. Обикновено нежеланите реакции се развиват през първите месеци от лечението с лекарства и изчезват сами или с намаляване на дозата. Вероятността от развитие на тези явления зависи от възрастта на пациента и дозата Omnitrope. Няма съобщения за развитието на такива нежелани реакции при деца.

Странични ефекти, възникващи от органите и системите на тялото, при използване на лекарството Omnitrope (класифицирани както следва:> 1/10 - много често; от> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до <1/1000 - рядко; <1/10 000 - изключително рядко):

• храносмилателна система: рядко - панкреатит (при деца);
• ендокринна система: рядко - захарен диабет тип 2;
• нервна система: често - усещане за парене и изтръпване (при възрастни); рядко - синдром на карпалния тунел (при възрастни), парестезия (при деца); рядко доброкачествена вътречерепна хипертония;
• мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: често (при възрастни) - болка в мускулите и ставите, скованост на крайниците; рядко (при деца) - болки в мускулите и ставите, скованост на крайниците;
• имунната система: често - образуването на антитела към соматропин (няма клинично значение, тъй като свързващият капацитет на такива антитела е много нисък);
• злокачествени и доброкачествени тумори, неоплазми с неуточнено естество: много рядко - левкемия (честотата на този страничен ефект е сравнима с честотата на левкемия при деца с нормални нива на GH, които не получават соматропин);
• други реакции: често - периферен оток (при възрастни), преходни кожни реакции на мястото на инжектиране (при деца); рядко - периферни отоци (при деца).

Предозиране

Не се съобщава за предозиране с Omnitrope.

Предполага се, че острото предозиране може първо да причини хипогликемия и след това хипергликемия. Дългосрочното предозиране може да бъде придружено от симптоми и признаци, характерни за излишъка на човешки GH (гигантизъм и / или акромегалия, намалени серумни нива на кортизол, развитие на хипотиреоидизъм).

В случай на интоксикация Omnitrope трябва да бъде отменен и да се предпише необходимото симптоматично лечение.

специални инструкции

Инсулинова резистентност

Omnitrope може да намали инсулиновата чувствителност и при някои пациенти причинява хипергликемия, поради което преди да се използва лекарството, е необходимо да се установи дали глюкозният толеранс не е нарушен. Захарният диабет тип 2 по време на лечение със соматропин се развива рядко и най-често при пациенти с рискови фактори за това заболяване (фамилна анамнеза, затлъстяване, прием на глюкокортикостероиди, нарушен глюкозен толеранс). При пациенти със захарен диабет по време на лечение със соматропин може да се наложи промяна на дозите хипогликемични средства. При деца с висок риск от захарен диабет трябва да се направи тест за глюкозен толеранс преди започване на терапията. В случай на откриване на захарен диабет, лечението със соматропин е забранено.

Щитовидна жлеза

По време на терапията с Omnitrope, тироксинът (Т ₄) се превръща интензивно в трийодтиронин (Т ₃), което води до съответни промени в кръвната плазма. При здрави доброволци концентрацията на тиреоидни хормони обикновено остава в рамките на нормата, но въпреки това съществува теоретична вероятност за клинична проява на субклиничен хипотиреоидизъм. Пациентите, които получават левотироксин натрий като хормонозаместителна терапия, могат да развият хипертиреоидизъм. Предвид горепосочените факти се препоръчва редовно да се проследява функцията на щитовидната жлеза (след започване на лечението със соматропин и при всяка промяна в дневната доза).

Надбъбречна функция

Соматропин намалява плазмената концентрация на кортизол, което най-вероятно се дължи на увеличаване на чернодробния клирънс или ефекта на лекарството върху протеините носители. Клиничното значение на тези наблюдения не е точно установено, но глюкокортикостероидната заместителна терапия трябва да бъде оптимизирана преди назначаването на Omnitrope.

Злокачествени тумори

В случай на дефицит на GH след противораково лечение е необходимо да се обърне внимание на възможните симптоми на рецидив на злокачествен тумор.

Повишено вътречерепно налягане

В случай на повръщане и / или гадене, повтарящи се или тежки главоболия и зрително увреждане се препоръчва офталмоскопия за откриване на евентуално подуване на главата на зрителния нерв. В същото време трябва да се помни, че когато вътречерепното налягане се повиши, отокът на главата на зрителния нерв не се развива веднага, тоест при негово отсъствие не може да се изключи вътречерепна хипертония. Ако диагнозата се потвърди, Omnitrope трябва да се преустанови.

Възобновяването на лечението с лекарството след елиминиране на вътречерепна хипертония обикновено не води до рецидив. Въпреки това се препоръчва да се установи мониторинг на пациента за своевременно откриване на симптоми на хипертония.

Синдром на Prader-Willi

При деца със синдром на Prader-Willi по време на лечението със соматропин трябва да се спазва нискокалорична диета. Има единични случаи на смърт при пациенти с това заболяване, които са получавали соматропин. Във всеки от тези случаи пациентът е имал поне един от следните рискови фактори: сънна апнея, неидентифицирана инфекция на дихателните пътища, анамнеза за дихателна недостатъчност и тежко затлъстяване. Преди започване на употребата на Omnitrope е необходимо да се изследват пациенти със синдром на Prader-Willi за наличие на респираторни инфекции, сънна апнея и обструкция на горните дихателни пътища. Ако по време на лечението се появят симптоми на обструкция на горните дихателни пътища, лекарството трябва да се преустанови и да се извърши непланиран преглед на пациента от УНГ лекар.

Със синдрома на Prader-Willi децата често имат сколиоза, която може да прогресира с бърз растеж, поради което по време на лечението с Omnitrope е необходимо да се наблюдават възможни прояви на сколиоза. Самият прием на соматропин не увеличава риска от развитие или тежестта на сколиоза.

Нарушение на растежа при хронична бъбречна недостатъчност

Бъбречната функция преди започване на лечението трябва да бъде не повече от 50% от нормалното. Нарушаването на растежа се потвърждава чрез проследяване на растежа в динамиката през годината, предшестваща терапията. През това време на пациента се предписва консервативно лечение, което включва проследяване на хранителния статус, хиперпаратиреоидизъм и ацидоза. Консервативната терапия продължава с началото на основното лечение. Ако имате бъбречна трансплантация, трябва да спрете приема на Omnitrope. Няма данни за степента на увеличаване на растежа, когато соматропин се предписва на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на GH, изместването на бедрените епифизи обикновено е по-често, отколкото при общата популация.

Ако по време на лечението с лекарството се установи куцота, е необходимо внимателно наблюдение и допълнителен клиничен преглед.

При деца, родени с ниски темпове на растеж за дадена гестационна възраст, всички други възможни причини за дефицит на растеж трябва да бъдат изключени преди започване на терапията. Освен това се препоръчва на такива деца да се правят редовни измервания на кръвната захар.

Omnitrope в доза от 3,3 mg / ml съдържа бензилов алкохол като консервант, така че не трябва да се прилага на новородени, особено на недоносени бебета. При деца под 3-годишна възраст бензиловият алкохол може да причини анафилактични и токсични реакции.

Приложение по време на бременност и кърмене

Omnitrope е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Ако е необходимо приемане на соматропин по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови.

Използване от детството

При деца Omnitrope се използва според показанията (с изключение на новородени, включително недоносени бебета, за които лекарството е противопоказано, тъй като съдържа консерванти бензилов алкохол и фенол).

С нарушена бъбречна функция

Соматропин се използва при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които функционалната активност на бъбреците преди започване на лечението е не повече от 50% от нормалната.

Omnitrope е противопоказан при бъбречна трансплантация.

Употреба при възрастни хора

Опитът от употребата на Omnitrope при пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) е ограничен. При такива пациенти лечението започва с по-ниски дози.

Лекарствени взаимодействия

Предполага се, че предписването на соматропин увеличава клирънса на лекарства, които се метаболизират в черния дроб с участието на изоензими на системата цитохром Р ₄₅₀, особено на CYP3A4, а именно циклоспорин, антиконвулсанти, глюкокортикостероиди и полови хормони. В резултат на това взаимодействие плазмените концентрации на изброените агенти могат да намалят, но клиничното значение на този ефект все още не е установено.

Глюкокортикостероидните лекарства инхибират стимулиращия ефект на Omnitrope върху процесите на растеж. Ефикасността на соматропин (по отношение на окончателния растеж) може да бъде променена от едновременната употреба на други хормони (напр. Естрогени, гонадотропин, хормони на щитовидната жлеза и анаболни стероиди).

Аналози

Аналозите на Omnitrop са Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Saizen.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца. Съхранявайте при + 2 … + 8 ° С. Разтворът не трябва да се замразява.

Срок на годност: за патрони 5 mg / 1,5 ml - 2 години; за патрони 10 mg / 1,5 ml - 1,5 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Omnitrope

Няма толкова много отзиви за Omnitrope, но почти всички са положителни. Лекарството се понася добре, практически не причинява странични ефекти. Темповете на растеж са много добри. Инжекциите са безболезнени. Както специалистите, така и пациентите предупреждават, че по време на лечението е необходимо да се наблюдава от ендокринолог и редовно да се правят редица изследвания.

Omnitrope цена в аптеките

Цената на Omnitrope под формата на разтвор за подкожно приложение с доза 3,3 mg / ml (1 патрон от 1,5 ml в опаковка) е 2600–3900 рубли. Лекарството под формата на разтвор за подкожно приложение с доза 6,7 mg / ml (1 патрон от 1,5 ml в опаковка) може да бъде закупен за 4300–4930 рубли.

Omnitrope: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Omnitrope Pen 10 1 бр. 585 РУБЛИ Купува

Omnitrope 6,7 mg / ml разтвор за подкожно приложение 1,5 ml 1 бр. 4200 РУБЛИ Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!