Rebetol
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Rebetol е антивирусно лекарство.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - капсули: размер No 1, твърд желатинов, с матова бяла повърхност, върху тялото има синя лента и надпис със синьо мастило "200 mg", на капачката - синя лента и буквите "SP", вътре в капсулите - бял прах (10 бр. в блистер, 14 блистера в картонена кутия).
Активната съставка на Rebetol е рибавирин, в 1 капсула - 0,2 g.
Спомагателни компоненти: магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат.
Състав на обвивката на капсулата: титанов диоксид, желатин.
Състав на мастилото: етанол, шеллак, n-бутанол, изопропанол, амониев хидроксид, FD&C син алуминиев лак №2, пропилей гликол.
Показания за употреба
Комбинирана терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
- Хроничен хепатит С при пациенти с благоприятен отговор (нормализиране на активността на аланин аминотрансфераза (ALT)) към предишна терапия с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b (в случай на рецидив на заболяването);
- Хроничен хепатит С (нелекуван преди това, при липса на симптоми на чернодробна декомпенсация, със серопозитивност към РНК-съдържащия вирус на хепатит С, повишена активност на ALT, при наличие на тежка възпалителна активност или фиброза).
Противопоказания
- Възраст под 18 години;
- Устойчив на лечение, нестабилни и други тежки форми на сърдечни заболявания, диагностицирани в рамките на 6 месеца (минимум) преди започване на лекарствена терапия;
- Сърповидно-клетъчна анемия, таласемия и други видове хемоглобинопатии;
- Патология на щитовидната жлеза, устойчива на терапия;
- Тежки форми на чернодробна дисфункция, декомпенсирана чернодробна цироза;
- Автоимунен хепатит и други автоимунни заболявания;
- Тежки бъбречни заболявания, включително хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CC) по-малко от 50 ml / min) с необходимост от хемодиализа;
- Периодът на бременност и кърмене;
- Тежка депресия, опити за самоубийство, мисли за самоубийство (включително анамнеза);
- Индивидуална непоносимост към рибавирин и други компоненти на лекарството.
Rebetol се предписва с повишено внимание на пациенти с други сърдечни заболявания, захарен диабет с тенденция към кетоацидоза, тежки белодробни патологии (включително хронични обструктивни белодробни заболявания), значително потискане на хемопоетичната функция на костния мозък, нарушения на съсирването на кръвта (включително белодробна емболия, тромбофлебит), в комбинация с високоактивна антиретровирусна терапия (HAART) при пациенти със съпътстваща HIV инфекция (поради повишен риск от развитие на лактатна ацидоза).
Начин на приложение и дозировка
Капсулите се приемат през устата по време на хранене.
Лекарят предписва дозата, като взема предвид теглото на пациента.
Дневната доза Rebetol може да варира от 0,8 g до 1,2 g, разделена е на 2 дози (сутрин и вечер). Лекарството се предписва в комбинация с интерферон алфа-2b (подкожни (s.c.) инжекции от 3 милиона международни единици (ME) 3 пъти седмично) или пегинтерферон алфа-2b (s.c. - в размер на 0.0000015 g на 1 kg телесно тегло на пациента 1 път седмично).
Препоръчителен дневен режим на дозиране на рибавирин за комбинация с интерферон алфа-2b:
- Теглото на пациента е 75 kg или по-малко: 1 g - 0,4 g сутрин и 0,6 g вечер;
- Тегло над 75 kg: 1,2 g - 0,6 g всяка сутрин и вечер.
Препоръчителна дневна доза на лекарството за комбинация с пегинтерферон алфа-2b:
- Тегло на пациента до 65 кг: 0,8 g - сутрин и вечер по 0,4 g;
- Тегло от 65 до 85 кг: 1 g - 0,4 g сутрин и 0,6 g вечер;
- Тегло над 85 kg: 1,2 g - 0,6 g всяка сутрин и вечер.
Препоръчителната продължителност на употребата на комбинирана терапия е не повече от 12 месеца, курсът на лечение се предписва индивидуално, в зависимост от поносимостта на лекарствата, клиничния ход на заболяването и терапевтичния ефект.
След 6-месечно лечение пациентът трябва да бъде подложен на скрининг за определяне на вирусологичния отговор. Липсата на вирусологичен отговор е основата за прекратяване на комбинираната терапия.
С развитието на сериозни нежелани ефекти или появата на отклонения в лабораторните тестове по време на периода на приемане на Rebetol е необходимо коригиране на дозата или временно отмяна на терапията, докато симптомите на нежеланите явления напълно спрат.
Лекарят прави корекции в режима на дозиране въз основа на лабораторни параметри на съдържанието на хемоглобин, броя на левкоцитите, тромбоцитите, неутрофилите, съдържанието на свързан и свободен билирубин в кръвния серум, концентрацията на креатинин, активността на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата.
При липса на подобрение в състоянието на пациента след корекция на дозата, използването на комбинирана терапия трябва да бъде отменено.
Странични ефекти
- Хематопоетична система: хемолизата е основният токсичен ефект (обикновено само по себе си това не е причина за отмяна на терапията) евентуално умерена анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения; в някои случаи - развитието на апластична анемия (когато се комбинира с интерферон алфа-2b);
- Сърдечно-съдова система: сърцебиене, болка в гърдите, намаляване или повишаване на кръвното налягане (АН), припадък, тахикардия;
- Нервна система: безсъние, депресия, раздразнителност, главоболие, замаяност, тревожност, парестезия, тремор, объркване, хиперестезия, хипестезия, намалена концентрация, нервност, емоционална лабилност, агресивно поведение, емоционално вълнение; рядко - мисли или опити за самоубийство (когато се комбинират с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b);
- Ендокринна система: хипотиреоидизъм, функционално разстройство на щитовидната жлеза (нарушение на нивото на тиреостимулиращия хормон);
- Храносмилателна система: перверзия на вкуса, гадене, повръщане, коремна болка, диария, запек, анорексия, диспепсия, панкреатит (когато се комбинира с интерферон алфа-2b), стоматит, метеоризъм, кървене от венците, глосит;
- Репродуктивна система: менструални нарушения, намалено либидо, горещи вълни, менорагия, аменорея, простатит;
- Чувствени органи: конюнктивит, увреждане на слъзната жлеза, замъглено зрение, шум в ушите, загуба на слуха или загуба на слуха;
- Дихателна система: задух, кашлица, фарингит, бронхит, ринит, синузит;
- Мускулно-скелетна система: повишен тонус на гладката мускулатура, миалгия, артралгия;
- Лабораторни показатели: в някои случаи - преходно увеличение на съдържанието на индиректен билирубин и пикочна киселина (с хемолиза);
- Дерматологични реакции: суха кожа, сърбеж, обрив, алопеция, нарушаване на структурата на косъма, еритем, екзема, реакции на свръхчувствителност, херпесна инфекция; в някои случаи - синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза (когато се комбинира с интерферон алфа-2b и пегинтерферон алфа-2b);
- Други: алергични реакции, неразположение, жажда, сухота в устата, отит на средното ухо, слабост, студени тръпки, грипоподобен синдром, повишена температура, повишено изпотяване, загуба на тегло, астения, вирусна инфекция, гъбична инфекция, лимфаденопатия, болка на мястото на инжектиране.
Развитието на странични ефекти при комбинирано лечение може да бъде свързано с всяко от лекарствата, използвани самостоятелно или с комбинация от тях.
специални инструкции
Rebetol трябва да се предписва само в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, безопасността и ефикасността на употреба с други интерферони не е установена.
Използването на интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b трябва да започне след внимателно проучване на приложените към тях инструкции.
Препоръчва се особено внимание при предписване на лекарството на пациенти със сърдечни патологии, тъй като рискът от анемия при тази категория пациенти по време на приема на лекарството се увеличава значително и може да причини обостряне на заболяването и / или сърдечна недостатъчност. Следователно, ако симптомите на сърдечно-съдовата система се влошат, капсулите трябва да се преустановят.
Причината за спиране на лечението е появата на симптоми на бронхоспазъм, уртикария, ангиоедем, анафилаксия.
При преходен кожен обрив лечението може да продължи.
Лечението на пациенти в напреднала възраст трябва да започне само след проучване на бъбречната функция.
За жени в детеродна възраст употребата на лекарството е показана само след отрицателен резултат от теста за бременност, извършен преди непосредственото започване на терапията. По време на периода на лечение и в продължение на 6 месеца след края му те трябва да използват ефективни методи за контрацепция и да правят месечни тестове за бременност. Тези предпазни мерки се дължат на значителния риск от тератогенни ефекти на рибавирин върху плода в случай на бременност по време и в рамките на 6 месеца след лечението.
Болните мъже трябва да използват презервативи, за да предотвратят зачеването по време на терапията.
За потвърждаване на диагнозата може да се наложи чернодробна хистология.
Необходимо е да се провеждат редовни лабораторни кръвни изследвания с преброяване на броя на тромбоцитите и броя на левкоцитите, анализ на електролитите, определяне на серумните нива на креатинин и тестове за чернодробна функция. Анализът се извършва преди началото на лечението, след втората и четвъртата седмица от терапията, след това редовно, ако е необходимо.
Rebetol може да причини сънливост, дезориентация, умора при пациентите, поради което се препоръчва да се въздържате от шофиране на превозни средства и механизми по време на комбинираната терапия.
Лекарствени взаимодействия
При едновременната употреба на комбинирана терапия на Rebetol с интерферон алфа-2b и пегинтерферон алфа-2b:
- Антиациди, съдържащи симетикон, алуминиеви или магнезиеви съединения: намаляват бионаличността на рибавирин, но взаимодействието не се счита за клинично значимо;
- Зидовудин, ставудин: може да причини повишаване на концентрацията на вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ) в кръвната плазма (изисква се внимателно проследяване на нивата на HIV рибонуклеинова киселина (РНК) в плазмата и, ако те се повишат, следващата употреба на тази комбинация трябва да бъде преразгледана);
- Диданозин, абакавир и други пуринови нуклеозидни аналози: Увеличават риска от лактатна ацидоза.
Възможността за лекарствено взаимодействие с Rebetol продължава два месеца след оттеглянето му.
Аналози
Аналозите на Rebetol са: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcyt, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Условия за съхранение
Съхранявайте при температури до 30 ° C. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
