Regevak B - инструкции за употреба на ваксината срещу хепатит, прегледи на ваксинацията

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Регевак Б

Латинско име: Regevac B

ATX код: J07BC01

Активна съставка: ваксина за профилактика на вирусен хепатит В (ваксина Хепатит В)

Производител: ЗАО "Binnopharm" (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 05.05.2019

Regevac B е течна рекомбинантна ваксина срещу дрожди срещу хепатит B.

Форма на издаване и състав

Regevak B се произвежда под формата на суспензия за интрамускулно приложение - бяла хомогенна суспензия със сивкав оттенък, която няма видими чужди частици; след утаяване се отделя в прозрачна супернатантна течност и бяла със сивкав оттенък утайка, която лесно се ресуспендира чрез разклащане:

• суспензия за интрамускулно приложение с доза 10 mcg / 0,5 ml (1 доза за деца): 0,5 ml в стъклени ампули, 5 ампули в блистери, в картонена кутия 1 или 2 блистера; 0,5 ml в стерилни спринцовки за еднократна употреба с неутрален цвят, 1 или 3 спринцовки в блистерни опаковки, в картонен пакет 1 блистерна опаковка с 1 или 3 спринцовки или 2 блистерни опаковки с 3 спринцовки;
• суспензия за интрамускулно приложение с доза 20 μg / 1 ml (1 доза за възрастни): 1 ml в стъклени ампули, 5 ампули в блистери, в картонена кутия 1 или 2 блистера; 1 ml в стерилни спринцовки за еднократна употреба с неутрален цвят, 1 или 3 спринцовки в блистерни опаковки, в картонен пакет 1 блистерна опаковка с 1 или 3 спринцовки или 2 блистерни опаковки с 3 спринцовки).

Всяка опаковка съдържа също инструкции за използване на Regevac B.

Състав за 1 доза за възрастни (1 ml):

• активно вещество: пречистен повърхностен HBsAg (антиген на вируса на хепатит В) - 20 μg;
• спомагателни компоненти: алуминиев хидроксид сорбент, тиомерзален консервант (или не съдържа), буферни разтвори (натриев хидроген фосфат, натриев хлорид, натриев хидроксид до pH 6,95-7,05, натриев дихидроген фосфат дихидрат, вода за инжекции).

Състав за 1 бебешка доза (0,5 ml):

• активно вещество: пречистена повърхностна HBsAg (антиген на вируса на хепатит В) - 10 μg;
• спомагателни компоненти: алуминиев хидроксид сорбент, тиомерзален консервант (или не съдържа), буферни разтвори (натриев хидроген фосфат, натриев хлорид, натриев хидроксид до pH 6,95-7,05, натриев дихидроген фосфат дихидрат, вода за инжекции).

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Regevak B се получава чрез ДНК рекомбинация върху култура на дрожди от Hansenula polymorpha. ДНК на дрождите се трансформира чрез вмъкване на ген в генома, който кодира повърхностния антиген на вируса на хепатит В. По този начин ваксината е препарат на основата на повърхностния HBsAg.

В резултат на курса на ваксинация повече от 90% от ваксинираните хора развиват специфични антитела срещу вируса на хепатит В.

Фармакокинетика

Няма данни.

Показания за употреба

Ваксината Regevac B се използва за профилактика на хепатит В при следните групи хора:

• деца (тази ваксина е включена в националния график за ваксинация);
• здравни работници, които влизат в контакт с кръвта на хора с вирус на хепатит В;
• лица, които са влезли в контакт с материал, заразен с вируса на хепатит В;
• хора с повишен риск от инфекция с вируса на хепатит В (хематологични пациенти; деца от домове за сираци, интернати и сиропиталища; възрастни и деца, в чиито семейства има пациент с хроничен хепатит В или носител на HBsAg; пациенти на хемодиализа; възрастни и деца, редовно получаване на кръв и нейните препарати от донори);
• студенти от средни медицински училища и студенти от медицински университети (предимно завършили);
• лица, ангажирани с производството на имунологични препарати от плацентарна и донорска кръв;
• хора, които употребяват наркотици (чрез инжектиране).

Препоръчително е да се ваксинират всички останали групи от населението, които не са включени в горното.

Противопоказания

Абсолютно:

• обостряне на хронични заболявания, инфекциозни и неинфекциозни заболявания в остър стадий (препоръчително е да се извърши имунизация не по-рано от 1 месец след ремисия или възстановяване);
• деца под 1 година (за ваксина с консервант);
• период на бременност (за ваксина с консервант);
• усложнение или тежка реакция на предишното приложение на ваксината срещу хепатит В (оток и хиперемия на мястото на инжектиране с диаметър над 8 cm, повишаване на телесната температура до 40 ° C);
• свръхчувствителност към дрожди или други съставки на ваксината.

При леки остри чревни инфекции и остри респираторни вирусни заболявания може да се направи ваксинация срещу хепатит Regevak B, след като температурата се нормализира.

Regevak B, инструкции за употреба: метод и дозировка

За възрастни, както и за деца на средна възраст и по-големи, суспензията Regevac B се инжектира интрамускулно в делтоидния мускул. За новородени и малки деца ваксината се инжектира в горната външна повърхност на средната част на бедрото. Разклатете спринцовката или ампулата с разтвора, преди да използвате лекарството.

На бременни жени и деца от първата година от живота се предписва ваксина без консерванти.

Препоръчителни единични дози Regevac B:

• деца (включително новородени) и юноши на възраст под 18 години (включително) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
• лица на 19 и повече години - 1 ml (20 μg HBsAg);
• пациенти на хемодиализа - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B в спринцовки за еднократна употреба е предназначен само за ваксинация на един пациент. Лекарството в ампули от 1 ml (доза за възрастни) може да се използва за ваксиниране на две деца, но само ако ваксинациите се извършват едновременно (отворените ампули не могат да се съхраняват).

Ваксинацията срещу вирусен хепатит В е включена в националния календар на превантивните ваксинации и се извършва в първия ден от живота на детето на всички новородени.

Схемата на ваксинация за новородени от рисковата група е следната: първата доза от лекарството се прилага през първите 24 часа от живота на детето, втората доза на 1 месец, третата на 2 месеца и четвъртата на възраст от 12 месеца.

Едновременно с първата доза Regevac B се препоръчва интрамускулно приложение на човешки имуноглобулин срещу хепатит В. Инжектирането се извършва в другото бедро в доза от 100 IU. Деца от рисковата група, които не са били ваксинирани в болницата поради медицински противопоказания и при които тези противопоказания са отстранени, се ваксинират по подобна схема.

Деца, които не са получили ваксинации на възраст от 1 година и не принадлежат към рисковата група, както и юноши и възрастни, които не са били предварително ваксинирани, се ваксинират по следната схема: първата доза се прилага в началото на ваксинацията, втората - 1 месец след първата ваксинация с Regevac B, третият - 6 месеца след първата ваксинация. Ако интервалът между първата и втората ваксинации се удължи и е 5 месеца или повече, тогава третата доза Regevac B се прилага 1 месец след втората.

Пациентите, които са влезли в контакт със заразения материал, се ваксинират по схемата 0-1-2 месеца (първата доза е в момента на започване на ваксинацията, втората е 1 месец след първата ваксинация, третата е 2 месеца след началото на имунизацията). Едновременно с първата доза Regevac B се препоръчва интрамускулно приложение на човешки имуноглобулин срещу хепатит В. Инжекцията трябва да се прави другаде в доза от 100 IU за деца под 10 години или 6-8 IU / kg телесно тегло за пациенти над 10 години. При лица, които преди това са получили пълен курс на ваксинация, преди втората ваксинация срещу хепатит В се определя титърът на антителата срещу HBsAg (ако е 100 IU / L или повече, тогава втората и третата ваксинации не се дават).

Хората, чиято професия включва постоянен контакт с кръвта, са изложени на риск, поради което те трябва да се тестват ежегодно за нивото на антитела срещу HBsAg в кръвта им. При намаляване на титъра на антителата под 100 IU / L се препоръчва реваксинация с една доза Regevac B.

Преди планираната хирургическа интервенция за лица, които не са били ваксинирани по-рано, препоръчително е да се ваксинира по спешен график 0-7-21 дни, последвано от реваксинация с една доза след 12 месеца.

Пациентите на хемодиализа трябва да бъдат ваксинирани по схемата 0-1-2-6 месеца (четирикратно приложение).

Забранено е прилагането на суспензия Regevac B интравенозно. Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на ампулата или спринцовката. Спринцовките за еднократна употреба се използват за инжектиране на ваксината в ампули. Мястото на инжектиране се третира със 70% алкохол преди и след инжектирането. Цялата процедура за ваксинация се извършва при стриктно спазване на правилата на антисептиците и асептиката.

Как да работите със спринцовка с автоматично устройство за защита на иглата:

1. Проверете спринцовката за повреди и увреждане на нейната цялост.
2. Отстранете защитната капачка от иглата.
3. Инжектирайте лекарството съгласно стандартната процедура: натиснете стъблото с палец и го задръжте, докато цялата доза се инжектира напълно (защитното устройство се активира само след инжектирането на цялата доза от лекарството).
4. Извадете иглата от мускула, освободете стеблото и изчакайте, докато предпазният предпазител се премести напред, докато иглата е напълно защитена и заключена на място.

Как да работите със спринцовка с неавтоматично устройство за защита на иглата:

1. Огледайте спринцовката за възможни повреди.
2. Инжектирайте ваксината в съответствие с инструкциите (по време на инжектирането, дръжте пръстите си върху защитния капак, за да предотвратите преждевременно активиране на защитното устройство).
3. След като инжектирате лекарството, преместете ръчно предпазното устройство по протежение на иглата. Характерно звуково щракване потвърждава правилността на действието.

Странични ефекти

Regevac B рядко причинява странични ефекти. В 5-10% от случаите на мястото на инжектиране се появяват втвърдяване и еритем, понякога са възможни болезнени усещания. Също така, понякога могат да се появят следните нежелани реакции: гадене, повръщане, главоболие, слабост, лека температура, замаяност, неразположение, болка в мускулите и ставите, болка в корема.

Всички горепосочени реакции са леки и като правило изчезват сами в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.

Лица с повишена индивидуална чувствителност могат да развият незабавни алергични реакции.

Предозиране

Няма данни.

специални инструкции

В рамките на 30 минути след въвеждането на Regevak B, всички ваксинирани трябва да бъдат под наблюдението на медицински специалист (за своевременно откриване на незабавни алергични реакции). Също така е необходимо да се осигурят места за ваксинация с спешна антишокова терапия.

Приложение по време на бременност и кърмене

Няма данни за ефекта на ваксината Regevac B върху плода. Използването на лекарството по време на бременност е възможно само в краен случай, ако рискът от инфекция е много висок (допустимо е употребата на лекарството без консервант).

Използване от детството

При деца Regevac B се използва според показанията, стриктно в препоръчаните дози.

Лекарствени взаимодействия

Ваксинации срещу хепатит В могат да бъдат направени в същия ден като други ваксини, включени в националната имунизационна схема (с изключение на BCG ваксината). Също така е допустимо едновременно (в същия ден) приложение с инактивирани ваксини, които са включени в календара на превантивните ваксинации за епидемични показания.

Лекарството може да се използва заедно с антиалергични средства.

Не са установени лекарствени взаимодействия с други лекарства и вещества.

Аналози

Аналозите на Regevak B са рекомбинантна ваксина срещу хепатит B (rDNA), рекомбинантна дрождова ваксина срещу хепатит B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Условия за съхранение

Съхранявайте и транспортирайте при + 2 … + 8 ° С. Краткосрочно (не повече от 72 часа) транспортиране на лекарството е разрешено при температура от + 9 … + 30 ° С. Ваксината не трябва да се замразява.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Опаковките Regevac B, съдържащи 1 спринцовка (0,5 ml или 1 ml), се отпускат с рецепта.

Ваксината в опаковки от 1, 3, 6 спринцовки или 5, 10 ампули се отпуска само за лечебни заведения.

Отзиви за Regevak B

Като цяло отзивите за Regevak B от хепатит са добри. Ваксината е с високо качество и евтина, от местно производство. Страничните ефекти са много редки. Ваксината се понася добре дори от най-малките деца.

Сред недостатъците се отбелязва необходимостта от ваксинация на няколко етапа, както и възможни странични реакции (студени тръпки, треска, отслабване на имунната система). Съобщени са случаи на жълтеница при новородени, ваксинирани през първите дни от живота.

Цена за Regevac B в аптеките

Цената на Regevac B под формата на суспензия за интрамускулно инжектиране от 20 μg / ml (0,5 ml на 1 доза) в опаковки от 10 ампули е 900-950 рубли. Цената на суспензия за интрамускулно инжектиране от 20 μg / ml (1 ml на 1 доза) в опаковки от 10 ампули е 960-980 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!