Ecoral - инструкции за употреба, цена, аналози, капсули 25 Mg

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Ecoral

Ecoral: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско наименование: Equoral

ATX код: L04AD01

Активна съставка: циклоспорин (циклоспорин)

Производител: AIVEX Pharmaceuticals s. R. относно. (Чехия), Teva Check Industries s. R. относно. (Чехия)

Описание и снимка актуализирани: 21.11.2018

Цени в аптеките: от 3370 рубли.

Купува

Ecoral е имуносупресивно лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми на Ekoral:

• капсули: мека желатинова, обвивка с непрозрачна структура, в три дози: по 25 mg - жълта, овална, размер 12,5 на 8 mm, върху обвивката изображението на двоен триъгълник и маркировка "25 mg", по 50 mg - кафяво-жълта цветове, продълговати, размер 21 на 8 mm, върху черупката изображението на двоен триъгълник и маркировка "50 mg", по 100 mg всеки - кафяво, продълговати, размер 26 на 8 mm, върху черупката изображението на двоен триъгълник и маркировка "100 mg"; съдържанието на капсулата е мазна прозрачна течност от жълто-кафяв до жълт цвят (10 бр. в блистери или блистери, в картонена кутия 5 опаковки или блистери);
• перорален разтвор 10%: бистра маслена течност от жълто-кафяв до жълтеникав цвят (50 ml във флакони от тъмно стъкло, в пластмасова кутия 1 бутилка в комплект с дозатор, в картонена кутия 1 кутия).

1 капсула Ekoral съдържа:

• активно вещество: циклоспорин - 25 mg, 50 mg или 100 mg;
• помощни компоненти: полиглицерил (3) олеат, D, L-алфа-токоферол, полиглицерил (10) олеат, макрогол глицерил хидроксистеарат, етилов алкохол;
• обвивка: глицерол 85%, желатин, титанов диоксид, глицин, разтвор на сорбитол.

В допълнение, в допълнение към черупката:

• Ekoral капсули 25 mg и 50 mg: железен оксид жълт;
• капсули Ecoral 100 mg: железен оксид кафяв.

1 ml разтвор съдържа:

• активно вещество: циклоспорин - 100 mg;
• помощни компоненти: полиглицерил (3) олеат, етилов алкохол, макрогол глицерил хидроксистеарат, полиглицерил (10) олеат.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Ecoral е мощно имуносупресивно лекарство, което е цикличен полипептид от 11 аминокиселини.

Механизмът на действие на циклоспорин А на клетъчно ниво се дължи на потискането на образуването и освобождаването на интерлевкин-2 (растежен фактор на Т-лимфоцитите) и лимфокини. Чрез блокиране на покойните лимфоцити във фаза G ₀ или G _{1 на} клетъчния цикъл, лекарството инхибира антиген-зависимото освобождаване на лимфокини от активирани Т-лимфоцити. Специфичният ефект на циклоспорина върху лимфоцитите е обратим, той не инхибира хематопоезата, не засяга функцията на фагоцитните клетки.

Фармакокинетика

След перорално приложение максималната концентрация на циклоспорин в кръвта се достига след 1-6 часа. Бионаличността на лекарството зависи от дозата, увеличава се с увеличаване на дозата и периода на лечение, като средно тя е 30%.

След чернодробна трансплантация, в случай на нарушена чернодробна функция или стомашно-чревни патологии (илеус, диария, повръщане), абсорбцията на лекарството намалява.

Свързването с кръвните клетки и протеините е интензивно, нивото на концентрация на циклоспорин в пълната кръв надвишава плазменото съдържание с 2-9 пъти.

90% от приетата доза Ekorala се свързва с протеини, главно липопротеини.

Циклоспорин се екскретира в кърмата.

Разпределение: кръвна плазма - 33–47%, лимфоцити - 4–9%, еритроцити - 41–58%, гранулоцити - 5–12%. Максималната концентрация в кръвната плазма се достига за 1,5–3,5 часа.

Той се метаболизира с образуването на 15 метаболита в стомашно-чревната система, бъбреците и най-интензивно в черния дроб, използвайки ензима P450 3A.

Полуживотът, независимо от дозата и лекарствената форма на Ecoral, е: възрастни - 19 часа, деца - 7 часа.

Екскретира се в по-голяма степен с жлъчката, през бъбреците - само 6% от приетата доза.

Показания за употреба

• трансплантация на твърди органи: предотвратяване на отхвърляне на присадки след алогенна трансплантация на бъбреци, черен дроб, сърце, бял дроб, панкреас, сърдечно-белодробен комплекс; лечение на отхвърляне на трансплантация при пациенти, които преди това са получавали други имуносупресивни лекарства;
• предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък, профилактика и лечение на заболяване присадка срещу гостоприемник (GVHD);
• увеит с неинфекциозна (ендогенна) етиология на средната и задната част на окото (при липса на терапевтичен ефект или развитие на тежки нежелани реакции от конвенционалното лечение);
• Увеит на Бехчет (с повтарящи се пристъпи на възпаление, засягащи ретината);
• нефротичен синдром (стероидно-зависим и стероид-резистентен), чието развитие се дължи на патологията на гломерулите: мембранозен гломерулонефрит, нефропатия на минимални промени, сегментарна и фокална гломерулосклероза - за постигане на ремисия, поддържане и също така за поддържане на ремисия, постигната от глюкокортикостероиди с цел последваща терапия с глюкокортикостероиди;
• тежки форми на псориазис - ако е необходимо да се използва системна терапия или невъзможност за използване на традиционна терапия;
• тежки форми на атопичен дерматит - при липса на терапевтичен ефект от традиционните методи на лечение или невъзможността за тяхното използване;
• тежка форма на ревматоиден артрит с висока активност - с неефективността на антиревматичните лекарства или невъзможността за тяхното използване.

Противопоказания

• злокачествени новообразувания, предракови кожни заболявания;
• остра фаза на инфекциозни заболявания;
• шарка;
• херпес зостер (херпес зостер);
• тежка чернодробна недостатъчност;
• неконтролирана артериална хипертония;
• хиперкалиемия;
• синдром на малабсорбция;
• кърмене;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

В допълнение, употребата на Ecoral за лечение на заболявания, които не са свързани с трансплантация, с тежка бъбречна дисфункция (с изключение на нефротичен синдром и бъбречна дисфункция в приемлива степен) е противопоказана.

По време на бременност употребата на Ecoral е показана само в изключителни случаи, когато според лекаря очакваният терапевтичен ефект за майката надвишава потенциалната заплаха за плода.

Тъй като опитът с употребата на циклоспорин при деца с атопичен дерматит, ендогенен увеит и псориазис е ограничен, не се препоръчва да се предписва лекарство за лечение на тези заболявания при тази категория пациенти.

Ekoral трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти в напреднала възраст.

Инструкции за употреба на Ecoral: метод и дозировка

Разтворът и капсулите се приемат през устата.

Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се измиват с вода.

Дневната доза Ekorala трябва да бъде разделена на 2 дози.

Препоръчителна доза:

• трансплантация на твърди органи: дневната доза за монотерапия е 10–15 mg на 1 kg тегло на пациента. Приемът започва 12 часа преди операцията и продължава 7-14 дни след трансплантацията на орган. След това, като се вземе предвид концентрацията на циклоспорин в кръвта, дозата постепенно се намалява до поддържаща доза, която е 2-6 mg на 1 kg телесно тегло на ден. Дневната доза за трикомпонентна, четирикомпонентна комбинирана терапия, включително глюкокортикостероиди (GCS), е 3–6 mg на 1 kg телесно тегло. Коригирането на дозата в хода на комбинираното лечение трябва да се извършва, като се вземат предвид нивото на циклоспорин в кръвта, динамиката на кръвното налягане и показателите за концентрацията на урея, серумен креатинин;
• трансплантация на костен мозък: началната дневна доза е 12,5 mg на 1 kg телесно тегло на пациента. Разделяйки го на 2 равни дяла, приемът започва 24 часа преди операцията и продължава 90-180 дни след нея като поддържаща терапия. След това дозата постепенно се намалява в продължение на 365 дни, докато Ekoral бъде напълно отменен;
• ендогенен увеит (за постигане на ремисия): началната дневна доза е 5 mg на 1 kg телесно тегло. Приемът на капсули или разтвор продължава, докато се появят признаци, които потвърждават липсата на активен възпалителен процес и подобряване на зрителната острота. При необходимост е възможно да се увеличи дозата за кратък период до 7 mg на 1 kg телесно тегло на ден. При липса на желания ефект на фона на монотерапия с Ecoral е показано използването на GCS, включително преднизолон в доза 0,2-0,6 mg на 1 kg телесно тегло, за да се спре атаката на възпаление или да се постигне първоначална ремисия. За поддържаща терапия е необходимо да се използва най-ниската ефективна доза, която се определя чрез бавно намаляване на началната доза;
• нефротичен синдром (за постигане на ремисия): началната дневна доза за възрастни е 5 mg на 1 kg телесно тегло, за деца - 6 mg на 1 kg телесно тегло (в 2 разделени дози). Началната доза за функционални нарушения на бъбреците не трябва да бъде по-висока от 2,5 mg на 1 kg телесно тегло на ден. Ако монотерапията не позволява да се постигне адекватен терапевтичен отговор, включително при стероид-резистентни пациенти, е показано едновременно приложение на ниски дози перорални кортикостероиди. Ако няма ефект след използване на Ecoral в продължение на 90 дни, терапията трябва да бъде отменена;
• ревматоиден артрит: началната дневна доза е 3 mg на 1 kg телесно тегло. Ако ефектът е недостатъчен след 42 дни терапия и с добра поносимост, дозата може постепенно да се увеличава, но не повече от до 5 mg на 1 kg телесно тегло на ден. Курсът на лечение е 84 дни. Дозата на поддържащата терапия се избира индивидуално, като се взема предвид поносимостта на лекарството. За комбинирана терапия първоначалната дневна доза Ekoral е 2,5 mg на 1 kg телесно тегло, ако е необходимо, може постепенно да се увеличава. Едновременната употреба в продължение на 7 дни е показана с метотрексат при липса на ефекта от монотерапията му. Когато се комбинират с GCS и / или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), те трябва да се използват в ниски дози;
• псориазис (за предизвикване на ремисия): началната дневна доза е 2,5 mg на 1 kg телесно тегло. Като се има предвид вариабилността на заболяването, дозата трябва да се подбира индивидуално. При липса на ефект, докато приемате началната доза след 30 дни лечение, дневната доза може постепенно да се увеличава, но не повече от до 5 mg на 1 kg телесно тегло на ден. Ако след 42 дни лечение в доза от 5 mg на 1 kg телесно тегло на ден не е възможно да се спре възпалението, Ekoral трябва да се преустанови. Предписването на доза от 5 mg на 1 kg телесно тегло на ден като начална доза може да се използва само при пациенти в тежко състояние. Като се вземат предвид индивидуалните характеристики на хода на заболяването, след постигане на ремисия лекарството се отменя или се предписва поддържаща терапия в доза не повече от 5 mg на 1 kg телесно тегло на ден. При лечението на следващия рецидив е посочено назначаването на ефективна доза от предходния курс;
• атопичен дерматит: началната дневна доза е от 2,5 mg до 5 mg на 1 kg телесно тегло. Широкият диапазон на вариация на дозата позволява индивидуален избор на оптималната ефективна доза. Освен това, при липса на желания отговор след 14 дни прием на лекарството в доза от 2,5 mg на 1 kg телесно тегло на ден, е възможен бърз преход към максималната дневна доза - 5 mg на 1 kg телесно тегло. След достигане на клиничен отговор, дозата на Ekorala трябва да се намалява постепенно, до пълното му отмяна. Курсът на лечение продължава до пълното изчистване на кожата, обикновено е 56 дни. Поддържащата терапия с добра поносимост на лекарството може да продължи до 365 дни.

Странични ефекти

• новообразувания: рядко - базалноклетъчен карцином, кожен папилом, плоскоклетъчен рак на кожата, болест на Боуен, лимфопролиферативни патологии (включително лимфом); много рядко - меланом, себорейна кератоза;
• инфекции: често - инфекция на горните и / или долните дихателни пътища (включително бронхиолит), цитомегаловирусна инфекция, инфекция на пикочните пътища; рядко - херпес, кандидоза, сепсис;
• от лимфната система и кръвта: рядко - тромбоцитопения, анемия; рядко - хемолитично-уремичен синдром, микроангиопатична анемия;
• от страна на храносмилателната система: често - диария, коремна болка, гингивална хиперплазия, гадене, повръщане, анорексия; рядко - повишаване на серумните нива на билирубин и активността на чернодробните трансаминази; рядко - панкреатит;
• от нервната система: много често - главоболие, мигрена, тремор; често - парестезия; рядко - конвулсии, нарушения на съня, енцефалопатия, объркване, летаргия, дезориентация, психомоторна възбуда, кортикална слепота, зрително увреждане, пареза, церебеларна атаксия, кома; рядко - двигателна полиневропатия; много рядко - оток на главата на зрителния нерв (включително оток на папилата на зрителния нерв);
• от страна на сърдечно-съдовата система: много често - повишаване на кръвното налягане (АН);
• дерматологични реакции: често - хипертрихоза; рядко - кожен обрив с алергичен генезис;
• от пикочно-половата система: много често - нарушена бъбречна функция; рядко - гинекомастия, дисменорея;
• от мускулно-скелетната и съединителната тъкан: често - мускулни спазми, миалгия; рядко - миопатия, мускулна слабост;
• лабораторни параметри: много често - хиперлипидемия; често - хиперурикемия, хипомагнезиемия, хиперкалиемия, хиперхолестеролемия; рядко - хипергликемия;
• други: често - чувство на умора; рядко - оток, наддаване на тегло.

Страничните ефекти в повечето случаи са дозозависими и обратими. При различни клинични показания за приемане на Ecoral, техният спектър обикновено е един и същ, честотата на развитие и тежестта могат да варират.

Предозиране

Симптоми: обратима бъбречна дисфункция.

Лечение: симптоматична терапия, включително навременна стомашна промивка. Използването на хемодиализа и хемоперфузия с активен въглен не е ефективно.

специални инструкции

Ecoral трябва да се предписва само от лекар, който има опит в имуносупресивната терапия. Лечението трябва да бъде придружено от внимателно проследяване на състоянието на пациента, включително измерване на кръвното налягане, редовен пълен физически преглед, проследяване на серумните нива на креатинин, показателите за бъбречната и чернодробната функция. В случай на отклонения от нормата може да се наложи намаляване на дозата на циклоспорин. При пациенти след трансплантация е необходимо да се определи концентрацията на циклоспорин в кръвната плазма.

Пациентите, на които е извършена трансплантация на органи или трансплантация на костен мозък по време на приема на лекарството, трябва да бъдат наблюдавани само в специализирани лечебни заведения с подходящо лабораторно оборудване.

По време на периода на употреба на Ekoral е необходим общоприет контрол на концентрацията на циклоспорин в кръвта, за да се определи точно индивидуалната доза на лекарството, което позволява да се постигне желаното ниво на концентрация на циклоспорин.

Грейпфрут или сок от грейпфрут не трябва да се консумират 1 час преди приема на лекарството.

По време на периода на лечение трябва да се избягва излагането на пряка слънчева светлина, ултравиолетово лъчение, фотохимиотерапия.

Имуносупресивните лекарства, включително циклоспорин, повишават риска от развитие на злокачествени новообразувания, особено на кожата. Вероятността за тяхното развитие до голяма степен зависи от продължителността на приема на Ecoral и степента на имуносупресия.

Предвид високия риск от развитие на инфекции (гъбични, бактериални, паразитни или вирусни инфекции) и потенциалната им опасност за живота на пациента, е необходимо да се извършват съпътстващи ефективни превантивни и терапевтични мерки, особено при пациенти с продължителна употреба на комбинирана имуносупресивна терапия.

Тъй като клиничното състояние на пациента се характеризира както със съдържанието на циклоспорин в кръвта, серума или плазмата, така и с различни клинични и лабораторни параметри, при определяне на режима на дозиране трябва да се вземат предвид всички фактори.

Причината за отмяната на Ekorala е развитието на неконтролирана артериална хипертония.

Не се препоръчва да се предписва лекарството за лечение на заболявания, които не са свързани с трансплантация, за инфекциозни патологии, които не се поддават на адекватна терапия.

В случай на кожни лезии при пациенти с псориазис, което не е типично за псориазис, както и при съмнение за предраково или злокачествено заболяване, трябва да се направи биопсия преди започване на лечение с Ecoral.

Кожните заболявания, причинени от Staphylococcus aureus, не са сред абсолютните противопоказания за употребата на циклоспорин, но изискват задължително назначаване на съпътстваща антибиотична терапия.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Поради риска от развитие на нежелани реакции от страна на нервната система, които могат да повлияят способността на пациента да шофира и да извършва други потенциално опасни дейности, трябва да се внимава по време на лечението.

Приложение по време на бременност и кърмене

Тъй като опитът с употребата на циклоспорин по време на бременност е ограничен, употребата на Ecoral е показана само в случаите, когато според лекаря очакваният терапевтичен ефект за майката надвишава потенциалната заплаха за плода.

Трябва да се има предвид, че на фона на употребата на имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин, рискът от преждевременно раждане се увеличава преди гестационната възраст под 37 седмици.

Ако е необходимо да използвате Ekorala по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови.

Използване от детството

Опитът от използването на циклоспорин при деца с атопичен дерматит, ендогенен увеит, псориазис е ограничен, поради което не се препоръчва да се предписва Ekoral за лечение на тези заболявания в детска възраст.

С нарушена бъбречна функция

Според инструкциите, Ecoral е противопоказан за лечение на заболявания, които не са свързани с трансплантация, с тежка бъбречна дисфункция (с изключение на нефротичен синдром и бъбречна дисфункция в приемлива степен).

При нарушения на чернодробната функция

Употребата на лекарството е противопоказана в случай на тежка чернодробна недостатъчност.

Употреба при възрастни хора

Препоръчва се лекарството да се използва внимателно при пациенти в напреднала възраст, те се нуждаят от особено внимателно проследяване на бъбречната функция.

Употребата на Ekorala за лечение на псориазис при пациенти в напреднала възраст е показана само за инвалидизиращи форми на заболяването при стриктно проследяване на бъбречната функция.

Лекарствени взаимодействия

С едновременното използване на Ecoral:

• рифампицин, барбитурати, окскарбазепин, фенитоин, карбамазепин, нафцилин, пробукол, сулфадимидин за интравенозно приложение, октреотид, орлистат, тиклопидин, тербинафин, сулфинпиразон, бозентан, съдържащ жълт кантарион, концентрация на циклоспорини в кръвта;
• еритромицин, кларитромицин и азитромицин (макролидни антибиотици), кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, никардипин, метоклопрамид, дилтиазем, верапамил, орални контрацептиви, високи дози метилпреднизолон, даназолова киселина, имбиодарон ХИВ протеази, нефазодон, колхицин повишават нивото на циклоспорин в кръвната плазма;
• аминогликозиди (тобрамицин, гентамицин), амфотерицин В, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм, сулфаметоксазол, диклофенак, сулиндак, напроксен, ранитидин, циметидин, мелфалан, метотрексат, такролимус трябва да се използват внимателно и други лекарства, които повишават риска от повишаване на риска за лечение;
• безафибрат, фенофибрат и други производни на фибриновата киселина при пациенти след трансплантация могат да причинят значителна бъбречна дисфункция;
• нифедипин увеличава вероятността от развитие на гингивална хиперплазия;
• лерканидипин увеличава общата си концентрация в кръвната плазма 3 пъти и общата концентрация на циклоспорин с 21%;
• алискирен и други лекарства, които са субстрат на гликопротеина, значително повишават нивото им в кръвната плазма;
• дигоксин, преднизолон, колхицин, статини, етопозид намаляват техния клирънс, увеличавайки риска от повишени токсични ефекти;
• ловастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин могат да допринесат за развитието на мускулна токсичност, която се проявява с мускулна болка, слабост, миозит, рабдомиолиза;
• еверолимус, сиролимус значително повишават нивото на тяхната концентрация в кръвната плазма;
• калиеви препарати, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на рецепторите на ангиотензин II повишават риска от хиперкалиемия;
• репаглинид увеличава риска от хипогликемия;
• сок от грейпфрут, мазните храни спомагат за увеличаване на бионаличността на циклоспорин.

По време на терапията с циклоспорин не се препоръчва ваксиниране с живи атенюирани ваксини, тъй като тяхната ефективност може да бъде намалена.

Аналози

Аналозите на Ekorala са: Sandimmun, Tacrolimus, Consupren, Cyclosporin, Orgasporin, Panimun Bioral, Restasis, Cyclopren.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при температури до 25 ° C на тъмно място.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Ecoral

Няколко отзива за Ecoral дават както положителна, така и отрицателна оценка на лекарството. Една част от пациентите показва липса на нежелани реакции, влияние върху резултатите от теста. Друга част съобщава за гадене и повръщане, влошаване на чернодробните функционални тестове по време на терапията, поява на отоци и остра нефротоксичност.

Ecoral цена в аптеките

Цената на Ecoral 25 mg на опаковка, съдържаща 50 капсули, варира между 995–1030 рубли. Можете да закупите 50 капсули в доза от 50 mg за около 1355 рубли. Цената на 50 капсули от 100 mg всяка може да бъде 2685–3200 рубли.

Ecoral: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Ecoral 100 mg меки капсули 50 бр. 3370 РУБЛИ Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!