Euwax B
Латинско име: Euvax B
ATX код: J07BC01
Активна съставка: ваксина срещу хепатит В
Производител: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Република Корея)
Описание и снимка актуализирани: 30.04.2020
Euvax B - рекомбинантна ваксина за профилактика на хепатит B; медицински имунобиологичен препарат (MIBP).
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на суспензия за интрамускулно (i / m) приложение: хомогенна, белезникава, леко опалесцентна, разделяща се на два слоя при утаяване: горната е бистра безцветна течност, долната е бяла утайка, която лесно се разпада при разклащане [0,5 ml (1 доза за деца) или 1 ml (1 доза за възрастни) в прозрачна стъклена бутилка, в картонена кутия от 1, 10 или 20 бутилки; 5 или 10 ml (10 дози за деца или 10 дози за възрастни, съответно) в прозрачна стъклена бутилка, в картонена кутия 10 бутилки. Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Euwax B].
1 доза съдържа:
- активно вещество: пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg) - 10 μg на 0,5 ml (доза за деца) или 20 μg на 1 ml (доза за възрастни);
- допълнителни компоненти: тиомерсал, алуминиев хидроксид гел, натриев хидроген фосфат (буферно средство), калиев дихидроген фосфат (буферно средство), вода за инжекции, натриев хлорид.
Фармакологични свойства
Euvax B е MIBP ваксина, предназначена за имунопрофилактика на хепатит В, чиято активна съставка са високопречистени неинфекциозни повърхностни протеинови полипептиди (HBsAg) на вируса на хепатит В, адсорбирани върху алуминиев хидроксид. Лекарството е генно инженерна ваксина, произведена с помощта на рекомбинантна ДНК технология - синтез на HBsAg в дрождни клетки Saccharomyces cerevisiae.
Въвеждането на ваксината, съгласно одобрената схема, осигурява развитието на специфичен имунитет срещу вируса на хепатит В в защитен титър при повече от 94,1% от ваксинираните.
Показания за употреба
Ваксината Euvax B се препоръчва за употреба при възрастни и деца на възраст от 1 година за предотвратяване на инфекция, причинена от всички установени подтипове на вируса на хепатит В.
Противопоказания
Абсолютно:
- алергична реакция, регистрирана на фона на предишна употреба на продукта;
- свръхчувствителност към хлебна мая или към който и да е компонент на Euwax B.
В случай на развитие на следваксинални усложнения или силна реакция (включително температура над 40 ° C, оток и зачервяване на мястото на инжектиране с диаметър повече от 8 cm) към предишното приложение на лекарството, при наличие на остри инфекциозни или неинфекциозни лезии, обостряния на хронични заболявания, е необходима ваксинация Euwax B 14-28 дни след ремисия или възстановяване.
За пациенти с леки остри респираторни вирусни инфекции (ARVI), остри чревни заболявания, се препоръчва ваксиниране след нормализиране на температурата.
Euwax B, инструкции за употреба: метод и дозировка
Суспензия Euvax B се прилага интрамускулно. За деца през първите години от живота - в горната външна повърхност на средната част на бедрото, по-големи деца и възрастни - в делтоидния мускул. Глутеалната област не трябва да се инжектира с ваксината, тъй като това може да причини нисък имунен отговор.
Преди употреба суспензията трябва да се разклати енергично, тъй като по време на съхранението може да се образува малко количество утайка, бяла с безцветна прозрачна супернатантна течност. Когато инжектирате суспензията, е необходимо да се уверите, че иглата не е проникнала в кръвоносния съд.
При пациенти на възраст от 1 година до 16 години Euvax B се прилага в доза от 10 μg HBsAg (0,5 ml), от 16 години и повече - 20 μg HBsAg (1 ml).
На деца и юноши от 1 до 18 години и възрастни на възраст 18–54 години, които не са изложени на риск, се препоръчва следната схема на ваксинация, проведена в съответствие с националната схема за ваксинация:
- Дозирам - избраната дата;
- II доза - след 1 месец. след въвеждането на първата доза;
- III доза - след 6 месеца. след въвеждането на първата доза.
Ако пациентите подозират инфекция с хепатит В или ако е необходимо да посетят региони с висока честота, има алтернативна имунизационна схема:
- Дозирам - избраната дата;
- II доза - след 1 месец. след въвеждането на първата доза;
- III доза - след 2 месеца. след въвеждането на първата доза;
- поддържаща доза - след 12 месеца. след 1-ва доза.
Световната здравна организация (СЗО) не препоръчва реваксинация, тъй като е установено, че имунизацията с 3 дози Euwax B за профилактика на хепатит B осигурява защита до 15 години. Освен това, след този период от време, ако защитното ниво на антитела в кръвта намалее, тялото на ваксинирания пациент е в състояние да осигури защитно ниво на антитела в отговор на контакт с вируса на хепатит В. Реваксинацията обаче може да бъде препоръчана на регионално ниво.
Пациенти с имунодефицити и получаващи хемодиализно лечение може да се нуждаят от допълнителни дози от ваксината, като се вземе предвид възрастовата доза. Тъй като при тази група пациенти може да не се индуцират защитни титри на антитела след първична имунизация [повече от 10 международни единици (IU) / l].
Странични ефекти
Ваксинирането с MIBP ваксина Euvax B може да допринесе за развитието на такива нежелани реакции от страна на системи и органи:
- стомашно-чревен тракт: често - повръщане, диария, коремна болка; рядко - гадене;
- метаболизъм и хранене: често - анорексия;
- инфекциозни и паразитни заболявания: рядко - ринит, кандидоза;
- сърдечно-съдова система: често - хематом;
- кръвоносна и лимфна системи: изключително редки - неутропения;
- нервна система: често - сънливост, необичаен плач; рядко - виене на свят, главоболие; изключително редки - парализа на лицевия нерв, неврит на зрителния нерв, обостряне на множествена склероза, синдром на Guillain-Baré;
- кожа и подкожна тъкан: често - зачервяване, еритематозен обрив; рядко - обрив, включително макулопапулозен; розов лишей;
- психични разстройства: често - повишена възбудимост, безсъние;
- бременност, следродилни и перинатални състояния: рядко - жълтеница;
- мускулно-скелетна и съединителна тъкан: рядко - миалгия, артрит;
- общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране: много често - болка на мястото на инжектиране; често - повишаване на телесната температура, оток, втвърдяване, болезненост на мястото на инжектиране; рядко - умора, неразположение;
- инструментални и лабораторни данни: рядко - преходно повишаване на активността на трансаминазите.
Според резултатите от клинични проучвания на HBsAg, развитието на алергични реакции не е регистрирано по време на ваксинацията. В процеса на постмаркетингово наблюдение след приложението на Euwax B са отбелязани 3 случая на реакции на свръхчувствителност - оток и зачервяване на клепачите, сърбеж, уртикария, склерна хиперемия, еритематозно-папулозен обрив.
Предозиране
Случаи на предозиране на Euwax B не са установени.
специални инструкции
Суспензия Euvax B е забранено да се прилага интравенозно.
При наличие на прогресиращо заболяване, протичащо с повишаване на температурата, е необходимо да се отложи ваксинацията.
Като се вземе предвид теоретичната възможност за незабавна алергична реакция по време на ваксинацията, е необходимо да има лекарства, необходими за оказване на спешна помощ при развитието на този страничен ефект. Пациентът, получил ваксината, се нуждае от медицинско наблюдение поне 30 минути след приложението на ваксината Euwax B.
Ако хората с множествена склероза са ваксинирани, трябва да се обърне внимание на повишения риск от обостряне на симптомите поради стимулиране на имунната система. При тази категория пациенти, с въвеждането на Euwax B, е необходимо внимателно да се прецени очакваната полза от употребата му и потенциалната заплаха от обостряне на заболяването.
При пациенти, ваксинирани с латентен / напреднал хепатит В, ваксината може да не е ефективна.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Няма данни от проучвания, изследващи възможния ефект на Euwax B върху способността за шофиране и управление на други сложни механизми за движение.
Приложение по време на бременност и кърмене
Ефектите на HBsAg върху развитието на плода не са проучени. В същото време, както при прилагането на всяка инактивирана ваксина, способността на този агент да повлияе на ембриона / плода е малко вероятно. Въпреки това, употребата на Euvax B при бременни жени е разрешена само ако реалната заплаха от инфекция с вируса на хепатит В значително надвишава потенциалния неблагоприятен ефект на ваксината MIBP.
В специални проучвания ефектът на лекарството върху кърмачета след ваксинация на техните майки не е проучен, но няма противопоказания за приложението на Euwax B при кърмещи жени.
Използване от детството
Euwaxa B е показан за употреба при деца на възраст над 1 година в съответствие с препоръчаните режими на ваксинация.
Лекарствени взаимодействия
Суспензия Euvax B е несъвместима в същия разтвор с каквито и да е лекарства.
Лекарството може да се използва едновременно (в същия ден) с ваксини, предназначени за профилактика на следните заболявания: магарешка кашлица, тетанус, дифтерия, морбили, рубеола, паротит или полиомиелит. В този случай тези MIBP ваксини трябва да се инжектират в различни части на тялото и да не се смесват в една спринцовка.
Аналози
Аналозите на Euvax B са Regevak B, ваксина срещу хепатит B, рекомбинантни дрожди, Engerix B, Shanvak-B.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място недостъпно за деца при 2–8 ° C, без замръзване.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Euwax B
Редките отзиви за Euwax B, оставени главно от родителите на малки пациенти, са неясни. Всички отбелязват важността на имунизацията срещу такова сериозно инфекциозно заболяване като хепатит В, но мнозина се притесняват от риска от развитие на тежки странични ефекти на ваксината, включително на неврологично ниво. Сред недостатъците също се отбелязва необходимостта от последователно приложение на 3 дози от лекарството и болезнеността на ваксинацията Euwax B.
Цена за Euwax B в аптеките
Няма надеждни данни за цената на Euwax B, тъй като в момента ваксината не се предлага в аптечната мрежа.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
