Аваксим 80
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Avaxim 80 е ваксина за профилактика на вирусен хепатит А при деца.
Форма на издаване и състав
Avaxim 80 се произвежда под формата на суспензия за интрамускулно приложение: мътна белезникава течност (1 доза в стъклени спринцовки тип 1 с вместимост 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана със защитна капачка и еластомерно бутало, 1 спринцовка в прозрачна затворена клетъчна опаковка (блистер)), 1 опаковка (блистер) в картонена кутия).
Съставът на 1 доза (0,5 ml) от суспензията включва:
- Активно вещество: инактивиран вирус на хепатит А - 80 U (единици, изразени с помощта на вътрешния референтен стандарт на производителя);
- Спомагателни компоненти: алуминиев хидроксид - 0,15 mg (по отношение на алуминий), формалдехид - 0,0125 mg, 2-феноксиетанол - 0,0025 ml, среда Hanke 199 (смес от аминокиселини, минерални соли, витамини и други компоненти, разтворени в вода за инжекции) - до 0,5 ml, солна киселина или натриев хидроксид - в количеството, необходимо за регулиране на стойността на pH.
Показания за употреба
Avaxime 80 се използва за специфична профилактика на вирусен хепатит А при деца на възраст 1-15 години (включително).
Противопоказания
Абсолютно:
- Болести, възникващи с висока температура, остри или хронични инфекциозни заболявания в остър стадий (ваксинацията е възможна 2-4 седмици след възстановяване или по време на ремисия или възстановяване; в случай на лек ход на остри респираторни вирусни инфекции, в случай на остри чревни инфекции, ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата до нормалното);
- Системни реакции на свръхчувствителност или животозастрашаващи реакции към предишното приложение на Avaxim 80 или ваксина, съдържаща подобни компоненти;
- Алергия към компонентите на лекарството.
Относително (употребата на Avaxim 80 е възможна само с повишено внимание при наличие на следните заболявания / състояния):
- Тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирващата система (поради вероятността от кървене след интрамускулно инжектиране). След инжектиране такива пациенти трябва да поставят превръзка под налягане за поне 2 минути. В изключителни случаи е възможно подкожно приложение на лекарството;
- Свръхчувствителност към формалдехид, неомицин или други антибиотични лекарства от този клас;
- Бременност и период на кърмене (не се препоръчва употребата на Avaxim 80 при бременни жени (поради липсата на необходимите данни); решението за ваксинация трябва да се вземе само ако има недвусмислени индикации след съотношението полза-риск).
Преди ваксинацията медицинският специалист трябва да предприеме всички мерки, необходими за предотвратяване развитието на анафилактоидни или анафилактични реакции по време на ваксинацията (необходимите лекарства, включително епинефрин, трябва да са на разположение).
Слаб имунен отговор към ваксината може да бъде причинен от състояния на имунна недостатъчност или имуносупресивна терапия. В тези случаи се препоръчва да се отложи ваксинацията, докато възстановяването или лечението приключат. Независимо от това, Avaxim 80 се предписва на пациенти с хронични имунодефицити, като HIV инфекция, дори в случаите, когато имунният отговор на приложението му може да бъде намален поради основното заболяване.
Въвеждането на иглата може да провокира психогенно припадък (под формата на слабост, загуба на съзнание); следователно ваксинациите трябва да се извършват при условия, които предотвратяват нараняване от падане и осигуряват необходимата медицинска помощ.
Начин на приложение и дозировка
Лекарството се прилага интрамускулно, в делтоидния мускул на рамото, за деца под 2 години - в горната външна област на бедрото. Суспензията не трябва да се инжектира в глутеалната област или интрадермално (възможно отслабване на имунния отговор). Въвеждането в съдовото легло е строго забранено (уверете се, че иглата не навлиза в кръвоносния съд).
Спринцовката с Avaxim 80 трябва да се разклати добре преди ваксинация, докато се получи хомогенна суспензия.
Еднократна доза - 0,5 ml.
Смесването на Avaxim 80 в една спринцовка с други ваксини е забранено!
За да се осигури дългосрочен имунитет, реваксинацията трябва да се извърши със същата доза 6 месеца по-късно или до 3 години след първата доза.
При имунокомпетентни индивиди няма нужда от реваксинация след двойна ваксинация.
Ваксината не трябва да се използва в случай на обезцветяване или в присъствието на чужди частици. Всички неизползвани остатъци от ваксина се изхвърлят.
Странични ефекти
Всички нарушения, установени в резултат на клинични изпитвания, са с лек, краткосрочен характер и са отзвучавали сами без допълнително лечение.
Възможни нежелани реакции (> 10% - много чести;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много редки; с неизвестна честота - ако е невъзможно да се оцени честотата развитие на нарушения според наличните данни):
- Нервна система: често - главоболие;
- Мускулно-скелетна и съединителна тъкан: често - артралгия, миалгия;
- Стомашно-чревен тракт: често - диария, коремна болка, гадене, повръщане;
- Кожа и подкожна тъкан: рядко - обрив, уртикария;
- Психика: често - раздразнителност, безсъние;
- Метаболизъм и хранене: често - намален апетит;
- Нарушения на мястото на инжектиране и общи нарушения: често - лека болезненост, зачервяване, втвърдяване и подуване на мястото на инжектиране, слабост, умерено повишаване на телесната температура.
Нарушенията се съобщават по-рядко след реваксинация, отколкото след първична ваксинация. При серопозитивни пациенти с хепатит А ваксинацията се понася толкова добре, колкото при серонегативни пациенти.
Реакциите, наблюдавани при деца с хемофилия, са подобни на тези при възрастни.
В резултат на постмаркетинговите наблюдения беше установено също, че в резултат на употребата на Avaxim 80 може да се развие вазовагален синкоп (с неизвестна честота).
С развитието на някакви странични ефекти (както описани, така и не описани в инструкциите), трябва да се консултирате с Вашия лекар.
специални инструкции
Имунизацията се препоръчва особено за следните групи хора:
- Живеещи в региони, неблагоприятни за честотата на хепатит А;
- Пътуване до региони (страни в неравностойно положение), където се регистрира огнище на хепатит А;
- Тези, които са в контакт с пациенти в огнищата на хепатит А.
Също така, ваксинация може да се направи на деца, които нямат повишен риск от инфекция, в случаите, когато техните законни представители (настойници) искат да ги предпазят от хепатит А.
Avaxim 80 не осигурява защита срещу хепатит, причинен от други патогени (хепатит В, С, Е), както и други известни патогени, които засягат черния дроб.
Серопозитивността за хепатит А не е противопоказание за ваксинация.
Имунизацията може да не е ефективна при заразени пациенти, ваксинирани по време на инкубационния период за хепатит А.
Лекарят трябва да бъде предупреден за скорошната или съвпадаща с ваксинацията употреба на друго лекарство, включително лекарства без рецепта.
Лекарствени взаимодействия
Avaxime 80 може да се прилага едновременно в различни части на тялото с ваксини, които са включени в Националния календар на превантивните ваксинации и съдържат следните компоненти (един или повече): токсоиди - дифтерия, тетанус; ваксини - срещу вирусен хепатит В, коклюш (цялостна или безклетъчна), морбили, хемофилен тип b, полиомиелит (инактивиран или жив), срещу ендемичен паротит и рубеола.
Тъй като ваксината е инактивирана, нейното комбинирано използване с други инактивирани ваксини, като правило, не влияе върху ефективността на ваксинацията, при условие че ваксините се прилагат в различни части на тялото.
Лекарството може да се прилага едновременно с имуноглобулин срещу хепатит А (в различни части на тялото). Това не влияе върху скоростта на сероконверсия, но може да доведе до производството на по-ниски титри на антителата.
Avaxime 80 може да се използва като бустер доза в случаите, когато за първичната ваксинация е използвана друга инактивирана ваксина срещу хепатит А.
Аналози
Аналози на Avaxim 80 са: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно място, недостъпно за деца, при температура 2-8 ° C, не замразявайте.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
