Анфибра

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инструкции за употреба:

1. Форма на издаване и състав
2. Показания за употреба
3. Противопоказания
4. Начин на приложение и дозировка
5. Странични ефекти
6. Специални инструкции
7. Лекарствени взаимодействия
8. Аналози
9. Условия за съхранение
10. Условия за отпускане от аптеките

Анфибра е антикоагулантно лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма Anfibra - инжекционен разтвор: прозрачен, с жълтеникав оттенък или безцветен (в ампули от 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 или 1 ml, в картонена кутия 2, 5, 10 ампули включени с ампулен нож; в спринцовки от 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 или 1 ml, 2 спринцовки в блистери, в картонена кутия 1 или 5 опаковки).

Съставът на инжекционния разтвор в 1 ампула / спринцовка:

активно вещество: еноксапарин натрий - 20, 40, 60, 80 или 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 анти-Xa ME (международни единици));
спомагателен компонент (20/40/60/80/100 mg): вода за инжекции - до 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Показания за употреба

венозна тромбоза и тромбоемболия при пациенти в легло (декомпенсация на хронична сърдечна недостатъчност (CHF) по класификация NYHA - III или IV клас, остра сърдечна / дихателна недостатъчност, инфекции или ревматични заболявания в остър ход в комбинация с поне едно от състоянията / заболяванията които са рисков фактор за венозна тромбоза, а именно: злокачествени новообразувания, възраст от 75 години, тромбоемболия и тромбоза в анамнеза, затлъстяване, сърдечна недостатъчност, хормонална терапия, хронична дихателна недостатъчност) (за профилактика);
венозна тромбоза и тромбоемболия по време на хирургични интервенции (особено по време на общи хирургични / ортопедични операции (за профилактика);
дълбока венозна тромбоза, включително в комбинация с белодробна емболия (за лечение);
образуване на тромби в системата за изкуствено кръвообращение по време на хемодиализа до 4 часа (за профилактика);
остър миокарден инфаркт с повишаване на ST-сегмента при пациенти, които са показани за медикаментозна терапия или последваща перкутанна коронарна интервенция (за лечение);
нестабилна стенокардия и остър миокарден инфаркт без Q вълна на ЕКГ (комбинирана терапия с ацетилсалицилова киселина (ASA)) (за лечение).

Противопоказания

Абсолютно:

заболявания / състояния, придружени от голяма вероятност за кървене: заплашващ аборт, дисекционен аневризъм на аортата или мозъчна аневризма (с изключение на хирургични интервенции), съмнение / установен хеморагичен инсулт, неконтролирано кървене, еноксапарин- / хепарин-индуцирана тромбоцитопения при тежко протичане (за няколко последните месеци);
възраст до 18 години (профилът на безопасност за тази категория пациенти не е проучен);
бременност при жени с изкуствена сърдечна клапа (в други случаи е необходимо да се оцени съотношението полза / риск) и периода на кърмене;
наличието на свръхчувствителност към компонентите на лекарството, хепарин или неговите производни, включително фракционирани хепарини.

Относително (Anfibra се предписва с повишено внимание при следните състояния / заболявания):

нарушения на кръвосъсирващата система, включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на фон Вилебранд и др.;
провеждане на епидурална / спинална анестезия (поради наличието на риск от хематом);
скорошен исхемичен инсулт;
скорошно раждане;
подостър / остър бактериален ендокардит;
захарен диабет в тежко протичане;
вътрематочна контрацепция;
пептична язва на стомаха или дванадесетопръстника или други ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт;
перикарден излив, перикардит;
заподозрени / наскоро отложени неврологични или офталмологични операции;
бъбречно / чернодробно увреждане;
скорошна лъчетерапия;
лумбална пункция, пренесена наскоро;
хеморагична / диабетна ретинопатия;
отворени рани на големи участъци от кожата;
тежка травма (особено централната нервна система);
активна туберкулоза;
артериална хипертония (неконтролирана);
тежък васкулит;
активни заболявания на дихателната и отделителната система;
комбинирана употреба с лекарства, които влияят на хемостазата.

Начин на приложение и дозировка

Анфибрата се инжектира подкожно, в инферолатералната / горната странична част на предната коремна стена (редуващи се вляво или вдясно). Интрамускулното приложение е противопоказано. По време на инжектирането пациентът трябва да легне. Иглата трябва да бъде насочена вертикално, тя трябва да се вкара по цялата си дължина в кожата, която е затегната в гънка между два (показалеца и палеца) пръста. До края на инжекцията кожната гънка не се изправя. Не разтривайте мястото на инжектиране след процедурата.

Препоръчителният режим на дозиране за профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия (определя се от степента на риск от тяхното развитие):

умерен риск (общохирургични, ортопедични операции): 1 път на ден, 20-40 mg (първо приложение - 2 часа преди операцията);
висок риск (ортопедична хирургия): 1 път на ден, 40 mg (първо инжектиране - 12 часа преди операцията) или 2 пъти на ден, 30 mg (първо инжектиране - 12-24 часа преди операцията). Продължителност на употребата - 7-10 дни (при запазване на риска от тромбоза и тромбоемболия е възможна по-дълга употреба; в ортопедията - за 5 седмици (40 mg 1 път на ден)).

При перкутанна коронарна ангиопластика, епидурална / спинална анестезия, за да се намали вероятността от кървене, е по-добре да се инсталира / премахне катетър, ако антикоагулантната ефикасност на еноксапарин натрий е ниска.

За профилактика на дълбока венозна тромбоза се инсталира / отстранява катетър 10-12 часа след приложението на Anfibra в профилактични дози. В случаите, когато пациентът получава лекарството в по-високи дози (2 пъти на ден по 1 mg / kg или веднъж дневно по 1,5 mg / kg), тези процедури трябва да се отложат за 24 часа. Последващото въвеждане на Anfibra се извършва не по-рано от 2 часа след отстраняването на катетъра.

Когато се предписва лекарството по време на епидурална / спинална анестезия, е необходимо постоянно внимателно проследяване на състоянието, за да се идентифицират всички симптоми от неврологичен характер (под формата на болки в гърба, нарушени двигателни / сензорни функции, функционални нарушения на червата / пикочния мехур). В случаите на поява на признаци на хематом на мозъчния ствол е необходима спешна диагностика и лечение, включително, ако е необходимо, гръбначна декомпресия.

За профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия при пациенти в режим на легло, Anfibra се предписва 1 път на ден, 40 mg в продължение на 6-14 дни.

Лечение на дълбока венозна тромбоза (с / без белодробна емболия): веднъж дневно по 1,5 mg / kg или 2 пъти дневно по 1 mg / kg, при усложнени тромбоемболични нарушения - 2 пъти дневно по 1 mg / kg. Продължителност на употреба - 10 дни. Терапията трябва да се провежда в комбинация с перорални антикоагуланти, докато се постигне желаният ефект (INR (международно нормализирано съотношение) - 2-3).

При лечението на нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без Q вълна, Anfibra се прилага 2 пъти на ден (с интервал от 12 часа) по 1 mg / kg в комбинация с ASA (1 път на ден по 100-325 mg). Средната продължителност на курса е 2-8 дни (терапията се провежда до стабилизиране на състоянието).

Лечението на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмент (медицински или с помощта на перкутанна коронарна интервенция) трябва да започне с интравенозен болус от 30 mg еноксапарин натрий, последван от подкожно приложение на 1 mg / kg еноксапарин натрий (в рамките на 15 минути) (максимум за първите две подкожна инжекция може да се прилага при 100 mg Anfibra). След това лекарството се прилага подкожно по 1 mg / kg 2 пъти на ден през равни интервали.

Пациентите на възраст над 75 години не получават първоначален интравенозен болус. Еноксапарин натрий се инжектира на всеки 12 часа подкожно в доза 0,75 mg / kg (максимум 75 mg Anfibra могат да се прилагат по време на първите две подкожни инжекции). След това лекарството се прилага подкожно по 0,75 mg / kg 2 пъти на ден през равни интервали.

Когато се комбинира с тромболитици (фибрин-специфични / неспецифични), еноксапарин натрий трябва да се прилага в рамките на 15 минути преди началото на тромболитичната терапия и до 30 минути след нея. При първа възможност след откриване на остър миокарден инфаркт с повишаване на сегмента на ST едновременно се предписва ASA (терапия, при липса на противопоказания, се провежда в продължение на най-малко 30 дни, всеки ден при 75-325 mg).

Препоръчителната продължителност на курса е 8 дни. Болусният разтвор се инжектира през катетър, поставен във вената. Невъзможно е да се смесва / инжектира Anfibra едновременно с други лекарства (катетърът трябва да се измие с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза преди и след приложението на еноксапарин натрий, разрешено е приложението на Anfibra с тези разтвори).

При лечението на остър миокарден инфаркт с повишаване на сегмента на ST за болусно приложение на лекарството в доза от 30 mg от стъклени спринцовки с голям обем, излишното количество разтвор се отстранява, така че необходимата доза остава в тях. Може да се прилага интравенозно.

При интравенозно болусно приложение на Anfibra през венозен катетър е възможно да се използват по-големи спринцовки (60/80/100 mg всяка). Препоръчва се използването на спринцовки от 60 mg. В този случай спринцовки от 20 mg не се използват поради недостатъчен обем на лекарството, 40 mg - поради липса на разделяне и невъзможност за правилно дозиране на лекарството.

При извършване на перкутанна коронарна интервенция, в случаите, когато последната подкожна инжекция е била извършена по-малко от 8 часа преди балонният катетър, поставен в стеснението на коронарната артерия, да се надуе, не се изисква допълнителна инжекция с Anfibra. При по-дълга почивка допълнително се прилага интравенозен болус в доза 0,3 mg / kg.

За да се увеличи точността на малките обеми за болусно инжектиране във венозен катетър, се препоръчва лекарството да се разрежда до концентрация 3 mg / ml непосредствено преди инжектирането - използвайки предварително напълнена спринцовка от 60 mg, използвайте контейнер с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза с обем 50 мл. От него с помощта на конвенционална спринцовка извадете и отстранете 30 ml разтвор. Еноксапарин натрий се добавя към 20 ml инфузионен разтвор, който остава в контейнера, и се разбърква внимателно. Необходимият обем Anfibra трябва да се отстрани със спринцовка. Изчислението се извършва, както следва: обем на разреденото лекарство = тегло на пациента (kg) x 0,1.

За предотвратяване на образуването на тромби в сърдечно-белодробната байпасна система по време на хемодиализа, лекарството се предписва в размер на 1 mg на 1 kg от теглото на пациента. В случаите, когато има голяма вероятност от кървене, дозата се намалява: с двоен съдов достъп - с 50%, с единичен достъп - с 25%. При хемодиализа, Anfibra трябва да се инжектира в началото на сесията за хемодиализа в артериалното място на шунта. По правило една доза е достатъчна за 4-часова сесия, но в случаите на откриване на фибринови пръстени с по-дълга хемодиализа е възможна допълнителна доза от 0,5-1 mg / kg.

За пациенти с тежка бъбречна недостатъчност дозата се коригира: с креатининов клирънс по-малък от 30 ml / min: лечение - 1 mg / kg веднъж дневно, профилактика - 20 mg веднъж дневно (режимът на дозиране не се прилага за случаи на хемодиализа). Не се налага корекция на дозата при леко / умерено бъбречно увреждане.

При пациенти в напреднала възраст без бъбречно увреждане режимът на дозиране не се коригира с изключение на лечението на миокарден инфаркт с повишаване на сегмента на ST.

Характеристики на дозиране с ендогенен креатининов клирънс под 30 ml / min (подкожно приложение): 1 mg / kg 2 пъти дневно или 1,5 mg / kg 1 път на ден (нормален режим) / 1 mg / kg 1 път на ден (режим с бъбречна недостатъчност при тежко протичане).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмент (лечение на пациенти в зависимост от възрастта):

под 75-годишна възраст: интравенозен болус от 30 mg и подкожно 1 mg / kg, последван от подкожно приложение от 1 mg / kg 2 пъти (нормален режим) или 1 път (режим за тежка бъбречна недостатъчност) на ден;
над 75 години: подкожно 0,75 mg / kg 2 пъти на ден (нормален режим) или 1 mg / kg 1 път на ден (режим за тежка бъбречна недостатъчност) без първоначално болусно приложение.

За профилактика е посочен следният режим на дозиране: 20 или 40 mg 1 път на ден (нормален режим) / 20 mg 1 път на ден (режим за бъбречна недостатъчност при тежко протичане).

Странични ефекти

Възможни нарушения (≥1 / 10 - много често; ≥1 / 100- <1/10 - често; ≥1 / 1000- <1/100 - рядко; ≥1 / 10 000- <1/1000 - рядко; <1 / 10 000 - много рядко):

кървене (най-честото нарушение, особено в случаите на рискови фактори): много често - при лечение на дълбока венозна тромбоза с / без тромбоемболия и профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти; често - при профилактика на венозна тромбоза при пациенти в легло и при лечение на ангина пекторис, миокарден инфаркт без Q вълна / с елевация на ST сегмента; рядко - ретроперитонеално / интракраниално при лечение на дълбока венозна тромбоза с / без тромбоемболия, инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента; рядко - ретроперитонеално при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти, при лечение на миокарден инфаркт без Q вълна, ангина пекторис;в редки случаи (с епидурална / спинална анестезия и използване на проникващи катетри в следоперативния период) - образуването на невраксиални хематоми (възможно е развитие на неврологични нарушения с различна тежест, включително необратима / дълготрайна парализа);
тромбоцитоза и тромбоцитопения: много често - тромбоцитоза при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и при лечение на дълбока венозна тромбоза с / без тромбоемболия; често - тромбоцитопения при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и при лечение на дълбока венозна тромбоза с / без тромбоемболия, при миокарден инфаркт с елевация на ST сегмент; рядко - тромбоцитопения при профилактика на венозна тромбоза при пациенти в легло и при лечение на ангина пекторис, инфаркт на миокарда без Q вълна; много рядко - тромбоцитопения на автоимунен генезис при миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента; в някои случаи - автоимунна тромбоцитопения в комбинация с тромбоза (тромбозата може да бъде усложнена от исхемия на крайниците или инфаркт на органа);
други: много често - увеличаване на чернодробните трансаминази; често - алергични реакции, сърбеж, уртикария, зачервяване на кожата, болка / хематом на мястото на инжектиране; рядко - булозни обриви, реакции на мястото на инжектиране (възпаление / некроза на кожата); рядко - анафилактоидни / анафилактични реакции, хиперкалиемия; в случаи на развитие на некроза на кожата (след появата на пурпура или еритематозни болезнени папули), лечението се отменя. Възпалителните твърди възли-инфилтрати на мястото на инжектиране на разтвора изчезват сами след няколко дни, те не са основание за отмяна на терапията.

специални инструкции

Рискът от индуцирана от хепарин тромбоцитопения може да продължи няколко години. Ако има индикация за анамнеза за тромбоцитопения, назначаването на Anfibra е възможно само след консултация със специалист. Развиващата се тромбоцитопения по правило се открива в периода от 5 до 21 дни от началото на лечението (препоръчително е редовно да се следи броят на тромбоцитите преди / по време на лечението). При потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с изходното ниво) терапията се отменя.

За да се намали вероятността от кървене, свързано с инвазивна съдова манипулация при лечение на нестабилна ангина пекторис и инфаркт на миокарда без Q вълна, катетърът не трябва да се отстранява в продължение на 6-8 часа след подкожно приложение на лекарството. Следващата доза може да се приложи след почивка от 6-8 часа от момента на отстраняване на катетъра (показано е наблюдение на мястото на инжектиране на Anfibra с цел своевременно откриване на признаци на кървене и образуване на хематом).

Има данни за редки случаи на хематом на гръбначния мозък с последваща поява на необратима / постоянна парализа при използване на лекарството по време на епидурална / спинална анестезия. Вероятността от тези явления намалява с употребата на Anfibra в доза до 40 mg, увеличава се с увеличаване на дозата, както и поради използването на проникващи епидурални катетри в следоперативния период или в комбинация с лекарства, които влияят на хемостазата. Когато се появят симптоми, характерни за хематома на мозъчния ствол, се предписват диагностика и лечение.

Профилактичното назначаване на Anfibra е оправдано в случаите на развитие на остра инфекция само когато удължаването на активираното частично тромбопластиново време и времето на съсирване се комбинира с такива заболявания / състояния като: хормонална терапия, възраст от 75 години, затлъстяване, злокачествени новообразувания, анамнестични данни за тромбоемболия / тромбоза, сърдечна / хронична дихателна недостатъчност.

Не е необходимо използването на Anfibra и други хепарини с ниско молекулно тегло да се редуват.

Лекарствени взаимодействия

Невъзможно е Anfibra да се смесва в една спринцовка с други вещества / лекарства.

Когато се комбинира с лекарства като салицилати със системно действие, ASA, нестероидни противовъзпалителни лекарства, декстрин с молекулно тегло 40 kDa, клопидогрел, тиклопидин, системни глюкокортикостероиди, тромболитици или антикоагуланти, други антитромбоцитни лекарства, се увеличава вероятността от кървене.

Аналози

Аналози на Anfibra са: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури до 25 ° C, защитени от светлина и недостъпни за деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!