Валсит
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Валцит е лекарство, принадлежащо към групата на антивирусните агенти.
Форма на издаване и състав
Произвежда се под формата на филмирани таблетки (в полиетиленови бутилки от 60 броя, 1 бутилка в картонена кутия).
Активната съставка е валганцикловир хидрохлорид, 450 mg в 1 таблетка.
Спомагателни компоненти: микрокристална целулоза - 47,8 mg; кросповидон - 23,9 mg; повидон К30 - 23,9 mg; стеаринова киселина - 6 mg.
Пълнители за филмовата обвивка: титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), хидроксипропил метилцелулоза, полисорбат, полиетилен гликол, пречистена вода.
Показания за употреба
Valcyte се предписва за лечение на цитомегаловирусен ретинит при пациенти със СПИН, както и за профилактика на цитомегаловирусна инфекция след трансплантация на органи.
Противопоказания
- Броят на тромбоцитите е по-малък от 25 000 клетки / μl;
- Креатининов клирънс по-малък от 10 ml / min;
- Абсолютният брой на неутрофилите е по-малък от 500 клетки / μl;
- Концентрация на хемоглобина под 80 g / l;
- Свръхчувствителност на пациента към ганцикловир, валганцикловир, както и към някой от компонентите на лекарството (възможни са реакции на кръстосана чувствителност към валцит, валацикловир и ацикловир, което се обяснява със сходната химическа структура на тези лекарства);
- Бременност и период на кърмене;
- Възраст под 12 години.
Лекарството се предписва с повишено внимание на пациенти с бъбречна недостатъчност, както и на възрастни хора (ефикасността и безопасността за тази възрастова категория не са установени).
Начин на приложение и дозировка
Лекарството се препоръчва да се приема през устата по време на хранене.
За да избегнете предозиране, трябва стриктно да се придържате към режима на дозиране, препоръчан от инструкцията:
- Индукционна терапия за пациенти с активен цитомегаловирусен ретинит - приемайте 900 mg 2 пъти дневно в продължение на 3 седмици. При продължителна индукционна терапия рискът от миелотоксичност се увеличава;
- Поддържаща терапия след индукционна терапия при пациенти с неактивен цитомегаловирусен ретинит - 900 mg веднъж дневно. Ако ходът на ретинит се влоши, е позволено да се повтори курсът на индукционна терапия;
- Профилактика на цитомегаловирусна инфекция след трансплантация на органи - приемайте от 10 до 100 дни след трансплантацията, 1 път на ден, 900 mg.
По време на лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност, трябва внимателно да се проследяват серумните нива на креатинин или креатининовия клирънс (CC). За мъжете, креатининовият клирънс се изчислява в зависимост от неговото серумно ниво, като се използва следната формула: (140 - възраст (години)) × телесно тегло (kg)) / 72 × 0,011 × серумен креатинин, μmol / L. За жените CC = 0.85 × индикатор за мъжете. Следва изчислението за мъже:
- При CC 10-24 ml / min дозата за индукционна терапия е 450 mg на всеки 2 дни, за поддържаща терапия - 450 mg 2 пъти седмично;
- При CC 25-39 ml / min дозата за индукционна терапия е 450 mg 1 път на ден, за поддържаща терапия - 450 mg на всеки 2 дни;
- При CC 40-59 ml / min дозата за индукционна терапия е 450 mg 2 пъти на ден, за поддържаща терапия - 450 mg 1 път на ден;
- При CC от 60 ml / min дозата за индукционна терапия е 900 mg 2 пъти на ден, за поддържаща терапия - 900 mg 1 път на ден.
Не трябва да предписвате Valcyte на пациенти на хемодиализа (CC под 10 ml / min).
В случай на неутропения, тромбоцитопения, потискане на костния мозък, тежка левкопения, анемия, панцитопения, апластична анемия, не се препоръчва започване на терапия, ако концентрацията на тромбоцитите е по-малка от 25 000 клетки / μL или съдържанието на неутрофили е по-малко от 500 клетки / μL, както и ако нивото на хемоглобина е под 80 g / л.
Странични ефекти
Данни от клинични изпитвания:
При пациенти след трансплантация на органи най-честите нежелани реакции, които се появяват по време на приема на Valcyte, са: треперене, подуване на долните крайници, болки в гърба, главоболие, безсъние, отхвърляне на трансплантация, гадене, повръщане, диария и хипертония. Повечето от изброените прояви са умерено или слабо изразени.
Сред най-честите нежелани реакции при прием на лекарството от пациенти със СПИН и цитомегаловирусен ретинит са: неутропения, треска, слабост и главоболие, кандидоза на устата, диария.
Сред пациентите след трансплантация с честота ≥2% са отбелязани нежелани събития, които не са наблюдавани при пациенти с цитомегаловирусен ретинит: чернодробна дисфункция, хипертония, хиперкалиемия, хиперкреатининемия.
Нежелани реакции, съобщени при повече от 5% от пациентите след трансплантация на органи и с цитомегаловирусен ретинит:
- От тялото като цяло: слабост, периферни отоци, отоци на долните крайници, треска, анорексия, загуба на апетит, дехидратация, кахексия, загуба на тегло, отхвърляне на присадката;
- Инфекциозни усложнения: кандидоза на устната кухина, фарингит, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, синузит, пневмония, инфекции на пикочните пътища;
- Дерматологични реакции: повишено изпотяване (през нощта), акне, дерматит, сърбеж;
- От страна на органа на зрението: замъглено зрение, отлепване на ретината;
- От пикочната система: дизурия, бъбречна недостатъчност, инфекции на пикочните пътища;
- От страна на храносмилателната система: гадене и повръщане, запек, диспепсия, диария, асцит, коремна болка, нарушена чернодробна функция;
- От хематопоетичната система: анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения;
- От страна на централната и периферната нервна система: безсъние, треперене, парестезии, главоболие и световъртеж, периферна невропатия, депресия;
- От дихателната система: продуктивна кашлица, плеврален излив, назофарингит, фарингит, изпускане от носа, синузит, пневмония, пневмоциститна пневмония, инфекции на горните дихателни пътища, задух
- От страна на мускулно-скелетната система: артралгия, мускулни крампи, болки в гърба, болки в крайниците;
- От страна на сърдечно-съдовата система: артериална хипотония, артериална хипертония;
- Лабораторни показатели: хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипокалцемия, хиперкреатининемия, хипомагнезиемия, хипофосфатемия;
- Други: в следоперативния период могат да възникнат усложнения, повишено дрениране на раната, лошо зарастване на рани, инфекциозни усложнения на следоперативна рана, болка след операция
Сериозни нежелани реакции, причинени от приема на Valcyte, настъпващи с честота по-малка от 5%:
- От страна на отделителната система: хиперкреатининемия, намален креатининов клирънс;
- От страна на централната и периферната нервна система: психични разстройства, объркване, халюцинации, възбуда, конвулсии;
- От страна на хемопоетичната система: инхибиране на функцията на костния мозък, панцитопения, апластична анемия;
- От страна на системата за кръвосъсирване: животозастрашаващо кървене;
- Други: свръхчувствителност към валганцикловир.
Валцитът бързо се синтезира в ганцикловир, поради което по време на терапията могат да се появят нежелани реакции, типични за ганцикловир.
специални инструкции
Лекарството не се препоръчва за предписване на деца, тъй като неговата ефективност, безопасност и фармакологични характеристики не са установени за тази възрастова категория.
По време на терапията е необходимо редовно да се наблюдава разширената кръвна картина с тромбоцити. За пациенти с неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия се предписват растежни фактори и / или лекарството се преустановява.
Ганцикловир не може да бъде заместен с валцит в съотношение 1: 1, тъй като бионаличността на ганцикловир от валцит е 10 пъти по-голяма от тази на ганцикловир капсули. Пациентите, прехвърлени от ганцикловир капсули, трябва да бъдат информирани за риска от предозиране, ако приемат Valcin в дози, надвишаващи препоръчаните.
Експериментални проучвания върху животни показват тератогенен, канцерогенен, мутагенен, сперматоциден ефект на ганцикловир. Валцитът се счита за потенциален канцероген и тератоген за хората, чието използване е свързано с риск от рак и вродени малформации. Съществува възможност лекарството да трайно или временно да потисне сперматогенезата.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена, ако пациентът развие нежелани реакции като седация, объркване, атаксия или замаяност.
Не се допуска счупване или смачкване на таблетката, тъй като Valcyte е потенциален канцероген и тератоген за хората. Не позволявайте директен контакт на таблетката, чиято цялост е нарушена, с лигавиците и кожата. Ако възникне такъв контакт, кожата трябва да се измие незабавно със сапун и вода (очите трябва да се измият старателно с вода).
Лекарствени взаимодействия
Тъй като Valcyte се синтезира в ганцикловир, могат да се очакват специфични за ганцикловир взаимодействия с Valcyte.
Едновременната употреба на ганцикловир и циластатин / имипенем трябва да бъде разрешена само ако ползите от такава терапия надхвърлят потенциалния риск - комбинираната употреба на тези лекарства може да причини гърчове.
AUC на зидовудин може леко, но статистически значително да се увеличи (до 17%) при едновременно перорално приложение на ганцикловир. Възможно е също да има тенденция (статистически незначителна) към намаляване на концентрацията на ганцикловир. Някои пациенти не могат да понасят едновременно пълни дози от двете лекарства, тъй като ганцикловир и зидовудин могат да причинят анемия и неутропения.
Едновременното приложение на микофенолат мофетил и ганцикловир може да увеличи съдържанието на ганцикловир и фенолен глюкуронид на микофенолната киселина.
При пациенти, подложени на терапия с циклоспорин, след началото на употребата на ганцикловир е установено леко повишаване на максималното ниво на серумен креатинин.
Когато приемате Valcyte и пробенецид едновременно, препоръчително е пациентите да бъдат изследвани за токсичност на ганцикловир.
Концентрацията на диданозин при едновременна употреба с ганцикловир непрекъснато се увеличава, поради което пациентите с такава терапия трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсични ефекти на диданозин.
Едновременната терапия с ганцикловир с други лекарства, които увреждат бъбречната функция или имат миелосупресивен ефект, може да увеличи токсичните им ефекти, така че такова лечение може да се предписва само в случаите, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Аналози
Аналози на Valcite са: Tsivalgan, Valganciclovir.
Условия за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C, на място, недостъпно за деца.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
