Миакалцик
Miacaltsik: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско име: Miacalcic
ATX код: H05BA01
Активна съставка: калцитонин (калцитонин)
Производител: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария), Novartis Pharma (Франция), Delpharm Yuning S. A. S. (Франция)
Описание и снимка актуализирани: 28.08.
Miacalcic е лекарство, което повлиява метаболизма на калций-фосфор и се използва при лечението на остеопороза.
Форма на издаване и състав
Miacalcic се предлага в две дозирани форми:
- Инжекционен разтвор: безцветен, прозрачен (в ампули от 1 ml, 5 ампули в картонена кутия);
- Спрей за нос: безцветен, прозрачен, без мирис (във флакони (бутилки) от 2 ml (14 дози), 1 или 2 бутилки в картонена кутия).
Всяка опаковка съдържа също инструкции за използване на Miacaltsik.
Съставът на 1 ml инжекционен разтвор включва:
- Активна съставка: калцитонин от синтетична сьомга - 100 ME * (международни единици);
- Спомагателни компоненти: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Съставът на 1 ml спрей за нос включва:
- Активна съставка: калцитонин от синтетична сьомга - 200 ME *;
- Спомагателни компоненти: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина, пречистена вода.
* 1 IU съответства на приблизително 0,2 μg активна съставка.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Калцитонинът - активното вещество на Miacalcic, е хормон, произведен от С-клетки на щитовидната жлеза, антагонист на паратиреоидния хормон и в същото време участва в регулирането на метаболизма на калция в организма.
Структурата на всички калцитонини е верига от 32 аминокиселини и пръстен от седем аминокиселинни остатъка в N-края; тяхната последователност не е еднаква при различните видове. Калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините при бозайници), поради което действието му е най-изразено по отношение на продължителността и силата.
Поради ефекта върху специфични рецептори, активността на остеокластите се потиска, поради което калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на метаболизма на костната тъкан до нормално ниво на фона на състояния с повишена скорост на резорбция, особено при остеопороза.
Установено е, че Miacalcic има аналгетична активност при болка от костен произход, която най-вероятно е свързана с директен ефект върху централната нервна система.
След еднократно приложение на Miacalcic се наблюдава клинично значим биологичен отговор, който се проявява под формата на увеличаване на екскрецията на фосфор, натрий и калций в урината (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин.
В случай на продължителна (над 5 години) употреба на Miacalcic се постига значително и трайно намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм - костни изозими на алкална фосфатаза и серумни С-телопептиди (sCTX).
В резултат на терапията се наблюдава статистически значимо увеличение (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Благодарение на употребата на Miacalcic се осигурява поддържането на минералната плътност във бедрената кост.
При терапия в дневна доза от 200 IU има статистически и клинично значимо намаляване (с 36%) на вероятността от нови фрактури на гръбначния стълб в групата пациенти, получавали Miacalcic (в комбинация с препарати от калций и витамин D), в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо (в комбинация със същите лекарства). Също така, по време на комбинирано лечение, има 35% намаляване на честотата на множество вертебрални фрактури.
Калцитонинът помага за намаляване на стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.
Фармакокинетика
Спрей за нос
Фармакокинетичните параметри на интраназално прилагания калцитонин от сьомга са трудни за количествено определяне.
Веществото се абсорбира бързо през носната лигавица, C max (максимална концентрация на веществото) в плазмата се достига в рамките на 60 минути. Когато се използва интраназално, бионаличността е от 3 до 5% спрямо бионаличността на лекарството, което се прилага парентерално. Когато се използва Miacaltsik в дози, превишаващи препоръчаните, концентрацията на активното вещество в кръвта е по-висока, но относителната бионаличност не се увеличава.
Определянето на плазмената концентрация на калцитонин от сьомга е с малка стойност, тъй като е невъзможно да се предскаже терапевтичната ефикасност на лекарството по стойността на този показател. Поради това е необходимо да се оцени активността на спрея Miacalcic според клиничните показатели за ефективност.
Калцитонинът от сьомга не прониква през плацентарната бариера. Няма информация, потвърждаваща / опровергаваща проникването на веществото в кърмата.
T 1/2 (полуживот) варира от 16 до 43 минути. При многократни назначения на Miacalcic не се отбелязва натрупването на активното вещество.
Инжектиране
Бионаличността на калцитонин от сьомга след интрамускулно или подкожно приложение е приблизително 70%.
Времето за достигане на C max в плазмата е 60 минути. Привидно V d (обем на разпределение) - 0,15-0,3 l / kg. Свързва се с плазмените протеини на ниво 30-40%.
До 95% от калцитонин и неговите метаболити се екскретират с урината, непроменени - само 2% от тях. T 1/2 е приблизително 1 час или 1–1,5 часа за интрамускулно и подкожно приложение, съответно.
Показания за употреба
- Болка в костите, свързана с остеопения и / или остеолиза;
- Невродистрофични заболявания (проявяващи се под формата на алгоневродистрофия, атрофия на Zudeck), причинени от различни предразполагащи и етиологични фактори, включително лекарствени невротрофични разстройства, посттравматична болезнена остеопороза, рефлекторна дистрофия, каузалгия, синдром на рамо-лопаточен апарат;
- Деформиращ остеит (болест на Paget);
- Постменопаузална остеопороза (ранен и късен стадий).
Освен това инжекционният разтвор на Miacalcic се предписва за лечение на следните заболявания / състояния:
- Хиперкалциемична криза и хиперкалциемия, причинени от фактори като: остеолиза, причинена от злокачествени тумори (миелом, карцином на белите дробове, гърдата, бъбреците), обездвижване, хиперпаратиреоидизъм, интоксикация с витамин D (за облекчаване на спешни състояния и дългосрочна терапия на хронична хиперкалциемия - дотогава докато се появи ефектът от специфично лечение на основното заболяване);
- Първична остеопороза: старческа остеопороза при мъже и жени;
- Вторична остеопороза, свързана с глюкокортикоидна терапия или обездвижване;
- Остър панкреатит (едновременно с други лекарства).
Противопоказания
Противопоказание за употребата на Miacaltsik е свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Поради липсата на необходимите данни, бременните жени не трябва да използват лекарството. Препоръчва се кърменето да се прекъсва по време на кърмене.
Miacalcic под каквато и да е лекарствена форма не се предписва на деца поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефективността на употребата му в тази възрастова група.
Miacaltsik, инструкции за употреба: метод и дозировка
Инжектиране
Разтворът на Miacalcic се прилага подкожно, интрамускулно и интравенозно.
Режимът на дозиране се определя от показанията:
- Остеопороза: подкожно или интрамускулно; дневната доза е 50 или 100 IU, дневно или през ден (определя се от тежестта на заболяването). За предотвратяване на прогресивна костна загуба, заедно с Miacalcic, се препоръчва да се предписват адекватни дози витамин D и калций;
- Болка в костите, свързана с остеопения и / или остеолиза: интравенозно, капково (във физиологичен разтвор), подкожно или интрамускулно; дневна доза - 100-200 ME в няколко инжекции, дневно. Терапията се провежда до постигане на задоволителен клиничен ефект. Възможно е да се коригира дозата въз основа на отговора на пациента към терапията. Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При продължително лечение първоначалната дневна доза обикновено се намалява и / или интервалът между инжекциите се увеличава;
- Болест на Paget: подкожно или интрамускулно; дневната доза е 100 ME, дневно или през ден. Продължителността на курса е най-малко 3 месеца, при необходимост е възможна по-дълга терапия. Понякога се правят корекции на дозата въз основа на отговора на пациента към лечението;
- Хиперкалциемична криза (спешно лечение): интравенозно капково в продължение на поне 6 часа; дневната доза е 5-10 IU / kg в 500 ml физиологичен разтвор. Възможно е и интравенозно струйно бавно приложение, като в този случай дневната доза се разделя на 2-4 инжекции;
- Хронична хиперкалциемия (продължителна терапия): подкожно или интрамускулно; дневната доза е 5-10 IU / kg, еднократно или на 2 приема. Схемата за използване на Miacalcic трябва да бъде коригирана, като се вземе предвид динамиката на биохимичните параметри и клиничното състояние на пациента. Ако дневната доза е повече от 2 ml, интрамускулното приложение на лекарството е за предпочитане, разтворът трябва да се инжектира на различни места;
- Невродистрофични заболявания: подкожно или интрамускулно; дневна доза - 100 ME, продължителност на курса - 2-4 седмици. В зависимост от динамиката на състоянието на пациента в бъдеще, Miacalcic може да се прилага през ден в същата доза за не повече от 1,5 месеца. Препоръчва се терапията да започне веднага след потвърждаване на диагнозата;
- Остър панкреатит (заедно с други лекарства): интравенозно капково; дневна доза - 300 ME (във физиологичен разтвор), дневно за не повече от 6 дни.
Спрей за нос
Спрей Miacalcic се използва интраназално, за предпочитане - последователно в единия и другия носен канал.
Режимът на дозиране се определя от показанията:
- Остеопороза: дневна доза - 200 ME. За предотвратяване на прогресивна костна загуба се препоръчва да се използват адекватни дози витамин D и калций едновременно с терапията. По правило лечението е продължително;
- Болка в костите, свързана с остеопения и / или остеолиза: дневна доза от 200-400 IU, в 1 (200 IU) или няколко инжекции (по-високи дози), дневно. Възможно е да се коригира схемата на приложение на Miacalcic, като се вземат предвид индивидуалните нужди на пациента. При продължителна терапия е възможно да се намали дозата или да се увеличи интервалът между инжекциите на лекарството;
- Болест на Paget; дневна доза - 200 IU, понякога е възможно да се увеличи до 400 IU (в няколко инжекции), дневно. Продължителността на терапията е най-малко 3 месеца (ако е необходимо, тя може да бъде увеличена до няколко години). Възможно е да се коригира схемата на използване на Miacalcic, като се вземат предвид индивидуалните нужди на пациента. По време на терапията може да има значително намаляване на концентрацията на алкална фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, в някои случаи - до нормални стойности. Понякога стойностите на тези показатели след първоначалното намаление могат да се повишат отново. Въпросът за отмяна или продължаване на терапията се решава от лекаря индивидуално. Ако един или няколко месеца след края на терапията отново се появят нарушения на костния метаболизъм, може да се наложи втори курс;
- Невродистрофични заболявания: началната дневна доза е 200 IU (в едно приложение), дневно в продължение на 2-4 седмици. Ако е необходимо, в бъдеще Miacalcic се използва през ден в същата доза в продължение на не повече от 6 седмици (в зависимост от динамиката на състоянието на пациента). Терапията трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция не трябва да коригират режима на дозиране на Miacalcic под каквато и да е лекарствена форма.
Бутилката за назален спрей никога не трябва да се разклаща, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета вътре в разтвора, което може да доведе до неправилно дозиране.
При първото използване бутилката трябва да се държи строго изправена. За да изцедите въздуха от тръбата, натиснете буталото 3 пъти. След това цветът на прозореца на брояча на дозите ще се промени от червен на зелен, което означава, че устройството е готово за работа. След всяка употреба цифрата в прозореца на брояча на дозите се променя. Флаконът съдържа 14 дози, благодарение на предоставения остатък от разтвора е възможно да се получат още 2 дози.
Когато използвате спрей, върхът на бутилката трябва да е на една линия с носния канал. Това ще осигури по-равномерно разпределение на лекарството.
За да се предотврати изтичането на разтвора, трябва да се направят няколко енергични назални вдишвания след пръскане. Не се препоръчва прочистването на носа веднага след въвеждането на Miacalcic. Когато се предписват 2 дози, те се прилагат в различни носни канали.
Не се опитвайте да увеличавате отвора на пулверизатора с игла или други остри предмети, тъй като това може да причини неизправност на дозиращото устройство.
Странични ефекти
По време на употребата на всички лекарствени форми на Miacalcic има съобщения за развитието на такива нежелани действия като замаяност, повръщане, гадене, артралгия, леко зачервяване на лицето, придружено от чувство на топлина. Диспептичните разстройства, горещите вълни и замаяността зависят от използваната доза; при интравенозно приложение на лекарството те се развиват по-често, отколкото при подкожно или интрамускулно приложение. Също така, по време на терапията могат да се появят полиурия и студени тръпки, които по правило изчезват сами и само в някои случаи се налага временно намаляване на дозата на Miacalcic.
Честотата на нежеланите реакции, вероятно свързани с терапията, се оценява, както следва (≥1 / 10 - много често; ≥1 / 100, <1/10 - често; ≥1 / 1000, <1/100 - понякога; ≥1 / 10 000, <1/1000, включително изолирани съобщения - рядко):
- Нервна система: често - виене на свят, главоболие;
- Сърдечно-съдова система: често - горещи вълни; понякога - артериална хипертония;
- Имунна система: рядко - свръхчувствителност; много рядко - анафилактичен шок, анафилактоидни или анафилактични реакции;
- Стомашно-чревен тракт: често - диспептични разстройства (под формата на коремна болка, гадене, диария); понякога повръщане;
- Пикочна система: рядко - полиурия;
- Мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: често - артралгия; понякога - болки в мускулите и костите;
- Кожа и подкожна тъкан: рядко - генерализиран обрив;
- Чувствени органи: често - нарушения на вкуса; понякога - зрително увреждане;
- Организмът като цяло и локални реакции: често - повишена умора; понякога - оток на лицето, грипоподобен синдром, генерализиран и периферен оток; рядко - реакции на мястото на инжектиране, студени тръпки, сърбеж.
При използване на назален спрей Miacalcic могат допълнително да се развият нарушения на дихателните пътища: много често - неприятна миризма, задръствания, болезненост в носната кухина, подуване на носната лигавица, ринит, кихане, сухота в носната кухина, еритема на носната лигавица, алергичен ринит, дразнене, образуването на екскориация в носната кухина; често - синузит, кървене от носа, фарингит, язвен ринит; понякога кашлица.
Предозиране
Няма съобщения за сериозни нежелани реакции поради предозиране на Miacalcic.
Основните симптоми са:
- инжекционен разтвор: може да се развие гадене, повръщане, замаяност, горещи вълни, хипокалциемия (проявяваща се под формата на парестезии, мускулни потрепвания);
- назален спрей: нарушения, подобни на тези, възникващи при парентерално приложение. Има съобщения за случаи, когато Miacalcic е прилаган еднократно в доза до 1600 IU и в продължение на три дни при дневна доза от 800 IU, докато не се развиват сериозни нежелани събития.
Терапия: симптоматична, в случай на хипокалциемия се препоръчва приложение на калциев глюконат.
специални инструкции
Ампулата с инжекционния разтвор не трябва да се поврежда, разтворът трябва да бъде безцветен, прозрачен, без чужди включвания. Разтворът в ампулата, който не е бил използван след еднократна употреба, трябва да се изхвърли. Преди интрамускулно и подкожно приложение, разтворът на Miacalcic трябва да се нагрее до стайна температура.
При продължителна терапия пациентите могат да развият антитела срещу калцитонин, което като правило не влияе върху клиничната ефикасност. Най-често феноменът "бягство" се наблюдава при болестта на Paget, след прекъсване на терапията терапевтичният ефект обикновено се възстановява.
Калцитонинът от сьомга принадлежи към пептидите, поради което има възможност за развитие на системни алергични реакции. Ако подозирате повишена чувствителност на пациента към активното вещество, преди започване на терапията трябва да се направят кожни тестове, като се използва разреден стерилен разтвор на Miacalcic.
Инжекционният разтвор практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
По време на терапията е необходимо да се вземе предвид възможността за развитие на някои странични ефекти на Miacaltsik (нарушения на зрението, световъртеж), които влияят негативно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни видове работа, които изискват повишена концентрация на внимание и бързи психомоторни реакции.
Приложение по време на бременност и кърмене
Miacalcic не се предписва по време на бременност / кърмене.
Използване от детството
Пациентите на възраст под 18 години не се предписват Miacalcic.
Лекарствени взаимодействия
Когато се използва Miacalcic едновременно с литиеви препарати, е възможно намаляване на плазмената концентрация на литий, което може да доведе до необходимост от коригиране на дозите на тези лекарства.
Аналози
Аналозите на Miacaltsik са: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място недостъпно за деца при 2-8 ° C, не замразявайте.
Срок на годност:
- Спрей за нос - 3 години;
- Инжекционен разтвор - 5 години.
След отваряне на спрей бутилката назалният препарат може да се използва в продължение на 4 седмици, при условие че се съхранява при стайна температура, като се избягват резки температурни промени.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Miakaltsik
Отзивите за Miacaltsik са различни. В много случаи пациентите са доволни от ефективността и поносимостта на лекарството. Често се предписва като част от цялостно лечение. Други потребители съобщават за развитието на странични ефекти, проявяващи се главно под формата на зачервяване на лицето, гадене. Също така, когато се използва инжекционен разтвор, те показват изразени локални реакции на мястото на инжектиране.
Цената на Miacalcic в аптеките
Приблизителната цена за Miacalcic под формата на инжекционен разтвор (5 ампули) е 1032–1111 рубли.
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
