Октагам
Octagam: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско име: Octagam
ATX код: J06BA02
Активна съставка: нормален човешки имуноглобулин (имуноглобулин човешки нормален)
Производител: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Австрия)
Актуализация на описанието и снимката: 26.08.2019
Octagam е препарат от нормален имуноглобулин (клас G), съдържащ широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти с различна етиология, предназначен да възстанови нивото на имуноглобулин G до нормално ниво и има имуномодулиращи свойства.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - инфузионен разтвор: прозрачна или леко опалесцираща течност от безцветна до светложълта (в стъклени флакони с 20, 50, 100 или 200 ml разтвор, в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба на Octagam).
Състав на 1 ml разтвор:
- Активна съставка: плазмен протеин - 0,05 g (включително имуноглобулин G (IgG) не по-малко от 95%);
- Спомагателни компоненти: малтоза, октоксинол, трибутил фосфат, вода за инжекции.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Octagam се състои главно от клас G имуноглобулини, които са антитела към патогени на различни инфекции. Разпределението на подкласовете имуноглобулин G (IgG) в препарата съответства на това в естествената плазма; те притежават всички свойства, характерни за здравия човек.
Ефективните дози Octagam помагат за възстановяване на ниските нива на IgG до нормални стойности. Молекулите IgG не се променят поради ензимно или химично действие. Активността на антителата се запазва изцяло.
Octagam съдържа не повече от 3% полимери, съдържанието на димери и мономери е не по-малко от 90%.
Фармакокинетика
След интравенозно приложение плазменият протеин веднага попада в системната циркулация. Веществото има относително бързо разпределение между плазмата и извънсъдовото пространство. Времето за достигане на равновесно състояние е 3-5 дни.
T 1/2 (полуживот) е приблизително 26–34 дни. При различните пациенти стойността на T 1/2 може да варира, особено при първичен имунодефицит.
Имуноглобулиновите и IgG комплексите се унищожават от клетките на ретикулоендотелната система.
Показания за употреба
Octagam се използва като лекарство за заместителна терапия при следните състояния / заболявания:
- Първични имунодефицитни синдроми: синдром на Glanzmann-Rinicker (алимфоцитоза, тежка комбинирана имунна недостатъчност), наследствена хипогамаглобулинемия (вродена агамаглобулинемия), синдром на Wiskott-Aldrich, променлив некласифициран имунодефицит;
- Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) или множествен миелом, усложнен от повтарящи се инфекции и тежка вторична хипогамаглобулинемия;
- Вроден човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) при деца, усложнен от повтарящи се инфекции.
Показания за използване на Octagam като имуномодулиращо лекарство:
- Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) или болест на Verlhof при деца и възрастни с висок риск от кървене или преди операция (за коригиране на броя на тромбоцитите);
- Остър полирадикулоневрит (синдром на Guillain-Barré);
- Болест на Kawasaki (остър фебрилен фебрилен лигавично-лимфен жлезист синдром);
- Алогенна трансплантация на костен мозък.
Противопоказания
Абсолютно противопоказание за употребата на Octagam е свръхчувствителност към неговите компоненти и свръхчувствителност или непоносимост към хомоложни имуноглобулини, особено (изключително рядко) с дефицит на имуноглобулин А (IgA), ако пациентът има антитела към IgA.
Клиничният опит при терапия с имуноглобулинови препарати доказва, че тяхното приложение няма значително отрицателен ефект върху хода на бременността, развитието на плода и състоянието на новороденото. Но тъй като безопасността на употребата на Octagam при бременни жени не е потвърдена в хода на контролирани клинични изпитвания, лекарството се предписва с повишено внимание по време на бременност и кърмене (кърмене).
При кърмачета едновременната употреба на Octagam с калциев глюконат е противопоказана.
Octagam, инструкции за употреба: метод и дозировка
Octagam се прилага интравенозно.
При прилагането на Octagam трябва да се спазват следните правила:
- Регистрирайте името на лекарството и партидния номер в медицинското досие или медицинската история, така че да е възможно да се проследи връзката на състоянието на пациента с прилагането на разтвор от конкретна партида;
- Проверете разтвора за утайка и мътност; тя трябва да бъде прозрачна, леко опалесцентна или безцветна (забранено е използването на утайки и мътни разтвори);
- Доведете температурата на разтвора до стайна температура;
- Да се използва за инфузия начална скорост от 0,01-0,02 ml на kg телесно тегло в минута в продължение на поне 30 минути; ако лекарството се понася добре, скоростта може постепенно да се увеличава, до максимум 0,12 ml на kg телесно тегло в минута;
- Лекарството, останало след инфузията (във всяко количество), трябва да бъде унищожено.
Режимът на дозиране на Octagam и продължителността на курса на терапия се подбират индивидуално от лекуващия лекар в зависимост от показанията, клиничния отговор и фармакокинетичните данни на конкретен пациент.
Препоръчителна доза:
- Заместителна терапия на първични имунодефицитни синдроми: начална доза от 0,4-0,8 g / kg телесно тегло с по-нататъшно приложение от 0,2 g / kg веднъж на 3 седмици; за постигане на концентрация от 6 g / l е необходима месечна доза от 0,2-0,8 g / kg; при достигане на равновесно състояние е необходимо да се поддържа интервал между вливанията от 2-4 седмици. За да се коригира режимът на дозиране, е необходимо да се измери концентрацията на IgG преди всяка следваща инфузия (режимът Octagam трябва да гарантира, че концентрацията на IgG, измерена преди всяка следваща инфузия, е най-малко 4-6 g / l, което се постига в рамките на 3-6 месеца от началото на терапията);
- Заместителна терапия за множествен миелом и усложнени рецидивиращи ХЛЛ инфекции с вторична хипогамаглобулинемия и вродена ХИВ инфекция при деца: 0,2-0,4 g / kg на всеки 3-4 седмици;
- Имуномодулираща терапия на ИТП: остри епизоди - 0,8-1 g / kg през първия ден, ако е необходимо - многократно приложение в същата доза през третия ден, или в продължение на 2-5 дни при 0,4 g / kg; в случай на рецидив, повторете терапията;
- Имуномодулираща терапия за синдром на Guillain-Barré (остър полирадикулоневрит): 0,4 g / kg на ден в продължение на 3-7 дни; ограничен опит при използване в педиатричната практика;
- Имуномодулираща терапия за болест на Kawasaki: 1,6-2 g / kg се прилага в равни дози, разделени в продължение на 2-5 дни, или се извършва еднократно приложение от 2 g / kg телесно тегло; препоръчва се едновременно приложение на ацетилсалицилова киселина;
- Алогенна трансплантация на костен мозък (Octagam се използва като един от компонентите на подготвителната терапия срещу инфекциозни усложнения и след трансплантация, за да се предотврати развитието на синдрома на присадката срещу гостоприемника): дозите се избират индивидуално, препоръчителната начална доза е 0,5 g / kg на седмица; 1 седмица преди трансплантацията, продължителност на курса - 3 месеца след трансплантацията; с постоянен дефицит на имуноглобулини, 0,5 g / kg трябва да се прилага веднъж месечно, докато нивото на имуноглобулините се нормализира.
Странични ефекти
- Хематопоетична система: в единични случаи - хемолиза, преходна хемолитична анемия;
- Храносмилателна система: повръщане, гадене;
- Пикочна система: хиперкреатининемия, остра бъбречна недостатъчност (особено при пациенти над 65-годишна възраст, пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност, затлъстяване, хиповолемия, захарен диабет, съпътстваща терапия с нефротоксични лекарства);
- Сърдечно-съдова система: понижаване на кръвното налягане; рядко, колапс; при пациенти в напреднала възраст с тежка хиповолемия, исхемия на сърцето или мозъка, затлъстяване, оклузивно съдово заболяване, повишен плазмен вискозитет (например на фона на хиперфибриногенемия, хипергамаглобулинемия, сърповидно-клетъчна анемия) - тромбоемболични усложнения и / или преходни исхемични атаки;
- Грипоподобен синдром: хипертермия, главоболие, студени тръпки;
- Алергични реакции: сърбеж, кожен обрив; рядко - анафилактичен шок;
- Други: артралгия, болки в гърба и гърба; в единични случаи - обратим асептичен менингит; при пациенти със захарен диабет - хипергликемия.
Ако се появят нежелани реакции, е необходимо да се намали скоростта на приложение на Octagam или да се спре инфузията.
Предозиране
Симптомите на предозиране с Octagam са повишаване на кръвната плътност, особено при пациенти в напреднала възраст или пациенти с нарушена бъбречна функция, както и задържане на вода в организма. В случай на предозиране се препоръчва симптоматична терапия.
специални инструкции
По време на инжектирането на IgG Octagam е необходимо да се следи състоянието на пациента.
Пациентите, получаващи интравенозни имуноглобулини, трябва да бъдат адекватно хидратирани преди започване на инфузията, да контролират отделянето на урина и нивата на серумния креатинин и да изключат диуретиците, действащи върху бъбречните тубули.
Прилагането на високи дози имуноглобулин може да увеличи вискозитета на кръвната плазма, което увеличава риска от тромбоемболични усложнения и исхемия. Най-често нежеланите реакции се появяват при висока скорост на приложение, с агама и хипоглобулинемия (със или без дефицит на IgA), с първоначалното приложение на имуноглобулин или, понякога, при преминаване към други имуноглобулини, както и след продължителна пауза след последната инфузия.
Първата инфузия трябва да се извършва бавно, скоростта на инфузия не трябва да надвишава 0,016 ml / kg / min. Необходимо е по-внимателно наблюдение за пациенти, които преди това не са получавали имуноглобулинови препарати, получавали лечение с алтернативни лекарства или с продължителна пауза след последната инфузия на имуноглобулин. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на първата инжекция и в рамките на един час след нейното приключване. Достатъчно е да наблюдавате останалите пациенти през първите 20 минути инфузия.
Преходно повишаване на кръвта на пасивно прехвърлените антитела може да бъде причина за фалшиво положителни резултати от серологичните тестове.
Пасивният трансфер на антитела към еритроцитни антигени, например A, B или D, може да доведе до фалшифициране на резултатите от някои серологични тестове с еритроцитни ало-антитела (например тест на Coombs), да повлияе на количеството хаптоглобин и ретикулоцити.
Съдържанието на малтоза в разтвора Octagam може да повлияе на лабораторните показатели за количеството глюкоза в кръвта и урината.
Когато се използват лекарства от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за инфекция с различни патогени, включително неизвестни досега.
По време на производството на IgG Octagam се спазват следните мерки, които са насочени към елиминиране на трансфера на вируси чрез трансфузионна среда:
- Избират се здрави донори, всяка порция плазма и плазмен басейн се тестват за антитела срещу HIV 1 и 2, антиген на вируса на хепатит В, хепатит С;
- Плазмените фракции се анализират за генетичен материал на вируса на хепатит С;
- Процесът на производство на лекарства включва специални процедури за отстраняване / инактивиране на вируси с помощта на система за пречистване на разтворител / детергент, ефективността на която е потвърдена от тестове върху модел на вирус.
Тези мерки са ефективни при премахване / инактивиране на вируси на ХИВ и хепатит В и С, но могат да имат ограничено въздействие върху вируси без обвивка като хепатит А и парвовирус В19.
Приложение по време на бременност и кърмене
Octagam трябва да се използва под лекарско наблюдение по време на бременност / кърмене.
Използване от детството
При кърмачета комбинираната употреба на Octagam с калциев глюконат е противопоказана.
Лекарствени взаимодействия
Octagam може да намали ефективността на живите ваксини на атенюирани щамове вируси на следните заболявания с 1,5-3 месеца: морбили, едра шарка, рубеола, паротит, варицела. Следователно трябва да се поддържа почивка от поне 3 месеца между употребата на лекарството и ваксинацията с живи атенюирани ваксини. За ваксината срещу морбили този ефект може да продължи до 1 година, така че преди ваксинацията срещу морбили е необходим тест за титър на антитела срещу морбили.
Аналози
Аналозите на октагама са: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Human humunoglobulin normal for intravenski администрация, течност, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandoglobulin.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за деца, на тъмно място при температура 2-25 ° C. Не замразявайте!
Срок на годност:
- Флакони 20 ml - 1,5 години;
- Бутилки от 50, 100 и 200 ml - 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Octagama
Отзивите за Octagama свидетелстват за неговата ефективност. Потребителите обаче често посочват развитието на изразени странични ефекти, проявяващи се под формата на замаяност, слабост и сънливост. Цената на лекарството се оценява на висока.
Цена за Octagam в аптеките
Приблизителната цена за Octagam (инфузионен разтвор) за 1 бутилка е: 50 ml - 9870-11370 рубли, 100 ml - 19 740-23 597 рубли.
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
