Омикс
Omix: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Лекарствени взаимодействия
- 14. Аналози
- 15. Условия за съхранение
- 16. Условия за отпускане от аптеките
- 17. Отзиви
- 18. Цена в аптеките
Латинско име: Omix
ATX код: G04CA02
Активна съставка: тамсулозин (Tamsulosin)
Производител: Технолог, PrJSC (Украйна)
Актуализация на описанието и снимката: 09.09.2019
Omix е лекарство, използвано при пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия за лечение на функционални нарушения.
Форма на издаване и състав
Лекарствена форма - капсули с удължено действие: твърди желатинови, цилиндрични, непрозрачни, бяло тяло, червена капачка; капсулите съдържат бели или почти бели гранули (в картонена кутия 1 или 3 блистера по 10 капсули всяка и инструкции за употреба на Omix).
Състав на 1 капсула:
- активно вещество: тамсулозин хидрохлорид - 0,4 mg;
- спомагателни компоненти: микрокристална целулоза, дисперсия на метакрилатен съполимер, хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза), пропилей гликол, талк, магнезиев стеарат, натриев лаурил сулфат;
- обвивка на капсулата: желатин; титанов диоксид; синтетични хранителни багрила кармоизин (азорубин), хинолиново жълто и Ponso 4R.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Тамсулозин хидрохлорид, активното вещество на Omix конкурентни и селективно блокира постсинаптичните алфа 1 адренергични рецептори, по-специално α 1А и α 1D, които се намират в гладките мускули на простатната жлеза, на простатата, уретрата и шийката на пикочния мехур. Поради това се наблюдава намаляване на тонуса на гладката мускулатура на горните органи, което спомага за подобряване на отделянето на урина.
В допълнение, по време на терапията се наблюдава намаляване на симптомите на дразнене и запушване, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия, които се проявяват под формата на затруднено започване на уриниране, отслабване на потока урина, капене след края на уринирането, чувство на непълно изпразване на пикочния мехур, спешност на уриниране, желание за уриниране през нощта, чести позиви за уриниране.
Терапевтичният ефект обикновено се развива 14 дни след започване на приема на Омикс. При дългосрочно лечение тези ефекти се запазват дълго време, което значително ви позволява да ограничите провеждането на операция или катетеризация.
Антагонисти на алфа 1 адренергични рецептори може да доведе до понижаване на кръвното налягане, поради намаляване на периферната съдовия тонус. Когато се използва тамсулозин в доза от 0,4 mg на ден, не се наблюдава клинично изразено понижение на кръвното налягане.
Фармакокинетика
Тамсулозинът се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт, бионаличността му е почти 100%. Абсорбцията на веществото след хранене е по-бавна. Еднородността на процеса на абсорбция се постига, ако пациентът приема Омикс след хранене по едно и също време. Фармакокинетичните процеси на тамсулозин са линейни.
Пиковата плазмена концентрация на тамсулозин в кръвта в резултат на прием на единична доза Omix след хранене се достига след около 6 часа, образуването на стабилна концентрация се случва на петия ден от ежедневната употреба на лекарството. В този случай C max (максималната концентрация на веществото) е приблизително с две трети по-висока от тази поради приема на единична доза.
Тамсулозинът при мъжете се свързва с протеините в кръвната плазма при около 99%. Веществото има незначително V d (обем на разпределение) - около 0,2 l / kg.
Ефектът от първото преминаване на тамсулозин хидрохлорид не се поддава, веществото бавно се метаболизира в черния дроб, докато настъпва образуването на фармакологично активни метаболити, които запазват висока селективност спрямо α 1 -адренергичните рецептори. По-голямата част от тамсулозин присъства в кръвта като непроменено вещество.
Екскрецията на тамсулозин и неговите метаболити от организма се осъществява главно с урината. Около 9% от дозата остава непроменена.
В резултат на еднократна доза тамсулозин след хранене и със стабилна плазмена концентрация в кръвта, T 1/2 (полуживот) е съответно приблизително 10 и 13 часа.
Показания за употреба
Omix се предписва на пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия за лечение на функционални нарушения на долните пикочни пътища.
Противопоказания
Абсолютно:
- тежка чернодробна недостатъчност;
- обременена анамнеза за ортостатична хипотония;
- комбинирана терапия с мощни инхибитори на CYP3A4 при пациенти с нисък метаболизъм на CYP2D6;
- възраст до 18 години;
- наличието на свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид, включително индуциран от лекарството ангиоедем, или към спомагателните компоненти на лекарството.
Относително (капсулите Omix се предписват под лекарско наблюдение):
- тежка бъбречна недостатъчност;
- комбинирана терапия със силни и умерени инхибитори на CYP3A4;
- обременена история на алергия към сулфонамиди.
Omiks, инструкции за употреба: метод и дозировка
Omix се приема през устата, след закуска или след първото хранене, всеки ден. Капсулата трябва да се поглъща цяла, без да се чупи или дъвче, тъй като това ще предотврати модифицираното отделяне на активното вещество.
Препоръчителната дневна доза Omix за възрастни е 1 капсула.
Странични ефекти
- репродуктивна система: нарушения на еякулацията, включително неуспех на еякулацията и ретроградна еякулация;
- орган на зрението: нарушено и замъглено зрение *;
- нервна система: главоболие, замаяност, припадък;
- храносмилателна система: повръщане, диария, запек, гадене;
- сърдечно-съдова система: постурална хипотония, сърцебиене;
- кожа и подкожни тъкани: ангиоедем, сърбеж, обрив, уртикария, синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит *, еритема мултиформе *;
- дихателна система: кървене от носа *, ринит;
- общи нарушения: астения.
* - нежелани реакции, развитието на които е отбелязано в периода след регистрация.
По време на постмаркетинговото проучване са описани случаи на интраоперативна нестабилност на ириса (синдром на стеснена зеница) по време на операция за глаукома и катаракта при пациенти, приемащи тамсулозин.
Също така в периода след регистрация, в допълнение към горните нежелани реакции, бяха отбелязани следните нарушения: предсърдно мъждене, аритмия, диспнея и тахикардия. Съобщенията са получени спонтанно, не е установена надеждна връзка с приема на Omix.
Боите Ponso 4R (E 124) и carmoisin (E 122), които са част от обвивката на капсулата, могат да доведат до развитие на алергични реакции.
Предозиране
Основни симптоми: предозирането на тамсулозин хидрохлорид в различна степен може да причини тежки хипотензивни ефекти.
Терапия: при рязко намаляване на налягането, свързано с предозиране, се провежда поддържащо лечение, насочено към възстановяване на нормалната функция на сърдечно-съдовата система (по-специално пациентът трябва да заеме хоризонтално положение). В случай на недостатъчна ефективност се предписва инфузионна терапия и вазопресорни средства. Трябва да се наблюдава бъбречната функция и да се осигури обща поддържаща грижа. Тамсулозинът има висока степен на свързване с плазмените протеини, така че хемодиализата едва ли е препоръчителна.
Ако повръщането е изкуствено предизвикано, това ще предотврати по-нататъшното усвояване на веществото. В случай на предозиране със значително количество тамсулозин, пациентът трябва да промие стомаха с допълнителен прием на активен въглен и нискоосмотични лаксативи като натриев сулфат.
специални инструкции
Както и при употребата на други α 1 -адренергични блокери, в някои случаи с терапия Omix, може да се наблюдава намаляване на кръвното налягане, което понякога води до загуба на съзнание. Когато се появят първите признаци на ортостатична хипотония (под формата на замаяност, слабост), пациентът трябва да заеме седнало или легнало положение, докато горните симптоми изчезнат.
Преди започване на лечението е необходимо да се подложите на медицински преглед за идентифициране на други съпътстващи заболявания, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествената простатна хиперплазия. В началото на лечението и в бъдеще на редовни интервали трябва да се извършва ректално изследване на простатната жлеза, според показанията се предписва тест за определяне на нивото на специфичен антиген на простатната жлеза (PSA).
При някои пациенти, които са приемали или приемат тамсулозин, по време на операция за отстраняване на глаукома и катаракта се наблюдава атоничен синдром на зеницата (IFIS, вариант на стеснен зеничен синдром), това увеличава вероятността от увеличаване на броя на усложненията по време на или след такава операция. Обикновено 7-14 дни преди операцията се препоръчва да спрете приема на Omix, но ползите от това ограничение не са надеждно установени. Съобщава се и за атоничен зеничен синдром при пациенти, които са спрели употребата на лекарството за дълго време преди такава операция.
Не се препоръчва да започнете да приемате тамсулозин хидрохлорид преди елективна глаукома или операция на катаракта. Когато се подготвя за операцията, хирургът и офталмологът трябва да бъдат предупредени за терапията с Omix.
В клинични изпитвания за приемане на тамсулозин с кратък и дълъг курс се наблюдават нарушения на еякулацията. Информация за нарушена еякулация, недостатъчна еякулация и ретроградна еякулация също са докладвани в периода след регистрация.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Не са провеждани специални проучвания, посветени на изследването на ефекта на Omix върху скоростта на психомоторните реакции. Ако е необходимо, по време на терапията, шофиране на превозни средства или извършване на други потенциално опасни видове работа, пациентите трябва да вземат предвид вероятността от развитие на замаяност.
Приложение по време на бременност и кърмене
Omix не е показан за употреба при жени.
Използване от детството
Omix не се предписва на пациенти под 18-годишна възраст, профилът на безопасност при тази група пациенти не е проучен.
С нарушена бъбречна функция
Когато се предписва Omix на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml / min), се изисква специално внимание, поради липсата на клинични проучвания за употребата на тамсулозин при тази група пациенти.
При нарушения на чернодробната функция
Omix капсулите са противопоказани при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Лекарствени взаимодействия
Тамсулозин хидрохлорид не трябва да се предписва в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори при пациенти с нисък метаболизъм на CYP2D6. По време на комплексната употреба на Omix със силни и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се внимава.
Когато се комбинира с циметидин, плазмената концентрация на тамсулозин в кръвта се увеличава, с фуроземид тя намалява. Нивата на концентрация са в нормални граници, така че не е необходимо коригиране на дозата.
Други възможни взаимодействия:
- варфарин, диклофенак: скоростта на елиминиране на тамсулозин може да се увеличи;
- силни инхибитори на CYP3A4: ефектът на тамсулозин хидрохлорид може да се увеличи; когато се комбинира с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A4), AUC (площ под кривата концентрация-време) и C max на тамсулозин се увеличават съответно с 2,8 и 2,2 пъти;
- пароксетин (силен инхибитор на CYP2D6): води до повишаване на AUC и C max на тамсулозин съответно до 1,6 и 1,3 пъти, което не е клинично значимо;
- други α 1 адренергични рецептори: хипотензивния ефект може да бъде подобрена.
Аналози
Аналозите на Omiks са Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin и др.
Условия за съхранение
Съхранявайте при температури до 25 ° C в оригинална опаковка. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Omix
Пациентите оставят предимно положителни отзиви за Omix, в които отбелязват, че ефективността на това лекарство е сравнима с тази на аналозите и страничните реакции са редки. Освен това те подчертават, че терапията практически няма ефект върху сексуалната активност.
Цена на Omix в аптеките
Цената на Omix е неизвестна, тъй като лекарството не се предлага в аптеките.
Приблизителната цена на аналозите:
- Omnik (10 капсули с модифицирано освобождаване от 0,4 mg всяка) - 342 рубли;
- Фокузин (30 капсули с модифицирано освобождаване, 0,4 mg всяка) - 450 рубли;
- Тамсулозин (30 капсули с удължено освобождаване от 0,4 mg) - 482 рубли.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
