Samelix - инструкции за употреба, цена, ревюта, аналози, таблетки

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Samelix

Samelix: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско име: Samelix

ATX код: A16AA02

Активна съставка: адеметионин (Ademetionine)

Производител: ЗАО Kanonfarma Production (Русия); Фирма "FERMENT" LLC (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 17.12.2019

Цени в аптеките: от 781 рубли.

Купува

Samelix е хепатопротективен агент, който има и антидепресивен ефект.

Форма на издаване и състав

Samelix се предлага в следните лекарствени форми:

• ентероразтворими филмирани таблетки: двойноизпъкнали, овални, бели или почти бели (10 бр. в блистери, в картонена кутия 1, 2 или 4 блистера заедно с инструкции за медицинска употреба);
• лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение: пореста маса от бяло или бяло с жълтеникав оттенък (по 760 mg в стъклени безцветни флакони, запечатани с гумени запушалки и навити в алуминиеви капачки; в картонена кутия 5 флакона с лиофилизат, 5 флакона с разтворител и инструкции относно употребата на Samelix).

Състав за една ентерична филмирана таблетка:

• активно вещество: адеметионин (под формата на адеметионин 1,4-бутандисулфонат) - 400 mg;
• помощни компоненти на сърцевината на таблетката: колоиден силициев диоксид, микрокристална целулоза, натриев карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат;
• филмова обвивка: Opadray прозрачен (полиетилен гликол, хипромелоза), акрил-IZ бял (талк, натриев бикарбонат, титанов диоксид, колоиден силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, съполимер 1 ÷ 1 метакрилова киселина и етилакрилат); триетил цитрат.

Един флакон с лиофилизат съдържа 760 mg адеметионин 1,4-бутандисулфонат (което съответства на 400 mg адеметионин).

Разтворителят е бистра, безцветна или леко жълтеникава течност с характерна миризма. Разтворителят съдържа: L-лизин монохидрат, вода за инжекции и 1М разтвор на натриев хидроксид (до достигане на рН 9,8–10,3).

Когато към лиофилизата се добавят 5 ml разтворител, съдържанието на флакона трябва да се разтвори за не повече от 1 min (при разбъркване). Разтвореният разтвор е бистър, леко жълтеникав или безцветен.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Ademetionine е хепатопротективно средство. Има и антидепресантни свойства. Има холеретичен и холекинетичен ефект (засилва отделянето на жлъчка). Притежава антиоксидантна, регенерираща, детоксикираща, невропротективна и антифиброзираща активност. Попълва липсата на S-аденозил-L-метионин в организма и стимулира производството му. Ademetionine се намира във всички среди и тъкани на тялото, но най-високите му концентрации се откриват в мозъка и черния дроб.

Ademetionine играе важна роля в метаболитните процеси в организма, по-специално той участва в биохимични реакции (трансаминиране, трансметилиране и транссулфатиране). При реакциите на транссулфация той е предшественик на таурин, цистеин и глутатион (който осигурява редокс механизма на детоксикация на клетките), както и коензим А (като по този начин се включва в биохимичните реакции на цикъла на Кребс и попълва енергийните резерви на клетката). При трансметилирането той дарява метилова група за последващ синтез на нуклеинови киселини, невротрансмитери, фосфолипиди на клетъчните мембрани, хормони, протеини и др. Адеметионинът повишава концентрацията на таурин и цистеин в кръвната плазма, увеличава количеството на глутамин в черния дроб; намалява серумната концентрация на метионин, нормализирайки чернодробния метаболизъм. След декарбоксилиране адеметионинът участва в реакции на аминопропилиране, тъй като е предшественик на полиамини, които са част от структурата на рибозомата (спермин, спермидин и путресцин).

Samelix нормализира синтеза на фосфатидилхолин в чернодробните клетки, което увеличава поляризацията и течливостта на мембраните. Благодарение на това се подобрява функцията на транспортните системи на жлъчните киселини и тяхното преминаване в жлъчните пътища се ускорява. Той е особено ефективен при интралобуларна холестаза. Ademetionine намалява токсичността на жлъчните киселини в чернодробните клетки, тъй като осъществява тяхното сулфатиране и конюгация. Поради конюгацията с таурин, разтворимостта на жлъчните киселини се увеличава и екскрецията им от хепатоцитите се ускорява, а поради сулфатирането екскрецията на жлъчните киселини чрез бъбреците става възможна. В допълнение, сулфатираните жлъчни киселини осигуряват допълнителна защита на клетъчните мембрани на хепатоцитите от токсичните ефекти на несулфатирани киселини, които се намират във високи концентрации в хепатоцитите на пациенти с интрахепатална холестаза.

При дифузни чернодробни заболявания (хепатит, цироза) със синдром на интрахепатална холестаза, Samelix намалява тежестта на сърбежа, както и степента на промени в биохимичните параметри (аминотрансферазна и алкална фосфатазна активност, пряко ниво на билирубин). Хепатопротективните и жлъчегонните ефекти продължават до 3 месеца след прекратяване на терапията.

Лекарството също така показва своите терапевтични свойства при чернодробни заболявания, причинени от различни хепатотоксични агенти. Когато Samelix се предписва на пациенти с опиоидна зависимост, която е придружена от чернодробно увреждане, има регресия на клиничните симптоми на отнемане, подобряват се процесите на микрозомно окисление и общото функционално състояние на черния дроб. Антидепресантният ефект се появява постепенно: първите промени се отбелязват в края на първата седмица от терапията и се стабилизират в рамките на две седмици.

Лекарството е ефективно при редовно повтаряща се невротична и ендогенна депресия, която не може да бъде лекувана с амитриптилин. Samelix е в състояние да прекъсне рецидиви на депресия.

И накрая, адеметионинът увеличава синтеза на протеогликани, което води до частично възстановяване на хрущялната тъкан.

Фармакокинетика

Таблетките Samelix са покрити със специално ентерично покритие. Поради това освобождаването на активното вещество се случва само в дванадесетопръстника. Когато се приема през устата, бионаличността на адеметионин е 5% (когато лекарството се приема на празен стомах, този показател се увеличава). Максималните плазмени концентрации зависят от дозата и са 0,5–1 mg / l 3-5 часа след прием на Samelix в доза 400–1000 mg еднократно. Максималната плазмена концентрация на лекарството намалява до първоначалната стойност в рамките на 24 часа.

При парентерално приложение бионаличността на активното вещество е 96%, а максималната плазмена концентрация се отбелязва след 45 минути.

Около 5% от адеметионин се свързва с плазмените протеини. Лекарството преминава през кръвно-мозъчната бариера. Концентрацията му в цереброспиналната течност се увеличава значително.

Метаболизмът се проявява в черния дроб. Лекарството навлиза в така наречения адеметионов цикъл. На първия етап, S-аденозил хомоцистеинът се образува от адеметионин под действието на адеметионин-зависими метилази, който се хидролизира до аденозин и хомоцистеин, използвайки S-аденозил хомоцистеин хидролаза. Хомоцистеинът се превръща в метионин, който в крайна сметка може да се превърне обратно в адеметионин.

Лекарството се екскретира през бъбреците. Полуживотът е 1,5 часа.

При провеждане на проучвания с участието на здрави доброволци, приели орално белязан (метил ¹⁴ С) S-аденозил-L-метионин, след 48 часа в урината са открити 15-17% от радиоактивността, а след 72 часа изотопът в размер на 23-28% от взетия е идентифициран във фекалиите. Въз основа на това беше направено заключението, че се депозира около 60% от адеметионин.

Показания за употреба

Samelix се използва при пациенти с интрахепатална холестаза при циротични и предциротични състояния, които са следствие от заболявания / състояния като:

• хроничен хепатит;
• мастна дегенерация на черния дроб;
• цироза на черния дроб;
• хроничен некалкулозен (безразличен) холецистит;
• енцефалопатия, включително енцефалопатия, свързана с чернодробна недостатъчност (напр. алкохолна);
• възпаление на жлъчните пътища;
• токсични чернодробни увреждания от различен произход, включително вирусни, алкохолни и лекарствени (произтичащи от приема на антивирусни и противотуберкулозни лекарства, орални контрацептиви, антибиотици, трициклични антидепресанти, противоракови лекарства).

В допълнение, Samelix е показан за интрахепатална холестаза при бременни жени и също се предписва на пациенти със симптоми на депресия.

Противопоказания

Абсолютно:

• генетични нарушения, които причиняват хиперхомоцистеинемия и / или хомоцистинурия и / или засягат цикъла на метионин (напр. нарушен метаболизъм на цианокобаламин, дефицит на ензима цистатионин бета синтаза);
• деца и юноши до 18 години;
• повишена индивидуална чувствителност към основните или спомагателните компоненти на лекарството.

Относително (Samelix се използва с повишено внимание):

• бъбречна недостатъчност;
• биполярно разстройство;
• едновременно приложение с билкови препарати, трициклични антидепресанти (кломипрамин), съдържащи триптофан лекарства и SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин);
• първи триместър на бременността;
• лактационен период;
• възрастна възраст.

Samelix, инструкции за употреба: метод и дозировка

Ентероразтворими филмирани таблетки

Таблетките Samelix се приемат през устата, а не по време на хранене (за предпочитане сутрин). Таблетката не трябва да се дъвче, а трябва да се поглъща цяла с вода.

Забранено е приемането на лекарството, ако целостта на мехурите е нарушена и таблетките са придобили цвят, различен от бял или бял с лек жълтеникав оттенък.

Препоръчителната начална доза е 10-25 mg / kg телесно тегло на ден. При интрахепатална холестаза се предписват 800-1600 mg на ден. Подобна доза се използва за симптоми на депресия.

Продължителността на курса на лечение се определя от лекаря. В началото на лечението е възможно да се използва парентералната форма на адеметионин. В бъдеще пациентът се прехвърля на лекарството под формата на таблетки.

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение

Разтворът, приготвен от лиофилизат Samelix, се прилага интравенозно или интрамускулно.

Разтворът се приготвя непосредствено преди употреба, използвайки предоставения разтворител. Лиофилизатът не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калциеви йони и алкални разтвори. Ако цветът на праха се промени, например, поради топлина или поради пукнатина във флакона, не се препоръчва употребата на препарата. Останалата част от неизползвания разтвор трябва да се изхвърли.

Когато се прилага интравенозно, разтворът се прилага много бавно.

Препоръчителната начална доза Samelix е 5–12 mg / kg телесно тегло на ден. При интрахепатална холестаза се предписват 400-800 mg (1-2 флакона). Курсът на лечение е 2 седмици.

При пациенти със симптоми на депресия лекарството се използва и в доза от 400–800 mg (1-2 бутилки) на ден, но в продължение на 15–20 дни.

Ако се налага поддържаща терапия, пациентът се прехвърля на Samelix под формата на таблетки в доза 800–1600 mg на ден в продължение на 2–4 седмици.

Ефикасността на Samelix при пациенти в напреднала възраст не се различава от тази при по-млади хора. Но, като се има предвид повишената вероятност от дисфункция на сърцето, бъбреците или черния дроб, както и наличието на други съпътстващи заболявания или едновременно приложение с други лекарства, дозата на адеметионин за пациенти в напреднала възраст се избира с повишено внимание, като се започне от долната граница на препоръчваните дози.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции, съобщени в проучвания, са гадене, главоболие и диария.

Други нежелани реакции, установени по време на клинични изпитвания и наблюдавани при постмаркетинговата употреба на Samelix:

• стомашно-чревен тракт: често - гадене, разхлабени изпражнения, коремна болка; рядко - повръщане, сухота в устата, диспептични и стомашно-чревни нарушения, стомашно-чревна болка, метеоризъм, стомашно-чревно кървене; рядко - езофагит, подуване на корема;
• сърдечно-съдова система: рядко - понижаване на кръвното налягане, зачервяване на кожата;
• дихателна система: рядко - оток на ларинкса;
• нервна система и психика: често - безсъние, главоболие, тревожност; рядко - виене на свят, объркване, възбуда, парестезия;
• мускулно-скелетна система: рядко - мускулни спазми, артралгия;
• кожа и подкожни мазнини: често - сърбеж по кожата; рядко - уртикария, обрив, еритем, повишено изпотяване, оток на Квинке;
• имунна система: рядко - анафилактични или анафилактоидни реакции (включително бронхоспазъм, задух, промени в кръвното налягане, дискомфорт в гърдите, брадикардия или тахикардия, зачервяване на кожата, болки в гърба);
• паразитни и инфекциозни заболявания: рядко - инфекции на пикочните пътища;
• други реакции: рядко - студени тръпки, треска, отоци, астения; рядко - неразположение.

Предозиране

Предозирането е много малко вероятно. Ако възникне такава ситуация, се препоръчва да се установи наблюдение на пациента. Лечението е симптоматично.

специални инструкции

Samelix има тонизиращи свойства, така че не трябва да се приема преди лягане.

При пациенти с цироза на черния дроб на фона на хиперазотемия по време на лечението е необходимо системно да се определя съдържанието на азот в кръвта. При продължителна терапия е необходимо да се контролира нивото на креатинин и урея в кръвния серум.

Samelix се използва с повишено внимание при пациенти с биполярни разстройства, тъй като при пациенти, приемащи адеметионин, са регистрирани единични случаи на преход на депресия към мания или хипомания.

Хората с депресия имат повишен риск от суицидно поведение / мисли и самоубийство, поради което по време на периода на лечение с лекарството такива пациенти се нуждаят от постоянно наблюдение. Необходимо е редовно да се оценява ефективността на лечението, както и да се информира лекарят, ако симптомите на депресия не намаляват или се влошават.

Тревожността може внезапно да се появи или да се влоши при пациенти, приемащи адеметионин. Обикновено в такива случаи не се налага оттегляне на Самеликс, но понякога тревожността изчезва само след намаляване на дозата или пълно спиране на терапията.

По време на лечението е необходимо да се следи съдържанието на витамини в кръвта, особено при пациенти, които са изложени на риск (вегетарианци, бременни жени, пациенти с анемия или чернодробно заболяване, диета и др.). Това се дължи на вероятността от намаляване на нивото на адеметионин с дефицит на фолиева киселина и витамин В ₁₂. Ако се установи дефицит, се препоръчва да започнете да приемате фолиева киселина и витамин В ₁₂ преди започване на терапия със Samelix или едновременно с него.

Трябва да се има предвид, че приемането на адеметионин може да изкриви резултата от имунологичен тест за определяне на хомоцистеин (нивото на хомоцистеин в кръвта ще бъде надценено). Препоръчва се използването на други (неимунологични) методи за анализ.

Един флакон с лиофилизат съдържа 6,61 mg натрий. Това количество натрий се равнява на 16,8 mg трапезна сол (0,3% от максималния препоръчителен дневен прием на натрий за възрастен).

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Един от страничните ефекти на Samelix е замаяност, следователно, докато не се определи индивидуалната реакция към лекарството, не се препоръчва да шофирате и да извършвате друга работа, която изисква висока концентрация на внимание и бърза реакция.

Приложение по време на бременност и кърмене

Клиничните проучвания показват, че адеметионинът е безопасен през третия триместър на бременността.

Ефикасността и безопасността на Samelix през първия и втория триместър, както и по време на кърмене, не са проучени, така че употребата му през тези периоди е възможна само след внимателна оценка на очакваните ползи за майката и потенциалния риск за плода или детето.

Използване от детството

Samelix не се използва в педиатричната практика (при деца и юноши под 18-годишна възраст), тъй като опитът от медицинска употреба в тази възрастова група е ограничен.

С нарушена бъбречна функция

Samelix се предписва с повишено внимание на пациенти с бъбречна недостатъчност.

При нарушения на чернодробната функция

Фармакокинетиката на адеметионин при лица с хронични чернодробни заболявания и при здрави доброволци не се различава, поради което няма ограничения за употребата на Samelix при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Лекарствени взаимодействия

Samelix се използва с повишено внимание заедно с кломипрамин, SSRI, лекарства и билки, съдържащи триптофан, тъй като може да се появи синдром на излишък на серотонин. Няма съобщения за други лекарствени взаимодействия.

Аналози

Аналози на Samelix са Ademetionine, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale и др.

Условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка при температура не по-висока от 25 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Samelix

Според прегледите, Samelix е ефективен хепатопротектор и предпазва черния дроб от токсичните ефекти на различни лекарства, вирусни агенти и алкохол. Действа достатъчно бързо. Първите подобрения бяха отбелязани след седмица прием на хапчетата. Ефектът е кумулативен и продължава няколко месеца след спиране на терапията. Samelix е по-евтин от някои подобни продукти.

Цена на Samelix в аптеките

Цената на Samelix под формата на ентерични филмирани таблетки, 400 mg (в опаковки от 20) е 1070-1250 рубли.

Лекарството под формата на 400 mg лиофилизат (в опаковки от 5 бутилки) може да бъде закупено за 990–1000 рубли.

Samelix: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Samelix 400 mg ентерично покрити таблетки 20 бр. 781 рубли Купува

Таблетки Samelix p.p. ентеричен разтвор. 400mg 20 бр. 1317 рубли Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!