Sansamik - инструкции за употреба, таблетки, ампули, рецензии

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Санксамик

Sansamik: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Sanxamik

ATX код: B02AA02

Активна съставка: транексамова киселина (Tranexamic acid)

Производител: Sanjivani Paranteral, Limited (Индия)

Актуализация на описанието и снимката: 18.12.2019

Sansamik е кръвоспиращо лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми на Sanksamik:

• разтвор за интравенозно (iv) приложение: безцветна прозрачна течност (по 5 ml в ампули от прозрачно безцветно стъкло с прекъсваща линия в горната част, по 5 ампули в блистери, 1 опаковка в картонена кутия);
• филмирани таблетки: от бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, сърцевина - от почти бели до бели (10 бр. в блистери, в картонена кутия 3 блистера; за болници - 100, 500 или 1000 бр. в найлонови торби, 1 плик в пластмасови кутии, запечатани с алуминиево фолио с полиетиленово покритие, с винтова капачка, в картонена кутия 1, 5, 10, 20 или 40 кутии).

Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Sanksamik.

1 ml разтвор съдържа:

• активно вещество: транексамова киселина - 50 mg или 100 mg;
• спомагателен компонент: вода за инжекции.

1 таблетка съдържа:

• активно вещество: транексамова киселина - 250 mg или 500 mg;
• помощни компоненти: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден силициев оксид, пречистен талк;
• състав на обвивката на филма: хипромелоза, диетил фталат, пропилей гликол, титанов диоксид.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Sansamik е кръвоспиращо лекарство с антиалергични и противовъзпалителни ефекти. Активното вещество на лекарството е транексамова киселина, синтетичен антифибринолитик, който е конкурентен, а при високи концентрации - неконкурентен, инхибитор на плазминогенното активиране и превръщането му в плазмин.

При кървене, причинено от увеличаване на фибринолизата (патология на тромбоцитите, менорагия), има локален и системен хемостатичен ефект.

Механизмът на антиалергичния и противовъзпалителен ефект на Sanksamik се дължи на способността на транексамовата киселина да потиска образуването на активни пептиди (включително кинини), участващи в алергични и възпалителни реакции.

Транексамовата киселина в концентрация от 1 mg / ml кръв удължава тромбиновото време, но не агрегира тромбоцитите in vitro. При здрав човек плазменото му съдържание до 10 mg / ml не влияе върху броя на тромбоцитите, времето на съсирване и други фактори на съсирването в цяла или цитрирана кръв.

Фармакокинетика

След прием на Sanksamik перорално в рамките на дневна доза от 500 mg до 2000 mg, 30-50% транексамова киселина се абсорбира. Докато приемате лекарството в доза 500, 1000 и 2000 mg, максималната концентрация (C _max) в кръвната плазма се постига след 3 часа и е 0,005; 0,008 и 0,015 mg / ml, съответно.

След перорално и парентерално приложение веществото се разпределя относително равномерно във всички тъкани, с изключение на цереброспиналната течност, чието съдържание е 1/10 от плазменото ниво. Преодолява кръвно-мозъчната бариера (BBB). Прониква през плацентарната бариера, след интравенозно приложение на бременна жена в доза 10 mg / kg, в кръв от пъпна връв може да бъде приблизително 0,03 mg / ml фетален серум. Екскретира се в кърмата (около 1% от концентрацията в кръвната плазма на майката). Транексамовата киселина намалява фибринолитичната активност в спермата, но не влияе върху миграцията на сперматозоидите. Той бързо се дифузира в ставната течност и през синовиалните мембрани, достигайки ниво в ставната течност, подобно на това в кръвния серум. Биологичен полуживот (T _1/2) от ставната течност - около 3 ч. Антифибринолитичната концентрация на транексамова киселина в плазмата се поддържа 7-8 часа, в останалите тъкани - 17 часа.

Свързването с плазмените протеини (главно профибринолизин) е под 3%.

Първоначалният обем на разпределение е 9–12 литра.

По-малко от 5% от транексамовата киселина се метаболизира. Идентифицирани са два метаболита: N-ацетилирано производно и дезаминирано производно.

AUC (площ под кривата концентрация-време) има трифазна форма, T _1/2 в крайната фаза след интравенозно приложение е 2 часа, след перорално приложение - 3 часа. Общият бъбречен клирънс е подобен на плазмения клирънс и е 7 l / h …

Повече от 95% от получената доза се екскретира непроменена през бъбреците през първите 12 часа. Основният път на елиминиране за парентерално приложение е гломерулна филтрация, за перорално приложение - гломерулна филтрация. След интравенозно приложение в доза от 10 mg / kg за 24 часа, около 90% от транексамовата киселина се екскретира. При пациенти с нарушена бъбречна функция е възможно нейното кумулиране.

Показания за употреба

Разтвор за интравенозно приложение

Употребата на разтвор на Sansamik в ампули е показана за профилактика и лечение на следните кръвоизливи, причинени от генерализирана или локална фибринолиза при възрастни и деца на възраст над 1 година:

• стомашно-чревно кървене;
• менорагия и метрорагия;
• акушерско и гинекологично кървене;
• кървене по време на гръдни, коремни или други големи хирургични интервенции (включително сърдечна хирургия);
• кървене след операция на пикочните пътища и простатната жлеза;
• кървене по време на гинекологични операции;
• кървене по време на операция в носната кухина, устата или фаринкса (включително екстракция на зъби, аденоидектомия, тонзилектомия);
• кървене в резултат на употребата на фибринолитични лекарства.

Филмирани таблетки

Приемът на таблетки Sanksamik е показан за повишена генерализирана или локална фибринолиза за профилактика и лечение на следните кръвоизливи при пациенти на възраст над 18 години:

• хирургични интервенции върху органите на отделителната система, включително простатектомия;
• хематурия;
• менорагия;
• кървене от носа;
• конизация на шийката на матката;
• маточно кървене, включително тези, причинени от коагулопатия, включително болест на фон Вилебранд;
• акушерски усложнения: следродилно кървене, отлепване на плацентата, ръчно отделяне на плацентата, кървене;
• травматична хифема;
• екстракция на зъби при пациенти с коагулопатия;
• стомашно-чревно кървене, включително улцерозен колит;
• злокачествени новообразувания на простатата и панкреаса;
• обширни хирургични операции, включително интервенции на гръдните органи;
• съпътстваща тромболитична терапия със стрептокиназа за левкемия и чернодробни заболявания;
• наследствен ангиоедем;
• кръвопреливане при пациенти след сърдечна операция, тотална артропластика на колянни или тазобедрени стави - с цел намаляване на пери- и следоперативната загуба на кръв.

Противопоказания

Абсолютни противопоказания, общи за двете лекарствени форми на Sanksamik:

• субарахноидален кръвоизлив;
• анамнеза за конвулсивен синдром;
• тежка хронична бъбречна недостатъчност [скорост на гломерулна филтрация (GFR) по-малка от 30 mg / ml / 1,73 m ²];
• белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза на краката, вътречерепна тромбоза и други видове венозни и артериални тромбози (включително анамнеза) - ако едновременната антикоагулантна терапия е невъзможна;
• придобити нарушения на цветното зрение;
• свръхчувствителност към лекарствените компоненти.

Допълнителни противопоказания за някои лекарствени форми на Sanksamik:

• разтвор за интравенозно приложение: фибринолиза поради консумация на коагулопатия [хипокоагулантна фаза на синдром на дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC синдром)]; лечение на менорагии при пациенти под 16-годишна възраст; възраст под 1 година;
• таблетки: фибринолиза поради коагулопатия на консумацията, с изключение на преобладаващото активиране на фибринолитичната система в случаи на тежко остро кървене; възраст до 18 години.

Разтворът и таблетките трябва да се използват с повишено внимание при наличие на хематурия, причинена от заболявания на бъбречния паренхим; кървене от горните пикочни пътища; анамнеза за тромбоемболични усложнения или сложна фамилна анамнеза за тромбоемболия; с едновременна употреба на комбинирани орални контрацептиви, съпътстваща терапия с антикоагуланти или анти-инхибиторен коагулант комплекс.

Освен това, когато предписвате всяка от формите на Sanksamik, се препоръчва да бъдете внимателни в следните случаи:

• решение: едновременната употреба на лекарства от протромбиновия комплекс (коагулационни фактори II, VII, IX и X в комбинация);
• таблетки: съпътстваща терапия с фактор на кръвосъсирването IX-комплекс; бъбречно увреждане, натрупване на кръв в пикочния мехур и чашечно-тазовата система на бъбреците, плевралната кухина или ставната кухина; обилно кървене от горната отделителна система; нередовно менструално кървене; проверена диагноза на тромбофилия; индикация за анамнеза за увреждане на цветното зрение; DIC синдром; хепаринова терапия.

С повишено внимание, само в случаи на специална нужда, се препоръчва да се прибегне до назначаването на Sanksamik по време на бременност и кърмене.

Sansamik, инструкции за употреба: метод и дозировка

Разтвор за интравенозно приложение

Sanksamik разтвор в ампули се използва чрез капково или бавно струйно (1 ml / min) интравенозно инжектиране.

Не позволявайте бързо приложение на лекарството.

Препоръчителен режим на дозиране на Sanksamik за възрастни:

• стомашно-чревно кървене, менорагия и метрорагия: от момента на появата на кървенето до спирането му - 500 mg (1 ампула в доза 100 mg / ml или 2 ампули в доза 50 mg / ml) 2-3 пъти на ден;
• лечение на кървене след хирургични операции на пикочните пътища и простатната жлеза: от момента на развитие на кървене до спирането му - 1000 mg 3 пъти дневно;
• профилактика и лечение на кървене по време на операция в носната кухина, устата и фаринкса: в размер на 10-15 mg / kg телесно тегло на пациента 3-4 пъти на ден през редовни интервали, докато кървенето спре
• профилактика и лечение на кървене по време на гръдни, коремни и други обширни интервенции: 15 mg / kg телесно тегло 3-4 пъти на ден на редовни интервали, докато кървенето спре;
• профилактика и лечение на кървене по време на сърдечна хирургия: натоварваща доза (след началото на анестезията непосредствено преди операцията) - 15 mg / kg телесно тегло. След това, по време на цялата операция, се извършва интравенозна инфузия (скорост - 4,5 mg / kg на час), препоръчва се Sanksamik да се въведе в машината за сърдечно-белите дробове в доза 0,6 mg / kg телесно тегло;
• лечение на акушерско-гинекологични кръвоизливи и кървене по време на гинекологични хирургични интервенции: от момента на кървене до спирането му - 15 mg / kg телесно тегло 3-4 пъти на ден през равни интервали;
• лечение на кървене, причинено от употребата на фибринолитични лекарства: от момента на развитие на кървенето до спирането му - 10 mg / kg телесно тегло 3-4 пъти на ден през равни интервали.

Ако е необходимо да се използва хемостатична терапия за повече от 2 дни, пациентът трябва да бъде прехвърлен на перорални форми на транексамова киселина.

Препоръчителната дневна доза Sanksamik за деца над 1 година при лечение на кървене, причинено от локална и генерализирана фибринолиза: 20 mg / kg телесно тегло на детето.

При пациенти с нарушена чернодробна функция или в напреднала възраст (при условие, че няма бъбречна недостатъчност) не се налага коригиране на дозата.

Препоръчителният режим на дозиране на Sanksamik в случай на леко и умерено увреждане на бъбречната отделителна функция:

• индекс на концентрация на серумен креатинин - 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) и GFR - 60-89 ml / min / 1,73 m ²: на база 15 mg / kg телесно тегло 2 пъти на ден;
• индекс на концентрация на серумен креатинин - 250-500 μmol / l (2.83-5.66 mg / dl) и GFR - 30-59 ml / min / 1.73 m ²: 15 mg / kg телесно тегло 1 път за един ден.

При тежка хронична бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 mg / ml / 1,73 m ²), употребата на Sanksamik е противопоказана.

Филмирани таблетки

Таблетките сансамик се приемат през устата, като се поглъщат цели (без да се нарушава целостта на филмовата обвивка) и се пие вода.

Препоръчителен режим на дозиране:

• локална фибринолиза: обикновено 1000-1500 mg 2-3 пъти на ден или дневната доза се определя в размер на 20-25 mg / kg телесно тегло;
• простатектомия: след три дни парентерално приложение на лекарството, пациентът се прехвърля на прием на таблетки в доза 1000–1500 mg 3-4 пъти дневно през периода, докато се потвърди липсата на хематурия;
• хематурия: 1000-1500 mg 2-3 пъти на ден до пълното отсъствие на хематурия, потвърдено от резултатите от макроскопско изследване;
• менорагия (с обилно кървене): 1000-1500 mg 3-4 пъти на ден, продължителност на курса 3-4 дни;
• кървене на фона на коагулопатии (включително болестта на фон Вилебранд): 1000-1500 mg 3-4 пъти на ден в продължение на 3-10 дни;
• кървене от носа: 1000 mg 3 пъти дневно, курсът на лечение е 4 до 10 дни;
• кървене след конизация на шийката на матката: 1500 mg 3 пъти на ден, продължителността на терапията е 12-14 дни;
• кървене по време на бременност: 250-500 mg 3-4 пъти на ден, докато кървенето спре напълно, средно - 7 дни;
• травматична хифема: 1000-1500 mg 3 пъти на ден;
• екстракция на зъби при пациенти с коагулопатия: 25 mg / kg телесно тегло 3-4 пъти на ден. Периодът на приложение на Sanksamik е от 6 до 8 дни;
• наследствен ангиоедем: непрекъсната или интермитентна терапия в доза 1000-1500 mg 2-3 пъти на ден. Схемата на лечение зависи от наличието на продромални признаци на ангиоедем при пациента.

В случай на кървене, причинено от генерализирана фибринолиза, лечението започва с интравенозно приложение на транексамова киселина и след няколко дни пациентът се прехвърля в Sanksamik под формата на таблетки в доза 1000-1500 mg 2-3 пъти на ден.

В случай на нарушена бъбречна функция се препоръчва следният режим на дозиране, в зависимост от нивото на серумния креатинин:

• 120–249 μmol / l: при скорост от 15 mg / kg телесно тегло 2 пъти на ден;
• 250-500 μmol / l: 15 mg / kg телесно тегло веднъж дневно;
• повече от 500 μmol / l: 7,5 mg / kg телесно тегло веднъж дневно.

Странични ефекти

Възможни нежелани реакции при употребата на транексамова киселина:

• от нервната система: рядко - конвулсии, световъртеж;
• от страна на храносмилателната система: често - диария, гадене, повръщане;
• от страна на органа на зрението: рядко - нарушение на цветовото възприятие и други зрителни увреждания, тромбоза на ретиналните съдове;
• отстрани на съдовете: рядко - тромбоемболични усложнения; много рядко - венозна и артериална тромбоза с различна локализация;
• от страна на имунната система: много рядко - развитие на реакции на свръхчувствителност, до анафилактичен шок;
• дерматологични реакции: рядко - алергични кожни реакции, включително алергичен дерматит.

В допълнение, на фона на употребата на Sanksamik под формата на разтвор отстрани на съдовете, могат да се наблюдават следните нежелани явления: рядко - изразено понижение на кръвното налягане (BP), това обикновено се случва след бързо интравенозно инжектиране; честотата не е установена - дълбока венозна тромбоза на краката, тромбоза на мозъчните артерии, тромбоемболия на белодробната артерия, тромбоза на сънните артерии, развитие на кортикална некроза и остра бъбречна недостатъчност поради тромбоза на бъбречната артерия, запушване на аортокоронарни шунти, очна миокардна миокарда

Употребата на хапчета може много рядко да причини понижаване на кръвното налягане (включително загуба на съзнание) и да бъде придружено от чувство на неразположение.

Предозиране

Симптомите на предозиране с транексамова киселина са гадене, повръщане, диария, главоболие, замаяност, ортостатична хипотония.

Няма специфичен антидот, поради което е показано симптоматично лечение в болнична обстановка. Не по-късно от първите два часа след предозиране на оралната форма на Sanksamik е препоръчително да се измие стомаха, да се предизвика повръщане и да се вземе активен въглен. Необходимо е да се извърши принудителна диуреза с едновременен контрол на количеството отделена урина. Трябва да се има предвид, че пациентите с предразположение към тромбоемболични усложнения са изложени на риск от тромбоза. Необходимо е внимателно наблюдение на състоянието на жизненоважните органи и системи на пациента.

В много тежки случаи употребата на антикоагуланти се счита за оправдана.

специални инструкции

Ако е необходимо да се предпише Sansamik, е необходима консултация с офталмолог относно състоянието на зрителната острота на пациента, очното дъно, възприемането на цвета. Подобни проверки се извършват по време на периода на употреба на лекарството и в случай на нарушения от страна на органа на зрението, лечението незабавно се спира.

Трябва да се има предвид, че транексамовата киселина може да влоши бъбречните състояния при пациенти с хематурия поради бъбречно паренхимно заболяване поради високия риск от вътресъдово отлагане на фибрин. В допълнение, при масивно кървене от горните пикочни пътища с всякаква етиология на фона на антифибринолитична терапия, в бъбречното легенче и / или уретера могат да се образуват кръвни съсиреци. Това значително увеличава риска от вторична механична обструкция на пикочните пътища и развитие на анурия.

Предписвайте Sansamik на пациенти с анамнеза за тромбоемболични събития или случаи на тромбоемболия при близки роднини трябва да се предписва само ако е абсолютно необходимо. Лечението на такива пациенти трябва да се извършва под строг медицински контрол.

При нередовно менструално кървене е възможно да започнете да използвате Sanksamik само след установяване на причината. В случай на неадекватно намаляване на обема на менструалното кървене по време на лечение с транексамова киселина, се препоръчва да се обмисли преминаването към алтернативни методи на терапия.

При деца под 1-годишна възраст клиничният опит с използването на разтвор на транексамова киселина е ограничен, поради което при тази категория пациенти е разрешено приложението на Sanksamic, но само в специални случаи, когато очакваният терапевтичен ефект надвишава потенциалния риск от развитие на гърчове, свързани с незрялост на бъбречната функция и кръвно-мозъчната бариера.

Едновременната употреба на антикоагуланти трябва да се извършва под строгото наблюдение на лекар при лечението на нарушения на кръвосъсирването.

Употребата на транексамова киселина при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация трябва да се следи внимателно от специалист с опит в лечението на това заболяване.

Пациентите с коагулопатия по време на екстракция на зъби може да изискват използването на концентрат на коагулационния фактор. Решението за назначаването му се взема след консултация с хемостазиолога.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

По време на периода на употреба на Sanksamik е необходимо да се вземе предвид способността на транексамовата киселина да причинява световъртеж, зрително увреждане и конвулсии. В тази връзка е важно да се внимава при извършване на потенциално опасни видове работа, които изискват бързи психомоторни реакции и повишена концентрация на внимание, включително при шофиране на превозни средства и сложни механизми.

Приложение по време на бременност и кърмене

Препоръчва се Sanksamik да се използва с повишено внимание по време на бременност и кърмене поради липсата на надеждна информация за ефектите на транексамовата киселина върху плода и детето.

Ефектът на транексамовата киселина върху плодовитостта не е установен.

Използване от детството

Противопоказано е употребата на Sanksamik в следните възрастови групи:

• разтвор за интравенозно приложение: кърмачета на възраст под 1 година;
• филмирани таблетки: деца и юноши под 18-годишна възраст.

Освен това: не използвайте разтвор Sanksamik за лечение на менорагия при момичета на възраст под 16 години.

С нарушена бъбречна функция

Употребата на Sanksamik е противопоказана при тежка хронична бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 mg / ml / 1,73 m ²).

Трябва да се внимава да се предписва разтворът и таблетките на пациенти с хематурия, причинена от заболявания на бъбречния паренхим, кървене от горните пикочни пътища. Освен това се изисква повишено внимание при прием на хапчета за бъбречни нарушения, натрупване на кръв в пикочния мехур и бъбречната чашка, тежко кървене от горната част на пикочната система.

При нарушения на чернодробната функция

Пациентите с нарушена чернодробна функция не се нуждаят от корекция на дозата на Sanksamik.

Употреба при възрастни хора

Пациенти в напреднала възраст с нормална бъбречна функция не се нуждаят от корекция на дозата на транексамова киселина.

Лекарствени взаимодействия

При едновременна употреба с транексамова киселина:

• препарати от протромбиновия комплекс (комбинация от фактори на кръвосъсирването II, VII, IX и X), анти-инхибиторен коагулант комплекс: комбинацията с тези средства увеличава риска от тромбоза;
• тромболитици: транексамова киселина предотвратява прилагането на фармакологичния ефект на фибринолитичните лекарства;
• комбинирани орални контрацептиви: съществуващият риск от венозни тромбоемболични усложнения и артериална тромбоза (включително исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда) поради наличието на естрогени в комбинираните контрацептиви се увеличава;
• хидрохлоротиазид, дезмопресин, ампицилин + сулбактам, ранитидин, нитроглицерин: когато се комбинира с тези средства, рискът от развитие на миокарден инфаркт или други тромботични усложнения се увеличава;
• хемостатични лекарства: комбинацията с други хемостатични средства увеличава риска от образуване на тромби.

Разтворът на транексамова киселина е фармацевтично съвместим с 0,9% разтвор на натриев хлорид, разтвор на Рингер, 5% разтвор на декстроза, разтвори на аминокиселини, декстран, нефракциониран хепарин. Не смесвайте разтвора с урокиназа, норепинефрин, дипиридамол, диазепам, пеницилини, тетрациклини и кръвни продукти.

Аналози

Аналозите на Sanksamik са Bitranex, GEMTRANIX, Stagemin, Traxara, Trameston, Tranexam, Tranexamic acid, Tranexamic acid-Akrihin, Troxaminat, Cyclohemal и др.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте при температури до 25 ° C, разтворът не трябва да се замразява.

Срок на годност: разтвор - 2 години, таблетки - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Разтворът на сансамик се предлага с рецепта, таблетки - без рецепта.

Отзиви за Sansamik

Понастоящем няма отзиви от специалисти или пациенти за Sankamik.

Цена за Sanksamik в аптеките

Sanksamik цена за пакет:

• филмирани таблетки (30 бр.): в доза 250 mg - от 373 рубли, в доза 500 mg - от 654 рубли;
• разтвор за интравенозно приложение (5 ампули): при доза 50 mg / ml - от 533 рубли, при доза 100 mg / ml - от 640 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!