Симгал
Simgal: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Употреба при възрастни хора
- 14. Лекарствени взаимодействия
- 15. Аналози
- 16. Условия за съхранение
- 17. Условия за отпускане от аптеките
- 18. Отзиви
- 19. Цена в аптеките
Латинско име: Simgal
ATX код: C10AA01
Активна съставка: Симвастатин (Simvastatin)
Производител: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Чехия)
Актуализация на описанието и снимката: 05.05.2019
Simgal е хиполипидемично лекарство, което инхибира действието на HMG-CoA редуктаза.
Форма на издаване и състав
Simgal се предлага под формата на филмирани таблетки:
- 10 mg: двойноизпъкнали, кръгли, светло розови (7 броя в блистери, в картонена кутия 1 блистер; 14 броя в блистери, в картонена кутия 1, 2 или 6 блистера);
- 20 mg: двойноизпъкнали, кръгли, розови, от едната страна съществува риск (7 броя в блистери, в картонена кутия 1 блистер; 14 броя в блистери, в картонена кутия 1, 2 или 6 блистера);
- 40 mg: двойноизпъкнали, кръгли, тъмно розови, от едната страна съществува риск (7 броя в блистери, в картонена кутия 1 блистер; 14 броя в блистери, в картонена кутия 1, 2 или 6 блистера).
Състав на 1 таблетка:
- активно вещество: симвастатин - 10, 20 или 40 mg;
- помощни компоненти: лимонена киселина, предварително желатинизирано царевично нишесте, аскорбинова киселина, магнезиев стеарат, бутилхидроксианизол, лактоза монохидрат;
- филмова обвивка (Opadrai розово OY-B-34915 - доза 10 mg, Opadrai розово OY-B-34917 - доза 20 mg, Opadray кафяво AMB 80W36564 - доза 40 mg): талк, ксантанова смола, поливинилов алкохол, лецитин, боя на железен оксид червено, титанов диоксид, багрило железен оксид жълто; Съставът на черупката Opadrai pink OY-B-34915 допълнително съдържа индиго кармин, а съставът на обвивките Opadrai brown AMB 80W36564 и Opadrai pink OY-B-34917 съдържа черен железен оксид.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Симвастатинът е липидопонижаващо средство, синтетично получено от ферментационния продукт на Aspergillus terreus. В организма той се подлага на хидролиза, което води до образуването на производно на хидрокси киселина. Този активен метаболит е способен да инхибира ензима HMG-CoA редуктаза (3-хидрокси-3-метил-глутарил-CoA редуктаза), който катализира началната реакция на синтеза на мевалонат от HMG-CoA. Тъй като превръщането на HMG-CoA в мевалонат се случва в ранните етапи на образуване на холестерол, употребата на лекарството не води до натрупване на потенциално токсични стероли в тялото. HMG-CoA се метаболизира до ацетил-CoA, който участва в много процеси на синтез в организма.
Симвастатин намалява съдържанието на липопротеини с ниска плътност, липопротеини с много ниска плътност, триглицериди и общ холестерол в кръвната плазма (със смесена хиперлипидемия и хетерозиготна несемейна и фамилна хиперхолестеролемия, когато високият холестерол в плазмата е рисков фактор).
Лекарството също така повишава нивото на липопротеините с висока плътност и намалява съотношението между общия холестерол / липопротеин с висока плътност и липопротеините с ниска плътност / липопротеините с висока плътност.
Ефектът се проявява 2 седмици след началото на приема на Simgal, а максималният терапевтичен ефект се постига след 4-6 седмици. При продължаване на терапията ефектът продължава. В случай на прекратяване на лечението настъпва постепенно връщане на съдържанието на холестерол до първоначалната стойност.
Фармакокинетика
Симвастатин се абсорбира бързо в стомашно-чревния тракт. Максималната концентрация се достига 1,3–2,4 часа след поглъщане на лекарството, а след 12 часа тя намалява с 90%. Симвастатин се свързва приблизително с 95% с плазмените протеини.
Метаболизмът на лекарството се осъществява в черния дроб, което води до образуването на активни и неактивни метаболити. T 1/2 (полуживот) на активните метаболити на симвастатин е 1,9 часа.
Около 60% от лекарството се екскретира под формата на метаболити с изпражнения. Приблизително 10-15% от симвастатин се екскретира в неактивна форма през бъбреците.
Показания за употреба
Simgal се предписва при хиперхолестеролемия и коронарна болест на сърцето (ИБС).
При хиперхолестеролемия показанията за употреба са:
- първична хиперхолестеролемия тип 2a и 2b според Fredrickson (в допълнение към диетичната терапия и други методи на лечение, например корекция на телесното тегло и увеличаване на общата физическа активност);
- комбинирана хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия, огнеупорни към лечение с физическа активност и специална диета;
- наследствена хомозиготна хиперхолестеролемия (в допълнение към диетата и други методи за понижаване на липидните нива с недостатъчната им ефективност).
При исхемична болест на сърцето Simgal се използва за постигане на следните цели:
- намаляване на риска от обща смъртност чрез намаляване на броя на смъртните случаи при ИБС;
- намаляване на риска от опасни коронарни и съдови усложнения (инсулт, нефатален инфаркт на миокарда, хирургия на реваскуларизация, внезапна коронарна смърт);
- намаляване на броя на случаите, в които се налага операция за възстановяване на периферния кръвен поток;
- намаляване на риска от необходимост от операция за възстановяване на коронарния кръвен поток (присаждане на коронарен артериален байпас, коронарна ангиопластика и др.).
Противопоказания
Абсолютно:
- активно чернодробно заболяване или повишена активност на чернодробните ензими в серума с неизвестен произход;
- подчертано намаляване на кръвното налягане;
- миопатия;
- тежки остри инфекциозни заболявания;
- травма;
- планирана хирургическа интервенция;
- тежки метаболитни нарушения;
- едновременна употреба с итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, еритромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори и други инхибитори на CYP3A4;
- дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза (лекарството съдържа лактоза);
- деца и юноши до 18 години (безопасността и ефикасността на употребата на Simgal при деца не са установени);
- период на бременност;
- период на кърмене;
- свръхчувствителност към основните или спомагателните компоненти, както и към други статини.
Относително (Simgal се използва с повишено внимание):
- състояния, при които е възможно развитието на тежка бъбречна недостатъчност (остри инфекциозни заболявания с тежко протичане, нарушения във водния и електролитния баланс, артериална хипотония, тежки ендокринни нарушения и др.);
- наличие на рискови фактори за развитие на рабдомиолиза / миопатия [неконтролиран хипотиреоидизъм, нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс по-малък от 30 ml / min), напреднала възраст над 65 години, рабдомиолиза / миопатия, свързана с прием на фибрати и статини (анамнеза), употреба при жени, алкохолизъм фамилна анамнеза за мускулни заболявания];
- епилепсия;
- повишен или понижен тонус на скелетните мускули с неизвестен произход;
- следоперативен период при пациенти след трансплантация, получаващи имуносупресори;
- пиене на алкохол в големи количества;
- едновременна употреба с гемфиброзил, даназол, циклоспорин и други фибрати (с изключение на фенофибрат), амиодарон, дилтиазем, верапамил, фузидова киселина, сок от грейпфрут и никотинова киселина (в понижаващи липидите дози ≥1 g на ден).
Инструкции за употреба на Simgal: метод и дозировка
Simgal таблетки се приемат през устата, веднъж дневно (вечер), измити с вода в достатъчно количество.
Препоръчителната доза на лекарството варира в рамките на 5–80 mg на ден. Корекцията на дозата се извършва постепенно, с интервал от поне 1 месец. Максималната дневна доза от 80 mg се предписва само на тези пациенти, които не са постигнали желания терапевтичен ефект при прием на симвастатин в доза от 40 mg на ден, както и на тези, приемащи едновременно със Simgal дилтиазем. Останалите пациенти не трябва да приемат повече от 40 mg от лекарството на ден.
При хиперхолестеролемия началната дневна доза симвастатин е 10–20 mg. В случаите, когато е необходимо да се намали концентрацията на липопротеин с ниска плътност (LDL) с 45% или повече, можете да увеличите началната доза до 20-40 mg на ден.
При хомозиготна наследствена хиперхолестеролемия Simgal се предписва в доза от 40 mg веднъж дневно или 80 mg дневно в три разделени дози (20 mg сутрин и следобед и 40 mg вечер).
Преди започване на терапията на пациента се предписва диета с хипохолестерол, която той трябва да спазва през целия курс на лечение.
При IHD началната доза симвастатин е 20 mg веднъж дневно (вечер), след това, ако е необходимо, дозата се увеличава до 40 mg на ден (постепенно, на всеки 4 седмици).
При едновременна употреба с гемфиброзил, даназол, циклоспорин, други фибрати (с изключение на фенофибрат) и никотинова киселина в дневна доза от поне 1 g, дозата Simgal не трябва да надвишава 10 mg на ден. Когато се комбинира с верапамил или амиодарон, се предписва Simgal 20 mg.
Симвастатин трябва да се приема отделно от секвестрантите на жлъчните киселини (холестирамин и колестипол) - 2 часа преди приемането им или 4 часа след приема на тези лекарства.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност не се нуждаят от корекция на дозата. При тежка бъбречна недостатъчност дозата на лекарството е не повече от 10 mg на ден и лечението се провежда под наблюдението на лекар.
Странични ефекти
- стомашно-чревен тракт, черен дроб и жлъчни пътища: рядко - гадене, остър панкреатит, повръщане, коремна болка, хепатит, диария или запек, жълтеница, метеоризъм; много рядко - чернодробна недостатъчност;
- дихателна система: много рядко (при продължителна терапия) - интерстициална белодробна болест;
- нервна система: много често - безсъние; рядко - парестезия, замаяност, периферна невропатия, главоболие; много рядко - кошмари, нарушения на съня, депресия, увреждане на паметта;
- хематопоетична система: рядко - анемия;
- лабораторни показатели: рядко - повишена активност на креатин фосфокиназа, алкална фосфатаза и чернодробни ензими;
- мускулно-скелетна система: рядко - мускулни крампи, мускулни болки, рабдомиолиза, миопатия;
- кожа: рядко - плешивост;
- алергични реакции: рядко - уртикария, сърбеж и обрив по кожата, свръхчувствителност (еозинофилия, тромбоцитопения, полимиалгия ревматика, артралгия, треска, ангиоедем, артрит, зачервяване на кожата на лицето, неразположение, лупус-подобен кожен синдром, хиперсенсибилизация задух, повишена скорост на утаяване на еритроцитите);
- други реакции: рядко - остра бъбречна недостатъчност, астения, намалена потентност, сърцебиене.
Предозиране
В случай на предозиране на лекарството не са регистрирани специфични симптоми (известни са няколко случая, когато Simgal е приеман в доза от 450 mg).
Лечението е стандартно: необходимо е да се предизвика повръщане и да се даде на пациента активен въглен. При необходимост се предписва симптоматична терапия. Трябва също да се проследяват нивата на серумна креатин фосфокиназа и бъбречната и чернодробната функция.
С развитието на остра бъбречна недостатъчност и появата на миопатия с рабдомиолиза, лекарството трябва незабавно да се преустанови и пациентът да получи натриев бикарбонат като интравенозна инфузия и диуретик. При необходимост се извършва хемодиализа.
Хиперкалиемията, която може да бъде причинена от рабдомиолиза, се елиминира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат или калциев хлорид, инфузия на глюкоза и инсулин, използване на калиеви йонообменници и в тежки случаи хемодиализа.
специални инструкции
Ако по време на лечението със Simgal се появи мускулна слабост или летаргия, мускулна болезненост, необяснима болка, особено придружена от повишена температура и неразположение, е необходимо спешно да се консултирате с лекар, тъй като изброените симптоми може да са признаци за развитие на миопатия.
Според инструкциите Simgal трябва да бъде отменен няколко дни преди планираната хирургическа интервенция (включително стоматологична хирургия) и да не се използва в следоперативния период.
Преди започване на терапията, редовно по време на лечението, както и при всяко увеличаване на дозата, се препоръчва да се изследва чернодробната функция.
При пациенти с нефротичен синдром и някои други бъбречни заболявания, както и при пациенти с хипотиреоидизъм, първо се лекува основното заболяване.
Simgal не е показан за хипертриглицеридемия от типове 1, 4 и 5.
Когато пациентът е забравил да приеме следващата доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро, но ако е време за следващата доза, дозата не трябва да се удвоява.
Продължителността на курса се определя от лекуващия лекар.
По време на лечението със Simgal трябва да се внимава при шофиране на кола и работа с други потенциално опасни машини.
Приложение по време на бременност и кърмене
Simgal е противопоказан за употреба по време на бременност. Деца, чиито майки са приемали лекарството, могат да развият аномалии (има доказателства за няколко такива случая).
Жените в репродуктивна възраст, приемащи симвастатин, трябва да използват надеждна контрацепция и да избягват зачеването.
Въпреки факта, че няма данни за екскрецията на симвастатин в кърмата, употребата на Simgal по време на кърмене не се препоръчва.
Използване от детството
Лекарството е противопоказано при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефективността на употребата му в тази възраст не са установени.
С нарушена бъбречна функция
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (с креатининов клирънс 30 ml / min) или пациенти, получаващи фибрати, циклоспорин и никотинамид, Simgal се предписва в начална доза от 5 mg (дневната доза не трябва да надвишава 10 mg).
При нарушения на чернодробната функция
Лекарството е противопоказано при активни чернодробни заболявания и постоянно повишаване на активността на чернодробните ензими с неизвестен произход.
Употреба при възрастни хора
При пациенти в напреднала възраст не се изисква промяна в дозата на симвастатин.
Лекарствени взаимодействия
Рискът от развитие на миопатия се увеличава с едновременната употреба на Simgal с противогъбични лекарства, имуносупресори, HIV протеазни инхибитори, цитостатици, високи дози никотинова киселина, кларитромицин, нефазодон, гемфиброзил и други фибрати (с изключение на фенофибрат), еритромицин и телитромицин.
Когато даназол, циклоспорин, верапамил, амиодарон, дилтиазем или амлодипин се прилагат едновременно с високи дози симвастатин, вероятността от рабдомиолиза / миопатия се увеличава.
Simgal усилва действието на индиректните антикоагуланти и увеличава риска от кървене; повишава плазмената концентрация на дигоксин.
По време на лечението със симвастатин избягвайте консумацията на големи количества сок от грейпфрут.
Аналози
Аналозите на Simgal са: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardak, Zosta, Zokor, Simvagexal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно място при температура 10-25 ° С. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност е 4 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Simgal
Наличните отзиви за Simgala свидетелстват за добрата поносимост на лекарството и рядката поява на странични ефекти (при спазване на препоръките в инструкциите за употреба на лекарството).
Цена за Simgal в аптеките
Цената на лекарството варира в зависимост от дозировката и опаковката. Към днешна дата средните цени за Simgal в аптеките са както следва:
- таблетки 10 mg, 28 бр. в опаковката - 217-224 рубли;
- таблетки 10 mg, 84 бр. в опаковката - 591–611 рубли;
- таблетки 20 mg, 28 бр. в опаковката - 282–392 рубли;
- таблетки 20 mg, 84 бр. в опаковката - 593–880 рубли;
- таблетки 40 mg, 28 бр. в опаковката - 584–650 рубли;
- таблетки 40 mg, 84 бр. в опаковката - 1357 рубли.
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
