Pegasis - инструкции за употреба на инжекции, цена, рецензии, аналози

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Пегасис

Pegasis: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Употреба при възрастни хора
14. 14. Лекарствени взаимодействия
15. 15. Аналози
16. 16. Условия за съхранение
17. 17. Условия за отпускане от аптеките
18. 18. Отзиви
19. 19. Цена в аптеките

Латинско име: Pegasys

ATX код: L03AB11

Активна съставка: пегинтерферон алфа-2а (пегинтерферон алфа-2а)

Производител: Roche Diagnostics (Германия), CATALENT BELGIUM (Белгия), F. Hoffmann-La Roche (Швейцария)

Актуализация на описанието и снимката: 23.08.2019

Цени в аптеките: от 5870 рубли.

Купува

Pegasis е антивирусно имуномодулиращо лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит.

Форма на издаване и състав

Pegasys се освобождава под формата на разтвор за подкожно приложение: бистра течност, от светложълта до безцветна (0,5 или 0,6 ml всяка в тубички със спринцовка с игла (и), 1 туба спринцовка в картонена кутия; 0, 5 ml в тубички със спринцовки с вградена защитена игла в автоинжектора ProClick, 1 автоинжектор в картонена кутия; 1 ml във флакони (бутилки), 1 или 4 бутилки в картонена кутия).

Съставът на 0,5 ml разтвор включва:

• Активна съставка: пегинтерферон алфа-2а (40 kDa) - 0,135 или 0,18 mg;
• Допълнителни компоненти: бензилов алкохол - 5 mg; натриев хлорид - 4 mg; натриев ацетат трихидрат - 1.3085 mg; ледена оцетна киселина - 0,0231 mg; полисорбат 80 - 0,025 mg; 10% оцетна киселина - до рН 6,0; 10% разтвор на натриев ацетат - до рН 6,0; вода за инжекции - до 0,5 ml.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Пегилираният интерферон алфа-2а (Pegasys) е ПЕГ (бис-монометоксиполиетилен гликол) конюгат с интерферон алфа-2а. Интерферон алфа-2а се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки биосинтетичен метод и е производно на клонирания човешки левкоцитен интерферонен ген, въведен и експресиран в клетки на Escherichia coli.

Като част от Pegasis, интерферон алфа-2а е конюгиран с бис-монометокси полиетилен гликол със степента на заместване на един мол полимер с един мол протеин.

Структурата на PEG пряко влияе върху клиничните и фармакологичните характеристики на Pegasis, по-специално степента на разклоняване и размерът на PEG с молекулно тегло 40 kDa определя степента на абсорбция, разпределение и екскреция на пегинтерферон алфа-2а.

Пегасис активността не трябва да се сравнява с други непегилирани или пегилирани протеини от същия терапевтичен клас.

Подобно на интерферон алфа-2а, Pegasys има антивирусни и антипролиферативни свойства in vitro.

Когато се отговори на терапия с Pegasis в доза от 0,18 mg, намаляването на нивото на РНК на вируса при пациенти с хроничен хепатит С се осъществява в две фази. Първата се наблюдава 24–36 часа след първото приложение на лекарството, втората фаза настъпва при пациенти със траен вирусологичен отговор през следващите 4–16 седмици.

При пациенти, получаващи комбинирана терапия с рибавирин и пегилиран интерферон алфа-2а или интерферон алфа, рибавирин не влияе значително върху кинетиката на вируса през първите 4–6 седмици.

Фармакокинетика

След еднократно инжектиране на Pegasis в доза 0,18 mg, лекарството се определя в кръвния серум след 3–6 часа. След 24 часа серумното ниво на пегинтерферон алфа-2а достига 80% от максималното. Абсорбцията е дългосрочна, максималните плазмени концентрации се наблюдават 72–96 часа след приложението на лекарството. Абсолютната биологична активност на пегинтерферон алфа-2а е подобна на тази на интерферон алфа-2а и е 84%.

При интравенозно приложение на лекарството обемът на разпределение в равновесно състояние е 6-14 литра. Пегинтерферон алфа-2а се намира предимно в кръвта и извънклетъчната течност. Според данните от масова спектрометрия и авторадиолуминографски изследвания, проведени върху плъхове във връзка с разпределението на веществото в тъканите, пегинтерферон алфа-2а се намира във високи концентрации в кръвта, костния мозък, бъбреците и черния дроб.

Специфичността на метаболизма на пегинтерферон алфа-2а не е напълно проучена, но при проучвания върху плъхове е установено, че радиоактивно маркираното лекарство се екскретира главно през бъбреците.

Системният клирънс на пегинтерферон алфа-2а при хората е 100 пъти по-нисък от този на интерферон алфа-2а. Крайният полуживот на елиминиране (T _½) след интравенозно приложение на лекарството при здрави доброволци е 60–80 часа (за обикновен интерферон - 3-4 часа), след подкожно приложение - около 160 часа (84–353 часа). Терминал T _½ след подкожно приложение може да показва не екскреция, а продължителност на абсорбция на пегинтерферон алфа-2а.

В случай на въвеждане на Pegasis веднъж седмично, има дозозависимо увеличение на системната експозиция при здрави доброволци и пациенти с хроничен хепатит B или C (CHB или CHC). При пациенти с СНВ или СНС след 6-8 седмици лечение с употребата на лекарството веднъж седмично се постига равновесна концентрация, надвишаваща тази след еднократно приложение на пегинтерферон алфа-2а 2-3 пъти. В бъдеще (след 8 седмици терапия) натрупването на веществото не настъпва. След 48 седмично лечение съотношението на максималната и минималната концентрация е 1,5–2. Серумните концентрации на лекарството се поддържат една седмица (168 часа) след приложението.

Фармакокинетика в специални случаи:

• нарушена бъбречна функция: има леко намаляване на клирънса (CL / F) и увеличаване на периода T _½. При креатининов клирънс 20-40 ml / min клирънсът на пегинтерферон алфа-2а намалява с 25% в сравнение с пациенти без нарушена бъбречна функция, с краен стадий на хронична бъбречна недостатъчност при пациенти, получаващи хемодиализа - с 25-45%. Когато Pegasis се прилага в доза 0,135 mg на пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност и лекарството се прилага в доза 0,18 mg на пациенти без бъбречно увреждане, фармакокинетиката на пегинтерферон алфа-2а е сходна;
• чернодробна цироза: фармакокинетичните параметри на лекарството при здрави доброволци и пациенти с CHB или CHC са еднакви. При компенсирана цироза фармакокинетиката е подобна на тази при пациенти без цироза (клас А по скалата на Child-Pugh);
• пол: след еднократна подкожна инжекция на лекарството, фармакокинетичните параметри на Pegasis при мъже и жени са сравними;
• възраст в напреднала възраст: при пациенти над 62-годишна възраст абсорбцията на пегинтерферон алфа-2а след еднократна подкожна инжекция в доза 0,18 mg се забавя (времето за достигане на максимална концентрация е 115 часа спрямо 82 часа при здрави млади доброволци), показателят AUC (площ под кривата "концентрация - време ") леко се увеличава (1663 срещу 1295 ng. h / ml), но максималните концентрации не се променят значително. Предвид данните за поносимостта на лекарството, неговата експозиция и фармакодинамичен отговор, не се изисква намаляване на началната доза при пациенти в напреднала възраст;
• място на инжектиране: мястото на подкожно инжектиране на Pegasis трябва да бъде ограничено до областта на предната коремна стена и бедрата, тъй като според AUC, когато се инжектира в тези места, степента на абсорбция на пегинтерферон алфа-2а е с 20–30% по-висока. В проучвания с въвеждането на лекарството подкожно в областта на рамото, концентрацията на лекарството е по-ниска.

Показания за употреба

• Хроничен хепатит С (СНС): при възрастни с положителна HCV РНК, с компенсирана цироза или без цироза, вкл. и с клинично стабилна коинфекция с ХИВ. В комбинация с рибавирин, Pegasis се предписва на пациенти с СНС, които преди това не са получавали терапия, или на пациенти, при които предишната монотерапия с интерферон алфа (непегилиран или пегилиран) или комбинирана терапия с рибавирин е била неефективна. Като монотерапия, Pegasis се предписва за непоносимост или противопоказания към рибавирин;
• Хроничен хепатит B (CHB): HBeAg-позитивен и HBeAg-отрицателен при възрастни с компенсирано чернодробно увреждане и симптоми на вирусна репликация, повишена активност на аланин аминотрансфераза и хистологично потвърдена фиброза и / или възпаление на черния дроб.

Противопоказания

• Автоимунен хепатит;
• Чернодробна недостатъчност при тежко протичане;
• Декомпенсирана чернодробна цироза;
• Цироза по скалата на Child-Pugh - с резултат ≥6 при пациенти с коинфекция с HIV-CHC, при условие че повишаването на този показател не е свързано с индиректна хипербилирубинемия поради употребата на лекарства като индинавир и атазанавир;
• Тежки сърдечно-съдови заболявания в стадия на декомпенсация, вкл. с лошо контролиран нестабилен ход през предходните 6 месеца;
• Възраст до 3 години (поради бензилов алкохол, който е част от Pegasis);
• Бременност и период на кърмене;
• Свръхчувствителност към генетично модифицирани лекарства, получени с Е. coli, алфа интерферони, полиетилен гликол или други компоненти на Pegasis.

Когато се предписва комбинирано лечение с рибавирин, трябва да се вземат предвид противопоказанията за двете лекарства.

Инструкции за употреба на Pegasis: метод и дозировка

Инжекциите на Pegasis трябва да се инжектират подкожно в бедрото или предната коремна стена.

Терапията трябва да се провежда под наблюдението на опитен лекар.

Когато се предписва комбинирано лечение с рибавирин, трябва да се имат предвид и инструкциите за неговото използване.

Със стандартния режим на дозиране, Pegasis се предписва 1 път седмично в доза 0,18 mg. Преди въвеждането разтворът трябва да се провери за промени в цвета и липса на примеси.

При лечението на HBeAg-положителна и HBeAg-отрицателна CHB продължителността на курса на монотерапия е 48 седмици.

С СНС при пациенти, които преди това не са получавали терапия, Pegasis се предписва самостоятелно или в комбинация с перорално приложение на рибавирин (по време на хранене).

Препоръчителен режим на дозиране за бърз вирусологичен отговор (доза рибавирин (при телесно тегло) / продължителност на курса; нисък вирусен товар (NVH) - ≤ 800 000 IU / ml, висок вирусен товар (VVL) -> 800 000 IU / ml):

• Генотип 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) или 1200 mg (≥75 kg) / 24 или 48 седмици; BBH - 1000 mg (<75 kg) или 1200 mg (≥75 kg) / 48 седмици;
• Генотип 2 или 3: HBH - 800 mg / 16 или 24 седмици; BBH - 800 mg / 24 седмици;
• Генотип 4: 1000 mg (<75 kg) или 1200 mg (≥75 kg) / 24 или 48 седмици.

Препоръчителен режим на дозиране без бърз вирусологичен отговор (доза рибавирин (с телесно тегло) / продължителност на курса):

• Генотип 1 или 4: 1000 mg (<75 kg) или 1200 mg (≥75 kg) / 48 седмици
• Генотип 2 или 3: 800 mg / 24 седмици.

Независимо от първоначалното вирусно натоварване, продължителността на курса при пациенти с генотип 1, при които HCV РНК се определя на 4 седмици от употребата на Pegasis, трябва да бъде 48 седмици.

24-седмична терапия може да бъде свързана с по-голяма вероятност за рецидив, отколкото 48-седмична терапия.

Клиничните данни при пациенти с генотипове 5 и 6 са ограничени, поради което в този случай се препоръчва провеждането на комбинирана терапия с рибавирин (1000/1200 mg) в продължение на 48 седмици.

Препоръчителната продължителност на монотерапията е 48 седмици.

За пациенти, които преди са се лекували, обикновено им се предписват: Pegasis - 1 път седмично, 0,18 mg, рибавирин - 1000/1200 mg на ден (телесно тегло <75 / ≥75 kg).

Ако вирусът бъде открит на 12-седмично лечение, лекарството се анулира.

Препоръчителната обща продължителност на курса е 48 седмици. При вземане на решение за назначаване на терапия за пациенти с генотип 1, които не са се повлияли от предишно лечение с пегилиран интерферон с рибавирин, продължителността на курса се увеличава до 72 седмици.

В случай на коинфекция с HIV-HCV, Pegasis в стандартна доза се използва самостоятелно или едновременно с рибавирин (800 mg). Продължителността на курса, независимо от генотипа, е 48 седмици.

Ако е необходима корекция на дозата поради лабораторни или клинични реакции с умерена до тежка тежест, обикновено е достатъчно да се намали дозата до 0,135 mg. В някои случаи обаче се изисква намаляване на дозата до 0,09 или 0,045 mg. След подобряване на състоянието е възможно да се увеличи дозата до стандартната.

При намаляване на броя на неутрофилите под 750 клетки / μl се препоръчва намаляване на дозата. Ако абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е по-малък от 500 клетки / μl, терапията трябва да се прекъсне, докато този показател надвиши 1000 клетки / μl. Употребата на Pegasis в доза от 0,09 mg може да бъде възобновена при периодично проследяване на броя на неутрофилите.

Намаление на дозата до 0,09 mg е показано, когато броят на тромбоцитите е по-малък от 50 000 клетки / μl. Ако броят на тромбоцитите е по-малък от 25 000 клетки / μl, Pegasys се анулира. Ако по време на терапията се появи анемия, се препоръчва:

• Намаляването на дневната доза рибавирин до 600 mg (200/400 mg сутрин и вечер) се препоръчва в една от следните ситуации: намаляване на хемоглобина под 10 g / dL, но над 8,5 g / dL при пациенти без съпътстващи сърдечно-съдови патологии; намаляване на хемоглобина с 2 g / dl или повече по време на всякакви 4 седмици лечение при наличие на стабилно сърдечно-съдово заболяване Не се препоръчва увеличаване на дозата на рибавирин до началната доза;
• Прекратяването на приема на рибавирин е показано в една от следните ситуации: намаляване на хемоглобина под 8,5 g / dL при пациенти без съпътстващи сърдечно-съдови патологии; поддържане на хемоглобин при по-малко от 12 g / dL след 4 седмици, въпреки намаляването на дозата при наличие на стабилно сърдечно-съдово заболяване. По преценка на лекаря, след подобряване на ефективността, е възможно да се възобнови приема на рибавирин в дневна доза от 600 mg, последвано от увеличение до 800 mg. Не се препоръчва увеличаване на дозата до стандартната доза (1000/1200 mg). В случай на непоносимост към рибавирин, в бъдеще се извършва монотерапия с Pegasis.

По време на терапията се наблюдава повишаване на активността на аланин аминотрансфераза (ALT) по-високо от показателя преди лечението, включително пациенти с вирусологичен отговор. С прогресивно увеличаване на активността на ALT в сравнение с показателите преди лечението, дозата първо се намалява до 0,135 mg. Ако въпреки това индикаторът ALT продължава да се увеличава или лечението продължава с повишаване на концентрацията на билирубин или симптоми на чернодробна декомпенсация, терапията се отменя.

При пациенти с CHB е възможно преходно повишаване на активността на ALT, в някои случаи надвишаване на горната граница на нормата с 10 пъти, което може да показва имунен клирънс (терапията не е предписана). След нормализиране на активността на ALT е възможно възобновяване на курса на лечение.

При компенсирана цироза на черния дроб (по скалата на Child-Pugh - клас А), употребата на Pegasis се счита за безопасна и ефективна. В случай на декомпенсирана цироза (по скалата на Child-Pugh - клас B / C или кървене от варикоза на хранопровода), профилът на безопасност на Pegasis не е проучен.

За пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване Pegasis се предписва в доза 0,135 mg. Такива пациенти се нуждаят от внимателно проследяване на състоянието и в случай на нежелани реакции от допълнително коригиране на дозата.

Пациентите в напреднала възраст не се нуждаят от корекция на дозата.

За деца на възраст 3-18 години профилът на безопасност на лекарството не е проучен.

По време на терапия с Pegasis (монотерапия или комбинирана употреба с рибавирин) са регистрирани случаи на отхвърляне на бъбречни и чернодробни трансплантации.

Странични ефекти

При лечението на СНС най-често срещаните нарушения се изразяват по правило в лека или умерена степен и не се налага корекция на дозата или прекратяване на терапията. Профилът на безопасност на Pegasis при лечението на CHB е подобен на този при CHC, но при CHB нежеланите реакции се развиват с много по-ниска честота, с изключение на честотата на треска.

Възможни нарушения по време на употребата на Pegasis (много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 и <1/10), рядко (≥1 / 1000 и <1/100), рядко (≥1 / 10 000 и <1/1000), много рядко (<1/10 000)):

• Сърдечно-съдова система: често - сърцебиене, тахикардия, периферен оток; рядко - артериална хипертония; рядко - кардиомиопатия, застойна сърдечна недостатъчност, ангина пекторис, инфаркт на миокарда, аритмия, мозъчен кръвоизлив, суправентрикуларна тахикардия, предсърдно мъждене, перикардит, васкулит;
• Мускулно-скелетна система: много често - артралгия, миалгия; често - болка (в костите, гърба, шията), мускулна слабост, артрит, мускулни крампи, мускулно-скелетна болка; рядко - миозит;
• Дихателна система: много често - диспнея, кашлица; често - кървене от носа, диспнея по време на натоварване, назофарингит, възпалено гърло, назална конгестия, синусов оток, възпаление на носната лигавица; рядко - хрипове; рядко - белодробна емболия, интерстициален пневмонит;
• Хепатобилиарна система: рядко - функционални чернодробни нарушения; рядко - холангит, чернодробна недостатъчност, мастна дегенерация на черния дроб;
• Храносмилателна система: много често - гадене, диария, коремна болка; често - кървящи венци, повръщане, дисфагия, диспепсия, язва на устната лигавица, глосит, метеоризъм, стоматит, сухота на устната лигавица; рядко - стомашно-чревно кървене; рядко - панкреатит, пептична язва;
• Имунна система: рядко - болест на Бение-Бек-Шауман, тиреоидит; рядко - системен лупус еритематозус, анафилаксия, ревматоиден артрит; много рядко - тромботична или идиопатична тромбоцитопенична пурпура, ангиоедем;
• Пикочна система: рядко - бъбречна недостатъчност;
• Лимфна система и кръв: често - анемия, тромбоцитопения, лимфаденопатия; рядко - панхемоцитопения; много рядко - апластична анемия;
• Репродуктивна система: често - импотентност;
• Ендокринна система: често - хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм; рядко - захарен диабет; рядко, диабетна кетоацидоза;
• Нервна система: много често - световъртеж, главоболие, нарушена концентрация; често - синкоп, увреждане на паметта, слабост, кошмари, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезия, нарушен вкус, тремор, сънливост; рядко - периферна невропатия; рядко - конвулсии, кома, неврит на лицевия нерв;
• Инфекции: често - херпес симплекс, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, кандидоза на устната лигавица, инфекции с гъбична и бактериална етиология; рядко - кожни инфекции, пневмония; рядко - външен отит, ендокардит;
• Новообразувания (доброкачествени и злокачествени): рядко - чернодробна неоплазма;
• Метаболизъм: много често - анорексия; рядко - дехидратация;
• Психика: много често - тревожност, депресия, безсъние; често - промени в настроението, намалено либидо, емоционални разстройства, нервност, агресивност; рядко - мисли за самоубийство, халюцинации; рядко - психични разстройства, самоубийство;
• Зрение: често - ксерофталмия, болка в очната ябълка, замъглено зрение, очни заболявания с възпалителна етиология; рядко - кръвоизлив в ретината; рядко - съдови лезии на ретината, неврит и оток на папилата на зрителния нерв, ретинопатия, язва на роговицата; много рядко - загуба на зрение;
• Слух: често - болка в ухото, световъртеж; рядко - загуба на слуха;
• Кожа и нейните придатъци: много често - сърбеж, алопеция, дерматит, суха кожа; често - реакции на фоточувствителност, повишено изпотяване, обрив, псориазис, екзема, уртикария, кожни реакции, нощно изпотяване; много рядко - синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе;
• Тялото като цяло: много често - треска, раздразнителност, студени тръпки, болка, астения, слабост, реакции на мястото на инжектиране; често - летаргия, загуба на тегло, грипоподобен синдром, болка в гърдите, неразположение, жажда, горещи вълни.

В резултат на постмаркетингови наблюдения са регистрирани следните нежелани реакции:

• Хематопоетична система: много рядко, когато се използва с рибавирин, частична аплазия на червените клетки на костния мозък;
• Нервна система: с неизвестна честота - исхемичен инсулт;
• Мускулно-скелетна система: с неизвестна честота - рабдомиолиза;
• Психея: много рядко, когато се използва с рибавирин - идеи за убийство;
• Орган на зрението: с неизвестна честота - отлепване на ретината;
• Други: отхвърляне на бъбречни и чернодробни трансплантации.

По време на употребата на Pegasis могат да се наблюдават такива промени в данните от лабораторните тестове:

• Лабораторни показатели: повишена активност на аланин аминотрансфераза, хипертриглицеридемия, хипербилирубинемия, електролитни нарушения (хипокалциемия, хипокалиемия, хипофосфатемия), хипер- и хипогликемия;
• Хематологични показатели: намаляване на хематологичните показатели (под формата на левкопения, неутропения, лимфопения, тромбоцитопения и намаляване на хемоглобина). Подобрение се наблюдава при промяна на дозата. За 1-2 месеца след спиране на лечението показателите се нормализират;
• Антитела към интерферон: образуването на неутрализиращи антитела към интерферон (по-често - с CHB);
• Лабораторни показатели на функцията на щитовидната жлеза: клинично значими промени, които изискват медицинска намеса;
• Лабораторни показатели за коинфекция с HIV-CHC: явления на хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения, анемия). Обикновено се коригира чрез вариране на дозата и използване на растежни фактори. Рядко се налага преждевременно спиране на лечението.

Предозиране

Има случаи на предозиране с ежедневно приложение на Pegasis (без спазване на седмични интервали) за 2 последователни дни и за 7 последователни дни (седмична доза - 1,26 mg). Не са съобщени необичайни или сериозни нежелани реакции.

В клинични проучвания лекарството се прилага на пациенти с рак на бъбреците и хронична миелоидна левкемия в седмични дози до 0,54 и 0,63 mg. Отбелязани са следните признаци на токсичност, които ограничават по-нататъшното използване на Pegasis в предишните дози: слабост, тромбоцитопения, неутропения, повишена активност на чернодробните ензими. Трябва обаче да се отбележи, че тези симптоми са възможни и при конвенционалните интерферони.

Няма специфичен антидот за пегинтерферон алфа-2а. Хемодиализата и перитонеалната диализа са неефективни.

специални инструкции

В някои случаи, по време на терапията и в продължение на шест месеца след нейното завършване, има тежки странични ефекти от централната нервна система под формата на депресия, суицидно настроение и опити за самоубийство. В тази връзка, независимо от възрастта, пациентите се нуждаят от внимателно проследяване на състоянието си. Ако се появят опасни симптоми, лечението може да бъде отменено.

Трябва да се има предвид, че прогресията на фиброзата при пациенти с нормално ниво на активност на ALT обикновено е по-бавна, отколкото при повишено ниво на активност на ALT.

Преди да използват Pegasis, на всички пациенти се препоръчва да се подложат на стандартни общи клинични и биохимични кръвни изследвания. Курсът се предписва за следните показатели: абсолютен брой неутрофили ≥ 1500 клетки / μl; брой тромбоцити ≥90 000 клетки / μl; компенсирана функция на щитовидната жлеза (TSH и T4 трябва да бъдат в нормални граници); броят на CD4 ⁺ лимфоцитите е ≥200 клетки / μl или CD4 ⁺ е в диапазона ≥100- <200 клетки / μl, при пациенти с коинфекция с HIV-CHC - HIV-1 РНК е <5000 копия / ml. Ако хемоглобинът е под 12 g / dL, Pegasys (самостоятелно или в комбинация с рибавирин) трябва да се използва с повишено внимание.

След началото на курса на лечение, биохимичният кръвен тест трябва да се повтори след 4 седмици, а общоклиничният - след 2 и 4 седмици. Също така по време на терапията са показани периодични лабораторни изследвания.

Съгласно инструкциите, Pegasis се предписва с повишено внимание в комбинация с други миелотоксични агенти.

По време на употребата на лекарството може да възникне дисфункция на щитовидната жлеза или влошаване на съществуващи заболявания на щитовидната жлеза. Ако нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) могат да се поддържат с лекарства, лечението продължава.

Ако по време на употребата на Pegasis се развие хипогликемия, хипергликемия или захарен диабет, терапията трябва да бъде отменена.

Пациентите със сърдечно-съдови патологии се съветват да си направят ЕКГ преди започване на лечението. Ако състоянието се влоши, терапията се прекъсва. Също така, Pegasis се анулира в случай на чернодробна недостатъчност, сериозни реакции на незабавна свръхчувствителност, дихателни дисфункции или постоянни (персистиращи) инфилтрати или инфилтрати с неизвестен произход.

Пациентите с признаци, подобни на тези на автоимунни заболявания, трябва да преминат задълбочен преглед, преди да предпишат курс.

Треската по време на употребата на Pegasis може да бъде свързана с грипоподобен синдром, който често се развива при терапия с интерферон, но трябва да се изключат и други причини, включително сериозни инфекции от гъбична, вирусна и бактериална етиология, особено при пациенти с неутропения.

Всички пациенти трябва да се подложат на офталмологичен преглед за откриване на патология на фундуса, преди да предпишат курс на лечение. В случай на оплаквания от влошена зрителна острота или стесняване на нейните полета се изисква пълен офталмологичен преглед, при наличие на съпътстващи заболявания на органа на зрението по време на терапията се извършват допълнителни изследвания.

В случай на обостряне или индукция на саркоидоза и псориазис, Pegasis се предписва с повишено внимание, а в случай на обостряне или признаци на развитие на тези заболявания, терапията може да бъде отменена.

Поради високата вероятност от анемия, комбинираната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва.

Пациентите с коинфекция трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на чернодробна декомпенсация (включително енцефалопатия, асцит, варикозно кървене).

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

С развитието на слабост, сънливост, световъртеж и объркване се препоръчва да се откаже шофиране на превозни средства за периода на използване на Pegasis.

Приложение по време на бременност и кърмене

Ефект на пегинтерферон алфа-2а върху плода: категория С.

Ефектът на Pegasis върху плодовитостта при жените не е проучен. При животни, получаващи пегинтерферон алфа-2а (подобно на други алфа интерферони), менструалният цикъл се удължава (нормализира след отнемане на лекарството), намалява или по-късно достига максимални концентрации на прогестерон и 17β-естрадиол.

Ефектът на Pegasis върху фертилитета при мъжете също не е проучен. При животни, получаващи интерферон алфа-2а в продължение на 5 месеца, не са отбелязани нежелани ефекти.

Не са провеждани проучвания за развитието на тератогенни ефекти. Използването на интерферон алфа-2а при маймуни резус значително е увеличило броя на спонтанните аборти. При потомство, родено на термин, не са отбелязани тератогенни ефекти.

Пегазисът е противопоказан по време на бременност. Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни контрацептиви по време на лечение с наркотици.

Не е известно дали пегинтерферон алфа-2а и неговите компоненти проникват в кърмата. От съображения за безопасност Pegasys не се препоръчва за употреба по време на кърмене. Ако е необходимо лечение, се препоръчва да се спре кърменето.

Ефект върху плода от комбинирана терапия на пегинтерферон алфа-2а с рибавирин: категория X.

Проучванията при животни показват изразен тератогенен ефект на рибавирин и способността му да причинява смърт на плода. Рибавирин е противопоказан при бременни жени и мъже, чиито партньори са бременни. Може да се предписва само след получаване на отрицателен тест за бременност, извършен непосредствено преди започване на терапията. Жените в детеродна възраст и мъжете, чиито партньори са в репродуктивна възраст, трябва да бъдат информирани за тератогенните ефекти на рибавирина и необходимостта от използване на надеждни контрацептивни методи (поне два) по време на лечението и в продължение на 6 месеца след неговото завършване.

Използване от детството

Ефикасността и безопасността на пегинтерферон алфа-2а при педиатрични и юношески пациенти (под 18-годишна възраст) не са установени. Разтворът съдържа бензилов алкохол, който при малки деца може да причини неврологични и други усложнения, понякога водещи до смърт. В тази връзка Pegasis е строго противопоказан при деца под 3-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

На пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, се препоръчва да намалят дозата на Pegasis до 0,135 mg.

Независимо от тежестта на бъбречната недостатъчност и началната доза на лекарството, пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол. В случай на нежелани реакции, дозата на Pegasis трябва да бъде намалена.

При нарушения на чернодробната функция

При компенсирана цироза на черния дроб (клас А според класификацията на Child-Pugh) не е необходимо да се коригира дозата на Pegasis.

Употребата на Pegasis при декомпенсирана чернодробна цироза (клас B / C по Child-Pugh или кървене от варици на хранопровода) не е проучена и поради това е противопоказано да се предписва лекарството на пациенти с тази патология.

Тежката чернодробна недостатъчност е противопоказание за предписване на лекарство.

С клинично значимо или прогресивно повишаване на нивото на аланин аминотрансфераза (ALT) по време на лечението с лекарството, дозата на пегинтерферон алфа-2а се намалява до 0,135 mg. Ако въпреки намаляването на дозата ензимната активност продължава да се увеличава или има повишаване на нивото на директен билирубин или се появят признаци на чернодробна декомпенсация, инжекциите с Pegasis се отменят.

При пациенти с CHB е възможно преходно повишаване на нивата на ALT, което в някои случаи надвишава горната граница на нормата 10 пъти и може да показва имунен клирънс. Във връзка с това употребата на Pegasis изисква внимателно и често наблюдение на нивото на този ензим. В случай на намаляване на дозата на лекарството или временно отмяна, терапията може да бъде възобновена след нормализиране на активността на ALT.

Във всички случаи се препоръчва по-често да се наблюдава чернодробната функция.

Безопасността и ефикасността на Pegasis като монотерапия или в комбинация с рибавирин при пациенти след чернодробна трансплантация не са проучени.

Употреба при възрастни хора

Пациентите в напреднала възраст не трябва да коригират препоръчителната доза (0,18 mg веднъж седмично).

Лекарствени взаимодействия

При комбинираната употреба на Pegasis или комбинация от Pegasis с рибавирин с някои лекарства / вещества могат да се появят следните ефекти:

• Теофилин: повишаване на неговата AUC (контролът е необходим, особено след 4 седмици употреба на Pegasis);
• Метадон: повишаване на средните нива на неговите метаболити (необходимо е внимателно проследяване на симптомите на интоксикация), при високи дози - увеличаване на вероятността за удължаване на QTc интервала;
• Диданозин и неговият активен метаболит (взаимодействие с рибавирин): развитие на панкреатит, фатална чернодробна недостатъчност, периферна невропатия, симптоматична хиперлактатемия / лактатна ацидоза;
• Зидовудин (взаимодействие с рибавирин): влошаваща се анемия; не се препоръчва едновременна употреба, особено ако има анамнеза за данни за анемия, причинена от зидовудин;
• Телбивудин (в дневна доза от 600 mg): увеличаване на вероятността от развитие на периферна невропатия;
• Азатиоприн: усилване на миелотоксичното му действие; едновременното приложение е възможно след съотношението полза / риск, докато трябва да се извършва внимателно проследяване на състава на кръвта за развитие на миелотоксичност, в случай на неговото развитие, комбинираната терапия се отменя.

Поради липсата на данни, Pegasys не може да се смесва с други лекарства.

Аналози

Аналозите на Pegasis са: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Условия за съхранение

Съхранявайте на тъмно място, недостъпно за деца, при температура 2-8 ° C, не замразявайте. Транспортирането се извършва при същите условия.

Срокът на годност на лекарството в автоинжектора ProClick е 2 години, епруветките на спринцовките - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Пегасис

На специализирани медицински сайтове и форуми можете да намерите различни отзиви за Pegasis. Въпреки това, в преобладаващото мнозинство от съобщения, пациентите описват, ако не лечение, то значително подобрение в състоянието.

Отрицателните мнения за Pegasys обикновено се причиняват от развитието на странични ефекти, включително гадене, загуба на тегло, раздразнителност. Някои пациенти се оплакват от липсата на ефект от терапията. Лекарите също така отбелязват, че това може да зависи, наред с други неща, от индивидуалните характеристики на пациента, генотипа на вируса и наличието на коинфекция.

Цената на Pegasys в аптеките

Цената на Pegasis под формата на разтвор за подкожно приложение с доза 0,18 mg / 0,5 ml е средно 5500–6350 рубли. за 1 туба със спринцовка.

Pegasis: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството Цена Аптека

Pegasis 0,36 mg / ml разтвор за подкожно приложение 0,5 ml 1 бр. 5870 рубли Купува

Pegasis 180 μg / 0,5 ml разтвор за подкожно приложение 0,5 ml 1 бр. 6754 рубли Купува

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!