Engerix B - инструкции за употреба на ваксината, прегледи на ваксинацията

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Engerix B

Латинско наименование: Engerix B

ATX код: J07BC01

Активна съставка: HBS-протеин - основният повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem антиген на вируса на хепатит В (HBsAg)]

Производител: GlaxoSmithKline Biologicals (Белгия)

Описание и снимка актуализирани: 11.11.2018

Engerix B е ваксина за предотвратяване на хепатит B.

Форма на издаване и състав

Лекарството се произвежда под формата на инжекционна суспензия за деца и инжекционна суспензия за възрастни: хомогенна, леко опалесцентна, белезникава; по време на съхранението се разделя на два слоя - безцветна прозрачна течност и бяла утайка, която при разклащане лесно се разпада [във флакони от 1 доза (0,5 ml - за деца, 1 ml - за възрастни), в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба Енгерикс В; за болници - 25 или 100 бутилки в картонена кутия; в многодозови флакони от 10 дози (5 ml - за деца, 10 ml - за възрастни), в картонена кутия 1 бутилка, в картонена кутия 25 или 100 бутилки].

Състав на 1 доза от ваксината:

• активно вещество: HBS-протеин, който е основният повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) или 20 μg (1 ml);
• помощни компоненти: мертиолат (в следи от количества), натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, вода за инжекции, алуминиев хидроксид (адсорбент).

Ваксината Angerix B отговаря на изискванията на Световната здравна организация. Той е силно пречистен и не съдържа консерванти. При производството му не се използват вещества, получени на основата на веществото на човешкото тяло.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Engerix B е ваксина, използвана за профилактика на хепатит B. Това е пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит B - HBsAg, който се произвежда от култура от дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae), получена чрез генно инженерство и притежаващ ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит В. HBsAg се получава с помощта на рекомбинантна ДНК, пречистена от дрождни клетки чрез няколко последователно приложени физикохимични метода и се адсорбира върху алуминиев хидроксид.

HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HBsAg полипептиди и липидна матрица, състояща се предимно от фосфолипиди. Изследванията са установили, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.

Профилактичната ефикасност на ваксината Angerix B е 95-100% при новородени, деца и възрастни в риск.

Ваксината индуцира образуването на специфични HBs антитела, които в титър от 10 IU / L предотвратяват развитието на хепатит В.

Профилактичната ефикасност на Angerix B при новородени, родени от HBsAg позитивни майки и ваксинирани по схема от 0, 1, 2, 12 месеца или 0, 1, 6 месеца без едновременно или последващо приложение на анти-HBV имуноглобулин (HBIg), е 95%. Едновременната употреба на HBIg при раждане повишава ефикасността с до 98%.

Когато здравите новородени се имунизират по схема 0, 1, 6 месеца, 7 месеца след въвеждането на първата доза от ваксината, защитното ниво на антителата се определя при повече от 96% от ваксинираните. Ако имунизацията се извършва по схемата от 0, 1, 2, 12 месеца, 15% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела 1 месец след въвеждането на първата доза и 89% от пациентите 1 месец след третата доза. Един месец след четвъртата ваксинация, титърът на защитните антитела се определя при 95,8% от хората.

Когато ваксинацията се извършва по схемата от 0, 7, 21 дни, защитният титър на антителата 1 седмица след въвеждането на третата доза се определя при 65,2% от ваксинираните, 5 седмици след третата ваксинация - при 76% от хората. Един месец след четвъртата ваксинация, която се прилага 1 година след основната имунизационна схема, титър на защитното антитяло се открива при 98,6% от ваксинираните.

В резултат на масовата ваксинация на деца на възраст 6–14 години се наблюдава значително намаляване на честотата на персистиране на антигена на хепатит В, който е важен фактор за развитието на рак на черния дроб и появата на хепатоцелуларен карцином.

При съпътстваща бъбречна недостатъчност, включително при пациенти на хемодиализа, серопротективни нива (изчислени като процент на пациентите, при които целевата стойност на титъра на антителата е достигнала> 10 IU / L) след ваксинация по схема 0, 1, 2, 6 месеца (40 μg / 2 ml) са: след 3 месеца - 55,4%, след 7 месеца - 87,1%.

Engerix B също има способността да предотвратява инфекция с хепатит D, ако е коинфектиран с делта агент.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните данни за Angerix B не са предоставени от производителя.

Показания за употреба

Engerix B се използва за активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит B, предимно на тези с риск от инфекция.

Ваксината се прилага в съответствие с Националния календар на превантивните ваксинации и календара на превантивните ваксинации за епидемични показания за всички групи популация, които не са били ваксинирани преди това.

Групите в риск от заразяване с вирусен хепатит В включват:

• деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
• деца, живеещи в домове за сираци и интернати;
• медицински и стоматологичен персонал, включително персонал на клинична и серологична лаборатория;
• лица, занимаващи се с производството на имунобиологични препарати от донорска и плацентарна кръв;
• студенти по медицина (особено завършили);
• хора, живеещи в райони, ендемични за хепатит В;
• хора, пътуващи до региони, където хепатит В е ендемичен;
• лица, които имат близък контакт с пациенти с остър или хроничен хепатит В или с носители на вируса;
• пациенти с хронично чернодробно заболяване или с риск от развитие на чернодробно заболяване (включително пациенти с хроничен хепатит С, носители на вируса на хепатит С и злоупотребяващи с алкохол);
• пациенти, подложени или планиращи инвазивни медицински или диагностични процедури, хирургия, трансплантация на органи, кръвопреливане на кръв или нейни компоненти;
• пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
• инжекционни наркомани;
• лица, които са изложени на повишен риск от заболяването поради сексуалното си поведение (безразборен сексуален живот, хомосексуалност).

В райони с умерена до висока честота на хепатит В рискът от инфекция е висок за цялото население, така че ваксинацията се препоръчва и за всички деца, включително новородени и юноши.

Противопоказания

• развитие на реакции на свръхчувствителност към предишното приложение на ваксината срещу хепатит В;
• свръхчувствителност към всеки компонент на Engerix B (включително хлебна мая).

Engerix B, инструкции за употреба: метод и дозировка

Engerix B се прилага дълбоко интрамускулно (IM). Препоръчителни места за инжектиране: новородени и малки деца - антеролатерална област на бедрото, възрастни и по-големи деца - делтоидна област. Пациентите със заболявания на кръвосъсирващата система (например тромбоцитопения), като изключение, имат право да прилагат ваксината подкожно.

Не се препоръчва инжектирането на суспензията в глутеус мускула, интрадермално или подкожно, тъй като при този начин на приложение няма да се постигне адекватен имунен отговор.

Интравенозното прилагане на ваксина е строго забранено.

Непосредствено преди употреба бутилката трябва да се разклати старателно, докато суспензията придобие хомогенна структура с леко матово белезникав цвят без чужди частици. Ако ваксината изглежда различно, е забранено да се използва.

Когато се използва многодозов флакон, всяка доза трябва да се изтегли и да се инжектира с нова стерилна спринцовка със стерилна игла за еднократна употреба. След отваряне на такава бутилка ваксината трябва да се използва през работния ден.

Медицинският персонал трябва да изтегли ваксината в спринцовка при строго асептични условия, като вземе предпазни мерки за предотвратяване на замърсяване (замърсяване) на съдържанието.

Препоръчителни дози:

• деца под 16 години, включително новородени - 10 μg / 0,5 ml;
• юноши от 16 години и възрастни - 20 μg / 1 ml.

Първична ваксинация

Стандартната ваксинация се извършва по 0, 1 и 6-месечен график. Оптималната защита по тази схема се осигурява на 7 месеца.

Ускорената ваксинация се извършва по схемата от 0, 1 и 2 месеца, 12 месеца след първата ваксинация на Angerix B се извършва реваксинация. Този график осигурява по-бърз имунен отговор и по-голямо придържане към ваксинацията.

Спешна ваксинация може да се извърши за лица над 16-годишна възраст в изключителни случаи, когато се налага бързо развитие на превантивен имунен отговор, например при планиране на пътуване до хиперендемична зона. Ваксинациите се правят по схема 0, 7, 21 дни. Реваксинацията се извършва 12 месеца след първата доза.

Първична ваксинация на пациенти на хемодиализа с нарушена бъбречна функция:

• пациенти на възраст 16 години и повече: 4 ваксинации в двойни дози (40 μg) по схемата от 0, 1, 2 и 6 месеца. Лекарят трябва да обмисли целесъобразността на извършване на серологични тестове след имунизация. Схемата на ваксинация може да бъде коригирана, за да осигури титър на антителата ≥ 10 IU / L (приемливо защитно ниво);
• пациенти под 16-годишна възраст, включително новородени: използвайте стандартна или ускорена схема на ваксинация в доза от 10 μg / 0,5 ml. Препоръчват се серологични тестове след имунизация. Предвид доказателствата при възрастни, двойна доза при деца може да доведе до по-добър имунен отговор. Схемата на ваксинация може да бъде коригирана, за да осигури титър на антителата ≥ 10 IU / L (приемливо защитно ниво).

Лица, които случайно са изложени на риск от инфекция (например след убождане със заразена игла), се препоръчва да се извърши ускорена ваксинация по схемата от 0, 1, 2 месеца + реваксинация след 12 месеца. В този случай първата доза Angerix B се прилага едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B (инжекции се извършват в различни части на тялото).

За новородени, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В или са страдали от хепатит В през третия триместър на бременността, първата доза Angerix B се препоръчва да се прилага през първите 12 часа от живота, след което се използва ускорена схема на ваксинация, тъй като позволява постигането на по-бърз имунен отговор. Ако е необходимо, хепатит В имуноглобулин се прилага едновременно (инжекции се извършват в различни части на тялото). Ако е необходимо, схемата на ваксинация може да бъде коригирана от лекар.

Реваксинация

Необходимостта от реваксинация не е установена при здрави индивиди, които са преминали пълна схема за първична имунизация.

Необходимостта от реваксинация при пациенти на хемодиализа и такива с намален имунен отговор се определя от резултатите от серологичните тестове.

Толерантността на реваксинацията е сравнима с тази на първичната ваксинация.

Странични ефекти

• локални реакции: често (от> 1% до ≤ 0,1%) - зачервяване, подуване и болезненост на мястото на инжектиране;
• от опорно-двигателния апарат: рядко (от ≥ 0,01% до <0,1%) - артралгия, миалгия; много рядко (<0,01%) - артрит;
• от страна на сърдечно-съдовата система: много рядко - хипотония, синкоп, васкулит;
• от страна на храносмилателната система: рядко - коремна болка, диария, гадене, повръщане, промени в чернодробните функционални тестове;
• от страна на дихателната система: много рядко - симптоми, наподобяващи бронхоспазъм;
• от централната и периферната нервна система: рядко - парестезия, световъртеж, главоболие; много рядко - невропатия, парализа, енцефалопатия, енцефалит, припадъци, менингит, неврит (включително неврит на зрителния нерв, множествена склероза, синдром на Guillain-Barré);
• от хемопоетичната система: много рядко - лимфаденопатия, тромбоцитопения;
• алергични реакции: рядко - кожни обриви, уртикария, сърбеж; много рядко - анафилактоидни и анафилактични реакции, ограничен остър ангиоедем, мултиформен еритем, синдром на серумоподобна лекарствена алергия;
• от тялото като цяло: рядко - неразположение, треска, слабост, грипоподобен синдром.

Причинната връзка на развитието на описаните нежелани реакции с въвеждането на Engerix B не е надеждно установена.

Предозиране

Към днешна дата не се съобщава за случаи на предозиране на Angerix B.

специални инструкции

В случай на остро фебрилно състояние или обостряне на хронично заболяване, ваксинацията се извършва 1 месец след пълното възстановяване или началото на ремисия.

Ако пациентът е диагностициран с леко инфекциозно заболяване, ваксината Angerix B може да бъде приложена веднага след като телесната температура се нормализира.

Engerix B не предпазва от инфекции, причинени от други патогени (включително хепатит А, С и Е) или от патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.

Ваксинацията трябва да се извършва в стаята за ваксинация, където са осигурени всички необходими средства за спиране на анафилактичната реакция. Тежките алергични реакции обикновено се развиват веднага след приложението на ваксината, поради което пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение в рамките на 30 минути след инжектирането.

Развитието на имунния отговор зависи от много индивидуални фактори, поради което, ако ваксинацията не е ефективна, може да се наложи допълнителна доза от ваксината.

Допълнително приложение на ваксина може да се наложи и при пациенти на хемодиализа и имунокомпрометирани лица (например ХИВ-инфектирани), тъй като след основния курс на имунизация може да не се постигне адекватен титър на HBs антитела.

Вирусът на хепатит В се характеризира с дълъг инкубационен период, поради което по време на ваксинацията пациентът може вече да има латентна вирусна инфекция. В този случай имунизацията не може да предотврати развитието на болестта.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Предвид профила на безопасност на Angerix B, е малко вероятно да има отрицателно въздействие върху способността за извършване на потенциално опасни дейности, включително шофиране.

Приложение по време на бременност и кърмене

Не са провеждани експериментални проучвания за ефекта на Angerix B върху репродуктивната функция при животни, нито контролирани проучвания върху употребата на ваксината при жени по време на бременност и кърмене. Тази ваксина е инактивирана (т.е. не съдържа живи микроорганизми), така че рискът за плода / детето е минимален.

Използване от детството

В педиатрията ваксината Engerix B се използва, когато е показана.

С нарушена бъбречна функция

Първична ваксинация на пациенти на хемодиализа с нарушена бъбречна функция:

• възраст от 16 години: 4 ваксинации се правят в двойни дози (40 μg) по схемата от 0, 1, 2 и 6 месеца. Лекарят трябва да обмисли целесъобразността на извършване на серологични тестове след имунизация. Схемата на ваксинация може да бъде коригирана, за да осигури титър на антителата ≥ 10 IU / L (приемливо защитно ниво);
• възраст до 16 години, включително новородени: прилагайте стандартна или ускорена схема на ваксинация в доза 10 μg / 0,5 ml. Препоръчват се серологични тестове след имунизация. Предвид доказателствата при възрастни, двойна доза при деца може да доведе до по-добър имунен отговор. Схемата на ваксинация може да бъде коригирана, за да осигури титър на антителата ≥ 10 IU / L (приемливо защитно ниво).

Лекарствени взаимодействия

Engerix B може да се използва едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B. Ако лекарства се прилагат в различни части на тялото, титърът на антитела срещу HBs не намалява.

Angerix B е разрешено да се прилага едновременно с други ваксини, предвидени в Националния график за ваксиниране, и инактивирани ваксини в съответствие с календара за ваксиниране срещу епидемични показания. Основното условие е ваксините да се инжектират с различни спринцовки в различни части на тялото.

Engerix B може да се използва за завършване на имунизационен курс, започнат с различна ваксина срещу хепатит B, или за даване на бустер, ако е необходимо.

Аналози

Аналозите на Engerix B са: Regevak B, рекомбинантна ваксина срещу хепатит B (rDNA), рекомбинантна дрождова ваксина срещу хепатит B, Shanvak-B, рекомбинантна ваксина срещу хепатит B.

Условия за съхранение

Съхранявайте и транспортирайте при 2–8 ° C, без замръзване. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Многодозовите опаковки се предоставят само на лечебни заведения.

Отзиви за Angerix B

Отзивите за Angerix B са положителни. Пациентите описват ваксината от белгийския производител като ефективна, добре поносима и не предизвикваща странични ефекти. За съжаление, както мнозина отбелязват, в кабинетите за ваксинация те предлагат само вътрешната ваксина срещу хепатит В, която се понася по-зле и е много трудно да си купите Engerix B сами.

Цена за Engerix B в аптеките

Понастоящем цената на Engerix B е неизвестна, тъй като лекарството не се предлага в търговската мрежа. Цената на вътрешния аналог - рекомбинантна дрождова ваксина срещу хепатит В е: 10 ампули от 0,5 ml - 1541 рубли, 10 ампули от 1 ml - 1902 рубли.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!