Акорта

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инструкции за употреба:

1. Форма на издаване и състав
2. Показания за употреба
3. Противопоказания
4. Начин на приложение и дозировка
5. Странични ефекти
6. Специални инструкции
7. Лекарствени взаимодействия
8. Аналози
9. Условия за съхранение
10. Условия за отпускане от аптеките

Акорта е лекарство, което има понижаващ липидите ефект.

Форма на издаване и състав

Акорта се освобождава под формата на филмирани таблетки: от розово до светло розово, кръгли, двойноизпъкнали; на почивка - от кремаво до бяло (10 бр. в блистери, в картонена кутия 1-3 опаковки).

Състав на 1 таблетка:

Активна съставка: розувастатин - 10 или 20 mg (розувастатин калций - 10,4 или 20,8 mg);
Спомагателни компоненти (съответно 10/20 mg): лактоза монохидрат (млечна захар) - 89,5 / 179 mg; микрокристална целулоза - 29,82 / 59,64 mg; калциев хидроген фосфат (E341) - 10,9 / 21,8 mg; кросповидон - 7,5 / 15 mg; магнезиев стеарат - 1,88 / 3,76 mg;
Обвивка (съответно 10/20 mg): Opadry II 30K240001 розово (лактоза монохидрат (млечна захар) - 2,4 / 4,8 mg; хидроксипропил метилцелулоза (хипромелоза) - 1,68 / 3,36 mg; титанов диоксид - 1,413 / 2,826 mg; триацетин (глицерил триацетат) - 0,48 / 0,96 mg; оцветител червен железен оксид - 0,027 / 0,054 mg) - 6/12 mg.

Показания за употреба

Атеросклероза (с цел забавяне на прогресията) - като допълнителен инструмент към диетата при пациенти, които са показани за терапия за намаляване на концентрацията на общ холестерол (CS) и липопротеинов холестерол с ниска плътност (LDL-C);
Основните сърдечно-съдови усложнения (първична профилактика на инфаркт, инсулт, артериална реваскуларизация) при възрастни пациенти без клинични признаци на исхемична болест на сърцето, но с повишен риск от неговото развитие (възраст при мъжете - от 50 години, при жените - от 60 години, повишена концентрация на С - реактивен протеин (≥2 mg / l) с поне един от рисковите фактори - артериална хипертония, ниска концентрация на HDL-C, индикации в фамилната анамнеза за ранно начало на коронарна болест на сърцето);
Фамилна хомозиготна хиперхолестеролемия - като допълнение към диетата и друга терапия за понижаване на липидите (например LDL афереза) или в случаите, когато тази терапия не е достатъчно ефективна;
Хипертриглицеридемия (тип IV според Fredrickson) - като допълнение към диетата;
Смесена хиперхолестеролемия (тип Ib) или първична хиперхолестеролемия по Fredrickson (тип IIa, включително фамилна хетерозиготна хиперхолестеролемия) - като допълнение към диетата в случаите, когато диетата в комбинация с други нелекарствени методи на терапия (например загуба на тегло, упражнения) не е достатъчно ефективна …

Противопоказания

Дневна доза 10 и 20 mg

абсолютна:

Предразположение към развитие на миотоксични усложнения;
Миопатия;
Тежка бъбречна дисфункция (с креатининов клирънс по-малък от 30 ml / min);
Чернодробни заболявания в активната фаза, включително постоянно нарастване на активността на чернодробните трансаминази, както и всяко повишаване на тяхната активност в кръвния серум, надвишаващо горната граница на нормата повече от 3 пъти;
Лактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция (лактозата е част от Acorta);
Комбинирана употреба с циклоспорин;
Употреба при жени в репродуктивна възраст, които не използват надеждни методи за контрацепция;
Бременност и кърмене;
Възраст под 18 години (профилът на безопасност не е проучен);
Свръхчувствителност към лекарствените компоненти.

Относително (Acorta се предписва с повишено внимание, ако съществува риск от развитие на миопатия / рабдомиолиза - следните заболявания / състояния):

Бъбречна недостатъчност;
История на чернодробно заболяване;
Наранявания;
История на наследствени мускулни заболявания (лични или семейни) и предишна анамнеза за мускулна токсичност с използване на фибрати или други инхибитори на HMG-CoA редуктазата;
Състояния, при които се отбелязва повишена плазмена концентрация на розувастатин;
Хипотиреоидизъм;
Основни хирургични интервенции;
Злоупотребата с алкохол;
Сепсис;
Артериална хипотония;
Неконтролирана епилепсия;
Метаболитни, водно-електролитни или ендокринни нарушения при тежко протичане;
Комбинирана употреба с фибрати;
Принадлежност към монголоидната раса;
Възраст над 65 години.

Дневна доза 40 mg (в допълнение към горните противопоказания)

Абсолютно:

История на мускулни заболявания (лични или семейни);
Бъбречна недостатъчност с умерена тежест (с креатининов клирънс по-малък от 60 ml / min);
Злоупотребата с алкохол;
Хипотиреоидизъм;
Миотоксичност при прием на други инхибитори на HMG-CoA редуктазата или фибрати в анамнеза;
Състояния, при които се отбелязва повишена плазмена концентрация на розувастатин;
Комбинирана употреба с фибрати;
Принадлежи към монголоидната раса.

Относително (Acorta се предписва с повишено внимание при наличие на следните заболявания / състояния):

Наранявания;
История на чернодробно заболяване;
Бъбречна недостатъчност с лека тежест (с креатининов клирънс над 60 ml / min);
Артериална хипотония;
Сепсис;
Основни хирургични интервенции;
Метаболитни, водно-електролитни или ендокринни нарушения при тежко протичане или неконтролирани гърчове;
Възраст над 65 години.

Начин на приложение и дозировка

Akorta таблетки се приемат през устата, независимо от приема на храна, с вода. Времето на деня на приемане на лекарството не оказва влияние върху неговата ефективност. Не трошете и не дъвчете таблетки.

Преди да предпише Acorta, пациентът трябва да започне да спазва стандартната липидо-понижаваща диета, която трябва да се спазва през целия курс на лечение.

Лекарят избира дозата розувастатин индивидуално. Той се определя от целта на терапията и терапевтичния отговор и следва също така да отговаря на общоприетите насоки за целевите липидни концентрации.

Ако не е указано друго от лекар, Acorta се приема в начална доза от 10 mg веднъж дневно. При определяне на дозата е необходимо да се вземат предвид индивидуалните стойности на концентрацията на холестерол, както и вероятността от развитие на сърдечно-съдови усложнения и нежелани реакции.

След месец, ако е необходимо, е възможно да увеличите дозата с 2 пъти.

По-нататъшно увеличаване на дневната доза (до 40 mg) е показано при пациенти с тежка хиперхолестеролемия и висок риск от сърдечно-съдови усложнения (особено пациенти с фамилна хиперхолестеролемия), при които желаният резултат от терапията не е постигнат при прием на по-ниски дози. Такива пациенти трябва да бъдат под лекарско наблюдение и те също да наблюдават показателите за бъбречната функция.

За пациенти, които преди това не са се консултирали с лекар, не се препоръчва да се предписва Acorta в доза от 40 mg.

След 2-4 седмици от началото на терапията, както и с увеличаване на дозата, е необходимо да се наблюдават параметрите на липидния метаболизъм. Въз основа на резултатите от него може да се покаже избор на доза.

Корекция на режима на лекарството не се изисква при пациенти в напреднала възраст.

Повишаване на системната концентрация на розувастатин е отбелязано сред китайците и японците, което трябва да се вземе предвид при предписване на терапия.

Тежката бъбречна недостатъчност е противопоказание за назначаването на Acorta във всяка доза, умерена - в дневна доза от 40 mg.

За пациенти, които са носители на генотипове c.521СС и c.421АА, дневната доза Acorta не трябва да надвишава 20 mg.

Пациентите с чернодробна недостатъчност (повече от 9 точки по скалата на Child-Pugh) нямат опит с лекарството. Противопоказания за терапия са чернодробни заболявания в активната фаза.

Максималната дневна доза от 40 mg не се препоръчва при наличие на фактори, които могат да показват предразположението на пациента към развитие на миопатия.

Рискът от миопатия (включително рабдомиолиза) се увеличава с увеличаване на плазмената концентрация на розувастатин, вкл. поради комбинираната употреба на Acorta с лекарства като циклоспорин, някои HIV протеазни инхибитори (включително комбинираната употреба на ритонавир с атазанавир, типранавир и / или лопинавир). Ако е възможно, трябва да се предпише алтернативно лечение. Ако е необходимо едновременното използване на Acorta с тези лекарства, очакваната полза трябва да се прецени спрямо възможния риск.

Странични ефекти

Скалата на градацията на регистрираните нежелани реакции: често (> 1/100, 1/1000, 1/10000 <1/1000); много редки (<1/10000); с неизвестна честота (ако е невъзможно да се оцени от наличните данни).

Нежеланите реакции, дължащи се на терапията с розувастатин, обикновено са дозозависими и се проявяват със следната честота:

Централна и периферна нервна система: често - световъртеж, главоболие, астеничен синдром; рядко - невралгия, тревожност, парестезия; много рядко - амнезия, полиневропатия;
Храносмилателна система: често - гадене, запек, коремна болка; рядко - панкреатит, обратимо преходно зависещо от дозата повишаване на активността на чернодробните трансаминази; много рядко - гастроентерит, диспептични разстройства (включително диария, метеоризъм, повръщане), жълтеница, хепатит;
Дихателна система: често - фарингит; рядко - синузит, ринит, бронхиална астма, пневмония, бронхит; с неизвестна честота - кашлица, диспнея;
Сърдечно-съдова система: рядко - ангина пекторис, повишено кръвно налягане, сърцебиене, симптоми на вазодилатация (включително зачервяване на кожата);
Мускулно-скелетна система: често - миалгия; рядко - артрит, мускулна хипертония, болки в гърба, патологична фрактура на костите на крайниците (без увреждане); рядко - миопатия, рабдомиолиза (едновременно с нарушена бъбречна функция, когато се приема в доза от 40 mg); много рядко - артралгия; с неизвестна честота - тендопатии, понякога протичащи с усложнения под формата на разкъсвания; имуно-медиирана некротизираща миопатия;
Пикочна система: протеинурия (като правило тя намалява или изчезва в хода на лечението; появата на остра или прогресия на съществуващо бъбречно заболяване не означава това); много рядко - хематурия;
Алергични реакции: рядко - сърбеж по кожата и обрив, уртикария; рядко - ангиоедем; с неизвестна честота - синдром на Стивънс-Джонсън;
Лабораторни показатели: повишаване на плазмената концентрация на билирубин, глюкоза, повишаване на активността на алкална фосфатаза, гама-глутамил транспептидаза; при малък брой пациенти - повишаване на активността на креатин фосфокиназата (дозозависима, незначителна, асимптоматична и временна), в случай на увеличение на показателите повече от 5 пъти в сравнение с горната граница на нормата, Acorta временно се отменя;
Други: често - захарен диабет тип 2; рядко - болка в областта на гръдния кош, грипоподобен синдром, анемия, екхимоза, пародонтален абсцес; рядко тромбоцитопения; с неизвестна честота - гинекомастия, периферен оток.

Има съобщения за развитието на следните нарушения при някои терапии със статини: нарушения на съня, включително кошмари и безсъние; депресия; сексуална дисфункция. Съобщени са единични случаи на интерстициална белодробна болест, особено при продължителна употреба на лекарства.

специални инструкции

Приемът на високи дози Acorta, особено 40 mg, може да доведе до развитие на протеинурия, главно от тубуларен произход, но най-често заболяването е периодично или краткосрочно (развитието на остра или прогресия на съществуващо бъбречно заболяване не означава това). По време на лечението при пациенти, приемащи лекарството в доза от 40 mg, се препоръчва да се наблюдават показателите на бъбречната функция.

Не е необходимо да се определя активността на креатин фосфокиназата след повишено физическо натоварване или при наличие на други вероятни причини за увеличаване на неговата активност (възможно е погрешно тълкуване на получените резултати). Ако този показател надвиши горната граница на нормата 5 пъти, е необходимо да се измери отново за 5-7 дни. Ако повторен тест потвърди предишното четене, терапията не трябва да започва.

При наличие на рискови фактори за рабдомиолиза е необходимо да се оцени връзката между ползите от терапията и вероятността от заболяване и да се проведе клинично наблюдение през целия курс на лечението.

В случай на неочаквана поява на мускулна слабост и болка или спазми, особено едновременно с повишена температура и неразположение, трябва да се консултирате със специалист. Такива пациенти трябва да наблюдават нивото на активност на креатин фосфокиназата. Лечението се отменя, ако активността на креатин фосфокиназата се увеличи с повече от 5 пъти в сравнение с горната граница на нормата или в случаите, когато мускулните симптоми са изразени и причиняват ежедневен дискомфорт. След подобряване на състоянието терапията може да бъде възобновена.

Има много редки случаи на развитие на имунно-медиирана некротизираща миопатия с клинични прояви (проявяваща се като постоянна слабост на проксималните мускули и повишаване на серумната креатин фосфокиназна активност). В тези случаи може да са необходими допълнителни изследвания на нервната и мускулната системи, серологични изследвания и терапия с имуносупресивни лекарства.

Не се препоръчва едновременното използване на Acorta с гемфиброзил (поради високия риск от развитие на миопатия). Не е необходимо да се предписва лечение на пациенти с остри, тежки заболявания, предполагащи миопатия, или с възможно развитие на вторична бъбречна недостатъчност (водно-електролитни нарушения, травма, артериална хипертония, сепсис, хирургични интервенции, конвулсии, метаболитен синдром, ендокринни нарушения).

Вниманието изисква употребата на Acorta при пациенти със злоупотреба с алкохол и при наличие на индикации за анамнеза за чернодробно заболяване.

След 2-4 седмици от началото на лечението и / или с увеличаване на дозата Acorta, е необходимо да се наблюдават параметрите на липидния метаболизъм (може да се наложи да се коригира режим на дозиране)

Препоръчва се да се определи активността на чернодробните трансаминази преди началото на терапията и 3 месеца след началото на лечението. Ако горната граница на нормата е превишена, дозата на Acorta се намалява 3 пъти или терапията се отменя.

При пациенти с концентрация на глюкоза 5,6-6,9 mmol / l, употребата на розувастатин е свързана с повишен риск от развитие на захарен диабет тип 2.

Лекарствени взаимодействия

При комбинираната употреба на Acorta с някои лекарства / вещества могат да се наблюдават следните ефекти:

Инхибитори на транспортните протеини: повишаване на плазмената концентрация на розувастатин и риска от миопатия;
Циклоспорин, гемфиброзил: повишен ефект на розувастатин;
Гемфиброзил, фенофибрат, както и други фибрати и понижаващи липидите дози никотинова киселина (повече от 1 g на ден): повишен риск от миопатия (допустимата доза Acorta в комбинация с гемфиброзил е 10 mg; противопоказано е приемането на 40 mg Acorta в комбинация с фибрати);
ХИВ протеазни инхибитори: значително увеличаване на експозицията на розувастатин (не се препоръчва комбинация);
Антиациди, съдържащи магнезиеви и алуминиеви йони: намаляване на плазмената концентрация на розувастатин (трябва да се спазва интервал от поне 2 часа между приема на тези лекарства);
Еритромицин: намаляване на ефекта на розувастатин (поради повишена подвижност на стомашно-чревния тракт);
Езетимиб: повишаване на общата концентрация на Acorta при пациенти с хиперхолестеролемия, възможно е развитието на нежелани събития;
Антагонисти на витамин К: повишено протромбиново време;
Орални контрацептиви: засилване на техните ефекти.

Дозата Acorta трябва да се коригира, ако е необходимо, комбинирана употреба със следните лекарства (поради повишена експозиция на розувастатин): фенофибрат, циклоспорин, атазанавир, силимарин, лопинавир, гемфиброзил, елтромбопаг, дарунавир, ритонавир, типранавир, алгрунавирон, дитонавир алпранавируна рифампин, кетоконазол, флуконазол, еритромицин, байкалин. Максималната дневна доза трябва да се коригира така, че очакваната експозиция на розувастатин да не е по-висока от тази за доза от 40 mg, взета като монотерапия.

Аналози

Аналозите на Акорта са: Krestor, Rovix, Mertenil, Rosuvastatin, Klivas, Rosart, Rosulip, Romazik, Rosvator, Rosucard, Tevastor, Tevastor-Teva, Rosukor, Rosusta, Roxera, Suvardio, Romestin, Rosistark, Fastrong.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, при температури до 30 ° C.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!