Бейодин

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Инструкции за употреба:

1. Форма на издаване и състав
2. Показания за употреба
3. Противопоказания
4. Начин на приложение и дозировка
5. Странични ефекти
6. Специални инструкции
7. Лекарствени взаимодействия
8. Условия за съхранение

Бейодинът е двукомпонентно противораково лекарство.

Форма на издаване и състав

Бейодинът се предлага като набор от два компонента:

компонент № 1 - Perjeta - концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: прозрачен или опалесциращ, безцветен или леко кафеникав (в безцветни стъклени флакони 420 mg / 14 ml);
компонент № 2 - Herceptin - лиофилизат за приготвяне на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор: от светложълт до бял; разтвореният разтвор е бистра или леко опалесцираща течност от светложълта до безцветна; разтворител - бактериостатична вода за инжекции - прозрачна, с лек жълтеникав оттенък или безцветна течност (в безцветни стъклени флакони: лекарство - 440 mg, разтворител - 20 ml).

Комплектът Bayodaim (3 бутилки) се поставя в картонена палета, 1 палета в картонена кутия с първо отваряне.

Състав на 1 бутилка (14 ml) Perjets:

активно вещество: пертузумаб - 420 mg;
помощни компоненти: ледена оцетна киселина - 9,2 mg, L-хистидин - 43,5 mg, полисорбат 20 - 2,8 mg, захароза - 575,1 mg, вода за инжекции - до 14 ml.

Състав на 1 бутилка Herceptin:

активно вещество: трастузумаб - 440 mg;
спомагателни компоненти: α, α-трехалоза дихидрат - 400 mg, полисорбат 20 - 1,8 mg, L-хистидин - 6,4 mg, L-хистидин хидрохлорид - 9,9 mg.

Съставът на 1 бутилка разтворител Herceptin: бензилов алкохол (като антимикробен консервант) - 229,9 mg, вода за инжекции - 20,9 ml.

Показания за употреба

Бейодин се използва в комбинация с доцетаксел за лечение на следните състояния:

метастатичен рак на гърдата: метастатичен или локално рецидивиращ, неоперабилен рак на гърдата с туморна свръхекспресия на HER2 (човешки епидермален растежен фактор рецептор тип II) при липса на предшестващо HER2 специфично лечение или химиотерапия за метастатично заболяване;
неоадювантна терапия за рак на гърдата: локално напреднал, едематозно-инфилтративен или ранен рак на гърдата (с диаметър на тумора над 2 cm) с свръхекспресия на HER2 като част от терапевтичен режим, съдържащ карбоплатин или FEC (флуороурацил, епирубицин и циклофосфамид).

Противопоказания

Абсолютно:

LVEF (фракция на изтласкване на лявата камера) преди лечението <50%;
функционални нарушения на черния дроб (профилът на безопасност за тази група пациенти не е проучен);
неконтролирана артериална хипертония;
предишна терапия с антрациклини с кумулативна доза доксорубицин или еквивалентно лекарство> 360 mg / m ²;
обременена анамнеза за хронична сърдечна недостатъчност;
скорошен инфаркт на миокарда;
тежка диспнея в покой, свързана с белодробни метастази или изискваща поддържаща кислородна терапия;
сериозни нарушения на сърдечния ритъм, при които се изисква медикаментозна терапия по време на приложението на Beiodine, с изключение на пароксизмална суправентрикуларна тахикардия и предсърдно мъждене;
възраст до 18 години (профилът на безопасност за тази група пациенти не е проучен);
бременност и период на кърмене (кърмене);
свръхчувствителност към лекарствени компоненти или миши протеин.

Относително (Бейодин се предписва с повишено внимание при наличие на следните заболявания / състояния):

намаляване на LVEF до <50% по време на предходна адювантна терапия с Herceptin;
Стойности на LVEF <55%;
състояния, които могат да нарушат функцията на лявата камера;
съпътстващи белодробни заболявания или метастази в белите дробове;
функционални нарушения на бъбреците;
предишна терапия с кардиотоксични лекарства, включително антрациклини / циклофосфамиди, или предишна лъчева терапия в областта на гръдния кош;
артериална хипертония;
сърдечна недостатъчност;
сърдечна исхемия.

Начин на приложение и дозировка

Тестовете за туморна експресия на HER2 се правят преди назначаването на Beiodine. Задължителните критерии за терапия включват: резултат от имунохистохимичен анализ (IHC) - 3+ точки и / или резултат от in situ хибридизация (ISH) - степен на амплификация ≥2,0. Методите за изпитване трябва да бъдат точни и валидирани.

Бейодиновите компоненти се прилагат само чрез интравенозно (интравенозно) капково вливане. IV инжекционно или болусно приложение е забранено.

Последователността на приложение на компонентите на лекарството няма значение. В случаите, когато се изисква премедикация преди въвеждането на Herceptin, тя се прилага първо. След всяко приложение на Perjeta и до момента на приложение на Herceptin или доцетаксел се препоръчва да се наблюдава състоянието на пациента в продължение на 30-60 минути. Препоръчва се доцетаксел да се прилага последен.

Схема на дозиране:

Perjeta: Първата доза се прилага за 60 минути. Ако се понася добре, последващите инфузии могат да се извършват в рамките на 30-60 минути. Натоварваща доза - 840 mg, поддържаща (приложена 3 седмици след натоварване) - 420 mg на всеки 3 седмици;
Herceptin: Първата доза се дава за 90 минути. Ако се понася добре, последващите инфузии могат да се извършват в рамките на 30 минути. Натоварваща доза - 8 mg / kg, поддържаща (приложена 3 седмици след натоварване) - 6 mg / kg на всеки 3 седмици;
доцетаксел: началната доза е 75 mg / m ², след което същата доза се прилага на всеки 3 седмици. Ако лекарството се понася добре през първия цикъл, дозата може да бъде допълнително увеличена до 100 mg / m ².

При неоадювантна терапия за рак на гърдата Bayodaim в комбинация с доцетаксел се предписва преди операцията (режимът на дозиране е описан по-горе).

Възможен е един от трите режима на лечение на ранен рак на гърдата:

Бейодин в комбинация с доцетаксел - 4 цикъла, след това следоперативна FEC терапия - 3 цикъла;
предоперативна терапия с FEC - 3 цикъла, след това Bayodaim в комбинация с доцетаксел - 3 цикъла;
Бейодин в комбинация с доцетаксел и карбоплатин (не се препоръчва увеличаване на дозата на доцетаксел над 75 mg / m ²) - 6 цикъла.

След хирургичната операция терапията с Herceptin трябва да продължи, общата продължителност на употребата му е 1 година.

Не се препоръчва комбинираната употреба на Perjeta с антрациклини (поради недостатъчни данни).

Продължителност на лечението:

неоадювантна терапия при рак на гърдата: за 3, 4 или 6 цикъла (в зависимост от избрания режим на терапия);
метастатичен рак на гърдата: докато се появят признаци на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Не се препоръчва да се намалява дозата на всеки от компонентите на Bayodaim. Когато един от компонентите бъде отменен, терапията се спира напълно.

Ако доцетаксел бъде преустановен, лечението на метастатичен рак на гърдата с Bayodaim може да продължи, докато заболяването прогресира или настъпи неприемлива токсичност.

По време на развитието на индуцирана от химиотерапия обратима миелосупресия, терапията може да продължи с внимателен контрол на усложненията поради неутропения.

Употребата на Bayodaim е спряна за поне 3 седмици в следните случаи:

Стойности на LVEF от 40–45% с намаляване на LVEF с ≥10% в сравнение със стойностите, наблюдавани преди започване на терапията;
понижаване на LVEF под 40%.

В случаите на развитие на инфузионна реакция е необходимо да се намали скоростта на инфузия или временно да се прекъсне приложението на разтвора.

Ако се появят сериозни реакции на свръхчувствителност, терапията се спира напълно.

Разреждането на компонентите на Bayodaim се извършва в отделни инфузионни торбички, изработени от поливинилхлорид (PVC), полиолефин и полиетилен. Компонентите са несъвместими с 5% разтвор на декстроза. Невъзможно е да ги смесвате или разреждате заедно с други лекарства. Подготовката на лекарството за приложение трябва да се извършва при асептични условия.

Характеристики и метод на разреждане на компонентите:

Perjeta: може да се разрежда само в 0,9% разтвор на натриев хлорид; бутилката е за еднократна употреба. За разреждане целият течен концентрат се взема от флакона и се инжектира в инфузионна торбичка с 0,9% разтвор на натриев хлорид от 250 ml. Концентрацията на готовия разтвор: натоварваща доза - 3.36 mg / ml (840 mg / 250 ml), поддържаща доза - 1.68 mg / ml. След разтваряне торбата се обръща внимателно, за да се смеси (трябва да се избягва образуването на пяна). Разтворът се въвежда веднага след приготвянето. В изключителни случаи може да се съхранява до 24 часа при температура 2–8 ° C;
Herceptin: съдържанието на флакона се разтваря в 20 ml бактериостатична вода за инжекции (доставя се в комплекта). Полученият разтворен концентрат е подходящ за многократна употреба. Концентрацията му е 21 mg / ml, рН е 6,0. При разтваряне избягвайте прекомерното образуване на пяна. Концентратът е стабилен в продължение на 28 дни при 2–8 ° C. Използването на стерилна вода за инжекции (без консервант) е приемливо като разтворител. Не се препоръчва използването на други разтворители. За приготвяне на инфузионния разтвор, съответният обем от концентрата се инжектира в инфузионната торба с 0,9% разтвор на натриев хлорид от 250 ml. Инфузионният разтвор се прилага веднага след приготвянето му. В изключителни случаи може да се съхранява не по-дълго от 24 часа при температура 2–8 ° C.

Странични ефекти

Метастатичен рак на гърдата

Най-честите нежелани реакции (повече от 50% от случаите) са диария, неутропения и алопеция.

Най-честите (повече от 10% от случаите) разстройства с тежест III-IV според класификацията на Общите терминологични критерии за нежелани събития (NCI-CTCAE) на Националния институт по рака, версия 3.0, са неутропения, левкопения и фебрилна неутропения.

Най-тежкото и клинично значимо разстройство (по-малко от 10% от случаите) е левокамерната дисфункция, включително симптоматична систолна дисфункция на лявата камера (хронична сърдечна недостатъчност).

Честотата на нежеланите реакции след спиране на доцетаксел намалява, с изключение на такива като инфекции на горните дихателни пътища, обрив, диария, главоболие, сърбеж, назофарингит, гадене, астения, артралгия и умора.

Неадювантна терапия на рака на гърдата

Честотата на нежеланите реакции в зависимост от режима на лечение:

Бейодин в комбинация с доцетаксел - 4 цикъла, след това постоперативна FEC терапия - 3 цикъла: ≥50% - алопеция и неутропения; ≥10% - неутропения;
предоперативна терапия на FEC - 3 цикъла; след това Bayodaim в комбинация с доцетаксел - 3 цикъла: ≥50% - диария, алопеция, гадене; ≥10% - левкопения, неутропения;
Бейодин в комбинация с доцетаксел и карбоплатин - 6 цикъла: ≥50% - алопеция, диария; ≥10% - неутропения, анемия, фебрилна неутропения, диария, левкопения.

Метастатичен рак на гърдата и неоадювантна терапия на рак на гърдата

Възможни нарушения по време на комбинираното лечение (много често - ≥1 / 10; често - ≥1 / 100 и <1/10; рядко - ≥1 / 1000 и <1/100; рядко - ≥1 / 10 000 и <1 / 1000; много рядко - <1/10 000, като се вземат предвид изолирани случаи; с неизвестна честота - ако е невъзможно да се оцени честотата на развитие; трябва да се има предвид, че е проблематично да се установи причинно-следствена връзка между конкретно лекарство и нежелано събитие):

сърдечно-съдова система: често - левокамерна дисфункция; рядко - хронична сърдечна недостатъчност;
хематопоетична система: много често - неутропения, левкопения, анемия, фебрилна неутропения (възможно фатално);
храносмилателна система: много често - повръщане, намален апетит, гадене, диария, стоматит, запек, диспептични симптоми;
дихателна система: много често - кашлица; често - плеврален излив, задух; рядко - интерстициална белодробна болест;
мускулно-скелетна система: много често - артралгия, миалгия;
имунна система: много често - анафилактични реакции / свръхчувствителност, синдром на освобождаване на цитокини / инфузионни реакции;
нервна система: много често - главоболие, периферна невропатия, дисгевзия; често - виене на свят;
психика: много често - безсъние;
орган на зрението: често - повишено сълзене;
кожа и подкожна тъкан: много често - обрив, алопеция, патология на ноктите; често - суха кожа, сърбеж, паронихия;
други: много често - периферни отоци, повишена умора, болка, астения, възпаление на лигавиците с различна локализация, повишена телесна температура, добавяне на вторични инфекции; често - втрисане.

Нарушения, които се развиват при употребата на Herceptin за всички одобрени показания, при режими, които се различават от режима за използване на Bayodaim в комбинация с доцетаксел (класификацията на честотата на развитие съответства на горното; поради факта, че Herceptin често се използва едновременно с химиотерапевтични лекарства, както и след завършване на курса на облъчване терапия, проблематично е да се определи причинно-следствената връзка):

нервна система: много често - виене на свят, треперене, главоболие; често - парестезия, периферна невропатия, сънливост, мускулна хипертония, дисгевзия, атаксия; рядко - пареза; с неизвестна честота - мозъчен оток;
хематопоетична система: много често - левкопения, анемия, фебрилна неутропения, неутропения; често - тромбоцитопения; с неизвестна честота - хипопротромбинемия;
имунна система: често - реакции на свръхчувствителност; с неизвестна честота - анафилактичен шок, анафилактични реакции;
дихателна система: много често - кървене от носа, хрипове, кашлица, задух, ринорея; често - нарушена белодробна функция, бронхиална астма, фарингит; рядко - плеврален излив; рядко - пневмонит; с неизвестна честота - хипоксия, белодробна инфилтрация, белодробна фиброза, остър белодробен оток, дихателна недостатъчност, синдром на остър респираторен дистрес, бронхоспазъм, намалено насищане на хемоглобина с кислород, ортопнея, ларингеален и белодробен оток;
сърдечно-съдова система: много често - намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера, намаляване и повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, нарушения на сърдечния ритъм, треперене, горещи вълни често - сърдечна недостатъчност, вазодилатация, суправентрикуларна тахиаритмия, артериална хипотония, кардиомиопатия; рядко - перикарден излив; с неизвестна честота - галоп ритъм, перикардит, кардиогенен шок, брадикардия;
храносмилателна система: много често - диспепсия, коремна болка, диария, повръщане, подуване на устните, гадене, запек; често - хепатит, анорексия, болезненост в черния дроб, панкреатит, сухота в устата, хемороиди, хепатоцелуларни увреждания; рядко, жълтеница; с неизвестна честота - чернодробна недостатъчност;
пикочна система: често - бъбречно заболяване; с неизвестна честота - гломерулонефропатия, мембранозен гломерулонефрит, бъбречна недостатъчност;
мускулно-скелетна система: много често - скованост на мускулите, артралгия, миалгия; често - мускулни спазми, артрит, осалгия, болки в гърба, крайниците и шията;
кожа и подкожни тъкани: много често - нарушение на структурата на ноктите, еритем, обрив, алопеция, подуване на лицето; често - акне, хиперхидроза, екхимоза, суха кожа, дерматит, макулопапулозен обрив, онихоклазия, сърбеж, уртикария; с неизвестна честота - ангиоедем;
метаболизъм: с неизвестна честота - хиперкалиемия;
психика: често - разстройства на мисленето, безпокойство, безсъние, депресия;
орган на зрението и слуха: много често - повишено сълзене, конюнктивит; често сухи очи; рядко - глухота; с неизвестна честота - кръвоизлив в ретината, оток на главата на зрителния нерв;
новообразувания (злокачествени, доброкачествени и неуточнени, включително полипи и кисти): с неизвестна честота - прогресията на новообразувания / злокачествени новообразувания;
паразитни / инфекциозни заболявания: често - неутропеничен сепсис, пневмония, цистит, флегмона, херпес зостер, грип, назофарингит, синузит, ринит, еризипела, инфекции на кожата, горните дихателни и пикочните пътища; рядко - сепсис;
бременност, следродилен / перинатален период: с неизвестна честота - олигохидрамнион, фатална белодробна хипоплазия и нарушена бъбречна функция и / или бъбречна хипоплазия при плода;
гениталии и млечна жлеза: често - мастит / възпаление на млечните жлези;
други: много често - инфузионни реакции, гръдна болка, астения, студени тръпки, грипоподобен синдром, треска, слабост, болка, лигавица; често - периферни отоци, загуба на тегло, неразположение, натъртване, отоци.

специални инструкции

Медицинските досиета на пациента трябва да посочват търговското наименование на комплекта Bayodaim. Когато замествате компонентите на комплекта с други биологични препарати с подобен ефект, е необходимо да се консултирате с лекаря, предписал терапията. Трябва да се внимава с такава подмяна при липса на данни, които потвърждават взаимозаменяемостта.

Бейодин може да се използва само под наблюдението на опитен лекар; медицинският персонал трябва да извършва инфузии.

При наличие на свръхчувствителност към бензилов алкохол, Herceptin трябва да се разтвори с вода за инжекции. В такива случаи от всеки флакон може да се вземе само 1 доза. Останалият разтвор трябва да бъде унищожен.

Ако по време на терапията се развият нарушения като замаяност и инфузионни реакции, трябва да откажете да шофирате, докато симптомите изчезнат напълно.

Лекарствени взаимодействия

Не са открити признаци на фармакокинетично взаимодействие на Perjeta с Herceptin, доцетаксел, ерлотиниб, гемцитабин, капецитабин.

В клинични проучвания не е отбелязано значимо взаимодействие на Herceptin с лекарства, използвани в комбинация с него.

Условия за съхранение

Съхранявайте на тъмно място, недостъпно за деца, при температура 2-8 ° C.

Срокът на годност е 2 години.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!