Gamunex
Gamunex: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско име: Gamunex
ATX код: J06BA02
Активна съставка: нормален човешки имуноглобулин (човешки имуноглобулин нормален)
Производител: Talekris Biotherapeut, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (САЩ)
Актуализация на описанието и снимката: 2019-11-07
Gamunex е медицински имунобиологичен препарат, нормален човешки имуноглобулин за парентерално приложение.
Форма на издаване и състав
Лекарството се предлага под формата на 10% инфузионен разтвор: безцветна или светложълта течност, от прозрачна до леко опалесцираща (10, 25, 50, 100 или 200 ml в безцветни стъклени бутилки, в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба Gamunex).
1 ml разтвор съдържа:
- активно вещество: нормален човешки имуноглобулин - 100 mg (буферен капацитет - 35 mEq / l; pH (киселинност) - 4-4,5; теоретична осмолалност - 258 mosmol / kg);
- помощни компоненти: глицин, вода за инжекции.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Gamunex е имунологичен препарат под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение, има имуномодулиращи свойства. Активното му вещество е нормален човешки имуноглобулин, обработен с каприлат и хроматографски пречистен. Лекарството се произвежда от пул кръвна плазма от здрави донори, като всяка отделна порция плазма се проследява за липса на антитела към вируса на хепатит С, повърхностния антиген на хепатит В (HBsAg) и вируса на човешкия имунен дефицит (HIV-1 и HIV-2).
Gamunex съдържа 9-11% протеин, от които поне 98% имат електрофоретична подвижност на гама глобулин, следи от имуноглобулин А (IgA) фрагменти. Нивата на имуноглобулин М (IgM) са в рамките или под количественото определяне. Разпределението на всичките четири подкласа имуноглобулин G (IgG) е подобно на това в нормалния серум.
Терапевтичният ефект срещу патогени на различни инфекциозни заболявания се осигурява от съдържанието в приготвянето на висококачествени опсонизиращи и неутрализиращи антитела. Gamunex има имуномодулиращ ефект.
Разтворът не съдържа консерванти.
Фармакокинетика
Няма данни за фармакокинетиката на човешкия имуноглобулин.
Показания за употреба
Употребата на Gamunex е показана за първичен хуморален имунодефицит (общ променлив имунодефицит, тежък комбиниран имунодефицит, вродена агамаглобулинемия, Х-свързан имунодефицит с IgM свръхпродукция, синдром на Wiskott-Aldrich) и идиопатична тромбоцитопенична.
Противопоказания
Абсолютно:
- нарушена бъбречна функция;
- период на бременност;
- кърмене;
- тежки системни или анафилактични реакции при прилагането на човешки имуноглобулин.
Трябва да се внимава изключително много, когато се предписва Gamunex за лечение на тежък селективен дефицит на IgA (серумен IgA по-малък от 0,05 g / l) при пациенти с антитела към IgA (поради повишен риск от развитие на незабавна реакция на свръхчувствителност, включително анафилаксия).
Освен това е необходимо да се използва Gamunex с повишено внимание при пациенти, предразположени към остра бъбречна недостатъчност, рисковите фактори за неговото развитие включват: анамнеза за бъбречна недостатъчност с всякаква тежест, захарен диабет, намалено отделяне на урина, парапротеинемия, сепсис, възраст над 65 години, едновременно употребата на нефротоксични агенти.
Gamunex, инструкции за употреба: метод и дозировка
Gamunex е предназначен за интравенозно приложение с отделна инфузионна система.
Не смесвайте разтвора с други течности или лекарства.
Преди употреба съдържанието на бутилката трябва да се провери визуално за мътност или обезцветяване, чужди частици. Ако разтворът е мътен или замразен, той трябва да се изхвърли.
Когато приемате лекарството от флакон за пробиване на тапата, препоръчително е да използвате определен размер на иглата: флакони, съдържащи 10 ml разтвор - 18 mm, 25 ml и повече - 16 mm (или разпределителни удари). Иглата трябва да влиза в щепсела само вътре в определения кръг и строго перпендикулярно на равнината.
Свързването на съдържанието на флаконите трябва да се извършва при асептични условия в стерилни торбички и да се използва в рамките на 8 часа. Скоростта на инфузия през първите 0,5 часа не трябва да надвишава 0,01 ml (1 mg) на 1 kg тегло на пациента в минута (ml / kg / min). След това, ако се понася достатъчно добре, може постепенно да се увеличава. Максималната скорост на инжектиране е 0,08 ml / kg / min. Ако има страничен ефект, скоростта на приложение трябва да бъде намалена или прекъсната, докато симптомите изчезнат. Когато инфузията се възобнови, скоростта трябва да бъде оптимална за пациента.
Необходимо е да отворите бутилката с разтвор Gamunex непосредствено преди инфузията.
Останалата част от неизползвания разтвор трябва да се изхвърли.
Дозата и интервалът между инфузиите се предписват от лекаря, като се вземе предвид индивидуалната клинична картина.
Препоръчителна доза Gamunex:
- първичен хуморален имунодефицит: 300–600 mg на 1 kg тегло на пациента (3–6 ml / kg) с интервал от 21 или 28 дни;
- идиопатична тромбоцитопенична пурпура: общата доза е 2000 mg / kg. Разделя се на 2 инфузии от 1000 mg / kg (10 ml / kg), които се прилагат последователно за 2 дни. Ако след 24 часа резултатите от кръвните тестове потвърдят достатъчно повишаване на нивата на тромбоцитите след първата доза от 1000 mg / kg, тогава втората доза може да бъде пропусната. Употребата на лекарството в доза от 1000 mg / kg (10 ml / kg) при пациенти с дехидратация не се препоръчва. Общата доза може да бъде разделена на 5 дози от 400 mg / kg (4 ml / kg) и да се прилага последователно в продължение на 5 дни.
Показано е използването на Gamunex при трансплантация на костен мозък при пациенти на възраст над 20 години. Лекарството трябва да се прилага 7 и 2 дни преди трансплантацията, след това веднъж на всеки 7 дни в продължение на 90 дни след трансплантацията. Препоръчителната единична доза е 5 ml / kg (500 mg / kg).
При лечение на пациенти с повишен риск от нарушена бъбречна функция, скоростта на инфузия не трябва да надвишава 0,08 ml / kg / min. Дозата, концентрацията и скоростта на приложение на разтвора за тази категория пациенти трябва да бъдат на по-ниското ниво от обичайните показатели.
Странични ефекти
С въвеждането на разтвор на Gamunex от страна на системите и органите могат да се наблюдават същите странични реакции, както след парентерално приложение на други препарати от нормален човешки имуноглобулин:
- от страна на храносмилателната система: коремна болка, повръщане, гадене;
- от имунната система: алергични реакции (уртикария, в много редки случаи - обрив), анафилактични реакции;
- от централната нервна система: виене на свят, припадък, безпокойство;
- от опорно-двигателния апарат: артралгия, миалгия;
- от тялото като цяло: треска, студени тръпки, горещи вълни, задух, главоболие.
Тези реакции показват пряка връзка със скоростта на приложение на разтвора и поради това се изисква стриктно спазване на всички препоръки за употребата на Gamunex.
От пикочната система, при наличие на предразположение, е възможно развитието на бъбречна недостатъчност.
Освен това е възможно развитието на нежелани реакции, които не са били открити след приложението на Gamunex, но преди това са били наблюдавани при i / m приложение на други препарати от човешки имуноглобулин: в редки случаи - цианоза, бронхоспазъм, чернодробна дисфункция, белодробен оток, хипоксемия, конвулсии, тромбоемболия, диспнея, хипотония, тремор, пирексия, хемолиза), болки в гърба и корема, положителни резултати от директен антиглобулинов тест (Coombs ').
В редки случаи има съобщения за развитието на синдром на асептичен менингит с интравенозно приложение на нормален човешки имуноглобулин. Обикновено се развива няколко часа (до максимум два дни) след инфузия и се проявява със скованост на мускулите на врата, силно главоболие, висока температура, сънливост, болезнени усещания при движение на очните ябълки, фотофобия, гадене и повръщане. По-често този синдром се наблюдава при употребата на високи дози Gamunex (до 2 g / kg) и / или в резултат на интравенозно приложение на разтвора с висока скорост. Когато инфузията на имуноглобулин бъде спряна за няколко дни, синдромът на асептичния менингит регресира без последствия за здравето на пациента.
Типични анафилактични реакции към приложението на разтвора могат да се наблюдават при пациенти с анамнеза, влошени от тежки алергични реакции към IM приложение на IgG. Освен това, в някои случаи, ако въведете Gamunex със специално внимание, те може да не се появят. Изключително рядко може да се развият анафилактични реакции при лица без анамнеза за алергични реакции към парентерално приложение на имуноглобулини.
Предозиране
Симптомите на предозиране не са установени.
специални инструкции
Има съобщения за развитието на нарушена бъбречна функция, остра бъбречна недостатъчност, осмотична нефроза и смърт поради интравенозно приложение на човешки имуноглобулин. Следователно при пациенти с повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност трябва да се използва минималната концентрация и скоростта на интравенозно приложение на имуноглобулин.
С въвеждането на Gamunex трябва да се вземе предвид вероятността от развитие на нежелани реакции, подобни на тези, които се появяват след интрамускулно (i / m) и i / v приложение на други човешки имуноглобулинови препарати.
Интравенозно приложение на разтвор Gamunex трябва да се извършва само ако е налична антишокова терапия, включително епинефрин (адреналин). Това се дължи на факта, че в редки случаи лекарството може да причини изразено понижаване на кръвното налягане и развитие на анафилактична реакция, включително при пациенти с по-рано добра поносимост.
Преди започване на лечението е необходимо да се извърши задълбочено проучване на бъбречната функция, включително измерване на серумния креатинин и азота на уреята в кръвта, за да се гарантира, че пациентът няма намалено отделяне на урина. Такова наблюдение трябва да се извършва на редовни интервали през целия период на терапията, особено при пациенти с повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност. Ако се установи бъбречна дисфункция, по-нататъшната употреба на Gamunex трябва да бъде прекратена.
Приложение по време на бременност и кърмене
Употребата на Gamunex е противопоказана по време на бременност и кърмене.
Няма налична информация за сигурността.
Използване от детството
Няма резултати от клинични изпитвания на Gamunex при деца, заразени с ХИВ.
С нарушена бъбречна функция
Назначаването на Gamunex е противопоказано в случай на нарушена бъбречна функция.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към развитие на остра бъбречна недостатъчност. Лечението им трябва да се извършва в доза по-малка от 8 mg на 1 kg в минута (0,08 ml / kg / min) и придружено от внимателно проследяване на бъбречната функция и отделянето на урина.
Лекарствени взаимодействия
Gamunex е несъвместим с физиологични разтвори; само 5% воден разтвор на захароза може да се използва за разреждане.
Взаимодействието на Gamunex в комбинация с други лекарства не е установено.
Аналози
Аналозите на Gamunex са Gamimun, Gabriglobin (нормален човешки имуноглобулин), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normal Human Immunoglobulin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle
Условия за съхранение
Да се пази далеч от деца.
Съхранявайте и транспортирайте при температури между 2 и 8 ° C, не замразявайте.
Срокът на годност е 3 години.
Разтворът може да се съхранява при температури до 25 ° C в продължение на шест месеца за всяка продължителност на срока на годност, при условие че след това се използва незабавно или се изхвърля. Когато изваждате бутилката от хладилника, датата на изтегляне трябва да бъде записана в съответната колона на външната опаковка.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Gamunex
Понастоящем няма отзиви за пациенти за Gamunex.
Лекарите подчертават, че лечението с наркотици трябва да се извършва само в болнична обстановка. Инфузията трябва да се извършва от квалифициран медицински персонал, като се вземат предвид всички препоръки относно режима на дозиране и характеристиките на употребата на Gamunex. Пациентите, получаващи лекарството, трябва да бъдат под наблюдението на персонала, за да получат своевременна квалифицирана помощ за предотвратяване или намаляване на риска от усложнения.
Цена за Gamunex в аптеките
Цената на Gamunex за опаковка, съдържаща 1 бутилка разтвор от 25 ml, може средно да бъде 11 463 рубли, 50 ml - от 19 325 рубли, 100 ml - от 35 707 рубли.
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
