Дакарбазин Медак
Инструкции за употреба:
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Показания за употреба
- 3. Противопоказания
- 4. Начин на приложение и дозировка
- 5. Странични ефекти
- 6. Специални инструкции
- 7. Лекарствени взаимодействия
- 8. Аналози
- 9. Условия за съхранение
- 10. Условия за отпускане от аптеките
Дакарбазин Медак е антинеопластично средство с алкилиращ ефект.
Форма на издаване и състав
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение: прах от бял до леко жълтеникав цвят или пореста маса (100, 200, 500 или 1000 mg всеки в тъмно жълт флакон от хидролитично стъкло тип I, запечатан с запушалка от бутилкаучук и кримпван капак с алуминий капачка, 1 (500 или 1000 mg) или 10 флакона (100 или 200 mg) в картонена кутия заедно със съответния брой инструкции за употреба).
1 бутилка съдържа:
- активно вещество: дакарбазин - 100 mg, 200 mg, 500 mg или 1000 mg;
- помощни компоненти (съответно 100/200/500/1000 mg): манитол - 50/75 / 187,5 / 375 mg, безводна лимонена киселина - 100/200/500/1000 mg.
Показания за употреба
Дакарбазин Медак се използва за метастатичен злокачествен меланом.
Използва се и в комбинирана терапия:
- често срещан сарком на меките тъкани при възрастни (с изключение на саркома на Капоши);
- широко разпространена лимфогрануломатоза (болест на Ходжкин).
Има информация за ефективността на употребата на дакарбазин в комбинация с цитостатици при лечение на маточен сарком, остеосарком, плеврален и перитонеален мезотелиом, рак на щитовидната жлеза, дребноклетъчен рак на белия дроб, феохромоцитом, карциноид, инсулином, невробластом и глиоми.
Противопоказания
- свръхчувствителност към лекарствените компоненти;
- тежка тромбоцитопения или левкопения;
- хронично чернодробно / бъбречно заболяване;
- бременност;
- лактационен период.
Начин на приложение и дозировка
Дакарбазин Медак се прилага интравенозно.
- злокачествен меланом: 200-250 мг / м2 от повърхността на тялото на ден в продължение на 5 дни всеки 3 седмици, също така е възможно да се приложи лекарството в доза от 850 мг / м2 от повърхността на тялото на първия ден от лечението, а след това веднъж на всеки 3 седмици;
- Болест на Ходжкин: дневна доза от 375 мг / м2 от повърхността на тялото на всеки 15 дни в комбинация с блеомицин, доксорубицин и винбластин (ABVD режим);
- сарком на меките тъкани: при възрастни с сарком на меките тъкани, дакарбазин Medak се предписва в дневна доза от 250 мг / м2 от повърхността на тялото за 5 дни всеки 3 седмици в комбинация с доксорубицин (ADIC режим).
По време на лечението с дакарбазин е необходимо редовно проследяване на показателите на бъбречната и чернодробната функция, както и на кръвните клетки. В резултат на терапията с дакарбазин са възможни тежки странични ефекти от страна на стомашно-чревния тракт, в тази връзка се препоръчва провеждането на антиеметична терапия и предписване на поддържащи мерки.
При терапията с дакарбазин са възможни тежки нарушения на функциите на хемопоетичната система и стомашно-чревния тракт, поради което преди всеки цикъл на терапия трябва внимателно да се оцени съотношението полза / риск за пациента. Продължителността на терапията се определя от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент, като се вземат предвид стадият на заболяването, страничните ефекти, терапията, отговорът на терапията.
При напреднала лимфогрануломатоза обикновено се предписват 6 цикъла на терапия с ABVD. При широко разпространен сарком на меките тъкани и метастатичен злокачествен меланом, продължителността на терапията се определя във всеки отделен случай, въз основа на нейната ефективност и поносимост.
Начин на въвеждане
Дози до 200 mg / m 2 се инжектират интравенозно на поток бавно. Големи дози (от 200 до 850 mg / m 2) трябва да се прилагат интравенозно за 15-30 минути. Преди да започнете приложението на лекарството, препоръчително е да се уверите, че вените са патентовани чрез струйно инжектиране на 5% разтвор на декстроза или 0,9% разтвор на натриев хлорид. Също така, тези разтвори могат да се използват за отстраняване на лекарството след края на инжектирането от спринцовка или капкомер.
Разтвор на лекарствените дози от 100 и 200 mg, разтворен с вода за инжекции (концентрация 10 mg / ml) и готов за употреба без допълнително разреждане, е хипоосмотичен (около 100 mosmol / kg) и следователно трябва да се прилага интравенозно и бавно за повече от 1 минута, този метод на приложение по-добре от бърза болусна интравенозна инжекция с продължителност няколко секунди.
При пациенти с лека до умерена чернодробна или бъбречна недостатъчност най-често не се налага коригиране на дозата. При пациенти със съпътстваща недостатъчност на чернодробната и бъбречната функция екскрецията на дакарбазин се забавя.
Поради липсата на опит в употребата на дакарбазин при пациенти в напреднала възраст, няма препоръки за употребата на лекарството при тази категория пациенти.
Приготвяне на разтвора и употреба на лекарството
- Флакони от 100 и 200 mg: преди употреба разтворете съдържанието на флакона с добавяне на 10 ml (флакон от 100 mg) или 20 ml (флакон от 200 mg) за инжекции (за да се получи концентрация от 10 mg / ml), разтворът трябва да се инжектира бавно в струя. За интравенозно капене полученият разтвор трябва да се разрежда с 200–300 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза, след което лекарството трябва да се прилага като кратка инфузия за 15–30 минути;
- бутилки 500 и 1000 mg: преди употреба разтворете съдържанието на бутилката с добавяне на 50 ml вода за инжекции. Концентрацията на инфузионния разтвор е 1,4–2 mg / ml (бутилка от 500 ml) или 2,8–4 mg / ml (бутилка от 1000 mg). За да се приготви този инфузионен разтвор, е необходимо разтвореното вещество да се разрежда с 200-300 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза и след това да се прилага лекарството като кратка инфузия за 20-30 минути.
Приготвянето на разтвора трябва да се извършва на отделно оборудвано място, като се използват специални консумативи: маски, очила, ръкавици, престилки.
Приготвянето на разтвора трябва да се извърши непосредствено преди употребата му.
Dacarbazine Medak е много чувствителен към светлина, поради което е необходимо да се приготви, съхрани и инжектира разтворът при условия, изключващи ултравиолетовата светлина. По време на приложението е важно да се гарантира, че лекарственият разтвор е защитен от излагане на светлина, например, като се използва специален защитен със светлина екран за инфузия на поливинилхлорид.
Лекарството е предназначено само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор. Изхвърлянето на материали, използвани за приготвянето и прилагането на разтвора, трябва да се извършва в съответствие с правилата за работа с цитотоксични лекарства.
Странични ефекти
- съдове: лицева хиперемия;
- хематопоеза: флебит, анемия, тромбоцитопения, левкопения, панцитопения, агранулоцитоза, кръвоизлив и кървене;
- нервна система: главоболие, замъглено зрение, тежка сънливост, конвулсии, объркване, парестезия на кожата на лицето;
- храносмилателна система: повръщане, диария, анорексия, кървене в стомашно-чревния тракт;
- черен дроб и жлъчни пътища: некроза на черния дроб поради запушване на интрахепатални вени;
- бъбреци и пикочни пътища: затруднено и болка при уриниране, аменорея, азооспермия;
- кожа и подкожна тъкан: зачервяване, алопеция, болезненост, некроза на подкожната тъкан, хиперпигментация, фоточувствителност на кожата, еритем, макулопапулозен обрив, уртикария;
- патологично състояние на мястото на инжектиране и общи нарушения: образуване на белези на мястото на инжектиране, болезненост, грипоподобен синдром;
- лабораторни и инструментални данни: повишена активност на чернодробните ензими.
специални инструкции
Лечението с дакарбазин трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в противораковата химиотерапия при условия, които позволяват достатъчен контрол на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на целия курс на лечение и след него.
Когато се използва лекарството, е необходимо да се спазват същите правила, както при използване на други цитостатици, поради техните канцерогенни, мутагенни и тератогенни свойства. Когато се наблюдават симптоми на функционални нарушения на бъбреците или черния дроб или признаци на развиващи се реакции на свръхчувствителност, е необходимо да се спре приложението на лекарството. Ако възникне интрахепатална оклузия на вените, последващата терапия с дакарбазин е противопоказана. Поради този риск трябва да се проследява големината и функцията на черния дроб и да се изследва кръвната картина (особено еозинофилите). В редки случаи, когато се подозира интрахепатална вена, ранната терапия с високи дози глюкокортикостероиди (например хидрокортизон 300 mg / ден) със или без фибринолитици (по-специално,активатор на тъканния плазминоген или хепарин).
При продължителна терапия е възможно да се предизвика кумулативен ефект на токсични ефекти върху функцията на костния мозък.
Вероятността за потискане на костния мозък изисква внимателно проследяване на нивото на червените кръвни клетки, тромбоцитите и левкоцитите. Хематопоетичните разстройства, дължащи се на хепатотоксичност, може да изискват временно спиране на терапията или нейното отмяна. Екстравазацията по време на интравенозно приложение на лекарството може да причини силна болка или увреждане на околните тъкани. Когато се появят първите признаци на екстравазация (болка на мястото на инжектиране или усещане за парене), приложението на лекарството трябва да бъде спряно незабавно. Останалата доза трябва да се инжектира в друга вена. Дакарбазин има умерено изразен имуносупресивен ефект. По време на химиотерапията трябва да се избягват алкохол и хепатотоксични лекарства.
Поради липсата на данни за употребата на лекарството при деца, употребата на дакарбазин не се препоръчва за пациенти от тази група.
Жените и мъжете трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след завършване.
Лекарствени взаимодействия
Дакарбазинът е химически несъвместим с хидрокортизон, хепарин, L-цистеин и натриев бикарбонат.
При едновременната употреба на лекарството или след завършване на лечението, което засяга хематопоезата (терапия с цитостатични лекарства, лъчева терапия), може да настъпи увеличение на миелотоксичния ефект.
С участието на изоензими на цитохром P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), дакарбазинът се метаболизира, което трябва да се вземе предвид при общото му предназначение с други лекарства, в които метаболизмът се осъществява от същите чернодробни ензими.
Възможно усилване на действието на метоксипсорален поради фотосенсибилизация.
Аналози
Аналози на Dakarbazin Medak са: разтвори - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за светлина, при температура не по-висока от 25 ° C. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
