SMOFlipid
SMOFlipid: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Лекарствени взаимодействия
- 14. Аналози
- 15. Условия за съхранение
- 16. Условия за отпускане от аптеките
- 17. Отзиви
- 18. Цена в аптеките
Латинско име: SMOFlipid
ATX код: B05BA02
Активна съставка: мастни емулсии за парентерално хранене
Производител: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Австрия)
Актуализация на описанието и снимката: 25.12.2019
Цени в аптеките: от 3496 рубли.
Купува
SMOFlipid - средство за парентерално хранене; мастна емулсия.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на емулсия за инфузия: хомогенна суспензия от бял цвят (100, 250 или 500 ml всяка в безцветна стъклена бутилка, запечатана с гумена запушалка, навита в алуминиева капачка, снабдена с пластмасова капачка за контрол на първото отваряне; в картонена кутия 10 бутилки със или без държачи тях и инструкции за употреба на SMOFlipid).
1000 ml емулсия съдържа:
- активни съставки: триглицериди със средна верига (MCT) - 60 g; соево масло (рафинирано) - 60 g; зехтин (рафиниран) - 50 г; рафинирано рибено масло - 30 г;
- допълнителни компоненти: глицерол (безводен) - 25 g; яйчен жълтък фосфолипиди - 12 г; d, l-α-токоферол - 0,16-0,23 g; натриев хидроксид - qs до pH 8 (за корекция на pH); натриев олеат - 0,3 g; вода за инжекции - до 1000 мл.
Показатели: рН - 7,5-9; енергийна стойност - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); теоретична осмоларност - 380 mOsm / kg H 2 O.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Размерът на частиците на лекарството и неговите биологични свойства са идентични с ендогенните хиломикрони. Активните компоненти на SMOFlipid, в допълнение към разликите в енергийната стойност и състава, имат свои индивидуални фармакодинамични свойства:
- средноверижни мастни киселини: снабдяват тялото с лесно достъпна енергия, тъй като те се отличават със способността си да ускоряват реакцията на окисление;
- соево масло: съдържа голям брой есенциални мастни киселини (EFA), сред които линолова киселина, която е ω (омега) -6 мастна киселина, съставлява около 55-60% и α-линоленова, която принадлежи към семейството на ω-3 мастни киселини киселина - около 8% от състава на соевото масло; това активно вещество осигурява на организма необходимото количество ЕНВ;
- зехтин: доставя енергия под формата на мононенаситени мастни киселини, които претърпяват много по-малко окисление от същото количество полиненаситени мастни киселини;
- рибено масло: съдържа големи количества ейкозапентаенова (EPA) и докозахексаенова (DHA) киселини; DHA е важен структурен компонент на клетъчните мембрани, EPA се отнася до предшествениците на ейкозаноиди, включително простагландини, левкотриени, тромбоксани;
- витамин Е (d, l-α-токоферол): предпазва ненаситените мастни киселини от реакции на пероксидация.
Фармакокинетика
Различните триглицериди, включени в SMOFlipid, се характеризират с различна скорост на клирънс, но самото лекарство, средно (като смес), се елиминира с по-висока скорост от дълговерижните триглицериди (LCT). От всички съставки зехтинът има най-нисък клирънс (малко по-нисък от LCT), а най-висок е MCT. Рибеното масло в сместа LCT има същия клирънс като чистия LCT.
Показания за употреба
- частично или цялостно парентерално хранене като източник на енергия и ЕНВ, включително ω-3 мастни киселини, в случаите, когато орално / ентерално хранене не е възможно, недостатъчно или противопоказано;
- лечение и профилактика на дефицит (дефицит) на ЕМА, включително ω-3 мастни киселини.
Противопоказания
Абсолютно:
- тежки нарушения на съсирването на кръвта;
- тежка хиперлипидемия;
- бъбречна недостатъчност, тежка при липса на възможност за хемофилтрация или диализа;
- тежка чернодробна недостатъчност;
- шок;
- хиперхидратация, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, белодробен оток и други общи противопоказания за инфузионна терапия;
- нестабилно състояние като хипотонична дехидратация, декомпенсиран захарен диабет, травматичен шок, метаболитна ацидоза, инсулт, емболия, остър миокарден инфаркт, тежък сепсис;
- свръхчувствителност към протеини на яйца, фъстъци, соя, риба или към други компоненти на емулсията SMOFlipid.
Относително (продуктът трябва да се използва изключително внимателно поради възможно нарушение на метаболизма на мазнините):
- бъбречна недостатъчност;
- нарушена чернодробна функция;
- Панкреатит;
- захарен диабет (клиничният опит при употреба е недостатъчен);
- хипотиреоидизъм;
- сепсис.
SMOFlipid, инструкции за употреба: метод и дозировка
Емулсията SMOFlipid се прилага като интравенозна (IV) инфузия в централна или периферна вена.
Дозата и скоростта на инфузия ще бъдат коригирани въз основа на способността на пациента да елиминира IV липиди. Има опит с използване на мастна емулсия за повече от 14 дни, курсът на лечение се определя въз основа на индивидуалните характеристики и клиничното състояние на пациента.
Препоръчителният режим на дозиране на SMOFlipid, в зависимост от възрастта на пациентите:
- възрастни: стандартната доза е 5-10 ml / kg / ден, което е съизмеримо с липидите в доза 1-2 g / kg / ден, максималната дневна доза на лекарството не трябва да надвишава 10 ml / kg / ден, което е съизмеримо с липидите в доза 2 g / кг / ден; скоростта на инфузия може да бъде 0,63–0,75 ml / kg / h, което съответства на липидите при доза 0,125–0,15 g / kg / h; максимална скорост на вливане - 0,75 ml / kg / h;
- деца: при новородени и деца под 1-годишна възраст началната доза липиди трябва да бъде 0,5–1 g / kg / ден мазнини; в бъдеще е разрешено постепенно увеличаване на дозата с 0,5–1 g / kg / ден до максимум 3 g / ден кг / ден мазнини; лекарството не трябва да се прилага в доза, надвишаваща 15 ml / kg / ден, което е пропорционално на липидите при максимална доза от 3 g / kg / ден мазнини; дневната доза SMOFlipid трябва да се увеличава постепенно през първата седмица от лечението, максималната скорост на инфузия е 0,125 g / kg / h мазнини; Ниско тегло при раждане и недоносени деца изискват SMOFlipid като непрекъсната инфузия в продължение на 24 часа.
Странични ефекти
При инфузионно парентерално хранене с използване на SMOFlipid от страна на системите и органите могат да се развият следните нежелани реакции:
- дихателна система, органи на гръдния кош и медиастинума: рядко - задух;
- сърдечно-съдова система: рядко - намаляване / повишаване на кръвното налягане (АН);
- храносмилателен тракт: рядко - гадене, нарушен апетит, повръщане;
- общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: често - леко повишаване на телесната температура; рядко - втрисане; рядко - бледност, чувство на топлина / студ, болка в гърдите, гърба, врата, кръста; цианоза, реакции на свръхчувствителност (хиперемия, уртикария, кожен обрив, главоболие, анафилактоидни и анафилактични реакции);
- гениталии и млечна жлеза: изключително рядко - приапизъм.
В случай на тези нежелани събития или повишаване на съдържанието на плазмен триглицерид над 3 mmol / l, инфузията на емулсията трябва да бъде спряна или, ако е необходимо, да продължи инфузията, намалявайки скоростта.
SMOFlipid винаги трябва да се прилага като част от парентерална хранителна добавка, която включва аминокиселини и глюкоза.
Хипергликемията, гаденето и повръщането може да са симптоми на състояние, на което се дава парентерално хранене и може да бъде причинено от парентерално хранене.
Тъй като това може да бъде опасно за пациентите, за да се предотврати повишаване на концентрацията на триглицериди и глюкоза, се препоръчва да се следи нивото им в кръвта.
Предозиране
С намалена способност за отстраняване на триглицеридите от тялото, рискът от синдром на претоварване на мазнините се увеличава в резултат на предозиране на каквито и да било мастни емулсии. В тази връзка е необходимо своевременно да се идентифицират възможните симптоми на метаболитно претоварване. Процесите на метаболизма на мазнините могат да бъдат повлияни от предишни или настоящи заболявания или индивидуална разлика в метаболизма на генетичната етиология. Това усложнение може да се появи на фона на тежка хипертриглицеридемия, дори с препоръчителната честота на инфузия, и да бъде придружено от рязка промяна в състоянието, например добавяне на инфекция или развитие на бъбречна недостатъчност. Проявите на синдром на претоварване на мазнини могат да бъдат: треска, хиперлипемия, мастна инфилтрация, спленомегалия, хепатомегалия със или без жълтеница, тромбоцитопения, левкопения, хемолиза,нарушения на коагулацията, ретикулоцитоза, анормални резултати от чернодробни тестове и кома.
Прекратяването на инфузията на SMOFlipid води до премахване на всички симптоми.
специални инструкции
Способността на всеки пациент да метаболизира липидите е индивидуална, поради което показателите на метаболизма на мазнините трябва да се наблюдават постоянно, като ежедневно се определя нивото на триглицеридите. Пациентите със заплаха от хиперлипидемия, например, когато предписват високи дози мастна емулсия, наличието на тежък сепсис и новородени с много ниско тегло при раждане, изискват специално внимание. Ако съдържанието на плазмен / серумен триглицерид по време или след инфузията на CMOFlipid е повече от 3 mmol / L, трябва да се има предвид възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Емулсията съдържа яйчни фосфолипиди, соево масло и рибено масло, които в някои случаи могат да провокират алергични реакции. Алергиите към фъстъци и соя могат да бъдат взаимно свързани.
С въвеждането само на средноверижни мастни киселини рискът от развитие на метаболитна ацидоза се влошава. Заплахата от това усложнение се намалява значително при едновременното използване на дълговерижни мастни киселини, съдържащи се в SMOFlipid, както и при комбинирано приложение с въглехидратен препарат. По този начин, едновременно с вливането на мастната емулсия, трябва да се извърши вливането на разтвор на въглехидрати или разтвори на аминокиселини, съдържащи въглехидрати.
Необходимо е редовно да се провеждат лабораторни изследвания, свързани с проследяване на парентералното хранене, включително пълна кръвна картина, определяне на нивата на кръвната захар, показатели за чернодробната активност, електролитен състав, киселинно-алкално състояние и хидробаланс.
Ако се появи някакъв симптом на анафилактична реакция (задух, треска, студени тръпки, обрив), инфузията на SMOFlipid трябва незабавно да се спре.
Високите плазмени липиди могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове, по-специално нивата на хемоглобина.
Позволено е да се използва само хомогенна емулсия.
Преди инфузията на SMOFlipid, включително след смесване на емулсията с други средства за парентерално хранене, е необходимо да се уверите, че в разтвора няма разделяне на фазите.
Флаконът с емулсията SMO Flipid е предназначен за еднократна употреба. Неизползваната емулсия или останалата част от сместа трябва да се изхвърлят.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Няма съобщения за ефекта на парентералното хранене върху способността за концентрация и скоростта на психомоторните реакции.
Приложение по време на бременност и кърмене
Не са провеждани специални адекватно контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност и по време на кърмене. В резултат на това употребата на SMOFlipid при тази категория пациенти е възможна само ако очакваната полза за жената значително надвишава възможната заплаха за плода или детето.
Използване от детството
Необходимо е да се използва SMOFlipid с изключително внимание при новородени, включително недоносени бебета с белодробна хипертония или хипербилирубинемия. Такива деца, които са били на парентерално хранене за дълъг период, се нуждаят от редовно преброяване на тромбоцитите, проследяване на показателите на чернодробната функция и серумните триглицериди.
С нарушена бъбречна функция
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не могат да се подложат на хемодиализа или хемофилтрация, употребата на SMOFlipid е противопоказана.
В условията на умерена бъбречна недостатъчност, мастната емулсия трябва да се използва с повишено внимание, тъй като клиничният опит с нейната употреба е ограничен.
При нарушения на чернодробната функция
При наличие на тежка чернодробна недостатъчност употребата на лекарството е противопоказана.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане SMOFlipid трябва да се използва с повишено внимание.
Лекарствени взаимодействия
Възможно взаимодействие на SMOFlipid с други лекарства, когато се използва заедно:
- хепарин (в клинични дози): има преходно увеличаване на производството на липопротеинова липаза в кръвния поток, което първо може да причини повишаване на плазмената липолиза, а след това временно намаляване на клирънса на триглицеридите;
- индиректни антикоагуланти - производни на кумарина: не се забелязва ефект върху процеса на коагулация, тъй като естественият витамин К 1 се съдържа в соевото масло в изключително ниски количества и не влияе значително на коагулацията на кръвта;
- водоразтворими витамини (Soluvit), мастноразтворими витамини (Vitalipid): разрешено е смесване с емулсия;
- разтвори на глюкоза, аминокиселини и електролити: възможно е да се смеси SMOFlipid с тези средства, за да се получи разтвор за парентерално хранене "Всичко в едно".
Когато се предписва SMOFlipid с аминокиселинни разтвори, глюкозни разтвори и други инфузионни среди чрез конвенционална система за интравенозна инфузия, трябва да се гарантира пълна съвместимост на използваните разтвори и емулсии.
Аналози
Аналози на SMOFlipid са Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven и др.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C, без замръзване.
Срокът на годност е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Пуснат за болници.
Отзиви за SMOFlipid
В рамките на Евроазиатския форум за новородени, проведен в Екатеринбург през 2018 г., SMOFlipid беше включен в списъка на пълноценното парентерално хранене в неонатологията. Според някои експерти смес от липиди, масла и рибено масло в началото на бременността осигурява хранене и плацента при жени с гестационни проблеми, което намалява вероятността от отхвърляне на плода.
Няма достатъчно други отзиви за SMOFlipid, които биха позволили надеждно да се оцени неговата ефективност и безопасност в момента.
Цена за SMOFlipid в аптеките
Цената на SMOFlipid, емулсия за инфузии 20%, за 10 бутилки в опаковка може да бъде: бутилки от 100 ml - 3450 рубли; бутилки от 500 мл - 6000 рубли.
SMOFlipid: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Смофлипид 20% емулсия за инфузия 100 мл 10 бр. 3496 РУБЛИЦИ Купува |
|
Смофлипид 20% емулсия за инфузия 500 мл 10 бр. 6101 рубли Купува |
Анна Козлова Медицински журналист За автора
Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
