Cervarix
Cervarix: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. Лекарствени взаимодействия
- 12. Аналози
- 13. Условия за съхранение
- 14. Условия за отпускане от аптеките
- 15. Отзиви
- 16. Цена в аптеките
Латинско име: Cervarix
ATX код: J07BM02
Активна съставка: L1 протеини от човешки папиломен вирус тип 16 и 18
Производител: GlaxoSmithKline Biologicals (Белгия)
Описание и снимка актуализирани: 20.11.2018
Cervarix е бивалентна рекомбинантна ваксина за профилактика на заболявания, причинени от човешкия папиломен вирус (HPV).
Форма на издаване и състав
Cervarix ваксина се произвежда под формата на суспензия за интрамускулно (i / m) приложение: бяла, хомогенна, с непрозрачна структура, без чужди включвания, след утаяване се образуват 2 слоя: долният е под формата на бяла утайка, горният е безцветна прозрачна течност [0,5 всяка ml във флакони / спринцовки: 1 или 10 флакона в полиетиленови блистери, в картонена кутия 1 блистер; 5 бутилки в полиетиленови блистери, в картонена кутия 2 блистера; в картонена кутия 100 бутилки; 1 или 10 спринцовки в полиетиленови блистери, в комплект с 1 или 2 игли (или без тях), 1 блистер в картонена кутия; 5 спринцовки в комплект с 1 или 2 игли (или без тях) в полиетиленов блистер, в картонена кутия 2 блистера; в картонени кутии от 10 спринцовки, пълни с 1 или 2 игли (или без тях)].
0,5 ml (1 доза) суспензия съдържа:
- активно вещество: L1 протеини на човешки папиломен вирус тип 16 и 18 - 0,02 mg от всеки тип;
- помощни компоненти: алуминиев хидроксид, липид А 3-о-деацил-4-монофосфорил, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Фармакологични свойства
Cervarix е рекомбинантна адсорбирана ваксина за профилактика на заболявания, причинени от HPV, която се състои от смес от вирусоподобни частици от рекомбинантни повърхностни протеини от HPV тип 16 и 18. Ваксината съдържа адювант AS04, който усилва ефекта му.
За получаване на L1 протеини от HPV типове 16 и 18 се използват рекомбинантни бакуловируси HPV-16 и HPV-18 в културата на клетките на Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). Адювантът AS04 съдържа 3-О-деацил-4'-монофосфорил липид А (MPL) и алуминиев хидроксид.
Онкогенните човешки папиломавируси, според епидемиологичните данни, са причина за повечето случаи на рак на маточната шийка, от които повече от 70% са възникнали поради HPV-16 и HPV-18. Развитието на цервикални интраепителни лезии при около 50% от жените е свързано с тези видове вирус.
Клиничната ефективност на ваксината срещу HPV-16 и HPV-18 и последиците от инфекцията се потвърждават от резултатите от проучвания и наблюдения на пациенти, ваксинирани на възраст 15-25 години през следващите 4 години. Те показват, че ефективността на Cervarix при ваксинация за предотвратяване на инфекция е 94,7%, по отношение на цервикалната инфекция, продължаваща поне 6 месеца - 96%, по отношение на цервикалната инфекция, продължаваща поне 12 месеца - 100%, по отношение на HPV инфекция, открита на етапа на цитологични нарушения - 95,7%.
В резултат на ваксинацията 100% от пациентите развиват защита срещу хистологично открита HPV инфекция на етапа на интраепителна цервикална неоплазия от 1 и 2 градуса (CIN1 и CIN2) и по-висока. Независимо от вида на ДНК (дезоксирибонуклеинова киселина) на вируса HPV, ваксината при 73,3% от хората е ефективна срещу развитието на всякакви лезии на CIN2.
Cervarix осигурява кръстосана защита срещу всякакви прояви на HPV инфекция, установени цитологично, причинени от други онкогенни HPV типове при 40,6% от ваксинираните пациенти.
Схемата на пълния курс на имунизация се състои от три дози от ваксината. Имуногенността на ваксината допринася за образуването на специфични антитела срещу HPV-16 и HPV-18, които се определят 18 месеца след последната доза при 100% от ваксинираните хора на възраст от 10 до 25 години.
След завършване на курса на ваксинация, най-голямата тежест на имунния отговор се отбелязва незабавно, антителата продължават 4 години от момента на прилагане на първата доза.
Произведените антитела имат неутрализираща способност. След завършване на ваксинационния курс всички първоначално серонегативни жени (включително тези на възраст 46–55 години) стават серопозитивни. Стойността на защитното ниво на антителата остава непроменена в продължение на четири години. Адювантната система AS04 допринася за увеличаване на продължителността на имунния отговор.
Показания за употреба
Според инструкциите Cervarix е показан само на жени за профилактика на следните патологии с висок онкогенен риск:
- рак на маточната шийка на възраст между 10 и 25 години;
- остри и хронични инфекции, причинени от HPV;
- клетъчни нарушения, включително развитието на атипични плоски клетки с неясно значение (ASC-US);
- интраепителна цервикална неоплазия (CIN);
- предракови лезии (CIN2 +), причинени от онкогенен HPV при жени на възраст от 10 до 25 години.
Противопоказания
- период на бременност;
- кърмене;
- възраст до 10 години;
- период на остро фебрилно състояние, включително на фона на обостряне на хронично заболяване (до пълното отсъствие на признаци на треска);
- реакции на свръхчувствителност към предишното приложение на Cervarix;
- индивидуална непоносимост към компонентите на ваксината.
Трябва да се внимава при ваксиниране на жени с нарушения в кръвосъсирващата система, тромбоцитопения.
Инструкции за употреба на Cervarix: метод и дозировка
Суспензията се инжектира интрамускулно в делтоидната област.
Не можете да въведете Cervarix интравенозно или интрадермално.
Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално, за да се гарантира, че в нея няма чужди частици. Ако при изследване на ваксината се установи наличие на чужди частици или не отговаря на описанието по-долу, флаконът или спринцовката със съдържанието трябва да се изхвърлят.
Cervarix може да се прилага, ако след енергично разклащане в спринцовка или флакон се образува непрозрачна, белезникава суспензия.
Еднократна доза за всички пациенти на възраст над 10 години е 0,5 ml.
За първична имунизация се използва схемата 0-1-6, според която след прилагане на първата доза Cervarix, втората доза се прилага с интервал от 1 месец и 6 месеца след втората доза, третата.
Реваксинация не се извършва.
Странични ефекти
- инфекциозни усложнения: понякога - инфекции на горните дихателни пътища;
- от страна на храносмилателната система: често - коремна болка, диария, гадене, повръщане;
- от централната нервна система: много често - главоболие; понякога виене на свят;
- от страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: много често - миалгия; често - артралгия; рядко - мускулна слабост;
- дерматологични реакции: често - сърбеж, уртикария, обрив;
- от страна на тялото като цяло: много често - чувство на умора; често - повишаване на телесната температура над 38 ° C;
- реакции на мястото на инжектиране: много често - усещане за болка, зачервяване, подуване; понякога - сърбеж, втвърдяване на мястото на инжектиране, намалена локална чувствителност.
Предозиране
Симптомите на предозиране не са установени.
специални инструкции
Рискът от кървене трябва да се има предвид при интрамускулното приложение на Cervarix при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирващата система.
Ваксинацията трябва да се извършва в стая за лечение, снабдена с антишокова терапия. След инжектирането пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 0,5 часа, това е свързано с риска от развитие на анафилактична реакция.
Не е установено, че ваксината е способна да предизвика процеси на регресия на лезиите или да предотврати прогресирането на съществуващи патологии, причинени от HPV-16 и / или HPV-18.
Резултатите от клинични проучвания потвърждават безопасността и имуногенността на лекарството, когато се използва при лица, които са серопозитивни за HPV тип 16 и / или 18, при които цитологичното изследване не е открило признаци на интраепителиална лезия или са открити само атипични плоски клетки с неизвестно значение (ASC-US).
Употребата на Cervarix не предпазва от инфекции и заболявания, причинени от някои видове HPV.
Ваксинацията, като метод за първична профилактика на HPV, предполага необходимостта от вторична профилактика на заболяването под формата на редовни медицински прегледи.
При състояния на имунна недостатъчност, включително инфекция с човешки вирус на имунна недостатъчност (HIV), може да липсва адекватен имунен отговор.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Препоръчва се известно време след ваксинация да се внимава при шофиране или работа със сложни механизми, тъй като могат да се развият нежелани събития, които намаляват скоростта на психомоторните реакции.
Приложение по време на бременност и кърмене
Тъй като безопасността и ефикасността на употребата на Cervarix по време на бременност не са установени, препоръчва се ваксинацията да се извършва само след раждане.
Ако е необходимо да се използва ваксината по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови.
Използване от детството
Имунизацията с Cervarix на момичета на възраст под 10 години е противопоказана.
Лекарствени взаимодействия
Няма информация за взаимодействието на Cervarix при едновременна употреба с други ваксини.
Не е установен отрицателният ефект на пероралните контрацептиви върху ефективността на ваксината Cervarix.
Предполага се, че адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат, когато ваксината се комбинира с имуносупресори.
Аналози
Аналогът на Cervarix е Gardasil.
Условия за съхранение
Да се съхранява при температури до 2–8 ° C, да се пази от замръзване. Да се пази далеч от деца.
Срокът на годност е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Cervarix
Отзивите за Cervarix са доста противоречиви и често необосновани. Предимно те пишат пациенти, които не са били ваксинирани и не съветват другите. Те аргументират избора си с недостатъчна дълбочина и обхват на клиничните изпитвания, липса на информация за необходимостта от реваксинация и ефекта на ваксината върху репродуктивната функция на жената.
Жените, които са били ваксинирани, дават положителна оценка на лекарството. Те отбелязват положителната динамика на резултатите от лабораторните тестове, добра поносимост на Cervarix.
Цена за Cervarix в аптеките
Цената на Cervarix за една доза може да варира от 1500 до 1800 рубли.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
